GMP綜合考試考卷

1、GMP綜合考試試卷部門：姓名：分?jǐn)?shù):一、名詞解釋（每題4分，計(jì)8 分）1批號(hào)：用于識(shí)別批的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用以追溯和審查該藥品的生產(chǎn)歷史。2、生產(chǎn)事故：凡因違反工藝、標(biāo)準(zhǔn)崗位的操作法或因錯(cuò)誤操作而停產(chǎn)、 設(shè)備損壞、工作場(chǎng)地污染，原輔料、半成品及成品損失，稱生產(chǎn)事故。二、填空（每空1分，共60分）1、 根據(jù)批號(hào)應(yīng)能查明該批藥品的（生產(chǎn)時(shí)間）及（批生產(chǎn)記錄），進(jìn) 而追溯該批藥品的生產(chǎn)歷史，用此批號(hào)應(yīng)明顯標(biāo)于批生產(chǎn)記錄的每個(gè)部分，以及藥品（標(biāo)簽）和（包裝物）上。2、衛(wèi)生工具不得（跨區(qū)域）使用，崗位區(qū)域與公共區(qū)域的衛(wèi)生工具要（嚴(yán)格分開），應(yīng)有明顯標(biāo)志，衛(wèi)生工具用后及時(shí)（清洗）并放（指定位置）自然

2、干燥。3、 一切（非生產(chǎn)用品）不得帶入生產(chǎn)區(qū)，不得在廠房內(nèi)（抽煙） 、（吃 零食）睡覺、會(huì)客，不得（從事與生產(chǎn)無關(guān)的事情） ，不得（晾曬工作 服）。4、 人流物流要分開，有明顯標(biāo)志，（人員）、（物料）要在規(guī)定通道出 入，不得混行。5、 清場(chǎng)目的是（防止混淆），更換品種、批號(hào)、規(guī)格時(shí)，對(duì)（設(shè)備）、 （管道）（容器具）進(jìn)行徹底清潔，清場(chǎng)結(jié)束后由質(zhì)檢員檢查合格發(fā) （清場(chǎng)合格證），并及時(shí)填寫清場(chǎng)記錄。6、各工序所用的中間產(chǎn)品，必須（經(jīng)檢驗(yàn)合格后）方可使用，并有 明顯標(biāo)記。7、填寫記錄時(shí)要（字跡清晰）、（內(nèi)容真實(shí)）、（及時(shí)準(zhǔn)確），數(shù)據(jù)完整， 記錄應(yīng)保持（整潔），不得（撕毀）和（任意涂改），更改時(shí)在更改處

3、（簽名），并使原數(shù)據(jù)可辨認(rèn)。&待驗(yàn)產(chǎn)品，劃區(qū)存放，有明顯待驗(yàn)標(biāo)志，如經(jīng)檢驗(yàn)不合格，立即（移到不合格區(qū)）。9、合箱只限于（兩個(gè)批號(hào)）混合批號(hào)。10、生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄物及時(shí)裝垃圾筒中， 生產(chǎn)結(jié)束后按（物料進(jìn)入） 相反程序，退出潔凈區(qū)，送（垃圾站）。11、生產(chǎn)事故劃分為（重大生產(chǎn)事故） 、一般生產(chǎn)事故、 （差錯(cuò)事故）。12、加強(qiáng)物料零頭管理的目的，防止（物料混淆） 。13、當(dāng)物料平衡超出收率合格范圍，應(yīng)進(jìn)行（偏差）處理。14、各工序生產(chǎn)的中間體，按規(guī)格定交（中間站）或（本工序指定區(qū) 域）附有中間產(chǎn)品（交接單） ，交接人簽字。15、緩沖間對(duì)外界壓差大于（10pa）,潔凈區(qū)內(nèi)產(chǎn)塵量大的房間與其它

