廠房與設(shè)施驗證方案

1、廠房與設(shè)施驗證方案驗證名稱驗證方案編號廠房設(shè)施驗證SMP-VT-010-00*制藥廠目 錄1. 驗證方案的起草與審批1.1驗證方案的起草1. 2驗證方案的審批2. 驗證小組成員名單3. 時間進(jìn)度表4. 概述5. 驗證目的6. 文件7. 驗證內(nèi)容7.1接受標(biāo)準(zhǔn)7.2廠房基本參數(shù)測試及結(jié)果8.再驗證 9.最終評價及驗證報告1. 驗證方案的起草與審批1.1驗證方案的起草。驗 證 名 稱驗證方案編號廠 房 設(shè) 施 驗 證SMP-VT-010-00起 草 人部 門日 期1.2 驗證方案的審批。審 核 人部 門日 期批 準(zhǔn) 人部 門日 期2. 驗證小組成員名單姓名部門職 責(zé)*工程部組長，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)工作、

2、起草方案，寫驗證報告*檢驗室組織檢驗室人員測試、檢驗*質(zhì)管部負(fù)責(zé)對驗證過程的監(jiān)督檢查、數(shù)據(jù)收集、整理3. 時間進(jìn)度表驗 證 工 作 內(nèi) 容起 始 時 間過濾器、照明度、建筑檢查2001年10月15日至2001年10月15日空氣沉降菌測定、溫濕度記錄、壓差2001年10月16日至2001年10月18日懸浮粒子測定2001年10月16日至2001年10月16日換氣次數(shù)的測定2001年10月16日至2001年10月16日寫驗證報告2001年10月20日至2001年10月20日4. 概述口服固體制劑一車間的廠房位于廠區(qū)西部，用于生產(chǎn)片劑、膠囊等制劑產(chǎn)品。總面積為1080，潔凈區(qū)面積為510，非潔凈區(qū)面

3、積為570。廠房內(nèi)有空氣凈化系統(tǒng)，純化水制備系統(tǒng)，照明系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)等設(shè)施。5. 驗證目的：檢查并確認(rèn)口服固體制劑一車間廠房設(shè)施符合設(shè)計要求，管理文件與資料符合GMP的要求，保障在符合潔凈要求的環(huán)境下進(jìn)行藥品生產(chǎn)，防止藥品污染。6. 文件及資料文件名稱 存放位置設(shè)計圖與竣工圖工程部檔案室主要材料、設(shè)備調(diào)節(jié)儀表合格證和檢驗文件工程部檔案室驗收檢查記錄工程部檔案室車間平面布置圖 工程部檔案室空氣過濾器分布圖 工程部檔案室送排風(fēng)系統(tǒng)圖 工程部檔案室控制系統(tǒng)圖 工程部檔案室配管圖 工程部檔案室設(shè)備一覽表 工程部檔案室純化水制備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 動力車間及工程部檔案室空氣凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 動力車間及工程

4、部檔案室人流物流示意圖 工程部檔案室7. 驗證內(nèi)容7.1驗證標(biāo)準(zhǔn)項 目標(biāo) 準(zhǔn)換氣次數(shù)（次/h）換氣次數(shù)12次/h潔凈區(qū)與室外大氣的靜壓差10pa潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差5pa過濾器中效過濾器+高效過濾器懸浮粒子（個/2.83L）0.5um29715個/2.83L空氣沉降菌數(shù)/皿15溫 度1826相對濕度4565%照明度300LX建 筑氣閘室：有聯(lián)鎖裝置、并運行正常地面、墻壁、天花板等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易脫落、無霉跡、對生產(chǎn)不造成污染、門窗密封好地漏：有液封、易于拆洗。7.2廠房基本參數(shù)的測試及結(jié)果。7.2.1換氣次數(shù)在潔凈室（區(qū)）各室的送風(fēng)口用風(fēng)速儀測定各潔凈室送風(fēng)口的風(fēng)速，

5、再根據(jù)送風(fēng)口面積、房間體積計算換氣次數(shù)。測定結(jié)果：7.2.2壓差測潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差及潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差。結(jié)果：檢查人： 檢查日期：7.2.3過濾器檢查空氣凈化系統(tǒng)是否有中效高過濾器+高效過濾器結(jié)果：檢查人： 檢查日期：7.2.4懸浮粒子 采用塵埃粒子計數(shù)器，在潔凈區(qū)（室）各室取樣，取樣點的高度離地面1m，測量時，每個點計數(shù)3-4次。計算各室懸浮粒子平均值。結(jié)果：測試人： 測試日期：7.2.5空氣沉降菌測定在潔凈室（區(qū)）各室設(shè)2個取樣點每點，放2個經(jīng)消毒的90mm培養(yǎng)皿，半小時后測培養(yǎng)皿沉降菌數(shù)。計算各潔凈室的平均沉降菌數(shù)。結(jié)果：測定人： 測定日期：7.2.6溫度和相對濕度測定在被測房間檢測溫度和相對濕度。結(jié)果：檢查人： 檢查日期：7.2.7照明度的確認(rèn)用光照度計，在離地面1m 高處進(jìn)行測量，每個房間取4個點測試。結(jié)果：檢查人： 檢查日期：7.2.8建筑檢查：根據(jù)GMP對“建筑物檢查的要求”，對地面