硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡第二類注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（第二類）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）本指導(dǎo)原則旨在為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考，同時也指導(dǎo)注冊申請人對第二類硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫。本指導(dǎo)原則是對第二類硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的一般要求，審評人員和申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需申請人具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。第二類硬性電子內(nèi)窺鏡和硬性纖維內(nèi)窺鏡可參考本指導(dǎo)原則中適用的內(nèi)容。本指導(dǎo)原則是供審評人員和申請人使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但

2、應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于第二類觀察用硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，即喉鏡、鼻竇鏡、尿道膀胱鏡、宮腔鏡、直腸鏡。其他第二類硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡可參考本指導(dǎo)原則適用的內(nèi)容。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱要求 1.喉鏡或喉內(nèi)窺鏡；2.鼻竇鏡或鼻竇內(nèi)窺鏡；3.尿道膀胱鏡、膀胱鏡、尿道膀胱內(nèi)窺鏡、膀胱內(nèi)窺鏡；4.宮腔鏡或?qū)m腔內(nèi)窺鏡；5.直腸鏡或直腸內(nèi)窺鏡。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成典型產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖如下：1.

3、喉鏡圖1 喉鏡(可調(diào)焦) 1.鏡體 2.目端接管(可調(diào)焦) 3.目鏡罩 4.手柄5.導(dǎo)光束接口圖2 喉鏡（不可調(diào)焦）1. 鏡體 2.導(dǎo)光束接口 3.目鏡罩2.鼻竇鏡圖3鼻竇鏡1.鏡體 2.導(dǎo)光束接口 3.目端接管 4.目鏡罩3.尿道膀胱鏡圖4尿道膀胱鏡1鏡體 2.鞘套 3.導(dǎo)光束接口4.目鏡罩4.宮腔鏡圖5 0°一體式宮腔鏡1.宮頸塞 2.鏡體 3.器械孔道 4.目端接管 5.限位器6.導(dǎo)光束接口 7.注液孔道 8.目鏡罩圖6 22°一體式宮腔鏡1.22°彎角 2.宮頸塞 3.鏡體 4.器械孔道 5.目端接管6.限位器 7.導(dǎo)光束接口 8.注液孔道 9.目鏡罩 分

4、體式宮腔鏡一般由30°宮腔鏡（圖7所示）、操作器（圖8所示）、鞘套（圖9所示）等幾部分組成。圖7 30°宮腔鏡圖8 操作器圖9 鞘套5.直腸鏡圖10 直腸鏡1.閉孔器 2.窺視管 3.注氣孔 4.手柄 5.導(dǎo)光束接口6.器械孔道 7.目鏡罩（三）產(chǎn)品工作原理1.產(chǎn)品的基本原理和實(shí)際使用描述1.1硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡主要由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。圖11內(nèi)窺鏡產(chǎn)品內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖（1）1.目鏡罩 2.目鏡 3.入光口 4.照明光纖 5.傳像系統(tǒng)6.轉(zhuǎn)向棱鏡 7.目鏡保護(hù)片 8.視場光闌 9.外鏡管 10.內(nèi)鏡管 11. 物鏡組 12.物鏡組 13.保護(hù)片圖12 內(nèi)窺鏡產(chǎn)品內(nèi)部結(jié)構(gòu)示

5、意圖（2）1.目鏡 2.間隔管 3.棒狀鏡 4.物鏡 5.照明光纖完整的光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡系統(tǒng)、傳像系統(tǒng)和/或目鏡系統(tǒng)三大系統(tǒng)組成。工作原理：被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過傳像系統(tǒng)將倒像以正像形式傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡放大后，為人眼所觀察。為構(gòu)成不同的視向角，需加入不同的棱鏡。不同用途的內(nèi)窺鏡根據(jù)使用要求制作成不同的外形、外徑、長度，以達(dá)到使用所需的要求。照明傳輸系統(tǒng)由光導(dǎo)纖維組成。工作原理：將冷光源的光經(jīng)過光導(dǎo)纖維傳輸?shù)絻?nèi)窺鏡前端，照亮被觀察物。1.2第二類硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品是利用人體自然腔道進(jìn)入人體觀察和診察，不需切口或打孔穿刺進(jìn)入人體。尿道膀胱鏡、宮腔鏡和直腸鏡可以利用鏡體本身的器械通道（

6、如一體式）或配合使用的附件通道（如分體式）進(jìn)入活檢鉗、剪刀、鋸齒鉗進(jìn)行活檢取樣、切割等臨床手術(shù)；單純的內(nèi)窺鏡可做檢查診斷用（如喉鏡、鼻竇鏡等）。硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的目鏡罩除便于人眼直接觀察外，通過目鏡罩標(biāo)準(zhǔn)尺寸的規(guī)定，可與攝像系統(tǒng)連接，通過監(jiān)視屏顯示圖像。也存在著無目鏡罩的內(nèi)窺鏡，此類內(nèi)窺鏡不能直接目視，必須與攝像系統(tǒng)連接，通過監(jiān)視屏顯示圖像。在操作尿道膀胱鏡時，先將鞘套與閉孔器插入尿道及膀胱，退出閉孔器。將內(nèi)窺鏡與鏡橋（觀察用插管時用插管器）聯(lián)接插入鞘套后鎖緊，進(jìn)水和出水管聯(lián)接鞘套水閥上，導(dǎo)光束聯(lián)接內(nèi)窺鏡上，打開光源及水閥即可進(jìn)行手術(shù)，將異物鉗、剪刀、鋸齒鉗等插入器械通道可進(jìn)行活檢、取樣等。在操

7、作宮腔鏡時，先膨脹宮腔，然后將操作鞘套與閉孔器順宮腔方向插入到宮頸內(nèi)口稍下方，退出閉孔器，將操作器及內(nèi)窺鏡插入鞘套后鎖緊，將輸液管聯(lián)接鞘套水閥上，在80180mmHg范圍的壓力下注入5%葡萄糖或0.9%的生理鹽水或甘露醇液體以膨?qū)m。待排水孔流出的液體清亮后，在直視下將鏡體進(jìn)一步推進(jìn)，待宮腔鏡充分?jǐn)U張后即可進(jìn)行觀察子宮異?；虿∽?，若必要時可做相應(yīng)的內(nèi)膜活檢、輸卵管插管注藥、分離粘連等手術(shù)。直腸鏡可在內(nèi)窺鏡直視下活檢取樣、切割。（四）注冊單元劃分的原則和實(shí)例按照醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）第七十四條要求，“醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途