4、 潔凈室壓差大于（ 5pa）。16、工藝用水類別： （飲用水）、（純化水）、（注射用水）。17、全體員工身體健康，持（健康合格證）方可上崗。18、 每日上崗前應(yīng)在更衣室穿好（清潔）、（完好）、（符合要求）的工 作服。19、 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一（性質(zhì)和質(zhì)量），并在（同生產(chǎn)周期）生 產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批，固體制劑用同一臺(tái)混合設(shè)備（一次 混合）所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。20、 設(shè)備操作中突發(fā)異常，立即切斷（電源）關(guān)（水閥、汽閥），然 后處理設(shè)備中的（一切物料） ，防止污染。三、選擇題（每題 2.5分，共 10分）1、下列房間屬于一般生產(chǎn)區(qū)的有（ AD）。A 外清室與標(biāo)簽室B 緩沖間與內(nèi)包材室

5、C 稱量室與模具室D 輔機(jī)室與除塵室2、 狀態(tài)標(biāo)記（A）表示不合格；（D）表示合格；（C）表示待驗(yàn)。A 紅色牌 B 白色牌C 黃色牌D 綠色牌3、清場(chǎng)項(xiàng)目有（ A、 B、 C、 D）A 中間體B 物料、工作場(chǎng)所C 工藝文件、廢棄物D 設(shè)備、管道、容器具4、 藥品生產(chǎn)企業(yè)的大門分為人流入口與物流入口的目的是：（D）A、為了員工的人身安全B、出于工廠的整體美觀考慮C、為了提高人員與物料的出入工廠的效率D、為了防止物料的運(yùn)輸對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染四、判斷題（正確（“/）,錯(cuò)誤（“X”）每題2分共10分）（一）潔凈區(qū)人員答此題1 、潔凈區(qū)不同于一般生產(chǎn)區(qū)，需對(duì)塵埃粒子、微生物、溫濕度、壓差進(jìn)(v )2、

6、未穿潔凈服或劇烈活動(dòng)的人員不準(zhǔn)進(jìn)入潔凈區(qū)， 及 數(shù) 量 要 嚴(yán)(v )3、緩沖間按潔凈區(qū)相應(yīng)消毒規(guī)程定期處理，人員清(X )4、潔凈區(qū)衛(wèi)生工具每月消毒一次。5、潔凈區(qū)工器具應(yīng)在規(guī)定的效期內(nèi)使用，洗，消毒(v )(二)一般生產(chǎn)區(qū)人員答此題1、包裝崗位按批包裝指令領(lǐng)取待包裝品、對(duì)進(jìn)出潔凈區(qū)人員 控 制每班對(duì)物流清潔，每日對(duì) 潔如超過有效期，后(X )應(yīng)再重新清 使包裝材料、小盒、中盒、簽、說明書應(yīng)計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人、發(fā)料人、核對(duì)人均應(yīng)簽字2、包裝材料從倉庫領(lǐng)取后，直接進(jìn)入包裝室3、每次生產(chǎn)結(jié)束后，印有批號(hào)的標(biāo)簽應(yīng)清點(diǎn)后經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督員確認(rèn)核實(shí)，由車間主任簽字，就地銷毀，并做好記錄。(V )4、更衣室保持好室內(nèi)衛(wèi)生，嚴(yán)禁吸煙、吃零食。(V )5、嚴(yán)禁在同一操作室內(nèi)所裝不同品種或同一品種不同規(guī)格的藥品。(v )五、簡答題(每題6分共12分)1、各工序生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行物料平衡計(jì)算，進(jìn)行物料平衡的計(jì)算目的 是什么？寫出物料平衡計(jì)算公式。答：目的：避免或減少差錯(cuò)及混藥。物料平衡計(jì)算公式=實(shí)際產(chǎn)出量 X 100%理論產(chǎn)量2、清場(chǎng)要求有哪些內(nèi)容？答：(1)地面無積水、無粉渣、無積灰、無異物。