教育資料（2021-2022年收藏的）最完整的15版通用質(zhì)量管理質(zhì)量手冊模板

1、有限公司 XX質(zhì)量手冊文件編號：QMS/A-2016版本A/01 有限公司 質(zhì) 量 手 冊 Quality Manual文件編號：QMS/A-2016版次：A版編制：審核：批準： 受控編號：發(fā)布日期：2016年07月01日 實施日期：2016年07月20日 修訂履歷 版本修訂頁次備注目 錄1.0 前言 1.1 手冊說明1.2 質(zhì)量手冊頒布令 1.3 公司簡介2.0 規(guī)范性引用文件 3.0 術語和定義 4. 組織環(huán)境 4.1 理解組織及其環(huán)境 4.2 理解相關方的需求和期望 4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍 4.4.質(zhì)量管理體系及其過程5 領導作用 5.1 領導作用和承諾5.1.1總則5.1.2以

2、顧客為關注焦點5.2 質(zhì)量方針 5.2.1制定質(zhì)量方針5.2.2溝通質(zhì)量方針5.3 組織的角色、職責和權限 6策劃 6.1 應對風險和機遇的措施 6.2 質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃 6.3變更的策劃 7支持 7.1 資源 7.1.1 總則 7.1.2 人員 7.1.3 基礎設施 7.1.4 過程運行環(huán)境7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.6組織知識7.2 能力 7.3意識 7.4 溝通 7.5 形成文件的信息 7.5.1總則7.5.2編制和更新 7.5.3文件化信息的控制8運行 8.1 運行策劃和控制 8.2 產(chǎn)品和服務的要求8.2.1顧客溝通8.2.2與產(chǎn)品和服務有關要求的確定8.2.3 與產(chǎn)品和服

3、務有關要求的評審 8.2.4 產(chǎn)品和服務要求的變更8.3產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)8.3.1總則8.3.2設計和開發(fā)的策劃8.3.3設計和開發(fā)的輸入8.3.4設計和開發(fā)的控制8.3.5設計和開發(fā)的輸出8.3.6設計和開發(fā)的更改8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務的控制 8.4.1總則 8.4.2 控制類型與程度 8.4.3 外部供方信息8.5生產(chǎn)和服務提供8.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制8.5.2標識和可追溯性8.5.3顧客或外供方的財產(chǎn)8.5.4防護8.5.5交付后活動8.5.6變更的控制 8.6產(chǎn)品和服務的放行 8.7不合格輸出的控制9績效評價 9.1監(jiān)視、測量、分析和評價 9.1.1總則 9.1.2

4、顧客滿意9.1.3 分析與評價 9.2內(nèi)部審核9.3管理評審10改進10.1總則10.2不合格與糾正措施10.3持續(xù)改進附件1 程序文件清單附件2 組織結(jié)構圖附件3 質(zhì)量管理體系職能分配表1.0前言1.1手冊說明本手冊按照ISO9001:2015標準要求編寫,適用于本公司生產(chǎn)及服務在質(zhì)量管理中的應用。本手冊是本公司質(zhì)量管理的綱領性、法規(guī)性文件,經(jīng)最高管理者批準后生效,任何部門及個人必須遵照執(zhí)行。為了將本手冊中的規(guī)定落實到實際工作中去,本公司制訂了一套程序文件及相應的作業(yè)指導書。 根據(jù)本公司產(chǎn)品和服務特點，未對標準進行刪減。 對于本公司的外包過程也進行了充分識別，就公司目前生產(chǎn)運營情況，本公司的

5、 屬于外包過程，針對外包過程的控制在8.4章節(jié)進行規(guī)定。本手冊分“受控”版和“非受控”版兩種發(fā)放控制形式,作為受控版發(fā)放到本公司各部門負責人及以上職位之人員,非受控版發(fā)給外部單位或個人,以作宣傳、介紹之用,所有受控版皆有各自的編號（非受控版不編號）,受控版由持有人妥善保管,不得丟失,并由持有人負責在所在部門貫徹實施,當手冊正本發(fā)生修改時,各受控版本將隨之修改,本公司不負責修改非受控版。質(zhì)量手冊每年由最高管理者組織評審一次，若最高管理者認為有必要時也可隨時組織評審，質(zhì)量手冊的管理執(zhí)行本公司文件控制程序的規(guī)定。1.2質(zhì) 量 手 冊 頒 布 令 為了滿足顧客的要求和期望，切實保證本公司產(chǎn)品質(zhì)量和服務

