藥品經(jīng)營首營資料(包括器械保健品衛(wèi)生用品)

1、藥品首營資料一、藥品首營企業(yè)審批資料（一）、藥品生產(chǎn)企業(yè)1、生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件。 2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（須年檢）。  3、GMP認證證書復(fù)印件。 4、質(zhì)量保證協(xié)議書（新版GSP第65條規(guī)定內(nèi)容缺一不可，明確責(zé)任；提供合規(guī)資料且真實、有效；按規(guī)開發(fā)票；藥品質(zhì)量達標(biāo)；包、標(biāo)、書合規(guī)；運輸質(zhì)保及責(zé)任；質(zhì)保協(xié)議有效期）。 5、法人授權(quán)委托書（包括委托權(quán)限：區(qū)域、時間、品種及相應(yīng)規(guī)格）。 6、被委托銷售人員身份證復(fù)印件。7、銷售人員購銷資格證書復(fù)印件（中、西藥購銷員證）8、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。 9、稅務(wù)登記證復(fù)印件（國稅、地稅、一般納稅人登記表）。 10、質(zhì)量體

2、系調(diào)查表或合格供貨方檔案（包含法人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)管機構(gòu)負責(zé)人學(xué)歷、專業(yè)、職稱、工作年限；倉庫總面積及其分面情況；年產(chǎn)值等）。11、開票資料（須有財務(wù)部門紅色印章）12隨貨同行單樣張（蓋出庫專用章及公單）13供貨單位公司的印章印模（包括：公章、合同專用章、發(fā)票專用章、財務(wù)專用章、法人章、銷售專用章、發(fā)貨專用章、質(zhì)量部印章）。（二）、藥品經(jīng)營企業(yè)1、經(jīng)營企業(yè)許可證復(fù)印件。 2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（須年檢）。 3、GSP認證證書復(fù)印件。 4、質(zhì)量保證協(xié)議書（新版GSP第65條規(guī)定內(nèi)容缺一不可，明確責(zé)任；提供合規(guī)資料且真實、有效；按規(guī)開發(fā)票；藥品質(zhì)量達標(biāo)；包、標(biāo)、書合規(guī)；運輸質(zhì)保及

3、責(zé)任；質(zhì)保協(xié)議有效期）。  5、法人授權(quán)委托書（包括委托權(quán)限：區(qū)域、時間、品種及相應(yīng)規(guī)格）。 6、被委托銷售人員身份證復(fù)印件。7、銷售人員購銷資格證書復(fù)印件（中、西藥購銷員證）8、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。  9、稅務(wù)登記證（副本）復(fù)印件（國稅、地稅、一般納稅人登記表）。 10、質(zhì)量體系調(diào)查表或合格供貨方檔案（包含法人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)管機構(gòu)負責(zé)人學(xué)歷、專業(yè)、職稱、工作年限；倉庫總面積及其分面情況；年產(chǎn)值等）。11、開票資料（須有財務(wù)部門紅色印章）12隨貨同行單樣張（蓋出庫專用章及公單）13供貨單位公司的印章印模（包括：公章、合同專用章、發(fā)票專用章

4、、財務(wù)專用章、法人章、銷售專用章、發(fā)貨專用章、質(zhì)量部印章）。二、首營藥品審批資料1、藥品生產(chǎn)批件或藥品注冊標(biāo)準。 2、藥品質(zhì)量標(biāo)準。 3、該品種省/市檢驗報告（效期內(nèi)）4、出廠檢驗報告書。 5、生物制品須有生物制品批簽發(fā)合格證。 6、藥品最小包裝盒及及說明書實樣。 7、物價批文。 8、藥品包裝及說明書備案批件。9、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、GMP證書復(fù)印件10、進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證（港、澳、臺）復(fù)印件，并蓋有經(jīng)營公司質(zhì)管部紅章。11、生物制品須有生物制品批簽發(fā)合格證。12、進口藥品檢驗報告書的復(fù)印件，并蓋有經(jīng)營公司質(zhì)管部紅章。保健品首營資料一、保健品首營企業(yè)審批資料（一）、保健品生產(chǎn)企業(yè)

5、1、衛(wèi)生許可證復(fù)印件。 2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（須年檢）。  3、GMP或相關(guān)認證證書復(fù)印件。 4、質(zhì)量保證協(xié)議書。  5、法人授權(quán)委托書（包括委托權(quán)限：區(qū)域、時間、品種及相應(yīng)規(guī)格）。 6、被委托銷售人員身份證復(fù)印件。7、銷售人員購銷資格證書復(fù)印件8、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。  9、稅務(wù)登記證復(fù)印件（國稅、地稅、一般納稅人登記表）。 10、質(zhì)量體系調(diào)查表或合格供貨方檔案。11、開票資料（須有財務(wù)部門紅色印章）12隨貨同行單樣張（蓋出庫專用章及公單）13供貨單位公司的印章印模（包括：公章、合同專用章、發(fā)票專用章、財務(wù)專用章、法人章、銷售專用章

6、、發(fā)貨專用章、質(zhì)量部印章）。（二）、保健品經(jīng)營企業(yè)1、衛(wèi)生許可證復(fù)印件。 2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（須年檢）。  3、GSP或相關(guān)認證證書復(fù)印件。   4、質(zhì)量保證協(xié)議書。 5、法人授權(quán)委托書（包括委托權(quán)限：區(qū)域、時間、品種及相應(yīng)規(guī)格）。 6、被委托銷售人員身份證復(fù)印件。7、銷售人員購銷資格證書復(fù)印件（中、西藥購銷員證）8、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。 9、稅務(wù)登記證（副本）復(fù)印件（國稅、地稅、一般納稅人登記表）。 10、質(zhì)量體系調(diào)查表或合格供貨方檔案。11、開票資料（須有財務(wù)部門紅色印章）12隨貨同行單樣張（蓋出庫專用章及公單）13供貨單位公司

