醫(yī)療器械說明書標簽和包裝標識管理規(guī)定

1、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 ，制定本規(guī)定。第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、 使用的醫(yī)療器械應(yīng)當按照本規(guī)定要求附有說明書、標簽和包裝標識。說明書、標簽和包裝標識中的某兩項或者三項可以合并。第三條 醫(yī)療器械說明書是指由注冊申請人 / 備案人制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品本體或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械包裝標識是指在包裝上（或內(nèi)）標有的反映

2、醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。第四條 醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當按照醫(yī)療器械說明書使用醫(yī)療器械。第五條 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的內(nèi)容應(yīng)當真實、完整、準確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標簽、包裝標識的內(nèi)容應(yīng)當與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。第六條 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結(jié)果的表述，應(yīng)當采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當符合國家標準的規(guī)定。102第七條醫(yī)療器械說明書、 標簽和包裝標識可以用符號的形式表示 , 使用的符號或識別顏色應(yīng)符合國家相關(guān)標準的規(guī)定。若無相關(guān)標準 , 該符號及色彩應(yīng)于器械附加的說明書中描述。第八條 醫(yī)療器械

3、的產(chǎn)品名稱應(yīng)當符合國家相應(yīng)的標準及國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名原則。醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證 / 備案信息表中的產(chǎn)品名稱一致。第九條醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內(nèi)容：（一）含有“療效最佳” 、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；（二）含有“最高技術(shù)” 、“最科學(xué)”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；（三）說明治愈率或者有效率的；（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；（六）利用任何單

4、位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；（七）含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。第十條 因醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝標識位置或標簽大小受限， 描述不完整的，需在標簽和包裝標識中明確“內(nèi)容詳見說明書” 。第十一條 醫(yī)療器械說明書、 標簽和包裝標識文字內(nèi)容應(yīng)當使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當符合國家通用的語言文字規(guī)范。103醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當準確，清晰規(guī)范。第十二條 醫(yī)療器械說明書應(yīng)包含醫(yī)療器械安全性、 有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安

5、全、合理使用器械。第十三條 醫(yī)療器械說明書應(yīng)符合國家標準或行業(yè)標準有關(guān)要求，一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）注冊申請人 / 備案人名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；（三）醫(yī)療器械注冊號或備案號；（四）說明書的編制或修訂日期及版本號；（五）結(jié)構(gòu)組成、成分 ;（六）性能指標 ;（七）簡要介紹工作原理或作用機理；（八）預(yù)期用途；（九）禁忌癥和禁止使用；（十）安裝調(diào)試、使用說明；（十一）注意事項及警示；（十二）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；（十三）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；（十四）清掃、消毒及滅菌的規(guī)定；（十五）限期使用的產(chǎn)品

6、，應(yīng)當標明有效期限；（十六）產(chǎn)品標準中規(guī)定的應(yīng)當在說明書中標明的其他內(nèi)容。第十四條說明書應(yīng)提供產(chǎn)品的禁忌癥。禁忌癥在說明書中應(yīng)104緊隨預(yù)期用途，沒有的情況應(yīng)寫明“無已知禁忌癥”。第十五條 醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、 警示以及提示性內(nèi)容主要包括：（一）產(chǎn)品使用的對象；（二）潛在的安全危害及使用限制；（三）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應(yīng)當采取的應(yīng)急和糾正措施；（四）必要的控制監(jiān)測評估手段、特殊人群；（五）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當注明 “一次性使用” 字樣或者符號；已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；使用前需要消毒

7、或者滅菌的應(yīng)當說明消毒或者滅菌的方法；（六）產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械產(chǎn)品一起安裝或者聯(lián)合使用時，應(yīng)當注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項；（七）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險性；（八）有關(guān)器械丟棄時應(yīng)注意的事項以避免任何特殊、不尋常的危險，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)注明相應(yīng)的處理方法；（九）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當提示操作者、使用者注意的其他事項。第十六條 產(chǎn)品使用中可能帶來的副作用或產(chǎn)品成份中含有的可能引進副作用的成份或輔料，應(yīng)在說明書中予以說明。第十七條 對于可再使用的器械應(yīng)在說明書中明確再使用的適當處理過程 , 包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和再使用的次105