8、為劃分依據(jù)”。一般情況下，僅僅是長度、直徑、視向角、視場角、工作通道其中的一個或幾個參數(shù)有差異，可以作為同一個注冊單元，若內(nèi)窺鏡之間的差異超出上述范疇，應(yīng)考慮應(yīng)劃分為不同的注冊單元。1.內(nèi)窺鏡有源或無源手術(shù)器械應(yīng)與內(nèi)窺鏡劃分為不同的注冊單元。2.不同適用范圍的內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元，如喉鏡、鼻竇鏡、尿道膀胱鏡，原理、結(jié)構(gòu)基本無大變化，每種產(chǎn)品作為一個注冊單元。3.內(nèi)窺鏡與配合使用的設(shè)備（例如冷光源、攝像系統(tǒng)等）應(yīng)劃分為不同的注冊單元。4.熒光鏡、帶有PDD的內(nèi)窺鏡以及與上述典型內(nèi)窺鏡光學(xué)設(shè)計(jì)不同的內(nèi)窺鏡（如可變焦內(nèi)窺鏡、短景深內(nèi)窺鏡和可變工作距內(nèi)窺鏡）等特殊內(nèi)窺鏡與普通內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同

9、的注冊單元。5.成像方式不同的內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如硬性光學(xué)鏡與硬性纖維鏡、硬性光學(xué)鏡與硬性電子鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。6.對直腸鏡，是否有光學(xué)系統(tǒng)可作為注冊單元劃分的依據(jù)。一種產(chǎn)品只是含有導(dǎo)光束、窺視管等，可提供光學(xué)照明，沒有光學(xué)系統(tǒng)，不存在視場角、分辨率等的性能指標(biāo)；另外一種產(chǎn)品既含有光導(dǎo)束，提供光學(xué)照明，又含有光學(xué)系統(tǒng)，提供觀察和成像途徑（詳見典型產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖），這兩種產(chǎn)品應(yīng)作為兩個注冊單元。7.宮腔鏡分為一體式結(jié)構(gòu)和分體式結(jié)構(gòu)兩種（詳見典型產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖），但他們的原（機(jī)）理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期目的基本相同，可作為同一注冊單元的不同型號產(chǎn)品。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1

10、.適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)準(zhǔn)名稱GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求GB 9706.19-2000醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求GB 11244-2005醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用要求YY 0068.1-2008醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡第1部分：光學(xué)性能及測試方法YY 0068.2-2008醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡第2部分：機(jī)械性能及測試方法YY 0068.3-2008醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡第3部分：標(biāo)簽和隨附資料YY 0068.4-2009醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡第4部分：基本要求YY 1075-2007硬性宮腔內(nèi)窺鏡YY 91083-1999纖維導(dǎo)光膀

11、胱鏡2.可引用或參照的國際標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)準(zhǔn)名稱ISO8600-1-2013內(nèi)窺鏡醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)窺鏡附件 第1部分：一般要求ISO8600-3-1997光學(xué)和光學(xué)儀器醫(yī)用內(nèi)窺鏡及內(nèi)窺鏡附件 第3部分：視場角和視向角的測定ISO8600-4 -2014內(nèi)窺鏡-醫(yī)用內(nèi)窺鏡及內(nèi)鏡治療裝置-第4部分: 插入部分最大寬度的測定3.可引用或參照的其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)準(zhǔn)名稱GB/T 191-2008包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T 14710-2009醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T 16886.1 -2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn) GB/T 16886.5-200

12、3醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) GB/T 16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn) YY 0076-1992金屬制件的鍍層分類、技術(shù)要求YY/T 0149-2006不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性能試驗(yàn)方法YY/T 0294.1-2005 外科器械 金屬材料第1部分：不銹鋼YY 0466-2009醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號YY/T 0466.1-2009醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求（六）產(chǎn)品的適用范圍、禁忌癥產(chǎn)品名稱適用范圍禁忌癥喉鏡供咽喉部病變的診斷和治療檢查

13、時用。兒童檢查要慎重，以免引起窒息；氣管異物病人一般應(yīng)慎用。鼻竇鏡供鼻竇、鼻腔、鼻咽部檢查和手術(shù)時觀察用。1鼻腔囊腫過大、腔道直徑小于4mm者；2鼻腔嚴(yán)重出血者；3高血壓、嚴(yán)重心肺功能不全者；4嚴(yán)重全身性疾病、出血性疾病患者；5嬰幼兒及孕婦慎用；6急性炎癥。尿道膀胱鏡供檢查尿道或膀胱內(nèi)疾病和手術(shù)時用。1急性全身嚴(yán)重感染患者；2急性尿路感染患者；3膀胱容量小于50ml者；4嚴(yán)重尿道狹窄者、經(jīng)期盆腔充血者及孕婦；5孤立腎、腎毒癥和巨大腎盂積水患者；6月經(jīng)期及孕期婦女；7短時間內(nèi)不宜重復(fù)檢查，一般情況下一周內(nèi)不做第二次檢查；8全身出血性疾病或有重要臟器嚴(yán)重功能損害者；9大量血尿或急性尿潴留。 宮腔鏡

14、供臨床檢查子宮腔內(nèi)疾病和治療時用。1月經(jīng)期及活動性子宮出血者；2急性、惡急性生殖道炎癥患者；3近期子宮穿孔或修補(bǔ)史患者；4欲繼續(xù)子宮內(nèi)妊娠者；5宮頸難以擴(kuò)張者；6宮頸惡性腫瘤患者；7嚴(yán)重心血管、肺或血液病等內(nèi)科疾病者。 直腸鏡供肛門、直腸病變的診斷和活檢取樣用。1直腸和結(jié)腸內(nèi)有梗阻；2腸內(nèi)異物尚未取出；3病變部位嚴(yán)重發(fā)炎，粘連后過度扭曲或縮窄；4精神病人或不合作病人；5疑有腸穿孔者。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險1能量危害1.1 電能1.1.1可能的危害：與冷光源、攝像顯示系統(tǒng)等有源醫(yī)療器械互連使用時可能對使用者、患者產(chǎn)生電擊危害。1.1.2可采取的風(fēng)險控制措施：導(dǎo)光束兩端之間采用絕緣隔離；和/或：在配

15、合使用的冷光源光輸出口與導(dǎo)光束之間采用絕緣隔離，確?；ミB后硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡成為冷光源的BF型應(yīng)用部分；與CCD攝像頭相配接的目鏡罩采用合適的絕緣材料制造；和/或：CCD攝像頭物鏡適配器采用合適的絕緣材料制造；和/或：采用接口用合適絕緣材料制造的CCD攝像頭，使配合后硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡成為攝像顯示系統(tǒng)的BF型應(yīng)用部分；使用說明書對與有源器械互連條件關(guān)于防止電擊危害作詳細(xì)說明。1.1.3審查要點(diǎn)：關(guān)注硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡相關(guān)電氣隔離部位的絕緣結(jié)構(gòu)，如與CCD攝像頭相配接的目鏡罩、冷光源接口、導(dǎo)光束等相關(guān)附件的絕緣結(jié)構(gòu)和材料等；審查產(chǎn)品技術(shù)要求中對相關(guān)安全條款的描述，如上述絕緣部位的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)要求等；審查注

