氣相色譜儀驗(yàn)證方案

1、For personal use only in study and research; not forcommercial use驗(yàn)證方案審批小組驗(yàn)證小組姓名/職務(wù)簽名日期起草人審核人審核人審核人批準(zhǔn)人驗(yàn)證小組成員任命名單驗(yàn)證項(xiàng)目：氣相色譜儀系統(tǒng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)組長姓名職務(wù)部門1. 驗(yàn)證概述.42. 目的與范圍.43. 確認(rèn)職責(zé).54. 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文件.55. 偏差與處理.56. 風(fēng)險(xiǎn)的接收與評審.77. 方案修改記錄.78. 確認(rèn)計(jì)劃.710.記錄及附件 .8附表 1、文件資料確認(rèn).9附表 2、設(shè)備運(yùn)行確認(rèn).10附表 3、設(shè)備性能確認(rèn).11附表 4、檢測記錄 .121. 驗(yàn)證概述檢查并確認(rèn)

2、控制氣相色譜儀的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)符合 GMPS 準(zhǔn)及儀器計(jì)算機(jī)（或工作站）使用說明書要求，滿足分析測試需求，所制定的標(biāo)準(zhǔn)及文件符合 GMPg求，特根據(jù) GM 要求制定本確認(rèn)方案，作為對氣相色譜儀計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)的依據(jù)1.1 儀器的基本情況 1.1.1 設(shè)備名稱：氣相色譜儀1.1.2 設(shè)備型號：GC798（型1.1.3 制造廠商：上海天美科學(xué)儀器有限公司1.1.4 設(shè)置場所：儀器室2目的與范圍本次驗(yàn)證主要對用于我公司氣相色譜儀軟件、臺式電腦所組成的氣相色譜儀驗(yàn)證系統(tǒng)的安 裝、運(yùn)行以及性能進(jìn)行確認(rèn)。3.確認(rèn)職責(zé)部門姓名職責(zé)簽名質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草、實(shí)施，組織驗(yàn)證的相關(guān)培訓(xùn)；負(fù)責(zé)對驗(yàn) 證方案

3、修訂或補(bǔ)充提出申請。負(fù)責(zé)驗(yàn)證資料的匯總及整理，驗(yàn)證結(jié)果的分析討論和起草驗(yàn)證 報(bào)告；執(zhí)行并確認(rèn)驗(yàn)證方案中的內(nèi)容，并對實(shí)施過程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn) 行分析，對出現(xiàn)的偏差填寫“偏差調(diào)查處理表”， 并上報(bào)質(zhì)量 部。組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，提供驗(yàn)證所需資源，確保驗(yàn)證進(jìn)度。負(fù)責(zé) 驗(yàn)證系統(tǒng)變更的審核與批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施的指導(dǎo)與監(jiān)督。負(fù) 責(zé)驗(yàn)證方案修訂或補(bǔ)充的審核與批準(zhǔn)負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)論的評價(jià)與批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)對驗(yàn)證中出現(xiàn)的偏差和驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評價(jià)， 再驗(yàn)證周期的 批準(zhǔn)4. 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文件：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010 修訂版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010 修訂版 附錄：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010 修訂版 附錄：確認(rèn)與

4、驗(yàn)證氣相色譜儀器的使用操作說明書5. 驗(yàn)證內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)5.1 術(shù)語縮寫縮寫描述Electro nic record電子記錄OS操作系統(tǒng)IQ安裝確認(rèn)CSV計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證OQ運(yùn)行確認(rèn)Hardware硬件PQ性能確認(rèn)Software軟件5.2 確認(rèn)實(shí)施前提條件5.2.1 各相關(guān)人員已經(jīng)經(jīng)過崗位培訓(xùn)且考核合格，見附件1:人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄。5.2.2 各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過審批，見附件 2:確認(rèn)所需文件審核確認(rèn)記錄。5.2.3 驗(yàn)證小組成員和所有參與測試的人員均經(jīng)過確認(rèn)方案的培訓(xùn)，見附件 3:確認(rèn)方案 培訓(xùn)簽到表。5.2.4 經(jīng)驗(yàn)證小組人員共同對氣象色譜儀驗(yàn)證系統(tǒng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)

