外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則檢查表

1、外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則檢查表檢查內(nèi)容生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按GB/T190012000 , YY/T0287-1996 標(biāo)準(zhǔn)要求和產(chǎn)品特點(diǎn)，闡 明企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目 標(biāo)，建立質(zhì)量管理體系文 件。1、企業(yè)建立質(zhì)量方針、質(zhì) 量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系文 件。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方 針相一致，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是 可測(cè)量的，并應(yīng)在相關(guān)職 能和層次上展開。2、質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括以下內(nèi)容：1）清楚的闡明企業(yè)質(zhì)量管 理體系覆蓋的范圍。2）應(yīng)形成文件的程序或?qū)?其引用。3）識(shí)別企業(yè)質(zhì)量管理體系 所需過程及過程之間的相 互作用的表述3、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)至少建立、 實(shí)施保持以下程序文件 文件控制程序、記錄控制 程序、內(nèi)部審核控制程序檢查意見評(píng)分系檢

2、查評(píng)分方法評(píng)定分?jǐn)?shù)記錄項(xiàng)檢查程序文件，缺一個(gè)程 序文件扣5分，缺兩個(gè)以 上（包括兩個(gè)）扣10分查有無(wú)質(zhì)量方針、質(zhì)量目 標(biāo)和質(zhì)量管理體系文件， 有就通過；查目標(biāo)與方針 是否一致，一致就通過； 查相關(guān)職能部門有無(wú)自己 的質(zhì)量目標(biāo)。記錄上述相 關(guān)內(nèi)容。檢查質(zhì)量手冊(cè)，沒有闡明 企業(yè)質(zhì)量管理體系覆蓋范 圍的扣5分，缺 YY/T0287 專用要求內(nèi)容的扣 3分， 沒有描述過程及其相互作 用的扣3分。102、企業(yè)受控文件的修訂狀 態(tài)應(yīng)能得到識(shí)別（可通過 文件編號(hào)、控制清單修訂 覽表等方式識(shí)別）。不合格品控制程序、糾正 措施控制程序、預(yù)防措施 控制程序、與顧客有關(guān)過 程控制程序、設(shè)計(jì)和開發(fā) 控制程序、采購(gòu)控制

3、程序、 標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程 序、過程控制程序、產(chǎn)品 監(jiān)視和測(cè)量控制程序、監(jiān) 視和測(cè)量裝置控制程序、 產(chǎn)品防護(hù)控制程序、資源 管理控制程序、服務(wù)控制 程序、數(shù)據(jù)分析控制程序 共17個(gè)程序文件。刪減僅 限于設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序 中那些不影響組織提供滿 足顧客和適用法律法規(guī)要 求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任的 要求。1.2文件和記錄控制要求按文件控制程序，對(duì)與質(zhì) 量有關(guān)的文件（包括質(zhì)量 體系文件、產(chǎn)品技術(shù)文件 及相關(guān)的管理文件）進(jìn)行 控制。1、文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn) 以確保其適宜和充分性。 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和 更新并再次批準(zhǔn)。3、控制文件的分發(fā)和回 收，確保在現(xiàn)場(chǎng)使用有效 版本文件。4、確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)

4、5檢查醫(yī)療器械法規(guī)文件和5檢查3份質(zhì)量管理體系文 件，如文件未經(jīng)審批，每 發(fā)現(xiàn)一處不符合要求扣 分。檢查文件的發(fā)放和回收記 錄，每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)不符合扣 1分，在工作現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)份無(wú)標(biāo)識(shí)版本扣 2分，發(fā) 現(xiàn)2份扣5分。檢查受控文件（受控文件 清單），沒有受控文件識(shí) 別狀態(tài)標(biāo)識(shí)的每發(fā)現(xiàn)一個(gè) 扣1分，清單內(nèi)容未包括 受控文件或與受控文件名 稱不符的扣2分。外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則檢查表2管理職責(zé)檢查意見最高管理者應(yīng)主持制定企 業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)， 策劃質(zhì)量管理體系，建立 和實(shí)施質(zhì)量管理體系，保 持質(zhì)量管理體系的完整 性。2.1最咼 管理 者的 職責(zé)1、最高管理者應(yīng)向企業(yè)傳 達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要 求的重要性

5、，確保顧客的 要求得到確定并予以滿 足。與領(lǐng)導(dǎo)層交談，了解顧客 要求和有關(guān)法規(guī)傳達(dá)情 況以及顧客要求得到滿 足的情況，按評(píng)分系數(shù)評(píng) 分。2、最高管理者應(yīng)確保企業(yè) 內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定。檢查職能分配，無(wú)組織機(jī) 構(gòu)圖扣1分，未規(guī)定職能 部門職責(zé)、權(quán)限的扣2分，職能部門職責(zé)、權(quán)限 不明確的扣2分。3、最高管理者應(yīng)確保企業(yè) 質(zhì)量管理體系資源的獲得 和適宜。與領(lǐng)導(dǎo)層座談，了解資源 情況，按評(píng)分系數(shù)評(píng)分?？?、最咼管理者應(yīng)確保企業(yè) 內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程， 以確保質(zhì)量管理體系的有 效性。檢查企業(yè)內(nèi)部溝通方式 和渠道的證實(shí)，按評(píng)分系 數(shù)評(píng)分。5、最高管理者應(yīng)按策劃的 時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體 系，實(shí)施管理評(píng)審

