供應(yīng)商質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)價(jià)

1、鳳凰制藥標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程（SMPSMP）題目：供應(yīng)商質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程編號(hào)：起草/ /日期：年 月曰頁次：1/61/6復(fù)核/ /日期：年 月曰頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部批準(zhǔn)/ /日期：年 月曰生效日期：年 月日分發(fā)單位：與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的各部門運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，對(duì)所有原輔料、包裝材料的供應(yīng)商的質(zhì)量體系及所供物料質(zhì)量表現(xiàn)進(jìn)行分析。各供應(yīng)商評(píng)估結(jié)論作為質(zhì)量管理和物料采購等相關(guān)部門審批供應(yīng)商的依據(jù)。加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)供應(yīng)商的審計(jì)和控制措施，當(dāng)有記錄證明該供應(yīng)商有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)缺陷或不合格項(xiàng)或造成質(zhì)量事故時(shí)，必須按照新供應(yīng)商審計(jì)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，啟動(dòng)審計(jì)和審批程序，確保物料質(zhì)量穩(wěn)定可靠。2 2、人員組成與

2、職責(zé)分工表 1 1 ：供應(yīng)商質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估小組人員名單及分工姓名職務(wù)職責(zé)王曉質(zhì)量受權(quán)人組織人員成立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估， 分析、 評(píng)估供應(yīng)商質(zhì)量管理體系和物料質(zhì)量評(píng)價(jià)并提 出風(fēng)險(xiǎn)控制措 施，并形成風(fēng)險(xiǎn)控制措施及評(píng)估報(bào)告劉武強(qiáng)財(cái)務(wù)經(jīng)理負(fù)責(zé)分析、評(píng)估供應(yīng)商質(zhì)量管理體系和物料質(zhì)量評(píng)價(jià)并提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施，許留霞中心化驗(yàn)室主任負(fù)責(zé)分析、評(píng)價(jià)供應(yīng)商所供物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)部分，提出風(fēng)險(xiǎn)控制建議。趙志剛車間主任負(fù)責(zé)分析、評(píng)價(jià)供應(yīng)商所供物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)部分，提出風(fēng)險(xiǎn)控制建議。趙勇質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)分析、評(píng)估供應(yīng)商質(zhì)量管理體系和物料質(zhì)量評(píng)價(jià)并提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施，形成評(píng)估報(bào)告徐夢潔質(zhì)量部 QAQA王西強(qiáng)生產(chǎn)技術(shù)總

3、監(jiān)負(fù)責(zé)分析、評(píng)價(jià)供應(yīng)商所供物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)部分，提出風(fēng)險(xiǎn)姚麗云生產(chǎn)部經(jīng)理題目：供應(yīng)商質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程編號(hào)：批準(zhǔn)/ /日期：年 月日生效日期：年月日頁次：2/62/6五、供應(yīng)商質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為優(yōu)/ /良/ /可/ /差四級(jí)，其中優(yōu)- -風(fēng)險(xiǎn)很小，良- -風(fēng)險(xiǎn)小， 可- -風(fēng)險(xiǎn)中等，差- -風(fēng)險(xiǎn)大。1 1、 按質(zhì)量保證體系和年度質(zhì)量表現(xiàn)兩部分分別進(jìn)行評(píng)估，然后根據(jù)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，給出供應(yīng)商質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)優(yōu) / /良/ /可/ /差四級(jí)。（1 1） 不合格供應(yīng)商質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)自然為差。（2 2） 當(dāng)年審批的新供應(yīng)商質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高為可。（3 3） 已經(jīng)經(jīng)過審計(jì)和

4、審批的供應(yīng)商在長期停止供貨一年以上以后再次供貨的，其 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高為可。2 2、 供應(yīng)商質(zhì)量保證體系評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)表 2 2 :供應(yīng)商質(zhì)量保證體系評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)評(píng)估項(xiàng)目優(yōu)良可差1 1資質(zhì)審核具有生產(chǎn)/ /經(jīng)營許可證、 工商營業(yè)執(zhí)照。通過IS0900IS09000 0或其他同 級(jí)或更咼標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，注 冊(cè)批件、質(zhì)量保證協(xié) 議、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單齊 全。流程文件執(zhí)行規(guī)范，多次審計(jì)未發(fā)現(xiàn)明 顯缺陷。具有生產(chǎn)/ /經(jīng)營許可 證、工商營業(yè)執(zhí)照。通過 ISO9000ISO9000 或其他同 級(jí)或更咼標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，注 冊(cè)批件、質(zhì)量保證協(xié) 議、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單齊 全。 大部分流程文件執(zhí) 行規(guī)范， 多次審計(jì)未發(fā) 現(xiàn)嚴(yán)重缺陷。具有

