乙肝診斷報告管理相關(guān)要求

1、乙肝診斷報告管理相關(guān)要求一、診斷標準（一）、適用范圍1、乙型病毒性肝炎診斷標準（WS299-2008）于2008-12-11批準， 2009-06-15實施，原GB 15990-1995同時廢止，國標轉(zhuǎn)行標。2、本標準適用于全國各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其工作人員對乙型病毒性肝炎的診斷、報告。（二）、術(shù)語1、乙肝病毒 hepatitis B virus ，HBV屬嗜肝脫氧核糖核酸病毒科，其核酸由不完全雙鏈DNA組織，約3200個核苷酸，能引起人類乙型病毒性肝炎。2、乙肝病毒表面抗原 HBsAg，HBV外膜蛋白的主要成分，是感染乙肝病毒的標志之一。3、乙肝病毒抗原h(huán)epatitis B e anti

2、gen ,HBeAg是HBV前C區(qū)和C區(qū)基因編碼的分泌型蛋白，分子量約15kD，是HBVDNA復制的標志之一。4、乙肝病毒核心抗體 antibody to hepatitis B core antigen(HbcAb),HBc是HBV感染后核心抗原（HBcAg）刺激機體產(chǎn)生的抗體，提示HBV的現(xiàn)癥感染或既感染。其中抗Hbc IgM陽性表明患者為急性HBV感染，抗HbcIgG陽性，但抗Hbc IgG陰性或低水平表示慢性或既往感染。5、乙肝病毒脫氧核糖核酸hepatitis B virus deoxyribonucleic acid, HBV DNA是HBV的基因組，含有HBV的全部遺傳信息，是反

3、映病毒復制的指標。6、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶alanine aminotransferase,ALT主要存在于各種組織的細胞中，以肝細胞中含量最高，當肝細胞炎癥、壞死或肝細胞膜通透性增加時，ALT可釋放入血，使血中該酶的活性顯著升高，故此酶是反映肝細胞損傷的血清生化指標。（三）、診斷原則乙肝的診斷依據(jù)流行病學資料、臨床表現(xiàn)、實驗室檢查、病理學及影像學檢查等進行初步診斷，確診須依據(jù)血清HBV標志和HBVDNA檢測結(jié)果。（四）、診斷分類根據(jù)臨床特點和實驗室檢查等將乙肝分為不同臨床類型，包括急性乙肝、慢性乙肝、乙肝肝硬化、乙肝病毒相關(guān)的原發(fā)性肝細胞癌等。（五）、診斷5.1急性乙肝5.1.1近期出現(xiàn)無其他原

4、因可解釋的乏力和消化道癥狀，可有尿黃、眼黃和皮膚黃疸。5.1.2肝臟生化檢查異常，主要是血清ALT（谷丙，0-40）和AST（谷草，0-40）升高，可有血清膽紅素升高。-儀器設(shè)備、試劑？5.1.3HBsAg陽性。5.1.4有明確的證據(jù)表明6個月內(nèi)曾檢測血清HbsAg陰性。5.1.5抗-HBcIgM陽性1:1000以上。（陽性、ELISA）5.1.6膽組織學符合急性病毒性肝炎改變。5.1.7恢復期血清HBsAg陰轉(zhuǎn)，抗HBs陽轉(zhuǎn)。5.1.8疑似急性乙肝病例符合下列任何一項可診斷：同時符合5.1.1和5.1.3同時符合5.1.2和5.1.35.1.9確診急性乙肝病例符合下列任何一項可診斷：疑似病例

5、同時符合5.1.4疑似病例同時符合5.1.5疑似病例同時符合5.1.6疑似病例同時符合5.1.7 5.2慢性乙肝5.2.1急性HBV感染超過6個月仍HbsAg陽性或發(fā)現(xiàn)HbsAg陽性超過6個月。5.2.2HbsAg陽性持續(xù)時間不詳，抗HbcIgM陰性。5.2.3慢性肝病患者的體征如肝病面容，肝掌、蜘蛛痣和肝、脾腫大等。5.2.4血清ALT反復或持續(xù)升高，可有血漿白蛋白降低和（或）球蛋白升高，或膽紅素升高等。5.2.5肝臟病理學有慢性病毒性肝炎的特點。5.2.6血清HbsAg陽性或可檢出HBVDNA，并排除其他導致ALT升高的原因。5.2.7疑似慢性乙肝病例符合下列任何一項可診斷：符合5.2.1

