廣東醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材交易辦法

1、廣東省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材交易辦法（試行）（征求意見稿）第一章總則第一條為改革和完善廣東省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材采購制度，轉(zhuǎn)變政府職能，強化市場機制，進一步規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材采購行為，降低醫(yī)用耗材虛高價格，根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和政策，結(jié)合本省實際，制定本辦法。第二條本辦法所稱的醫(yī)用耗材交易是運用現(xiàn)代電子信息技術(shù)，通過全省集中的第三方藥品電子交易平臺（以下簡稱交易平臺”），開展醫(yī)用耗材掛牌、成交、采購、配送和結(jié)算等交易活動，實現(xiàn)在線競價、在線交易、在線支付、在線融資、在線監(jiān)管第三條全省范圍內(nèi)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、縣級以上公立醫(yī)療機構(gòu)與衛(wèi)生計生服務(wù)機構(gòu)、醫(yī)保定點的民營醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材交易適用

2、本辦法，鼓勵其他民營醫(yī)療機構(gòu)進入交易平臺進行交易。第四條我省現(xiàn)行醫(yī)療服務(wù)價格項目規(guī)定打包收費的醫(yī)用耗材實行議價交易，其他醫(yī)用耗材實行競價交易。第五條醫(yī)用耗材交易應(yīng)遵循公開、公平、公正和誠實信用原則。第二章報名及審核第六條實行生產(chǎn)企業(yè)直接報名。醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、境外產(chǎn)品國內(nèi)總代理可視同生產(chǎn)企業(yè)。第七條生產(chǎn)企業(yè)報名應(yīng)符合下列條件：（一）依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)（企業(yè)）許可證（或第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證）和營業(yè)執(zhí)照。生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、進口醫(yī)用耗材全國總代理須依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營（企業(yè)）許可證（或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證）及營業(yè)執(zhí)照。歸屬藥品管理

3、的檢驗試劑生產(chǎn)企業(yè)須依法取得藥品生產(chǎn)許可證和GMPGMP 認(rèn)證證書，同生產(chǎn)企業(yè)同一品種已參加廣東省藥品交易的，不得參加廣東省醫(yī)用耗材交易。歸屬消毒產(chǎn)品管理的消毒劑及消毒器械生產(chǎn)企業(yè)須依法取得消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證及營業(yè)執(zhí)照。（二）企業(yè)或其生產(chǎn)的品種未被列入廣東省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材非誠信交易名單。第八條凡符合規(guī)定的品種均可隨時報名。進口品種由執(zhí)行國外生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的總代理企業(yè)參與報名。新取得生產(chǎn)批件的醫(yī)用耗材可隨時報名。生產(chǎn)企業(yè)提交的報名材料應(yīng)符合以下條件和要求：（9 9 企業(yè)資料：屬于國產(chǎn)產(chǎn)品的，企業(yè)須提交醫(yī)療器械生產(chǎn)（企業(yè)）許可證（或第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證）及營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）、報名

4、品種目錄總表、供貨承諾函、法定代表人授權(quán)委托書。屬于進口產(chǎn)品的，醫(yī)用耗材全國總代理須提交醫(yī)療器械經(jīng)營（企業(yè)）許可證（或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證）、營業(yè)執(zhí)照、代理協(xié)議書（復(fù)印件）或由國（境）外生產(chǎn)企業(yè)出具的總代理證明、報名品種目錄總表、供貨承諾函、法定代表人授權(quán)委托書。屬于藥品管理的檢驗試劑產(chǎn)品，企業(yè)須提交藥品生產(chǎn)許可證、GMPGMP 認(rèn)證證書及營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）、報名品種目錄總表、供貨承諾函、法定代表人授權(quán)委托書。屬于消毒劑管理的，企業(yè)須提交消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證及營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）、報名品種目錄總表、供貨承諾函、法定代表人授權(quán)委托書。（二）產(chǎn)品資料：1 1 . .報名品種目錄總表；2

