深圳無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新修訂藥品GMP情況調(diào)查表_第1頁(yè)
深圳無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新修訂藥品GMP情況調(diào)查表_第2頁(yè)
深圳無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新修訂藥品GMP情況調(diào)查表_第3頁(yè)
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1、附件 2深圳市無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新修訂藥品GMP 情況調(diào)查表填報(bào)單位：填報(bào)人：聯(lián)系電話：共有無(wú)菌制劑生產(chǎn)線（A ）條共有無(wú)菌原料藥品種（E ）個(gè)填表說(shuō)明：取得新修訂藥品GMP證書(shū)的生1.左側(cè)表中 A=B+C+D ，E=F+G ；條取得新修訂藥品 GMP產(chǎn)線（ B）個(gè)2. 通過(guò)新版 GMP 現(xiàn)場(chǎng)檢查的計(jì)證書(shū)品種（ F）其未取得新修訂藥品GMP 證書(shū)的其入B項(xiàng)或F項(xiàng)；條中生產(chǎn)線（ C）中3. 尚未取得新修訂藥品GMP 證未取得新修訂藥品擬放棄實(shí)施新版GMP的生產(chǎn)線個(gè)書(shū)的生產(chǎn)線不包含擬放棄生產(chǎn)線條GMP 證書(shū)品種（ G ）（ D）血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌制劑生產(chǎn)線是否全部取得新修訂藥品GMP

2、證書(shū)（不是否含放棄通過(guò)的生產(chǎn)線）如未通過(guò)新版無(wú)菌制劑生產(chǎn)線認(rèn)證取得新版藥品GMP 擬申請(qǐng)認(rèn)證是否放棄在該生產(chǎn)線生產(chǎn)品種名稱(chēng)范圍GMP 證書(shū)時(shí)間的時(shí)間小容量注1.注射用頭孢曲松（國(guó)藥準(zhǔn)字舉例：一車(chē)間2012 年7月30日/否射劑H20059876 ）2012 年 11月 5日舉例： 二車(chē)間粉針劑-8 日（通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)/否證）舉例： 三車(chē)間粉針劑/2014 年 6 月否舉例： 四車(chē)間凍干粉針/是1取得新修訂藥品舉例： 1.頭孢曲松（國(guó)藥準(zhǔn)字H20059888 ）， 2.GMP 證書(shū)無(wú)菌原料藥名稱(chēng)尚未取得新修訂藥品 GMP 證書(shū)無(wú)菌原料藥名稱(chēng)通過(guò)哪些組織或國(guó)家GMP 認(rèn)證通過(guò)認(rèn)證范圍證書(shū)編號(hào)到期何時(shí)通過(guò)認(rèn)證PIC/S其他備注國(guó)外（劑型）（如有）日期WHOEDQM成員國(guó)（注明）GMP認(rèn)證情況填表說(shuō)明：1. 如表中空間不足， 可增加行。 填寫(xiě)后發(fā)送電子版至 ajc，紙質(zhì)版加蓋公章報(bào)送安監(jiān)處。2. 企業(yè)如在深

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