廣西壯族自治區(qū)口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)

1、廣西壯族自治區(qū)口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿） 為加強(qiáng)口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，保證口腔義齒的安全、有效，進(jìn)一步規(guī)范口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件和口腔義齒生產(chǎn)秩序，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法，關(guān)于規(guī)范口腔義齒生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知的精神，結(jié)合廣西的實(shí)際情況，制定口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理規(guī)定。第一條凡在廣西壯族自治區(qū)內(nèi)開辦口腔義齒生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)遵守本規(guī)定。第二條本規(guī)定所稱的口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)或診所委托提供的患者牙模，從事金屬、陶瓷及高分子材料、經(jīng)過烤瓷修復(fù)設(shè)計(jì)、工藝制作，最終為患者提供人工口腔義齒器官烤瓷修復(fù)體的過程的企業(yè)。第三條口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)包括生

2、產(chǎn)口腔義齒的公司、制作所、定制加工廠、中心等。第四條開辦口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)，必須經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)，并核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?？谇涣x齒生產(chǎn)企業(yè)核定為第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)產(chǎn)品范圍確定為：類 6863 口腔科定制式義齒。第五條開辦口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件：（一）生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)應(yīng)分開，牙模型接受區(qū)應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開，牙模型進(jìn)入接受區(qū)之前應(yīng)消毒并建檔記錄； （二）生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)，生產(chǎn)場(chǎng)地（車間、質(zhì)檢室）面積不得少于150平方米，倉(cāng)儲(chǔ)庫(kù)房（原材料庫(kù)、成品庫(kù)）面積不得少于20平方米； （三）接受區(qū)的工作臺(tái)面應(yīng)每天清潔和消毒；生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)保持清潔環(huán)境，工

3、作人員應(yīng)當(dāng)穿干凈的工作服，戴口罩、手套；所使用的加工器械應(yīng)當(dāng)定期消毒，完成后的加工件（產(chǎn)品）必須經(jīng)消毒后外送，并應(yīng)附消毒證明。直接接觸產(chǎn)品的員工每年必須健康檢查，并建立健康檔案管理制度； （四）配備口腔義齒生產(chǎn)各個(gè)工藝流程所需要的生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備（見 附件）； （五）口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上口腔醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱，并具有3年以上口腔義齒加工實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)；（六）技術(shù)工人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定經(jīng)過理論和實(shí)際操作專業(yè)培訓(xùn)。第六條口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，應(yīng)當(dāng)向廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提交以下申請(qǐng)材料：（一）申請(qǐng)報(bào)告；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)

4、企業(yè)許可證申請(qǐng)表；（三）生產(chǎn)場(chǎng)所產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議復(fù)印件、平面布局圖；（四）生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器清單（包括名稱、型號(hào)、制造商、出廠日期、數(shù)量）；（五）口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的工作經(jīng)歷、學(xué)歷或職稱證明文件復(fù)印件；（六）制定的工藝文件、操作規(guī)程、工藝記錄卡；（七）企業(yè)法人資格證明文件；（八）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。第七條廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)材料后，組織人員或委托企業(yè)所在地市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并于30個(gè)工作日內(nèi)作出是否發(fā)證的決定。不予發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。第八條口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)使用的原（輔）材料必須從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格

5、的企業(yè)購(gòu)進(jìn)，并保存原始記錄；已錄入醫(yī)療器械分類目錄的原（輔）材料必須具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。第九條口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定工藝技術(shù)文件和操作規(guī)程，并有定制加工記錄。原材料采購(gòu)、定制加工、產(chǎn)品出廠，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)完整的記錄，應(yīng)能追溯到所委托加工的醫(yī)院（診所）及每一件加工件。 口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)提供給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的口腔義齒應(yīng)附有產(chǎn)品合格證，并保存2年內(nèi)口腔義齒生產(chǎn)過程工藝記錄卡，滿足可追溯的要求。第十條口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，收集使用單位和患者的意見，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)事件應(yīng)及時(shí)向廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。第十一條口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)不得接受無(wú)執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個(gè)人的委托生產(chǎn)口腔義齒。第十

6、二條口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)接受和配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。第十三條未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證進(jìn)行口腔義齒生產(chǎn)的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十六條 進(jìn)行查處。未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書進(jìn)行口腔義齒生產(chǎn)的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十五條進(jìn)行查處。第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)口腔義齒生產(chǎn)部門按本規(guī)定要求的生產(chǎn)條件執(zhí)行，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第十條，醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第二十三的規(guī)定，取得批準(zhǔn)證書，所生產(chǎn)的口腔義齒僅限于在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。 第十五條本規(guī)定由廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第十六條 本規(guī)定自XXXX年X月X日起施行。 附件：口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)需要配備的生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備目錄 口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)需要配備的生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備目錄一、義齒加工設(shè)備1.烤瓷爐；2.高頻鑄造機(jī)；3. 清洗機(jī)；4. 噴砂拋光機(jī)；5. 石膏模型修整機(jī)（石膏打磨機(jī)；6. 金屬切割磨光機(jī)；7. 技工打磨機(jī)；8. 電解拋光機(jī)；9. 箱形電阻爐；10. 牙科種釘機(jī)（打孔機(jī)）；11. 技工振蕩器； 12. 真空攪拌機(jī)；13. 模型消毒柜；14.充臘及樹脂成型器（蒸鍋）；15.空壓機(jī)；16.石膏戴型盒（塑料盒）。二、常用器械1