純蒸汽發(fā)生器URS

1、,.宏濟(jì)堂阿膠藥業(yè)純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng)用戶需求User RequirementSpecifications,.版次： A編號： URS-003生效日期：,.起草人職位 / 姓名簽名日期審核審核人職位 / 姓名簽名日期批準(zhǔn)批準(zhǔn)人職位 / 姓名簽名日期注：本文件所描述為純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng)的工藝技術(shù)要求，請文件審核和批準(zhǔn)人員仔細(xì)閱讀每一頁后， 將意見和建議單獨附頁在本文件后，在本頁簽名即代表已審閱并批準(zhǔn)本文件的每一頁。,.目 錄1 、簡介31.1 項目介紹31.2 目的31.3 文件概述31.4 供應(yīng)范圍31.4 項目標(biāo)準(zhǔn)31.5 術(shù)語41.6 參考書目21.7 參考書目31.8 對公用工程的要求32.

2、總則62.1 設(shè)計依據(jù)62.2 質(zhì)量62.3 產(chǎn)量42.4 總體要求42.5 安全要求 . 4,.3. 項目需求43.1 工藝控制43.2 儀器儀表63.3 純蒸汽發(fā)生器控制系統(tǒng)74. 服務(wù)要求84.1 包裝運輸要求84.2 備品零件要求84.3 安裝84.2 噪音水平85. 維修96. 驗證和文件106.1 驗證106.2 FAT要求106.3 文件127. 服務(wù)和培訓(xùn)148. 其他要求14,.1 、簡介1.1項目介紹該項目為 *藥業(yè)的純蒸汽發(fā)生器，純蒸汽主要用于產(chǎn)品、設(shè)備、物料的滅菌和消毒等，該項目要求最終純蒸汽質(zhì)量穩(wěn)定并且符合中國藥典2010 版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。除GMP 法規(guī)外，還須滿足中國環(huán)

3、境保護(hù)法規(guī)、ISO14001 ，壓力容器和特種設(shè)備的制造符合中國國家制造標(biāo)準(zhǔn)。1.2 目的本 URS 為用戶需要采購的純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng)各項要求進(jìn)行描述。供應(yīng)商按照此文件進(jìn)行設(shè)計、制造、檢查和測試、包裝、交付、安裝調(diào)試、驗收、培訓(xùn)和驗證，并提供文件等。供應(yīng)商應(yīng)保證該設(shè)備符合本文件要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。1.3 文件概述本文旨在描述用戶對純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng)設(shè)計的要求。本文旨在為供應(yīng)商提供設(shè)計所需要的信息。在這個項目中，供應(yīng)商須提供全新的設(shè)計、制造、安裝、驗證、運行和維護(hù)的純蒸汽發(fā)生器設(shè)備，并能產(chǎn)出符合所有相關(guān)法規(guī)、藥典的要求的純蒸汽。純蒸汽發(fā)生器設(shè)備的設(shè)計、 制造和安裝必須滿足現(xiàn)場建筑物、安全和環(huán)境法

4、規(guī)的執(zhí)行要求。本文為純蒸汽發(fā)生器的必須要求，但不限于。供應(yīng)商可以根據(jù)自身的設(shè)計提取更高的設(shè)計及配置建議供需方選擇。1.4供應(yīng)范圍純蒸汽發(fā)生器1 臺， 3000L/H 。該套制備系統(tǒng)布置在一層制水間內(nèi)，用于純蒸汽的制備，所,.制備的純蒸汽用于物料、設(shè)備、器具的滅菌。本用戶需求要求供應(yīng)商提供純蒸汽發(fā)生器的施工圖設(shè)計、材料供應(yīng)、施工安裝、調(diào)試和驗證，并提供相應(yīng)的文件。1.5 項目標(biāo)準(zhǔn)符合中國 GMP （2010 版）標(biāo)準(zhǔn)1.6 術(shù)語CGMPCurrent Good Manufacturing Practice現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAMPGood Automated Manufacturing P

5、ractice良好的自動化生產(chǎn)規(guī)范ISPEInternational Society of Pharmaceutical Engineering國際制藥工程協(xié)會QMSQuality Management System質(zhì)量管理系統(tǒng)QRSQuality Regulation System質(zhì)量控制系統(tǒng)FDA Food and Drug Administration美國食品藥品管理局EUEuropean Union歐盟USPUnited States Pharmacopeia美國藥典CIPClean In Place在線清洗HMIHuman Machine Interface人機界面PLCProgra