6、質(zhì)量，本公司按照ISO9001:2015質(zhì)量管理體系 要求，編制了“質(zhì)量手冊”和“程序文件”、“作業(yè)文件”等一系列體系管理文件。 質(zhì)量手冊是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。它說明了本公司質(zhì)量管理體系的范圍，程序文件的提要，說明了產(chǎn)品和服務實現(xiàn)過程的順序和相互關系，以及對它們的管理和控制辦法。 本公司的“質(zhì)量方針、質(zhì)量目標”，它是我們企業(yè)的宗旨和方向，是企業(yè)領導向顧客所作的質(zhì)量承諾，是我們?nèi)w職工努力追求的目標和過程活動的準則。 最高管理者負責對本公司質(zhì)量管理體系的建立、保持和改進，組織對職工進行質(zhì)量意識教育，促進其樹立以顧客為中心的指導思想。1.3 公司簡介本公司成立于2004年，專業(yè)從事產(chǎn)品的生

7、產(chǎn)、信守“品質(zhì)第一、質(zhì)量第一、信譽第一”的原則，現(xiàn)有 機3條，有較高的技術力量，能滿足各種 的要求?？偨?jīng)理：地址： 電話： 2.0規(guī)范性引用文件ISO9000:2015質(zhì)量管理體系基礎和術語3.0術語和定義ISO9000:2015質(zhì)量管理體系基礎和術語4.0組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境最高管理者應確定與本公司質(zhì)量目標和戰(zhàn)略方向相關并影響實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結(jié)果的各種內(nèi)部因素（公司的價值觀、文化、知識、績效等相關因素）和外部因素（國際、國家、地區(qū)和當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術、競爭、文化和社會因素等）。這些因素可以包括需要考慮的正面和負面因素或條件。本公司定期對這些內(nèi)部和外部因素的相關信息進行監(jiān)視

8、和評審，以確保其充分和適宜。4.2理解相關方的需求和期望 公司應確定：a）與質(zhì)量管理體系有關的相關方；b）這些相關方的要求；公司應對這些相關方及其要求的相關信息進行監(jiān)視和評審，以便于理解和持續(xù)滿足相關方的需求和期望。組織應考慮以下相關方：-顧客；-最終用戶或受益人；-業(yè)主，股東；-銀行；-外部供應商；-雇員及其他為組織工作者；-法律法規(guī)及監(jiān)管機關；-地方社區(qū)團體；-非政府組織；。 理解相關方的需求和期望可以幫助本公司更好的建立清晰的方針和目標，做到目的明確。滿足相關方的要求并爭取做到更高的期望值。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定質(zhì)量管理體系

9、范圍時，組織應考慮：a）各種內(nèi)部和外部因素，見4.1；b）相關方的要求，見4.2；C) 組織的產(chǎn)品和服務。根據(jù)本組織產(chǎn)品和服務特點，標準的所有條款均適用于本組織并決定全部予以實施。本公司質(zhì)量管理體系的范圍為：位于有限公司的 的生產(chǎn)和服務。4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1本公司確保按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。 本公司應確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，且應：a) 確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b) 確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定和應用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關的績效指標），以確保這些過程的運行

10、和有效控制；d) 確定并確保獲得這些過程所需的資源；e) 規(guī)定與這些過程相關的的責任和權限；f) 按照6.1的要求確定的風險和機遇；g) 評價這些過程并實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預期結(jié)果；h) 改進過程和質(zhì)量管理體系。4.4.2 在必要的程度上，組織應：a) 保持形成文件的信息以支持過程運行；b) 保留確認其過程按策劃進行的形成文件的信息。5 領導作用5.1領導作用和承諾5.1.1總則 最高管理者應證實其對質(zhì)量管理體系的領導作用和承諾，通過：a) 對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任；b) 確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c) 確保質(zhì)量管理體系要求融

