藥物分析概論

1、 藥物分析藥物分析 緒論主要內(nèi)容緒論主要內(nèi)容藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)1國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)2藥品質(zhì)量管理規(guī)范藥品質(zhì)量管理規(guī)范4藥物分析課程的學(xué)習(xí)要求藥物分析課程的學(xué)習(xí)要求5藥品檢驗(yàn)工作的基本程序藥品檢驗(yàn)工作的基本程序3藥品藥品，指用于預(yù)防、治療、診斷，指用于預(yù)防、治療、診斷人人的疾病，的疾病， 有目的地調(diào)節(jié)有目的地調(diào)節(jié)人人的生理機(jī)能并規(guī)定有的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證適應(yīng)證、 用法用法和和用量用量的物質(zhì)，包括藥材、中藥飲片、的物質(zhì)，包括藥材、中藥飲片、 中成藥、化學(xué)原料及其制劑，抗生素、生化中成藥、化學(xué)原料及其制劑，抗生素、生化 藥品、放射性藥品、血清制品和診斷藥品等。藥品、放

2、射性藥品、血清制品和診斷藥品等。 中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)1中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法v 藥物分析藥物分析 是我國(guó)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)規(guī)定設(shè)置的一門(mén)主要專(zhuān)業(yè)課程，是是我國(guó)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)規(guī)定設(shè)置的一門(mén)主要專(zhuān)業(yè)課程，是整個(gè)藥學(xué)科學(xué)領(lǐng)域中一個(gè)重要的組成部分整個(gè)藥學(xué)科學(xué)領(lǐng)域中一個(gè)重要的組成部分v 藥物分析的性質(zhì)：藥物分析的性質(zhì)： 是一門(mén)是一門(mén)研究和發(fā)展藥品全面質(zhì)量控制方法研究和發(fā)展藥品全面質(zhì)量控制方法的學(xué)科。的學(xué)科。主要運(yùn)用主要運(yùn)用化學(xué)、物理化學(xué)和生物化學(xué)化學(xué)、物理化學(xué)和生物化學(xué)的技術(shù)和方法的技術(shù)和方法來(lái)研究來(lái)研究合成藥、天然藥物、生

3、化藥物及其制劑合成藥、天然藥物、生化藥物及其制劑的質(zhì)的質(zhì)量控制方法。量控制方法。藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)1目的目的方法方法對(duì)象對(duì)象容容量量分分析析法法 經(jīng)典化學(xué)分析經(jīng)典化學(xué)分析 重重量量分分析析法法 現(xiàn)代儀器分析技術(shù)現(xiàn)代儀器分析技術(shù) 光光譜譜分分析析法法 色色譜譜分分析析法法 電電化化學(xué)學(xué)分分析析法法v 藥物分析中常用的分析方法藥物分析中常用的分析方法 藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)1容量分析法容量分析法 （滴定分析法）（滴定分析法） 酸堿滴定法酸堿滴定法 氧化還原滴定法氧化還原滴定法 絡(luò)合滴定法絡(luò)合滴定法 沉淀滴定法沉淀滴定法 非水溶液滴定法非水溶液滴定法 重量分析

4、法重量分析法氣化法氣化法 提取法提取法 沉淀法沉淀法 電解法電解法紫外紫外可見(jiàn)分光光度法可見(jiàn)分光光度法UV-Vis 紅外紅外IR /近紅外近紅外NIR原子吸收分光光度法原子吸收分光光度法AAS 原子發(fā)射分光光度法原子發(fā)射分光光度法AES 熒光分析法熒光分析法 FSFS光譜分析法光譜分析法高效液相色譜法（高效液相色譜法（HPLC）薄層色譜法（薄層色譜法（TLC） 氣相色譜法（氣相色譜法（GC） 色譜分析法色譜分析法電導(dǎo)法電導(dǎo)法 電位法電位法 伏安法伏安法 電化學(xué)分析法電化學(xué)分析法 電解法電解法 極譜法極譜法 質(zhì)譜法質(zhì)譜法（ MS ）、）、高效毛細(xì)管電泳高效毛細(xì)管電泳（HPCE）及各種聯(lián)用技術(shù)。如

