課題任務(wù)合同書

1、附件4課題編號(hào)：課題任務(wù)合同書課題名稱：重組人細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液治療HBeAg（+）慢性乙型肝炎患者等隊(duì)列研究所屬項(xiàng)目：中國慢性病毒性肝炎真實(shí)世界長期隨訪研究項(xiàng)目牽頭承擔(dān)單位：北京亞太肝病診療技術(shù)聯(lián)盟（APALD）課題承擔(dān)單位：XX市第一人民醫(yī)院課題負(fù)責(zé)人：李XX執(zhí)行期限：2018年9月-2021年8月國家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心 2018年 8 月 28 日填 寫 說 明一、任務(wù)書甲方即項(xiàng)目牽頭承擔(dān)單位，乙方即課題承擔(dān)單位。二、任務(wù)書中的單位名稱，請(qǐng)按規(guī)范全稱填寫，并與單位公章一致。三、任務(wù)書要求提供乙方與所有參加單位的合作協(xié)議，需對(duì)原件進(jìn)行掃描后提交。四、任務(wù)書中文字須用

2、宋體小四號(hào)字填寫。五、凡不填寫內(nèi)容的欄目，請(qǐng)用“無”表示。六、乙方完成任務(wù)書的填寫，用A4紙打印、裝訂、簽章。一式六份報(bào)項(xiàng)目牽頭承擔(dān)單位簽章，其中課題承擔(dān)單位一份，課題負(fù)責(zé)人一份，作為項(xiàng)目任務(wù)書附件四份。七、項(xiàng)目申報(bào)書和項(xiàng)目任務(wù)書是本任務(wù)書填報(bào)的重要依據(jù)，任務(wù)書填報(bào)不得降低考核指標(biāo)，不得自行對(duì)主要研究內(nèi)容作大的調(diào)整。項(xiàng)目申報(bào)書、項(xiàng)目任務(wù)書和本任務(wù)書將共同作為課題過程管理、驗(yàn)收和監(jiān)督評(píng)估的重要依據(jù)。課題基本信息表課題名稱重組人細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液治療HBeAg（+）慢性乙型肝炎患者等隊(duì)列研究課題編號(hào) 所屬項(xiàng)目中國慢性病毒性肝炎真實(shí)世界長期隨訪研究密級(jí)公開 秘密 機(jī)密單位總數(shù)1或N家經(jīng)費(fèi)預(yù)算

3、總預(yù)算 Nx30 萬元課題周期節(jié)點(diǎn)起始時(shí)間 2018年 8 月結(jié)束時(shí)間20121 年 7 月實(shí)施周期共 36 個(gè)月預(yù)計(jì)中期時(shí)間點(diǎn)2020 年 3 月課題承擔(dān)單位單位名稱 XX市第一人民醫(yī)院?jiǎn)挝恍再|(zhì) 公立單位所在地XX市XX區(qū)XX路XX號(hào)XX醫(yī)院組織機(jī)構(gòu)代碼 9位數(shù)的代碼通信地址 XX省XX市XX區(qū)XX路XX號(hào)郵政編碼6位數(shù)號(hào)碼銀行賬號(hào)需詳實(shí)正確法定代表人姓名課題醫(yī)院院長單位開戶名稱需詳實(shí)正確開戶銀行（全稱）需詳實(shí)正確課題負(fù)責(zé)人姓 名張XX性 別 男女出生日期 1965.0901證件類型 身份證證件號(hào)碼 XXXXXX-XXXX所在單位 XX市第一人民醫(yī)院XX科最高學(xué)位博士 碩士 學(xué)士 其他職 稱

4、正高級(jí) 副高級(jí) 中級(jí) 初級(jí) 其他職務(wù)院長/主任電子郵箱 移動(dòng)電話 課題聯(lián)系人姓 名王XX電子郵箱 固定電話 移動(dòng)電話 證件類型 身份證證件號(hào)碼 XXXXXX-XXXX課題財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人姓 名李XX電子郵箱 固定電話 移動(dòng)電話 證件類型 身份證證件號(hào)碼 XXXXXX-XXXX其他參與單位序號(hào)單位名稱單位性質(zhì)組織機(jī)構(gòu)代碼XX市第五人民醫(yī)院公立醫(yī)院9位數(shù)的代碼課題參加人數(shù) X 人。其中：高級(jí)職稱 N 人，中級(jí)職稱 N 人，初級(jí)職稱 N 人，其他 N 人；博士學(xué)位 N 人，碩士學(xué)位 N 人，學(xué)士學(xué)位 N 人，其他 N 人。課題簡(jiǎn)介(限500字以內(nèi))乙型肝炎病毒(HBV)感染呈世界性流行，但不同地區(qū)HBV感