16、冊檢驗(yàn)報告中對相關(guān)安全要求的檢驗(yàn)結(jié)果；審查隨附文件(使用說明書等)，隨附文件中應(yīng)有與有源器械互連條件關(guān)于防止電擊危害的詳細(xì)說明，至少應(yīng)說明互連使用時，硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡(及其附件)應(yīng)成為該有源器械與硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡組成的醫(yī)用電氣設(shè)備(系統(tǒng))的BF/CF型應(yīng)用部分；1.2熱能1.2.1可能的危害：與冷光源等有源醫(yī)療器械互連使用時可能超溫，對患者產(chǎn)生灼傷危害。1.2.2可采取的風(fēng)險控制措施：在冷光源燈座反光鏡上鍍紅外增透膜、在光輸出口設(shè)置紅外濾光片，最大限度地限制紅外光的輸出；在相關(guān)部位采用絕熱結(jié)構(gòu)和材料；增加照明光路光纖密度，并提高界面拋光質(zhì)量，減少光纖斷絲；提高觀察系統(tǒng)的鍍膜質(zhì)量，盡可能降低物面照度

17、；使用說明書對與有源器械互聯(lián)條件關(guān)于防止超溫危害作詳細(xì)說明。1.2.3審查要點(diǎn)：關(guān)注硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡相關(guān)絕熱部位，如手握部分、目鏡和插入部分的絕熱結(jié)構(gòu)和材料等；審查隨附文件(使用說明書等)，隨附文件中必須有與有源器械(如冷光源)互連條件關(guān)于防止超溫危害的詳細(xì)說明，如對冷光源的光譜性能做出規(guī)定等。2生物學(xué)危害2.1生物不相容性2.1.1可能的危害：如果制造硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡插入部分的材料不符合生物相容性要求，就可能對患者產(chǎn)生細(xì)胞毒性、致敏、刺激等危害。2.1.2可采取的風(fēng)險控制措施：與患者人體接觸的部件，采用無毒、無致敏、無刺激的材料制造，且所購物資均有質(zhì)保書，并嚴(yán)格按檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)；2.1.3

18、審查要點(diǎn)全面審查硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡成品中與患者和使用者接觸部分所用材料生物相容性評價材料的符合性。2.2交叉感染2.2.1可能的危害：如果硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡在使用前后，不按規(guī)范嚴(yán)格地清洗、消毒和滅菌，就可能對患者產(chǎn)生交叉感染的危害。2.2.2可采取的風(fēng)險控制措施：在使用前后，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的清洗、消毒和滅菌，執(zhí)行內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范。例如：浸入2%戊二醛溶液中100min，然后再用35左右清水沖洗并擦干；推薦用134，0.2MPa高壓蒸汽滅菌。2.2.3審查要點(diǎn)：審查使用說明書，其中必須有使用前后清洗、消毒和滅菌方法的內(nèi)容。如：執(zhí)行內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范等。審查使用說明書，應(yīng)有使用前后不按規(guī)定進(jìn)行清

19、洗、消毒和滅菌，會導(dǎo)致交叉感染危險的警示性說明。3環(huán)境危害儲存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件，意外的機(jī)械破壞。3.1可能的危害：如果硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡在沒有按要求包裝運(yùn)輸，或貯存環(huán)境不滿足要求，或使用時發(fā)生摔打、跌落和碰撞，就會造成鏡片損壞發(fā)霉發(fā)霧、光軸偏移、管身癟陷、密封性能變差而引起圖像不清等現(xiàn)象，可能對患者產(chǎn)生誤診等危害。3.2可采取的風(fēng)險控制措施：硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡應(yīng)進(jìn)行合理包裝，如：先裝入中性塑料袋，再裝入內(nèi)襯軟性塑料的硬質(zhì)手提箱，并使各件分隔固定，硬質(zhì)手提箱外套塑料袋，再裝入瓦楞紙箱內(nèi)；硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡應(yīng)貯存在相對濕度不超過80%、干燥、通風(fēng)、無腐蝕性氣體、無陽光直射的清潔室內(nèi)；硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡應(yīng)放

20、在專用箱內(nèi)，不可交叉重疊放置；硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡在儲運(yùn)和使用過程中，應(yīng)避免摔打、跌落和碰撞等。以上各項(xiàng)，可在外部標(biāo)記和隨附文件加以說明和警示。3.3審查要點(diǎn)：審查產(chǎn)品技術(shù)要求中關(guān)于環(huán)境試驗(yàn)的規(guī)定；審查注冊檢驗(yàn)報告中環(huán)境試驗(yàn)的檢驗(yàn)結(jié)果；審查產(chǎn)品內(nèi)外包裝上的有關(guān)產(chǎn)品儲運(yùn)防護(hù)的標(biāo)志；審查說明書中有關(guān)儲運(yùn)、貯存方法的規(guī)定和硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡損壞不得使用的警示性說明。4.與硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡使用有關(guān)的危害4.1不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記4.1.1可能的危害：硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的對鏡橋、鏡鞘、操作器的配合性要求較高，如配合件上沒有適當(dāng)?shù)呐涮子脴?biāo)識，或?qū)嶋H值與標(biāo)識值不符，導(dǎo)致配合不當(dāng)，可能對患者產(chǎn)生損傷組織等危害。4.1.2可采取的風(fēng)險

21、控制措施：必要時硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡上應(yīng)有適當(dāng)?shù)呐涮子玫臉?biāo)識；出廠時嚴(yán)格檢查實(shí)際規(guī)格與標(biāo)識值是否相符；使用前檢查配套標(biāo)識的一致性。4.1.3審查要點(diǎn)：審查注冊申報資料中關(guān)于產(chǎn)品標(biāo)識的規(guī)定；審查注冊檢驗(yàn)報告中對產(chǎn)品標(biāo)識要求的檢驗(yàn)結(jié)果；審查隨附文件(使用說明書等)中有關(guān)產(chǎn)品標(biāo)識的說明。4.2不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明4.2.1可能的危害：使用前檢查規(guī)范不適當(dāng)，如未說明必須檢查硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡成像清晰度等性能、電氣安全性是否良好，與導(dǎo)光束的配接及導(dǎo)光束與冷光源的配接是否良好等事項(xiàng)；硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡和/或與之配合的器械使用操作說明不適當(dāng)，就會由于設(shè)備共用不當(dāng)而對患者產(chǎn)生危害；硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的維護(hù)規(guī)范不適當(dāng)，如消毒滅菌方法

