某公司篩粉機GMP驗證資料

1、 SF1.0×2.5型篩粉機GMP驗證資料XXX工程有限責任公司SF1.0×2.5型篩粉機預確認資料確認項目編號：PQ-（設備序號）-（年份）確認批準人：批準日期：SF1.0×2.5型篩粉機預確認方案預確認設備名稱SF1.0×2.5型篩粉機確認方案編號PQ-（設備序號）-（年份）供貨單位XXX工程有限責任公司設備安裝地點設備使用部門方案制定人制定日期方案審核人審核日期方案批準人批準日期一、 概述SF1.0×2.5型篩粉機是由XXX工程有限責任公司制造，其原理是通過振動電機振動篩網(wǎng),實現(xiàn)物料篩選分級目的.該設備具有噪音低、運行可靠、操作簡便、生產(chǎn)

2、率高、拆裝方便、易清洗等特點。通過對樣機和制造過程的跟蹤，進行確認。二、 預確認的目的 進行預確認，證明該設計上和制造進程中技術性能可靠，符合GMP的基本要素。三、預確認小組人員組成姓名部門分工四、確認內(nèi)容1、工作原理及要求依靠振動電機產(chǎn)生的激振力，分級物料。2、技術指標篩網(wǎng)尺寸： 1000×2500 mm本機功率 1.1Kw處理量: 約600-8000kg3、材料選用 除傳動部件為優(yōu)質(zhì)碳素鋼外,其余均為不銹鋼。非金屬或其它金屬材料應符合GMP規(guī)范。檢查情況：檢查人： 檢查日期：4、儀表及控制動力電源配置合理，便于維修。檢查情況：檢查人： 檢查日期：SF1.0×2.5型篩粉

3、機預確認報告一、預確認項目名稱：SF1.0×2.5型篩粉機預確認二、預確認方案：見SF1.0×2.5型篩粉機預確認方案三、 各項確認結果： 詳見預確認方案中檢查結果。四、 預確認結果：1、 該設備的技術指標及要求滿足本公司的要求；2、 該設備的結構設計、材料選用、儀表及控制符合GMP有關規(guī)定。五、 預確認報告會簽表：部門姓名日期六、 預確認的批準：經(jīng)預確認，同意SF1.0×2.5型篩粉機進入安裝確認。職務：簽名：日期：SF1.0×2.5型篩粉機安裝確認資料確認項目編號：IQ-（設備序號）-（年份）確認批準人：批準日期：SF1.0×2.5型篩粉機

4、安裝確認方案預確認設備名稱SF1.0×2.5型篩粉機確認方案編號IQ-（設備序號）-（年份）供貨單位XXX工程有限責任公司設備安裝地點設備使用部門方案制定人制定日期方案審核人審核日期方案批準人批準日期一、 概述本確認是在預確認批準后，在設備進入本公司開箱后進行。二、 安裝確認的目的 通過安裝確認，證明設備裝箱的完整性，其文件資料符合GMP管理要求，設備的安裝是符合預定的安裝程序。三、開箱驗收及安裝小組人員組成姓名部門分工四、安裝確認內(nèi)容1、開箱：檢查主機外觀情況。檢查情況：檢查人： 檢查日期：2、隨機附件隨機附件數(shù)量供應單位狀況檢查人： 檢查日期：3、隨機資料資料名稱份數(shù)存放地點保管

5、人檢查人： 檢查日期：4、儀表及校驗姓名型號數(shù)量檢查結果檢查人： 檢查日期：安裝：檢查設備臺面水平度；各運動件無異物及阻卡現(xiàn)象；檢查保護接線電路的連續(xù)性；檢查儀表的校正狀況。檢查情況：檢查人： 檢查日期：公用介質(zhì)安裝檢查名稱檢查情況檢查結果供電電壓三相五線制380V供電頻率50HZ供電功率1.1KW接地保護裝置有接地保護裝置檢查情況：檢查人： 檢查日期：文件起草文件名稱起草情況起草人操作規(guī)程清潔規(guī)程維護保養(yǎng)規(guī)程檢查情況：檢查人： 檢查日期：SF1.0×2.5型篩粉機安裝確認報告一、安裝確認項目名稱：SF1.0×2.5型篩粉機安裝確認二、項目編號：IQ（ ）（ ）三、安裝確認