6、，以確 保其持續(xù)的適宜性、充分 性和有效性，包括評(píng)價(jià)質(zhì) 量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量 管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變 更的需要。保持質(zhì)量管理 評(píng)審的記錄檢查管理評(píng)審頻次和記 錄，未按管理評(píng)審輸入和 輸出要求進(jìn)行管理評(píng)審 的，每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)扣 2分。36、最高管理者應(yīng)指定管理 者代表并明確其職責(zé)和權(quán) 限。未指定管理者代表或未明確其職責(zé)和期限的，每 5 發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)扣5分。外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則檢查表3.1人力資源記錄項(xiàng)1010量學(xué),有人檢查生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì) 管理部門負(fù)責(zé)人的 歷證書與任命文件 無(wú)生產(chǎn)與技術(shù)負(fù)責(zé) 相互兼任情況。將內(nèi)審員姓名、證書編 號(hào)記錄并上報(bào)。與高層領(lǐng)導(dǎo)座談。按評(píng) 分系數(shù)評(píng)分。檢查銷售人員學(xué)歷 銷售人員對(duì)

7、法規(guī)熟 情況，按評(píng)分系數(shù) 分。檢查焊接、電解、滅菌 和制水等作業(yè)人員培 訓(xùn)記錄，未經(jīng)培訓(xùn)合格 上崗，每發(fā)現(xiàn)1人扣2 分。和 悉 評(píng)檢查檢驗(yàn)人員的學(xué)歷 證書和培訓(xùn)證書，每有 1人學(xué)歷不符合要求扣 1分，未按規(guī)定培訓(xùn)每 人扣4分量生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生 產(chǎn)場(chǎng)地、工作環(huán)境、生產(chǎn) 設(shè)備及相關(guān)監(jiān)視測(cè)量裝 置。生產(chǎn)場(chǎng)地和工作環(huán)境 應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)法律、法 規(guī)和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要 求。1、企業(yè)的最高管理者應(yīng) 熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械 的法律、法規(guī)，熟悉產(chǎn)品 生產(chǎn)技術(shù)。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù) 全部責(zé)任。2、外科植入物生產(chǎn)技術(shù) 管理部門和質(zhì)量管理部 門負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有相關(guān)專 業(yè)大專以上學(xué)歷，有外科 植入物生產(chǎn)和質(zhì)量管理 實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能

8、力對(duì)生產(chǎn) 技術(shù)和質(zhì)量管理中的實(shí) 際問題做出正確的判斷 和處理。外科植入物生產(chǎn) 管理部門和質(zhì)量管理部 門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。3、從事外科植入物的檢 驗(yàn)人員須有中等教育以 上學(xué)歷。檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)培 訓(xùn)，持證上崗檢驗(yàn)。專職 檢驗(yàn)人員不少于2名。4、企業(yè)應(yīng)有內(nèi)審人員，不 少于2名，內(nèi)審人員應(yīng)取 得醫(yī)療器械內(nèi)審員證書。5、從事外科植入物的銷 售人員應(yīng)有中等教育以 上學(xué)歷，熟悉產(chǎn)品和配套 器械使用要求，了解有關(guān) 醫(yī)學(xué)知識(shí)和相關(guān)法規(guī)安 全要求。6、從事外科植入物的特 殊過程和關(guān)鍵工序崗位 工作人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù) 培訓(xùn)合格后，持證上崗。7、對(duì)所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的工作人員應(yīng)按工作要求進(jìn)行培訓(xùn)考核或采取其他措施，企業(yè)

9、應(yīng)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄，以及評(píng)價(jià)培訓(xùn)或采取措施有效性的證實(shí)。3.2基礎(chǔ)設(shè)施8、采購(gòu)人員必須有中等 以上學(xué)歷，熟悉產(chǎn)品及原 材料等采購(gòu)知識(shí)、相關(guān)標(biāo) 準(zhǔn)以及采購(gòu)產(chǎn)品的生產(chǎn) 過程和質(zhì)量要求 1、基礎(chǔ)設(shè)施的要求。1）生產(chǎn)廠房必須和生活 區(qū)分開，不得混雜。廠房 的設(shè)施布局應(yīng)參照GB5083-1999的要求。生 產(chǎn)廠區(qū)應(yīng)整潔、無(wú)積水， 雜草，露天垃圾，蚊蠅孳 生地，并有防擴(kuò)散措施。 廠區(qū)內(nèi)還應(yīng)做好綠化工 作，減少露土面積，不易 起塵。2）主要生產(chǎn)廠房總面積 應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)必備條件 相適應(yīng)。倉(cāng)庫(kù)，試驗(yàn)室和 檢驗(yàn)室的面積視企業(yè)生 產(chǎn)規(guī)模而定。產(chǎn)品原材料 和工具材料應(yīng)分開存放。3）生產(chǎn)廠房應(yīng)整潔，

10、地 面應(yīng)鋪設(shè)平整，易于清 掃。需要沖洗時(shí)，地面不 應(yīng)積水。4）無(wú)菌包裝產(chǎn)品應(yīng)按YY0033 和 GB/T16292 16294標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求建立 潔凈室和相應(yīng)的檢測(cè)室。105察看現(xiàn)場(chǎng)，每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng) 不符合要求扣1分。察看現(xiàn)場(chǎng)，每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng) 不符合要求扣1分。察看現(xiàn)場(chǎng)按評(píng)分系數(shù) 評(píng)分。察看現(xiàn)場(chǎng)，按評(píng)分系數(shù) 評(píng)分。察看現(xiàn)場(chǎng)，按評(píng)分系數(shù) 評(píng)分。了解采購(gòu)人員情況按 評(píng)分系數(shù)評(píng)分檢查培訓(xùn)計(jì)劃和檔案記錄，無(wú)計(jì)劃扣5分,無(wú)檔案記錄扣10分,記錄不全扣5分。105）生產(chǎn)廠房的水、電和 氣的配置應(yīng)符合國(guó)家有 關(guān)法規(guī)和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 的要求。做到配套齊全、 布局合理、保證安全、便于維護(hù)的原則。記錄項(xiàng)6）生產(chǎn)企業(yè)的加工設(shè)備