7、的印章印模（包括：公章、合同專用章、發(fā)票專用章、財務(wù)專用章、法人章、銷售專用章、發(fā)貨專用章、質(zhì)量部印章）。二、保健品首營品種：1、保健品生產(chǎn)批件。 2、保健品質(zhì)量標(biāo)準。              3、保健品檢驗報告書。   4、保健品最小包裝盒及及說明書實樣。 5、物價批文。6、保健品包裝及說明書批件。7、進口保健品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證（港、澳、臺）復(fù)印件，并蓋有經(jīng)營公司質(zhì)管部紅章。8、進口保健品檢驗報告書的復(fù)印件，并蓋有經(jīng)營公司質(zhì)管部紅章9、衛(wèi)生許可證復(fù)印件。 10、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

8、。  11、GSP或相關(guān)認證證書復(fù)印件醫(yī)療器械首營資料一、醫(yī)療器械首營企業(yè)審批資料（一）、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（復(fù)印件。 2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（須年檢）。  3、質(zhì)量認證證書復(fù)印件。 4、質(zhì)量保證協(xié)議書。 5、法人授權(quán)委托書（包括委托權(quán)限：區(qū)域、時間、品種及相應(yīng)規(guī)格）。 6、被委托銷售人員身份證復(fù)印件。7、銷售人員購銷資格證書復(fù)印件8、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。 9、稅務(wù)登記證（副本）復(fù)印件（國稅、地稅、一般納稅人登記表）。 10、質(zhì)量體系調(diào)查表或合格供貨方檔案。11、開票資料（須有財務(wù)部門紅色印章）12隨貨同行單樣張

9、（蓋出庫專用章及公單）13供貨單位公司的印章印模（包括：公章、合同專用章、發(fā)票專用章、財務(wù)專用章、法人章、銷售專用章、發(fā)貨專用章、質(zhì)量部印章）。（二）、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（類、類）1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（副本）復(fù)印件、銷售無菌器械時，還應(yīng)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證復(fù)印件、產(chǎn)品合格證。 2、營業(yè)執(zhí)照（副本）復(fù)印件（須年檢）。  3、GSP或相關(guān)認證證書復(fù)印件。 4、質(zhì)量保證協(xié)議書。 5、法人授權(quán)委托書（包括委托權(quán)限：區(qū)域、時間、品種及相應(yīng)規(guī)格）。 6、被委托銷售人員身份證復(fù)印件。7、銷售人員購銷資格證書復(fù)印件（中、西藥購銷員證）8、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。 9

10、、稅務(wù)登記證（副本）復(fù)印件（國稅、地稅、一般納稅人登記表）。 10、質(zhì)量體系調(diào)查表或合格供貨方檔案。11、開票資料（須有財務(wù)部門紅色印章）12隨貨同行單樣張（蓋出庫專用章及公單）13供貨單位公司的印章印模（包括：公章、合同專用章、發(fā)票專用章、財務(wù)專用章、法人章、銷售專用章、發(fā)貨專用章、質(zhì)量部印章）。二、醫(yī)療器械首營品種審批資料1、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表和醫(yī)療器械注冊登記表。 2、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準。 3、產(chǎn)品檢驗報告書。 4、醫(yī)療器械最小包裝盒及及說明書實樣。 5、物價批文。 6、產(chǎn)品包裝及說明書批件。 7、產(chǎn)品注冊商標(biāo)。1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（復(fù)印件）。 2、生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)

11、印件。  3、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量認證證書復(fù)印件。衛(wèi)生用品首營資料一、衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)首營審批資料（一）生產(chǎn)企業(yè)1、 生產(chǎn)衛(wèi)生許可證復(fù)印件2、 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（須年檢）3、 稅務(wù)局登記證復(fù)印件4、 組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件5、 質(zhì)量協(xié)議6、 法人委托書7、 身份證復(fù)印件8、 質(zhì)量體系調(diào)查表9、 開票資料10、隨貨同行單樣張（蓋出庫專用章及公單）11、供貨單位公司的印章印模（包括：公章、合同專用章、發(fā)票專用章、財務(wù)專用章、法人章、銷售專用章、發(fā)貨專用章、質(zhì)量部印章）。（二）衛(wèi)生用品經(jīng)營企業(yè)1、相關(guān)經(jīng)營許可證復(fù)印件2、經(jīng)營范圍內(nèi)有衛(wèi)生用品的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（須年檢）3、稅務(wù)局登記證復(fù)印件4、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件5、質(zhì)量協(xié)議6、法人委托書7、身份證復(fù)印件8、質(zhì)量體系調(diào)查表9、開票資料10、隨貨同行單樣張（蓋出庫專用章及公單）11、供貨單位公司的印章印模（包括：公章、合同專用章、發(fā)票專用章、財務(wù)專用章、法人章、銷售專用章、發(fā)貨專用章、質(zhì)量部印章）。二、衛(wèi)生用品首營品種審批資料1、 生產(chǎn)批件或權(quán)威檢驗部門檢驗報告復(fù)印件2、出廠檢驗報告3、企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準4、包裝盒、說明書樣張5、物價批文6、商標(biāo)注冊證復(fù)印件7、