6、mmable Logic Controller可編程邏輯控制器DIDigital Input數(shù)字輸入DODigital Output數(shù)字輸出I/OInput/Output輸入輸出FATFactory Acceptance Test工廠驗收測試SATSite Acceptance Test現(xiàn)場驗收DQDesign Qualification設(shè)計確認(rèn),.IQInstallation Qualification安裝確認(rèn)OQOperation Qualification運行確認(rèn)PQPerformance Qualification性能確認(rèn)Prod QProduct Qualification產(chǎn)品確認(rèn)P

7、OUPoint of Use使用點PWPurified Water純化水ROReverse Osmosis反滲透TOCTotal Organic Carbon總有機碳1.7 參考書目中國 GMP （ 2010 版）及其附錄歐盟現(xiàn)行 GMPISPE 第四部分 Water and Steam SystemsASME BPE-2009生物加工設(shè)備GAMP 5良好的自動化生產(chǎn)實踐中國藥品生產(chǎn)驗證指南1.8 對公用工程的要求由用戶提供的公用設(shè)施條件如下：1、供電：三相四線制380V （三相五線制 380V ）功率約 3kw ；2、進(jìn)料水： 0.25 0.35MPa ，電導(dǎo)率 2us/cm ，進(jìn)料水耗量

8、1150-1777L/H ；3、工業(yè)蒸汽壓力0.3-0.55Mpa，耗量為 1300-2010 L/H；4、壓縮空氣壓力為0.6 Mpa ；,.5、公用工程與設(shè)備需要同時設(shè)計、同時施工、同時驗收。要求設(shè)備接口及工藝連線設(shè)備要標(biāo)準(zhǔn)化，在工程設(shè)計中處理好接口關(guān)系。2. 總則2.1 設(shè)計依據(jù)序號要求必需或期望純化水純水設(shè)備所制，純化水質(zhì)量符合 2010 中國藥典標(biāo)準(zhǔn)。純蒸汽發(fā)生 URS00 器的設(shè)計、設(shè)備的配置要保證純蒸汽質(zhì)量符合 2010 版中國藥典注射用水1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。純蒸汽發(fā)生器的選型滿足五年后設(shè)備的產(chǎn)汽量，仍不低于設(shè)計產(chǎn)量2.2 質(zhì)量序號要求必需或期望URS00純蒸汽的電導(dǎo)率、 pH 值、

9、TOC、微生物限度和內(nèi)毒素指標(biāo)：同中國藥典必需22010 版“注用水”及歐盟現(xiàn)行版要求的參數(shù)指標(biāo)2.3 產(chǎn)量序號要求必需或期望URS00必需純蒸汽產(chǎn)量至少為3000 kg/h。出口壓力（表壓）為2.0 4.0Bar 。32.4 總體要求序號合格的原料水（電導(dǎo)率2 要求s/cm由多）級泵增壓后進(jìn)入分支冷凝器然后必需或期望必需URS4進(jìn)入分離器和蒸發(fā)器，液位由液位開關(guān)控制。鍋爐蒸汽進(jìn)入蒸發(fā)器將原,.料水 加熱到蒸發(fā)溫度， 并在蒸發(fā)室內(nèi)形成強烈的熱循環(huán)。原料水氣化后產(chǎn)生的夾帶水滴的蒸汽進(jìn)入分離器，水滴在分離器內(nèi)由于重力的作用將會與蒸汽脫離融入原料水，再加上分離器上部特殊的汽水分離裝置，在分離器上部就

10、生成了超純的純蒸汽。純蒸汽發(fā)生器產(chǎn)純蒸汽量為 3000 kg/h 。蒸發(fā)柱（熱交換器）均為無縫必需雙 管板（內(nèi)外拋光處理）結(jié)構(gòu)設(shè)計，內(nèi)管板采用脹接，外管板采用焊接。URS5防 止低純度介質(zhì)和高純度介質(zhì)之間發(fā)生交叉污染。生產(chǎn)的純蒸汽內(nèi)毒素含量 0.0625EU/mL 應(yīng)該同注射水 0.25, 微生物指標(biāo) 10CFU/100ml。URS6賣方保證所供貨物是用符合要求的材料制成，全新未曾使用過必需2.5安全要求序號需求必需或期望提供急停按鈕，急停按鈕要求是在正常操作狀態(tài)緊急停機或最易實行的操作，當(dāng)緊急情況下，急停按鈕可以立即關(guān)閉系統(tǒng)并伴隨下列要求：所URS7有的損傷設(shè)備的情況均要緊急停機；緊急停機后

