小青龍合劑.doc

1、 廣西藥用植物園制藥廠生產(chǎn)管理記錄文件編號:REC-SC-0017-00小青龍合劑批生產(chǎn)記錄規(guī) 格：每瓶裝100ml包 裝 規(guī) 格：100ml/瓶/盒100 盒/件產(chǎn) 品 批 號：批理論產(chǎn)量： 萬瓶生產(chǎn)部審核人：審核日期：質量部審核人：審核日期：質量部負責人：簽字日期：廣西藥用植物園制藥廠小青龍合劑批生產(chǎn)記錄目錄1、小青龍合劑批生產(chǎn)指令單2、原輔料、包裝材料檢驗報告書3、領料崗位操作記錄4、中藥材前處理崗位操作記錄5、提取崗位配料單6、中藥材提取崗位操作記錄7、濃縮、收膏崗位操作記錄8、乙醇回收崗位操作記錄9、液體制劑配制過濾崗位操作記錄10、液體制劑灌裝、旋蓋崗位操作記錄11、批包裝指令單1

2、2、外包裝崗位操作記錄13、批生產(chǎn)記錄總匯及成品率、物料總平衡率統(tǒng)計14、半成品、成品檢驗報告書15、半成品交接卡附：1、領料崗位生產(chǎn)附件5、外包裝崗位生產(chǎn)記錄附件2、小青龍合劑投料稱量、復核記錄附件3、小青龍合劑提取崗位生產(chǎn)記錄附件4、小青龍合劑濃縮崗位記錄附件5、小青龍合劑回收乙醇崗位記錄附件6、批生產(chǎn)記錄最低裝量檢查附件7、外包裝崗位生產(chǎn)記錄附件小青龍合劑批生產(chǎn)記錄匯總表填表日期： 年 月 日 填表人： 審核人：品 名小青龍合劑產(chǎn)品批號規(guī) 格每瓶裝100ml包裝規(guī)格理論產(chǎn)量實際產(chǎn)量取樣量成品入庫數(shù)成 品 率提 取配 液外 包 裝原輔料名稱批號/編號實際用量領用量原輔料名稱批號/編號領用量

3、包材名稱領用量麻 黃小青龍合劑濃縮液升小青龍合劑紙盒桂 枝苯甲酸鈉小青龍合劑標簽白 芍細辛揮發(fā)油ml說明書干姜粗粉桂枝揮發(fā)油ml小青龍合劑紙箱細 辛生產(chǎn)日期領料人： 復核人：炙甘草操作人復核人實際產(chǎn)量法半夏粗粉灌 裝成品收率%五味子100ml聚酯瓶萬套包裝日期領料人復核人灌裝得瓶數(shù)萬只操作人小青龍合劑濃縮液灌裝收率 %復核人生產(chǎn)起止日期生產(chǎn)日期 操作人復核人操作人復核人備注：小青龍合劑批生產(chǎn)指令批指令號： 提取車間、制劑車間 ：請按生產(chǎn)指令組織生產(chǎn)小青龍合劑，依據(jù)小青龍合劑生產(chǎn)工藝規(guī)程及各崗位SOP進行操作?；咎幏剑郝辄S125g、桂枝125g、白芍125g、干姜125g、細辛62g、炙甘草1

4、25g、法半夏188g、五味子125g配成1000ml制法：取細辛、桂枝蒸餾提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集，藥渣與白芍、麻黃、五味子、炙甘草加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液和蒸餾后的水溶液合并，濃縮至約1000 ml。法半夏、干姜用70%乙醇作溶劑，浸漬24h后進行滲漉，收集滲漉液回收乙醇并濃縮至適量，與上述藥液合并，靜置，濾過，濾液濃縮至1000ml，加入苯甲酸鈉3g與細辛和桂枝揮發(fā)油，攪勻，即得。產(chǎn)品名稱小青龍合劑規(guī)格批理論產(chǎn)量 萬瓶批號品 名批號/編號應投料量領料量麻 黃桂 枝白 芍干 姜細 辛炙甘草法半夏五味子苯甲酸鈉指令編制人：批令批準人：指令審

5、核人：批準日期：小青龍合劑領料崗位批生產(chǎn)記錄產(chǎn)品名稱小青龍合劑規(guī)格：每瓶裝100ml批號：領 料崗 位產(chǎn)品名稱：小青龍合劑藥材飲片生產(chǎn)日期： 年 月 日操作步驟與內(nèi)容操 作 記 錄1.領料前的準備1.1 閱讀領料崗位標準操作規(guī)程。1.2 核對批生產(chǎn)指令。1.3檢查機器、量器具是否正常、清潔、齊全1.4 檢查所領物料“檢驗報告單”。1.1已閱讀領料崗位標準操作規(guī)程（ ）1.2.已核對批生產(chǎn)指令（ ）1.3.機器、量器具正常、清潔、齊全（ ）1.4已檢查所領物料的檢驗報告單（ ）2領料2.1根據(jù)批生產(chǎn)指令單到藥材飲片倉庫領取麻黃、桂枝、白芍、干姜、細辛、甘草（蜜炙）、法半夏、五味子藥材飲片，發(fā)料人

