合成纖維材料在高端醫(yī)用紡織品上的應(yīng)用

1、合成纖維 Synthetic Fiber in China 2011年第 40卷第 7期依 據(jù) DRA (Daviad Rigby Associates 統(tǒng) 計(jì) 資 料, 2000 2010年的 10年間,全球外科手術(shù)用紡 織品的年增長率在 4.5%。 2010Techtextile 亞特蘭 大技術(shù)紡織品研討會信息顯示,美歐地區(qū)醫(yī)用纖維 制品呈持續(xù)穩(wěn)定的增長態(tài)勢 。 預(yù)計(jì) 2013年組織工 程和再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域潛在的市場份額在 1182億美元 。醫(yī)用紡織品主要采用機(jī)織 、 針織 、 編織物和非 織造布等傳統(tǒng)加工形式 。 近來隨著編織技術(shù)的進(jìn) 步, 3D 植入醫(yī)用紡織品也進(jìn)入先期臨床使用 。 德 國

2、 Dresden 大學(xué)和 Leibniz 研究所合作,采用靜電 植絨方法,制得組織工程支架材料,使用了具有生 物相容性 、 可吸收性的材料,如聚羥基脂肪酸酯 (PHA 、 聚乳酸 (PLA 及骨膠原等材料 。早期用于整形和其它可植入的醫(yī)用織物,僅 要求具有良好的蓬松性 、 多孔性以及最小的品質(zhì)差 異 。 傳統(tǒng)纖維織物之所以能被人類長期選用,是基 于纖維材料為紡織加工工業(yè)提供了一個不斷可供選 擇的空間,即從傳統(tǒng)的聚酯 (PET 、 聚丙烯 (PP 纖維到無毒性聚合物,諸如生物可吸收聚合物,高 模量低收縮 、 低蠕變性能的高分子材料等 。 目前, 使用具有可吸收和生物活性聚合物制得的纖維織 物,已

3、在組織工程上使用 。隨著生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)的進(jìn)步,傳統(tǒng)整形使 用的硬件材料受到了巨大沖擊 。 高性能纖維材料 、 先進(jìn)的制造工藝和獨(dú)特的織物結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)正成為醫(yī)用 紡 織 品 的 選 擇 。 據(jù) 纖 維 基 醫(yī) 用 制 品 廠 家 (如 Biomedical-Concordia 公司 的預(yù)測,醫(yī)用紡織品 在組織修復(fù)植入和再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域有著巨大的應(yīng)用潛 力 。 這主要涉及如下幾個方面:矯正整形手術(shù),心 臟血管手術(shù),泌尿 /婦產(chǎn)科手術(shù),再生植入手術(shù), 普通手術(shù)等 。1高性能醫(yī)用纖維使用的原料1.1非可吸收高分子材料非可吸收高分子材料包括 PET 、 PP 、 聚醚醚酮 (PEEK 、 聚四氟乙烯 (PTF

4、E 、 超高相對分子 質(zhì)量聚乙烯 (UHMWPE 等 。 常用的醫(yī)用非可吸 收聚合物的物化性能比較如表 1所示 。表 1部分醫(yī)用非可吸收材料的物化性能比較項(xiàng)目 PEEK PTFE 聚偏二氟乙 烯 (PVDF 聚苯硫醚 (PPS PET聚酰胺(PA PP 耐溫性能 優(yōu) 優(yōu) 良 優(yōu) 可接受 可接受 差 耐化學(xué)性 優(yōu) 優(yōu) 可接受 良 可接受 可接受 良 尺寸穩(wěn)定性 優(yōu) 差 可接受 良 良 可接受 可接受 -射線輻射性 優(yōu) 差 可接受 良 良 良 可接受 抗撓曲疲勞性 良 優(yōu) 良 可接受 良 優(yōu) 可接受 耐磨性良 良 良 可接受 可接受 優(yōu) 差 相對撕破強(qiáng)力 良 差 可接受 良 良 良 可接受 密度