11、入與組織的業(yè)務過程；d) 促進使用過程方法和基于風險的思維；e) 確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f) 溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g) 確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預期結(jié)果；h) 促使、指導和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i) 推動改進；j) 支持其他管理者履行其相關領域的職責。5.1.2 以顧客為關注焦點最高管理者應證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾，通過：a) 確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b) 確定和應對能夠影響產(chǎn)品、服務符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇；c) 始終致力于增強顧客滿意。5.2質(zhì)量方針5.2.1 制定質(zhì)量方針 最高管

12、理者應制定、實施和保持質(zhì)量方針，方針應：a) 適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b) 為制定質(zhì)量目標提供框架c) 包括滿足適用要求的承諾；d) 包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。經(jīng)充分考慮本組織特點，本組織質(zhì)量方針為：質(zhì)量為本、信譽至上，持續(xù)改進，爭創(chuàng)一流，滿足要求。5.2.2 溝通質(zhì)量方針 質(zhì)量方針應：a) 作為形成文件的信息，可獲得并保持；b) 在組織內(nèi)得到溝通、理解和應用c) 適宜時，可向有關相關方提供。5.3 組織的角色、職責和權限 為了有效的實施質(zhì)量管理，本公司確定了組織結(jié)構(見附件2)，并規(guī)定了各級各崗位人員職責、權限和相互關系，并在公司內(nèi)對各級員工進行了必要的傳達，各職能部門的

13、職能分配表(附件3)。同時制定了崗位職責及權限（QMS/B03-2016），對本公司各主要崗位職責權限進行了確定。以：a) 確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求；b) 確保各過程獲得其預期輸出；c) 報告質(zhì)量管理體系績效及其改進機遇（見10.1），特別向最高管理者報告；d) 確保在整個組織推動以顧客為關注焦點；e) 確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時，保持其完整性。6 策劃6.1 應對風險和機遇的措施6.1.1 策劃質(zhì)量管理體系，組織應考慮 4.1和 4.2的要求，確定需要應對的風險和機遇，如原料價格波動、客戶退貨風險等，以：a) 確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預期結(jié)果；b) 增強有利影響；c) 避免

14、和減少不利影響；d) 實現(xiàn)改進。6.1.2 組織應策劃：a) 應對這些風險和機遇的措施；b) 如何：1) 在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4）；2) 評價這些措施的有效性。應對風險和機遇的措施應與其對產(chǎn)品和服務符合性的潛在影響相適應。具體見風險和機遇控制程序（QMS/B04-2016)。6.2 質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃6.2.1 組織應對質(zhì)量管理體系所需的相關職能、層次和過程設定質(zhì)量目標。質(zhì)量目標應：a) 與質(zhì)量方針保持一致；b) 可測量；c) 考慮適用的要求；d) 與提供合格產(chǎn)品和服務以及增強顧客滿意相關；e) 予以監(jiān)視；f) 予以溝通；g) 適時更新。 根據(jù)公司產(chǎn)品和服務特點，

15、確定公司的質(zhì)量目標：1、產(chǎn)品一次檢驗合格率97%2、顧客滿意率80%6.2.2 策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時，組織應確定：a) 采取的措施；b) 需要的資源；c) 由誰負責；d) 何時完成；e) 如何評價結(jié)果。6.3 變更的策劃當組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，此種變更應經(jīng)策劃并系統(tǒng)的實施（見4.4）。 組織應考慮：a) 變更目的及其潛在后果；b) 質(zhì)量管理體系的完整性；c) 資源的可獲得性；d) 責任和權限的分配與再分配。7 支持7.1 資源7.1.1 總則 組織應確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源。 組織應考慮：a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b) 需要從外部供方

