工廠質(zhì)量體系要求

1、工廠質(zhì)量體系要求11職責(zé)和資源1.1.1職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員的職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a）負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持；b）確保加貼該認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求；c）建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志妥善保管和使用；d）建立文件化的程序，確保不合格品和/或認(rèn)證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼標(biāo)志。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。1.1.2資源工廠應(yīng)配備必要的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合自愿認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量

2、有影響的工作人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必要的環(huán)境。1.2 文件和記錄1.2.1 工廠應(yīng)建立文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目的、實(shí)現(xiàn)過程、檢驗(yàn)及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵材料等）、標(biāo)志的使用管理等規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求。1.2.2 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：a) 發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；b) 文件的修改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；c) 確

3、保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。1.2.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖?.3. 采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)1.3.1 供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵原材料供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵原材料滿足要求的能力。工廠應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日常管理的記錄。1.3.2 關(guān)鍵原材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證工廠應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的原材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以確保滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。關(guān)鍵原材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí)，工廠應(yīng)

4、對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。工廠應(yīng)保存關(guān)鍵原材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。14生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)1.4.1 工廠應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識(shí)別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書，使過程受控。1.4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對(duì)環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。1.4.3 可行時(shí)，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。1.4.4 工廠應(yīng)建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。1.4.5 工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢查，以確保產(chǎn)品及原材料與認(rèn)證樣品一致。1.5. 例

5、行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)定的要求執(zhí)行。例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和架貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。1.6. 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢驗(yàn)，并滿足檢驗(yàn)?zāi)芰?。檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。1.6.1 校準(zhǔn)和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求

6、的檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或規(guī)定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對(duì)自行校準(zhǔn)的儀器設(shè)備，應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別。應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。1.6.2 運(yùn)行檢查用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)能追溯至已檢測(cè)過的產(chǎn)品。必要時(shí)，應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測(cè)。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)所需要采取的措施。運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。1.7. 不合格品的控制工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格的標(biāo)識(shí)方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返

7、工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測(cè)。對(duì)重要部件返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對(duì)不合格品的處置記錄。1.8內(nèi)部質(zhì)量審核工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。對(duì)工廠的投訴尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。對(duì)內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。1.9. 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性工廠應(yīng)對(duì)批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵原材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗(yàn)樣品的一致性）在實(shí)施前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。1.10. 包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存 工廠所進(jìn)行的任何包裝、搬運(yùn)操作和儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。2.檢查及監(jiān)督結(jié)論2.1檢查人員應(yīng)在工廠檢查核查表上記錄所有發(fā)現(xiàn)，尤其是不符合項(xiàng) 。 2.2檢查人員應(yīng)做出推薦性結(jié)論，確定工廠是否通過檢查或需要采取糾正措施。2.3檢查人員應(yīng)向工廠質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡要介紹檢查和監(jiān)督結(jié)論，并要求其簽字確認(rèn)，報(bào)告復(fù)印件交工廠留存。2.4 檢查及后續(xù)監(jiān)督結(jié)論判定2.4.1 每個(gè)檢查項(xiàng)目按合格、一般不符合及嚴(yán)重不符合評(píng)定。2.4.2 嚴(yán)重不符合是指造成系統(tǒng)性失效或區(qū)域性全面失效或造成嚴(yán)重后果的不合格。