6、、領料人、復核人在領料單上簽名。2.2 把稱量好的藥材飲片運至車間，并附上標簽，寫明藥材飲片品名、重量、操作人、領料日期等。2.1已填寫領料記錄（ ）（記錄詳見領料崗位生產(chǎn)附件）2.2領出的小青龍合劑藥材飲片已附上標簽，寫明品名、重量、操作人及日期等。（ ）2.3稱量好的藥材飲片按要求送至前處理間。（ ）3清場3.1將運輸車、工具、容器具等按規(guī)定清洗干凈，并做好已清潔狀態(tài)標志。3.2現(xiàn)場無遺留有本批所用標志物和廢物。3.1運輸車、稱量衡器、容器已清潔，掛“已清潔”標志。（ ）3.2廢物已按要求處理。（ ）操作人：復核人：崗位負責人：QA監(jiān)督員：操作按要求做好打“”，否則打“”領料崗位生產(chǎn)記錄附

7、件1（物料發(fā)送收記錄）產(chǎn)品名稱小青龍合劑規(guī)格每瓶裝100ml批號年原輔料名稱批號檢驗單號件數(shù)數(shù)量發(fā)料人送料人收料人備注月日麻黃桂枝白芍干姜細辛炙甘草法半夏五味子小青龍合劑批生產(chǎn)記產(chǎn)品名稱小青龍合劑規(guī)格：每瓶裝100ml批號：中藥炮制崗位產(chǎn)品名稱：小青龍合劑藥材飲片 生產(chǎn)日期： 年 月 日至 月 日操作步驟與內(nèi)容操 作 記 錄1.操作前準備：1.1核對批生產(chǎn)指令、查閱小青龍合劑工藝規(guī)程、中藥材斷炮制崗位標準操作規(guī)程、粉碎機標準操作規(guī)程、切藥機標準操作規(guī)程等。1.2核對上批清場合格證副本與清場實況。1.3檢查機器、量器具是否正常齊全。1.4按生產(chǎn)指令領取小青龍合劑藥材并核對品名、批號、數(shù)量、檢驗單

8、號等。1.5對機器、量器具等進行清潔。1.1批生產(chǎn)指令已核對（ ）1.2已查閱小青龍合劑工藝規(guī)程、中藥材炮制崗位標準操作規(guī)程、粉碎機標準操作規(guī)程、切藥機標準操作規(guī)程等（ ）1.3上批清場合格，狀態(tài)標志齊全明確（ ）1.4機器、量器具正常齊全（ ）1.5已核對、領取藥材（ ）1.6已對機器、量器具等進行清潔（ ）2. 炮制處理麻黃：揀選，洗凈，除去木質莖、殘根及雜質，切段，凈包裝。桂枝：揀選，稍泡，洗凈，潤透，切薄片，干燥，凈包裝。白芍：洗凈，潤透，切薄片，干燥，凈包裝。干姜：除去雜質，略泡，洗凈，潤透，切厚片或塊，干燥，粉碎成粗粉，凈桶封裝。細辛：除去雜質，噴淋清水，稍潤，切段，陰干，凈包裝。

9、炙甘草：揀選，洗凈，烘干，凈包裝。法半夏：揀選，洗凈，干燥，粉碎成粗粉，凈桶封裝。五味子：除去雜質，洗凈，干燥，搗碎，凈包裝。2.1把小青龍合劑藥材飲片稱重，貼上標簽并標明品名、批號、數(shù)量、操作人、日期等，交凈料庫存放或送下工序并填記錄。2.1 藥材炮制處理后的重量：麻黃 、 桂枝 、 白芍 、干姜： 細辛 、炙甘草 、法半夏 五味子 2.2凈藥材飲片已按要求裝好存放或投料（ ）2.3處理好的物料已附上標簽注明品名、批號數(shù)量等內(nèi)容（ ）3.清場3.1本批所有剩余物料、標志物必須清除。3.2機器設備、量器具應清潔。3.3做好地面、門窗、地漏、水池等其他工藝衛(wèi)生。 3.4填寫清場記錄和生產(chǎn)交接記錄

10、。3.5 QA監(jiān)督員檢查清場情況，填寫清場合格證二份，一份留現(xiàn)場，一份貼于本記錄背面。3.6 清除本批有關文字材料。3.7各廢物應放入廢物收集袋內(nèi)，并移至廢物堆放點。3.1本批所有剩余物料、標志物已清除（ ）3.2機器設備、量器具等已清潔，并掛狀態(tài)標志（ ）3.3地面、門窗、地漏、水池等其他工藝衛(wèi)生已做好（ ）3.4清場記錄和交接記錄已填寫（ ）3.5已取得清場合格證，并按要求粘貼（ ）3.6 已清除本批有關文字材料（ ）3.7廢物已按要求處理。（ ）操作人：復核人：崗位負責人：QA監(jiān)督員：操作按要求做好打“”，否則打“”小青龍合劑批生產(chǎn)記錄產(chǎn)品名稱小青龍合劑規(guī)格：每瓶裝100ml批號：粉碎過

