風險分析監(jiān)護儀

1、Kardiett多參數(shù)病人監(jiān)護儀風險分析報告 Kardiett多參數(shù)病人監(jiān)護儀是一種監(jiān)護儀器，對患者監(jiān)護,進行心電、無創(chuàng)血壓、血氧飽和度、體溫、呼吸、脈率等測量。現(xiàn)按照醫(yī)療器械-風險管理-第一部分 風險分析的應用（YY/T 0316-2000 idtISO14977：1998）第3章程序的要求和規(guī)定，對該產品可能的風險進行預測和分析。一、產品特征：a 預期用途和使用方法本產品目標用戶為各級醫(yī)院的科室、手術室；本產品在投入使用前，需由生產廠家的工程師對用戶進行操作技能培訓；本產品的安裝使用環(huán)境按有關行業(yè)標準要求執(zhí)行。b本產品在使用過程中與接觸方式與使用者健康皮膚接觸。c使用材料和/或部件本產品由

2、探頭部分、電路部分、機械部分、軟件部分構成，與安全有關的主要為電路部分，其安全特性均為已知。d是否有能量加于患者和/或由患者身上吸收 本產品在使用過程中有心電流輸入人體。e是否有物質進入患者體內和/或由患者抽取否。f生物材料是否由器械處理以便隨后再用否。g是否以無菌形式提供或準備由用戶滅菌或可用其他的微生物控制方法處理否。h是否用以改善患者的環(huán)境否。i是否進行測量監(jiān)護儀進行測量各參數(shù)。j是否能處理分析否。k是否預期用以控制其他器械或藥物或與其相互起作用控制打印機。l有無不希望產生的能量或物質輸出無。m是否對環(huán)境影響敏感在產品要求的環(huán)境條件下，工作狀態(tài)對環(huán)境條件的變化不敏感，并且在不出現(xiàn)誤操作的

3、情況下對操作的熟練程度無關n是否有伴隨基本消耗品或附件本產品的消耗品為導電膏或生理鹽水。o是否需要維護和/或校準需要維護和/或校準p是否有軟件本產品的配套軟件是產品的有機組成部分，出廠前已由廠家安裝調試完畢，其改進、升級、更換均必須由廠家的維修工程師完成或在廠家的維修工程師指導下完成。q是否有限定的貯存壽命無。r可能延遲的和/或長期使用的效果如何s受到什么機械作用力t決定產品壽命的主要因素本產品壽命主要由電子器件決定。二、可能的危害1 能量危害電能：本產品為交流供電，因而存在可能的電擊危害；熱能：本產品屬電子設備，工作過程中元器件會發(fā)熱，特別是電源部分，因而存在可能的熱傷害；壓力：本產品無創(chuàng)血

4、壓測量時，袖帶充氣，因而存在對臂膀壓力傷害。2 生物學危害無。3 環(huán)境危害電磁干擾：由于本產品是電氣設備，工作時存在電磁干擾的危害；電源不當：由于本產品通過市電供電，因而存在電源參數(shù)不當?shù)奈：Γ?與其他器械的不相容性：由于本產品可以通過電纜與打印機或網絡連接，因而存在與其它設備不兼容的可能的危害。4有關器械使用的危害 不適當?shù)牟僮髡f明書：由于本產品是復雜設備，不適當?shù)牟僮髡f明書會產生錯誤使用的危害； 不適當?shù)母郊?guī)范：不適當?shù)母郊?guī)范會導致附件與主機連接錯誤的危害； 沒有操作說明書或說明書被拿走：無法按說明書操作，會產生錯誤使用的危害；由不熟練/未經訓練的人員使用：由不熟練或未經訓練的人操作，

5、存在錯誤使用的危害； 合理地可預見的誤用：由于操作人員的粗心，存在錯誤使用的危害；不正確的測量及其他計量制問題：由于本產品各參數(shù)均要測量，計量制有公制和醫(yī)療慣用計量制，因而存在不正確的測量及其他計量制的危害； 錯誤的數(shù)據(jù)傳遞：由于機器內部有大量數(shù)據(jù)傳遞，因而存在數(shù)據(jù)傳遞錯誤的危害； 與附件的不相容：由于打印機種類較多，與附件的不相容的危害。5由于功能失效、維護和老化引起的危害預期用途特征不適當：本產品的用途是有一定要求的，因而存在預期用途特征不適當?shù)奈：?；不適當?shù)木S護：由于本產品是復雜設備，不適當?shù)木S護會導致機器錯誤工作的危害。三危害風險的估計1危害嚴重程度的估計危害的嚴重程度可分為下列四級：

6、 1) 可忽略（negligible)：幾乎沒有或沒有潛在傷害可能； 2) 邊際（marginal)：潛在傷害可能； 3) 危重（critical）：潛在死亡或嚴重傷害可能； 4) 災難（catastrophic）：潛在多重死亡或嚴重傷害可能。2危害發(fā)生的可能性估計危害發(fā)生的可能性可分為下列六級：分 級 發(fā)生概率（事件數(shù)/年/單位產品） 6 頻繁（frequent） 15 很可能（probable） 110-14 偶然（occasional） 10-110-23 很少（remote） 10-210-42 未必可能（unlikely) 10-410-61 難以置信（incredible) 10-

