化妝品105項-07-生產(chǎn)工藝管理制度

1、十四、生產(chǎn)管理制度1目的規(guī)范生產(chǎn)管理，明確崗位責任制，規(guī)范員工作業(yè)，合理科學利用資源，最終保障 產(chǎn)品的質(zhì)量安全。2工作程序人員管理需制定“組織架構(gòu)圖” ，根據(jù)授權(quán)提交領(lǐng)導審批。員工的招聘： 根據(jù)組織機構(gòu)及生產(chǎn)需求提報招聘人員需求至內(nèi)務部， 由內(nèi)務部進 行人員招聘，面試合格的員工，經(jīng)過健康體檢合格后方可正式入職。生產(chǎn)作業(yè)人員的安排： 車間各班組根據(jù)每日生產(chǎn)計劃確定各生產(chǎn)線的作業(yè)安排， 同時確認作業(yè)人員安排， 并根據(jù)要求進行人員調(diào)整， 班組早會進行人員安排和確 認。當生產(chǎn)計劃在正常工作時間內(nèi)不能完成任務時， 現(xiàn)場負責人提出人員的加班 申請，由生產(chǎn)負責人審批后方可進行加班作業(yè)，以保證生產(chǎn)任務的完成。

2、員工的培訓：員工入職后需要進行入職培訓及車間的上崗前培訓，合格后方可 上崗作業(yè)。生產(chǎn)分廠根據(jù)實際需要，從體系運行、安全防護、作業(yè)指導等方面編 制年度培訓計劃，按計劃組織實施培訓，對培訓效果進行評估。設(shè)備管理設(shè)備實行專機專人負責，設(shè)備操作人員須經(jīng)培訓考試及實際操作考核，合格后 方能上崗。維修人員負責設(shè)備的維修、拆裝任務，特種設(shè)備維修應持證后才能上崗，特種設(shè)備管理參照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行設(shè)備使用環(huán)境要求：如溫度、濕度、防磁場、防震、防潮、防塵條件應符合規(guī)定要求。設(shè)備操作平臺照明符合要求，照度要求大于200lx。設(shè)備維護保養(yǎng) 設(shè)備實行分類管理，根據(jù)類別不同確定其合適的維護及保養(yǎng)周期。 制定年度設(shè)備維修保

3、養(yǎng)計劃、年度設(shè)備大修計劃并按計劃實施定期保養(yǎng)維護。設(shè)備的日常維護、保養(yǎng)按照相關(guān)SOP文件規(guī)定要求執(zhí)行，由各設(shè)備使用部門負責。設(shè)備維修：當設(shè)備出現(xiàn)故障時， 由操作人員自行進行初步檢查處理， 若不能解決，盡快匯報班組主管通知維修人員進行維修。設(shè)備配件申購：根據(jù)需求提報每月配件需求經(jīng)負責人審批后提交給負責設(shè)備采購的部門進行采購。設(shè)備運行日常巡查：設(shè)備日常巡查由維修人員負責。對維保的設(shè)備定期或不定期巡查，檢查操作人員的保養(yǎng)、潤滑情況，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，設(shè)備維修主管定期對設(shè)備維護、保養(yǎng)情況進行核查，及時發(fā)現(xiàn)情況，責任到人。物料管理 生產(chǎn)物料領(lǐng)入車間后，內(nèi)、外包材不得混放，避免污染內(nèi)包材。 領(lǐng)料人把物料放

4、在指定的卡板上，標識清楚（含物料批號、數(shù)量、有效期） 各崗位的操作人員每天按照生產(chǎn)需要領(lǐng)取物料，并將實際使用情況記錄在“批生產(chǎn)記錄”中。生產(chǎn)完畢后，各崗位的操作人員把生產(chǎn)剩余的物料退回物料區(qū)。當月生產(chǎn)結(jié)束 次月不生產(chǎn)的物料需退回倉庫保存?，F(xiàn)場負責人需對各物料的定位和標識及其領(lǐng)取情況進行監(jiān)控，使物料嚴格按“近 效期原則”進行使用?，F(xiàn)場負責人或指定人員在下班前對各物料進行清點，填寫好各物料的結(jié)存數(shù)。在“批生產(chǎn)記錄”中計算物料平衡。生產(chǎn)過程中因供應商來料質(zhì)量問題挑選出的不符合要求的物料，應做好“不合 格品”標識隔離存放，并根據(jù)審批結(jié)果及時進行處理。車間生產(chǎn)剩余物料應封存好，做好標識，并與正在使用的物