11、篩崗位工序產(chǎn)品名稱：法半夏粗粉、干姜藥粉生產(chǎn)日期：操作步驟與內(nèi)容操 作 記 錄1.操作前準備與檢查：1.1核對批生產(chǎn)指令。1.2查閱小青龍合劑生產(chǎn)工藝規(guī)程、粉碎過篩崗位標準操作規(guī)程、粉碎機標準操作規(guī)程及其相應的清場（清潔）標準操作規(guī)程。1.3核對上批清場合格證與清場實況。1.4檢查機器、容器具是否正常齊全。1.5按生產(chǎn)指令領取法半夏、干姜藥材飲片并核對品名、批號、數(shù)量等。1.6對機器、容器具等進行清潔消毒。1.1批生產(chǎn)指令已核對（ ）1.2已查閱小青龍合劑生產(chǎn)工藝規(guī)程、粉碎過篩崗位標準操作規(guī)程、粉碎機標準操作規(guī)程及其相應的清場（清潔）標準操作規(guī)程（ ）1.3上批清場合格，狀態(tài)標志齊全明確（ ）

12、1.4機器、容器具正常齊全（ ）1.5已領取核對凈藥材（ ）法半夏藥材飲片： ；干姜藥材飲片： ；1.6已對機器容器具進行清潔消毒（ ）2.前處理2.1將法半夏粉碎成粗粉，干姜碎成粗粉送提取工序。2.2填寫半成品交接單2.1法半夏粗粉： ；收率： 干姜粗粉 ；收率： 2.2藥材飲片已按要求裝好存放（ ）2.3半成品交接單已填寫（ ）3.清場3.1本批所有剩余物料、標志物必須清除。3.2機器設備、量器具等需清潔。3.3做好地面、門窗、地漏、水池等其他工藝衛(wèi)生。 3.4各廢物應按規(guī)定收集好，并移至廢物堆放點。3.5清除本批有關文字材料。3.6 QA監(jiān)督員檢查清場情況，填寫清場合格證二份，一份留現(xiàn)場

13、，一份貼于本記錄背面。3.1本批所有剩余物料、標志物已清除（ ）3.2機器設備、量器具等已清潔，已掛狀態(tài)標志（ ）3.3地面、門窗、地漏、水池等其他工藝衛(wèi)生已做好（ ）3.4廢物已按要求處理（ ）3.5已清除本批有關文字材料（ ）3.6已取得清場合格證，并按要求粘貼（ ）操作人：復核人：崗位負責人：QA監(jiān)督員：操作按要求做好打“”，否則打“”小青龍合劑提取崗位配料單產(chǎn)品名稱小青龍合劑規(guī)格：每瓶裝100ml批號：提物名稱小青龍合劑濃縮液批理論產(chǎn)量萬瓶：生產(chǎn)日期年 月 日原 料 名 稱批號/編號實際投料麻 黃桂 枝白 芍干 姜細 辛灸甘草法半夏五味子配方人： 復核人： 工序負責人：QA監(jiān)督員：備

14、注：小青龍合劑批生產(chǎn)記錄產(chǎn)品名稱小青龍合劑規(guī)格：每瓶裝100ml批號：中藥材提取崗位產(chǎn)品名稱：小青龍合劑滲漉液提取鍋數(shù)：批提取量： 生產(chǎn)日期： 年 月 日至 月 日操作步驟與內(nèi)容操 作 記 錄1.操作前準備與檢查：1.1核對批生產(chǎn)指令、查閱小青龍合劑生產(chǎn)工藝規(guī)程、中藥材提取崗位標準操作規(guī)程、多能提取罐標準操作規(guī)程及其相應的清場（清潔）操作規(guī)程。1.2核對上批清場合格證與清場實況。1.3檢查機器、容器具等是否正常齊全。1.4領取干姜粗粉、法半夏粗粉并復核品名、批號、數(shù)量等。1.5對機器、容器具等進行清潔。1.1批生產(chǎn)指令已核對（ ）1.2已查閱小青龍合劑生產(chǎn)工藝規(guī)程、中藥材提取崗位標準操作規(guī)程、

15、多能提取罐標準操作規(guī)程及其相應的清場（清潔）操作規(guī)程（ ）1.3上批清場合格，狀態(tài)標志齊全明確（ ）1.4機器、容器具等正常齊全（ ）1.5已領取并復核干姜粗粉、法半夏粗粉，檢查品名、批號、數(shù)量等（ ）1.6已對機器、容器具等進行清潔（ ）2.滲漉2.1取干姜粗粉、法半夏粗粉在多功能提取罐中用70%乙醇浸漬24小時后，進行滲漉，收集為生藥量8倍量的滲漉液，送乙醇回收崗位，收集滲漉液附標簽并送下一工序。2.1干姜粗粉 法半夏粗粉 2.2共加70%乙醇 ，浸漬起止時間： 至 2.3滲漉起止日期 至 2.4滲漉液總量： 升 ，滲漉速度： 升/分鐘2.5 滲漉液已過濾并附上標簽（ ）3.清場3.1清除

16、本批所剩余物料和標示物。3.2機器設備、容器用具等應清潔，并掛清潔狀態(tài)標志。3.3做好門窗、地漏、水池等其他工藝衛(wèi)生。1. 3.4各廢物應放入廢物收集袋內(nèi)，并移至廢物堆放點。2. 3.5填寫清場記錄和交接記錄。3.6 QA監(jiān)督員檢查清場情況，填寫清場合格證二份，一份留現(xiàn)場，一份貼于本記錄背面。3.7清除本批有關文字材料。3.1本批所有剩余物料、標示物已清除。（ ）3.2機器、設備已清潔并掛狀態(tài)標志（ ）3.3地面、門窗、地漏、水池等其他工藝衛(wèi)生已做好（ ）3.4廢物已按要求處理。（ ）3.5已填寫交接記錄和清場記錄（ ）3.6已取得清場合格證，并按要求粘貼。（ ）3.7已清除本批有關文字材料