5、2 .歸屬醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品：（1 1）提交產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證（或第一類產(chǎn)品備案憑證卜醫(yī)療器械注冊證登記表（如有）、注冊證變更批件（如有）；（2 2）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（或產(chǎn)品技術(shù)要求）；（3 3）產(chǎn)品說明書（外文說明書上的性能與組成等技術(shù)參數(shù)應(yīng)翻譯成中文）；（4 4）應(yīng)提交國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)出具的全性能檢測報告，或其它可以證明投標(biāo)產(chǎn)品的檢測報告為國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)出具的全性能檢測報告材料；（5 5）外購件的相關(guān)資質(zhì)證明材料（包括外購件的注冊證及制造認(rèn)可表）。3 3 .歸屬消毒產(chǎn)品管理的:消毒藥劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件（復(fù)印件）、

6、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（國家、行業(yè)、地方或企業(yè)）、說明書及標(biāo)簽、消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)出具的質(zhì)量檢驗報告。4 4 .歸屬藥品管理的檢驗試劑部分：提交藥品批準(zhǔn)文號批件（進口藥品應(yīng)提供進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書、藥品最新批次廣東省級藥品檢驗機構(gòu)或市級藥品檢驗機構(gòu)全檢報告書和企業(yè)自檢全檢報告書、企業(yè)已加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的材料（基本藥物）。（三）圖片及產(chǎn)品介紹提交清晰的產(chǎn)品照片（包括產(chǎn)品實體與包裝的正面、反面、側(cè)面等），并附上詳細(xì)產(chǎn)品介紹。（四）生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提交的所有文件材料及往來函電均使用中文（外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯文本）。第九條配送企業(yè)報名須符合下列條件：（一）依法取得醫(yī)療

7、器械經(jīng)營企業(yè)許可證及營業(yè)執(zhí)照，歸屬藥品管理的檢驗試劑的配送商須依法取得藥品經(jīng)營許可證；（二）未列入廣東省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材非誠信交易名單；（三）未違反法律法規(guī)及醫(yī)療器械管理的其他相關(guān)規(guī)定。第十條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)報名應(yīng)符合下列條件：（一）須提交醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、組織機構(gòu)代碼證及單位法人證復(fù)印件。（二）已交納交易履約金（具體管理辦法另行公布）第十一條以上資料屬復(fù)印件的須加蓋企業(yè)公章。 報名材料由廣東省藥品交易機構(gòu)（以下簡稱交易機構(gòu)”）受理，具體程序和要求由交易機構(gòu)另行公告。第三章采購目錄與競價分組規(guī)則第十二條采購目錄分為競價品種采購目錄與議價品種采購目錄。由廣東省衛(wèi)生計生主管部門會同有關(guān)部門制

8、定。第十三條根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)劃分以下類別：第一類型：出口到歐盟、美國、日本、加拿大、澳大利亞、以色列的產(chǎn)品；上述國家生產(chǎn)的產(chǎn)品；港澳臺許”字號等境外產(chǎn)品。第二類型：第一類型以外的產(chǎn)品。第十四條競價品種按競價品種采購目錄中列明的規(guī)格與材質(zhì)分組。第四章入市價計算規(guī)則第十五條廣東省衛(wèi)生計生主管部門負(fù)責(zé)采集同一醫(yī)用耗材不同生產(chǎn)企業(yè)的全國各省（自治區(qū)、直轄市）中標(biāo)價格和廣東省內(nèi)各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)現(xiàn)行采購價等數(shù)據(jù)，作為入市價計算依據(jù)，并公開價格采集信息。第十六條入市價由交易機構(gòu)按以下方法進行計算，報廣東省衛(wèi)生計生主管部門、廣東省發(fā)展改革部門備案。（一）同生產(chǎn)企業(yè)同一品種取全國（不含廣東?。└魇。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中