5、染的流行強(qiáng)度差異很大。(參考申報(bào)書的項(xiàng)目簡(jiǎn)介)一、目標(biāo)及考核指標(biāo)、評(píng)測(cè)方式/方法請(qǐng)?zhí)顚懴卤?。課題目標(biāo)、成果與考核指標(biāo)表課題目標(biāo)1成果名稱成果類型考核指標(biāo)2考核方式（方法）及評(píng)價(jià)手段4指標(biāo)名稱立項(xiàng)時(shí)已有指標(biāo)值/狀態(tài)中期指標(biāo)值/狀態(tài)3完成時(shí)指標(biāo)值/狀態(tài)參考申報(bào)書的項(xiàng)目簡(jiǎn)介1：新理論 新原理 新產(chǎn)品 新技術(shù) 新方法 關(guān)鍵部件 數(shù)據(jù)庫 軟件 應(yīng)用解決方案 實(shí)驗(yàn)裝置/系統(tǒng) 臨床指南/規(guī)范 工程工藝 標(biāo)準(zhǔn) 論文 發(fā)明專利 其他 指標(biāo)1.1既往乙肝及乙肝后肝硬化的病人數(shù)據(jù)完成申報(bào)課題項(xiàng)目80%的病人入組完成申報(bào)課題所有數(shù)據(jù)錄入。數(shù)據(jù)核查/2：臨床指南/規(guī)范指標(biāo)2.1既往乙肝及乙肝后肝硬化治療的臨床經(jīng)驗(yàn)。完成

6、申報(bào)課題項(xiàng)目80%的病人入組完成申報(bào)課題所有病人的治療。病人抽查/論文指標(biāo)既往，現(xiàn)在數(shù)據(jù)論文的初步調(diào)研。既往論文的綜述及整理，現(xiàn)有數(shù)據(jù)的整理。論文的初步撰寫。數(shù)據(jù)詳實(shí)文章發(fā)表/其他目標(biāo)與考核指標(biāo)（對(duì)于難以采取上述表格細(xì)化的課題目標(biāo)及其考核指標(biāo)，可在此細(xì)化填寫，限1000字以內(nèi)。）備注：1.“課題目標(biāo)”，應(yīng)從以下方面明確描述：（1）研發(fā)主要針對(duì)什么問題和需求；（2）將要解決哪些科學(xué)問題、突破哪些核心/共性/關(guān)鍵技術(shù)；（3）預(yù)期成果；（4）成果將以何種方式應(yīng)用在哪些領(lǐng)域/行業(yè)/重大工程等，并擬在科技、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、環(huán)境或國防安全等方面發(fā)揮何種的作用和影響。2.“考核指標(biāo)”，指相應(yīng)成果的數(shù)量指標(biāo)、技術(shù)

7、指標(biāo)、質(zhì)量指標(biāo)、應(yīng)用指標(biāo)和產(chǎn)業(yè)化指標(biāo)等，其中，數(shù)量指標(biāo)可以為論文、專利、產(chǎn)品等的數(shù)量；技術(shù)指標(biāo)可以為關(guān)鍵技術(shù)、產(chǎn)品的性能參數(shù)等；質(zhì)量指標(biāo)可以為產(chǎn)品的耐震動(dòng)、高低溫、無故障運(yùn)行時(shí)間等；應(yīng)用指標(biāo)可以為成果應(yīng)用的對(duì)象、范圍和效果等；產(chǎn)業(yè)化指標(biāo)可以為成果產(chǎn)業(yè)化的數(shù)量、經(jīng)濟(jì)效益等。同時(shí)，對(duì)各項(xiàng)考核指標(biāo)需填寫立項(xiàng)時(shí)已有的指標(biāo)值/狀態(tài)以及課題完成時(shí)要到達(dá)的指標(biāo)值/狀態(tài)。同時(shí)，考核指標(biāo)也應(yīng)包括支撐和服務(wù)其他重大科研、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)發(fā)展、生態(tài)環(huán)境、科學(xué)普及需求等方面的直接和間接效益。如對(duì)國家重大工程、社會(huì)民生發(fā)展等提供了關(guān)鍵技術(shù)支撐，成果轉(zhuǎn)讓并帶動(dòng)了環(huán)境改善、實(shí)現(xiàn)了銷售收入等。若某項(xiàng)成果屬于開創(chuàng)性的成果，立項(xiàng)時(shí)已有

8、指標(biāo)值/狀態(tài)可填寫“無”,若某項(xiàng)成果在立項(xiàng)時(shí)已有指標(biāo)值/狀態(tài)難以界定，則可填寫“/”。3.“中期指標(biāo)”，各專項(xiàng)根據(jù)管理特點(diǎn)，確定是否填寫，鼓勵(lì)階段目標(biāo)明確的項(xiàng)目課題填寫中期指標(biāo)。4.“考核方式方法”，應(yīng)提出符合相關(guān)研究成果與指標(biāo)的具體考核技術(shù)方法、測(cè)算方法等。5.“科技報(bào)告類型”，包括項(xiàng)目驗(yàn)收前撰寫的全面描述研究過程和技術(shù)內(nèi)容的最終科技報(bào)告、項(xiàng)目年度或中期檢查時(shí)撰寫的描述本年度研究過程和進(jìn)展的年度技術(shù)進(jìn)展報(bào)告以及在項(xiàng)目實(shí)施過程中撰寫的包含科研活動(dòng)細(xì)節(jié)及基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的專題科技報(bào)告（如實(shí)驗(yàn)報(bào)告、試驗(yàn)報(bào)告、調(diào)研報(bào)告、技術(shù)考察報(bào)告、設(shè)計(jì)報(bào)告、測(cè)試報(bào)告等）。其中，每個(gè)項(xiàng)目在驗(yàn)收前應(yīng)撰寫一份最終科技報(bào)告；研究