17、（ ）操作人：復核人：崗位負責人：QA監(jiān)督員： 操作按要求做好打“”，否則打“”小青龍合劑批生產(chǎn)記錄產(chǎn)品名稱小青龍合劑規(guī)格：每瓶裝100ml批號：乙醇回收、濃縮崗位產(chǎn)品名稱：小青龍合劑滲漉液生產(chǎn)日期： 年 月 日操作步驟與內(nèi)容操 作 記 錄1.1.操作前準備與檢查：1.1核對批生產(chǎn)指令，查閱小青龍合劑生產(chǎn)工藝規(guī)程、乙醇回收崗位標準操作規(guī)程、減壓濃縮罐標準操作規(guī)程及其相應的清場（清潔）規(guī)程。1.2核對上批清場合格證副本與清場實況。1.3檢查減壓濃縮罐、容器具等是否正常齊全。1.4核對滲漉所得濾液的品名、批號、數(shù)量、操作人等。1.5對機器、容器具等進行消毒。1.1批生產(chǎn)指令已核對（ ）1.2已查閱

18、小青龍合劑生產(chǎn)工藝規(guī)程、乙醇回收崗位標準操作規(guī)程、減壓濃縮罐標準操作規(guī)程及其相應的清場（清潔）規(guī)程。（ ）1.3上批清場合格，狀態(tài)標志齊全明確（ ）1.4減壓濃縮罐、容器具等正常齊全（ ）1.5已核對濾液的品名、批號、數(shù)量、操作人等（ ）1.6已對機器、容器具等進行消毒（ ）2.回收乙醇2.1將滲漉所得的濾液在減壓濃縮罐中啟動真空泵進行回收乙醇并濃縮至適量，備用。2.2附上標簽注明品名、批號、數(shù)量等。2.1 乙醇回收量： 升，濃度： %乙醇回收率： %，2.2減壓回收乙醇后濃縮液量 2.3濃縮液已附上標簽，注明品名、批號、數(shù)量等（ ）3.清場3.1清除本批所剩余物料和標示物。3.2機器設備、容

19、器用具等應清潔，并掛清潔狀態(tài)標志。3.3做好門窗、地漏、水池等其他工藝衛(wèi)生。3. 3.4各廢物應放入廢物收集袋內(nèi)，并移至廢物堆放點。4. 3.5填寫清場記錄和交接記錄。3.6 QA監(jiān)督員檢查清場情況，填寫清場合格證二份，一份留現(xiàn)場，一份貼于本記錄背面。3.7清除本批有關文字材料。3.1本批所有剩余物料、標示物已清除。（ ）3.2機器設備、容器具等已清潔并掛狀態(tài)標志（ ）3.3地面、門窗、地漏、水池等其他工藝衛(wèi)生已做好（ ）3.4廢物已按要求處理。（ ）3.5已填寫交接記錄和清場記錄（ ）3.6已取得清場合格證，并按要求粘貼。（ ）3.7已清除本批有關文字材料 （ ）操作人：復核人：崗位負責人：

20、QA監(jiān)督員： 操作按要求做好打“”，否則打“”小青龍合劑批生產(chǎn)記錄產(chǎn)品名稱小青龍合劑規(guī)格：每瓶裝100ml批號：中藥材提取崗位產(chǎn)品名稱：小青龍合劑水提液提取鍋數(shù)：批提取量： 生產(chǎn)日期： 年 月 日至 月 日操作步驟與內(nèi)容操 作 記 錄1.操作前準備與檢查1.1核對批生產(chǎn)指令、查閱小青龍合劑生產(chǎn)工藝規(guī)程、中藥材提取崗位標準操作規(guī)程、多能提取罐及其相應的清場（清潔）操作規(guī)程。1.2核對上批清場合格證副本與清場實況。1.3檢查機器、容器具等是否正常齊全。1.4領取小青龍合劑用凈藥材并復核品名、批號、數(shù)量及其包裝是否完好等。1.5對機器、容器具等進行清潔。1.1批生產(chǎn)指令已核對（ ）1.2已查閱小青龍

21、合劑生產(chǎn)工藝規(guī)程、中藥材提取崗位標準操作規(guī)程、多能提取罐及其相應的清場（清潔）操作規(guī)程（ ）1.3上批清場合格，狀態(tài)標志齊全明確（ ）1.4機器、容器具等正常齊全（ ）1.5已領取并復核凈藥材，檢查標簽、包裝等（ ）1.6已對機器、容器具等進行清潔（ ）2.揮發(fā)油提取、水提清膏2.1取桂枝、細辛，加十倍量水，加熱蒸餾，收集蒸餾液，進行油水分離，取揮發(fā)油另器存放，密封，蒸餾后的水液濾過另器收集備用，藥渣續(xù)與其余的白芍、麻黃、五味子、炙甘草加水煎煮兩次，第一次加入8倍量水，加熱煎煮2小時;第二次加入6倍量水，加熱煎煮1.5小時，合并煎液，濾過，濾液與上述蒸餾后的水溶液合并，附上標簽，送濃縮收膏崗位