5、良 差 可接受 良 良 良 優(yōu) 成本差差可接受可接受優(yōu) 良優(yōu)收稿日期:2011-05-18修回日期:2011-07-09作者簡介:蘆長椿 (1941 ,高級工程師,全國化纖新技術(shù)開發(fā) 推廣中心總工程師,中紡機(jī)技術(shù)服務(wù)進(jìn)出口 (CTMTS 技術(shù)顧問, 長期從事纖維新材料研究開發(fā)管理信息研究 。合成纖維材料在高端醫(yī)用紡織品上的應(yīng)用蘆長椿(全國化纖新技術(shù)開發(fā)推廣中心,北京 100020摘 要:綜述了合纖長絲 、 單絲 、 梳理型非織造布 、 紡粘與熔噴非織造布 、 中空纖維膜以及高性能纖維復(fù)合材料在高端醫(yī)用紡織品上的應(yīng)用,指出了國內(nèi)醫(yī)用紡織品的發(fā)展現(xiàn)狀 。 隨著生物醫(yī)用紡織品與聚合 物納米纖維進(jìn)入組

6、織工程與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域,將給醫(yī)用紡織品技術(shù)帶來新的發(fā)展機(jī)遇 。 關(guān)鍵詞:合成材料;醫(yī)用紡織品;應(yīng)用 中圖分類號:TQ342文獻(xiàn)標(biāo)識碼:A文章編號:1001-7054(2011 07 40(71.2可吸收聚合物材料可吸收聚合物材料有聚羥基乙酯 (PGA 、 聚 L -乳 酸 (PLLA 以 及 PGA 和 PLA 的 共 聚 物 (PLGA ,其他共聚高分子,如聚己內(nèi)酯 (PCL、 三甲基碳酸酯 (TMC 和聚乙二醇 (PEG等 。2常用的醫(yī)用纖維制品種類2.1非織造布醫(yī)用紡織品使用的非織造布種類涉及紡粘 (SB 、 熔噴 (MB 和使用短纖維為原料的梳理型 非織造布

7、 。2.2編織結(jié)構(gòu)織物編織物的規(guī)格包括:圓形實(shí)心帶 、 中空無芯 帶 、 管狀帶 、 扁平型帶和附加軸向紗的編織物等 。 2.3針織網(wǎng)材針織網(wǎng)材采用平幅經(jīng)編和圓機(jī)緯編工藝,編 織紋路設(shè)計(jì)十分重要 。 醫(yī)用制品對針織網(wǎng)材的性 能,諸如平均孔隙尺寸 、 單位質(zhì)量 、 厚度 、 撕裂強(qiáng) 力 、 伸長 、 頂破強(qiáng)力 、 剛性和懸垂性等均有嚴(yán)格要 求 。針織網(wǎng)材較之于非織造布具有更好的彈性 、 擴(kuò)展性能 、 回復(fù)性以及良好的撕裂強(qiáng)力,顯示出較 好的組織支撐能力 。圓機(jī)織物的管狀結(jié)構(gòu)有較大尺寸適應(yīng)性,其 直徑可膨脹亦可緊縮,有利于醫(yī)用紡織品性能的發(fā) 揮 。 目前針織網(wǎng)材已用于手術(shù)網(wǎng) 、 疝氣修復(fù) 、 整型

8、 和化妝手術(shù)網(wǎng)等領(lǐng)域 。2.4其他制品一些廠家,如美國 Concordia 公司,有多年的 纖維加工經(jīng)驗(yàn),可以根據(jù)用戶和臨床的要求,選擇 如變形紗 、 卷曲纖維 、 切斷纖維 、 梳理纖維片等原 料加工成適用的醫(yī)用制品 。3高端醫(yī)用纖維制品技術(shù)的新進(jìn)展3.1梳理型非織造布在高端醫(yī)用紡織品上的應(yīng)用 愛爾蘭 Concordia 公司開發(fā)的 “ Biofelt ” ,即為 使用生物可再生原料的梳理型非織造氈,具有十分 高的孔隙率 (97% ,柔軟 、 良好的撓性和生物可 相容性 1?！?Biofelt ” 的三度空間連接的孔隙結(jié) 構(gòu),可促進(jìn)人體細(xì)胞生長,具有修復(fù)損傷的人體組 織的功能 ?！?Biof

9、elt ” 可以制成圓形墊或管狀 。 圓 形墊直徑為 1mm 、 5mm 、 20mm ,管狀直徑為 3 15mm ,切割長度視需要而定 。 目前該針刺氈醫(yī)用 紡織品已在心臟血管組織再生 、 矯型組織再生手術(shù) 中先期臨床使用,并得到美國 FDA 的認(rèn)可 。 醫(yī)用 非織造氈技術(shù)規(guī)格見表 2。表 2生物醫(yī)用非織造氈技術(shù)特征3.2高性能單絲的醫(yī)療用途3.2.1動脈血液過濾器 2動脈血液過濾器是在胸外科手術(shù)中,經(jīng)過純 化 、 氧合 、 恒溫的循環(huán)血液進(jìn)入人體的最后一道過 濾 。 因此說過濾器介質(zhì)的選擇和最適宜的設(shè)計(jì),有 助于降低病人的出血 、 血凝 、 炎癥的發(fā)生和整個系 統(tǒng)的供氧及 pH 值的控制

