2017年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查項(xiàng)目匯總表

1、i2017 年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查項(xiàng)目匯總表備案號(hào)試驗(yàn)用醫(yī)療器械名稱(chēng)試驗(yàn)用醫(yī)療器械類(lèi)別臨床試驗(yàn)名稱(chēng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)申辦者（進(jìn)口器械同時(shí)注明代理人）20160002即用型瓊脂固體培養(yǎng)基境內(nèi)u類(lèi)即用型瓊脂固體培養(yǎng) 基臨床試驗(yàn)吉林大學(xué)中日聯(lián)誼醫(yī) 院吉林大學(xué)第一醫(yī)院吉林省賽凱生物技 術(shù)有限公司20160005B-葡聚糖液體 敷料境內(nèi)u類(lèi)B-葡聚糖液體敷料治 療急慢性鼻炎臨床試驗(yàn)長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院（牽頭）吉林省中醫(yī)藥科學(xué)院 第一臨床醫(yī)院吉林邦安寶醫(yī)用設(shè) 備有限公司20160006B-葡聚糖陰道 灌洗液境內(nèi)u類(lèi)B-葡聚糖陰道灌洗液 治療細(xì)菌性陰道炎、外陰陰道假絲酵母菌病 臨床試驗(yàn)長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院（牽

2、頭）吉林省中醫(yī)藥科學(xué)院 第一臨床醫(yī)院吉林邦安寶醫(yī)用設(shè) 備有限公司20160009B-葡聚糖液體 敷料境內(nèi)u類(lèi)B-葡聚糖液體敷料治 療生殖器皰疹的臨床 試驗(yàn)長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院（牽頭）吉林省中醫(yī)藥科學(xué)院 第一臨床醫(yī)院吉林邦安寶醫(yī)用設(shè) 備有限公司220160010脂蛋白相關(guān)磷脂 酶A2（ Lp-PLA2） 活性測(cè)定試劑盒（速率法）境內(nèi)U類(lèi)脂蛋白相關(guān)磷脂酶 A2（Lp-PLA2）活性測(cè)定試劑盒 （速率法） 臨床 試驗(yàn)北華大學(xué)第一附屬醫(yī) 院吉林市人民醫(yī)院長(zhǎng)春恒曉生物科技 有限責(zé)任公司20160011中性粒細(xì)胞載脂 蛋白（HNL 檢測(cè) 試劑盒（酶聯(lián)免 疫法）境內(nèi)U類(lèi)中性粒細(xì)胞載脂蛋白（HNL 檢測(cè)試劑

3、盒（酶聯(lián)免疫法）臨床試驗(yàn)中國(guó)人民解放軍第二零八醫(yī)院長(zhǎng)春博德生物技術(shù) 有限公司20160012中性粒細(xì)胞載脂 蛋白（HNL 檢測(cè) 試劑盒（酶聯(lián)免 疫法）境內(nèi)U類(lèi)中性粒細(xì)胞載脂蛋白（HNL 檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）臨床試驗(yàn)吉林大學(xué)第一醫(yī)院長(zhǎng)春博德生物技術(shù) 有限公司20160019視黃醇結(jié)合蛋白 測(cè)定試劑盒（免 疫散射比濁法）境內(nèi)U類(lèi)視黃醇結(jié)合蛋白測(cè)定 試劑盒（免疫散射比濁 法）臨床試驗(yàn)中國(guó)人民解放軍第161 醫(yī)院葛洲壩集團(tuán)中心醫(yī)院吉林普陽(yáng)醫(yī)用科技 有限公司20160020血清淀粉樣蛋白 A測(cè)定試劑盒（免 疫散射比濁法）境內(nèi)U類(lèi)血清淀粉樣蛋白 A 測(cè) 定試劑盒（免疫散射比 濁法）臨床試驗(yàn)中國(guó)人民解放

4、軍第161 醫(yī)院葛洲壩集團(tuán)中心醫(yī)院吉林普陽(yáng)醫(yī)用科技 有限公司320160021中性粒細(xì)胞明膠 酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載 蛋白測(cè)定試劑盒（免疫散射比濁法）境內(nèi)U類(lèi)中性粒細(xì)胞明膠酶相 關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白測(cè)定 試劑盒（免疫散射比 濁法）臨床試驗(yàn)中國(guó)人民解放軍第161 醫(yī)院葛洲壩集團(tuán)中心醫(yī)院吉林普陽(yáng)醫(yī)用科技 有限公司20160022抗環(huán)瓜氨酸肽抗 體測(cè)定試劑盒 （免疫散射比濁 法）境內(nèi)U類(lèi)抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測(cè) 定試劑盒（免疫散射比 濁法）臨床試驗(yàn)中國(guó)人民解放軍第161 醫(yī)院葛洲壩集團(tuán)中心醫(yī)院吉林普陽(yáng)醫(yī)用科技 有限公司20160023胱抑素C測(cè)定試 劑盒（免疫散射比濁法）境內(nèi)U類(lèi)胱抑素 C 測(cè)定試劑盒（免疫散射比濁法）

5、臨 床試驗(yàn)中國(guó)人民解放軍第161 醫(yī)院葛洲壩集團(tuán)中心醫(yī)院吉林普陽(yáng)醫(yī)用科技 有限公司20160024卩2微球蛋白測(cè) 定試劑盒（免疫散射比濁法）境內(nèi)U類(lèi)卩2微球蛋白測(cè)定試劑 盒（免疫散射比濁法） 臨床試驗(yàn)中國(guó)人民解放軍第161 醫(yī)院葛洲壩集團(tuán)中心醫(yī)院吉林普陽(yáng)醫(yī)用科技 有限公司20160025a1-微球蛋白測(cè)定試劑盒（免疫散射比濁法）境內(nèi)U類(lèi)a1-微球蛋白測(cè)定試 劑盒（免疫散射比濁 法）臨床試驗(yàn)中國(guó)人民解放軍第161 醫(yī)院葛洲壩集團(tuán)中心醫(yī)院吉林普陽(yáng)醫(yī)用科技 有限公司420160029光譜治療儀境內(nèi)U類(lèi)評(píng)價(jià)光譜治療儀治療 膝骨性關(guān)節(jié)炎有效性 和安全性的臨床試驗(yàn)吉林大學(xué)中日聯(lián)誼醫(yī) 院吉林大學(xué)第二醫(yī)院長(zhǎng)春光機(jī)醫(yī)療儀器 有限公司20170045尿液分析試紙條6840尿液分析試紙條(FUS-14Cai)臨床試驗(yàn)吉林省中吉林省中醫(yī)藥科學(xué)院第一臨床醫(yī)院日聯(lián)誼醫(yī)院、吉林 省人民醫(yī)院長(zhǎng)春迪瑞醫(yī)療科技 股份有限公司20170047貽貝粘蛋白鼻粘 膜洗液6864評(píng)價(jià)貽貝粘蛋白鼻粘 膜洗液治療急慢性鼻 炎吉林省中醫(yī)藥科學(xué)院 第一臨床醫(yī)院四平市中心人民醫(yī)院吉林省博涵醫(yī)療器