5、料做好隔離措施。生產(chǎn)過程生產(chǎn)的廢氣、廢水、固體廢棄物等“三廢”需進行有效的管理，對人 體有健康危害的廢氣需要集中處理，達標排放。廢水達到排放標準后，方可排放， 并有廢水監(jiān)測記錄。對于可回收的固體廢棄物，可集中收回，對不可回收的固體 廢棄物，移交至有資質(zhì)的機構(gòu)統(tǒng)一處理。文件及記錄管理文件的制定、審核、批準需按公司規(guī)定的權(quán)限進行。按程序的要求正確使用和保管文件。文件使用部門在工作中發(fā)現(xiàn)與現(xiàn)實工作不符時可向文件制定部門提出，由制定 部門進行統(tǒng)一修改。在發(fā)行修訂后的新版受控文件時應同時回收舊版文件，以防產(chǎn)生混淆，誤導生產(chǎn)。作業(yè)行文件需放置在生產(chǎn)現(xiàn)場以方便現(xiàn)場操作人員及時獲取。每批產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，車間形

6、成“批生產(chǎn)記錄”，由車間主管審核后交給質(zhì)量管理部過程監(jiān)控組確認并整理成冊歸檔其他生產(chǎn)記錄，由各生產(chǎn)班組填寫，車間主管審核后交給生產(chǎn)助理進行整理歸 檔。嚴格按文件管理制度執(zhí)行。歸檔資料的保存周期：“批生產(chǎn)記錄”保存期為產(chǎn)品過保質(zhì)期一年后，法律法規(guī) 另有規(guī)定除外。人員、設(shè)備及環(huán)境衛(wèi)生管理人員衛(wèi)生管理參照人員衛(wèi)生管理及健康檔案管理制度、外業(yè)人員進入車間管理制度。設(shè)備及環(huán)境衛(wèi)生管理與產(chǎn)品接觸的設(shè)備的設(shè)計和安裝應易于清洗，設(shè)備表面應平滑，無破損、焊裂 等。與產(chǎn)品接觸的表面應無毒、耐磨、耐腐蝕。生產(chǎn)結(jié)束后應對車間進行徹底清洗和消毒并形成衛(wèi)生記錄。員工的工作服、手套應衛(wèi)生清潔，并定期清洗消毒。生產(chǎn)過程中員工

7、定期對生產(chǎn)區(qū)有溫度或壓差要求的各功能間的溫濕度和壓差進 行記錄，并抽查確認。潔凈區(qū)設(shè)備及環(huán)境需根據(jù)工藝要求進行清潔消毒，并確認。潔凈區(qū)環(huán)境消毒按相關(guān)文件要求進行，消毒過程需進行確認。按潔凈區(qū)等級要求，由質(zhì)保部定期對相應的項目進行檢測 （如塵埃粒子、照度、 換氣次數(shù)等），確保環(huán)境滿足要求。計劃管理生產(chǎn)能力評估：根據(jù)業(yè)務部門提供的訂單評估現(xiàn)有產(chǎn)能是否滿足年度生產(chǎn)計劃 需求，對于因設(shè)備設(shè)施不能滿足的， 有車間主管申購固定資產(chǎn)、 增加設(shè)備等措施 來滿足年度生產(chǎn)需求。廠部根據(jù)計劃部門制定的生產(chǎn)作業(yè)排期安排生產(chǎn)。每天生產(chǎn)結(jié)束后班組形成相應生產(chǎn)報表。廠部每月根據(jù)生產(chǎn)計劃的實際完成情況形成報表。當月生產(chǎn)計劃完

8、成率未達標 時，根據(jù)未達成的原因類型由相應部門進行原因分析并制定整改措施。安全管理新入職或調(diào)崗的員工在上崗前，必須接受相關(guān)的安全知識培訓。特殊崗位員工 需接受特定培訓， 例如設(shè)備操作工， 必須進行設(shè)備安全操作上崗前培訓且考核合 格。在條件許可時，建議在職工每年參加公司組織的年度消防演習及其他安全相關(guān) 的培訓； 接觸危險化學品的特殊崗位員工， 人員有變換或管理制度變更時， 部門 需要組織重要環(huán)境崗位人員進行培訓。進入有特殊防護要求的區(qū)域或崗位，必須按要求佩戴防護用品，例如：在噪音超過85dB的區(qū)域，需佩戴防護耳罩、耳塞。在與化學品進行接觸時，嚴格按照相關(guān)要求佩戴防護用品、規(guī)范操作。各生產(chǎn)人員必須