5、評估，對存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見下表:風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控制措施PSDRPN風(fēng)險(xiǎn)級別建議采取措施臺式電腦USB 接 口不足不能正常使用設(shè)備查看 USB 接 口數(shù)量2316低-使用的 環(huán)境與 實(shí)際不 符影響數(shù)據(jù) 臺式電腦 壽命現(xiàn)場查看環(huán)境24216低在 IQ 中確認(rèn)電源供電電 壓不符 合設(shè)備 要求導(dǎo)致調(diào)協(xié)燒毀或不工作用力能表現(xiàn)場測試24216低在 IQ 中確認(rèn)據(jù)數(shù)線不兼容不能傳送數(shù)據(jù)由供應(yīng)商選擇 適合型號的數(shù) 據(jù)線或跟據(jù)技 術(shù)要求適配適 合型號的數(shù)據(jù) 線44232中IQ 中查看是否 可以正常采集 數(shù)據(jù)OS 系系統(tǒng)與軟件不能按軟件要求配34224中在 IQ 中確認(rèn) OS風(fēng)險(xiǎn)

6、因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控制措施PSDRPN風(fēng)險(xiǎn)級別建議采取措施統(tǒng)軟件不兼容正確安裝置合適版本的OS版本的正確系統(tǒng)設(shè) 置不正 確或者 軟件所需框架 未安裝軟件不能 止確運(yùn)行按軟件要求對OS 進(jìn)行設(shè)置，將系統(tǒng)所需框 架安裝完全34224中在 IQ 行中進(jìn)行檢杳USBKEY驅(qū)動(dòng)安 裝不正確不能運(yùn)行軟件按軟件要求正確安裝驅(qū)動(dòng)程序34224中在 IQ 中確認(rèn)USBKEY 正 確驅(qū)動(dòng)據(jù)驅(qū)數(shù)線動(dòng)驅(qū)動(dòng)安裝不正確不能正常傳送數(shù)據(jù)按軟件要求正確安裝驅(qū)動(dòng)程序34224中在 IQ 中查看軟件軟件安 裝不正 確軟件不能正常使用按正確的步驟 對軟件進(jìn)行安 裝44232中在 IQ 中進(jìn)行確認(rèn)軟件運(yùn) 行不正 確軟件不能 止確運(yùn)行安

7、裝按供應(yīng)商提供的軟件2316中-軟件未設(shè)置權(quán)限未經(jīng)授權(quán) 的人員在 操作軟件 時(shí)可能會(huì) 更改或破壞數(shù)據(jù)對軟件設(shè)置權(quán)限34224中在 OQ 中確認(rèn)權(quán)限設(shè)置數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)報(bào)告生成不能生成報(bào)告按 SOP 點(diǎn)擊報(bào)告查看24216低在 OQ 中確認(rèn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)影響報(bào)告對報(bào)告中計(jì)算24324中在 PQ 中確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控制措施PSDRPN風(fēng)險(xiǎn)級別建議采取措施確性有偏差的準(zhǔn)確性的數(shù)據(jù)進(jìn)行手動(dòng)計(jì)算數(shù)據(jù)格 式有效 性生成的數(shù)據(jù)被人為更改規(guī)定生成的文件為不可更改的 PDF 文件44232中在 0Q 中確認(rèn)。數(shù)據(jù)存放位置沒在存放到指定目錄數(shù)據(jù)丟失34224中在 0Q 中確認(rèn)數(shù)據(jù)完 整性缺 失數(shù)據(jù)在備 份或轉(zhuǎn)移 過程中有

8、 缺失對備份或轉(zhuǎn)移 的數(shù)據(jù)進(jìn)行讀 取24332中在 0Q 中確認(rèn)數(shù)據(jù)在生 成報(bào)告時(shí) 與源數(shù)據(jù) 不符對生成的報(bào)表進(jìn)行數(shù)據(jù)比對24216低在 PQ 中確認(rèn)軟件正常 運(yùn)行過程 中意外斷 電在軟件正常運(yùn) 行過程中人為 斷電，查看數(shù) 據(jù)的完整性24324中在 0Q 中確認(rèn)數(shù)據(jù)沒有可追蹤性對數(shù)據(jù)庫 的操作不 可追溯確定數(shù)據(jù)有事務(wù)日志文件33327高在 0Q 中確認(rèn)評估人：日期：年月日根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估，我們擬定了確認(rèn)內(nèi)容。5.3 確認(rèn)內(nèi)容安裝確認(rèn)包含以下內(nèi)容：項(xiàng)目編號檢杳項(xiàng)目記錄編號記錄名稱11.1.2.系統(tǒng)配置清單IQ 表 1系統(tǒng)配置清單確認(rèn)記錄11.1.3.氣相色譜儀IQ 表 2氣相色譜儀安裝確認(rèn)11.1.