11、、 檢測(cè)儀器和工裝模具的 配置，必須滿足外科植入 物產(chǎn)品批量生產(chǎn)的要求。 這些設(shè)備所承擔(dān)的加工 工序，均應(yīng)在本企業(yè)內(nèi)完 成，若外委加工應(yīng)符合國(guó) 藥監(jiān)械2002259號(hào)文的 規(guī)定。2、生產(chǎn)布局、職業(yè)衛(wèi)生 安全方面的基本要求1）廠房?jī)?nèi)各類設(shè)備的工 藝布局應(yīng)符合生產(chǎn)工藝 流程的要求。廠房設(shè)計(jì)應(yīng) 充分考慮到車間內(nèi)空氣 的清潔、安靜和保持良好 的通風(fēng)，廠房照明應(yīng)符合GB50034標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要 求。2）生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵（有害粉塵的控制應(yīng)符 合GB5817標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要 求）、煙霧和毒害物的廠 房，應(yīng)當(dāng)設(shè)置在廠區(qū)常年 最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。檢查是否配置了與產(chǎn) 品批量生產(chǎn)相適應(yīng)的 加工設(shè)備、檢測(cè)儀器和 工裝模具

12、等，并在本企 業(yè)內(nèi)完成，外委加工是 否符合國(guó)藥監(jiān)械2002 259號(hào)文的規(guī)檢查通風(fēng)、空氣清潔、 照明、工藝布局資料， 每缺1項(xiàng)扣1分,在本 細(xì)則發(fā)布后，新建、改 建、擴(kuò)建的圖紙不符合 要求扣2分。檢查有關(guān)資料，每缺 1 項(xiàng)扣1分，每有一項(xiàng) 不符合要求扣2分。3）產(chǎn)生噪音的廠房應(yīng)遠(yuǎn) 離辦公區(qū)、生活區(qū)和潔凈 區(qū)。生產(chǎn)廠房的噪聲應(yīng)符 合GB12348的要求。當(dāng)噪 聲超過環(huán)境噪聲標(biāo)準(zhǔn)規(guī) 定時(shí)，應(yīng)采取降低噪聲的 措施?？諝鈮嚎s機(jī)應(yīng)設(shè)置 單獨(dú)房間。4）廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置安全和 便于運(yùn)輸?shù)耐ǖ馈C(jī)床設(shè) 備的布置應(yīng)符合安全要 求。5）企業(yè)應(yīng)根據(jù)工作崗位 的需要，為員工配置必要 的防護(hù)用品和工作服飾。察看現(xiàn)場(chǎng)，按評(píng)分

13、系數(shù) 評(píng)分。外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則檢查表檢查意見條款檢查內(nèi)容4與顧客有關(guān)的過程生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)充分了解顧 客對(duì)產(chǎn)品的要求，并在向 顧客提供產(chǎn)品承諾之前進(jìn)行合同評(píng)審，對(duì)顧客信 息及時(shí)溝通。4.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審和實(shí)施1、對(duì)銷售合同、標(biāo)書的 評(píng)審應(yīng)保持評(píng)審的記錄。檢查評(píng)分方法標(biāo)準(zhǔn)分評(píng)分系數(shù)檢查35份合同或標(biāo) 書評(píng)審記錄，每有一項(xiàng) 不符合要求扣2分。評(píng)定分4.2服務(wù)的控制2、合同和/或標(biāo)書的實(shí)施 和變更的記錄。3、應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的售前、售 后服務(wù)制定相應(yīng)的服務(wù) 規(guī)范。檢查35份合同或標(biāo)書 的實(shí)施和變更記錄，每 有一項(xiàng)不符合要求扣 2 分。檢查服務(wù)規(guī)范和服務(wù) 記錄，每有一項(xiàng)不符合 要求的扣2分。1、服務(wù)承諾的

14、實(shí)施及服 務(wù)記錄。檢查服務(wù)實(shí)施的記錄 ， 缺少服務(wù)記錄的扣 3 分,沒有兌現(xiàn)服務(wù)承諾 的扣2分。2、提供用戶培訓(xùn)，定期 查訪的控制記錄。檢查用戶培訓(xùn)記錄和 定期查訪記錄，按評(píng)分 系數(shù)評(píng)分。103、與顧客的溝通，顧客 反饋信息的收集分析和 處理，包括顧客投訴、意 見和建議。檢查未對(duì)顧客投訴、意 見和建議處理，每發(fā)現(xiàn) 一項(xiàng)扣5分。外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則檢查表檢查意見條項(xiàng)檢查內(nèi)容款目檢查評(píng)分方法標(biāo)準(zhǔn)分評(píng)分系數(shù)評(píng)定分5設(shè) 計(jì) 和 開 發(fā)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開 發(fā)的策劃、輸入、輸出、 評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和更 改做出規(guī)定，確保產(chǎn)品 的安全性、有效性，并 符合設(shè)計(jì)輸出規(guī)定的要 求。5.1設(shè) 計(jì) 和 開 發(fā) 的