6、和5.2.3符合5.2.2和5.2.3符合5.2.2和5.2.45.2.8確診慢性乙肝病例符合下列任何一項可診斷：同時符合5.2.1、5.2.4和5.2.6同時符合5.2.1、5.2.5和5.2.6同時符合5.2.1、5.2.4和5.2.6同時符合5.2.2、5.2.5和5.2.6疑似病例急性： 臨床癥狀和體征，HbsAg陽性，慢性：臨床癥狀和體征，血清學檢測結(jié)果，HbsAg超過6個月）；5.3乙肝肝硬化5.3.1血清HbsAg陽性，或有明確的慢性乙肝病史5.3.2血清白蛋白降低或血清ALT或AST升高，或血清膽紅素升高，伴有脾功能亢進（血小板和或白細胞減少），或明確食管、胃底靜脈曲張，或肝性

7、腦病或腹水（參見附錄B）。5.3.3腹部B型超聲、CT或MRT等影像學檢查有肝硬化的典型表現(xiàn)。5.3.4肝組織學表現(xiàn)為彌漫性纖維化及假小葉形成。5.3.5符合下列任何一項可診斷：符合5.3.1和5.3.2符合5.3.1和5.3.3符合5.3.1和5.3.45.4乙肝病毒相關(guān)的原發(fā)性肝細胞癌5.4.1血清HbsAg陽性，或有慢性乙肝病史（見附錄A）5.4.2一種影像學技術(shù)（B超、CT、MRI或血管造影）發(fā)現(xiàn)2cm的動脈性多血管性結(jié)節(jié)病灶，同時AFP400Ug/l，并能排除妊娠、生死系胚胎源性腫瘤及轉(zhuǎn)移性肝癌（見附錄B）5.4.3兩種影像學技術(shù)（B超、CT、MRI或血管造影）均發(fā)現(xiàn)2cm的動脈性多

8、血管性結(jié)節(jié)病灶。5.4.4肝臟占位性病變的組織學檢查證實為肝細胞癌。5.4.5符合下列任何一項可診斷： 符合5.4.1和5.4.2 符合5.4.1和5.4.3 符合5.4.1和5.4.4（六）、鑒別診斷6.1慢性HBV攜帶者6.1.1血清HbsAg陽性史6個月以上。6.1.21年內(nèi)連續(xù)隨訪3次或以上，血清ALT和AST均在正常范圍，且無慢性肝炎的體征如肝掌、蜘蛛痣、脾大等。6.1.3HbsAg陽性，血清HBVDNA可檢出。6.1.4 肝組織學檢查無明顯炎癥、壞死和纖維化。疑似病例：符合6.1.1、6.1.2和6.1.3確診病例：疑似病例同時符合6.1.46.2非活動性HbsAg攜帶者6.2.1

9、血清HbsAg陽性6個月以上。6.2.2一年內(nèi)連續(xù)隨訪3次以上，血清ALT和AST均在正常范圍。6.2.3血清HbsAg陰性，抗-Hbe陽性或陰性，血清HBVDNA檢測不到。6.2. 4肝臟組織學檢查無明顯炎癥和炎癥輕微。疑似病例：符合6.2.1、6.2.2和6.2.3確診病例：疑似病例同時符合6.2.46.3其他肝炎病毒引起的病毒性肝炎，非嗜肝病毒引起的肝炎、藥物性肝炎、酒精性肝炎，自身免疫性肝炎，以及其他病因所致肝炎。6.4乙肝和上述其他肝炎也可合并發(fā)生。二、報告技術(shù)要求（一）、報告管理原則1、乙肝診斷分型包括疑似病例和實驗室確診病例，其臨床類型包括急性乙肝，慢性乙肝，乙肝肝硬化，乙肝相關(guān)