9、4電腦安裝確認(rèn)IQ 表 3臺式電腦安裝檢查記錄11.1.6軟件安裝確認(rèn)IQ 表 4軟件安裝確認(rèn)記錄5.3.1 根據(jù)氣相色譜儀工作平臺的配置要求，對計(jì)算機(jī)及系統(tǒng)配置清單進(jìn)行檢查，確認(rèn)系統(tǒng)配置清單中的配置齊全名稱/型號/版本數(shù)量廠家檢查方法* 主機(jī)1現(xiàn)場檢查銘牌或設(shè)備資料氣相色譜工作站軟件M8380AA1現(xiàn)場檢查銘牌或設(shè)備資料高精度全自動(dòng)單相交流穩(wěn)壓電源TND/SVC-5000VA1上海鳴川電器有限公司現(xiàn)場檢查銘牌或設(shè)備資料聯(lián)想電腦楊天 M42001聯(lián)想公司現(xiàn)場檢查銘牌或設(shè)備資料現(xiàn)場查看包裝清單主機(jī)XI保修卡XI說 明書X1驅(qū)動(dòng)光盤X1數(shù)據(jù)線X1顯示器X1電源X1鍵鼠套裝8現(xiàn)場檢查銘牌或設(shè)備資料現(xiàn)

10、場查看記錄：見 IQ 表 2:輔助設(shè)備安裝確認(rèn)記錄5.3.2 電腦安裝確認(rèn)5.3.2.1 對電腦安裝進(jìn)行檢查，確認(rèn)數(shù)據(jù)電腦安裝符合設(shè)計(jì)和供應(yīng)商提供的技術(shù)要求。5.3.2.2 對現(xiàn)場檢查電腦的安裝，對電源、安放位置及數(shù)據(jù)線連接等情況進(jìn)行檢查。5.3.2.3 根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料進(jìn)行檢查，檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)見下表:檢杳項(xiàng)目檢杳標(biāo)準(zhǔn)檢查方法電源采用 220V 穩(wěn)壓電源供電現(xiàn)場用萬能表測試安放地點(diǎn)及周圍環(huán)境安放位置平整、環(huán)境潔凈；周圍環(huán)境無磁場現(xiàn)場查看檢杳項(xiàng)目檢杳標(biāo)準(zhǔn)檢查方法數(shù)據(jù)線連接確認(rèn)連接數(shù)據(jù)連接至 USB 接 口，連接 緊密無松動(dòng)現(xiàn)場查看電源線連接電源線連接正確，無松動(dòng)現(xiàn)場查看操作系統(tǒng)

11、確認(rèn) W7 系統(tǒng)，是否運(yùn)行正?，F(xiàn)場查看硬件驅(qū)動(dòng)確認(rèn)硬件驅(qū)動(dòng)安裝是否正常，對軟件是否產(chǎn)生影響現(xiàn)場查看見 IQ 表 3:電腦安裝檢查記錄。5.3.3 軟件安裝確認(rèn)5.3.3.1 對氣象色譜儀驗(yàn)證驗(yàn)證系統(tǒng)所安裝的軟件進(jìn)行檢查，確認(rèn)所使用的版本正確及安 裝已經(jīng)完成，并操作系統(tǒng)的設(shè)置符合設(shè)計(jì)和供應(yīng)商提供的技術(shù)要求。5.3.3.2 在電腦上逐項(xiàng)檢查操作系統(tǒng)的版本、系統(tǒng)設(shè)置、數(shù)據(jù)線驅(qū)動(dòng)程序、USBKE 驅(qū)動(dòng)程序均已按供應(yīng)商提供的技術(shù)資料正確安裝。5.3.3.3 根據(jù)供應(yīng)商提供的技術(shù)資料進(jìn)行檢查，檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)見下表:檢杳項(xiàng)目檢杳標(biāo)準(zhǔn)檢查方法操作系統(tǒng)系統(tǒng)為 Windows7x86 旗艦版在“我的電腦”點(diǎn)擊右鍵