11、沒有操作工的干涉不允必需許啟動，恢復(fù)急停開關(guān)到正常狀態(tài)是必須的。當(dāng)按下急停按鈕后，所有的運動部件均要求停止。URS8設(shè)備機械、電氣系統(tǒng)必須確保設(shè)備、產(chǎn)品、人員的安全。必需突然停電時系統(tǒng)進(jìn)入安全狀態(tài)，當(dāng)恢復(fù)供電，沒有操作工的確認(rèn)和信號URS9必需輸入，設(shè)備不能重新啟動。,.安全狀態(tài)應(yīng)該如下進(jìn)行定義：所有的動作停止；URS10必需對操作工無任何傷害，設(shè)備和產(chǎn)品進(jìn)入安全狀態(tài)；電力恢復(fù)后沒有操作工的干涉不允許啟動。URS11從主管道的外表面測量，無長于3 倍分支管道內(nèi)徑的盲管。必需3. 項目需求3.1 工藝控制序號要求必需或期望URS12設(shè)備整體要求應(yīng)達(dá)到中國 cGMP 的最新（ 2010 版）標(biāo)準(zhǔn)要

12、求。必需URS13冷凝器和蒸發(fā)器均采用符合歐盟GMP 要求的防滲漏雙管板結(jié)構(gòu)。必需URS14所有零部件和構(gòu)件實行統(tǒng)一編碼、刻字和管理，并提供記錄材料。必需系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)最大限度地去除內(nèi)毒素，避免交叉污染和意外故障，應(yīng)最大限度地必需URS15減少系統(tǒng)盲點（ 3D 概念）。任何與純蒸汽接觸的材料必須滿足GMP的要求，閥門必須采用德國蓋米隔膜必需URS16閥，無接縫、不存水。設(shè)備所有與進(jìn)料水和純蒸汽接觸的部件均采用316L 不銹鋼制造，電拋光處理，必需URS17Ra0.4um ，并提供材料材質(zhì)證明材料。URS18焊接連接為第一選擇，必要時采用快裝連接（所有聯(lián)接要求編號、刻印，提供一覽必需,.表標(biāo)明）、P

13、TFE 墊片。對焊接點編號、刻印，焊接點要求提供焊接參數(shù)、X 光探傷證明圖片、內(nèi)窺鏡檢查照片。焊接：必需采用自動氬弧焊軌道焊接，高純氬氣（99.999% ）保護(hù)；焊縫平整光滑，無焊渣、毛刺；URS19需進(jìn)行壓力測試；需進(jìn)行酸洗、鈍化處理，并出示酸洗、鈍化報告。焊縫檢查： 所有手動焊點、 20%-25% 的自動焊點需進(jìn)行內(nèi)窺鏡檢測，所有的手工焊接點必須采用內(nèi)外高純氬氣保護(hù)。URS20配備必要的取樣點及取樣閥。必需蒸發(fā)柱（熱交換器）為無縫雙管板（內(nèi)外拋光處理）結(jié)構(gòu)設(shè)計，內(nèi)管板采用必需URS21脹接，外管板采用焊接。防止低純度介質(zhì)和高純度介質(zhì)之間發(fā)生交叉污染。URS22所有密封圈材質(zhì)均為制藥級聚四氟

14、乙烯或GMP 認(rèn)可的材料必需所有保溫結(jié)構(gòu)均采用3 厘米以上保溫材料（正常開機時外表面溫度不超過必需URS2345 ） ,外包 304 不銹鋼，厚度1.2mm以上 ,表面亞光處理，自動焊接。URS24立柱下方均有玻璃目鏡檢查孔，廢液排水孔，廢液排水閥。必需URS25提供與設(shè)備產(chǎn)能配套的進(jìn)料水泵（標(biāo)準(zhǔn)配置） 、進(jìn)水流量計及相應(yīng)的控制元件。必需設(shè)備配有德國蓋米蒸汽PID 氣動調(diào)節(jié)閥， 進(jìn)口壓力傳感器， 以及壓縮空氣過濾必需URS26調(diào)壓器、先導(dǎo)閥等閥門。蒸汽出2 個氣動隔膜閥阿法拉伐或蓋米品牌。設(shè)備配有進(jìn)水流量計，純蒸汽設(shè)置有溫度傳感器、壓力傳感器采用進(jìn)口品牌、,.電導(dǎo)率儀德國久茂（電導(dǎo)帶校驗證書）