10、。瑞士 Sefar 公司開發(fā)出用于心肺機(jī)的過濾介質(zhì), 即 “ Medi FAB 07/40” 系列 。 使用 PET 或 PA 單絲 編織,織物結(jié)構(gòu)孔隙為 40m ,空隙占有率 25%, 紗線直徑為 34m ?！?Medi FAB 07/40” 過濾介質(zhì) 已在動脈血液過濾器中使用,在臨床中作為一個暫 時性的替代心肺功能的裝置,以維持生命的體外循 環(huán)系統(tǒng) 。臨床結(jié)果顯示, “ Medi FAB 07/40” 具有良好 的使用性能,主要表現(xiàn)在:最低的壓力降,最小的 啟動灌注體積,裝置外部尺寸小型化和制造成本可 以被市場接受 。 與現(xiàn)有使用中的濾材,如非織造 布 、 膜材料和復(fù)絲織物比較,單絲織物過

11、濾介質(zhì)更 具有商業(yè)化價值 。 表 3為 Medi FAB 過濾介質(zhì)使用 的單絲性能 。表 3動脈血液過濾器過濾介質(zhì)技術(shù)性能項(xiàng)目 PET PA單絲性能斷裂強(qiáng)度 /(daN ·mm -2 45754167干濕態(tài)相對強(qiáng)力比 /%1008590斷裂伸長率 /%15302035吸濕性 /%(20 、 65% 工作溫度 / 150115過 濾 介 質(zhì)規(guī)格孔尺寸 /m 150002005000每厘米網(wǎng)目數(shù) /個 1.7270.01.728.5紗線直徑 /mm3210001501000織物單位質(zhì)量 /(g ·m -2厚度 /m2058145210083430 250186

12、0項(xiàng)目 美國 Biomedical 公司 愛爾蘭 Concordia 公司 尺寸 /cm×cm 20×30, 20×6020×30, 20×15, 20×10厚度 /mm1.010.00.37.0密度 /(mg ·mL -1 4011030300降解周期 30天 1年使用原料 PGA , PLLA , PLGA ,聚對二氧環(huán)己酮 (PDO 蘆長椿 . 合成纖維材料在高端醫(yī)用紡織品上的應(yīng)用 33合成纖維 Synthetic Fiber in China 2011年第 40卷第 7期3.2.2透析器過濾介質(zhì)醫(yī)用透析使用的泵過濾器

13、,其作用是捕集循 環(huán)系統(tǒng)中可能出現(xiàn)的顆粒狀物質(zhì) 。 該防護(hù)性過濾器 結(jié)構(gòu)通常采用直徑 50mm 的圓盤形式的過濾介質(zhì), 經(jīng)硅質(zhì)墊圈密封后配置于透析泵上 。 Sefar 公司開 發(fā)的新型過濾材料 “ Peaktex ” ,采用 PEEK 為原料, 單絲直徑為 38500m ,過濾材料為雙層單絲織 物,單位質(zhì)量 285g/m2,厚度 480m ,空氣透過 率 2000m 3/m2·h 。3.2.3醫(yī)用可植入材料PEEK 單絲織物作為人體可植入材料,具有良 好的撓性和耐磨性,特別是其生物相容性 、 穩(wěn)定的 化學(xué)結(jié)構(gòu),展現(xiàn)了良好的臨床效果 。目前已用于人體植入臨床使用的 PEEK 單絲的 強(qiáng)

14、力在 3375daN/mm2,伸長為 20%40%,使用 溫度 250 ,干濕態(tài)相對強(qiáng)力比為 100%。 表 4為 用于人體可植入織物的規(guī)格 。表 4用于人體植入的 PEEK 單絲織物規(guī)格采用 PTFE 和 PP 單絲編織的微孔網(wǎng)材已用于 外科手術(shù)可植入織物 。 愛爾蘭 Proxy 公司開發(fā)的 “ Motifmesh ” 系列中,使用了 PTFE 材料的單絲網(wǎng), 網(wǎng)孔尺寸 2350m ,厚度 15m ,抗彎剛性強(qiáng)力為 2.8N ,鋼球頂破強(qiáng)力為 108N ,斷裂強(qiáng)力為 33.5N , 抗撕裂強(qiáng)力為 15.1N 。 目前該可植入網(wǎng)材已用于疝 氣修復(fù) 。3.3UHMWPE 纖維在醫(yī)用領(lǐng)域的使用 3