5、電感耦合等及各種聯(lián)用技術(shù)。如電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜離子體原子發(fā)射光譜（ ICPAES ）、氣）、氣質(zhì) 聯(lián) 用質(zhì) 聯(lián) 用 （ G C M S ） 、 液） 、 液 質(zhì) 聯(lián) 用質(zhì) 聯(lián) 用（ HPLCMS）等）等l質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定l有效成分測(cè)定有效成分測(cè)定l純度測(cè)定純度測(cè)定l化學(xué)結(jié)構(gòu)確證化學(xué)結(jié)構(gòu)確證藥物研制 藥物生產(chǎn) 臨床藥學(xué)藥物流通l制劑質(zhì)量制劑質(zhì)量l生產(chǎn)工藝優(yōu)化生產(chǎn)工藝優(yōu)化l中間體中間體l藥物質(zhì)量藥物質(zhì)量l假冒偽劣檢驗(yàn)假冒偽劣檢驗(yàn)l藥物穩(wěn)定性藥物穩(wěn)定性l治療藥物監(jiān)測(cè)治療藥物監(jiān)測(cè)l藥物相互作用藥物相互作用l臨床藥物試驗(yàn)臨床藥物試驗(yàn)l指導(dǎo)臨床用藥指導(dǎo)臨床用藥v 藥物分析的任務(wù)藥物分析的

6、任務(wù)藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)113歸納其任務(wù)歸納其任務(wù)與生產(chǎn)部門(mén)配合控制生產(chǎn)質(zhì)量；與生產(chǎn)部門(mén)配合控制生產(chǎn)質(zhì)量；與經(jīng)營(yíng)部門(mén)配合與經(jīng)營(yíng)部門(mén)配合檢驗(yàn)假冒偽劣以及檢驗(yàn)假冒偽劣以及考考察穩(wěn)定性；察穩(wěn)定性；與使用部門(mén)配合指導(dǎo)合理用藥與使用部門(mén)配合指導(dǎo)合理用藥和藥效和藥效監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)。藥物分析學(xué)科還應(yīng)為相關(guān)學(xué)科的研究開(kāi)藥物分析學(xué)科還應(yīng)為相關(guān)學(xué)科的研究開(kāi)發(fā)提供必要的配合和服務(wù)發(fā)提供必要的配合和服務(wù) 藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)1v藥物分析任務(wù)的發(fā)展方向藥物分析任務(wù)的發(fā)展方向設(shè)計(jì)控制質(zhì)量設(shè)計(jì)控制質(zhì)量生產(chǎn)控制質(zhì)量生產(chǎn)控制質(zhì)量檢驗(yàn)控制質(zhì)量檢驗(yàn)控制質(zhì)量管理理念管理理念分析任務(wù)分析任務(wù)靜態(tài)常規(guī)檢

7、驗(yàn)靜態(tài)常規(guī)檢驗(yàn)體外、品質(zhì)體外、品質(zhì)簡(jiǎn)單成分簡(jiǎn)單成分少量樣本少量樣本動(dòng)態(tài)分析檢驗(yàn)動(dòng)態(tài)分析檢驗(yàn)工藝流程工藝流程分析歷程分析歷程生物體內(nèi)生物體內(nèi)綜合評(píng)價(jià)綜合評(píng)價(jià)單一技術(shù)單一技術(shù) 連用、自動(dòng)化技術(shù)連用、自動(dòng)化技術(shù)人工分析人工分析 計(jì)算機(jī)輔助分析計(jì)算機(jī)輔助分析常量分析常量分析 超微量分析超微量分析分析技術(shù)分析技術(shù)藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)115藥物分析在藥學(xué)的角色藥物分析在藥學(xué)的角色原、輔料質(zhì)量原、輔料質(zhì)量生產(chǎn)質(zhì)量控制生產(chǎn)質(zhì)量控制穩(wěn)定性穩(wěn)定性新藥研究申請(qǐng)新藥研究申請(qǐng)新化合物實(shí)體新化合物實(shí)體臨床前研究臨床前研究臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)新藥申請(qǐng)新藥申請(qǐng)新藥生產(chǎn)新藥生產(chǎn)上市以后上市以后中間體純度中間體純

8、度產(chǎn)物純度產(chǎn)物純度分析方法建立分析方法建立有關(guān)物質(zhì)有關(guān)物質(zhì)原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定性考察穩(wěn)定性考察治療監(jiān)測(cè)治療監(jiān)測(cè)哪里有藥物，哪里就有分析；哪里有藥物，哪里就有分析；哪里有藥物，哪里就離不開(kāi)分析！哪里有藥物，哪里就離不開(kāi)分析！藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)1v 藥物分析的作用藥物分析的作用藥品質(zhì)量監(jiān)督（執(zhí)法、制法、促進(jìn)法）藥品質(zhì)量監(jiān)督（執(zhí)法、制法、促進(jìn)法）藥學(xué)發(fā)展的工具、眼睛藥學(xué)發(fā)展的工具、眼睛直接參與解決藥學(xué)發(fā)展中的重大問(wèn)題直接參與解決藥學(xué)發(fā)展中的重大問(wèn)題藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)1v藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方藥品質(zhì)量標(biāo)