15、，不合格蒸汽自動排放。所有連接處不得采用螺紋連接，盡可能采用焊接，或采用法蘭或快開連接，所URS27有與工藝蒸汽接觸部位的連接必須符合GMP 要求。URS28整機設(shè)計壓力不小于6bar 。必需必需URS29URS30URS31URS32URS33管道選用 316L不銹鋼潔凈管道國內(nèi)知名品牌，粗糙度 Ra 0.4 m焊，接采用自動軌跡焊。水平管道有1 o 的斜角，指明設(shè)備的最低點位置，并安裝衛(wèi)生型閥門， 以利排空，隔膜閥均安要求安裝。管路死角 3D ，技術(shù)條件允許的焊接部分須采用高純氬氣保護(hù)自動焊。根據(jù)用戶設(shè)置的純蒸汽壓力，自動化控制和調(diào)節(jié)鍋爐蒸汽等公用工程的供應(yīng)能力。必需必需必需必需必需URS

16、34管道均經(jīng)酸洗、鈍化處理，并提供酸洗、鈍化報告。URS35框架部分采用304 不銹鋼制造。設(shè)備與產(chǎn)品直接接觸的管路上安裝的所有閥門、儀表均選用衛(wèi)生級，盲管符合URS363D 要求，不對產(chǎn)品產(chǎn)生二次污染。閥門均要求采用蓋米隔膜閥。3.2 儀器儀表序號要求儀表：設(shè)備配有給水流量計、電導(dǎo)率儀 （帶校驗證書） 、壓力傳感器、 給水流量計、URS37必需必需必需必需或期望必需電導(dǎo)率儀帶有現(xiàn)場顯示。URS38URS39URS40URS41,.純蒸汽發(fā)生器主要有下列參數(shù)需要記錄、測量、控制：必需參數(shù)指示記錄控制報警給水流量純蒸汽電導(dǎo)率純蒸汽溫度純蒸汽壓力盡可能使用非侵入式儀表，與純蒸汽直接接觸的儀表、傳感

17、器必須為衛(wèi)生級，材必需質(zhì)為 316L 不銹鋼，插入式儀表必須為衛(wèi)生隔膜式卡接。溫度傳感器：必需衛(wèi)生級設(shè)計精度為± 0.15 電導(dǎo)率儀：必需電導(dǎo)率儀測量校正到25 有溫度補償選項能夠輸出 4-20mA控制信號最小測量范圍不低于0.1 s/cm具有報警功能電導(dǎo)率儀選用國內(nèi)知名品牌校準(zhǔn)：必需所有儀器、儀表安裝前均經(jīng)過校準(zhǔn)所有變送器進(jìn)行3 點校準(zhǔn)（電導(dǎo)率1 點）在交貨時進(jìn)行（根據(jù)校準(zhǔn)草案）URS42所有顯示儀器提交時必須帶有測量精度聲明所有變送器安裝后現(xiàn)場進(jìn)行再次三點校準(zhǔn)（電導(dǎo)率為一點）所有顯示儀器現(xiàn)場進(jìn)行檢查。儀表測量誤差不超過1% 。閥門：設(shè)備配有純蒸汽自動輸出閥、出水氣動隔膜閥、主蒸汽

18、自動調(diào)節(jié)閥，以及必需URS43壓縮空氣過濾調(diào)壓器、先導(dǎo)閥等閥門。與純蒸汽直接接觸的閥門均采用隔膜閥：必需URS44閥體材質(zhì)為316L 不銹鋼,.EPDM+PTFE雙膜片結(jié)構(gòu)管道閥門要求拋光度與管道一致，閥門內(nèi)徑與管道內(nèi)徑一致閥門安裝符合3D 原則其中手動閥門的手柄帶有開閉限位裝置，氣動閥門帶有開閉狀態(tài)指示裝置。URS45進(jìn)料水泵：進(jìn)料水泵選用丹麥格蘭富水泵。必需3.3 純蒸汽發(fā)生器控制系統(tǒng)序號要求URS46純蒸汽發(fā)生器采用PLC+ 觸摸屏控制配置，配有PLC 可編程控制器，觸摸屏，可實現(xiàn)全自動操作控制、監(jiān)控和數(shù)據(jù)記錄、儲存和打印?？傮w要求具有三級管理權(quán)限，依次為操作指令、維修訪問級和管理者訪問