15、自 2004年 UHMWPE Dyneema 纖維用于醫(yī) 用縫合線以來, UHMWPE 在醫(yī)用領(lǐng)域的綜合醫(yī)療 性能越來越被人們所認(rèn)識 。 作為新一代獨(dú)具特色的 醫(yī)用材料,其特性主要表現(xiàn)在如下幾個方面: Dyneema Purity 纖維是專門設(shè)計(jì)的 、 用做人體可植 入 的 材 料 , 纖 維 品 質(zhì) 和 生 產(chǎn) 工 藝 完 全 符 合 ISO10933/ISO13458的要求,并得到美國 FDA 認(rèn) 證; 單位體積的強(qiáng)度性能符合可植入材料制品微 型化的條件; Dyneema Purity 纖維有較高的剛 性,兼具十分良好的柔韌性,可在整型手術(shù)中有效 地強(qiáng)化定位功能; Dyneema Puri

16、ty 纖維的耐疲勞 性和耐磨性好,具有長時間承載動態(tài)負(fù)荷的能力, 適 應(yīng) 心 臟 血 管 手 術(shù) 醫(yī) 用 器 具 的 性 能 要 求 ; Dyneema Purity 纖維具有生物相容性,是理想的醫(yī) 用人體可植入材料 。 醫(yī)用 UHMWPE 纖維的性能如 表 5所示 。表 5醫(yī)用 UHMWPE 纖維的性能特征3.4功能性熔噴非織造布在呼吸器上的使用通過添加生物活性劑的方法,制取具有生物 活性的熔噴纖維網(wǎng),為呼吸器提供高效捕集微生物 的過濾介質(zhì),對于人類抵御病菌源 、 健康防護(hù)具有 重要的現(xiàn)實(shí)意義 。波蘭 Lodz 大學(xué)與國家勞動保護(hù)研究所合作開 發(fā)了生物活性熔噴非織造布材料 。 該產(chǎn)品使用 P

17、P 為原料 。 生物活性劑于螺桿擠壓機(jī)的喂入?yún)^(qū)注入, 熔體加熱溫度 274280 ,熱空氣溫度 295 ,熱 空氣消耗量 9m 3/h。生物活性熔噴非織造布材料的面密度為 10 200g/m2,單絲直徑 2.43m ,其過濾吸附性能通 過氣溶膠 石腦油霧測試評估,吸附性能良好 。 3.5纖維基增強(qiáng)復(fù)合材料在醫(yī)用領(lǐng)域的應(yīng)用 4英國 Invibio 公司開發(fā)了兩種 PEEK 新產(chǎn)品, 其一為 PEEK-Optima/碳纖維增強(qiáng)復(fù)合材料,另一 種為具有影像對比度的 PEEK-Optima/碳纖維增強(qiáng) 復(fù)合材料 。 兩種復(fù)合材料已用于人體植入 、 血管 、 骨骼修復(fù)等 。 PEEK-Optima/碳纖

18、維復(fù)合材料具有 十分良好的耐磨性能,與其他生物材料相比,其抗 彎剛性更接近于人的骨骼,是整型材料的上佳選 擇 。 同時該材料亦表現(xiàn)出比較優(yōu)良的外部負(fù)荷的均 勻分布承載性能,以及應(yīng)力沖擊的弱化功能 。 此 外,具有影像對比度的 PEEK-Optima/碳纖維復(fù)合品種 孔隙 /m開放面積 /%每厘米經(jīng)向網(wǎng)目數(shù) /個每厘米緯向網(wǎng)目數(shù) /個單絲直徑 /m織物單位質(zhì) 量 /(g ·m -2厚度 / mm17-13522140140383971 17-21003257577765125 17-32205634347136128 17-4425271212400430800 17-56007314