9、期限超過2年（含2年）的項(xiàng)目，應(yīng)根據(jù)管理要求，每年撰寫一份年度技術(shù)進(jìn)展報(bào)告；每個(gè)項(xiàng)目可根據(jù)研究內(nèi)容、期限和經(jīng)費(fèi)強(qiáng)度，撰寫數(shù)量不等的專題科技報(bào)告。科技報(bào)告應(yīng)按國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的格式撰寫。6.“公開類別及時(shí)限”，公開項(xiàng)目科技報(bào)告分為公開或延期公開，內(nèi)容需要發(fā)表論文、申請(qǐng)專利、出版專著或涉及技術(shù)訣竅的，可標(biāo)注為“延期公開”。需要發(fā)表論文的，延期公開時(shí)限原則上在2年（含2年）以內(nèi)；需要申請(qǐng)專利、出版專著的，延期公開時(shí)限原則上在3年（含3年）以內(nèi)；涉及技術(shù)訣竅的，延期公開時(shí)限原則上在5年（含5年）以內(nèi)。涉密項(xiàng)目科技報(bào)告按照有關(guān)規(guī)定管理。二、課題研究內(nèi)容、研究方法及技術(shù)路線（一）課題的主要研究內(nèi)容擬解決的關(guān)鍵

10、科學(xué)問題、關(guān)鍵技術(shù)問題，針對(duì)這些問題擬開展的主要研究內(nèi)容，限1000字以內(nèi)。 目前申報(bào)如下兩個(gè)方向：第一個(gè)方向?yàn)椋和苿?dòng)肝病精準(zhǔn)檢測(cè)平臺(tái)的搭建，包括1.HBV-DNA、HCV-RNA的精準(zhǔn)檢測(cè)研究；2.中國肝硬度大規(guī)模調(diào)查研究；第二個(gè)方向?yàn)楦尾∨R床隊(duì)列研究：包括如下八個(gè)子項(xiàng)：1.重組人細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液治療HBeAg（+）慢性乙型肝炎患者隊(duì)列研究；2.重組人細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液治療HBeAg（+）代償期肝硬化患者隊(duì)列研究； 3. 重組人細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液治療ETV經(jīng)治且HBsAg定量小于1500 mIU/ml慢性乙型肝炎患者隊(duì)列研究；4. 重組人細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液治

11、療TDF經(jīng)治且HBsAg定量小于1500 mIU/ml慢性乙型肝炎患者隊(duì)列研究；5. 重組人細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液治療ETV經(jīng)治且HBsAg定量小于1500 mIU/ml代償期肝硬化患者隊(duì)列研究；6. 重組人細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液治療TDF經(jīng)治且HBsAg定量小于1500 mIU/ml代償期肝硬化患者隊(duì)列研究；7. 重組人細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液治療AFP大于100 ng/ml的慢性HBV感染者隊(duì)列研究；8. 黃芩苷膠囊與核苷酸類似物（NAs）+/-重組人細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液兩聯(lián)或三聯(lián)治療慢性乙型肝炎患者的隊(duì)列研究。本參研單位主要參研本次項(xiàng)目的2-1即1.重組人細(xì)胞因子基因衍生

12、蛋白注射液治療HBeAg（+）慢性乙型肝炎患者隊(duì)列研究。及2-3的重組人細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液治療ETV經(jīng)治且HBsAg定量小于1500 mIU/ml慢性乙型肝炎患者隊(duì)列研究；上述兩項(xiàng)課題即主要研究重組人細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液治療乙肝或者是肝硬化的各組患者HBeAg消失/血清學(xué)轉(zhuǎn)換率、失代償肝硬化（LC）發(fā)生比率、肝衰竭率、HCC發(fā)生率，研究隨訪遠(yuǎn)期HBeAg消失/血清學(xué)轉(zhuǎn)換率、HBsAg消失率、AFP正常率，遠(yuǎn)期HCC發(fā)生率，并探索影響轉(zhuǎn)換率的相關(guān)因素。（二）課題采取的研究方法針對(duì)課題研究擬解決的問題，擬采用的方法、原理、機(jī)理、算法、模型等限1000字以內(nèi)。 對(duì)于參研第一個(gè)方向推動(dòng)肝

13、病精準(zhǔn)檢測(cè)平臺(tái)的搭建按照如下技術(shù)路線：提交申請(qǐng)-申請(qǐng)說明-補(bǔ)充材料詳實(shí)-核實(shí)批復(fù)-臨床實(shí)踐-臨床數(shù)據(jù)采集-數(shù)據(jù)回顧與發(fā)掘-文章發(fā)表。隊(duì)列研究目前按照如上技術(shù)路線的方式執(zhí)行參與。對(duì)于參研第二個(gè)方向肝病臨床隊(duì)列研究按照如下技術(shù)路線：患者篩選-患者入組-患者觀察-患者追蹤-數(shù)據(jù)收集-數(shù)據(jù)分析-數(shù)據(jù)回顧與發(fā)掘-文章發(fā)表。隊(duì)列研究目前按照如上技術(shù)路線的方式執(zhí)行參與。三、主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)圍繞基礎(chǔ)前沿、共性關(guān)鍵技術(shù)或應(yīng)用示范等層面，簡(jiǎn)述課題的主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)。具體內(nèi)容應(yīng)包括該項(xiàng)創(chuàng)新的基本形態(tài)及其前沿性、時(shí)效性等，并說明是否具備方法、理論和知識(shí)產(chǎn)權(quán)特征。每項(xiàng)創(chuàng)新點(diǎn)的描述限500字以內(nèi)。1、創(chuàng)新點(diǎn)1：建立HBV-DNA、H