22、不合適，導(dǎo)致硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡性能變差、消毒滅菌不徹底，對患者產(chǎn)生誤診或交叉感染等危害。4.2.2可采取的風(fēng)險控制措施：仔細(xì)編寫操作說明，對硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡配合器械的規(guī)范、使用前檢查規(guī)范、使用后維護(hù)規(guī)范進(jìn)行充分、必要、簡潔的敘述。編寫的操作說明，應(yīng)由設(shè)計(jì)人員、臨床醫(yī)生等相關(guān)專家審定。使用前的檢查可包括：硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡成像清晰度等性能、電氣安全性是否良好，是否有銳邊、銳角。硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡與導(dǎo)光束的配接、導(dǎo)光束與冷光源的配接是否好。冷光源的工作是否可靠，連接后要確認(rèn)插入部位溫度是否超過41，電氣安全性是否良好。4.2.3審查要點(diǎn)審查隨附文件(使用說明書等)，是否具有必要的操作說明，如使用前檢查的內(nèi)容、使

23、用中的注意事項(xiàng)、使用后的處理等。4.3由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用4.3.1可能的危害：硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡必須由經(jīng)必要培訓(xùn)而且操作熟練的醫(yī)生使用，不然可能對患者產(chǎn)生嚴(yán)重危害。4.3.2可采取的風(fēng)險控制措施：編寫培訓(xùn)資料，包括視頻光盤；開辦培訓(xùn)班；隨附文件中給出必須由經(jīng)過培訓(xùn)操作熟練的醫(yī)生使用的警示。4.3.3審查要點(diǎn)審查隨附文件(使用說明書等)，是否具有“必須由經(jīng)必要培訓(xùn)而且操作熟練的醫(yī)生使用”的內(nèi)容和相關(guān)警示性說明。4.4對適應(yīng)癥和副作用的說明不充分4.4.1可能的危害：硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡與其他醫(yī)療器械一樣，都有適應(yīng)癥、禁忌癥和副作用，如果說明不充分，可能對患者產(chǎn)生嚴(yán)重危害。4.4.2可采取的風(fēng)險控

24、制措施：請有資歷的臨床醫(yī)生充分說明適應(yīng)癥、禁忌癥和副作用；編寫的使用說明書關(guān)于適應(yīng)癥、禁忌癥和副作用部分請有資歷的臨床醫(yī)生審定。4.4.3審查要點(diǎn)：審查隨附文件(使用說明書等)，是否具有明確的適應(yīng)癥、禁忌癥、副作用的充分說明和相關(guān)警示性說明。審查臨床驗(yàn)證報告，并與使用說明書的適應(yīng)癥、禁忌癥和副作用內(nèi)容相比較。4.5與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械不兼容4.5.1可能的危害硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡使用時往往需要與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械一起使用，它們之間是否相容，對安全影響很大。如硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡與手術(shù)器械不兼容，造成手術(shù)器械無法順暢插入，或無法出現(xiàn)在硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的視場中，導(dǎo)致危害發(fā)生。4.5.2可采取的風(fēng)

25、險控制措施：若有可能，通過實(shí)際試驗(yàn)，找出一批可與硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡配合使用的消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的清單供使用者選用；在使用說明書中將上述清單列出；在使用說明書中給出與不兼容的消耗品、附件、其他醫(yī)療器械共用會產(chǎn)生危害的警示性說明。4.5.3審查要點(diǎn)審查隨附文件(使用說明書等)，是否有與不兼容的消耗品、附件、其他醫(yī)療器械共用會產(chǎn)生危害的警示性說明；審查風(fēng)險管理文件。4.6銳邊與銳尖4.6.1可能的危害如果硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡或配合器械插入部分表面存在非期望的尖銳邊緣或突出物等疵病，有可能損傷皮膚、粘膜、血管，甚至造成大出血。4.6.2可采取的風(fēng)險控制措施通過設(shè)計(jì)、精密制造、良好的維護(hù)保養(yǎng)和使用前檢查，

26、確保硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的表面無非期望的尖銳邊緣或突出物，手術(shù)器械的外表面光滑、桿部平直，無鋒棱、毛刺及明顯的碰傷和劃痕。通過使用前仔細(xì)檢查的提示，告知如發(fā)現(xiàn)有此類疵病，應(yīng)及時處理、修復(fù)，不能使用。4.6.3審查要點(diǎn)審查產(chǎn)品技術(shù)要求中關(guān)于硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡外表面質(zhì)量要求的規(guī)定；審查注冊檢驗(yàn)報告中對硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡外表面質(zhì)量要求的檢驗(yàn)結(jié)果；審查隨附文件(使用說明書等)，其中應(yīng)有使用前檢查硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡外表面是否存在銳邊與銳尖的注意事項(xiàng)。4.7角分辨力、顏色分辨能力和色還原性、邊緣均勻性、綜合光效、有效光度率、單位相對畸變性能不良4.7.1可能的危害硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的角分辨力、顏色分辨能力和色還原性差，邊緣均勻

27、性、綜合光效、有效光度率性能不好，單位相對畸變增大，可能影響醫(yī)生的觀察和操作，造成誤診或手術(shù)失敗。4.7.2可采取的風(fēng)險控制措施通過設(shè)計(jì)、工藝和精密制造，改善硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的顏色分辨能力、色還原性能，邊緣均勻性、綜合光效、有效光度率，單位相對畸變性能。4.7.3審查要點(diǎn)審查風(fēng)險管理文件的相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)有防止角分辨力、顏色分辨能力和色還原性差，邊緣均勻性、綜合光效、有效光度率性能不好，單位相對畸變大危害的描述。4.8接口混淆4.8.1可能的危害硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡有沖洗接口、送氣接口和手術(shù)器械通道口，如若操作使用中接口混淆，顯然會對患者造成傷害。4.8.2可采取的風(fēng)險控制措施將手術(shù)器械通道口、沖洗接口和

28、送氣接口等設(shè)計(jì)成不能互換的不同的型式；在隨附文件中給出提示，要求與其他器械連接時，應(yīng)絕對避免連錯接口。4.8.1審查要點(diǎn)審查不同功能接口的型式是否不同；審查隨附文件對避免接口混淆的警示。5.功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害5.1缺少維護(hù)規(guī)范和/或維護(hù)不適當(dāng)5.1.1可能的危害：硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)有適當(dāng)?shù)囊?guī)范。如清洗規(guī)范、消毒滅菌規(guī)范、搬運(yùn)儲存規(guī)范等，不然會造成維護(hù)不當(dāng)，破壞硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的性能；使用者未按規(guī)范進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)保養(yǎng)，破壞了硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的性能，如鏡片發(fā)霉損壞、光軸偏離、密封性降低、導(dǎo)光纖維折斷、視場變小、內(nèi)部出現(xiàn)霧層、配套手術(shù)器械破壞等，可能對患者產(chǎn)生影響正確診斷等危害。5