9、標(biāo)價格最低值與廣東省內(nèi)各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)現(xiàn)行最低采購價兩者之間低值作為入市價。（二）沒有全國各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中標(biāo)價及廣東省內(nèi)各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)現(xiàn)行采購價的品種，同組有 1 1 家其他生產(chǎn)企業(yè)的，取同組生產(chǎn)企業(yè)的入市價；有 2 2 家及以上其他生產(chǎn)企業(yè)的，取同組平均入市價。（三）沒有全國各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中標(biāo)價及廣東省內(nèi)各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)現(xiàn)行采購價的品種，同組沒有其他生產(chǎn)企業(yè)的轉(zhuǎn)為議價交易。（四）同廠家的同一貼劑、噴霧劑、射線防護劑，以及降溫、創(chuàng)面愈合材料（敷料）等外用類醫(yī)用耗材，交易價格出現(xiàn)倒掛時，按照不高于綜合最高分成交品種的成交價格予以調(diào)整。第十七條采集的數(shù)據(jù)源和入市價公示七個工作日后，生產(chǎn)

10、企業(yè)如有異議可在規(guī)定時間內(nèi)提出，由交易機構(gòu)復(fù)核。第五章競價交易規(guī)則第十八條競價交易按以下程序?qū)嵤海ㄒ唬┽t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)根據(jù)需求進行遴選，遴選時只能選擇擬使用的品種、規(guī)格和材質(zhì)，不能直接選擇生產(chǎn)企業(yè)。（二）各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)自主選擇聯(lián)合采購方式：方式一：交易平臺按品規(guī)匯總進行團購。各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在規(guī)定時間內(nèi)在交易平臺上填報本單位遴選品種的采購量和采購期限，交易平臺每3 3 個月自動按品種匯總?cè)♂t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)擬采購量，并向企業(yè)公布。方式二：醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)自主聯(lián)合進行團購。由醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)自主組成聯(lián)合體，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在規(guī)定時間內(nèi)在交易平臺上填報本單位遴選品種的采購量和采購期限，交易平臺按聯(lián)合體匯總擬采購量，并

11、向企業(yè)公布。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)自主聯(lián)合團購成交價格不得高于交易平臺按品規(guī)匯總團購成交價格，自主聯(lián)合團購成交價格明顯低于交易平臺按品規(guī)匯總團購成交價格的，交易平臺按品規(guī)匯總團購成交價格應(yīng)按自主聯(lián)合團購成交價格進行調(diào)整。（三）交易平臺于每季度最后 1 1 個工作日在網(wǎng)上公布全廣東省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的遴選品種和各品種匯總的采購量，各相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)按照公布匯總的采購量進行網(wǎng)上報價，報價應(yīng)符合以下要求：1 1 .報價不得高于本品種的入市價及報名后同組入市價平均值；2 2 .不報價或者報價為零的品種視為自動放棄；3 3 .生產(chǎn)企業(yè)所報價格是指可供應(yīng)給醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的供貨價；4 4 .實際報價時，按最小單位（個、套、組件

12、等）報價；5 5 .所有品種報價保留到小數(shù)點后 3 3 位（即 0.0010.001）, ,如超出小數(shù)點后 3 3 位，則四舍五入；6 6 .報價使用貨幣及單位：人民幣（元）；7 7 .每輪網(wǎng)上競價報價只報 1 1 次，在一天內(nèi)完成，具體報價要求另行通知。（四）采用雙信封”評審制度，即經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)和商務(wù)標(biāo)分開評審。1 1 .經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)評審（詳見附件 1 1。由交易機構(gòu)根據(jù)企業(yè)資料審核情況錄入結(jié)果自動計分。經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)得分 6060 分及以上的品種（含生產(chǎn)企業(yè)）按雙信封”評審比例表 （詳見附件 2 2）由高至低篩選出商務(wù)標(biāo)評審候選生產(chǎn)企業(yè)，總分相同的品種（含生產(chǎn)企業(yè)）按經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)評審表中評價指標(biāo)得分