14、CV-RNA精準(zhǔn)的分子診斷平臺(tái)的建設(shè)，建立標(biāo)準(zhǔn)化的病毒檢測(cè)平臺(tái)；以及通過瞬時(shí)彈性成像（TE）系統(tǒng)平臺(tái)的建設(shè)，進(jìn)行中國肝硬度大規(guī)模調(diào)查研究。2、創(chuàng)新點(diǎn)2：逐步探討乙肝治療達(dá)到滿意的甚至理想的治療目標(biāo)，最大限度地做到精準(zhǔn)治療。四、預(yù)期經(jīng)濟(jì)社會(huì)效益課題的科學(xué)、技術(shù)、產(chǎn)業(yè)預(yù)期指標(biāo)及科學(xué)價(jià)值、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、生態(tài)效益。限500字以內(nèi)。全球每年約有100萬人死于HBV感染所致的肝衰竭、肝硬化和原發(fā)性肝細(xì)胞癌 (HCC)。而我國每年因各種肝病而死亡者高達(dá)30余萬人人次以上，其中與乙肝相關(guān)者已占總數(shù)的80以上，每年用于治療肝病的需費(fèi)高達(dá)500億人民幣。因此，乙肝早期包括抗病毒治療及免疫治療在內(nèi)的經(jīng)濟(jì)學(xué)意義也是一個(gè)

15、不得不考慮的問題。一、乙肝早期包括抗病毒治療及免疫治療在內(nèi)的治療方案對(duì)于病人預(yù)后、生活質(zhì)量、生存期的經(jīng)濟(jì)學(xué)意義眾所周知乙肝病毒是乙肝的發(fā)病的罪魁禍?zhǔn)?，也就是說若沒有乙肝病毒也就沒有乙肝病人。因此，抗乙肝病毒治療是關(guān)鍵，若能在疾病的早、乃至中期積極乙肝的治療，使乙肝病毒終止或減少復(fù)制疾病的發(fā)展自然就可以得到有效的控制，就可阻止或延緩肝硬化和肝癌的發(fā)生，提高生活質(zhì)量，延長生存期的本身就具有不可估量的經(jīng)濟(jì)學(xué)意義。二、從早期乙肝的治療經(jīng)濟(jì)開支患者的長遠(yuǎn)得失的劃算性抗乙肝病毒藥物，每天口服1片，每片8元左右，一年開支大約3000元左右，普通干擾素用半年大約在5000元上下，單純護(hù)肝降酶治療則是治標(biāo)不治本

16、，那樣肝臟的病變?nèi)允窃诓粩嗬^續(xù)的，因病毒尚在，護(hù)肝降酶的總費(fèi)用每天也都在50元以上，也有高達(dá)幾百元的，到了肝硬化失代償期單就血漿、白蛋白每天也常在500元以上，此時(shí)每位住院病人總費(fèi)用平均每年約需要5萬左右，還不包括家庭陪護(hù)人員的經(jīng)濟(jì)損失。所以早先進(jìn)行乙肝的治療病人的獲益最大，且最長遠(yuǎn)！三、若不及時(shí)進(jìn)行乙肝早期包括抗病毒治療及免疫治療在內(nèi)的乙肝治療阻止病情發(fā)展，從喪失勞動(dòng)力對(duì)社會(huì)的貢獻(xiàn)來看經(jīng)濟(jì)損失。乙肝患者以年輕人為多，其中3040歲是高發(fā)的危險(xiǎn)年齡階段，他們正是勞動(dòng)力精力最旺盛的時(shí)期，在各行各業(yè)對(duì)國家貢獻(xiàn)最大，有不少是單位里的骨干，若不及時(shí)進(jìn)行有效的抗病毒治療，終止或延緩病情進(jìn)展，到了失代償肝

17、硬化時(shí)就失去了勞動(dòng)力，此時(shí)，各方面的經(jīng)濟(jì)損失自然是可想而知的。綜上所述，乙肝治療，尤其以乙肝的抗病毒治療，無論是社會(huì)效益、個(gè)人生活質(zhì)量、生存期，特別是綜合的經(jīng)濟(jì)分析都有著深遠(yuǎn)的不可低估的意義，其費(fèi)用遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于肝炎后肝硬化失代償時(shí)的各種支出，所以說乙型肝炎應(yīng)該首選抗病毒治療為基礎(chǔ)的各項(xiàng)綜合治療。五、課題年度計(jì)劃按年度制定完成課題的計(jì)劃進(jìn)度，應(yīng)將課題的考核指標(biāo)分解落實(shí)到年度計(jì)劃中。年度任務(wù)考核指標(biāo)成果形式2018年8月2019年7月中國慢性病毒性肝炎真實(shí)世界長期隨訪研究項(xiàng)目，方向二的第一個(gè)課題，即重組人細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液治療HBeAg（+）慢性乙型肝炎患者隊(duì)列研究的第一階段。力爭(zhēng)完成申請(qǐng)課題