19、級。每個登陸URS47帳號，有相應(yīng)的登陸密碼。防止未授權(quán)的人進(jìn)入系統(tǒng)，操作或修改數(shù)據(jù)。系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)自動控制操作和手動操作。自控系統(tǒng)必須有獨立的明細(xì)表，包括品牌、規(guī)格、數(shù)量及單價。必需或期望必需必需控制系統(tǒng)配置（與蒸餾水使用同一控制柜）：必需1) PLC：PLC 型號是德國產(chǎn)西門子，24v 電源品牌為施耐德；PLC 運行周期為 100 ms ；URS48程序結(jié)構(gòu)為模塊化或定義好的，最好是圖示法， 注意程序代碼的可讀性；廠商提供控制系統(tǒng)源程序電子備份。2) 配備獨立操作的控制柜現(xiàn)場安裝在需方指定位置（所需連接管線由供方提供，并按需方要求敷設(shè)） ，材質(zhì)為304 不銹鋼， PLC 以及電氣開關(guān)和電氣元

20、件都集中URS49URS50,.在控制柜內(nèi)。電源開關(guān)防塵、防水、散熱快且易于安裝。3 ）配置集中監(jiān)控系統(tǒng)，可在觸摸屏上顯示純蒸汽全部生產(chǎn)工藝流程并進(jìn)行控制，主要參數(shù)可進(jìn)行上下限設(shè)置，具有報警功能，可在觸摸屏上操作閥門、設(shè)備的運行?？刂葡到y(tǒng)功能：1) 能對進(jìn)水量進(jìn)行顯示和監(jiān)控。2) 進(jìn)水水質(zhì)監(jiān)控，并能顯示冷凝水電導(dǎo)率，3) 進(jìn)料水泵超負(fù)荷報警4) 鍋爐蒸汽壓力過低、過高報警5) 壓縮空氣壓力過低報警6) 柱的水平面過高報警7) 進(jìn)水壓力過低報警8) 制備過程中的各項參數(shù)能自動貯存和打印，數(shù)據(jù)追溯查詢方便，數(shù)據(jù)貯存時間超過1年。9) 具有運行數(shù)據(jù)自動記錄功能。10) 在任何情況下，操作員和維修人員

21、都不能修改永久數(shù)據(jù)（歷史記錄數(shù)據(jù)，存盤文件）。11) 其它純蒸汽發(fā)生器正常生產(chǎn)必須的報警、控制功能，在標(biāo)書中詳細(xì)說明。12 ）其他要求參考蒸餾水機電器控制要求。運行指標(biāo)控制 : 壓力 0.2MPa 0.4MPa必需必需4 服務(wù)要求,.4.1 包裝運輸要求需求編號需求必需或期望URS51包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮干、防磕碰、防振動，由于包裝不良而必需造成的任何銹損，賣方承擔(dān)全部損失和費用。URS52運輸時間包含在供貨周期內(nèi)，供方負(fù)責(zé)運輸，并承擔(dān)運輸費用。必需URS53設(shè)備到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。必需4.2 備品零件要求需求編號需求必需或期望URS54賣方應(yīng)提供設(shè)備所需易耗、易損件清單及更

22、換周期。必需URS55設(shè)備廠家應(yīng)免費提供控制程序和 PLC 無密碼源程序及運行平臺， 在程序必需丟失或損壞后安裝能正常運行。URS56賣方應(yīng)提供用于拆卸、安裝純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng)主要部件的專用工具。必需4.3 安裝需求編號要求必需或期望設(shè)備、設(shè)施安裝按照制水間平面布置圖確定。設(shè)備供應(yīng)商提供平面布局URS57必需圖。URS58系統(tǒng)排水全部排入排水地槽。必需4.4 噪音水平需求編號要求必需或期望純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng)的噪音等級應(yīng)該盡可能的低， 設(shè)備周圍 1 米內(nèi)噪聲不必需URS59得超過 70 分貝。5. 維修需求編號要求必需或期望,.URS60設(shè)備的建造、安裝方便快速簡潔的維修保養(yǎng)活動。必需URS61設(shè)備