22、。2.2填寫提取生產(chǎn)記錄附件。2.1揮發(fā)油分別提取每鍋次投入藥材量：桂枝： ，細辛： ，共分別投 鍋桂枝、細辛揮發(fā)油總量： ml；2.2提取每鍋次投入藥材量：白芍： ，麻黃： ，五味子： ，灸甘草： ，共投 鍋。2.5已按要求對濾液附上標簽（ ）2.6已填寫生產(chǎn)記錄附件（ ）2.7半成品交接單已填寫（ ）3.清場3.1清除本批所剩余物料和標示物。3.2機器設備、容器用具等應清潔，并掛清潔狀態(tài)標志。3.3做好門窗、地漏、水池等其他工藝衛(wèi)生。5. 3.4各廢物應放入廢物收集袋內(nèi)，并移至廢物堆放點。6. 3.5填寫清場記錄和交接記錄。3.6 QA監(jiān)督員檢查清場情況，填寫清場合格證二份，一份留現(xiàn)場，一

23、份貼于本記錄背面。3.7清除本批有關文字材料。3.1本批所有剩余物料、標示物已清除。（ ）3.2機器、設備已清潔并掛狀態(tài)標志（ ）3.3地面、門窗、地漏、水池等其他工藝衛(wèi)生已做好（ ）3.4廢物已按要求處理。（ ）3.5已填寫交接記錄和清場記錄（ ）3.6已取得清場合格證，并按要求粘貼（ ）3.7已清除本批有關文字材料 （ ）操作人：復核人：崗位負責人：QA監(jiān)督員： 操作按要求做好打“”，否則打“”小青龍合劑批生產(chǎn)記錄產(chǎn)品名稱小青龍合劑規(guī)格：每瓶裝100ml批號：濃縮、靜置、收膏崗位產(chǎn)品名稱：小青龍合劑濃縮液濃縮起止日期： 年 月 日至 月 日操作步驟與內(nèi)容操 作 記 錄1.操作前準備與檢查：

24、1.1核對批生產(chǎn)指令、查閱小青龍合劑生產(chǎn)工藝規(guī)程、濃縮、收膏崗位標準操作規(guī)程、雙效節(jié)能濃縮器標準操作規(guī)程及其相應的清場（清潔）操作規(guī)程等。1.2核對上批清場合格證副本與清場實況。1.3檢查雙效節(jié)能濃縮器、真空泵、容器具等是否正常齊全、密封。1.4按生產(chǎn)指令核對小青龍合劑的水提濾液的品名、批號、數(shù)量、操作人等。1.5對雙效節(jié)能濃縮罐、真空泵、容器具等進行清潔消毒。1.1批生產(chǎn)指令已核對（ ）1.2查閱小青龍合劑生產(chǎn)工藝規(guī)程、濃縮收膏崗位標準操作規(guī)程、雙效節(jié)能濃縮器標準操作規(guī)程及其相應的清場（清潔）操作規(guī)程等。（ ）1.3上批清場合格，狀態(tài)標志齊全明確（ ）1.4雙效節(jié)能濃縮器、真空泵、容器具等正

25、常齊全、密封（ ）1.5已復核上工序的提取液的品名、批號、數(shù)量等（ ）1.6已對雙效節(jié)能濃縮罐、真空泵、容器具等進行清潔消毒。（ ）2.濃縮2.1按雙效節(jié)能濃縮器操作規(guī)程操作，將提取得的小青龍合劑水提濾液在雙效節(jié)能濃縮器中濃縮至約與生藥量同等。2.2控制好每一效的進液量和真空度，防止進液量過多。2.3排冷凝水：當雙效蒸發(fā)器下的受水器水滿到視鏡時，關掉汽水分離器冷凝水閥，打開排水閥排水，排完后復原。觀察冷凝水滿至視鏡時排水。2.4取水提液的濃縮液與滲漉液的濃縮液合并，靜置后濾過，續(xù)濃至批理論量，送下工序。 2.1濃縮前濾液總量： 升2.2已按要求排冷凝水（ ）2.3合并后濃縮液總量： 升靜置時間

26、; 至 濃縮后相對密度： 。2.4半成品交接單已填寫（ ）3 清場3.1本批所有剩余物料、標示物必須清除。3.2機器設備、容器用具、管道、工具應清潔。3.3地面、門窗、地漏、水池等工藝衛(wèi)生做好。3.4填寫清場記錄和交接記錄。3.5 QA監(jiān)督員檢查清場情況，填寫清場合格證二份，一份留現(xiàn)場，一份貼于本記錄背面。3.6各廢物應放入廢物收集袋內(nèi)，并移至廢物堆放點。3.7清除本批有關文字材料。3.1已清除本批所剩物料、標示物（ ）3.2機器設備、容器具、管道、工具已清潔（ ）3.3地面、門窗、地漏、水池等已清潔（ ）3.4清場記錄和交接班記錄填寫完整（ ）3.5已取得清場合格證，并按要求粘貼（ ）3.6