18、所有病例數(shù)35%的病例數(shù)，并在此期完成所有在此期間入組病例數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)與整理，以及之前已經(jīng)入組數(shù)據(jù)的后續(xù)跟蹤及回訪。重組人細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液治療乙肝或者是肝硬化的各組患者HBeAg消失/血清學(xué)轉(zhuǎn)換率、失代償肝硬化（LC）發(fā)生比率、肝衰竭率、HCC發(fā)生率，研究隨訪遠(yuǎn)期HBeAg消失/血清學(xué)轉(zhuǎn)換率、HBsAg消失率、AFP正常率，遠(yuǎn)期HCC發(fā)生率，并探索影響轉(zhuǎn)換率的相關(guān)因素。完成申報(bào)課題本階段所有入組病人的治療，隨訪及數(shù)據(jù)錄入工作，可以撰寫部分病例分析及個(gè)案匯編等工作。2019年8月2020年7月完成項(xiàng)目重組人細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液治療HBeAg（+）慢性乙型肝炎患者隊(duì)列研究課題的第二階

19、段。力爭(zhēng)完成申請(qǐng)病例數(shù)45%的數(shù)量，并在此期完成所有在此期間入組及之前入組病例數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)與整理，以及之前已經(jīng)入組數(shù)據(jù)的后續(xù)跟蹤及回訪。重組人細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液治療乙肝或者是肝硬化的各組患者HBeAg消失/血清學(xué)轉(zhuǎn)換率、失代償肝硬化（LC）發(fā)生比率、肝衰竭率、HCC發(fā)生率，研究隨訪遠(yuǎn)期HBeAg消失/血清學(xué)轉(zhuǎn)換率、HBsAg消失率、AFP正常率，遠(yuǎn)期HCC發(fā)生率，并探索影響轉(zhuǎn)換率的相關(guān)因素。完成申報(bào)課題第二階段80%左右的所有入組病人的治療，隨訪及數(shù)據(jù)錄入工作，可以撰寫部分病例分析及論文整理的初步準(zhǔn)備整理工作，以及中期報(bào)告等工作展示。2020年8月2021年7月完成項(xiàng)目重組人細(xì)胞因子基因

20、衍生蛋白注射液治療HBeAg（+）慢性乙型肝炎患者隊(duì)列研究課題的第二階段。力爭(zhēng)完成申請(qǐng)病例數(shù)20%的數(shù)量，并在此期完成所有在此期間入組及之前入組病例數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)與整理，以及之前已經(jīng)入組數(shù)據(jù)的后續(xù)跟蹤及回訪。重組人細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液治療乙肝或者是肝硬化的各組患者HBeAg消失/血清學(xué)轉(zhuǎn)換率、失代償肝硬化（LC）發(fā)生比率、肝衰竭率、HCC發(fā)生率，研究隨訪遠(yuǎn)期HBeAg消失/血清學(xué)轉(zhuǎn)換率、HBsAg消失率、AFP正常率，遠(yuǎn)期HCC發(fā)生率，并探索影響轉(zhuǎn)換率的相關(guān)因素。完成申報(bào)課題的所有入組病人的治療，隨訪及數(shù)據(jù)錄入工作，可以撰寫病例分析及論文的撰寫工作，以及結(jié)題報(bào)告等工作。六、課題組織實(shí)施機(jī)制及

21、保障措施1、課題的內(nèi)部組織管理方式、協(xié)調(diào)機(jī)制等，限500字以內(nèi)。項(xiàng)目承辦單位XX省聯(lián)盟的XX家醫(yī)院，建立以XX省XX教授為首的組長單位，剩余的XX醫(yī)院為XX省聯(lián)盟衛(wèi)健委課題的參研單位；設(shè)組長1名，副組長5名的領(lǐng)導(dǎo)小組，下設(shè)辦公室，具體負(fù)責(zé)項(xiàng)目實(shí)施中的綜合協(xié)調(diào)和管理;制定有利于該課題在XX省聯(lián)盟的統(tǒng)籌安排。各課題的目標(biāo)的階段考核，中期考核責(zé)任制、以及課題項(xiàng)目的實(shí)際過程，由各個(gè)參研單位嚴(yán)格按照課題任務(wù)書，及項(xiàng)目任務(wù)書按時(shí)間節(jié)點(diǎn)嚴(yán)格執(zhí)行，若有疑問及時(shí)與所在省聯(lián)盟組長單位或者北京亞太肝病診療技術(shù)聯(lián)盟北京秘書處及時(shí)溝通聯(lián)系。保障項(xiàng)目能按時(shí)保質(zhì)的完成。 (1)課題劃撥的資金由項(xiàng)目承擔(dān)單位專戶管理，?？顚Ｓ?/p>