6、方案：見SF1.0×2.5型篩粉機安裝確認方案四、 各項確認結果： 詳見安裝確認方案中檢查結果。五、 安裝確認結果：1、 設備開箱檢查結果符合設備訂購要求；2、 設備設備安裝結果符合工藝流程和設計要求；3、 公用介質(zhì)配置與設備安裝要求相一致。六、 安裝確認報告會簽表：部門姓名日期七、 安裝確認的批準：經(jīng)安裝確認，同意SF1.0×2.5型篩粉機進入運行確認。職務：簽名： 日期：SF1.0×2.5型篩粉機運行確認資料確認項目編號：OQ-（設備序號）-（年份）確認批準人：批準日期：SF1.0×2.5型篩粉機運行確認方案運行確認設備名稱SF1.0×2.

7、5型篩粉機確認方案編號OQ-（設備序號）-（年份）供貨單位XXX工程有限責任公司設備安裝地點設備使用部門方案制定人制定日期方案審核人審核日期方案批準人批準日期一、 概述本確認是在預確認批準后，在設備進入本公司開箱后進行。二、 運行確認的目的 通過運行確認，完善草擬的規(guī)程，驗證設備非產(chǎn)品運行的可靠性，確認符合設計要求。三、運行確認小組人員組成姓名部門分工四、運行確認內(nèi)容1、修正草擬的規(guī)程，形成正式的標準操作規(guī)程SOP，清潔SOP，維護保養(yǎng)規(guī)程SOP。檢查情況：檢查人： 檢查日期：2、運行運行準備。開機前先檢查減振彈簧及電機固定螺栓是否正常,接通電源，檢查指示燈狀態(tài)。操作運行。在無負載下啟動電機，

8、確定有無通電及異常。待運行正常后進料，并在規(guī)定的處理量內(nèi)進料；運行半小時，應運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常震動，無雜音。3、清洗效果檢查清洗保養(yǎng)方便，操作可行。檢查情況：檢查人： 檢查日期：SF1.0×2.5型篩粉機運行確認報告一、運行確認項目名稱：SF1.0×2.5型篩粉機運行確認二、項目編號：OQ（ ）（ ）三、運行確認方案：見SF1.0×2.5型篩粉機運行確認方案四、各項確認結果： 詳見運行確認方案中檢查結果。五、 運行確認結果評價：a) 設備的操作、清潔和維護保養(yǎng)的SOP能適用于生產(chǎn)；b) 經(jīng)運行確認，證明該設備運行與制造商提供的期望值一致六、 運行確認報告會簽表：部門

9、姓名日期七、 運行確認的批準：經(jīng)運行確認，同意SF1.0×2.5型篩粉機進入性能確認。職務：簽名：日期：SF1.0×2.5型篩粉機性能確認資料確認項目編號：PQ-（設備序號）-（年份）確認批準人：批準日期：SF1.0×2.5型篩粉機性能確認方案性能確認設備名稱SF1.0×2.5型篩粉機確認方案編號PQ-（設備序號）-（年份）供貨單位XXX工程有限責任公司設備安裝地點設備使用部門方案制定人制定日期方案審核人審核日期方案批準人批準日期一、 概述經(jīng)過預確認、安裝確認、運行確認后，已證明設備能正常運行，各在關標準操作規(guī)程已齊全，進一步對設備的工藝性能進行確認。二、性能確認的目的證明在標準操作條件下，設備運行能達到篩粉操作要求指標。三、性能確認小組人員組成姓名部門分工四、性能確認內(nèi)容SF1.0×2.5型篩粉機正常運行。檢查情況：檢查人： 檢查日期：SF1.0×2.5型篩粉機性能確認報告一、運行確認項目名稱：SF1.0×2.5型篩粉機性能確認二、項目編號：PQ（ ）（ ）三、運行確認方案：見SF1.0