9、準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定法所做的技術(shù)規(guī)定v藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、行政和技術(shù)監(jiān)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、行政和技術(shù)監(jiān)督管理部門(mén)共同遵循的法定技術(shù)依據(jù)督管理部門(mén)共同遵循的法定技術(shù)依據(jù)v我國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)為我國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的布的中華人民共和國(guó)藥典中華人民共和國(guó)藥典和和藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品管理法藥品管理法規(guī)定：規(guī)定： 藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于質(zhì)量不合對(duì)于質(zhì)量不合要求的產(chǎn)品要求的產(chǎn)品不準(zhǔn)出廠！不準(zhǔn)銷(xiāo)售！不準(zhǔn)使用！不準(zhǔn)出廠！不準(zhǔn)銷(xiāo)售！不準(zhǔn)使用！國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)218v 藥典藥典是國(guó)家監(jiān)

10、督管理藥品質(zhì)量法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。是國(guó)家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。1. 中華人民共和國(guó)藥典（中華人民共和國(guó)藥典（Chinese Pharmacopoeia，Ch. P） 簡(jiǎn)稱(chēng)：中國(guó)藥典（簡(jiǎn)稱(chēng)：中國(guó)藥典（2010年版）年版） 出版情況：出版情況：53、63、77、85、90、95、2000、2005、2010年版年版藥典收載的品種要求是藥典收載的品種要求是“使用安全、使用安全、療效可靠、臨床需要、工藝合理、標(biāo)療效可靠、臨床需要、工藝合理、標(biāo)準(zhǔn)完善、質(zhì)量可控準(zhǔn)完善、質(zhì)量可控”。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)2192. 配套書(shū)籍臨床用藥須知藥品紅外光譜集中藥彩色圖集中藥薄層彩色圖集中國(guó)藥品通用名國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

11、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)220 1）、立法作用。）、立法作用。 2）、與化學(xué)試劑的標(biāo)準(zhǔn)不能混淆使用。）、與化學(xué)試劑的標(biāo)準(zhǔn)不能混淆使用。 3）、符合藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品是合格品）、符合藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品是合格品 而不是而不是優(yōu)質(zhì)品。因?yàn)閮?yōu)質(zhì)品。因?yàn)?藥典是藥物的最低標(biāo)準(zhǔn)而不藥典是藥物的最低標(biāo)準(zhǔn)而不是最高標(biāo)準(zhǔn)。是最高標(biāo)準(zhǔn)。 4）、新版藥典生效之日起、舊版藥典即自動(dòng)失）、新版藥典生效之日起、舊版藥典即自動(dòng)失去其法律意義去其法律意義 。使用藥典需要注意的問(wèn)題：使用藥典需要注意的問(wèn)題：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)2 美國(guó)藥典（美國(guó)藥典（2010年年33版）版） The United States Pharmacopoei

12、a USP美國(guó)國(guó)家處方集（美國(guó)國(guó)家處方集（2010年年28版，版，19版起與版起與USP合并）合并）The National Formulary USP(33)-NF(28）英國(guó)藥典（英國(guó)藥典（2010） British Pharmacopoeia BP日本藥局方（第十五版改正版）日本藥局方（第十五版改正版）Japan Pharmacopoeia JP歐洲藥典（第歐洲藥典（第6版）版） European Pharmacopoeia Ph.Eur國(guó)際藥典（第國(guó)際藥典（第3版）版） The International Pharmacopoeia Ch.Int主要的外國(guó)藥典主要的外國(guó)藥典國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

13、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)2 藥品質(zhì)量的全面控制涉及到藥物的研究、藥品質(zhì)量的全面控制涉及到藥物的研究、生產(chǎn)、供應(yīng)、臨床和檢驗(yàn)各環(huán)節(jié)。生產(chǎn)、供應(yīng)、臨床和檢驗(yàn)各環(huán)節(jié)。 藥品質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的藥品質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的 怎么確保藥物質(zhì)量怎么確保藥物質(zhì)量? ?全控（全面、全程）全控（全面、全程） 怎么全控（科學(xué)管理、四級(jí)規(guī)范）怎么全控（科學(xué)管理、四級(jí)規(guī)范）藥品質(zhì)量管理規(guī)范藥品質(zhì)量管理規(guī)范3藥品質(zhì)量管理規(guī)范藥品質(zhì)量管理規(guī)范GLP藥品藥品非臨床研究非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定質(zhì)量管理規(guī)定Good Laboratory PracticeGMP藥品藥品生產(chǎn)質(zhì)量生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范管理規(guī)范Good Manufacture Practice