16、獲取的資源。7.1.2 人員 組織應確定并提供所需要的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程，具體見崗位任職資格及要求（QMS/B05-2016)。7.1.3 基礎設施 組織應確定、提供和維護過程運行所需的基礎設施，以獲得合格產(chǎn)品和服務?；A設施可包括：a) 建筑物和相關的設施；b) 設備（包括硬件和軟件）；c) 運輸資源；d) 信息和通訊技術。7.1.4 過程運行環(huán)境組織應確定、提供并維護過程運行所需的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務。適當?shù)倪^程運行環(huán)境可能是人文因素和物理因素的組合，例如：a) 社會因素（如不歧視、和諧穩(wěn)定、不對抗）；b) 心理因素（如降低壓力、倦怠預防、情感保護）；c)

17、 物理因素（溫度、熱度、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音）7.1.5 監(jiān)視和測量資源7.1.5.1 總則當利用監(jiān)視或測量活動來驗證產(chǎn)品和服務符合要求時，組織應確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應確保所提供的資源：a) 適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；b) 得到適當?shù)木S護，以確保持續(xù)適合其用途。7.1.5.2 測量溯源當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時，則測量設備應：a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行檢定或校準，或兩者都進行。當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定依據(jù)的文件化信息；b) 具有標識，以確定其校準狀態(tài)；c

18、) 予以保護，防止可能使校準狀態(tài)和隨后測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合預期用途時，組織應確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時，采取適當?shù)募m正措施。 7.1.6 組織知識組織應確定運行過程所需的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務。 這些知識應予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進行更新。組織知識是從其經(jīng)驗中獲得的特定知識，是實現(xiàn)組織目標所使用的共享信息。組織知識可以基于：a) 內(nèi)部資源（如：知識產(chǎn)權、從經(jīng)驗獲得的知識、從失敗和成功項目中獲得的教訓、獲取和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗、過程、產(chǎn)品和

19、服務的改進結(jié)果）；b) 外部資源（如：標準、學術交流、專業(yè)會議以及從顧客和外部供方收集的知識）。7.2 能力組織應：a) 確定其控制范圍內(nèi)的人員所具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；b) 基于適當?shù)慕逃?、培訓或?jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；c) 適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性；d) 保留適當?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。7.3 意識組織應確保其控制范圍內(nèi)的相關工作人員知曉：a) 質(zhì)量方針；b) 相關的質(zhì)量目標；c) 他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進質(zhì)量績效的益處；d) 不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7.4 溝通組織應確定與質(zhì)量管理體

20、系相關的內(nèi)部和外部溝通，包括：a) 溝通什么；b) 何時溝通；c) 與誰溝通；d) 如何溝通；e) 由誰負責。7.5 形成文件的信息7.5.1 總則組織的質(zhì)量管理體系應包括：a) 標準要求的形成文件的信息；b) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度應考慮：a) 本組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務的類型；b) 過程的復雜程度及其相互作用；c) 人員的能力。7.5.2 創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時，組織應確保適當?shù)模篴) 標識和說明（例如：標題、日期、作者、索引編號等）；b) 格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（例

21、如：紙質(zhì)、電子格式）；c) 評審和批準，以確保適宜性和充分性。7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.3.1 應控制質(zhì)量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息，以確保：a) 無論何時何處需要這些信息，均可獲得并使用；b) 予以妥善保護（如防止失密、不當使用或不完整）。7.5.3.2 為控制形成文件的信息，適用時，組織應關注下列活動：a) 分發(fā)、訪問、檢索和使用；b) 儲存和防護，包括保持可讀性；c) 變更控制（如：版本控制）；d) 保留和處置。對策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，組織應進行適當識別和控制。具體見文件和記錄控制程序（QMS/B12-2016)。8運行8

22、.1 運行策劃和控制組織應通過采取下列措施，策劃、實施和控制滿足產(chǎn)品和服務要求所需的過程（見4.4），并實施第6章確定的措施：a) 確定產(chǎn)品和服務的要求；b) 建立以下準則：1) 過程；2) 產(chǎn)品和服務接收。c) 確定符合產(chǎn)品和服務要求所需的 資源；d) 按照準則實施過程控制；e) 在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：1) 證實過程已經(jīng)按策劃進行；2) 證明產(chǎn)品和服務符合要求。策劃的輸出應適合組織的運行需要。組織應控制有策劃的更改，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施消除不利影響。 組織應確保外包過程得到控制（見8.4）。8.2 產(chǎn)品和服務要求8.2.1 顧客溝通 與顧客溝