12、，查看“屬性”，查看Win dows 版本和系統(tǒng)類型系統(tǒng)設(shè)置系統(tǒng)已將日期和時(shí)間格式設(shè)置為 yyyy-m-d系統(tǒng)“關(guān)閉顯示器”設(shè)置為“從不”，“使計(jì)算機(jī)睡眠狀態(tài)”設(shè)置為“從不”。3.系統(tǒng)已將時(shí)間和日期鎖 定，禁止修改1、系統(tǒng)時(shí)間設(shè)置的格式設(shè)置正確。2、 按照正確依次進(jìn)入“控制面板”-“硬件和聲 音”“電源選項(xiàng)”-“編輯計(jì)劃設(shè)置”中進(jìn)行查看3、按照正確依次點(diǎn)擊： 開始-運(yùn)行 -gpedit.msc-回車-打開組策略。 在組策略 管理器中選擇 計(jì)算機(jī)配置-windows 設(shè)置- 安全設(shè)置-本地策略-用戶權(quán)利指派-更改 系統(tǒng)時(shí)間中進(jìn)行查看文件設(shè)置設(shè)置文件無法修改設(shè)置文件無法刪除按照正確依次點(diǎn)擊：點(diǎn)擊文

13、件夾右鍵-屬性- 點(diǎn)擊只讀（打鉤）-安全一高級-管理權(quán)限設(shè)置 -點(diǎn)擊刪除、更改權(quán)限（打鉤）。檢杳項(xiàng)目檢杳標(biāo)準(zhǔn)檢查方法軟件安裝軟件已經(jīng)安裝完成依次進(jìn)入“控制面板”-“程序”-“程序和功能” 中查看。5.4 運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目編號檢杳項(xiàng)目記錄編號記錄名稱11.2.1.運(yùn)行文件確認(rèn)0Q 表 1運(yùn)行文件確認(rèn)記錄11.2.3數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能及報(bào)告格式確認(rèn)0Q 表 2數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能及報(bào)告格式確認(rèn)記錄11.2.4數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢杳0Q 表 3數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查記錄11.2.5系統(tǒng)斷電測試0Q 表 4系統(tǒng)斷電測試記錄11.2.6數(shù)據(jù)備份完整性確認(rèn)0Q 表 5數(shù)據(jù)備份完整性記錄541 運(yùn)行文件確認(rèn)5

14、.4.2 確認(rèn)氣相色譜儀驗(yàn)證儀系統(tǒng)的運(yùn)行文件是否齊全，是否為受控文件。5.4.3 逐一檢氣相色譜儀驗(yàn)證儀系統(tǒng)運(yùn)行文件，檢查是否完整并符合要求。5.4.4 所有的文件均經(jīng)過審批批準(zhǔn)。記錄見 0Q 表 1:運(yùn)行文件確認(rèn)記錄。5.4.2 數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能及報(bào)告格式確認(rèn)測試5.4.2.1 確認(rèn)數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能正常，報(bào)告格式為不可更改的PDF 文件檢查內(nèi)容、方法及合格標(biāo)準(zhǔn)檢杳內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能彈出“數(shù)據(jù)報(bào)表查看”窗口，報(bào)告格式確認(rèn)在屬性中文件類型顯示為“ .pdf ”542.2 見 0表 3:數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能及報(bào)告格式確認(rèn)測試5.4.3 數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查5.4.3.1 確認(rèn)數(shù)

15、據(jù)存放位置與供應(yīng)商提供的技術(shù)資料一致，確認(rèn)數(shù)據(jù)有可追蹤性功能5.4.3.2 檢查內(nèi)容、方法及合格標(biāo)準(zhǔn)檢杳內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)存放位置確認(rèn)數(shù)據(jù)默認(rèn)存放位置為“ D:/ ”打開“ D:/GC色譜方法文件，D:/GC 色譜數(shù)據(jù)文件”查看數(shù)據(jù)庫文件。數(shù)據(jù)可追蹤性檢查方法審計(jì)跟蹤是否開啟方法審計(jì)跟蹤文件保存目錄是否在d:.olss543.3 見 0表 4:數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查記錄544 系統(tǒng)斷電測試5.4.4.1 確認(rèn)氣相色譜儀軟件在竟外斷電后，已保存的數(shù)據(jù)不會(huì)丟失5.4.4.2 檢查內(nèi)容、方法及合格標(biāo)準(zhǔn)檢杳內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)斷電測試打開氣相、液相色譜儀軟件，開始米集數(shù)據(jù)，然 后按住筆記

