藥品經(jīng)營企業(yè)如何建立完善的質量管理體系

1、藥品經(jīng)營企業(yè)如何建立完善的質量管理體系    摘要:為我國藥品經(jīng)營企業(yè)順利通過藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）認證提供參考。方法：根據(jù)大量的實踐經(jīng)驗歸納了建立完善的藥品質量管理體系的5個階段。結果與結論：只有企業(yè)上下都能認識到藥品質量的重要性，并使企業(yè)的藥品質量管理體系有效運行，才能說企業(yè)真正實施了GSP。關鍵詞:品經(jīng)營質量管理規(guī)范；藥品質量管理體系；藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GoodSupplyPracticeforDrug，GSP），其實質意義是控制藥品在流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素，從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序。國家規(guī)定，所有藥品經(jīng)營企業(yè)在

2、2004年底以前須全部通過GSP認證，否則將根據(jù)藥品管理法的規(guī)定取消其經(jīng)營資格1。因此，如何實施GSP，順利通過GSP認證，是目前我國藥品經(jīng)營企業(yè)最為關心的問題之一，本文將圍繞這一問題展開論述。1GSP的核心部分企業(yè)認為，GSP的認證標準要求過高，要在國家規(guī)定的時間內通過認證有很大難度。GSP認證標準是否真的“高”不可攀呢？筆者認為，只要掌握了GSP的內涵，了悟GSP的核心，一切困難都可迎刃而解。GSP的核心是什么？我國現(xiàn)行的GSP第二條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)應在藥品的購進、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行質量管理，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，并使之有效運行。”開宗明義，

3、GSP的核心就是建立完善的藥品質量管理體系，并使之有效運行。可見，建立完善的藥品質量管理體系是企業(yè)實施GSP取得實效的關鍵。企業(yè)通常采用兩種方式構建藥品質量管理體系，一種方式是單純依靠企業(yè)員工，但員工對GSP的理解可能不夠準確；另一種是借助外部力量，委托GSP認證咨詢公司現(xiàn)場指導。目前，大部分企業(yè)傾向于采用后一種方式。咨詢公司對GSP相關的法律法規(guī)較熟悉，能提供相對比較專業(yè)的咨詢服務，可以幫助企業(yè)員工正確認識GSP，但它們對企業(yè)的情況了解不深，對隱藏在企業(yè)深處的某些弊端往往無法察覺。所以，筆者建議將兩種方式結合起來，在有經(jīng)驗的GSP專家的指導下，充分調動員工的主動性、積極性，建立真實的具有企業(yè)

4、特色的質量管理體系。2建立完善的藥品質量管理體系企業(yè)如何構建行之有效的藥品質量管理體系呢？筆者根據(jù)自身的實踐經(jīng)驗，將其歸納為5個階段。2.1對企業(yè)現(xiàn)行質量管理體系中的組織機構、人員職責、設施設備狀況進行調查診斷，針對診斷情況予以完善企業(yè)只有在分析掌握現(xiàn)行質量管理體系的基礎上，才能發(fā)現(xiàn)問題，找到差距，從而制訂出一套行之有效的GSP實施方案。筆者認為，企業(yè)對原質量管理體系的調查診斷應從以下4個方面著手。2.1.1組織結構：組織結構的確立是企業(yè)實施GSP邁出的第一步，企業(yè)應按GSP的要求建立質量領導組織和專門的質量管理機構。質量領導組織是企業(yè)實施GSP的決策部門，可以是常設或非常設機構，對中、小型企

5、業(yè)而言，其組成模式通常是企業(yè)法定代表人或總經(jīng)理為組長，企業(yè)主管質量負責人為副組長，成員包括質量管理、購進、銷售、儲運等部門負責人。企業(yè)主管質量負責人是企業(yè)內掌管質量的領導，GSP要求其在職能上與業(yè)務部門不能交叉，從而達到彼此監(jiān)督、保證藥品質量的目的。質量管理機構是企業(yè)實施GSP最重要的執(zhí)行部門，下設質量管理組（或質量管理員）和質量驗收組（或質量驗收員）。質量管理機構行使基本的質量管理職能，質量領導組織應確保其在企業(yè)內部對藥品質量具有否決權。通過以上分析，我們可以勾勒出企業(yè)簡明的組織機構示意圖，詳見圖1。2.1.2人員職責：按照GSP的規(guī)定，企業(yè)應配備資格相符的企業(yè)主管質量負責人、質量管理機構負