27、廢物已按要求處理。（ ）3.7已清除本批有關文字材料（ ）操作人： 復核人： 崗位負責人： QA監(jiān)督員：操作按要求做好打“”，否則打“”小青龍合劑提取崗位生產(chǎn)記錄附件1產(chǎn)品名稱小青龍合劑規(guī)格;每瓶裝100ml批號：產(chǎn)品名稱：小青龍合劑醇提液生產(chǎn)起止日期： 至罐號及罐次 1號罐 第 罐2號罐 第 罐投入藥材量物 料數(shù) 量批 號/編號物 料 數(shù) 量批 號/編號法半夏粗粉法半夏粗粉干姜粗粉干姜粗粉配料人： 復核人：配料人： 復核人：操作記錄操作記錄加70%乙醇量（升）加70%乙醇量（升）浸漬起止時間浸漬起止時間滲漉起止時間滲漉起止時間滲漉速度（升/分）滲漉速度（升/分）滲漉液量（升）滲漉液量（升）記

28、錄人復核人記錄人復核人崗位負責人：QA監(jiān)督員：備注： 小青龍合劑提取崗位生產(chǎn)記錄附件2產(chǎn)品名稱小青龍合劑規(guī)格;每瓶裝100ml批號：工序產(chǎn)品名稱： 揮發(fā)油流程批號：生產(chǎn)日期： 年 月 日至 月 日罐號及罐次1號罐 第 鍋2號罐 第 鍋投入藥材量藥材名稱批號/編號數(shù) 量藥材名稱批號/編號數(shù) 量細 辛細 辛桂 枝桂 枝投料人： 復核人： 投料人： 復核人：揮 發(fā) 油細 辛操作記錄操作記錄加水量（升）加水量（升）收油起止時間收油起止時間收油量（毫升）收油量（毫升）記錄人復核人記錄人復核人桂 枝加水量（升）加水量（升）收油起止時間收油起止時間收油量（毫升）收油量（毫升）記錄人復核人記錄人復核人崗位負責

29、人：QA監(jiān)督員：備注：以上投料量為驗證折算凈料量小青龍合劑提取崗位生產(chǎn)記錄附件3產(chǎn)品名稱小青龍合劑規(guī)格;每瓶裝100ml批號：工序產(chǎn)品名稱：小青龍合劑水提液流程批號：生產(chǎn)日期： 年 月 日至 月 日罐號及罐次1號罐 第 鍋2號罐 第 鍋投入藥材量物 料數(shù) 量批號/編號物 料數(shù) 量批號/編號物 料數(shù) 量批號/編號物 料數(shù) 量批號/編號白 芍 灸甘 草 白 芍 灸甘 草 麻 黃 細 辛藥渣原藥材量為 麻 黃 細 辛藥渣原藥材量為 五味子 桂 枝藥渣原藥材量為 五味子 桂 枝藥渣原藥材量為 投料人： 復核人：投料人： 復核人：第一次操作記錄操作記錄加水量（升）加水量（升）沸騰起止時間沸騰起止時間沸騰

30、時蒸汽壓力（Mpa）沸騰時蒸汽壓力（Mpa）放液量（升）放液量（升）記錄人復核人記錄人復核人第二次加水量（升）加水量（升）沸騰起止時間沸騰起止時間沸騰時蒸汽壓力（Mpa）沸騰時蒸汽壓力（Mpa）放液量（升）放液量（升）記錄人復核人記錄人復核人崗位負責人：QA監(jiān)督員：備注：以上投料量為驗證折算凈料量小青龍合劑提取崗位稱量、復核生產(chǎn)記錄附件產(chǎn)品名稱：小青龍合劑規(guī) 格：每瓶裝100ml批號：工序產(chǎn)品名稱：小青龍合劑濃縮液稱量時間： 年 月 日復核時間： 年 月 日 提取罐編號物料投料稱量、復核T1號(3m3)第 鍋T2號(3.8m3)第 鍋T3號(6m3)第 鍋T4號(6m3)第 鍋T5號(6m3)

31、第 鍋稱量法半夏粗粉（kg）干姜粗粉（kg）細 辛（kg）桂 枝（kg）白 芍（kg）麻 黃（kg）五味子（kg）灸甘 草（kg）復核法半夏粗粉（kg）干姜粗粉（kg）細 辛（kg）桂 枝（kg）白 芍（kg）麻 黃（kg）五味子（kg）灸甘 草（kg）備注：稱量人： 復核人： 工序負責人： QA監(jiān)督員：乙醇崗位生產(chǎn)記錄附件產(chǎn)品名稱：小青龍合劑規(guī)格：每瓶裝100ml批號：工序產(chǎn)品名稱：小青龍合劑醇提液濃 縮 器 編 號醇提液（L）濃縮開始時間濃縮結束時間藥液、稠膏數(shù)量（kg）藥液、稠膏比重（d）操作人復核人 工序負責人： QA監(jiān)督員：濃縮、收膏崗位生產(chǎn)記錄附件產(chǎn)品名稱：小青龍合劑規(guī)格：每瓶裝1

32、00ml批號：工序產(chǎn)品名稱：小青龍合劑水提濃縮液濃 縮 器 編 號濾液（L）濃縮開始時間濃縮結束時間藥液、稠膏數(shù)量（kg）藥液、稠膏比重（d）操作人復核人 工序負責人： QA監(jiān)督員：小青龍合劑領料崗位批生產(chǎn)記錄產(chǎn)品名稱小青龍合劑規(guī)格：每瓶裝100ml批號：領 料崗 位產(chǎn)品名稱：苯甲酸鈉批領用量： 生產(chǎn)日期： 年 月 日操作步驟與內(nèi)容操 作 記 錄1.領料前的準備1.1 閱讀領料崗位標準操作規(guī)程。1.2 核對小青龍合劑批生產(chǎn)指令。1.3檢查所領的苯甲酸鈉包裝是否完好。1.4 檢查所領物料“檢驗報告單”。1.1已閱讀領料崗位標準操作規(guī)程（ ）1.2.已核對小青龍合劑批生產(chǎn)指令（ ）1.3.苯甲酸鈉