23、通應包括：a) 提供與產(chǎn)品和服務有關的信息；b) 問詢，合同或訂單的處理，包括更改；c) 獲取顧客關于產(chǎn)品和服務的反饋，包括顧客抱怨；d) 顧客財產(chǎn)的處理和控制；e) 關系重大時，制定有關應急措施的特定要求。8.2.2 與產(chǎn)品和服務有關的要求的確定 在確定提供給顧客的產(chǎn)品和服務的要求時，組織應確保：a) 產(chǎn)品和服務要求得到確定，包括：1) 適用的法律法規(guī)要求；2) 組織認為必要的要求。b) 對其所提供的產(chǎn)品和服務，能夠滿足組織所聲稱的要求。8.2.3 與產(chǎn)品和服務有關的要求的評審8.2.3.1 組織應確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務的要求，組織應在向顧客承諾提供產(chǎn)品和服務之 前實施評審，包

24、括：a) 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動的要求；b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預期用途所必需的要求；c) 組織規(guī)定的要求；d) 適用于產(chǎn)品和服務的法律法規(guī)要求；e) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求。 組織應確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織應在接受顧客要求前前應對顧客要求進行確認。8.2.3.2 適用時，組織應保留以下方面的文件化信息：a) 評審結(jié)果；b) 產(chǎn)品和服務的任何新要求。8.2.4 產(chǎn)品和服務要求的變更 若產(chǎn)品和服務要求發(fā)生變更，組織應確保相關的文件化信息得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。8.3 產(chǎn)品和服務

25、的設計和開發(fā)8.3.1 總則 組織應建立、實施和保持設計和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務的提供。8.3.2 設計和開發(fā)策劃在確定設計和開發(fā)的各個階段及其控制時，組織應考慮：a) 設計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復雜程度；b) 所需的過程階段，包括適用的設計和開發(fā)評審； d) 設計和開發(fā)過程涉及的職責和權限；e) 產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；f) 設計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g) 顧客和使用者參與設計和開發(fā)過程的需求；h) 后續(xù)的產(chǎn)品和服務提供的要求；i) 顧客和其他相關方期望的設計和開發(fā)過程得控制水平；j) 證實已滿足設計和開發(fā)要求所需的文件化信息。8.3.3

26、 設計和開發(fā)的輸入組織應針對具體類型的產(chǎn)品和服務，確定設計和開發(fā)的的基本要求，組織應考慮：a) 功能和性能要求；b) 來自以前類似設計和開發(fā)活動的信息；c) 法律法規(guī)要求；d) 組織承諾執(zhí)行的標準或行業(yè)規(guī)范；e) 產(chǎn)品和服務的性質(zhì)引起的潛在失效后果。輸入應滿足設計和開發(fā)目的，完整并且清楚。設計和開發(fā)輸入的矛盾應予以解決。組織應保持設計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。8.3.4 設計和開發(fā)控制 組織應對設計和開發(fā)過程進行控制以確保：a) 規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b) 實施評審，以評價設計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；c) 實施驗證活動，以確保設計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求；d) 實施確認活動，以確保產(chǎn)品和服務

27、能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途要求；e) 對評審、驗證和確認活動中確定的問題采取必要的措施；f) 保留這些活動的文件化信息。注：設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的，根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務的具體情況，可以單獨或以任意組合進行。8.3.5 設計和開發(fā)的輸出 組織應確保設計和開發(fā)的輸出：a) 滿足輸入的要求；b) 對于產(chǎn)品和服務提供的后續(xù)過程是充分的；c) 包括或引用監(jiān)視和測量要求，適當時，包括接收準則；d) 規(guī)定對于實現(xiàn)預期目的、保證安全和正確提供（使用）所必需的產(chǎn)品和服務特性。組織應保留有關設計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。8.3.6 設計和開發(fā)的更改 組織應識別、評審和控制產(chǎn)品和服務的設