6、責人、質量管理人員以及購進、驗收、養(yǎng)護、保管、運輸、銷售等人員。其中，從事藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護的人員原則上為專職人員，不得在企業(yè)內、外兼職。企業(yè)應加強以上人員的繼續(xù)教育和崗位培訓，使員工整體素質滿足GSP規(guī)定的要求，確保各項工作的正常開展2。2.1.3設施設備：GSP要求的設施設備包括符合藥品儲藏規(guī)定的倉儲設施、與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及輔助辦公用房、保證倉儲設施完好所需要的各種工具以及必要的藥品驗收養(yǎng)護儀器設備等。其中，倉庫的面積要求和驗收養(yǎng)護室的設置是值得研究的問題。GSP根據(jù)企業(yè)的大、中、小型規(guī)模，將倉庫面積劃分出“500、1000、1500m2”3個界線，這一規(guī)定是與現(xiàn)代物流的發(fā)

7、展趨勢相違背的。這不僅在一定程度上造成了儲運資源的浪費，客觀上對藥品的零售價格也產(chǎn)生了不利影響。實際上，企業(yè)所建立的符合面積要求的倉庫在日常運行中要達到GSP溫、濕度的要求，必須增加不小的投資，特別是中國的南方和北方地區(qū)，不是多雨就是干旱，室外溫、濕度大部分時間遠遠超出了GSP所要求的范圍。企業(yè)除了在迎接主管部門檢查時開動調節(jié)溫、濕度設備外，其它時間不按藥品貯藏要求操作的可能性很大。委托有實力的公司儲存、運輸、養(yǎng)護，發(fā)展第三方物流是藥品儲運發(fā)展的趨勢。驗收養(yǎng)護室的作用到底是什么？是大部分企業(yè)認識比較模糊的問題。筆者認為，驗收養(yǎng)護是藥品驗收、養(yǎng)護人員對藥品的外觀質量有疑問時，拆開藥品最小包裝，對

8、其外觀質量進行檢測（包括裂片狀況、片重差異、澄明度等）的場所，是及時發(fā)現(xiàn)不合格藥品的重要輔助設施。2.1.4其它：在企業(yè)調查診斷過程中，還有幾點值得注意。第一，企業(yè)的經(jīng)營地址必須與藥品經(jīng)營許可證上的注冊地址一致；第二，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍與企業(yè)實際的經(jīng)營范圍最好保持一致。許多企業(yè)認為，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍越寬越好，他們覺得即使現(xiàn)在不經(jīng)營以后也可以經(jīng)營。對此種企業(yè)有資格經(jīng)營而未經(jīng)營的類別，在GSP認證時要求藥品經(jīng)營企業(yè)亦必須配備與經(jīng)營范圍相適應的一切設施設備和管理制度。譬如，某企業(yè)如果經(jīng)營范圍中有預防診斷性生物制品，那么按照GSP的規(guī)定，即使該企業(yè)沒有經(jīng)營此類藥品，亦須配備相應的冷藏設備

9、，并制訂與之相關的質量管理文件。因此，最現(xiàn)實的做法就是在GSP認證前，向藥品監(jiān)督管理部門申請變更經(jīng)營范圍，將有資格經(jīng)營而未經(jīng)營的類別刪除，待需要時，重新向藥品監(jiān)督管理部門申請增加經(jīng)營范圍。2.2質量控制策劃、收集資料和崗位培訓一旦組織機構、人員配備工作落實后，企業(yè)質量領導組織就應制定企業(yè)質量方針和質量目標。質量方針是企業(yè)建立質量目標的依據(jù)，更是企業(yè)質量管理體系不斷完善的動力。完善的質量管理體系是企業(yè)質量方針得以落實，質量目標得以實現(xiàn)的根本保證。質量方針的制定要以確保質量為宗旨，并突出企業(yè)的特色。質量目標又分為總目標和分目標。質量總目標是企業(yè)在質量方面所追求的總體目標，與質量方針保持一致。質量分