33、包裝完好（ ）1.4已檢查所領物料的檢驗報告單（ ）2領料2.1根據(jù)批生產(chǎn)指令單到輔料倉庫領取苯甲酸鈉，發(fā)料人、領料人、復核人在領料單上簽名。2.2 把領到的苯甲酸鈉運至外清間，并附上標簽，寫明品名、數(shù)量、操作人、領料日期等。2.1已填寫領料記錄（ ）（記錄詳見領料崗位生產(chǎn)附件）2.2領出的物料已附上標簽，寫明品名、數(shù)量、操作人及日期等（ ）苯甲酸鈉 2.3領到好的苯甲酸鈉按要求送至外清間（ ）3清場3.1將運輸車、工具等按規(guī)定清洗干凈，并做好已清潔狀態(tài)標志。3.2現(xiàn)場無遺留有本批所用標志物和廢物。3.1運輸車、工具等已清潔，掛“已清潔”標志（ ）3.2廢物已按要求處理（ ）操作人：復核人：崗

34、位負責人：QA監(jiān)督員：操作按要求做好打“”，否則打“領料崗位生產(chǎn)記錄附件1 （物料發(fā)送收記錄）產(chǎn)品名稱小青龍合劑規(guī)格每瓶裝100ml批號 年物料名稱批號/編號檢驗單號件數(shù)數(shù)量發(fā)料人送料人收料人備注月日苯甲酸鈉液體制劑配制指令單指令單號：產(chǎn)品名稱小青龍合劑規(guī)格：每瓶裝100ml批號：液體制劑配制班：中心化驗室對小青龍合劑（批號： ）待配液的中間體、原料和輔料進行了檢驗，結果符合規(guī)定。現(xiàn)決定于 年 月 日在配液間配制成 溶液 升。車間工藝員： 車間主任： 年 月 日小青龍合劑批生產(chǎn)記錄產(chǎn)品名稱小青龍合劑規(guī)格：每瓶裝100ml批號：配制過濾崗位產(chǎn)品名稱：小青龍合劑藥液批理論產(chǎn)量： 萬瓶生產(chǎn)日期：操作

35、步驟與內(nèi)容操 作 記 錄1.操作前準備與檢查：1.1核對批生產(chǎn)指令，查閱小青龍合劑生產(chǎn)工藝規(guī)程、液體制劑配制過濾崗位標準操作規(guī)程及其相應的清場（清潔）規(guī)程。1.2核對上批清場合格證副本與清場實況。1.3檢查機器、容器具等是否正常齊全。1.4核對濃縮液的品名、批號、數(shù)量等。1.5對機器、容器具等進行消毒。1.1批生產(chǎn)指令已核對（ ）1.2已閱小青龍合劑生產(chǎn)工藝規(guī)程、液體制劑配制過濾崗位標準操作規(guī)程及其相應的清場（清潔）規(guī)程。1.3上批清場合格，狀態(tài)標志齊全明確（ ）1.4機器、容器具等正常齊全（ ）1.5已核對濃縮液的品名、批號、數(shù)量等（ ）1.6已對機器、容器具等進行消毒（ ）2.配制過濾2.

36、1按液體制劑配制過濾崗位標準操作規(guī)程操作，將上述濃縮液加入為處方藥材量3的苯甲酸鈉和以上收集的桂枝、細辛揮發(fā)油，攪拌均勻，請驗，備用。2.2所得的藥液置貯液罐中附上標簽，注明品名、批號、操作人等。2.1總配液量 升， 濃縮液 升苯甲酸鈉 ，揮發(fā)油加入量： 升2.2已請驗（ ）2.3已按要求附上標簽，并注明品名、批號、數(shù)量、操作員等。（ ）3.清場3.1清除本批所剩余物料和標示物。3.2機器設備、容器用具等應清潔，并掛清潔狀態(tài)標志。3.3做好門窗、地漏、水池等其他工藝衛(wèi)生。7. 3.4各廢物應放入廢物收集袋內(nèi)，并移至廢物堆放點。8. 3.5填寫清場記錄和交接記錄。3.6 QA監(jiān)督員檢查清場情況，

37、填寫清場合格證二份，一份留現(xiàn)場，一份貼于本記錄背面。3.7清除本批有關文字材料。3.1本批所有剩余物料、標示物已清除。（ ）3.2機器設備、容器具等已清潔并掛狀態(tài)標志（ ）3.3地面、門窗、地漏、水池等其他工藝衛(wèi)生已做好（ ）3.4廢物已按要求處理。（ ）3.5已填寫交接記錄和清場記錄（ ）3.6已取得清場合格證，并按要求粘貼（ ）3.7已清除本批有關文字材料 （ ）操作員： 復核人： 崗位負責人： QA監(jiān)督員：操作按要求做好打“”，否則打“”液體制劑灌裝指令單指令單號：產(chǎn)品名稱小青龍合劑規(guī)格：每瓶裝100ml批號：液體制劑灌裝班： 中心化驗對小青龍合劑流程批號： 待灌溶液已進行了檢驗，結果符