29、.1.2可采取的風(fēng)險控制措施：編制合適的維護(hù)保養(yǎng)規(guī)范，請?jiān)O(shè)計(jì)、使用的專家審定；在隨附文件中給出上述維護(hù)規(guī)范和不按照規(guī)范維護(hù)會有嚴(yán)重后果的警示；對使用者進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)保養(yǎng)方面的培訓(xùn)。5.1.3審查要點(diǎn)：審查隨附文件(使用說明書等)，其中應(yīng)有正確維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容。5.2對硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡壽命期缺少適當(dāng)?shù)囊?guī)定5.2.1可能的危害：硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡有一定的壽命期，在適當(dāng)?shù)膲勖谕馐褂糜残怨鈱W(xué)內(nèi)窺鏡，會使風(fēng)險增加。5.2.2可采取的風(fēng)險控制措施：經(jīng)過理論估計(jì)和實(shí)際試驗(yàn)，確定硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的適當(dāng)?shù)膲勖?；在隨附文件中告知該壽命期，并給出在適當(dāng)?shù)膲勖谕馐褂糜残怨鈱W(xué)內(nèi)窺鏡具有危險的警告。5.2.3審查要點(diǎn)：審查風(fēng)

30、險管理文件，其中應(yīng)有建議壽命期的內(nèi)容和警示。對以上每一可能的危害，審查風(fēng)險管理文件的相關(guān)內(nèi)容：應(yīng)有關(guān)于防電擊措施、防超溫措施、生物學(xué)評價、防止交叉感染、防止儲存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件和意外的機(jī)械破壞、防止不適當(dāng)標(biāo)記危害、防止不適當(dāng)操作說明危害、防止由不熟練或未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用危害、防止適應(yīng)癥禁忌癥和副作用說明不充分危害、防止與不兼容的消耗品、附件、其他醫(yī)療器械共用危害、防止銳尖銳邊危害、避免接口混淆、防止維護(hù)規(guī)范和/或維護(hù)不適當(dāng)危害、防止缺少壽命期規(guī)定危害等的描述（包括該危害的風(fēng)險分析、降低該風(fēng)險的措施、可接受水平或剩余風(fēng)險等內(nèi)容）（八）產(chǎn)品技術(shù)要求范例1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明1.1產(chǎn)

31、品型號/規(guī)格及基本參數(shù)存在多種型號的，應(yīng)明確不同型號之間的異同，必要時可輔以圖示，文本較大時可以附錄形式提供，基本參數(shù)見表1。表1.內(nèi)窺鏡型號表和基本參數(shù)型號設(shè)計(jì)工作距（mm)視向角(°) 視場角（°）插入部分最大寬度（mm）工作長度（mm）器械通道最小寬度視場形狀參數(shù)×××××××××××××××1.2劃分說明如有，應(yīng)提供，包括型號命名規(guī)則等。2.性能指標(biāo)2.1光學(xué)性能2.1.1視場角和視向角2.1.1.1視場角，內(nèi)窺鏡視場

32、角的設(shè)計(jì)值見表1，與廠家提供名義值的偏差最低要求為不大于15%，且應(yīng)符合專用標(biāo)準(zhǔn)(如有)的要求。2.1.1.2視向角，在光學(xué)鏡上應(yīng)標(biāo)注視向角的名義值見表1，允差：30°時，允差：±3°；30100時，允差：±10%；100°時，允差：±10°,且應(yīng)符合專用標(biāo)準(zhǔn)(如有)的要求。2.1.2像質(zhì)角分辨力，內(nèi)窺鏡視場中心角分辨力的標(biāo)稱值為××C/(°)，允差-10%（上限不計(jì)），對應(yīng)的設(shè)計(jì)工作距d0為××mm。應(yīng)可在隨附資料中查獲。以相同光學(xué)工作距處的垂直視軸的平面作視場，在最大視場

33、高度的70%位置上任選四個正交方位測量，平均角分辨力不低于實(shí)測的視場中心角分辨力的90%。2.1.3有效景深范圍內(nèi)窺鏡有效景深范圍為XXXXmm。應(yīng)可在隨附資料中查獲。在該景深范圍內(nèi)，視場中心的角分辨力應(yīng)不低于設(shè)計(jì)光學(xué)工作距處角分辨力測量值的80。試驗(yàn)應(yīng)至少包括有效景深范圍的最遠(yuǎn)端。2.1.4視場質(zhì)量視場應(yīng)無重影或鬼影、閃爍等效應(yīng)，無可見雜質(zhì)、氣泡等缺陷。2.1.5顏色分辨能力和色還原性 內(nèi)窺鏡有良好的顏色分辨能力和色還原性。當(dāng)采用ISO 10526:1999CIE S005 規(guī)定的A和D65標(biāo)準(zhǔn)照明體的光譜，經(jīng)照明光路和成像系統(tǒng)傳輸后輸出，其輸出光譜仍能保持良好的顯色性。在A標(biāo)準(zhǔn)照明體下的顯

34、色指數(shù)Ra的名義值為××，在D65標(biāo)準(zhǔn)照明體下的顯色指數(shù)Ra的名義值為××，實(shí)測值不小于名義值。2.1.6照明變化率內(nèi)窺鏡經(jīng)滅菌消毒試驗(yàn)后，其照明光路的光能積分透過率應(yīng)保持穩(wěn)定，用輸出光通量衡量，光通量變化率應(yīng)不大于20%。2.1.7照明有效性2.1.7.1邊緣均勻性在有效景深范圍內(nèi)檢查，照明光斑應(yīng)充滿視場的有效尺度，且在最大視場角的90%視場處的照度應(yīng)均勻，在該視場帶上選擇四個正交方位測試，其均勻度UL應(yīng)符合表2的要求表2邊緣均勻度要求標(biāo)稱視向角范圍均勻度，30°25%30°50°35%50°45%2.1.7.2

35、照明鏡體光效內(nèi)窺鏡在的90%視場處的照明鏡體光效的名義值為××，照明鏡體光效的測定值應(yīng)不小于名義值。2.1.8綜合光效內(nèi)窺鏡在的90%視場處的綜合鏡體光效SLeR的名義值為××，測定值應(yīng)不小于名義值。綜合邊緣光效（SLe-Z）的名義值為××,測定值不小于名義值。2.1.9光能傳遞效率有效光度率內(nèi)窺鏡有效光度率的名義值為××，實(shí)測值應(yīng)不大于名義值。2.1.10單位相對畸變，內(nèi)窺鏡在設(shè)計(jì)工作視場形狀下/評價視場面形狀下單位相對畸變的控制量為××，畸變一致性符合表3的要求。表3 畸變一致性要求單位相對