22、，嚴(yán)格按照項(xiàng)目實(shí)施安排，分期分批拔付使用，做到資金拔付與項(xiàng)目進(jìn)程同步，確保項(xiàng)目資金合理利用。(2)項(xiàng)目完成結(jié)束后，研究項(xiàng)目以收集數(shù)據(jù)完整全面的錄入作為初步呈現(xiàn)形式，以所有數(shù)據(jù)的再發(fā)掘、結(jié)題報(bào)告、論文集、優(yōu)秀病例分析或活動(dòng)設(shè)計(jì)匯編、個(gè)案匯編、觀摩病例分析（課件、光盤）、論文發(fā)表或?qū)Ｗl(fā)表等其它成果為最終成果展示形式。 (3)定期對(duì)參研醫(yī)院的數(shù)據(jù)進(jìn)行詳實(shí)度的檢查及患者是回訪的數(shù)據(jù)抽查。;2、課題實(shí)施的相關(guān)政策，已有的組織、技術(shù)基礎(chǔ)，支撐保障條件，限500字以內(nèi)。我中心/肝病科，現(xiàn)有參研項(xiàng)目組的人員構(gòu)成，總共有多少人，其中高級(jí)職稱幾人，中級(jí)職稱幾人，博士幾人，碩士幾人，并寫明各個(gè)人員的分工情況。也可

23、以列表說明以上情況。然后還可以寫一寫合作單位的情況，或者外部專家的情況，比如合作單位具有多少人，也按職稱、學(xué)歷等方面介紹，外部專家的來源、工作性質(zhì)等，如邀請(qǐng)某大學(xué)著名教授作技術(shù)指導(dǎo)，每月一次等。此外，參研項(xiàng)目組的配備人員完善合理，既要有高層次的技術(shù)帶頭人（專家、教授等），也要有中堅(jiān)力量（主治醫(yī)師，博士生、碩士生若干位），還要有一般工作人員（如住院醫(yī)師，臨床護(hù)士等等）?？傊w現(xiàn)出團(tuán)隊(duì)的能力和組織的完善性。3、對(duì)實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目總目標(biāo)的支撐作用，及與項(xiàng)目內(nèi)其他課題的協(xié)同機(jī)制，限500字以內(nèi)。 目前申報(bào)為方二的子課題，即本參研單位主要參研本次項(xiàng)目的2-1即1.重組人細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液治療HBeA

24、g（+）慢性乙型肝炎患者隊(duì)列研究。及2-3的重組人細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液治療ETV經(jīng)治且HBsAg定量小于1500 mIU/ml慢性乙型肝炎患者隊(duì)列研究；為按期高質(zhì)量完成此課題，我醫(yī)院/科室目前有肝病中心科室，中心引進(jìn)先進(jìn)的設(shè)備，及完善的肝功能檢查設(shè)備（如無創(chuàng)肝纖維化檢查儀（FibroScan），利用瞬時(shí)彈性纖維檢測(cè)原理進(jìn)行肝臟硬度檢測(cè)），同時(shí)與國內(nèi)XX醫(yī)院或者XX教授建立技術(shù)綁帶及業(yè)務(wù)合作關(guān)系；在XX地區(qū)率先開展治療,目前中心已檢查XX例，為當(dāng)?shù)仡I(lǐng)先；另外我中心/肝病科，現(xiàn)有參研項(xiàng)目組的人員構(gòu)成，總共有多少人，其中高級(jí)職稱幾人，中級(jí)職稱幾人，博士幾人，碩士幾人，并寫明各個(gè)人員的分工情況。

25、也可以列表說明以上情況。然后還可以寫一寫合作單位的情況，或者外部專家的情況，比如合作單位具有多少人，也按職稱、學(xué)歷等方面介紹，外部專家的來源、工作性質(zhì)等，如邀請(qǐng)某大學(xué)著名教授作技術(shù)指導(dǎo)，每月一次等。此外，參研項(xiàng)目組的配備人員完善合理，既要有高層次的技術(shù)帶頭人（專家、教授等），也要有中堅(jiān)力量（主治醫(yī)師，博士生、碩士生若干位），還要有一般工作人員（如住院醫(yī)師，臨床護(hù)士等等）?？傊w現(xiàn)出團(tuán)隊(duì)的能力和組織的完善性。七、成果管理及合作權(quán)益分配限500字以內(nèi)。 項(xiàng)目所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)為執(zhí)行單位及項(xiàng)目承擔(dān)單位數(shù)據(jù)共享，研究項(xiàng)目以收集數(shù)據(jù)完整全面的錄入作為初步呈現(xiàn)形式，以所有數(shù)據(jù)的再發(fā)掘、結(jié)題報(bào)告、論文集、優(yōu)秀

26、病例分析或活動(dòng)設(shè)計(jì)匯編、個(gè)案匯編、觀摩病例分析（課件、光盤）、論文發(fā)表或?qū)Ｗl(fā)表等其它成果為最終成果展示形式。八、需要約定的其他內(nèi)容1、所有項(xiàng)目的考核指標(biāo)：完成相應(yīng)隊(duì)列建設(shè)，隨訪期為3年，3年失訪率小于20%。要求統(tǒng)一采用示范隊(duì)列提供的技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。建立高效的重點(diǎn)事件發(fā)生追蹤系統(tǒng)，隊(duì)列所建立的樣本和數(shù)據(jù)須按照專項(xiàng)的要求進(jìn)行共享，數(shù)據(jù)必須及時(shí)提交本項(xiàng)目建立的數(shù)據(jù)平臺(tái)統(tǒng)一管理。2、機(jī)構(gòu)審核委員會(huì)（IRB）/中心倫理委員會(huì)：本項(xiàng)目是符合中國藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）要求的有資格的機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)/倫理委員會(huì)審閱及批準(zhǔn)的隨訪研究。本項(xiàng)目設(shè)定中心倫理委員會(huì)，中心倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審核本研究的所有資