19品種型號 纖維規(guī)格 /dtex技術(shù)特征 用途 SGX55, 110, 165,220, 440具有最高的強(qiáng)力 /體積比,醫(yī)用纖維級醫(yī)用縫合線 UG 110, 165, 440為強(qiáng)力最高的醫(yī)用纖維脊椎融合 (SpinalfusionTG 25最細(xì)的醫(yī)用纖維,在保持強(qiáng)力和耐磨性前提下,可做為微創(chuàng)手術(shù) (MIS 的可植入材料微創(chuàng)手術(shù) VG 110第一個純著色 UHMWPE醫(yī)用纖維轉(zhuǎn)動端修復(fù)342011, 40(7材料,由于注入射線阻隔添加劑,可以使用專門的 方法,在手術(shù)后,通過觀察植入物的部位,可觀察 修復(fù)部位狀況,有效控制治愈的過程 。 PEEK -Optima/碳纖維的復(fù)

20、合增強(qiáng)系列產(chǎn)品可用于關(guān)節(jié)結(jié) 合處 、 脊椎等部位的壞損修補(bǔ) 。德國 Bayreuth 大學(xué)采用碳納米纖維作為增強(qiáng) 相,制得 UHMWPE 增強(qiáng)復(fù)合材料,碳納米纖維質(zhì) 量分?jǐn)?shù)為 5%10%,用于人工關(guān)節(jié)植入 。 增強(qiáng)復(fù) 合材料中使用的碳納米纖維的平均直徑為 100 200nm ,長度為 30100m 。 UHMWPE 選用 Ticon 公司 GUR 1020型,顆粒尺寸 50200m ,平均相 對分子質(zhì)量 5×106g/mol。 增強(qiáng)復(fù)合材料中碳納米纖 維的質(zhì)量分?jǐn)?shù)為 5%時,產(chǎn)品的耐磨損率明顯改 善 。該 大 學(xué) 還 使 用 碳 納 米 纖 維 為 增 強(qiáng) 相 , 與 UHMWPE

21、和高密度聚乙烯 (HDPE 混合制成增強(qiáng) 復(fù)合材料,其目的是改善復(fù)合材料在滑動條件下的 耐磨損性能,提高其在人工關(guān)節(jié) 、 自發(fā)溶骨性疾病 與疏松修復(fù)中的使用性能 。 碳納米纖維 /UHMWPE/ HDPE 增強(qiáng)復(fù)合材料,使用的碳納米纖維的直徑為 100200nm ,長度 30100m ,添加量 0.5%1.0%。 UHMWPE 采 用 GUR 1020型 原 料 , 混 合 比 例 為 UHMWPE 60%, HDPE 40%。3.6亞微米 -納米纖維在醫(yī)用紡織品方面的開發(fā) 具有亞微米 -納米尺度的纖維,其開放性的孔 結(jié)構(gòu)和高的孔隙率十分有利于細(xì)胞植入和培養(yǎng) 、 組 織生長以及營養(yǎng)物質(zhì)與代謝產(chǎn)

22、物的流通 。 因此說, 采用納米纖維的組織支架,在體內(nèi)可為細(xì)胞提供良 好的黏附和生長條件,可以用于血管 、 肌肉 、 神經(jīng) 韌帶和肝臟組織的修復(fù)和重建 。聚合物納米纖維也可以通過涂敷 、 包埋等方 法,攜帶抗生素 、 抗癌藥物 、 蛋白質(zhì)和 DNA 生物 制劑 。 活細(xì)胞也可通過諸如靜電紡絲成形方式包埋 到纖維材料中 。 鑒于聚合物納米纖維巨大的體積比 表面積的技術(shù)特點(diǎn),其藥液控釋的載藥量和藥液釋 放可控制性十分良好 。隨著聚合物納米纖維的技術(shù)進(jìn)步,目前已可 提供加工成本為市場接受的納米纖維 。 在產(chǎn)品方 面,諸如中空 、 多孔 、 復(fù)合高性能的納米纖維相繼 出現(xiàn),特別是第三代功能性聚合物納米

23、纖維的研究 開發(fā),將會加快納米纖維最終在臨床上的應(yīng)用進(jìn) 程 。理想的骨組織工程支架應(yīng)具備如下特征,即 良好的組織相容性與細(xì)胞親合性;機(jī)械支持性與可 塑性;多孔結(jié)構(gòu)與體積比表面,以便于細(xì)胞完成黏 附等生命活動;降解性,能在肌體內(nèi)隨著組織的完 全修復(fù)而自動降解 5。 表 6為部分研究開發(fā)中的納 米纖維醫(yī)用紡織品技術(shù)特征 。表 6部分研究開發(fā)中的納米纖維醫(yī)用紡織品技術(shù)特征 63.7中空纖維膜在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用中空纖維膜已在透析器和血液過濾裝置上廣 泛使用 。 每個過濾器需耗用 3km 中空纖維 。 全球 每年透析器耗量在 1.2億個,年增長率在 8%。 國 內(nèi)腎透析器市場每年需求大約在 400萬 50

