廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)

1、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)(廣東省藥品食品監(jiān)督管理局申請(qǐng)的條件：（一） 營業(yè)執(zhí)照（二） 生產(chǎn)許可證（三） 已確定申報(bào)產(chǎn)品為二類醫(yī)療器械，已編制完成擬申請(qǐng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,并已通過預(yù)評(píng)價(jià).(根據(jù)分類目錄或者辦理分類鑒定,打印或者截圖相關(guān)文件即可。)（僅供參考）資料及要求:（一） 注冊(cè)申請(qǐng)表1、 根據(jù)醫(yī)療器械通用命名規(guī)則，決定產(chǎn)品名稱。2、 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格與所提交的已預(yù)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測(cè)報(bào)告等申報(bào)資料中的內(nèi)容一致.3、 保證書簽章處需要法人簽字加蓋公章.（二） 證明性材料1、 營業(yè)執(zhí)照2、 生產(chǎn)許可證（三） 醫(yī)療器械安全有限基本要求清單1、 說明產(chǎn)品符合醫(yī)

2、療器械安全有效基本要求清單各項(xiàng)適用要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件。2、 對(duì)于醫(yī)療器械安全有效基本要求清單中不適用的各項(xiàng)要求,應(yīng)當(dāng)說明其理由。(否） 3、 對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查.（是）（四） 研究材料1、 概述：描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù).2、 產(chǎn)品描述:對(duì)于有源醫(yī)療器械：描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理（如適用）、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件（關(guān)鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必

3、要時(shí)提供圖示說明.3、 型號(hào)規(guī)格:對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別.應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對(duì)于各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。4、 包裝說明:有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況;對(duì)于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。5、 適用范圍和禁忌癥:（1)適用范圍:應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第七十六條定義的目的,并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等）；明確目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；說明產(chǎn)品是一次性使用還是

4、重復(fù)使用；說明預(yù)期與其組合使用的器械. （2）預(yù)期使用環(huán)境:該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如,溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）. （3）適用人群：目標(biāo)患者人群的信息(如成人、兒童或新生兒),患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息,以及使用過程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。 (4）禁忌癥:如適用,應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）.6、 參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市)或前代產(chǎn)品(如有）的信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對(duì)于同類產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)說明選

5、擇其作為研發(fā)參考的原因。 同時(shí)列表比較說明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品(同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式(如植入、介入),以及適用范圍等方面的異同。7、 其他需說明的內(nèi)容。對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)文號(hào)和批準(zhǔn)文件復(fù)印件;預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當(dāng)提供說明；應(yīng)當(dāng)說明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。（五） 研究資料根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供適用的研究資料.1、 產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明,包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)

6、，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。 2、 生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)對(duì)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。 生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法;產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證;對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。3、 生物安全性研究對(duì)于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說明組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、保存、測(cè)試和處理過程；闡述來源（包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié)），并描述生產(chǎn)過程中對(duì)病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除

7、或滅活方法的驗(yàn)證試驗(yàn)；工藝驗(yàn)證的簡要總結(jié).4、 滅菌/消毒工藝研究 生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝(方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL）,并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。 終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料. 殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法,并提供研究資料。 終端用戶消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。5、 產(chǎn)品有效期和包裝研究有效期的確定：如適用,應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。 對(duì)于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械

8、，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。 包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。6、 臨床前動(dòng)物試驗(yàn)：如適用，應(yīng)當(dāng)包括動(dòng)物試驗(yàn)研究的目的、結(jié)果及記錄。7、 軟件研究 含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí),應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義,確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本. 8、其他資料 證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。（六） 生產(chǎn)制造信息1、無源醫(yī)療器械：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控

9、制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)(如殘留單體、小分子殘留物等)的控制情況。 2、有源醫(yī)療器械：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式,并說明其過程控制點(diǎn)。 注：部分有源醫(yī)療器械應(yīng)注意考慮采用6、（1)中關(guān)于生產(chǎn)過程信息的描述。 3、生產(chǎn)場(chǎng)地：有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。（七） 臨床評(píng)價(jià)資料 應(yīng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)定、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等相應(yīng)規(guī)定的要求。2家以上的省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的臨床試驗(yàn)。附上,臨床試驗(yàn)合同或者協(xié)議;臨床試驗(yàn)方案；臨床試驗(yàn)報(bào)告。（騎縫章）注:產(chǎn)品的型號(hào)、名稱預(yù)期目的或者適用范圍一致.（八） 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析

10、資料產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料.應(yīng)當(dāng)提供對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過程的可追溯性： 1、風(fēng)險(xiǎn)分析:包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。 2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià):對(duì)于每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。 3、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告，如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評(píng)價(jià)等。 4、任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。（九） 產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的規(guī)定編制,且通過預(yù)評(píng)價(jià),并同時(shí)提交紙質(zhì)及電子檔填報(bào)的產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致性的聲明。（十） 產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告 提供具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見. （十一） 產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào)）及相關(guān)法規(guī)要求。 （十二）