27、料。在課題開始之前，中心倫理委員會(huì)已經(jīng)將本次試驗(yàn)方案、知情同意書以及其他必需的材料交于本研究設(shè)立的第三方中心機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)/倫理委員會(huì)召開會(huì)議審閱及批準(zhǔn)。各地參研單位及機(jī)構(gòu)僅需將本項(xiàng)目=中心倫理委員會(huì)的倫理方案進(jìn)行備案即可。3、知情同意書：研究院必須確保受試者、監(jiān)護(hù)人、及法律代表（如有必要）有權(quán)知道有研究課題的的臨床意義、目的和可能的風(fēng)險(xiǎn)。知情同意書必須由受試者（或受試者的監(jiān)護(hù)人）簽署，同時(shí)由其注明日期。知情同意書亦允許由一位能證明患者同意參接受本治療方案的課題簽署。每份已簽署的知情同意書應(yīng)由研究者妥善保存。 九、課題參加人員基本情況表填表說明： 1.職稱分類：A、正高級(jí) B、副高級(jí) C、中級(jí)

28、 D、初級(jí) E、其他；2.投入本課題的全時(shí)工作時(shí)間（人月）是指在課題實(shí)施期間該人總共為課題工作的滿月度工作量；累計(jì)是指課題組所有人員投入人月之和；3.課題固定研究人員需填寫人員明細(xì)；4.是否有工資性收入：Y、是 N、否；5.人員分類代碼：A、課題負(fù)責(zé)人 B、課題骨干 C、其他研究人員；6.工作單位：填寫單位全稱，其中高校要具體填寫到所在院系。序號(hào)姓名性別身份證號(hào)碼技術(shù)職稱職務(wù)專業(yè)電話號(hào)碼（同微信號(hào)否）電子郵箱投入本課題的全時(shí)工作時(shí)間（人月）人員分類是否有工資性收入工作單位與科室（1）（2）（3）（4）（5）（6）（7）（8）（9）（10）（11）（12）01張X男XXXXXXXXXXA主任消化

29、內(nèi)科177 1056 7710(同)14天/月AYXX市第一人民醫(yī)院XX科02李X女XXXXXXXXXXB主任感染科177 1056 7715(否)22天/月BYXX市第一人民醫(yī)院XX科N王X女XXXXXXXXXXB主任內(nèi)科177 1056 7716（同）22天/月CYXX市第一人民醫(yī)院XX科固定研究人員合計(jì)58天/月流動(dòng)人員或臨時(shí)聘用人員合計(jì)累計(jì)十、經(jīng)費(fèi)預(yù)算課題（課題編號(hào)）承擔(dān)單位基本情況表表B1填表說明：1.組織機(jī)構(gòu)代碼指企事業(yè)單位國家標(biāo)準(zhǔn)代碼，單位若已三證合一請(qǐng)?zhí)顚憜挝簧鐣?huì)信用代碼， 無組織機(jī)構(gòu)代碼的單位填寫“”；2.單位公章名稱必須與單位名稱一致。課題編號(hào)執(zhí)行周期（月）36月課題名稱重

30、組人細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液治療HBeAg（+）慢性乙型肝炎患者等課題隊(duì)列研究課題承擔(dān)單位單位名稱XX省XX市XX區(qū)XX路XX號(hào)XX醫(yī)院?jiǎn)挝恍再|(zhì)公立醫(yī)院?jiǎn)挝恢鞴懿块TXX省XX市衛(wèi)生局/XX省衛(wèi)生廳隸屬關(guān)系行政隸屬單位組織機(jī)構(gòu)代碼9位數(shù)的代碼單位法定代表人姓名課題承擔(dān)醫(yī)院院長姓名單位所屬地區(qū)省、直轄市、自治區(qū)等 地市（市、自治州、盟）縣市（區(qū)、旗）電子郵箱通信地址XX省XX市XX區(qū)XX路XX號(hào)XX醫(yī)院郵政編碼100079相關(guān)責(zé)任人課題負(fù)責(zé)人姓名張XX身份證號(hào)碼XXXXXX-XXXX工作單位XX市第一人民醫(yī)院電話號(hào)碼手機(jī)號(hào)碼電子郵箱郵政編碼100079通信地址XX省XX市XX區(qū)XX路X號(hào)XX醫(yī)院