16、上的電源按鈕 5 秒以上，模擬突然斷 電過程，重新開啟系統(tǒng)，打開氣象色譜儀驗(yàn)證儀 軟件，查看“數(shù)據(jù)報(bào)表”中的數(shù)據(jù)有無丟失“數(shù)據(jù)報(bào)表”中的所 有數(shù)據(jù)均能正常打 開， 數(shù)據(jù)無丟失電腦損壞測試拷貝“數(shù)據(jù)報(bào)表”中的數(shù)據(jù)，然后將電腦重裝系 統(tǒng)。在重裝系統(tǒng)后，安裝氣相、液相色譜儀軟件，安裝成功后，打開氣相、 液相色譜儀軟件， 將事 先拷貝的“數(shù)據(jù)報(bào)表”中的數(shù)據(jù)存放入現(xiàn)有“數(shù) 據(jù)報(bào)表”中，查看是否還能正常使用以前數(shù)據(jù)。“數(shù)據(jù)報(bào)表”中的所 有數(shù)據(jù)均能正常打 開， 數(shù)據(jù)無丟失，能 正常使用。5.4.4.3 見 0表 5:系統(tǒng)斷電測試記錄5.4.5 數(shù)據(jù)備份完整性確認(rèn)5.4.5.1 確認(rèn)數(shù)據(jù)庫在備份或轉(zhuǎn)移過程中有

17、缺失。5.4.5.2 對實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)安裝有壓差表的位置進(jìn)行壓差檢查。5.4.5.3 檢查內(nèi)容、方法及合格標(biāo)準(zhǔn)檢杳內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)備份完整性檢查將“D: /”目錄下的 D:/GC 色譜方法文件，D:/GC 色 譜數(shù)據(jù)文件”。轉(zhuǎn)移動(dòng)至另一臺計(jì)算機(jī)（已經(jīng)按要求正確安裝好“氣 象色譜儀驗(yàn)證系統(tǒng)”所有軟件，并進(jìn)行了正確設(shè)置）“數(shù)據(jù)報(bào)表”中的所 有數(shù)據(jù)無缺失，“校準(zhǔn) 報(bào)表”中的所有數(shù)據(jù) 無缺失。的“ D: /” ,運(yùn)行這臺計(jì)算機(jī)上的“氣相、液相色譜 儀系統(tǒng)軟件”，查看“數(shù)據(jù)報(bào)表”及“校準(zhǔn)報(bào)表”中 的數(shù)據(jù)。審計(jì)跟蹤、數(shù)據(jù)完整 性檢杳將“ D:chenstation 1.07DiskOlss”目錄下的

18、審計(jì)跟蹤數(shù)據(jù)。轉(zhuǎn)移動(dòng)至另一臺計(jì)算機(jī)（已經(jīng)按要求正確安裝好“氣 象色譜儀驗(yàn)證系統(tǒng)”所有軟件，并進(jìn)行了正確設(shè)置） 的“ D: /” ,運(yùn)行這臺計(jì)算機(jī)上的“氣相、液相色譜 儀系統(tǒng)軟件”，查看“審計(jì)跟蹤”及“審計(jì)跟蹤日志” 中的數(shù)據(jù)?！皩徲?jì)跟蹤日志”中的所有數(shù)據(jù)無缺失。545.4 記錄見 0Q 表 6:數(shù)據(jù)備份完整性確認(rèn)記錄。5.5 性能確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)合格后，對系統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)。項(xiàng)目編號檢杳項(xiàng)目記錄編號記錄名稱11.3.1.數(shù)據(jù)報(bào)告與源數(shù)據(jù)對比PQ 表 1數(shù)據(jù)報(bào)告與源數(shù)據(jù)對比記錄11.3.2.數(shù)據(jù)計(jì)算準(zhǔn)確性檢查PQ 表 2數(shù)據(jù)計(jì)算準(zhǔn)確性檢查記錄5.5.1 數(shù)據(jù)報(bào)告與源數(shù)據(jù)對比5.5.1.1 確認(rèn)數(shù)據(jù)報(bào)告