9、積極配合內(nèi)務部做好安全審核工作。各生產(chǎn)人員必須做好日常安全監(jiān)督檢查工作。3附件：見記錄文件清單十五、生產(chǎn)工藝管理制度1目的建立與生產(chǎn)相適應的生產(chǎn)工藝管理制度，確保生產(chǎn)條件（人員、環(huán)境、設(shè)備、 物料等）滿足化妝品的生產(chǎn)質(zhì)量要求。2生產(chǎn)管理生產(chǎn)前準備生產(chǎn)車間根據(jù)生產(chǎn)計劃制定生產(chǎn)指令，生產(chǎn)前由車間主任下達批生產(chǎn)指令，包 含批號、批生產(chǎn)量、執(zhí)行標準、生產(chǎn)流程、生產(chǎn)配方等信息。按照確保同一批次 產(chǎn)品質(zhì)量和特征的均一性劃分生產(chǎn)批次， 規(guī)定產(chǎn)品批次的定義， 設(shè)計可追溯的產(chǎn) 品批號，確保不同批次的產(chǎn)品能夠得到有效識別。生產(chǎn)前本工序人員對照批生產(chǎn)指令做好生產(chǎn)前確認工作，應確認批號信息，保 持已清潔消毒的生產(chǎn)環(huán)境

10、及設(shè)備， 生產(chǎn)設(shè)備及計量設(shè)備運行良好， 標識正確、 質(zhì) 量合格的原物料，本工序的工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程文件，批記錄等。生產(chǎn)前按照規(guī)定的清潔消毒程序?qū)ιa(chǎn)區(qū)域設(shè)備進行清潔消毒，保留清場紀錄。清潔工器具選用無纖維物脫落的材質(zhì)制成的工器具，例如：掃帚不可使用。清潔工器具按照潔凈等級不同分區(qū)擺放及使用，不可混用。消毒用消毒劑應保證具有 滅菌效果，是衛(wèi)生行政部門批準使用的種類，且消毒劑的使用不可對產(chǎn)品造成影 響。消毒劑的領(lǐng)用需建立臺賬，保留消毒劑配制記錄。生產(chǎn)原物料應經(jīng)過物料通道進入車間，人流、物流通道分開，避免交叉污染。進入清潔區(qū)和準清潔區(qū)的物料應除去外包裝或?qū)ν獍b進行清潔， 必要時進行有 效的清潔

11、消毒。使用的內(nèi)包裝材料按規(guī)定的方法， 如采用倒置除塵、吹掃等方式 進行清潔，必要時經(jīng)過消毒，保留內(nèi)包材消毒記錄。生產(chǎn)過程控制在開展生產(chǎn)前，需制定工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程文件。工藝規(guī)程包括配方、稱量、配制、灌裝、包裝過程等生產(chǎn)工藝操作要求及關(guān)鍵控制點。生產(chǎn)使用的所有物料、中間產(chǎn)品應標識清晰。中間產(chǎn)品需規(guī)定儲存條件和期限， 并在規(guī)定的期限內(nèi)使用。配料、稱量、打印批號等工序需經(jīng)復核原物料的名稱、數(shù)量、批號，產(chǎn)品批號打印記錄是否與批生產(chǎn)指令相符合， 無誤后方可進行生產(chǎn)，保留操作人和復核人 簽名。生產(chǎn)過程嚴格按生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程實施和控制，及時填寫批生產(chǎn)記 錄。生產(chǎn)過程注意防止混淆、差錯、污染和交

12、叉污染。產(chǎn)氣、蒸汽、噴霧的物料或產(chǎn)品需有良好防護措施，以防止污染和交叉污染。暫存區(qū)原物料、中間產(chǎn)品、帶 檢品的存放需標識物料名稱、有效期、儲存條件，需加蓋或密閉保存。盛有物料 或已清潔的容器及設(shè)備不可蔽口放置或接觸地面放置。 生產(chǎn)廢棄物及時收集， 集 中存放于不會影響產(chǎn)品的區(qū)域且需有標識，分類存放。生產(chǎn)過程應按規(guī)定開展過程檢驗（過程檢驗包括首件檢驗、巡回檢驗和完工檢 驗），根據(jù)工藝規(guī)程的有關(guān)參數(shù)要求，對生產(chǎn)過程進行監(jiān)控，并對關(guān)鍵工藝參數(shù) 進行監(jiān)控和及時記錄。對生產(chǎn)過程中的中間品和半成品做好狀態(tài)標識， 并適當?shù)?進行過程檢驗，保存好檢驗記錄。出現(xiàn)不合格時，不合格品應按流程處理，并查 找原因，進行