10、的原發(fā)性肝細胞癌。2、其中診斷為乙肝肝硬化，乙肝相關(guān)的原發(fā)性肝細胞癌不進行傳染病報告。3、乙肝屬于法定乙類監(jiān)測報告?zhèn)魅静。瑸閲抑卮罂刂萍膊?，已納入國家免疫規(guī)劃，并制定了專門的防治規(guī)劃。4、各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)都有責任通過網(wǎng)絡(luò)直報系統(tǒng)在24小時內(nèi)規(guī)范報告發(fā)現(xiàn)的乙肝病例；各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)需對報告的乙肝病例信息及時進行審核、查重和分析利用。（二）、報告管理要求1、流行病學史和既往病史乙肝流行病學史較為復雜，醫(yī)務(wù)人員接診中應(yīng)仔細詢問，特別是近六個月的流行病學史和既往乙肝診療史。2、嚴格依據(jù)診斷標準所有被診斷報告的乙肝（急性、慢性）病例的基本條件是HBsAg檢測陽性，同時具備顯性臨床表現(xiàn)（癥狀、體

11、征）或肝功能檢測（陽性）生化異常條件之一。如需進一步判斷為疑似或確診，需結(jié)合調(diào)查和詳細的實驗室或病例檢測。實驗室確診：實驗室確診病例必須有乙肝病毒標記物、乙肝病毒DNA檢測或肝組織病理學檢查。 3、 急性和慢性分型（1）、“急性”和“慢性”診斷用于區(qū)分新發(fā)和既往病例。其中“急性”肝炎是指半年內(nèi)有過感染史或首次發(fā)病的新發(fā)病例；其它所有病程超過半年尚未痊愈者（包括慢性肝炎的急性發(fā)作）均作為“慢性”肝炎報告。兩者主要區(qū)別為HBsAg陽性和肝功異常持續(xù)時間長短，以及臨床表現(xiàn)差異。（2）、新發(fā)病例：以往從未患過乙肝、首次發(fā)現(xiàn)的病例；急性肝炎指半年內(nèi)有過新感染史的病例；病程超出半年未痊愈的（包括慢性急性發(fā)

12、作）均作為慢性肝炎報告。（3）、“未分類”診斷：乙肝診斷分類中沒有“未分類”診斷?！耙伤啤焙汀按_診”診斷分類：乙肝僅有疑似和確診病例兩個臨床診斷分類，且為傳染病報告卡必填項。（4）、網(wǎng)絡(luò)直報上不允許出現(xiàn)臨床診斷、陽性檢測結(jié)果和病原攜帶者診斷報告。醫(yī)療機構(gòu)診斷為乙肝病原攜帶者時不進行網(wǎng)絡(luò)直報，需在門診日志上注明。報告疑似病例時，應(yīng)及時進行排除和確診。4、病原攜帶者：不進行網(wǎng)絡(luò)直報，但需在門診日志上注明。（1）采供血機構(gòu)非診療活動；（2）醫(yī)療機構(gòu)健康體檢、采血檢測等非診療活動；（3）醫(yī)院門診或住院術(shù)前等常規(guī)檢測HBsAg陽性，如果沒有進一步臨床檢查或肝功等實驗室檢測結(jié)果支持，也不需進行報告，但應(yīng)注明為“術(shù)前檢查”。（4）所有診斷陽性病例，應(yīng)指引到相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、診室進一步診斷。原因是沒有臨床證據(jù)支持。5、重復就診病例報告依據(jù)全國病毒性肝炎防治方案要求，對乙肝病例只在首次確診時登記報告一次。 在同一家醫(yī)院復診且已填報傳染病報告卡的病人，由門診醫(yī)生或防?？拼蠓虼_認后，在門診日志上注明“復診”后，不再重復報告。醫(yī)生診療和網(wǎng)絡(luò)直報過程中發(fā)現(xiàn)病例曾被明確診斷報告的乙