38、合規(guī)定。現(xiàn)決于 年 月 日在液體制劑灌裝間進行灌裝生產(chǎn)，灌裝規(guī)格為 ml/瓶。車間工藝員： 車間主任： 年 月 日小青龍合劑領料崗位批生產(chǎn)記錄產(chǎn)品名稱小青龍合劑規(guī)格：每瓶裝100ml批號：領 料崗 位產(chǎn)品名稱：100ml聚酯瓶生產(chǎn)日期： 年 月 日操作步驟與內(nèi)容操 作 記 錄1.領料前的準備1.1 閱讀領料崗位標準操作規(guī)程。1.2 核對小青龍合劑批生產(chǎn)指令。1.3檢查100ml聚酯瓶包裝是否完好。1.4 檢查所領物料“檢驗報告單”。1.1已閱讀領料崗位標準操作規(guī)程（ ）1.2.已核對小青龍合劑批生產(chǎn)指令（ ）1.3. 100ml聚酯瓶包裝完好（ ）1.4已檢查所領物料的檢驗報告單（ ）2領料2

39、.1根據(jù)批生產(chǎn)指令單到包裝材料倉庫領取100ml聚酯瓶，發(fā)料人、領料人、復核人在領料單上簽名。2.2 把領到的100ml聚酯瓶運至灌裝間，并附上標簽，寫明品名、數(shù)量、操作人、領料日期等。2.1已填寫領料記錄（ ）（記錄詳見領料崗位生產(chǎn)附件）2.2領出的物料已附上標簽，寫明品名、數(shù)量、操作人及日期等。（ ）2.3領到好的100ml聚酯瓶按要求送至灌裝間。（ ）3清場3.1將運輸車、工具、容器具等按規(guī)定清洗干凈，并做好已清潔狀態(tài)標志。3.2現(xiàn)場無遺留有本批所用標志物和廢物。3.1運輸車、稱量衡器、容器已清潔，掛“已清潔”標志。（ ）3.2廢物已按要求處理。（ ）操作人：復核人：崗位負責人：QA監(jiān)督

40、員：操作按要求做好打“”，否則打“領料崗位生產(chǎn)記錄附件1 （包裝瓶發(fā)送收記錄）產(chǎn)品名稱小青龍合劑規(guī)格每瓶裝100ml批號 年原輔料名稱批號檢驗單號件數(shù)數(shù)量發(fā)料人送料人收料人備注月日100ml聚酯瓶小青龍合劑批生產(chǎn)記錄產(chǎn)品名稱小青龍合劑規(guī)格：每瓶裝100ml批號：灌裝、旋蓋崗位產(chǎn)品名稱：小青龍合劑生產(chǎn)日期：操作步驟與內(nèi)容操 作 記 錄1.操作前準備與檢查：1.1核對批生產(chǎn)指令，查閱小青龍合劑生產(chǎn)工藝規(guī)程、液體制劑灌裝、旋蓋崗位標準操作規(guī)程及其相應的清場（清潔）規(guī)程。1.2核對上批清場合格證副本與清場實況。1.3檢查機器、容器具等是否正常齊全。1.4核對待灌裝小青龍合劑藥液的品名、批號、數(shù)量等。1

41、.5按生產(chǎn)指令領取合格的100ml聚酯瓶和瓶蓋并檢查清潔消毒情況。1.6對機器、容器具等進行消毒。1.1批生產(chǎn)指令已核對（ ）1.2已閱小青龍合劑生產(chǎn)工藝規(guī)程、液體制劑灌裝、旋蓋崗位標準操作規(guī)程及其相應的清場（清潔）規(guī)程。1.3上批清場合格，狀態(tài)標志齊全明確（ ）1.4機器、容器具等正常齊全（ ）1.5已核對待灌裝小青龍合劑藥液的品名、批號、數(shù)量等（ ）待灌裝小青龍合劑藥液量 升1.6已領取合格的100ml聚酯瓶和瓶蓋（ ）1.7已對機器、容器具等進行消毒（ ）液體制劑灌裝機編號： 2.灌裝2.1取上工序合格的待灌裝小青龍合劑藥液按液體灌裝、旋蓋崗位標準操作規(guī)程進行灌裝，以100ml/瓶進行灌裝、旋蓋。2.2檢查灌裝的裝量是否合格，旋蓋是否嚴密，結束后送下一工序。2.1已核對裝量為100ml/瓶（ ）2.2理論產(chǎn)量 萬瓶，實際產(chǎn)量 萬瓶，灌裝收率： %2.3旋蓋緊密（ ）3.清場3.1清除本批所剩余物料和標示物。3.2機器設備、容器用具等應清潔，并掛清潔狀態(tài)標志。3.3做好門窗、地漏、水池等其他工藝衛(wèi)生。9. 3.4各廢物應放入廢物收集袋內(nèi)，并移至廢物堆放點。10. 3.5填寫清場記錄和交接記錄。3.6 QA監(jiān)督員檢查清場情況，填寫清場合格證二份，一份留現(xiàn)場，一份貼于本記錄背面。3.7清除本批有關文字材料。