28、計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。組織應保留以下形成文件的信息：a) 設計和開發(fā)的變更b) 評審結(jié)果；c) 變更的授權；d) 為防止不利影響所采取的措施。8.4 外部提供過程、產(chǎn)品和服務的控制8.4.1 總則組織應確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務符合要求。當以下情況時，組織應確定要應用的對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務的控制：a) 外部供方的過程、產(chǎn)品和服務構成組織自身的產(chǎn)品和服務的一部分；b) 外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務提供給顧客；c) 組織決定由外部供方提供過程或部分過程。組織應根據(jù)外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品和服務的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視和

29、再評價的準則，并加以實施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應保留所需的形成文件的的信息。8.4.2 控制類型和程度組織應確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務的能力產(chǎn)生不利影響。組織應：a) 確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系控制之中；b) 規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c) 考慮：1) 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務對組織穩(wěn)定的提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2) 外部供方自身控制的有效性。d) 確定必要的驗證或其他活動，以確定外部提供的過程、產(chǎn)品和服務滿足要求。8.4.3 外部供方信息 在與外部供方溝通前，組織應

30、確保要求的充分性。組織應與外部供方溝通其以下方面的要求：a) 將要提供的過程、產(chǎn)品和服務；b) 以下批準：1) 產(chǎn)品和服務；2) 方法、過程和設備；3) 產(chǎn)品和服務的放行；c) 能力，包含所要求的人員資格；d) 外部供方和組織得接口；e) 組織實施的對外部供方績效的控制和監(jiān)視；f) 組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動。8.5 生產(chǎn)和服務的提供8.5.1 生產(chǎn)和服務提供 組織應在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件包括：a)可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1) 所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務或進行的活動的特征；2) 擬獲得的結(jié)果；b) 可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；c

31、) 在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則及產(chǎn)品和服務的接收準則；d) 為過程的運行提供適宜的基礎設施和環(huán)境；e) 配備具備能力的人員，包括所要求的資格；f) 若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證，應對生產(chǎn)和服務提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進行確認和定期再確認；g) 采取措施防止人為錯誤；h) 實施放行、交付和交付后活動。8.5.2 標識和可追溯性需要時，組織應采用適當?shù)姆椒ㄗR別輸出，以確保產(chǎn)品和服務合格。組織應在生產(chǎn)和服務提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。若要求可追溯，組織應控制輸出的唯一性標識，且應保留實現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的信息。8.5.3

32、顧客或外部供方財產(chǎn)組織在控制或使用顧客或外部供方的財產(chǎn)期間，應對其進行妥善管理。對組織使用的或構成產(chǎn)品和服務一部分的顧客和外部供方財產(chǎn)，組織應予以識別、驗證、保護和維護。若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應向顧客或外部供方報告，并保留相關形成文件的信息。注：顧客或外部供方財產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設備、顧客的場所、知識產(chǎn)權和個人數(shù)據(jù)。8.5.4 防護組織應在生產(chǎn)和服務提供期間對輸出進行必要的防護，以確保符合要求。注：防護可以包括標識、處置、污染控制、包裝、貯存、傳輸或運輸以及保護。8.5.5 交付后活動組織應滿足與產(chǎn)品和服務相關的交付后活動的要求。在確定交付后活動

33、的覆蓋范圍和程度時，組織應考慮：a) 法律法規(guī)要求；b) 與產(chǎn)品和服務有關的潛在不期望的后果；c) 產(chǎn)品和服務的性質(zhì)、用途和預期壽命；d) 顧客要求；e) 顧客反饋。注：交付后活動可能包括擔保條款所規(guī)定的相關活動，諸如合同規(guī)定的維護服務，以及回收或最終報廢處置等附加服務等。8.5.6 更改控制組織應對生產(chǎn)和服務提供的更改進行必要的評審和控制，以確保穩(wěn)定的符合要求。組織應保留形成文件的信息，包括有關更改評審結(jié)果、授權進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。8.6 產(chǎn)品和服務的放行組織應在適當階段實施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品和服務的要求已被滿足。除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，