19、中的數(shù)據(jù)源數(shù)據(jù)一致5.5.1.2 取不同日期的三個(gè)數(shù)據(jù)報(bào)告與源數(shù)據(jù)一一對比其中的數(shù)據(jù)，查看數(shù)據(jù)是否一致。5.5.1.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：數(shù)據(jù)報(bào)告中的數(shù)據(jù)與原數(shù)據(jù)一致5.5.1.4 記錄見 PQ 表 1:數(shù)據(jù)報(bào)告與源數(shù)據(jù)對比。5.5.2 數(shù)據(jù)計(jì)算準(zhǔn)確性檢查5.5.2.1 確認(rèn)數(shù)據(jù)報(bào)告中的自動(dòng)計(jì)算后的數(shù)據(jù)與人工計(jì)算后的數(shù)據(jù)一致。5.522 取不同日期的三個(gè)數(shù)據(jù)報(bào)告并手動(dòng)計(jì)算其中的氣象色譜儀統(tǒng)計(jì)表、FH 值表、F 值統(tǒng)計(jì)表及選擇統(tǒng)計(jì)表中的數(shù)據(jù)，并與報(bào)告中各表逐條比對比，看是否一致5.5.2.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)報(bào)告中的數(shù)據(jù)與手動(dòng)計(jì)算的數(shù)據(jù)一致5.5.2.4 記錄見 PQ 表 1:數(shù)據(jù)報(bào)告與源數(shù)據(jù)對比。4.

20、偏差處理將確認(rèn)過程發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在“偏差調(diào)查處理表”中，并由驗(yàn)證小組提出解決方案，由驗(yàn)證委員會(huì)審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實(shí)施。5 風(fēng)險(xiǎn)的接收與評審對判斷的關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)和非關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)采取的初步風(fēng)險(xiǎn)控制措施若經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求，則其相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)可降至為可接受風(fēng)險(xiǎn)，確認(rèn)結(jié)果記錄在確認(rèn)報(bào)告中。6. 方案修改記錄在執(zhí)行過程中， 本方案若有必要修改， 應(yīng)由驗(yàn)證小組提出， 經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行， 并記錄。7 確認(rèn)計(jì)劃7.1 計(jì)算機(jī)更換或軟件及硬件變更時(shí)需進(jìn)行驗(yàn)證。7.2 計(jì)算機(jī)重裝操作系統(tǒng)時(shí)需要進(jìn)行驗(yàn)證7.3 系統(tǒng)引退時(shí)需進(jìn)行驗(yàn)證附件 1人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄參加確認(rèn)人員是否參加培訓(xùn)培訓(xùn)考核結(jié)果是否合

21、格不合格是否合格不合格是否合格不合格是否合格不合格是否合格不合格是否合格不合格是否合格不合格是否合格不合格是否合格不合格是否合格不合格結(jié)論評價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是否檢杳人日期復(fù)核人日期附件 2確認(rèn)所需文件審核確認(rèn)記錄文件編號文件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證總計(jì)劃最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)是否確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)是否質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)是否偏差管理規(guī)程最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)是否變更控制管理規(guī)程最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)是否結(jié)論評價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是否檢杳人日期復(fù)核人日期附件 3確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)內(nèi)容氣相色譜儀系統(tǒng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)方案培訓(xùn)老師單位是否外聘老師是否職稱或職務(wù)培

22、訓(xùn)開始時(shí)間培訓(xùn)結(jié)束時(shí)間序號受培訓(xùn)人簽到序號受培訓(xùn)人簽到16273849510應(yīng)到人數(shù)實(shí)到人數(shù)授課人意見（培訓(xùn)是否達(dá)到效果、對下次培訓(xùn)有何建議，等等） ：授課人簽名：年 月日IQ 表 1系統(tǒng)配置清單確認(rèn)記錄名稱/型號/版本數(shù)量廠家檢查方法是否符合標(biāo)準(zhǔn)* 主機(jī)*1現(xiàn)場檢查銘牌或設(shè)備資料是否Agile ntopenlab CDS 氣相色譜工作站軟件*1現(xiàn)場檢查銘牌或設(shè)備資料是否氣相色譜安裝包*1現(xiàn)場檢查銘牌或設(shè)備資料是否高精度全自動(dòng) 單相交流穩(wěn)壓 電源TND/SVC-5000VA1上海 鳴川 電器有限 公司現(xiàn)場檢查銘牌或設(shè)備資料是否聯(lián)想電腦楊天 M42001聯(lián)想公司現(xiàn)場檢查銘牌或設(shè)備資料是否包裝清單