24、0萬個 。 中空纖維膜制備原料多為聚砜 (PSU 、 聚醚砜 (PES 及纖維素系列 。 近來工業(yè)生物高分子材料 如 PGA 、 PLA 、 PLGA 、 聚己內(nèi)酯 (PCL 等也已投 入試用 。美國 Filatech 公司中空纖維膜生產(chǎn)采用濕法紡 絲工藝,紡絲速度達(dá) 3060m/min;而 Hills 公司的 中空纖維膜生產(chǎn)線的加工速度可達(dá) 100m/min。 通 常,專門用于醫(yī)用膜的生產(chǎn)裝置,紡絲組件最多可 配置 1500孔,每組紡絲件的孔數(shù)約 32孔或 48孔, 纖維間距 0.751.0mm 。B2-MG 型產(chǎn)品是可樂麗公司開發(fā)的 PSU 中空 纖維膜,具有生物相容性和可抗血栓性能 。

25、德國 Fibron 公司提供的 PSU 中空纖維膜 PS-LF 系列, 厚度為 3347m ,內(nèi)徑 185215m ,透過速度 生產(chǎn)工藝溶劑 使用原料 產(chǎn)品形式單絲直徑 /nm用途 電紡DMF ,丙酮聚 -, ,2-羥乙基 -DL -天 冬 酰 胺(PHEA /PLA嵌段共聚合物纖維網(wǎng) <1000藥 液 控 釋 組織工程支 架電紡三氯甲烷PDLLA 纖維網(wǎng) 2001500藥 液 控 釋 創(chuàng)傷愈合及 組織工程 電紡 水角蛋白 /聚氧化乙烯(PEO (50/50纖維網(wǎng) 150280組織工程 電紡丙酮,DMAc纖維素醋酸酯 纖維網(wǎng) 301545透皮吸收, 創(chuàng)傷敷料電紡丙酮,DMFPLA/多壁碳

26、納米管(MWNT (MWNT質(zhì)量分?jǐn)?shù) 1.0%纖 維 網(wǎng) 與納 米 管 材料PLA 700,MWNT 15(長 度 520m 組織工程支 架蘆長椿 . 合成纖維材料在高端醫(yī)用紡織品上的應(yīng)用 35合成纖維 Synthetic Fiber in China 2011年第 40卷第 7期17mL/h·m 2·mmHg ,在透析器上使用,壽命約 2 3年 。二醋酸纖維素和三醋酸纖維素中空纖維膜, 在人工腎上的使用性能,即生物相容性能方面有明 顯改進(jìn) 。 旭化成公司開發(fā)的新型透析器 AM-BIO 系 列,采用具有良好生物相容性,同時也有血液相容 性 (Hemocompatibillt

27、y 的材料 。 AM-BIO 系列為 標(biāo)準(zhǔn)通量系列,其表面積為 1.3m 2、 1.5m 2和 2.0m 2。 AM-BIO-HX 屬中高通量系列 。 采用 PSU 原料膜的 透析器 Rexeed-S 系列是單用途透析器, Rexeed-R 系列為多用途透析器 。 兩種型號均已在北美地區(qū)銷 售 。國內(nèi)開發(fā)的 PVDF 中空纖維膜,用于血液透 析 。 PVDF 膜材的斷裂強(qiáng)力為 20cN ,拉伸伸長率 為 200%,纖維壁厚度為 30m ,已經(jīng)通過了實(shí)驗(yàn) 室模擬血液透析試驗(yàn) 7。4醫(yī)用紡織品技術(shù)進(jìn)步給我們的啟示 全球人口增長和日益擴(kuò)大的救治人群,期望 得到更多的醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù),這無疑給各國和地區(qū)

28、 的醫(yī)療保健體系帶來沖擊 。 面對日益增長的需求和 市場競爭,高性能 、 高附加值的醫(yī)療產(chǎn)品成為企業(yè) 追求高成本效率 、 搶占市場的重要途徑 。4.1開發(fā)高端醫(yī)用紡織品需要跨行業(yè)間的技術(shù)協(xié)作 醫(yī)學(xué)工程人員與纖維 、 紡織廠家間的強(qiáng)力協(xié) 作,將設(shè)計(jì) 、 開發(fā)和制造業(yè)融為一體,可形成最有 效的方式,將研究開發(fā)中潛在的風(fēng)險降到最低或完 全使其避免 。 目前纖維基醫(yī)用制品的開發(fā)中涉及到 如下的課題也促成企業(yè)去完成跨行業(yè)間的合作, 如: 材料性能與織物結(jié)構(gòu)的關(guān)系鑒別和確定; 實(shí)驗(yàn)室與臨床試驗(yàn)是確定產(chǎn)品的生物相容性 、 人體 組織反應(yīng)性以及長期使用的耐用性能的重要平臺; 產(chǎn)品性能與相關(guān)材料結(jié)構(gòu)與組分的控制