15、控 制1、企業(yè)應(yīng)對(duì)每類產(chǎn)品進(jìn) 行風(fēng)險(xiǎn)管理策劃。檢查產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理策劃 的實(shí)施和記錄，發(fā)現(xiàn)未 做風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的扣5分，風(fēng)險(xiǎn)管理不符合要 求的扣2分。103、企業(yè)應(yīng)提交設(shè)計(jì)評(píng)審 的結(jié)果和采取措施的報(bào) 告4、提供每一類產(chǎn)品設(shè)計(jì) 驗(yàn)證的報(bào)告（企業(yè)的產(chǎn) 品檢測(cè)報(bào)告和第三方的 檢測(cè)報(bào)告）及采取的措 施。2、企業(yè)應(yīng)確保每類產(chǎn)品 設(shè)計(jì)輸出的完整性，圖 樣應(yīng)符合 YY/T0047 0052標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求。檢查產(chǎn)品規(guī)范、工藝規(guī) 范、檢驗(yàn)規(guī)范是否完整, 按評(píng)分系數(shù)評(píng)分。檢查產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào) 告，按評(píng)分系數(shù)評(píng)分。檢查產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào) 告，按評(píng)分系數(shù)評(píng)分。1055、提供每一類產(chǎn)品的設(shè) 計(jì)確認(rèn)報(bào)告（臨床驗(yàn) 證）。檢查設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告

16、（臨 床驗(yàn)證），按評(píng)分系數(shù) 評(píng)分。6、設(shè)計(jì)和開發(fā)更改應(yīng)符 合規(guī)定要求并得到證 實(shí)，應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā) 任何必要措施的記錄。檢查設(shè)計(jì)更改書，每有 一項(xiàng)不符合設(shè)計(jì)和開發(fā) 更改規(guī)定要求的扣1分外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則檢查表檢查意見檢查重要產(chǎn)品的分 類是否合理正確， 每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)分類不 正確的扣2分。6.1采 購(gòu) 過 程檢查評(píng)分萬(wàn)法評(píng)分系數(shù)企業(yè)應(yīng)確保米購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定 要求，對(duì)供方的質(zhì)量保證能力 進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇，明確采購(gòu)要 求，進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)證。采購(gòu)產(chǎn)品 應(yīng)根據(jù)對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最 終產(chǎn)品的影響分為重要產(chǎn)品和 控制產(chǎn)品。重要產(chǎn)品系指為顧 客提供使用后，由于材料的質(zhì) 量或其它原因，可能對(duì)顧客造 成傷害或危害的產(chǎn)品；

17、控制產(chǎn) 品系指為顧客提供使用后，由 于材料的質(zhì)量或其它原因，可 能對(duì)顧客不會(huì)造成傷害或危害 的產(chǎn)品。1、以下產(chǎn)品應(yīng)列入重要產(chǎn)品：1 ）金屬材料（含鍛、鑄件毛坯）： 不銹鋼鈦及鈦合金鉆鉻鉬合金2）超高分子量聚乙烯、羥基磷 灰石、骨水泥、生物陶瓷等及其它涂層材料3）焊接產(chǎn)品用焊接材料、燒結(jié) 層用材料2、采購(gòu)合同/技術(shù)協(xié)議書中應(yīng) 明確規(guī)定采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量要 求,所依據(jù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)必須符 合醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)定的國(guó)家標(biāo) 準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。檢查重要產(chǎn)品的合 同和/或技術(shù)協(xié)議， 每發(fā)現(xiàn)采購(gòu)產(chǎn)品的 質(zhì)量要求不符合現(xiàn) 行有效標(biāo)準(zhǔn)（缺項(xiàng)、 漏項(xiàng)）的扣3分。103、對(duì)每批采購(gòu)重要產(chǎn)品供方應(yīng) 出具質(zhì)量證明和/或檢

18、測(cè)報(bào)告, 并應(yīng)符合相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。當(dāng)供方的檢測(cè)報(bào)告不符合要求 時(shí)，企業(yè)應(yīng)采取措施和提供相 關(guān)記錄。檢查3份重要產(chǎn)品 的合同和/或技術(shù) 協(xié)議，每發(fā)現(xiàn)一份 產(chǎn)品的供方檢測(cè)報(bào) 告不符合要求扣 分。6.2供 方 的 選 擇 評(píng) 價(jià)1、企業(yè)應(yīng)具有重要產(chǎn)品和控制 產(chǎn)品的合格供方名錄。2、企業(yè)應(yīng)具有供方合格評(píng)定準(zhǔn) 則及選擇評(píng)價(jià)結(jié)果的記錄。供 方評(píng)價(jià)的內(nèi)容至少應(yīng)包括：1）重要的外購(gòu)、外協(xié)件的供方 是否具有符合國(guó)家法律、法規(guī) 要求的證照；2）供方的生產(chǎn)條件是否具備本 細(xì)則規(guī)定要求的設(shè)備條件和環(huán)境條件；3）供方是否具備按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要 求的檢測(cè)方法和規(guī)程進(jìn)行檢測(cè)，并保證產(chǎn)品質(zhì)量的能力；4）供方能夠承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任和