5、生產(chǎn)/ /經(jīng)營許可 證、工商營業(yè)執(zhí)照。通過 ISO9000ISO9000 認(rèn)證或同級(jí)其他認(rèn)證。質(zhì)量 保證協(xié)議、質(zhì)量檢驗(yàn) 報(bào)告單齊全。但流程 文件執(zhí)行不夠規(guī)范， 審計(jì)中發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重缺 陷。未通過 ISO9000ISO9000 認(rèn)證和其他任何認(rèn)證，注 冊(cè)批件、質(zhì)量保證協(xié) 議、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單 不齊全。流程文件執(zhí) 行較差，審計(jì)發(fā)現(xiàn)有 偽造數(shù)據(jù)和報(bào)告 的行為。2質(zhì)量體系/ /流程1 1、 質(zhì)量管理部門組織 機(jī)構(gòu)合理，建立有兀善 的質(zhì)量保證組織和隊(duì) 伍，質(zhì)量管理人員和技 術(shù)骨干配備適當(dāng)，管理程序流 暢，有電子化質(zhì)量回顧 和分析工具。2 2、 極少/ /沒有偏差/ /重 大偏差。極少或沒有返 工。發(fā)現(xiàn)問題能1

6、 1、 質(zhì)量管理部門組織 機(jī)構(gòu)合理， 建立有比較 完善的質(zhì)量保證組織和隊(duì)伍，質(zhì)量 管 理人員和技術(shù)骨干配備 數(shù)量基本滿足管理需 要， 有質(zhì)量回顧和分析 工具。2 2、 有小偏差、無重大 偏差。極少或沒有返 工。發(fā)現(xiàn)問題能及1 1、 質(zhì)量管理部門組織 機(jī)構(gòu)基本合理，建立 有質(zhì)量保證組織 和隊(duì)伍，質(zhì)量官理人 員配備基本滿足管理需要，有質(zhì)量回顧和 分析文件。2 2、 有小偏差，無重大 偏差。極少或沒有返 工。發(fā)現(xiàn)問題能及時(shí) 通知本公司或提1 1、 質(zhì)量管理部門組 織機(jī)構(gòu)不完善，未建立質(zhì)量保證組織和隊(duì)伍，質(zhì)量官理人員 和技術(shù)骨干配備數(shù)量 不足，質(zhì)量意識(shí)較 差。2 2、 有重大偏差。經(jīng) 常有返工。有召回

7、行 動(dòng)。發(fā)現(xiàn)問題不能及時(shí)通知本公司或提及時(shí)通知本公司并主動(dòng) 召回其產(chǎn)品。3 3、對(duì)本公司的審計(jì)、質(zhì)量要求及信息反饋很重 視。時(shí)通知本公司或提 出解 決方案及建議。3 3、對(duì)本公司的審計(jì)、 質(zhì)量要求及信息反饋比 較重視。出解決方案及建議。3 3、對(duì)本公司的審計(jì)、 質(zhì)量要求及信息反饋 比較重視。出解決方案及建議。3 3、對(duì)本公司的審計(jì)、 質(zhì)量要求及信息反饋不夠重視，質(zhì)量改 進(jìn)意識(shí)差。3 3生產(chǎn)設(shè)備、 工藝與失效分析能力1 1、 生產(chǎn)設(shè)施、工藝設(shè) 備處于業(yè)內(nèi)先進(jìn)水平，自動(dòng)化程度咼。產(chǎn)量 咼、產(chǎn)口口經(jīng)驗(yàn)豐富。2 2、 有完備的失效分析 設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備和能 力。1 1、 生產(chǎn)設(shè)施、工藝設(shè) 備處于業(yè)內(nèi)較好