34、否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應向顧客放行產(chǎn)品和交付服務。 組織應保留有關產(chǎn)品和服務放行的形成文件的信息。形成文件的信息應包括：a) 符合接收準則的證據(jù)；b) 授權放行人員的可追溯性信息。8.7 不合格輸出的控制8.7.1 組織應確保對不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。組織應根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務的影響采取適當?shù)拇胧?。這也適用于產(chǎn)品交付后、服務提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務。組織應通過以下一種或幾種途徑處置不合格的輸出：a) 糾正；b) 隔離、限制、退貨或暫停提供產(chǎn)品和服務；c) 告知顧客；d) 獲得讓步接收的授權。對不合格輸出進行糾正之后應驗證其

35、是否符合要求。8.7.2 組織應保留下列形成文件的信息：a) 有關不合格的描述；b) 所采取措施的描述；c) 獲得讓步的描述；d) 處置不合格的授權標識。具體見不合格輸出控制程序（QMS/B16-2016)。9 績效評價9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1 總則 組織應確定：a) 需要監(jiān)視和測量的對象；b) 確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視、測量、分析和評價方法；c) 實施監(jiān)視和測量的時機；d) 分析和評價監(jiān)視和測量的結(jié)果的時機。組織應評價質(zhì)量管理體系績效和有效性。組織應保留適當?shù)男纬晌募男畔⒆鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。9.1.2 顧客滿意組織應監(jiān)視顧客對其需求和期望得到滿足的程度的感受。組織應確定這些信息

36、的獲取、監(jiān)視和評審方法。監(jiān)視顧客感受的示例可以包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務的反饋、顧客會晤、市場占有率分析、贊揚、索賠擔保和經(jīng)銷商報告。9.1.3 分析和評價組織應分析、評價通過監(jiān)視和測量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息。應利用分析結(jié)果評價：a) 產(chǎn)品和服務的符合性；b) 顧客滿意程度；c) 質(zhì)量管理體系績效和有效性；d) 策劃是否得到有效實施；e) 針對風險和機遇所采取措施的有效性；f) 外部供方的績效；g) 質(zhì)量管理體系改進的需求。 注：分析數(shù)據(jù)的方法可以包括統(tǒng)計技術。9.2 內(nèi)部審核9.2.1 組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以提供有關質(zhì)量管理體系的下列信息：a) 是否符合：1) 組織自身

37、的其質(zhì)量管理體系要求；2) 本標準的要求；b) 是否得到有效實施和保持。9.2.2 組織應：a) 依據(jù)有關過程的重要性、對組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告；b) 確定每次審核的準則和范圍；c) 選擇可確保審核過程客觀公正的審核員實施審核；d) 確保相關管理部門獲得審核結(jié)果報告；e) 及時采取適當?shù)募m正和糾正措施；e) 所采取的應對風險和機遇的措施的有效性（見6.1）；f) 保留作為實施方案以及審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息。具體見內(nèi)部審核控制程序（QMS/B18-2016)。9.3 管理評審9.3.1總則最高管理者

38、應按照策劃的時間間隔對組織的質(zhì)量管理體系進行評審，以確保其持續(xù)的保持適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向相一致。9.3.2管理評審輸入策劃和實施管理評審時應考慮下列內(nèi)容：a )以往管理評審所采取措施的實施情況；B）與質(zhì)量管理體系相關的內(nèi)外部因素的變化；C）有關質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息，包括下列趨勢性信息：1）顧客滿意和相關方的反饋；2）質(zhì)量目標的實現(xiàn)程度；3）過程績效以及產(chǎn)品和服務的符合性；4）不合格以及糾正措施；5）監(jiān)視和測量結(jié)果；6）審核結(jié)果；7）外部供方的績效。D）資源的充分性；E）應對風險和機遇所采取的措施的有效性；F）改進的機會。9.3.3 管理評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的決定和措施：a) 改進的機會；b) 質(zhì)量管理體系變更的需求；c) 資源需求。組織應保