醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)

1、醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)doc-醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督條款檢查內(nèi)容對(duì)應(yīng)條款檢查方式1醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置醫(yī)疔器械治理組織，明確分管領(lǐng)導(dǎo)和職能科室，配備與規(guī)模相適應(yīng)的治理人員，建立治理制度，明確并落實(shí)職責(zé)。方法第六條查文件、制度、職責(zé)2非醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)可不設(shè)置醫(yī)疔器械治理組織（包括村衛(wèi)生室、個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等），但應(yīng)確定專人負(fù)責(zé)本單位醫(yī)疔器械質(zhì)量治理。方法第六條第二款查有關(guān)文件并詢咨詢3醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)醫(yī)療儀器（設(shè)備）以及植入性醫(yī)疔器械的使用技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，培訓(xùn)和考核應(yīng)當(dāng)形成記錄備查。方法第二十五條第二款現(xiàn)場(chǎng)抽查有關(guān)儀器（器械）的操作人員，查看培訓(xùn)證明、考核記錄4應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品講明書

2、或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)明的儲(chǔ)存條件存放醫(yī)疔器械；對(duì)有專門儲(chǔ)存要求的，監(jiān)測(cè)并記錄儲(chǔ)備區(qū)域的溫度、濕度等參數(shù)備查。方法第十二條第一款現(xiàn)場(chǎng)抽查二種產(chǎn)品是否符合規(guī)定5醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲(chǔ)存醫(yī)疔器械的冷庫(kù)（柜）、陰涼庫(kù)。非醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照需要設(shè)置冷柜、陰涼庫(kù)，并盡可能縮短醫(yī)療器械儲(chǔ)備期限。方法一條第二款現(xiàn)場(chǎng)查有6醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存一次性耗材（含衛(wèi)生材料）等產(chǎn)品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)治理，分類存放；過(guò)期、變質(zhì)、失效等不合格醫(yī)疔器械（含儀器設(shè)備）應(yīng)放置在不合格（庫(kù)）區(qū)。方法笫十二條第二款現(xiàn)場(chǎng)查有7應(yīng)每月對(duì)除醫(yī)療儀器（設(shè)備）外的醫(yī)疔器械進(jìn)行檢查、養(yǎng)護(hù)，對(duì)儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期愛護(hù)，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)檔案。方法第十三條現(xiàn)場(chǎng)抽查二個(gè)品

3、種的養(yǎng)護(hù)記錄8醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)疔器械出庫(kù)復(fù)核制度。過(guò)期、變質(zhì)、失效、國(guó)家明令剔除以及其他不合格的醫(yī)疔器械不得出庫(kù)使用。方法第十四條重點(diǎn)抽查一次性耗材（石衛(wèi)生材料）等產(chǎn)品9醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要在急診室、病區(qū)護(hù)士站等場(chǎng)所臨時(shí)儲(chǔ)存醫(yī)疔器械的，應(yīng)配備儲(chǔ)存專柜，對(duì)需要冷藏的醫(yī)疔器械，應(yīng)配備相應(yīng)當(dāng)設(shè)施。方法第十五條現(xiàn)場(chǎng)查有10購(gòu)進(jìn)醫(yī)疔器械時(shí)，應(yīng)索取并查驗(yàn)有關(guān)證明文件：包括醫(yī)疔器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)疔器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、醫(yī)疔器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)疔器械時(shí)，有進(jìn)口質(zhì)量檢驗(yàn)要求的，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)索取并查驗(yàn)進(jìn)口檢驗(yàn)質(zhì)量報(bào)告書復(fù)印件。復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨企業(yè)公章。方法第七條查資料并抽查3種器械進(jìn)行核對(duì)11購(gòu)

4、進(jìn)醫(yī)疔器械應(yīng)逐批（儀器設(shè)備逐臺(tái)）驗(yàn)收并記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)（生產(chǎn)日期）、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨價(jià)格、購(gòu)貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容；有滅菌批號(hào)、有效期的，應(yīng)當(dāng)記錄有滅菌批號(hào)、有效期。方法第八條A款第九條第二款第九條第三款現(xiàn)場(chǎng)抽查2種設(shè)備3種耗品12驗(yàn)收記錄應(yīng)歸檔儲(chǔ)存，驗(yàn)收記錄以及有關(guān)憑證至少儲(chǔ)存3年；有產(chǎn)品效期的，應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存至超過(guò)有效期1年；無(wú)有效期的，應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存至超過(guò)醫(yī)疔器械終止使用后1年。方法第九條第二款查后關(guān)協(xié)議及備案記錄13對(duì)捐助、贈(zèng)送醫(yī)疔器械或者從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)入急救醫(yī)疔器械，應(yīng)查驗(yàn)有關(guān)證照，并做記錄。方法第八條第二