8、 水平。 產(chǎn)量高、產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)豐 富。2 2、 有一定的失效分析 設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備和能 力。1 1、 生產(chǎn)設(shè)施、工藝設(shè) 備處于業(yè)內(nèi)一般水平。產(chǎn)量般、產(chǎn)品 經(jīng)驗(yàn)一般。2 2、 有一定的失效分析 設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備和能 力。1 1、 生產(chǎn)設(shè)施、工藝設(shè)備處于業(yè)內(nèi)洛后水平，沒有改進(jìn)和提 升計(jì)劃。產(chǎn)量小、缺 乏產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)。2 2、 沒有失效分析設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備和能力，完全靠客戶驗(yàn)證 和分析。4 4變更控制流程1 1、 在設(shè)計(jì)、工藝、設(shè) 備、材料等方面的變更 建立有完整的控制流程 并例行執(zhí)行。2 2、 重要變更能及時(shí)通 知本公司。1 1、 在設(shè)計(jì)、工藝、設(shè) 備、材料等方面的變更 建立有控制流程但例行 執(zhí)行不夠。2 2、

9、 重要變更能及時(shí) 通 知本公司。1 1、 在設(shè)計(jì)、工藝、設(shè) 備、材料等方面的變 更建立有部分控制流 程但例行執(zhí)行較差。2 2、 重要變更能通知 本 公司。1 1、 在設(shè)計(jì)、工藝、設(shè) 備、材料等方面的變 更未建立控制流程。2 2、 重要變更不能通知 本公司。5 5運(yùn)輸與交貨1.1. 按購銷合同規(guī)定日期 提前交貨。2.2. 運(yùn)輸過程中未對(duì) 貨物造成污染。3.3. 貨物不合格能快速解 決問題。4.4. 每次供貨時(shí)滿意 其售后服務(wù)。1 1?按購銷合同規(guī)定日期 按時(shí)交貨。2.2. 運(yùn)輸過程中未對(duì)貨 物造成污染。3.3. 貨物不合格能快速 解決問題。4 4?每次供貨時(shí)售后服務(wù) 一般。1 1 按購銷合同規(guī)定

10、日期 按時(shí)交貨。2.2. 運(yùn)輸過程中未對(duì)貨 物造成污染。3.3. 貨物不合格雖能解 決但速度較慢。4.4.每次供貨時(shí)售后服務(wù)一般。1 1 經(jīng)常按購銷合冋規(guī)定 日期推后交貨。2.2. 運(yùn)輸過程中對(duì)貨 物 造成污染。3.3. 貨物不合格解決冋 題力度不夠。4.4.每次供貨時(shí)嚴(yán)重不滿意其售后服務(wù)。3 3、質(zhì)量保證體系總體評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量保證體系評(píng)價(jià)分為優(yōu)、良、可、差四級(jí)，其中優(yōu) - -優(yōu)秀、風(fēng)險(xiǎn)很小，良- -良好、風(fēng) 險(xiǎn)小，可- -一般、風(fēng)險(xiǎn)中等，差- -風(fēng)險(xiǎn)大。根據(jù)分項(xiàng)評(píng)估結(jié)果，按以下標(biāo) 準(zhǔn)給出質(zhì)量保證體 系總體評(píng)價(jià)結(jié)果，總體評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)如下：1 1）只要有一項(xiàng)為差，則質(zhì)量體系總體評(píng)價(jià)為差。2 2）在沒有

11、差項(xiàng)情況下，有兩項(xiàng)為可，則質(zhì)量體系總體評(píng)價(jià)為可。3 3）在沒有可、差項(xiàng)的情況下，有三項(xiàng)為優(yōu)，則質(zhì)量體系總體評(píng)價(jià)為優(yōu)。4 4）除了上述情況，則質(zhì)量體系總體評(píng)價(jià)為良。4 4、質(zhì)量表現(xiàn)評(píng)價(jià)根據(jù)物料的分級(jí)情況確定周期，對(duì)供應(yīng)商周期內(nèi)產(chǎn)品批次質(zhì)量評(píng)定結(jié) 果進(jìn)行題目：供應(yīng)商質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程編號(hào)：批準(zhǔn)/ /日期：年 月日生效日期：年月日頁次：4/64/6評(píng)定，然后根據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修正(1)(1)從未出現(xiàn)過質(zhì)量檢驗(yàn)缺陷，所有批次檢驗(yàn)均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)且數(shù)據(jù)穩(wěn)定, ,則質(zhì)量表現(xiàn)總體評(píng)價(jià)為優(yōu)。若年度供貨批次少于3 3 批的，則質(zhì)量表現(xiàn)總體評(píng)價(jià)最 咼為良。(2)(2) 所有批次質(zhì)量檢驗(yàn)均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)但數(shù)據(jù)波