29、; 研究 開發(fā)過程的管理需適應(yīng)產(chǎn)品品質(zhì) 、 材料的可用性和 相關(guān)指標(biāo)確定; 每一種織物的加工技術(shù),如機(jī) 織 、 針織 、 編織和非織造布都有自身的特點(diǎn) 、 局限 性和不同織物與不同材料相容性的差異 。 醫(yī)療器械 結(jié)構(gòu)性能的確定應(yīng)立足于紡織廠家的經(jīng)驗(yàn),進(jìn)而去 探索織物結(jié)構(gòu)和聚合物材料的物理與機(jī)械性能間的 平衡 。基于上述發(fā)展理念,近來具有 30多年醫(yī)用紡 織品開發(fā)經(jīng)歷的美國 Secant 公司提出了跨學(xué)科的 合 作 方 式 , 即 工 程 對 工 程 (Engineering to Engineering 的研發(fā)方式 。 該公司與聚合材料廠家 (荷 蘭 DSM 公 司 、 生 物 工 程 材 料

30、 廠 家 (美 國 Biomedical 公司 密切合作,致力于器官與組織功 能的置換 /修復(fù)領(lǐng)域的醫(yī)用紡織品研究與開發(fā) 。 從高端醫(yī)用紡織品的研究開發(fā)中可以清楚地 看出,不管是跨學(xué)科間的協(xié)作,還是產(chǎn)學(xué)研平臺的 搭建,大都是在相關(guān)研究課題的實(shí)施中形成 、 完善 和更有效地開展工作的 。4.2醫(yī)用紡織品技術(shù)進(jìn)步已融入當(dāng)今科學(xué)技術(shù)的 前沿領(lǐng)域生物可植入性織物是 21世紀(jì)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域發(fā)展的 機(jī)遇和挑戰(zhàn) 。 組織工程的技術(shù)進(jìn)步涉及生物材料 、 生物工程 、 分子生物技術(shù) 、 化學(xué)和藥學(xué)的多學(xué)科合 作 。 隨著健康與保健方式愈來愈多地為年輕患者所 接受,生物材料醫(yī)療器械和方法會促進(jìn)組織再生醫(yī) 學(xué)的發(fā)展,亦使

31、部分或大部分病人的生活質(zhì)量得以 提高和復(fù)原,如使用生物材料 PGLA 纖維制得的針 織品,已用于骨髓干細(xì)胞接種; PGLA 的多層針織 品也在皮膚組織再生 、 心臟瓣膜以及韌帶筋腱修復(fù) 等方面使用 。納米技術(shù)是醫(yī)學(xué)研究的重要領(lǐng)域之一,其低 毒性 、 高效率藥液控釋系統(tǒng)展現(xiàn)出的潛在市場已廣 為人們關(guān)注 。 采用生物材料的聚合物納米纖維在組 織工程醫(yī)用領(lǐng)域的應(yīng)用也取得了進(jìn)展 。 依據(jù) BCC 的研究報告, 2007年全球醫(yī)用納米技術(shù)市場銷售 額達(dá) 17億美元;預(yù)計(jì) 2013年將達(dá)到 38億美元, 年增長率 14.9%; 2018年將達(dá)到 94億美元,年增 長率 19.9%。綜上所述,醫(yī)用紡織品技術(shù)

