藥品和保健品的區(qū)別在哪里

1、藥品和保健品的區(qū)別在哪里保健食品的GMP是：保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的英文縮寫。 藥品的GMP是：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫。藥品是用于疾病的治療、診斷和預(yù)防的,保健品是用來(lái)保健和輔助治療的,兩者之間有著明顯的區(qū)別。但是有的產(chǎn)品如維生素、礦物質(zhì)元素類產(chǎn)品有的是藥品，有的卻是保健品。那么，應(yīng)該如何看待同一產(chǎn)品的藥品和保健品呢？第一，藥品的生產(chǎn)及其配方的組成，生產(chǎn)能力和技術(shù)條件都要經(jīng)過(guò)國(guó)家有關(guān)部門嚴(yán)格審查并通過(guò)藥理、病理和病毒的嚴(yán)格檢查和多年的臨床觀察，經(jīng)過(guò)有關(guān)部門鑒定批準(zhǔn)后，方可投入市場(chǎng)。保健品不需經(jīng)過(guò)醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)等便可投入市場(chǎng)。這樣，屬于藥品的必然具有確切的療效和適應(yīng)癥，不良反應(yīng)明確

2、。而屬于食品的則沒(méi)有這個(gè)過(guò)程，沒(méi)有明確的治療作用。第二，生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制不同。如作為藥品維生素類產(chǎn)品，必須在制藥廠生產(chǎn)，空氣的清潔度，無(wú)菌的標(biāo)準(zhǔn)，原料的質(zhì)量等必須符合國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理局對(duì)制藥廠的質(zhì)量控制要求，目前，要求所有的制藥都要達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范）；而作為食品的維生素類產(chǎn)品（食字號(hào)），則可以在食品廠生產(chǎn)，其生產(chǎn)過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)要比藥品的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)低。第三，療效方面的區(qū)別。作為藥品，一定經(jīng)過(guò)大量的臨床驗(yàn)證，并通過(guò)國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)，有嚴(yán)格的適應(yīng)癥，治療疾病有一定療效；而作為食品的保健品，則沒(méi)有治療的作用，不需要經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證，僅僅檢驗(yàn)污染物、細(xì)菌等衛(wèi)生指標(biāo)，合格就可以上

3、市銷售。所以消費(fèi)者在選擇產(chǎn)品時(shí)，為了確保安全，最好選擇國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）批準(zhǔn)的標(biāo)有“OTC”（非處方藥）字樣的藥品，在購(gòu)買時(shí)看看是否附有詳細(xì)說(shuō)明書。因?yàn)閲?guó)家食品和藥品監(jiān)督管理局明文規(guī)定藥品劑量、用法和儲(chǔ)藏方法，安全性和有效性是不可缺的。在服用屬于藥品的保健品前必須仔細(xì)閱讀說(shuō)明書，要按推薦劑量服用，不要超劑量服用。藥品GMP是藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的行為準(zhǔn)則，實(shí)施藥品GMP的主要宗旨是防止藥品的交叉污染和混藥事故，以保證藥品的安全有效。保健品GMP與藥品GMP1. 比如說(shuō)潔凈區(qū)微生物數(shù)的檢查頻率就比藥品要求的嚴(yán)格（這是檢查時(shí)專家 說(shuō)的，藥品檢懸浮粒子一般一個(gè)季度一次，而保健食品要求

4、一個(gè)月一次，我至今還沒(méi)找到依據(jù)，但是還得照辦）。2. 包裝材料的變更似乎沒(méi)有藥品那么嚴(yán)格，因?yàn)椴恍枰ゾ掷飩浒富蚺鷾?zhǔn)。3.采購(gòu)原料必須有索證制度.4.生產(chǎn)必須有工藝查證制度，這都是藥品沒(méi)有明確要求的。GMP是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重制造過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生 安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，幫助企業(yè)改善衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在

5、的問(wèn)題并加以改善。隨著gmp的發(fā)展，國(guó)際間實(shí)施了藥品gmp認(rèn)證。gmp提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合gmp的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)衛(wèi)生部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號(hào)"關(guān)于開展藥品gmp認(rèn)證工作的通知"。藥品gmp認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實(shí)施gmp監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是國(guó)際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。同年，成立中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)（china certification committee for drugs,縮寫為

6、cccd）。1998年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。自1998年7月1日起，未取得藥品gmp認(rèn)證證書的企業(yè)，衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請(qǐng)；批準(zhǔn)新藥的，只發(fā)給新藥證書，不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。嚴(yán)格新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批，對(duì)未取得藥品gmp認(rèn)證證書的，不得發(fā)給藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證。 取得藥品gmp認(rèn)證證書的企業(yè)（車間），在申請(qǐng)生產(chǎn)新藥時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門予以優(yōu)先受理：迄至1998年6月30日未取得藥品gmp認(rèn)證的企業(yè)（車間），藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。取得藥品gmp認(rèn)證證書的藥品，在參與國(guó)際藥品貿(mào)易時(shí)，可向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理藥品出口銷售

