醫(yī)療器械申辦準(zhǔn)備材料

1、醫(yī)療器械申辦準(zhǔn)備材料、登陸省食藥監(jiān)局網(wǎng)站-行政審批一器械申報(bào)端一注冊(cè)與查詢一索要賬號(hào)密碼后填報(bào)材料填報(bào)材料時(shí)先填寫(xiě)人員人員經(jīng)營(yíng)面積倉(cāng)庫(kù)面積類(lèi)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、售后>>一次性質(zhì)量負(fù)責(zé)人、售后、內(nèi)審員>?倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)植入介入質(zhì)量負(fù)責(zé)人、售后、內(nèi)審員、>?倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理等相關(guān)專(zhuān)業(yè)一建筑物內(nèi)中專(zhuān)學(xué)歷業(yè)務(wù)員一名體外診斷試劑質(zhì)量負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員、主管>>檢驗(yàn)師、售后、驗(yàn)收人員檢?立方驗(yàn)學(xué)中專(zhuān)以上注：質(zhì)量負(fù)責(zé)人：器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷售后人員：器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)面積為套內(nèi)面積一營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；二法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)

2、量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；三組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；四經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；五經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件；六經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；七經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；八計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)根本情況介紹和功能說(shuō)明；九經(jīng)辦人授權(quán)證明；十其他證明材料。提報(bào)的材料為：帶生產(chǎn)企業(yè)紅章的醫(yī)療器械注冊(cè)證以上材料一式兩份醫(yī)療器械變更準(zhǔn)備材料登陸省食藥監(jiān)局網(wǎng)站 - 行政審批一器械申報(bào)端一賬號(hào)登陸一變更1、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更申請(qǐng)表 、?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證? 、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 、變更企業(yè)法人： 企業(yè)法人的身份證復(fù)印件； 工商核準(zhǔn)變更通知書(shū)復(fù)印件； 董事會(huì)股東會(huì)決議。 、變更 企業(yè)負(fù)責(zé)人： 企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；工商核準(zhǔn)變更通知書(shū)復(fù)印件；董事會(huì)股東會(huì)決 議 是否與原件一致、變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、 學(xué)歷證書(shū)或者職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件是否相符； 個(gè)人簡(jiǎn)歷； 在職 在崗證 明離職證明、勞動(dòng)合同復(fù)印件、增加經(jīng)營(yíng)范圍： 與增加的經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的技術(shù)人員； 以上人員身份證、 學(xué)歷證書(shū)或者 職稱(chēng)證書(shū) 復(fù)印件；擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲(chǔ)條件的說(shuō)明。、變更注冊(cè)地址： 變更后經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地理位置圖；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所布局平面圖；房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證 明。、變更倉(cāng)庫(kù)地址、增加倉(cāng)