13、由高至低的順序排序，如各指標(biāo)得分均相同的，由交易機構(gòu)組織相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場抽簽確定。2 2.商務(wù)標(biāo)評審。進入商務(wù)標(biāo)評審的品種報價后，選擇報價最低的為交易品種；如出現(xiàn)相同價格的按經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)分?jǐn)?shù)由高至低的順序選擇中標(biāo);如經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)分?jǐn)?shù)相同的由交易機構(gòu)組織相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)抽簽確定。第十九條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在原采購量完成前3 3個月重新在交易平臺填報新的采購量，交易平臺按 3 3 個月對每個品種或按聯(lián)合體采購量進行匯總，開展下一輪網(wǎng)上競價。新的交易品種未到貨之前，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可順延原交易品種。第二十條對成交品種交易價格大幅高出市場實際價格的（10001000 元以上的產(chǎn)品價格差異在 50%50%以上，10001

14、000 元以下的產(chǎn)品價格差異在 1 1 倍以內(nèi)），經(jīng)省價格主管部門核實，按照就低原則調(diào)整其入市價和交易價格，不同意調(diào)整的將列入廣東省醫(yī)用耗材非誠信交易名單，由交易機構(gòu)取消交易資格，并在同組報價產(chǎn)品中按綜合得分從高至低的順序進行替補。第六章議價交易規(guī)則第二十一條議價品種由醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)自行遴選品種和生產(chǎn)企業(yè)，在入市價之下自行、區(qū)域集中或委托交易機構(gòu)，通過交易平臺議價，實行網(wǎng)上交易。具體參照廣東省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品交易議價的管理細(xì)則執(zhí)行。第七章附則第二十二條本辦法中醫(yī)用耗材的采購與配送、交易結(jié)算、交易監(jiān)督管理、交易機構(gòu)管理參照廣東省藥品交易相關(guān)辦法執(zhí)行。第二十三條本辦法自 20152015 年月日起實

15、施，試行兩年附表：1.1.經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)評審表（點擊下載）一2.2.雙信封”評審比例表附件 2 2廣東省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材交易辦法（試行）（征求意見稿）起草說明為完善醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材交易制度，規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購行為，原國家衛(wèi)生部先后印發(fā)關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械集中采購管理的通知 （衛(wèi)規(guī)財發(fā)20072007208208 號）、 高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行） （衛(wèi)規(guī)財發(fā)201220128686 號），提出醫(yī)用耗材要通過省集中采購平臺采購的要求。鑒于我省部分地區(qū) 20122012 年發(fā)生的醫(yī)療機構(gòu)商業(yè)賄賂事件，同年 7 7 月，省委主要領(lǐng)導(dǎo)在有關(guān)材料上作出堵塞制度漏洞，完善招投

16、標(biāo)制度”的批示，對醫(yī)用耗材采購工作作出了具體部署。20132013 年 2 2 月，省醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組第十四次會議決定我省實行政府主導(dǎo)、市場運作”的第三方藥品電子交易平臺（以下簡稱交易平臺）集中采購新模式，全省醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材均通過該平臺實施交易。20142014 年 1010 月，省政府工作會議明確要積極穩(wěn)妥推進醫(yī)用耗材進入交易平臺掛牌交易。根據(jù)國家衛(wèi)生計生委（原國家衛(wèi)生部）和省政府醫(yī)用耗材集中采購工作的有關(guān)要求，在我省原醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材陽光采購工作的基礎(chǔ)上，結(jié)合我省交易平臺的工作實踐，我委會同省編辦、省發(fā)改革委、省財政廳、省人力資源社會保障廳、省國資委、省工商局、省食品藥品監(jiān)管局、省中醫(yī)藥局草擬了廣東省醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材交易辦法（試行）（征求意見稿，以下簡稱辦法）。辦法包括總則、報名及審核、采購目錄與競價分組規(guī)則、入市價計算規(guī)則、競價交易規(guī)則、議價交易規(guī)則及附