19、質(zhì)量保證內(nèi)容；5）交貨能力。3、企業(yè)應(yīng)具有合格供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng) 價(jià)和重新評(píng)價(jià)合格供方的準(zhǔn) 則。檢查合格供方名 錄，每缺一個(gè)合格 供方扣2分。根據(jù)合格供方名 單，查評(píng)價(jià)記錄， 每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)不符合 扣2分。檢查準(zhǔn)則，未制定 準(zhǔn)則的扣3分，未 實(shí)施準(zhǔn)則的扣2 分。4、合格供方的變動(dòng)及供方提供 產(chǎn)品發(fā)生問題的處理和采取措 施的記錄。檢查合格供方變動(dòng) 的記錄，未執(zhí)行合 格供方變動(dòng)記錄程 序的扣3分，供方 提供產(chǎn)品發(fā)生問題 未處理的扣5分。L10 66采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證檢查是否確定每類 采購(gòu)產(chǎn)品能驗(yàn)證方 式及安排，未確定 驗(yàn)證方式及安排的 扣3分。2、采購(gòu)的重要產(chǎn)品必須經(jīng)進(jìn)廠 檢驗(yàn)合格才允許投產(chǎn)。檢查進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告 及相

20、關(guān)記錄。記錄項(xiàng)3、企業(yè)應(yīng)保存采購(gòu)重要產(chǎn)品的 質(zhì)量保證書，檢驗(yàn)報(bào)告。對(duì)鑄 件毛坯的產(chǎn)品，還應(yīng)提供X光 底片和/或相關(guān)記錄；企業(yè)不能提供采購(gòu) 重要產(chǎn)品的質(zhì)量保 證書，檢驗(yàn)報(bào)告的 扣5分，對(duì)鑄件毛 坯的產(chǎn)品不能提供 X光底片和/或相 關(guān)記錄的扣5分， 企業(yè)提供的采購(gòu)重 要產(chǎn)品的質(zhì)量保證 書、檢驗(yàn)報(bào)告有缺 項(xiàng)的扣3分。4、鈦合金鑄件的檢驗(yàn)應(yīng)符合YY0117.2 要求。檢查未進(jìn)行熱等靜壓和退火處理的， 每缺一項(xiàng)扣3分。外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則檢查表檢查意見檢查內(nèi)容檢查評(píng)分方法評(píng)定分1、每類采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證方式（可采用現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)、進(jìn)貨檢驗(yàn)、 檢驗(yàn)供方的質(zhì)量保證書、檢驗(yàn) 報(bào)告或委托第三方檢驗(yàn)等方 式）及安排。7生

21、產(chǎn)過程控制3、企業(yè)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為 有效版本。2、企業(yè)應(yīng)具有各類產(chǎn)品的技 術(shù)文件、圖樣、工藝文件、 作業(yè)指導(dǎo)書，并在發(fā)放前得 到批準(zhǔn)。1、企業(yè)應(yīng)具有各類產(chǎn)品生產(chǎn) 工藝流程明確特殊過程和關(guān) 鍵工序的質(zhì)量控制點(diǎn)的控制 要求。7.1生 產(chǎn) 過 程 和 文 件10致 性7.2產(chǎn)品和技術(shù)文件的記錄項(xiàng)檢查設(shè)備臺(tái)帳和保養(yǎng)檢查工藝流程文件是 否明確了特殊過程和 /或關(guān)鍵工序及其控 制要求，發(fā)現(xiàn)不符合 項(xiàng)，進(jìn)行記錄并上報(bào)。檢查注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)， 每發(fā)現(xiàn)一個(gè)注冊(cè)產(chǎn)品 標(biāo)準(zhǔn)過期的扣3分。檢查13類產(chǎn)品的 文件、標(biāo)識(shí)、包裝等， 每有一處不符合要求 扣2分。檢查每類產(chǎn)品技術(shù)文 件的完整性，按評(píng)分 系數(shù)評(píng)分。檢查清洗工序作

22、業(yè)文 件，并抽查產(chǎn)品的情 況記錄。按評(píng)分系數(shù) 評(píng)分。101、企業(yè)應(yīng)具有生產(chǎn)設(shè)備臺(tái)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確產(chǎn)品工藝流 程，建立與本企業(yè)產(chǎn)品相適 應(yīng)的技術(shù)文件，確定特殊過 程，對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性 做出規(guī)定，編制必要的工藝 文件，確保產(chǎn)品滿足要求。4、產(chǎn)品在加工完成后， 應(yīng)米 用除油型清洗劑除油，然后 再用超聲波設(shè)備對(duì)產(chǎn)品徹底 清洗和沖洗烘干。企業(yè)應(yīng)對(duì) 產(chǎn)品的清洗工序制訂相應(yīng)的 作業(yè)文件，包括對(duì)清洗后的 檢驗(yàn)和驗(yàn)證規(guī)則 每批產(chǎn)品的材料、結(jié)構(gòu)、零 部件、標(biāo)識(shí)、包裝和技術(shù)文 件要求的一致性。每批產(chǎn)品 的加工過程和工藝文件要求 的一致性。生 產(chǎn) 設(shè) 備 的 控 制10105105106、鑄造、鍛造、熱處理、涂 層

23、、探傷和火菌等特殊過程 由供方進(jìn)行時(shí)應(yīng)對(duì)供方進(jìn)行檢查供方提供特殊過 程能力驗(yàn)證和確認(rèn)記 錄，按評(píng)分系數(shù)評(píng)分檢查是否規(guī)定了特殊 過程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn) 則，每缺一項(xiàng)扣2分。3、提供特殊過程設(shè)備的認(rèn)可 和人員資格的鑒定要求。檢查有無(wú)管理制度， 按規(guī)定每有一項(xiàng)不符 合要求扣2分檢查確認(rèn)、驗(yàn)證的記 錄，每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)未確 認(rèn)或驗(yàn)證扣3分3、企業(yè)應(yīng)具有滿足產(chǎn)品質(zhì)量 要求和經(jīng)過檢定認(rèn)可的工裝 模具及其管理和維修管理制 度。2、企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備加工能力 應(yīng)能滿足批量生產(chǎn)和注冊(cè)產(chǎn) 品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量要求。保持正 常運(yùn)行能力。設(shè)備的精度等 級(jí)應(yīng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求。2、為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī) 定的準(zhǔn)則。帳，設(shè)備說明書，安全技術(shù) 操