7、的證明：并可按國(guó)家有關(guān)藥品價(jià)格管理的規(guī)定，向物價(jià)部門重新申請(qǐng)核定該藥品價(jià)格。各級(jí)藥品經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先采購(gòu)、使用得藥品gmp認(rèn)證證書的藥品和取得藥品gmp認(rèn)證證書的企業(yè)（車間）生產(chǎn)的藥品。藥品gmp認(rèn)證的藥品，可以在相應(yīng)的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標(biāo)簽、說(shuō)明書上使用認(rèn)證標(biāo)志。 食品gmp認(rèn)證由美國(guó)在60年代發(fā)起，當(dāng)前除美國(guó)已立法強(qiáng)制實(shí)施食品gmp外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德國(guó)、澳洲、中國(guó)等國(guó)家均尚采取勸導(dǎo)方式 輔導(dǎo)業(yè)者自動(dòng)自發(fā)實(shí)施。實(shí)施食品GMP認(rèn)證的好處：為食品生產(chǎn)提供一套必須遵循的組合標(biāo)準(zhǔn)。 為衛(wèi)生行政部門、食品衛(wèi)生監(jiān)督員提供監(jiān)督檢查的依據(jù)。 為建立國(guó)際食品標(biāo)準(zhǔn)提供基礎(chǔ)，如：H

8、ACCP、BRC、SQF。 滿足顧客的要求，便于食品的國(guó)際貿(mào)易。 為食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人員認(rèn)識(shí)食品生產(chǎn)的特殊性，提供重要的教材，由此生產(chǎn)積極的工作態(tài)度，激發(fā)對(duì)食品質(zhì)量高度負(fù)責(zé)的精神，消除生產(chǎn)上的良習(xí)慣。 使食品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴(yán)格。 有助于食品生產(chǎn)企業(yè)采用新技術(shù)、新設(shè)備，從而保證食品質(zhì)量。 GMP是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施對(duì)食品衛(wèi)生安全的管理。GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)的要求。GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件，是發(fā)展、實(shí)施其他食品安全和質(zhì)量管理體系的前提條件。

9、 藥品 GMP 認(rèn)證工作程序 1 、職責(zé)與權(quán)限 1.1 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品 GMP 認(rèn)證工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品 GMP 認(rèn)證的具體工作。 1.2 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。 2 、認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查 2.1 申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送藥品 GMP 認(rèn)證申請(qǐng)書，并按藥品 GMP 認(rèn)證管理辦法的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見(jiàn)及申請(qǐng)

10、材料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。 2.2 認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。 2.3 局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。 2.4 局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見(jiàn)，并書面通知申請(qǐng)單位。 3 、制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案 3.1 對(duì)通過(guò)資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過(guò)之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問(wèn)題應(yīng)列入檢查范圍。 3.2 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成

11、員所在單位和局安全監(jiān)管司。 3.3 檢查組一般不超過(guò) 3 人，檢查組成員須是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品 GMP 檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證的檢查工作。 4 、現(xiàn)場(chǎng)檢查 4.1 現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。 4.2 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。 4.3 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(zhǎng)草擬檢查報(bào)告。 4.4 首次會(huì)議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是

12、企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過(guò)程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。 4.5 檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。 4.6 綜合評(píng)定檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告。 評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。 4.7 檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)資料等。 4.8 未次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。 4.9 被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見(jiàn)及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說(shuō)明。如有爭(zhēng)議的問(wèn)題，必要時(shí)須核實(shí)。 4.

13、10 檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。 4.11 如有不能達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。 5 、檢查報(bào)告的審核 局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見(jiàn)，送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。 6 、認(rèn)證批準(zhǔn) 6.1 經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見(jiàn)之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。 6.2 對(duì)審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品 GM

14、P 證書，并予以公告 . 藥品 GMP 認(rèn)證 一、關(guān)于藥品 GMP 認(rèn)證： 藥品 GMP 證書有效期為 5 年。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品 GMP 證書有效期為 1 年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前 6 個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品 GMP 認(rèn)證。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 證書有效期屆滿前 3 個(gè)月申請(qǐng)復(fù)查，復(fù)查合格后，頒發(fā)有效期為 5 年的藥品 GMP 證書 二、 GMP 認(rèn)證所需資料： 1 藥品 GMP 認(rèn)證申請(qǐng)書（一式四份）； 2 藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 3 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況）； 4 藥品生

15、產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人） ； 5 藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表； 6 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件； 7 藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖； 8 藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)