14、GSP藥品藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范管理規(guī)范Good Supply PracticeGCP藥品藥品臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量管理規(guī)范Good Clinical Practice藥品質(zhì)量管理規(guī)范藥品質(zhì)量管理規(guī)范3藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定(GLP)(GLP)v非臨床研究非臨床研究為評(píng)價(jià)藥品的安全性而進(jìn)行的各為評(píng)價(jià)藥品的安全性而進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)種毒性試驗(yàn)vGLP認(rèn)證是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（認(rèn)證是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）對(duì)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的組織管理體對(duì)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的組織管理體系、人員、實(shí)驗(yàn)設(shè)施、儀器設(shè)備、試驗(yàn)項(xiàng)目的運(yùn)系、

15、人員、實(shí)驗(yàn)設(shè)施、儀器設(shè)備、試驗(yàn)項(xiàng)目的運(yùn)行與管理等進(jìn)行檢查，并對(duì)其是否符合行與管理等進(jìn)行檢查，并對(duì)其是否符合GLP作出作出評(píng)定評(píng)定vGLP主要用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研主要用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究究藥品質(zhì)量管理規(guī)范藥品質(zhì)量管理規(guī)范3藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP)GMP)v藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，主要精神是對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，主要精神是對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程實(shí)行監(jiān)督管理，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)藥品藥品生產(chǎn)全過(guò)程實(shí)行監(jiān)督管理，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)藥品所需人員、廠房、設(shè)備、原輔料、工藝、質(zhì)檢、所需人員、廠房、設(shè)備、原輔料、工藝、質(zhì)檢、衛(wèi)生等均提出了明確的要求衛(wèi)生等均提出

16、了明確的要求v重視事先控制，減少藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染和交叉重視事先控制，減少藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染和交叉污染，力求消除產(chǎn)生不合格產(chǎn)品的隱患，以確保污染，力求消除產(chǎn)生不合格產(chǎn)品的隱患，以確保所生產(chǎn)藥品安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定可控所生產(chǎn)藥品安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定可控藥品質(zhì)量管理規(guī)范藥品質(zhì)量管理規(guī)范3藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)(GSP)v藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，包括：管理職責(zé)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，包括：管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨、驗(yàn)收與檢驗(yàn)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨、驗(yàn)收與檢驗(yàn)、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)與運(yùn)輸、銷(xiāo)售與售后服務(wù)等儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)與運(yùn)輸、銷(xiāo)售與售后服務(wù)等vGS

17、P是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品進(jìn)貨、儲(chǔ)運(yùn)和銷(xiāo)售等是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品進(jìn)貨、儲(chǔ)運(yùn)和銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)中必須執(zhí)行的規(guī)范環(huán)節(jié)中必須執(zhí)行的規(guī)范藥品質(zhì)量管理規(guī)范藥品質(zhì)量管理規(guī)范3藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)(GCP)v臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)任何在人體（病人或健康志愿者）任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，包括藥物的作用、不良進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，包括藥物的作用、不良反應(yīng)、藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是反應(yīng)、藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性vGCP是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案

18、設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)測(cè)、稽查、記錄、分析總結(jié)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)測(cè)、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。均須按本規(guī)范執(zhí)行，以保證藥品臨床試和報(bào)告。均須按本規(guī)范執(zhí)行，以保證藥品臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠、保護(hù)受試者權(quán)益并驗(yàn)過(guò)程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠、保護(hù)受試者權(quán)益并保障其安全保障其安全v選擇臨床試驗(yàn)方法必須符合科學(xué)和倫理要求選擇臨床試驗(yàn)方法必須符合科學(xué)和倫理要求藥品質(zhì)量管理規(guī)范藥品質(zhì)量管理規(guī)范3 學(xué)生通過(guò)學(xué)生通過(guò)藥物分析藥物分析教材的學(xué)習(xí)，應(yīng)努力掌握以下六個(gè)方教材的學(xué)習(xí)，應(yīng)努力掌握以下六個(gè)方面的基本內(nèi)容：面的基本內(nèi)容： 1.1.藥典的基本組成與正確使用；藥典的基本組成與正確使用； 2. 2.藥物的鑒別、檢