24、作規(guī)程以及保養(yǎng)維修計(jì) 劃。維修計(jì)劃等，并與現(xiàn) 場(chǎng)核實(shí)，按評(píng)分系數(shù) 評(píng)分檢查產(chǎn)品質(zhì)量要求和 檢驗(yàn)記錄，按評(píng)分系 數(shù)評(píng)分檢查每個(gè)特殊過程的 技術(shù)文件，按評(píng)分系 數(shù)評(píng)分4、供每一類特殊過程確認(rèn)和 驗(yàn)證的記錄。檢查特殊過程設(shè)備的 認(rèn)可和人員資格進(jìn)行 鑒定，每缺一項(xiàng)扣 分檢查再確認(rèn)的記錄， 每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)未確認(rèn)扣3分5、定期對(duì)特殊過程再次確認(rèn) 的要求。7.4特 殊 過 程 的 確 認(rèn)1、對(duì)于企業(yè)確定的特殊過 程，無(wú)論在供方或企業(yè)內(nèi)部 完成，均應(yīng)保證符合相關(guān)技 術(shù)文件（有關(guān)國(guó)家、行業(yè)或 企業(yè)制定的工藝文件）的要 求。10項(xiàng)察看現(xiàn)場(chǎng)，從成品庫(kù) 中抽產(chǎn)品進(jìn)行追蹤， 按評(píng)分系數(shù)評(píng)分察看現(xiàn)場(chǎng)，無(wú)產(chǎn)品標(biāo) 識(shí)和檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)

25、識(shí) 的，每缺一項(xiàng)扣2分1、企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可 追溯性文件。提供產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 的規(guī)定包括標(biāo)識(shí)的內(nèi)容、標(biāo) 識(shí)的位置、標(biāo)識(shí)的方法。觀察現(xiàn)場(chǎng)和產(chǎn)品包 裝，對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行 記錄并上報(bào)4、企業(yè)應(yīng)明確產(chǎn)品在生產(chǎn)過 程中的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。選擇評(píng)定，對(duì)承擔(dān)上述特殊 過程的供方的生產(chǎn)過程、設(shè) 備能力、工藝流程和人員資 格進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)并有記 錄。7、企業(yè)有鈦合金和鈷鉻鉬鑄 件制造植入物產(chǎn)品，其技術(shù) 要求和補(bǔ)焊規(guī)定應(yīng)符合YY0117.2 和 YY0117.3 的標(biāo) 準(zhǔn)規(guī)定要求。察看現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)核實(shí) 后，按評(píng)分系數(shù)評(píng)分7.5產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性檢查產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（標(biāo)識(shí) 的內(nèi)容、標(biāo)識(shí)的位置、 標(biāo)識(shí)的方法）以及可 追溯程度和范圍的規(guī) 定，

26、每缺一份文件扣 5分，每缺一項(xiàng)規(guī)定 扣2分。檢查現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)和追溯 狀態(tài)，對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn) 行記錄并上報(bào)記錄3、應(yīng)有產(chǎn)品的追溯范圍和追 溯程度的記錄。57.6產(chǎn)品防護(hù)記錄2、產(chǎn)品加工過程應(yīng)予以標(biāo)識(shí) 以實(shí)現(xiàn)可追溯性。最終產(chǎn)品 應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)，最終產(chǎn)品 上的標(biāo)識(shí)應(yīng)保證字跡清晰， 字體規(guī)范，保存持久，利于 追溯。應(yīng)采用激光刻字設(shè)備 或優(yōu)于激光方式的其它標(biāo)識(shí) 方法。5、產(chǎn)品精洗、初包裝應(yīng)在10 萬(wàn)級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行， 并符合YY0033 2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī) 定的包裝要求。1）潔凈室（區(qū)）應(yīng)有配置與 潔凈度級(jí)別相適應(yīng)的空氣調(diào) 節(jié)凈化系統(tǒng)。進(jìn)入潔凈室 （區(qū)）的管道，送風(fēng)口，回 風(fēng)口布局合理水、電、氣輸送線路與墻體接

27、口處應(yīng)可 靠密封。照明燈具不得懸吊。 潔凈室（區(qū)）內(nèi)墻，屋頂和 地面應(yīng)光滑平整，無(wú)裂縫， 無(wú)顆粒脫落，能承受清洗和 消毒，水池、地漏不得對(duì)無(wú) 菌醫(yī)療器具產(chǎn)生污染。2）潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)有效 防止異物，有玻璃窗的應(yīng)雙 層密閉，進(jìn)入清潔區(qū)前的門 廳寬敞，明亮整潔，潔凈室（區(qū)）內(nèi)的安全門平時(shí)密封 良好，緊急情況應(yīng)能保證暢 通。3）有足夠的人員清潔空間。洗衣間的潔凈度不低于 30萬(wàn) 級(jí)，并配置干燥間和消毒設(shè) 施。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的工作2人員人均面積應(yīng)4m。4）潔凈室（區(qū)）應(yīng)配置易于 觀察的壓差表、溫度計(jì)、濕 度計(jì)和空氣消毒裝置，并保 持校準(zhǔn)和記錄。自然通道設(shè) 置應(yīng)急照明。5）潔凈室（區(qū)）按本細(xì)則 相應(yīng)附