13、追溯和糾正。生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢水，廢氣、廢棄物不得對產(chǎn)品造成污染，保留廢水、廢氣、 廢棄物的處理記錄， 處理方式及結(jié)果不可對產(chǎn)品、 環(huán)境造成污染， 需符合國家有 關(guān)規(guī)定。生產(chǎn)后檢查每一生產(chǎn)階段完成后按規(guī)定進行清場， 并填寫清場記錄。 每批產(chǎn)品應進行物料 平衡計算，確保物料平衡符合要求， 若出現(xiàn)偏差需進行原因分析， 確認無質(zhì)量風 險后方可進入下一批生產(chǎn)。物料退倉前應重新包裝、標識，標識包括名稱、批號、數(shù)量、日期等。將每一批的生產(chǎn)廢棄物轉(zhuǎn)移出生產(chǎn)車間，防止產(chǎn)品交叉污染。3相關(guān)記錄批生產(chǎn)指令批生產(chǎn)記錄十六、包材消毒方法1目的為保證產(chǎn)品質(zhì)量，內(nèi)包裝材料消毒按此作業(yè)指導書執(zhí)行。2定義內(nèi)包裝材料：指直接接觸

14、產(chǎn)品的包裝材料，如：軟管、瓶等。3工作程序原則上使用的內(nèi)包裝材料應經(jīng)過清潔， 必要時經(jīng)過消毒， 如未對包材進行清潔消 毒，需提供證據(jù)證實不影響產(chǎn)品的符合性。 消毒方法可采用以下方式中的一種或 交替使用。臭氧消毒采用氣體消毒法（臭氧發(fā)生器）進行消毒處理：臭氧發(fā)生器所產(chǎn)生的臭氧，具有 強氧化作用，可殺滅細菌、病菌，從而起到消毒包材作用。將經(jīng)過預處理干燥、 清潔的內(nèi)包裝材料蔽開放入消毒間隙， 并且離地、離墻10CM以上堆放。消毒時臭氧發(fā)生器實際發(fā)生的臭氧量應定期抽檢，并記錄于檢測累計表中，使 用車間應據(jù)此結(jié)果，計算相應開機時間，以確保消毒最低臭氧濃度。消毒期間，包裝材料消毒間內(nèi)門外應掛有標牌， 注明

15、“消毒進行中及消毒時間” ， 消毒間應保持密閉狀態(tài)， 不得有人員進出， 不能開啟空調(diào)及門窗； 生產(chǎn)人員應在 無臭氧氣味時才允許進入。除內(nèi)包裝材料外，其余物品不得放在包裝材料消毒間酒精消毒消毒液的配制：根據(jù)內(nèi)包材的數(shù)量配制75%的酒精溶液，一般適用于玻璃瓶， 其他材質(zhì)應先做小量的實驗，確認酒精對包材無損壞。消毒時間的確定：酒精浸泡方式應確保包材全部浸入酒精中，浸泡時間約1015分鐘（或驗證）。消毒程序：先用清水沖洗干凈，再將其浸泡到酒精中1015分鐘。然后用純凈 水沖洗干凈確保無酒精殘留，再烘干或風干。已經(jīng)消毒的內(nèi)包裝材料， 應儲存在潔凈區(qū)內(nèi)， 在48內(nèi)使用，或經(jīng)驗證確認其有 效期。內(nèi)包裝材料消

16、毒的方法需經(jīng)驗證并保留驗證及消毒記錄。4相關(guān)記錄包裝材料清潔消毒記錄表1目的十七、消毒的方法及驗證方法規(guī)范直接接觸物料生產(chǎn)設(shè)備的清洗消毒操作及消毒驗證方法、 確保產(chǎn)品質(zhì)量符合 標準。2工作程序消毒范圍主要指直接接觸物料的配料設(shè)備（如配料鍋、輸料泵、貯罐、管道）、灌裝設(shè)備（輸料泵、灌裝機）及輔助工具。消毒流程配料設(shè)備的消毒灌裝設(shè)備的清洗消毒輔助工具的清洗消毒生產(chǎn)設(shè)備消毒效果驗證方法培養(yǎng)基及無菌工器具的準備配制生理鹽水，分裝10ml于具塞試管中，配制平板計數(shù)瓊脂培養(yǎng)基、孟加拉紅 培養(yǎng)基，滅菌備用。將棉簽用牛皮紙包好，滅菌備用。采樣每次取樣前應做好手部消毒。 在十萬級工作間內(nèi)， 對已消毒好的設(shè)備及設(shè)