23、主機(jī)XI保修卡XI說 明書X1驅(qū)動(dòng)光盤X1數(shù)據(jù)線X1顯示器X1電源XI鍵鼠套裝XI8現(xiàn)場檢查銘牌或設(shè)備資料是否結(jié)論評價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是否檢杳人日期復(fù)核人日期IQ 表 2氣相色譜儀安裝確認(rèn)檢杳項(xiàng)目檢杳標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合標(biāo)準(zhǔn)電源采用 220V 穩(wěn)壓電源供電現(xiàn)場用萬能表測試是否安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈現(xiàn)場查看是否數(shù)據(jù)線連接確認(rèn)連接數(shù)據(jù)線為USB TORS232 品牌為 Z-TEK現(xiàn)場檢查銘牌及設(shè)備資料檢杳是否電源線連接電源線連接正確，無松動(dòng)現(xiàn)場查看是否設(shè)備性能檢查精度及氣象色譜儀范圍與設(shè)計(jì)相符現(xiàn)場檢查銘牌及設(shè)備資料檢杳是否結(jié)論評價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是否檢杳人日期復(fù)核人日期

24、IQ 表 3電腦安裝確認(rèn)記錄檢杳項(xiàng)目檢杳標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合標(biāo)準(zhǔn)電源采用 220V 穩(wěn)壓電源供電現(xiàn)場用萬能表測試是否安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈現(xiàn)場查看是否數(shù)據(jù)線連接確認(rèn)連接數(shù)據(jù)連接至 USB接口，連接緊密無松動(dòng)現(xiàn)場查看是否電源線連接電源線連接正確，無松動(dòng)現(xiàn)場查看是否操作系統(tǒng)確認(rèn) W7 系統(tǒng)，是否運(yùn)行正 ?，F(xiàn)場查看是否管理員權(quán)限確認(rèn)加入管理員權(quán)限設(shè)置現(xiàn)場查看是否硬件驅(qū)動(dòng)確人硬件驅(qū)動(dòng)安裝是否正 常，對軟件是否產(chǎn)生影響現(xiàn)場查看是否結(jié)論評價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢杳人日期復(fù)核人日期IQ 表 4軟件安裝確認(rèn)記錄檢杳項(xiàng)目檢杳標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合標(biāo)準(zhǔn)操作系統(tǒng)系統(tǒng)為 Windows7在“我的電腦

25、”點(diǎn)擊右鍵，查看“屬性”, 查看 Win dows 版本和系統(tǒng)類型是否系統(tǒng)已將日期和時(shí)間格式設(shè)置為yyyy-m-d1、系統(tǒng)時(shí)間設(shè)置的格式設(shè)置正確。2、按照正確依次進(jìn)入“控制面板”-“硬2、系統(tǒng)“關(guān)閉顯示器”件和聲音”-“電源選項(xiàng)”-“編輯計(jì)劃設(shè)置為“從不”，“使計(jì)算設(shè)置”中進(jìn)行查看 3、按照正確依次點(diǎn)系統(tǒng)設(shè)置機(jī)睡眠狀態(tài)”設(shè)置為“從擊 開女臺 運(yùn)行丁 gpedit.msc-回是否不”。-打開組策略。在組策略管理器中選擇計(jì)算機(jī)配置-windows 設(shè)置-安全3 系統(tǒng)已將時(shí)間和日期設(shè)置-本地策略-用戶權(quán)利指派-鎖定，禁止修改更改系統(tǒng)時(shí)間中進(jìn)行查看軟件安裝軟件已經(jīng)安裝完成依次進(jìn)入“控制面板”-“程序”

26、-“程 序和功能”中查看是否數(shù)據(jù)線驅(qū)動(dòng)數(shù)據(jù)線驅(qū)動(dòng)已經(jīng)安裝完成依次進(jìn)入“控制面板”-“硬件和聲音”-“設(shè)備管理器”-“端口（COM 和 LPT）”中查看有無 COM 口信息是否USBKEY驅(qū)動(dòng)USBKEY 驅(qū)動(dòng)已經(jīng)安裝完 成依次進(jìn)入“控制面板”-“程序”-“程序和功能”中查看“ Se ntinel SystemDriver In staller 7.5.1”是否結(jié)論評價(jià)或建議：結(jié)論評價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是否檢杳人日期復(fù)核人日期OC 表 1運(yùn)行文件確認(rèn)記錄文件編號文件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)*最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)是否結(jié)論評價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢杳人日期復(fù)核人日期OQ 表 2數(shù)據(jù)