7、63對危害嚴重性和可能性的綜合估計危害的綜合估計可用下表表示：發(fā)生概率（可能性）嚴 重 性1 可忽略2 邊際3 危重4 災難6 頻繁ALARPN/ACCN/ACCN/ACC5 很可能ALARPALARPN/ACCN/ACC4 偶然ALARPALARPALARPN/ACC3 很少ACCALARPALARPALARP2 未必可能ACCACCALARPALARP1 難以置信ACCACCACCACCN/ACC：不可接受（not acceptable)ACC:可接愛 (broadly acceptable)ALARP：現(xiàn)實盡可能低的合理水平（Risk as low as reasonable pract

8、icable)四風險分析潛在危害導致危害的原因危害程度發(fā)生可能性pre/post風險pre/post降低風險的措施電能（電擊）電源系統(tǒng)隔離失效危重未必可能ALARP基本絕緣、外殼保護接地、熔絲熱能器件超溫邊際未必可能ACC加合適的散熱器,加阻燃材料壓力壓力控制失效邊際很少ALARP加過壓保護裝置潛在危害導致危害的原因危害程度發(fā)生可能性pre/post風險pre/post降低風險的措施電磁干擾電源系統(tǒng)及結構設計未考慮EMC問題邊際很少ALARP電源加濾波器，金屬外殼屏蔽等供電電壓不適當導致的危害供電電壓過低或過高危重偶然ALARP加過壓與欠壓保護電路與其他器械不容性信號輸出接口指示不清楚邊際未必

9、可能ACC在輸出口加警示標志,提示看操作說明書不適當?shù)牟僮髡f明書操作指令錯誤邊際很少ALARP按企業(yè)標準要求編寫操作說明書不適當?shù)母郊?guī)范采用了錯誤的附件邊際未必可能ACC指定正確的附件沒有操作說明書或說明書被拿走操作說明書丟失邊際很少ALARP指示一定要按操作說明書操作由不熟練的/未經訓練的人員使用不知道如何操作邊際很少ALARP指示一定要按操作說明書操作合理地可預見 的誤用錯誤的操作邊際很少ALARP指示一定要按操作說明書操作不正確的測量及其他計量制問題計量制的單位使用不當邊際未必可能ACC指示一定要按操作說明書操作不正確數(shù)據(jù)傳遞通訊傳輸錯誤邊際很少ALARP采用效驗檢查與附件的 不相容性

10、采用了錯誤的附件邊際未必可能ACC指定正確的附件對預期用途性能特征的不適當產品性能不能滿足預期用途邊際未必可能ACC按企業(yè)標準要求 設計產品不適當?shù)木S護缺乏適當?shù)木S護說明邊際很少ALARP在操作說明書中說明正確的維護方法五 產品風險分析報告科邁（常州）電子有限公司是生產監(jiān)護儀的專業(yè)廠家，該產品的設計、工藝、制造過程、外承包方的選擇等均受到嚴格控制。從上述Kardiett多參數(shù)病人監(jiān)護儀危險評估中得知，潛在危害中沒有不可接受的危險，但還有一些潛在危害處于“現(xiàn)實盡可能低的合理水平”，這些危害是：1)電能(電擊)；2) 壓力；3)電磁干擾；4)供電電壓不適當；5)與醫(yī)療器械使用有關的危害；6)不正確

11、數(shù)據(jù)傳遞；7)不適當?shù)木S護。我們分別采取以下降低風險的措施： 電能（電擊）：在電路系統(tǒng)設計時加強了電源系統(tǒng)隔離的基本絕緣，同時外殼保護接地，增加了電源系統(tǒng)熔絲，萬一電源系統(tǒng)隔離失效，有了保護裝置，不會使使用者發(fā)生危險。壓力：本產品無創(chuàng)血壓測量時，袖帶充氣，若壓力控制失效，因而存在對臂膀壓力傷害。本產品有設計中已加過壓保護裝置，袖帶充氣時發(fā)生過壓時，會自動釋放減低壓力，避免使用者受到傷害。電磁干擾：由于醫(yī)院中使用的電子儀器比較多，由于本產品是電氣設備，工作時存在電磁干擾的危害，在電源系統(tǒng)及結構設計時考慮了EMC問題，在本產品的電源電路中加入了濾波器裝置，采用塑料外殼，增加屏蔽性能等措施，使電磁干

12、擾減少到無害狀態(tài)。供電電壓不適當：目前市電供應比較緊張，偶然會發(fā)生電壓不穩(wěn)定，特別是農忙用電和高溫季節(jié)，本公司考慮到這一因素，在電路設計加過壓與欠壓保護電路，儀器工作在說明書規(guī)定的電源誤差范圍，能正常工作。與醫(yī)療器械使用有關的危害：我們采取的措施是按注冊產品標準要求編寫操作說明書；在操作說明書用醒目標志提示一定要嚴格按操作說明書操作；不熟練的/未經訓練的人員使用前一定要培訓并考核上崗，并用醒目標志提示一定要嚴格按操作說明書操作；為防止合理地可預見的誤用，加強醫(yī)院的操作規(guī)范，分析數(shù)據(jù)校對。不正確數(shù)據(jù)傳遞:本產品必須定期校驗，每年到法定機構至少校驗一次，以防止不正確數(shù)據(jù)傳遞。不適當?shù)木S護：由于本產品是復雜設備，不適當?shù)木S護會導致機器錯誤工作，形成功能失效的危害。本公司在操作說明書中詳細說明正確的維護方法，只要按操作說明書中的維護方法進行維護，就不可能因不適當?shù)木S護而造成功能失效的危害。在已知或可預見危害的判定中，通過降低風險的措施，危害發(fā)生的可能性很小，所有可能引起的危害通過預防措施均不會造成對人體的