17、備的不 同部件、臨近接觸面等處用棉簽蘸無菌生理鹽水進行檫拭， 每處檫拭用一到二個 棉簽，檫拭面積為25cm2左右，檫拭后立即放回裝有10ml滅菌生理鹽水的試管 中，并塞好。樣品采集后應及時送檢，若不能及時檢驗，可暫于2C4C保存。檢測1）將棉簽樣品震蕩混勻，進行微生物檢測。2）菌落總數(shù)按進行檢測， 霉菌及酵母菌按進行檢測。 計算每平方厘米的菌落數(shù)。驗證標準3相關(guān)記錄清潔、消毒記錄表十八、中間產(chǎn)品儲存條件和期限規(guī)定1目的為規(guī)范中間產(chǎn)品倉儲條件及有效期，制定該文件。2內(nèi)容中間品的識別已完成配料工序待分裝的產(chǎn)品稱為中間或半成品， 根據(jù)中間品或半成品的屬性進 行命名或制定代碼。存儲周期的規(guī)定根據(jù)生產(chǎn)工

18、序的實際情況和中間品的屬性規(guī)定其存放的周期、 其儲存的條件、 存 放的環(huán)境，存放過程中應選用已消毒的容器具，以避免存放過程中受到污染。周期的驗證應對制定的有效期限進行驗證， 通常可以采用更普通的條件進行存放， 并對存放 的半成品進行觀察， 檢驗，如存放后各項指標滿足標準要求， 即可規(guī)定其有效期。 一般以1個月為最長。十九、首件檢查規(guī)定1目的 為了確保包材的正確使用、批號噴印的準確以及印章的準確，保證產(chǎn)品品質(zhì)2工作程序范圍適用于分裝組及包裝組的首件生產(chǎn)及批號轉(zhuǎn)換的確認職責物料員：負責輔料的品種、規(guī)格、物料批號的確認 操作工：負責設(shè)備的調(diào)整及產(chǎn)品批號的確認。組長（或被授權(quán)人）：產(chǎn)品包材的品種、規(guī)格

19、、版本、內(nèi)容及產(chǎn)品的批號復核。質(zhì)量管理員：負責首件產(chǎn)品的品種、規(guī)格、版本、內(nèi)容、批號及印章的最終確認， 確認合格后方可進行生產(chǎn)。生產(chǎn)過程中，遇到以下情況需進行首件確認：每日每班流水線開始生產(chǎn)前。更換半成品批號時。更換產(chǎn)品品種時。噴碼機重新設(shè)置參數(shù)或更換新的噴碼機時。關(guān)鍵設(shè)備維修（如噴碼、灌裝設(shè)備）后重新生產(chǎn)前。因參加會議、培訓生產(chǎn)停產(chǎn)（超出巡查周期）再次生產(chǎn)前。工作內(nèi)容分裝組首件產(chǎn)品確認：分裝組物料員負責內(nèi)包材（罐、瓶、管、蓋、鋁塑膜）的品種、規(guī)格、版本正 確的使用。灌裝機操作工根據(jù)當天的生產(chǎn)排產(chǎn)，確認內(nèi)包材使用是否正常以及半成品批號 是否正確；根據(jù)設(shè)備作業(yè)指導書調(diào)整設(shè)備參數(shù)至運行狀態(tài)，在設(shè)備

20、正常運行下進行首件分裝，并在“首件確認記錄表”內(nèi)簽名。灌裝機操作工將首件確認記錄表和首件交由檢重機操工，檢重機操工根據(jù) 凈含量控制標準對檢重機進行參數(shù)設(shè)定，并對首件凈含量進行稱重，簽名確認。分裝組長對首件產(chǎn)品的品種、規(guī)格、版本、內(nèi)容、批號以及凈含量設(shè)定范圍進 行復核簽名，然后轉(zhuǎn)由質(zhì)量管理部門現(xiàn)場確認人對分裝組首件的品種、規(guī)格、版本、內(nèi)容、批號、凈含量等進行最后確認，確認合格后進入下道工序。包裝組首件確認包裝組物料員負責確認外包裝物料（標貼、花盒、合格證、紙箱等）的版本及 批號的正確使用。噴碼機操作工負責確認生產(chǎn)批號與日期，調(diào)整設(shè)備，調(diào)出預存的該產(chǎn)品噴碼模 板，設(shè)置需調(diào)整參數(shù)，將實際噴碼內(nèi)容與標準樣板逐字核對無誤， 生產(chǎn)批號與車 間批號顯