36、畸變范圍一致性差，25%4%（絕對差）25%16%（相對差）絕對差表示單位相對畸變最大值與最小值相減的結(jié)果；相對差表示單位相對畸變的絕對差與單位相對畸變均值之比的結(jié)果。2.1.11照明光源和觀察視場的重合性在工作距離處照明光斑應(yīng)充滿視場，無明顯的亮暗分界線。2.2機(jī)械性能2.2.1工作長度，L 內(nèi)窺鏡工作長度的標(biāo)稱值見表1，允差：±3%。2.2.2插入部分最大寬度內(nèi)窺鏡插入部分最大寬度的標(biāo)稱值見表1，實(shí)測值不大于標(biāo)稱值。2.2.3器械通道最小寬度對于含器械通道的內(nèi)窺鏡，該通道的最小寬度應(yīng)不小于標(biāo)稱值，標(biāo)稱值見表12.2.4目鏡罩尺寸目鏡罩的形狀如圖12所示，并且圖12中的尺寸和允差應(yīng)

37、符合表4的規(guī)定。圖12 目鏡罩形狀簡圖表4尺寸和允差尺寸名義值允差b=31.75mm下限-0.10mm，上限0a=4.7mm下限0，上限+0.1mm=50°±10°2.2.5配合2.2.5.1鎖止和插拆與鏡鞘或鏡橋、鏡鞘配合，鎖止與插拆應(yīng)符合下述要求：配合后應(yīng)能鎖止，鎖止應(yīng)可靠。插入輕松自如、拆卸方便。2.2.5.2定位和密封與鏡鞘或鏡橋、鏡鞘配合后應(yīng)滿足下述要求：鎖止后應(yīng)定位可靠，無松動現(xiàn)象；鎖止后應(yīng)密封良好，做滲水性試驗(yàn)時1分鐘內(nèi)滲水不得超過5滴。2.2.6封裝2.2.6.1霧層含光學(xué)元件的內(nèi)窺鏡，封閉的內(nèi)部應(yīng)清潔干燥，經(jīng)低溫至高溫突變試驗(yàn)后，內(nèi)部無視場模糊現(xiàn)

38、象。2.2.6.2封裝可靠性含光學(xué)元件的內(nèi)窺鏡應(yīng)能承受如下密封性的試驗(yàn)不失效：水下1m歷時12h水壓試驗(yàn)；按制造商規(guī)定的滅菌或消毒方法循環(huán)20次試驗(yàn)。2.2.7連接內(nèi)窺鏡各組件之間的連接牢固可靠，各連接部分，若采用緊配合方式連接，其配合處應(yīng)無明顯可見縫隙；若采用焊接方式連接，其焊縫處應(yīng)無凹凸不均勻、脫焊、堆焊或明顯的麻點(diǎn)現(xiàn)象；若采用膠合方式連接，其膠合處應(yīng)無溢流或明顯膠堆現(xiàn)象，其他部分無膠流紋痕。2.2.8插入部分外表面質(zhì)量插入部分除特殊目的外，不應(yīng)有任何可能引起的安全傷害存在。對于特殊目的的需要而存在可能引起安全傷害的插入部分，應(yīng)采用所有可能方式，以使不希望的危害減至最小。所采取的方式中至少

39、應(yīng)包括在隨附資料中的下述說明：警告可能出現(xiàn)的危害提示，危害的預(yù)防手段，以及危害發(fā)現(xiàn)后的處理說明；安全的操作規(guī)程；操作者需通過專門培訓(xùn)才能使用的聲明。2.2.9表面和邊緣內(nèi)窺鏡應(yīng)當(dāng)設(shè)計(jì)成對人體不會造成任何意外傷害。內(nèi)窺鏡的所有表面不得有細(xì)孔、裂紋和毛刺。2.2.10可重復(fù)消毒或滅菌產(chǎn)品的耐受性對于可重復(fù)消毒或滅菌的硬性內(nèi)窺鏡，消毒或滅菌方法應(yīng)既不能損壞產(chǎn)品的功能，也不能產(chǎn)生腐蝕。2.2.11電氣安全性能要求內(nèi)窺鏡與醫(yī)用電氣設(shè)備互連使用的安全要求應(yīng)符合YY0068.4-2009中6的要求及GB 9706.1-2007、GB 9706.19-2000規(guī)定的要求。2.2.12環(huán)境試驗(yàn)內(nèi)窺鏡的環(huán)境試驗(yàn)要

40、求應(yīng)符合GB/T14710-2009、GB 11244-2005中氣候環(huán)境試驗(yàn)I組、機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)I組的規(guī)定，并按附錄A的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。部分內(nèi)窺鏡有現(xiàn)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，則環(huán)境試驗(yàn)要求應(yīng)符合內(nèi)窺鏡行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的具體要求。3.試驗(yàn)方法3.1光學(xué)性能試驗(yàn)方法3.1.1視場和視向的測定按照YY 0068.1-2008中5.1規(guī)定的方法進(jìn)行檢測，應(yīng)符合2.1.1.1和2.1.1.2的要求。3.1.2像質(zhì)角分辨力,的測定按照YY 0068.1-2008中5.2.1規(guī)定的方法進(jìn)行檢測，應(yīng)符合2.1.2的要求。3.1.3有效景深范圍的測定按照YY 0068.1-2008中5.2.2規(guī)定的方法進(jìn)行檢測，應(yīng)符合2.1.3

41、的要求。3.1.4視場質(zhì)量的測定按照YY 0068.1-2008中5.2.3規(guī)定的方法進(jìn)行檢測，應(yīng)符合2.1.4的要求。3.1.5顏色分辨能力和色還原性的測定按照YY 0068.1-2008中5.3規(guī)定的方法進(jìn)行檢測，應(yīng)符合2.1.5的要求。3.1.6照明變化率的測定按照YY 0068.1-2008中5.4.3規(guī)定的方法進(jìn)行檢測，應(yīng)符合2.1.6的要求。3.1.7照明有效性的測定3.1.7.1邊緣均勻性UL的測定按照YY 0068.1-2008中5.4.4.1規(guī)定的方法進(jìn)行檢測，應(yīng)符合2.1.7.1的要求。3.1.7.2照明鏡體光效的測定按照YY 0068.1-2008中5.4.4.2規(guī)定的方

