中南大學湘雅醫(yī)院倫理委員會快速審查標準操作規(guī)程

1、中南大學湘雅醫(yī)院倫理委員會快速審查標準操作規(guī)程一、倫理委員會標準操作規(guī)程制訂、修訂及編碼的SOP1、 倫理委員會指定人員起草或修訂倫理委員會總的SOP。2、 起草人或修訂人按照GCP和相關(guān)倫理原則的要求，根據(jù)醫(yī)院的實際情況起草或修訂SOP。3、 倫理委員會副主任委員負責審核。4、 倫理委員會主任委員審批生效。5、 倫理委員會對SOP實行統(tǒng)一編碼。6、 編碼格式為：“XYEIRB-SOP-×××-×.×”，“XYE”代表“湘雅醫(yī)院”； “×××”為順序號，×.×為版本號；SOP的任何修改均需重新設(shè)

2、版本號，大的修改，版本號個位數(shù)增加“1”，沒有本質(zhì)的大的改動（如文字修改），版本號小數(shù)點后一位增加“1”。如為臨時起草的SOP，在順序號之前加“臨”字。7、 倫理委員會應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)、指導原則的更新，以及臨床研究中出現(xiàn)的新情況對既往的SOP做出相應(yīng)的調(diào)整，但新增和修訂須獲得2/3委員的同意，修改流程參見1-4條。8、 修訂的SOP通過后，舊的SOP同時廢除，并統(tǒng)一由倫理委員會秘書回收歸檔保存，部分銷毀。9、 倫理委員會組織相關(guān)人員學習SOP并組織實施。二、快速審查的編碼、制定、修訂SOP 編碼:XYEIRB -SOP004-2.0版本:2.0生效日期:年 月 日起草部門:湘雅醫(yī)院醫(yī)學倫理委

3、員會起草人/修訂人姓名：簽名：職位：日期：曾立明倫理委員會秘書年 月 日審核人姓名：簽名：職位：日期：湯恢煥倫理委員會副主任委員年 月 日批準人姓名：簽名：職位：日期：唐北沙倫理委員會主任委員年 月 日三、快速審查標準操作規(guī)程1、快速審查是指倫理委員會根據(jù)項目的特點，委員的職業(yè)背景選擇一名或兩名委員負責項目的審查，是會議審查的補充形式，是倫理審查的方式之一。2、目的：及時有效的進行倫理審查，保護受試者的權(quán)益，滿足研究者的需求。3、范圍：a、對醫(yī)學倫理委員會已批準的項目方案的較小修正，不影響項目的風險收益比的審查；b、尚未納入受試者，或已完成干預措施項目的年度/定期跟蹤審查；C、本院發(fā)生的預期嚴

4、重不良事件的審查。4、規(guī)程：a、遞交資料：遞交信(含遞交文件清單、注明版本號或日期、對研究方案或其他相關(guān)文件做修正的說明，附新舊對照表格)；填寫對應(yīng)的審查表格；修正版研究方案及相關(guān)文件(版本號和日期，所做更改處必須劃線或涂彩標識)；SAE提交報告表（CFDA的統(tǒng)一表格），以上文件須遞交1式2份和一份電子版。b、交納審查費用( 1000 元)c、倫理委員會秘書自受理之日初審后在3個工作日內(nèi)將資料遞交給主審的委員。委員在5個工作日內(nèi)返回審查意見。意見分為：（一）同意；（二）作必要的修正后同意；（三）作必要的修正后重審；（四）不同意；（五）終止或暫停已經(jīng)批準的臨床試驗，后四項請寫明意見，審查結(jié)果在下

5、次會議審查中通報。如兩委員意見一致為同意，倫理委員會請主任委員簽署后送達快速審批件或?qū)彶橐庖姳怼、如有下列情形之一的，快速審查項目應(yīng)轉(zhuǎn)入會議審查：（1）審查為否定性意見；（2）兩名委員的意見不一致；（3）委員提出需要會議審查。5、附件：嚴重不良事件審查工作表附件2 倫理編號（）項目名稱申辦單位PI倫理受理編號日期 年 月 日審查要素SAE程度的判斷：嚴重 一般SAE與研究干預相關(guān)性的判斷：相關(guān) 不相關(guān) 無法判斷SAE是否影響研究預期風險與受益：是 否 不適用受損失的受試者的醫(yī)療保護措施是否合理：是 否 不適用其他受試者的醫(yī)療保護措施是否合理：是 否 不適用是否需要修改方案或知情同意書：是 否 不適用審查意見建議：表決意見同意 作必要修正后同意 提交會議審查 審查委員聲明作為審查人員，我與該研究項目之間不存在相關(guān)的利益沖突委員簽名日期湘雅醫(yī)院倫理委員會審查意見附件2 倫審意見第（）號 項目名稱申辦方PI審查類別審查方式審查日期年 月 日審查地點審查委員審查文件審查意見根據(jù)衛(wèi)生部涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法（試行（2007）、SFDA藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（2003）、醫(yī)療器械臨床