8、數(shù)限制。第十八條 說明書中應(yīng)附配件清單， 并對配件的規(guī)格型號等及附屬品、損耗品、配件的更換周期以及更換的方法進行說明。第十九條 醫(yī)療器械標簽應(yīng)包含醫(yī)療器械注冊申請人 / 備案人的基本信息、醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本信息和必要的警告及注意事項等必要信息，包括器械使用前的處理方法，如滅菌、裝配及校準等。第二十條醫(yī)療器械標簽一般應(yīng)當包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）注冊申請人 / 備案人名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊號或備案號；（四）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號、滅菌日期；（五）電源連接條件、輸入功率；（六）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當標明有效期限；滅菌產(chǎn)品應(yīng)標注滅菌日期；（七）

9、依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容；（八）必要的警告、注意事項；（九）特殊儲存、操作條件或說明。第二十一條 醫(yī)療器械標簽中的有效期應(yīng)當按照年、 月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標注格式為“有效期至XXXX年 XX月”或者“有效期至XXXX年 XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至 XXXX.XX”.或者“有效期至 XXXX/XX/XX”等。有效期若標注到日，應(yīng)當為起算日期對應(yīng)年月日的前一天；若標注到月，應(yīng)當為起算月份對應(yīng)年月的前一月。106第二十二條 用于植入或長期留置人體的醫(yī)療器械， 其標簽應(yīng)包含可溯源的唯一性編碼。唯一性編碼應(yīng)符

10、合國家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關(guān)規(guī)定。第二十三條 使用中對環(huán)境有破壞或負面影響的醫(yī)療器械， 其標簽應(yīng)注明影響環(huán)境的物質(zhì)及其對環(huán)境的作用（如使用氟利昂對臭氧層的破壞）。對使用后的廢棄物的處理應(yīng)予明示。第二十四條 帶放射或輻射的醫(yī)療器械， 其標簽應(yīng)包含警示標志或者中文警示說明，標明輻射的性質(zhì)、種類、強度及分布情形及操作注意事項。第二十五條 醫(yī)療器械包裝標識除第二十條規(guī)定內(nèi)容之外， 還應(yīng)有貯藏條件及運輸注意事項，特殊貯存條件、產(chǎn)品用后必要的處理方式。第二十六條 醫(yī)療器械供上市銷售的最小包裝內(nèi)必須附有說明書。第二十七條 帶滅菌包裝的醫(yī)療器械， 包裝標識應(yīng)包含滅菌包裝打開后的標識，防止二次使用；如可重復(fù)

11、滅菌的，應(yīng)標明重復(fù)滅菌的方法條件。第二十八條 醫(yī)療器械說明書應(yīng)當由注冊申請人 / 備案人在申請醫(yī)療器械注冊或辦理備案時，按照醫(yī)療器械注冊（備案）管理辦法的規(guī)定提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或備案，提交的說明書內(nèi)容應(yīng)當與其他注冊或備案資料相符合。第二十九條 注冊申請人不得擅自更改說明書的內(nèi)容。 變更經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容，不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化的，應(yīng)當提交說明書更改情況對比說明等相關(guān)文件，向醫(yī)療器械注冊的原審批部門書面告知。107第三十條 原注冊審批部門自收到注冊申請人更改說明書的書面告知之日起，在 20 個工作日內(nèi)未發(fā)出有不同意見的書面通知的，說明書更改生效，并由原注冊審批部門予以備案；原注冊審批部門在 20 個工作日內(nèi)發(fā)出書面通知的， 注冊申請人應(yīng)當按照通知要求辦理。第三十一條 備案人更改已備案的說明書， 不涉及醫(yī)療器械注冊（備案）管理辦法規(guī)定應(yīng)當辦理變更備案信息情形的，應(yīng)當按照質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求進行記錄；涉及需辦理變更備案情形的，應(yīng)當辦理變更備案。第三十二條說明書變更的內(nèi)容涉及到 醫(yī)療器械注冊 （備案）管理辦法 規(guī)定應(yīng)當辦理注冊變更情形的，不得按說明書變更處理。第三十三條違反本規(guī)定， 有下列行為之一的， 由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正：（一）擅自更改經(jīng)注冊審查的說明書的內(nèi)容的；（二）上市產(chǎn)品的標簽、包裝標識與經(jīng)注冊審查的說明書內(nèi)容相違背，或