42、法進(jìn)行檢測，應(yīng)符合2.1.7.2的要求。3.1.8綜合光效的測定按照YY 0068.1-2008中5.5規(guī)定的方法進(jìn)行檢測，應(yīng)符合2.1.8的要求。3.1.9光能傳遞效率有效光度率的測定按照YY 0068.1-2008中5.6規(guī)定的方法進(jìn)行檢測，應(yīng)符合2.1.9的要求。3.1.10單位相對畸變，的測定按照YY 0068.1-2008中5.7規(guī)定的方法進(jìn)行檢測，應(yīng)符合2.1.10的要求。3.1.11照明光源和觀察視場的重合性的測定按照GB 11244-2005中5.6規(guī)定的方法進(jìn)行檢測，應(yīng)符合2.1.11的要求。3.2機(jī)械性能試驗(yàn)方法3.2.1工作長度、插入部分最大寬度、器械通道最小寬度、目鏡罩

43、尺寸的測定按照YY 0068.2-2008中5.1規(guī)定的方法進(jìn)行檢測，應(yīng)符合2.2.1、2.2.2、2.2.3、2.2.4的要求。3.2.2配合性能的測定3.2.2.1鎖止和插拆的測定按照YY 0068.2-2008中5.2.1規(guī)定的方法進(jìn)行檢測，應(yīng)符2.2.5.1的要求。3.2.2.2定位和密封的測定按照YY 0068.2-2008中5.2.2規(guī)定的方法進(jìn)行檢測，應(yīng)符合2.2.5.2的要求。3.2.3封裝的測定3.2.3.1霧層的測定按照YY 0068.2-2008中5.3.1規(guī)定的方法進(jìn)行檢測，應(yīng)符合2.2.6.1的要求。3.2.3.2封裝可靠性的測定按照YY 0068.2-2008中5.

44、3.2規(guī)定的方法進(jìn)行檢測，應(yīng)符合2.2.6.2的要求。3.2.4連接性能的測定按照YY 0068.2-2008中5.5規(guī)定的方法進(jìn)行檢測，應(yīng)符合2.2.7的要求。3.2.5插入部分外表面質(zhì)量的測定按照YY 0068.2-2008中5.6規(guī)定的方法進(jìn)行檢測，應(yīng)符合2.2.8的要求。3.2.6表面和邊緣檢查按照GB 11244-2005中5.1規(guī)定的方法進(jìn)行檢測。應(yīng)符合2.2.9的要求。3.2.7可重復(fù)消毒或滅菌產(chǎn)品的耐受性按照使用說明書規(guī)定的消毒或滅菌方法重復(fù)20次試驗(yàn)，對于浸泡消毒的方法，可按20倍使用說明書規(guī)定的浸泡時間來試驗(yàn)檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.2.10的要求。3.2.8電氣安全性能按YY0

45、068.4-2009、GB 9706.1-2007、GB 9706.19-2000規(guī)定的方法進(jìn)行檢測，結(jié)果應(yīng)符合2.2.11的要求。3.2.9環(huán)境試驗(yàn)按附錄A的要求試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.2.12的要求，如部分內(nèi)窺鏡有現(xiàn)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，則環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按內(nèi)窺鏡行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法進(jìn)行試驗(yàn)。附錄A環(huán)境試驗(yàn)實(shí)施項(xiàng)目表A.1 環(huán)境試驗(yàn)實(shí)施項(xiàng)目表GB/T 14710-2009環(huán)境試驗(yàn)要求及檢驗(yàn)項(xiàng)目環(huán)境試驗(yàn)條件分組：氣候環(huán)境條件 I 組，機(jī)械環(huán)境條件 I 組。試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)要求檢驗(yàn)項(xiàng)目持續(xù)時間h恢復(fù)時間h通電狀態(tài)試驗(yàn)條件初始檢測中間檢測最后檢測電源電壓 V額定值-10%額定值+10%額定工作低溫試驗(yàn)110全項(xiàng)目2.1.1

46、1、2.2.9低溫貯存試驗(yàn)45-402.1.11、2.2.9額定工作高溫試驗(yàn)1302.1.11、2.2.9高溫貯存試驗(yàn)45552.1.11、2.2.9額定工作濕熱試驗(yàn)4溫度：30濕度：70%±32.1.11、2.2.9濕熱貯存試驗(yàn)4848溫度：40濕度：93%±32.1.11、2.2.9振動試驗(yàn)振動試驗(yàn)：頻率循環(huán)范圍：5Hz20Hz5Hz，振幅值：0.15mm，循環(huán)次數(shù)：10次，掃頻速率：1倍頻程/分,工作狀態(tài)：非工作狀態(tài)基準(zhǔn)試驗(yàn)條件2.1.1.1、2.1.1.2、 2.1.11、2.2.22.2.32.2.4、2.2.9備注：基準(zhǔn)試驗(yàn)條件，環(huán)境溫度23±2，濕度

47、45%75%（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則1.注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品的確定原則1.1注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品；1.2應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品；1.3如其他產(chǎn)品的主要性能與被檢產(chǎn)品不一致，則該產(chǎn)品也應(yīng)作為注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。1.4一般情況下，同一注冊單元內(nèi)視向角不同選擇最大值，視場角不同選擇最大值和最小值，對不同內(nèi)、外徑和工作長度的產(chǎn)品，選擇直徑最小的和細(xì)長比（長度/直徑）最大的進(jìn)行檢測，如含有工作通道的，直徑應(yīng)為插入部外徑減去工作通道內(nèi)徑。角分辨力等光學(xué)性能指標(biāo)選擇要求最高的產(chǎn)品作為注冊檢驗(yàn)典型產(chǎn)品。（

48、十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品特殊工藝一般為：表面處理、激光焊接，關(guān)鍵工藝一般為：部件裝配、內(nèi)窺鏡總裝，過程控制點(diǎn)為：上光纖膠固化過程、封物鏡端膠固化過程。（十一）產(chǎn)品的臨床評價細(xì)化要求尿道膀胱鏡、宮腔鏡、直腸鏡、喉鏡、鼻竇鏡已經(jīng)列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄中，應(yīng)按該文件要求在臨床評價資料中提供申報產(chǎn)品與目錄中產(chǎn)品以及已上市產(chǎn)品的對比表和相應(yīng)的支持性材料。提交的上述資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與目錄所述的產(chǎn)品及已上市同品種產(chǎn)品具有等同性。若無法證明等同性，則應(yīng)按照本指導(dǎo)原則其他要求開展相應(yīng)工作。（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄和產(chǎn)品召回未見嚴(yán)重不良事件報道。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管

