英語翻譯作業(yè)

1、美國FDA“拒絕進口報告”相關數據分析（2011年10月）2011年10月份，美國FDA共拒絕2354批國外產品進入本國市場，被拒絕進入美國市場的產品涉及77個國家和地區(qū)，其中，墨西哥遭拒絕的產品最多，達438批，占總量的18.61%；其次是中國和德國，遭拒絕產品的批次分別為357批和170批，占總量的15.17%和7.22%；印度和加拿大分別有162批、118批產品遭拒絕，位列第四和第五（見表1）。表1 部分國家和地區(qū)被美國FDA拒絕進口的產品批次統(tǒng)計（2011年10月）序號國家/地區(qū)批次1墨西哥438 2中國3573德國1704印度1624加拿大118合計1245本月遭拒絕產品批次最多的為

2、食品和飼料以及化妝品，達1297批次；其次為藥品和醫(yī)療設備，被拒絕批次分別為920批和130批（見表2）。表2 美國FDA拒絕進口的產品類別統(tǒng)計（2011年10月）序號類別批次合計1食品和飼料水果蔬菜類4801297水產/海鮮制品234零食類（包括糖果、巧克力、堅果、飲料等）180各種調味料、湯料、醬汁及食品添加劑146維生素等膳食補充劑108谷物類91乳蛋肉類37飼料16其他食品52藥品和醫(yī)療設備醫(yī)療設備530920藥品3903化妝品1301304其他77本月，在美國FDA拒絕進口的中國產品中，藥品和醫(yī)療設備最多，260批次，占比72.83%；其次為食品和飼料，共69批次，占比19.33%；

3、化妝品，24批次，占比6.72%（見表3）。表3 中國被美國FDA拒絕進口的產品類別統(tǒng)計（2011年10月）序號類別批次合計1食品和飼料水產/海鮮制品2069維生素等膳食補充劑19水果蔬菜類14零食類5谷物類4各種調味料、湯料、醬汁及食品添加劑4乳蛋肉類2飼料12藥品和醫(yī)療設備醫(yī)療設備249260藥品113化妝品24244其他4410月份，我國輸美產品遭美國FDA拒絕進口最多的地區(qū)是浙江，為177批，占10月份我國被拒絕產品總批次的49.58%；其次為廣東和江蘇，被拒絕的產品批次分別為77批、14批，分別占21.57%、3.92%；接下來是上海、山東和遼寧、北京，分別有11批11批和10批、1

4、0批產品被拒絕，位列第四和第五（見表4）。表4 我國部分省（直轄市）被美國FDA拒絕進口的產品批次統(tǒng)計（2011年10月）序號?。ㄖ陛犑校┡?浙江1772廣東773江蘇144上海114山東115遼寧105北京102011年10月份，江蘇省共有14批產品被FDA拒絕進口，占我國被拒絕產品總批次的3.92%。產品被拒絕進口的江蘇企業(yè)分布在宿遷、連云港、南京、蘇州等地，遭拒產品及具體原因見表5。表5 10月份江蘇省被美國FDA拒絕進口產品分析地區(qū)遭拒的產品遭拒的原因宿遷南瓜漿罐頭該產品含有不潔物質，或不適用于食品揚州潤唇膏該產品并非為染發(fā)劑，但含有不安全的色素牙刷1）該產品不在510(j)的清單中

5、，或未按照510（j）/510（k）的要求提供必須的信息；2）最初分銷商未按照21 CFR 807.20 (a)(4)注冊連云港碳酸氫鈉1）該產品不在510(j)的清單中，或未按照510（j）/510（k）的要求提供必須的信息；2）該產品為一種新藥但未提供經批準的新藥申請南京左旋多巴該產品為一種新藥但未提供經批準的新藥申請眼科前燈1）該產品不在510(j)的清單中，或未按照510（j）/510（k）的要求提供必須的信息；2）該產品為一種新藥但未提供經批準的新藥申請淮安縫合器1）生產商未按照510(i)(1)注冊；2）該產品為III級設備但未提供經核準的預售申請；3）該產品不在510(j)的清單

6、中，或未按照510（j）/510（k）的要求提供必須的信息；4）最初分銷商未按照21 CFR 807.20 (a)(4)注冊張家港手套（4批次）質量低于其宣稱的水平，有瑕疵/洞蘇州神經元波設備該產品不在510(j)的清單中，或未按照510（j）/510（k）的要求提供必須的信息杯子1）該產品不在510(j)的清單中，或未按照510（j）/510（k）的要求提供必須的信息；2）最初分銷商未按照21 CFR 807.20 (a)(4)注冊TDP燈該產品不在510(j)的清單中，或未按照510（j）/510（k）的要求提供必須的信息如需詳細信息，請與我們聯系另我咨詢中心可為企業(yè)提供出口產品應遵循的美國聯