19、查和含量測(cè)定的方法；藥物的鑒別、檢查和含量測(cè)定的方法； 3. 3.從藥物的結(jié)構(gòu)分析出發(fā)，運(yùn)用化學(xué)的、物理學(xué)的以及其他從藥物的結(jié)構(gòu)分析出發(fā)，運(yùn)用化學(xué)的、物理學(xué)的以及其他必要的技術(shù)與方法進(jìn)行質(zhì)量分析的基本方法與原理；必要的技術(shù)與方法進(jìn)行質(zhì)量分析的基本方法與原理； 4. 4.化學(xué)藥物制劑分析的特點(diǎn)與基本方法，生化藥物和中藥制化學(xué)藥物制劑分析的特點(diǎn)與基本方法，生化藥物和中藥制劑質(zhì)量分析的一般規(guī)律與主要方法；劑質(zhì)量分析的一般規(guī)律與主要方法； 5. 5.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的基本原則、內(nèi)容與方法；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的基本原則、內(nèi)容與方法； 6. 6.藥品質(zhì)量控制中的現(xiàn)代分析方法與技術(shù)。藥品質(zhì)量控制中的現(xiàn)代分析方

20、法與技術(shù)。藥物分析課程的學(xué)習(xí)要求藥物分析課程的學(xué)習(xí)要求4學(xué)習(xí)方法學(xué)習(xí)方法 首先應(yīng)該綜合運(yùn)用以往所學(xué)，圍繞藥品質(zhì)量問(wèn)題，首先應(yīng)該綜合運(yùn)用以往所學(xué)，圍繞藥品質(zhì)量問(wèn)題，研究控制藥品質(zhì)量的內(nèi)在規(guī)律和方法，及探索提高藥研究控制藥品質(zhì)量的內(nèi)在規(guī)律和方法，及探索提高藥品質(zhì)量的有效途徑。品質(zhì)量的有效途徑。 中心問(wèn)題是如何運(yùn)用必要的技術(shù)與方法來(lái)進(jìn)行藥品中心問(wèn)題是如何運(yùn)用必要的技術(shù)與方法來(lái)進(jìn)行藥品的質(zhì)量分析，研究探討藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)，理化特征，的質(zhì)量分析，研究探討藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)，理化特征，存在狀況與分析方法選擇之間的關(guān)系，選擇運(yùn)用必要存在狀況與分析方法選擇之間的關(guān)系，選擇運(yùn)用必要的技術(shù)與方法進(jìn)行藥物質(zhì)量的全面的技術(shù)

21、與方法進(jìn)行藥物質(zhì)量的全面(鑒別、檢查、含量鑒別、檢查、含量測(cè)定、解決真?zhèn)蝺?yōu)劣測(cè)定、解決真?zhèn)蝺?yōu)劣)全程全程(原料、中間體、成品、制劑原料、中間體、成品、制劑的研究、生產(chǎn)、供應(yīng)、儲(chǔ)存和使用的研究、生產(chǎn)、供應(yīng)、儲(chǔ)存和使用)分析控制。分析控制。藥物分析課程的學(xué)習(xí)要求藥物分析課程的學(xué)習(xí)要求4 藥物分析是整個(gè)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)發(fā)展的工具、眼睛，藥物分析是整個(gè)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)發(fā)展的工具、眼睛，能直接參與解決藥學(xué)發(fā)展中的重大問(wèn)題。因此，應(yīng)能直接參與解決藥學(xué)發(fā)展中的重大問(wèn)題。因此，應(yīng)該學(xué)會(huì)自學(xué)，善于獨(dú)立思考，即重視藥物質(zhì)量分析該學(xué)會(huì)自學(xué)，善于獨(dú)立思考，即重視藥物質(zhì)量分析的基礎(chǔ)理論知識(shí)的學(xué)習(xí)，重視基本實(shí)驗(yàn)技能的嚴(yán)謹(jǐn)?shù)幕A(chǔ)理論知識(shí)的學(xué)習(xí)，重視基本實(shí)驗(yàn)技能的嚴(yán)謹(jǐn)訓(xùn)練，從而能不斷提高獨(dú)立解決問(wèn)題的能力。訓(xùn)練，從而能不斷提高獨(dú)立解決問(wèn)題的能力。小貼士小貼士愛(ài)因斯坦講過(guò)：愛(ài)因斯坦講過(guò)：“發(fā)展獨(dú)立思考，要把