12、動(dòng)幅度較大，則質(zhì)量表現(xiàn)總體評(píng)價(jià)為良。(3)(3) 總體批次質(zhì)量檢驗(yàn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)但出現(xiàn)過1 1 批次質(zhì)量檢驗(yàn)缺陷，則質(zhì)量表現(xiàn)總體評(píng)價(jià)為可。(4)(4) 在所有年度供貨批次中只要有 2 2 批次或以上批次產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量檢驗(yàn)缺陷或關(guān)鍵質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)接近邊緣的情況，則質(zhì)量表現(xiàn)總體評(píng)價(jià)為差。5 5、供應(yīng)商質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)總體評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)供應(yīng)商質(zhì)量保證體系評(píng)價(jià)和質(zhì)量表現(xiàn)評(píng)價(jià)的結(jié)果，經(jīng)綜合評(píng)定給出供應(yīng)商質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)總體評(píng)價(jià)。標(biāo)準(zhǔn)如下：表 3:3:供應(yīng)商質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)總體評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)質(zhì)量體系評(píng)價(jià)和質(zhì)量表現(xiàn)評(píng)價(jià)兩者滿足的條件評(píng)價(jià)等級(jí)說明1 1優(yōu)、優(yōu)或優(yōu)、良優(yōu)2 2優(yōu)、可或良、良良3 3良、差可4 4差、差或差、X X

13、差X X 指任意等級(jí)項(xiàng)五、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估供應(yīng)商質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估表見附件。評(píng)估結(jié)論：評(píng)估匯總表發(fā)放各相關(guān)部門，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)供應(yīng)商的審計(jì)和控制措施，當(dāng)有記錄證明該供應(yīng)商有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)缺陷或不合格項(xiàng)或造成質(zhì)量事故時(shí)，必須按照新供應(yīng)商審計(jì)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，啟動(dòng)審計(jì)和審批程序，確保物料質(zhì)量穩(wěn)定可靠。六、物料的重要程度分級(jí)根據(jù)物料的重要程度將物料分為AB B C C D D 四級(jí)。然后再根據(jù)物料分級(jí)情況進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)題目：供應(yīng)商質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程編號(hào)：批準(zhǔn)/ /日期：年 月日生效日期：年月日頁次：5/65/6物料分級(jí)A A 級(jí)：例如，最重要的、一級(jí)標(biāo)簽B B 級(jí)：例如，輔料、直接接觸藥品的包裝材料C C 級(jí)：例如，二級(jí)標(biāo)簽D D 級(jí)：例如，最次要的、不直接接觸藥品的包裝材料表 4 4 : :根據(jù)物料級(jí)別劃分審計(jì)年限表物料級(jí)別r r 質(zhì)量咼風(fēng)險(xiǎn)中度風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量低風(fēng)險(xiǎn)A A 級(jí)| )y里 1 1 口丿八 U UI I1 1空根據(jù)實(shí)際情況或每年2 2 年2 2 年B B 級(jí)根據(jù)實(shí)際情況或每年2 2 年3 3 年C C 級(jí)根據(jù)實(shí)際情況或每 2 2 年3 3 年3 3 年D D 級(jí)根據(jù)實(shí)際情況或每 3 3 年4 4 年5 5 年可溶性止血紗布所供物料的供應(yīng)商質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估表序號(hào)供應(yīng)商名稱（所供物料）質(zhì)量體系評(píng)價(jià)描述質(zhì)量體系評(píng) 價(jià)結(jié)果質(zhì)量表現(xiàn)評(píng) 價(jià)結(jié)果質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) 總