49、理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收集的硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡醫(yī)療器械不良事件，常見硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡在臨床中出現(xiàn)的共同問題主要有以下幾點(diǎn)：1. 操作失誤：造成穿孔、出血等嚴(yán)重事件；2.電源故障：斷電等突發(fā)事件；3.消毒不合格，傳染其他疾病。如產(chǎn)品發(fā)生不良事件，在延續(xù)注冊中，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應(yīng)對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下注冊申請人采取的處理和解決方案。對上述不良事件進(jìn)行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。如產(chǎn)品上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求具體產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽的編寫要求應(yīng)符合醫(yī)

50、療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（總局令第6號）、GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求、GB9706.19-2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求、YY 0068.3-2008醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第3部分：標(biāo)簽和隨附資料和醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求（YY/T0466.1-2009）的要求?！井a(chǎn)品名稱】喉鏡、鼻竇鏡、尿道膀胱鏡、宮腔鏡、直腸鏡（應(yīng)與注冊證核準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱一致，不得在產(chǎn)品名稱任意增加修飾性詞語）【注冊證號】核準(zhǔn)的注冊證號?！咀匀说拿Q、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還包括代理人名稱、住所和聯(lián)系

51、方式；生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號】按醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照上核準(zhǔn)的相應(yīng)內(nèi)容和實(shí)際情況填寫?！拘吞枴⒁?guī)格】按照注冊證核準(zhǔn)的型號、規(guī)格填寫，不得擅自改變產(chǎn)品型號規(guī)格的文字表述?！局饕Y(jié)構(gòu)、產(chǎn)品性能】附產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖，注明產(chǎn)品構(gòu)成部件。將產(chǎn)品技術(shù)要求中所列重要信息予以注明，尤其是安全性、有效性性能指標(biāo)，如光學(xué)性能參數(shù)、機(jī)械性能參數(shù)（如表5）、電氣安全互連要求。表5內(nèi)窺鏡的識別和參數(shù)序號內(nèi)容1制造商名稱：××××××&#

52、215;×制造商地址： ××××××××××2名稱：××××標(biāo)識號: ××××3插入部分最大寬度：××mm工作長度：××mm4器械孔道最小寬度:××mm5視向角: ××°6視場角:××°7設(shè)計(jì)光學(xué)工作距:××mm8視場中心角分辨力，°:××

53、C/(°)9光學(xué)鏡的有效景深范圍: ××××mm10采用ISO 10526:1999 CIE S 005 規(guī)定的A標(biāo)準(zhǔn)照明體的光譜，經(jīng)照明光路和成像系統(tǒng)傳輸后的輸出光譜的顯色指數(shù)Ra: ××采用ISO 10526:1999 CIE S 005 規(guī)定的D65標(biāo)準(zhǔn)照明體的光譜，經(jīng)照明光路和成像系統(tǒng)傳輸后的輸出光譜的顯色指數(shù)Ra: ××顯色指數(shù)Ra的意義：表征內(nèi)窺鏡對物體的色差分辨能力和色還原性的好壞。Ra的數(shù)值越大，表示對物體的色差分辨能力和色還原性越好。光能傳遞效率有效光度率：××11在

54、設(shè)計(jì)光學(xué)工作距處的內(nèi)窺鏡工作視場形狀以評價視場面形狀表征。在該視場形狀下的90%視場處的照明鏡體光效：××在該視場形狀下的90%視場處的綜合鏡體光效SLeR：××在該視場形狀下的90%視場處的綜合邊緣光效：××在該視場形狀下單位相對畸變的控制量：××%說明綜合鏡體光效的意義：12無任何用戶可更換的部分13專業(yè)售后服務(wù)機(jī)構(gòu)14本內(nèi)窺鏡不具有明顯的易損和易折部位。15本內(nèi)窺鏡插入部分不允許彎曲16本內(nèi)窺鏡不具有為了特殊目的而存在可能引起安全傷害的插入部分。17本內(nèi)窺鏡防進(jìn)液分類為IPX7【適用范圍】見第(六)章“產(chǎn)品的

55、預(yù)期用途”。【注意事項(xiàng)、警示】注意：在使用內(nèi)窺鏡前，請?jiān)敿?xì)閱讀本使用說明書和選用附件的使用說明書。警告：要求操作者具有一定的資格，經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，具有熟練的操作技能。在進(jìn)行操作之前，應(yīng)查閱有關(guān)技術(shù)，并發(fā)癥和危害等的醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)。警告：消毒不徹底，消毒液過期或未按要求消毒，都有造成交叉感染的可能。特別注意對傳染病人和癌癥患者術(shù)后器械要及時消毒。注意：每次使用前必須檢查內(nèi)窺鏡插入人體部分是否有引起安全傷害的粗糙表面、尖銳邊緣或突出物。注意：內(nèi)窺鏡是觀察、診斷的重要保證。使用時一定要小心謹(jǐn)慎?？傋鲚p柔，循序漸近，不得強(qiáng)行推進(jìn)、磕碰和彎曲。警告：不管何時發(fā)現(xiàn)內(nèi)窺鏡工作異常，都應(yīng)立即停止使用，并慢慢地將其取出

56、。使用有故障的內(nèi)窺鏡會對患者造成傷害。警告：任何時候都不要直接用眼睛去看冷光源、光纜或內(nèi)窺鏡發(fā)出的光，這會損害眼睛。注意：內(nèi)窺鏡重復(fù)使用的醫(yī)療器械，長期使用或不適當(dāng)?shù)木S護(hù)保養(yǎng)，會引起功能老化等諸方面的損害，使用前，請務(wù)必檢查內(nèi)窺鏡各部分的安全性和可靠性。注意：內(nèi)窺鏡使用前應(yīng)檢查外表面是否粗糙、是否有尖銳突起物等，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立刻停止使用內(nèi)窺鏡，否則會損傷患者。無論對直視還是與視頻聯(lián)用，總是調(diào)整光源到獲得最佳的內(nèi)窺鏡視野照明效果時所需的最小必需光亮強(qiáng)度，光源的光強(qiáng)度越高，內(nèi)窺鏡末端的熱能產(chǎn)生量就越大。警告：插入人體內(nèi)部的窺鏡部件的表面最高溫度不得超過41。警告：內(nèi)窺鏡不得彎折、落地或碰撞，以免損壞。內(nèi)窺鏡上標(biāo)有“AUTOCLAVE”標(biāo)志的可用耐高溫高壓蒸汽滅菌。注意：如果清洗后導(dǎo)光束表面仍有殘留物，會嚴(yán)重影響導(dǎo)光性，必須將殘留物清除干凈。警告：高能光會從內(nèi)窺鏡遠(yuǎn)中末端的導(dǎo)光束中溢出。在距內(nèi)窺鏡遠(yuǎn)中末