31、XX科/院辦財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)人姓名王XX電話號(hào)碼手機(jī)號(hào)碼傳真號(hào)碼電子郵箱課題經(jīng)費(fèi)預(yù)算聯(lián)系人姓名李XX身份證號(hào)碼XXXXXX-XXXX電話號(hào)碼手機(jī)號(hào)碼電子郵箱課題預(yù)算表表B2 課題編號(hào)： 金額單位：NX30萬元 課題名稱：2-1重組人細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液治HBeAg（+）慢性乙型肝炎患者等隊(duì)列研究序號(hào)預(yù)算科目名稱合計(jì)專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)自籌經(jīng)費(fèi)（1）（2）（3）（4）1一、經(jīng)費(fèi)支出無NX30萬元無2（一）直接費(fèi)用無NX30萬元無31.設(shè)備費(fèi)無無無4（1）購置設(shè)備費(fèi)無無無5（2）試制設(shè)備費(fèi)無無無6（3）設(shè)備改造與租賃費(fèi)無無無72.材料費(fèi)無無無83.測(cè)試化驗(yàn)加工費(fèi)無NX20萬元無94.燃料動(dòng)力費(fèi)無無無105.

32、差旅費(fèi)無無無116.會(huì)議費(fèi) 無無無127.國際合作與交流費(fèi)無無無138.出版/文獻(xiàn)/信息傳播/知識(shí)產(chǎn)權(quán)事務(wù)費(fèi)無無無149.勞務(wù)費(fèi)無無無1510.專家咨詢費(fèi)無無無1611.其他支出無NX10萬元無17（二）間接費(fèi)用無無無18二、經(jīng)費(fèi)來源無無無19（一）申請(qǐng)從專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)獲得的資助無NX30萬元無20（二）自籌經(jīng)費(fèi)來源211.地方財(cái)政撥款222.單位自有貨幣資金233.其他資金注：1.課題在研期間，年度剩余資金可以結(jié)轉(zhuǎn)下一年度繼續(xù)使用。課題完成任務(wù)目標(biāo)并通過驗(yàn)收，且承擔(dān)單位信用評(píng)價(jià)好的，結(jié)余資金按規(guī)定在一定期限內(nèi)由單位統(tǒng)籌安排用于科研活動(dòng)的直接支出。 2項(xiàng)目資金將結(jié)合項(xiàng)目實(shí)施和資金使用進(jìn)度，由專業(yè)機(jī)構(gòu)

33、及時(shí)撥付項(xiàng)目牽頭承擔(dān)單位，項(xiàng)目牽頭承擔(dān)單位撥付至課題承擔(dān)單位。同時(shí)，項(xiàng)目資金實(shí)行部門預(yù)算批復(fù)前預(yù)撥制度，保證科研任務(wù)順利實(shí)施。 設(shè)備費(fèi)購置/試制設(shè)備預(yù)算明細(xì)表表B3 課題編號(hào)： 金額單位：NX30萬元 課題名稱：2-1重組人細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液治療HBeAg（+）慢性乙型肝炎患者等隊(duì)列研究 填表說明：1.設(shè)備分類：購置、試制；2.購置設(shè)備類型：通用、專用；3.經(jīng)費(fèi)來源：專項(xiàng)、自籌；4.試制設(shè)備不需填列本表（10）列、（11）列、（12）列、（13）列；5.設(shè)備單價(jià)的單位為萬元/臺(tái)套，設(shè)備數(shù)量的單位為臺(tái)套；6.10萬元以下的設(shè)備不用填寫明細(xì)。序號(hào)設(shè)備名稱設(shè)備分類功能和技術(shù)指標(biāo)單價(jià) 數(shù)量金額

34、經(jīng)費(fèi)來源購置或試制單位安置單位購置設(shè)備類型主要生產(chǎn)廠家及國別規(guī)格型號(hào)擬開放共享范圍（1）（2）（3）（4）（5）（6）（7）（8）（9）（10）（11）（12）（13）無無無無無無無無無無無無無無無無無無無無無無無無無無無無單價(jià)10萬元以上購置設(shè)備合計(jì)無無無無無無無無無單價(jià)10萬元以上試制設(shè)備合計(jì)無無無無無無無無無單價(jià)10萬元以下購置設(shè)備合計(jì)無無無無無無無無無單價(jià)10萬元以下試制設(shè)備合計(jì)無無無無無無無無無累計(jì)無無無無無無無無無 測(cè)試化驗(yàn)加工費(fèi)預(yù)算明細(xì)表 表B4 課題編號(hào)： 金額單位： NX30萬元課題名稱：2-1重組人細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液治療HBeAg（+）慢性乙型肝炎患者等隊(duì)列研究 填表說明： 量大及價(jià)高測(cè)試化驗(yàn)加工，是指課題研究過程中需測(cè)試化驗(yàn)加工的數(shù)量過多或單位價(jià)格較高、總費(fèi)用在5萬元及以上的測(cè)試化驗(yàn)加工，需填寫明細(xì)。 序號(hào)測(cè)試化驗(yàn)加工的內(nèi)容測(cè)試化驗(yàn)加工單位計(jì)量單位單價(jià)（元/單位數(shù)量）數(shù)量金額（1）（2）（3）（4）（5）（6）每位參研患者基線入組及治療結(jié)束時(shí)的檢查費(fèi)用XX醫(yī)院次1000元/次2次/人2000元/人無無無無無無無無無無無無量大及價(jià)高測(cè)試化驗(yàn)加工費(fèi)合