28、錄的規(guī)定進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 監(jiān)測(cè)項(xiàng)目要有記錄并達(dá)到要 求。6）應(yīng)建立工作人員進(jìn)出潔凈 室（區(qū)）的清潔程序和工藝衛(wèi)生制度，進(jìn)入潔凈室 （區(qū)） 工作人員應(yīng)先洗手在消毒液 中消毒后，穿防靜電工作服， 戴工作帽和口罩，穿工作鞋， 并規(guī)定清洗辦法、頻次和員 工衛(wèi)生要求。7 ）應(yīng)建立物料進(jìn)出潔凈室 （區(qū)）的清潔程序。產(chǎn)品的 精洗、烘干、初包裝工序應(yīng) 在10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)獨(dú)立的工 作間進(jìn)行。8）應(yīng)有制備純化水要求的設(shè)備，制水能力滿足生產(chǎn)需要。I潔凈室（區(qū)）用工位器具應(yīng) 用純化水清洗，對(duì)工藝用水 應(yīng)進(jìn)行管理并按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)記 錄檢測(cè)參數(shù)：去離子法制得的純化水，其電阻率0.5兆歐*厘米 （或電導(dǎo)率=2 “ S/Cm）每班2、

29、產(chǎn)品應(yīng)有包裝設(shè)計(jì)文件、 工藝文件，包裝應(yīng)滿足產(chǎn)品 質(zhì)量要求和法規(guī)要求。檢查產(chǎn)品使用說明 書、合格證和外包裝， 按評(píng)分系數(shù)評(píng)分3、產(chǎn)品應(yīng)有符合醫(yī)療器械法 規(guī)要求的使用說明書、檢驗(yàn) 合格證。外包裝符合標(biāo)準(zhǔn)要 求。檢查產(chǎn)品包裝、設(shè)計(jì) 和標(biāo)識(shí)按評(píng)分系數(shù)評(píng) 分檢測(cè)一次用蒸餾法制得的純化水， 其PH值、氯化物、銨鹽每班 檢測(cè)一次，全性能每周檢測(cè) 一次。9）潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓 縮空氣應(yīng)經(jīng)過凈化處理，與 產(chǎn)品使用表面相接觸的氣體 應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證和常規(guī)控制。10）潔凈室（區(qū)）內(nèi)選用的設(shè) 備、工裝應(yīng)具有防塵、防污 染措施，不得有顆粒物脫落， 所用工位器具應(yīng)無(wú)孔帶蓋， 具有明顯標(biāo)志，易于清洗和 消毒，并與一般生產(chǎn)區(qū)

30、使用 的工位器具嚴(yán)格分開，不得 交叉使用。5、對(duì)返回產(chǎn)品應(yīng)建立進(jìn)行處 理的專用要求，以防止污染 其他產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境和人員。1、企業(yè)應(yīng)配置滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目要求的監(jiān)視 和測(cè)量裝置（見附錄8）。提 供監(jiān)視測(cè)量裝置臺(tái)帳。6、提供產(chǎn)品搬運(yùn)、交付和運(yùn) 輸?shù)囊?guī)定要求，以確保產(chǎn)品 質(zhì)量。j4、企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)滿足產(chǎn)品有 效期限和貯存條件的要求并 保持記錄。7.7監(jiān)視和測(cè)量裝置的控檢查倉(cāng)庫(kù)管理制度及 實(shí)施情況，按評(píng)分系 數(shù)評(píng)分檢查管理文件及其實(shí) 施情況，按評(píng)分系數(shù) 評(píng)分檢查文件規(guī)定，每發(fā) 現(xiàn)一項(xiàng)不符合扣1分檢查檢測(cè)設(shè)備配置是 否滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要 求，每缺一項(xiàng)監(jiān)視測(cè) 量裝置扣3分。10制6、當(dāng)監(jiān)視、測(cè)量裝置

31、偏離校 準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，企業(yè)應(yīng)對(duì)以往測(cè) 量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)并 采取必要的措施和記錄。檢查計(jì)量失準(zhǔn)狀態(tài)和 采取措施的記錄，每 發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)不符合扣 分。檢查自校規(guī)范和記 錄，每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)不符 合扣2分檢查監(jiān)視測(cè)量裝置的 調(diào)整、維護(hù)、貯存、 使用環(huán)境的規(guī)定要求 和實(shí)施情況，按評(píng)分 系數(shù)評(píng)分。檢查現(xiàn)場(chǎng)儀表量具、 檢具校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)，每發(fā) 現(xiàn)一項(xiàng)不符合扣1 分。檢查5份計(jì)量校準(zhǔn)報(bào) 告，核實(shí)檢定周期， 每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)不符合扣2分4、監(jiān)視、測(cè)量裝置應(yīng)有檢定 校準(zhǔn)的標(biāo)識(shí)。2、提供按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行 檢定或校準(zhǔn)的計(jì)劃和實(shí)施的 檢定或校準(zhǔn)報(bào)告。3、無(wú)國(guó)際或國(guó)家測(cè)量基準(zhǔn)的 裝置的校準(zhǔn)或檢定，企業(yè)應(yīng) 自行建立檢定或校準(zhǔn)的規(guī) 范，實(shí)施