32、的發(fā)展已融入到 當(dāng)今科學(xué)技術(shù)發(fā)展的最前沿領(lǐng)域 ?；谀壳皣鴥?nèi)外的技術(shù)現(xiàn)狀,開發(fā)高端醫(yī)用 紡織品沒有現(xiàn)成的設(shè)備可供我們拿來就用,也不可 能再沿用傳統(tǒng)的仿制模式 。 行業(yè)做強(qiáng)在于技術(shù)真 締,沒有技術(shù)投入,粗放式低端產(chǎn)品的規(guī)模擴(kuò)張, 已不具有持續(xù)發(fā)展的可能性,同時也暴露出國內(nèi)產(chǎn) 業(yè)用紡織品市場研究和供需預(yù)測能力的嚴(yán)重不足 。 4.3國內(nèi)醫(yī)用紡織品的現(xiàn)狀與不足我國醫(yī)用紡織品市場需求與發(fā)展已步入快速 增長期 。 2009年國內(nèi)醫(yī)用紡織品產(chǎn)量達(dá) 59.5萬 t/a,362011, 40(7 蘆長椿. 合成纖維材料在高端醫(yī)用紡織品上的應(yīng)用 37 2010 年產(chǎn)量增速在 17 %20 %。 國內(nèi)醫(yī)用紡織品主要

33、是非植入性材料，即醫(yī) 用蓋布、手術(shù)服裝、消毒包扎巾、口罩、帽子等。 按 GHTF 機(jī)構(gòu)的風(fēng)險研究報告，醫(yī)用紡織品可分 4 檔，即：一級，產(chǎn)品應(yīng)用屬低風(fēng)險；二級 A 和二 級 B 屬不接觸、不進(jìn)入人體的產(chǎn)品，為中等風(fēng)險； 三級是高風(fēng)險一檔，該產(chǎn)品涉及致命的人體重要器 官或具有維持生命的功能。目前看，國內(nèi)的醫(yī)用紡 織品多處在低風(fēng)險的一檔水平，傳統(tǒng)產(chǎn)品占絕大部 分。以目前國內(nèi)生產(chǎn)的手術(shù)服裝和口罩材料為例， 基本是使用進(jìn)口紡熔設(shè)備隨機(jī)帶來的單一產(chǎn)品。從 成本效率角度分析，一個設(shè)備靠引進(jìn)、無自主技術(shù) 的外銷產(chǎn)品，其技術(shù)含量也不過是“來料加工”水 平，而高端醫(yī)用紡織品國內(nèi)的需求幾乎全部靠進(jìn)口 解決，每年耗

34、用近 60 億美元的外匯。 我國醫(yī)用紡織品行業(yè)研究開發(fā)力量十分薄弱。 隨著城鄉(xiāng)醫(yī)療體系的改革和設(shè)施的建設(shè)，13 億人 口群體對醫(yī)療器誡的需求和相關(guān)服務(wù)的期望值會有 大幅提升。我們的企業(yè)也還將面對國內(nèi)市場的需求 壓力。要發(fā)展，簡單意義上的規(guī)模擴(kuò)張已失去了它 的利潤空間。高端醫(yī)用紡織品的開發(fā)會促進(jìn)我國技 術(shù)紡織品企業(yè)發(fā)展方式的轉(zhuǎn)變，但要早起步，因?yàn)?實(shí)現(xiàn)真正的轉(zhuǎn)型應(yīng)是 510 年以后的事了。 性產(chǎn)品占絕大比例，與高端醫(yī)用紡織品研究開發(fā)非 常薄弱的現(xiàn)狀形成了鮮明的反差。鑒于高性能醫(yī)用 纖維制品涉及到原料、高聚物成形、纖維加工和醫(yī) 學(xué)工程設(shè)計(jì)等諸多學(xué)科，整個生產(chǎn)鏈很長，要全程 技術(shù)引進(jìn)顯然是十分困難的

35、?？紤]到我國有全球最 大的需求群體，靠進(jìn)口或合資生產(chǎn)，是可以緩解一 下需求上的壓力，但終究不是長久之計(jì)，還是應(yīng)該 有一個可持續(xù)的技術(shù)進(jìn)步理念。 參考文獻(xiàn) 1 Concordia medical 's new biofelt tissue engineering scaffods contribute to the growing field of regeneration medicaineEB/OL. www.concordia.medical. com. 2 G Gerden. Optimising the performance of injection -moulded med

36、ical filtration deviceJ. European Medical Device Technology, 2010, 12: 24-28. 3 Felice Szeto. Scaling new performance heights with high -grade medical textiles EB/OL. . 4 Metals. Carbon nanofibers reinforced ultrhigh molecular weight polyethylene for tribological applications J. Journal of Applied Polymer Science, 2007, 104(1:4 173-4 181. 5 羅偉,等. 靜電紡聚合物納米纖維在骨組織工程研究中的進(jìn)展J. 國際 生物醫(yī)學(xué)工程雜志, 2010, 33(2: 44-48. 6 Zhiweli Xie. Eletr