10、目標是總目標在企業(yè)各個相關職能和層次上逐步分解、展開的目標，分目標的制定是為了保證總目標的最終實現(xiàn)。GSP所要求的資料收集是質量管理體系建立的一個重要部分，其本質是收集企業(yè)所需的信息。資料的收集不是一朝一夕的事情，它貫穿于質量管理體系構建的始末。資料收集的工作主要集中在質量管理部門、購進部門、銷售部門和人事教育部門。質量管理部門負責收集藥品質量檔案和首營企業(yè)、首營品種檔案等；購進部門負責收集供貨單位、所供藥品、供貨單位銷售人員的合法證件；銷售部門負責收集購貨單位的合法證件；人事教育部門負責收集、整理企業(yè)員工的職稱、資格證明、上崗合格證、培訓材料，健康檔案等。外單位提供的所有資料必須加蓋企業(yè)公章

11、或者質量管理機構的原印章或業(yè)務專用章。GSP崗位培訓的重點是企業(yè)制定的職責制度和與GSP有關的法律法規(guī)，解析其具體內容、基本要求和實施要點。企業(yè)所制定的質量管理文件是企業(yè)實施質量管理的“憲法”，是企業(yè)所有員工都必須遵守的。2.3質量管理文件的編制審核、審定和批準發(fā)布質量管理文件是GSP質量管理體系的核心部分，是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動和質量管理活動的依據(jù)和準則。通過制定質量管理文件，可以達到以下目的：規(guī)定企業(yè)組織機構的設立、隸屬關系和職能，確保各職能部門有效而協(xié)調地運作；規(guī)定員工的在崗條件、職責和培訓，使任職條件明確，崗位權責清晰，有利于員工忠于職守；規(guī)定設施設備的使用、維修和保養(yǎng)，確保設施設備的

12、完好狀態(tài)，為藥品經(jīng)營提供良好的硬件基礎；規(guī)定藥品經(jīng)營活動和質量管理的每一項工作程序，告訴員工“做什么，怎么做”，使工作程序化和標準化，確保工作的質量；規(guī)定哪些工作需要記錄、記錄哪些內容、如何記錄，為藥品質量的追蹤提供可靠的依據(jù)。完善的文件系統(tǒng)覆蓋藥品經(jīng)營質量管理的全過程，從而確保藥品經(jīng)營活動符合GSP要求。沒有完善的文件系統(tǒng)，就沒有完善的質量管理體系。企業(yè)制定的質量管理文件包括以下4部分內容：2.3.1管理制度：是指企業(yè)為規(guī)范內部管理活動，對各項管理工作提出具體要求并以特定形式發(fā)布作為員工共同遵守的準則和依據(jù)。如質量方針和質量目標；企業(yè)質量體系的審核；有關部門、組織和人員的質量責任；質量否決的

13、規(guī)定；質量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質量驗收的管理；倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理；有關記錄和憑證的管理；文件管理制度；近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；藥品不良反應報告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質量方面的教育、培訓和考核的規(guī)定等3。2.3.2職責規(guī)定：是對企業(yè)各部門、員工職責權限的明晰化，使得部門分工明確、員工任職條件清楚、崗位職責細化，有利于員工忠于職守，依據(jù)規(guī)章辦事。它分為組織、部門的職責和員工工作崗位職責兩大類。前者包括質量領導組織、質量管理機構、質量管理組、質量驗收組以及藥品采購、保管、養(yǎng)護、運輸、銷售等組織的職責；后者包括