5、款查資料并抽查有關(guān)品種查驗(yàn)證照14有國(guó)難的村衛(wèi)生室（所）、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）托付其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)代購(gòu)醫(yī)疔器械的，雙方應(yīng)簽訂托付采購(gòu)和質(zhì)量保證協(xié)議（合同），托付采購(gòu)協(xié)議向縣級(jí)食品藥品監(jiān)督治理部門備案。方法第十條A款查后關(guān)協(xié)議及備案記錄15使用列入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管名目的植入性醫(yī)疔器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)?shù)怯浭褂谜咔樾?，登記?nèi)容應(yīng)包括：手術(shù)日期，手術(shù)醫(yī)師姓名，產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)n商、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)）、滅菌批號(hào)、有效期，供貨單位等信息。方法第二十七條現(xiàn)場(chǎng)抽查后關(guān)記錄16一次性使用的醫(yī)疔器械不得重復(fù)使用，對(duì)差不多使用過(guò)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定予以處理，并作出記錄。方法第二十四條第二款重點(diǎn)檢查門診注

6、射室、輸液室17醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療設(shè)備應(yīng)有記錄，內(nèi)容包括：使用科室、操作人員、使用時(shí)刻、運(yùn)行狀況等。使用記錄至少儲(chǔ)存至設(shè)備報(bào)廢品-年。方法第二十五條抽查儀器設(shè)備相對(duì)集中的科室1至2個(gè)18醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑本單位的醫(yī)學(xué)證明文件或者按照診療需要向就診者提供醫(yī)疔器械。方法第十六條現(xiàn)場(chǎng)抽查隱形眼鏡、助聽器外配情形19醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)放射影像類（CT、MRI、DSA等設(shè)備）、監(jiān)護(hù)類設(shè)備、超聲類設(shè)備、除顫儀、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、高頻電刀、內(nèi)窺鏡設(shè)備、激光治療機(jī)等儀器（設(shè)備）愛護(hù)制度的建立及執(zhí)行情形。方法第二十六條A第r查后關(guān)制度，查看后關(guān)修理記錄20醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)在對(duì)電氣安全分析儀、高頻電刀分析儀、除顫分析儀

7、、生理參數(shù)模擬器、血氧飽和度分析儀、輸液泵分析儀、呼吸機(jī)分析儀等儀器配備情形。方法第二十六條A第r現(xiàn)場(chǎng)了解并作記錄21醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)醫(yī)療設(shè)備建立設(shè)備檔案，至少包括以下內(nèi)容：供貨合同；驗(yàn)收記錄；產(chǎn)品合格證明；設(shè)備隨機(jī)文件；產(chǎn)品使用講明書；日常愛護(hù)記錄、修理檢測(cè)記錄。方法第二十五條方法第二十六條抽查4份手術(shù)急救類或其它10萬(wàn)元以上且與病人安全直截了當(dāng)有關(guān)診療設(shè)備檔案22應(yīng)制訂適合本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)疔器械治理制度，應(yīng)包括：（1）各級(jí)質(zhì)量治理責(zé)任制（2）醫(yī)疔器械采購(gòu)驗(yàn)收和儲(chǔ)存治理制度（3）首次采購(gòu)供貨商資質(zhì)審核制度（4）不合格醫(yī)疔器械治理制度（5）醫(yī)疔器械質(zhì)量事故和不良事件報(bào)告制度等。方法第二十五條方法

8、第三廣條方法第三十二條現(xiàn)場(chǎng)查對(duì)有關(guān)制度文本23醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療設(shè)備使用治理制度和操作規(guī)程，指定專人治理，明確使用范疇和治理人員的責(zé)任。使用技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用醫(yī)疔器械（設(shè)備）。方法第二十五條現(xiàn)場(chǎng)查對(duì)制度文本，必要時(shí)請(qǐng)操作人員現(xiàn)場(chǎng)演示24指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)疔器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，發(fā)覺(jué)醫(yī)疔器械不良事件的，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)上報(bào)并采取措施，不得瞞報(bào)、緩報(bào)。方法第三TL條現(xiàn)場(chǎng)詢咨詢，必要時(shí)查閱有關(guān)病案25發(fā)生醫(yī)療器械使用安全事故的，應(yīng)按照有關(guān)應(yīng)急預(yù)案的要求及時(shí)上報(bào)并米取有效措施，不得瞞報(bào)、緩報(bào)。方法第三十二條同上26對(duì)依法取得醫(yī)疔器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的治理制度，由專人負(fù)責(zé)試驗(yàn)用醫(yī)疔器械的接收、儲(chǔ)備、養(yǎng)護(hù)、分發(fā)、使用以及退回工作，并對(duì)使用情形進(jìn)行檢查，不得擴(kuò)大使用范疇。臨床試驗(yàn)終止后，及時(shí)處置。方法第二十八條現(xiàn)場(chǎng)了解并查驗(yàn)27列入國(guó)家強(qiáng)制計(jì)量范疇的醫(yī)疔器械的治理，按照中華人民共和國(guó)計(jì)量法有關(guān)規(guī)定執(zhí)行情形。方法第二十六