27、生成報(bào)告功能及報(bào)告格式確認(rèn)測試記錄檢杳內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能彈出“數(shù)據(jù)報(bào)表查看”窗口，是否報(bào)告格式確認(rèn)在屬性中文件類型顯示為 “.pdf ”是否結(jié)論評價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢杳人日期復(fù)核人日期0C 表 3數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查測試記錄檢杳內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)存放位置確認(rèn)數(shù)據(jù)默認(rèn)存放位置為“ D:/ ”打開“ D:/GC 色譜方法文件，D:/GC 色譜數(shù)據(jù)文件”查看 數(shù)據(jù)庫文件。是否數(shù)據(jù)可追蹤性檢杳方法審計(jì)跟蹤是否開啟方法審計(jì)跟蹤文件保存目錄是否在d:.olss是否結(jié)論評價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢杳人日期復(fù)核人日期OQ 表 5系

28、統(tǒng)斷電測試測試記錄檢杳內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)斷電測試打開氣相、液相色譜儀軟件，開始 采集數(shù)據(jù)， 然后按住筆記上的電源 按鈕 5 秒以上，模擬突然斷電過程， 重新開啟系統(tǒng)，打開氣相、液相色 譜儀軟件，查看“數(shù)據(jù)報(bào)表”中的 數(shù)據(jù)有無法丟“數(shù)據(jù)報(bào)表”中的所 有數(shù)據(jù)均能正常打 開， 數(shù)據(jù)無丟失是否電腦損壞測試拷貝“數(shù)據(jù)報(bào)表”中的數(shù)據(jù)，然后 將電腦重裝系統(tǒng)。在重裝系統(tǒng)后， 安裝氣相、液相色譜儀軟件， 安裝 成功后， 打開氣相、液相色譜儀軟 件， 將事先拷貝的“數(shù)據(jù)報(bào)表”中 的數(shù)據(jù)存放入現(xiàn)有“數(shù)據(jù)報(bào)表”中， 查看是否還能正常使用以前數(shù)據(jù)。“數(shù)據(jù)報(bào)表”中的所 有數(shù)據(jù)均能正常打 開， 數(shù)據(jù)無丟失

29、，能 正常使用。是否結(jié)論評價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢杳人日期復(fù)核人日期OQ 表 6數(shù)據(jù)備份完整性確認(rèn)記錄檢杳內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)備份完整性檢查將“ D: /”目錄下的 D:/GC 色譜方法文件，D:/GC 色譜數(shù)據(jù)文件”。轉(zhuǎn)移動(dòng)至另一臺計(jì)算機(jī)（已經(jīng)按要求正確安 裝好“氣相、液相色譜儀系統(tǒng)”所有軟件， 并進(jìn)行了正確設(shè)置）的“ D: /” ,運(yùn)行這臺計(jì) 算機(jī)上的“氣相、液相色譜儀系統(tǒng)軟件”，查 看“數(shù)據(jù)報(bào)表”及“校準(zhǔn)報(bào)表”中的數(shù)據(jù)?！皵?shù)據(jù)報(bào)表”中的所有數(shù)據(jù)無缺 失，“校準(zhǔn)報(bào)表” 中的所有數(shù)據(jù)無 缺失。是否審計(jì)跟蹤、數(shù)據(jù) 完整性檢 查將“ D:che nstation 1.07DiskOlss ”目錄下的審計(jì)跟蹤數(shù)據(jù)。轉(zhuǎn)移動(dòng)至另一臺計(jì)算機(jī)（已經(jīng)按要求正確安 裝好“氣相、液相色譜儀系統(tǒng)”所有軟件， 并進(jìn)行了正確設(shè)置）的“ D: /” ,運(yùn)行這臺計(jì) 算機(jī)上的“氣相、液相色譜儀系統(tǒng)軟件”，查 看“審計(jì)跟蹤”及“審計(jì)跟蹤日志”中的數(shù) 據(jù)?！皩徲?jì)跟蹤日志”中的所有數(shù) 據(jù)無缺失。是否結(jié)論評價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢杳人日期復(fù)核人日期檢杳人日期PQ 表 1數(shù)據(jù)報(bào)告與源數(shù)據(jù)對比記錄報(bào)告名稱及日期檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)與源數(shù)據(jù)對比其 中的數(shù)據(jù)， 查