14、了企業(yè)質量負責人、各部門負責人以及質管、驗收、購進、銷售、養(yǎng)護、保管、運輸?shù)雀鞣N與質量相關的工作崗位職責。2.3.3工作程序：是指企業(yè)為規(guī)范過程管理，明確規(guī)定其操作程序和要求，以特定形式發(fā)布作為員工共同遵守的準則和依據(jù)。如首營企業(yè)審核程序；首營品種審核程序；藥品購進程序；藥品驗收程序；藥品養(yǎng)護程序；藥品銷售程序；藥品儲藏保管程序；藥品出庫復核程序；不合格品控制性管理程序；設施設備監(jiān)測、維修、保養(yǎng)程序等。2.3.4工作記錄：是企業(yè)闡明所取得的結果和按照質量管理體系規(guī)范運作的有力證據(jù)。藥品經(jīng)營企業(yè)的工作記錄包括首營企業(yè)和首營品種審核記錄；藥品購進、驗收、養(yǎng)護、出庫復核、銷售記錄；退貨藥品、不合格藥

15、品確認和處理記錄；設施設備監(jiān)測、維修、保養(yǎng)記錄；人員獎懲任免、教育培訓記錄；健康狀況檢查記錄；質量內審及制度考核記錄等。質量管理文件由相關部門起草，質量管理機構審核，企業(yè)質量領導組織審定，企業(yè)法定代表人批準并發(fā)布實施。企業(yè)應將質量管理文件的擬定稿分發(fā)給各個部門、崗位征求意見，質量管理機構負責收集意見和建議，并上報質量領導組織分析審定，在不違背GSP規(guī)定的基礎上，對擬定稿進行修改。企業(yè)法定代表人批準修改后的質量管理文件，并簽發(fā)企業(yè)質量方針、質量目標。質量管理部門應會同人事部門加強對全體員工的培訓，使之正確理解并貫徹執(zhí)行。質量管理文件正式發(fā)布時，企業(yè)主要負責人應組織全體員工參加質量管理體系發(fā)布會，

16、宣布質量管理體系正式投入實際運行，并按照質量管理文件管理制度的規(guī)定將質量管理體系文件發(fā)放相關部門、崗位、人員。2.4質量管理體系試運行質量管理體系試運行標志著企業(yè)開始進入全面實施GSP的階段。在這個階段，每一個員工的行為、每一項工作的開展都要以GSP規(guī)則為準繩，以質量管理文件為依據(jù)。這也標志著我國藥品經(jīng)營企業(yè)步入從“人治”的傳統(tǒng)管理到“法治”的現(xiàn)代化管理的一個全新變革階段。在體系試行之初，企業(yè)員工可能還會習慣按原有的模式去工作，這就需要加大對員工的培訓力度，組織其學習質量管理體系文件，按文件要求開展工作并填寫保存工作記錄。在體系試運行了一段時間后，對暴露出的問題，企業(yè)應結合實際及時對體系文件加

17、以調整和修改。比如GSP規(guī)定與藥品直接接觸的員工應定期體檢，“與藥品直接接觸的員工”具體包括哪些員工？“定期”具體定在哪個時間？這些問題都應該在質量管理文件中予以明確。2.5企業(yè)內部質量體系審核企業(yè)必須高度重視質量體系的內部審核工作。內部評審的目的是查明藥品質量管理體系的運行效果是否達到了預期的目標，GSP的各項要求是否得到貫徹落實，以便及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施，提高藥品質量管理體系運行的有效性和充分性。內部評審是企業(yè)內部的一項自查自糾活動，區(qū)別于第三方評審，如藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查、認證檢查、群眾投訴等。內部評審的范圍包括藥品質量管理體系的各項要素，如組織結構、人員、質量管理文件、過程管理和設施設備等是否完備，質量管理體系是否有效運行。內部評審的程序一般為以下8個步驟：（1）質量管理機構提出評審建議；（2）質量領導組織通過評審方案；（3）評審人員進行評審準備；（4）評審人員評審工作實施；（5）評審人員報告評審結果；（6）質量領導組織確認