32、或校準(zhǔn)并予以記錄。5、監(jiān)視、測(cè)量裝置的調(diào)整、 維護(hù)和貯存和使用環(huán)境應(yīng)有 規(guī)定要求以防止損壞和失 效。外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則檢查表反饋8.3過程 的監(jiān) 視和 測(cè)量8.2 內(nèi)部 審核U5105101、企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)部審核計(jì) 劃，規(guī)定內(nèi)部審核的目的、 頻次、準(zhǔn)則（審核依據(jù)）、 范圍、方法、審核人員以及 審核實(shí)施的要求和記錄。檢查內(nèi)審報(bào)告，不 合格報(bào)告，糾正措 施整改及驗(yàn)證情 況，每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)不 符合要求扣2分王要生產(chǎn)過程不能 提供監(jiān)視測(cè)量裝置 記錄的扣5分。問題早期報(bào)警，且能輸入糾 正和/或預(yù)防措施系統(tǒng)。檢查信息分析、利 用、改進(jìn)情況，按 評(píng)分系數(shù)評(píng)分。2、企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)過程中的監(jiān) 視和測(cè)量的記錄。1、確

33、定生產(chǎn)過程中的監(jiān)視測(cè) 量裝置滿足生產(chǎn)要求。其實(shí)施情況，按評(píng) 分系數(shù)評(píng)分。2、企業(yè)應(yīng)確定收集顧客反饋 （包括投訴和意見）的渠道、 方法、頻次和職責(zé)。對(duì)顧客信息未規(guī)定 渠道、方法、職責(zé) 的扣5分。2、內(nèi)部審核的結(jié)果應(yīng)采取糾 正措施，消除不合格及其原 因，應(yīng)有采取糾正措施驗(yàn)證 結(jié)果的報(bào)告。檢查裝置滿足生產(chǎn) 過程要求的情況，按評(píng)分系數(shù)規(guī)定評(píng) 分3、對(duì)顧客反饋信息的分析、 利用，以評(píng)價(jià)和改進(jìn)質(zhì)量管 理體系的有效性，評(píng)價(jià)和改 進(jìn)產(chǎn)品的實(shí)物質(zhì)量。檢查審核計(jì)劃、目 的、范圍、依據(jù)、 審核人員、審核檢 查表和記錄，每發(fā) 現(xiàn)一項(xiàng)不符合要求 扣1分103、企業(yè)應(yīng)有機(jī)加工過程“首 件三檢”（自檢、互檢、專 檢）記錄。

34、無(wú)首件三檢記錄 的，每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)扣1 分8.4產(chǎn)品 的監(jiān) 視和 測(cè)量1、企業(yè)應(yīng)配備與生產(chǎn)規(guī)模相 適應(yīng)的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人 員。檢驗(yàn)人員應(yīng)熟練掌握其 職責(zé)所規(guī)定的檢驗(yàn)方法和相 關(guān)知識(shí)，能現(xiàn)場(chǎng)完成規(guī)范的 檢驗(yàn)操作。檢查企業(yè)是否配備 與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng) 的質(zhì)量管理和檢驗(yàn) 人員。檢查檢驗(yàn)人 員的檢驗(yàn)技能和知 識(shí)，按評(píng)分系數(shù)評(píng) 分。8.5不合格品控制記錄項(xiàng)10/4、若產(chǎn)品需要返工，企業(yè)應(yīng) 以作業(yè)指導(dǎo)書形式建立返工檢查5份檢驗(yàn)記錄， 每發(fā)現(xiàn)一處不符合 要求扣1分。1、不合格品控制的有關(guān)職 責(zé)、權(quán)限的規(guī)定。3、在對(duì)不合格品采取糾正或 糾正措施之后應(yīng)重新檢驗(yàn)， 驗(yàn)證其符合性。6、出廠檢驗(yàn)：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求 的檢驗(yàn)項(xiàng)目（

35、包括進(jìn)貨檢驗(yàn) 和過程檢驗(yàn)）均已完成且結(jié) 果合格，檢驗(yàn)報(bào)告經(jīng)質(zhì)檢負(fù) 責(zé)人簽批。2、應(yīng)識(shí)別不合格品性質(zhì)，對(duì) 不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、 隔離，并對(duì)隨后所采取措施 進(jìn)行記錄，防止不合格品非 預(yù)期使用。5、型式試驗(yàn)：按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要 求進(jìn)行型式試驗(yàn)。4、各種類型和規(guī)格的產(chǎn)品檢 驗(yàn)記錄和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)符合可 追溯性的要求。2、產(chǎn)品檢驗(yàn)分進(jìn)貨檢驗(yàn)，過 程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)。企業(yè)應(yīng) 提供每類產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則（檢驗(yàn)規(guī)范）。每類產(chǎn)品的 接收準(zhǔn)則應(yīng)包含抽樣方式、 技術(shù)要求、檢測(cè)方法和判定 的依據(jù)。1010510未重新檢驗(yàn)的，每 發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)扣1分。檢查進(jìn)貨、過程和 最終檢驗(yàn)規(guī)范，無(wú) 檢驗(yàn)規(guī)范的每發(fā)現(xiàn) 一項(xiàng)扣2分。每類產(chǎn)品未按產(chǎn)品 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定做型式試 驗(yàn)的扣5分。檢查產(chǎn)品返工文 件，未建立返工文檢查不合格品控制 的職責(zé)和權(quán)限的規(guī) 定情況，按評(píng)分系 數(shù)評(píng)分。對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)檢查出廠 檢驗(yàn)報(bào)告，每發(fā)現(xiàn) 一處檢驗(yàn)報(bào)告缺項(xiàng) 扣2分。檢查現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行情 況，按評(píng)分系數(shù)評(píng) 分。檢查檢驗(yàn)報(bào)告 /記 錄是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī) 定要求，是否真實(shí)