23、供應(yīng)商為用戶提供長期有效的維護(hù)保養(yǎng)服務(wù)、及維護(hù)保養(yǎng)計劃。必需設(shè)備及其配件應(yīng)免費保修期限1 年 ,有效日為安裝試車完成驗收日起。 設(shè)URS62必需備試用后于保修期限內(nèi)出現(xiàn)故障需由供應(yīng)商負(fù)責(zé)免費供應(yīng)修繕或更換如因設(shè)備故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時，需要延長保修期限。同時故障備件供應(yīng)URS63必需商需無條件負(fù)責(zé)免費更換,.6. 驗證和文件6.1 驗證供應(yīng)商必須提供純蒸汽發(fā)生器設(shè)備系統(tǒng)的驗證文件及資料。序號要求DQ ：URS64供應(yīng)商提供 DQ 驗證方案、驗證報告并檢查執(zhí)行。DQ 由供應(yīng)商、用戶共同參與制定。FAT：（要求明細(xì)見下表）供應(yīng)商負(fù)責(zé)編寫FAT 方案。URS65用戶負(fù)責(zé) FAT 方案的審核批準(zhǔn)。在交貨前

24、，供應(yīng)商、用戶共同完成相關(guān)測試。測試結(jié)束后形成FAT 報告，并記錄測試過程中的偏差。SAT：供應(yīng)商負(fù)責(zé)編寫SAT 方案。URS66用戶負(fù)責(zé) SAT 方案的審核批準(zhǔn)。供應(yīng)商、用戶共同完成相關(guān)測試。測試結(jié)束后形成SAT 報告。URS67依合約內(nèi)容條件逐一驗收。在設(shè)備就位后，供應(yīng)商應(yīng)負(fù)責(zé)設(shè)備調(diào)試工作，只有當(dāng)設(shè)備完全符合上URS68述工藝、設(shè)備、電氣等條件且車間正常生產(chǎn)2 天后方可離開。必需或期望必需必需必需必需必需URS69試車期限為一個月 ,如一個月內(nèi)該設(shè)備始終無法達(dá)到要求參數(shù)或不能通必需,.過驗證時，供應(yīng)商需無條件免費收回該設(shè)備,其運費 .裝箱費用由供應(yīng)商負(fù)責(zé)、退回設(shè)備合同訂立的全部款額。IQ、

25、OQ ：必需URS70供應(yīng)商提供 IQ 、 OQ 驗證方案。供應(yīng)商協(xié)助用戶完成IQ 、OQ 驗證。要求需求編號需求必需或期望合同簽訂后一個月內(nèi)供貨方提供制造、安裝、調(diào)試進(jìn)度計劃表，設(shè)備制造URS71過程中我方可隨時到制造方進(jìn)行檢查。提前兩周將編寫的設(shè)備FAT 文件（設(shè)備工廠IQ/OQ 部份）提供給用戶確URS72認(rèn)后，負(fù)責(zé)實施。用戶參與現(xiàn)場測試并有記錄確認(rèn)設(shè)備情況，設(shè)備得到滿意的檢查， FAT 報告合格簽字后才能開始貨運。URS73技術(shù)文件索引。URS74配件清單，包括規(guī)格型號、產(chǎn)地、數(shù)量，備件列表，規(guī)格查詢。URS75設(shè)備技術(shù)數(shù)據(jù)、部件主要技術(shù)要求規(guī)格。URS76部件技術(shù)文件（ PID ）、

26、根據(jù) PID 設(shè)備清單的主要部件技術(shù)文件及索引。URS77部件技術(shù)文件（電氣）、指定電器部件的技術(shù)文件及索引。URS78部件隨機文件、說明書、合格證等URS79管件技術(shù)資料。URS80管段表、管段列表，管道供貨文件、每個管道級別的供貨商文件。URS81壓力設(shè)備的文件（容器，換熱器） 。期望必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需,.URS82竣工圖、部件，零件，電路圖。必需URS83壓力設(shè)備的運行要求。如非壓力容器則不需要。必需URS84壓力試驗指導(dǎo)書、測試報告。如非壓力容器則不需要。必需URS85焊接工藝指導(dǎo)書、焊接程序焊接控制報告。必需URS86有資格焊工列表、焊工及管理員資質(zhì)。必需URS

27、87無損檢測報告、射線探傷控制分析。如非壓力容器則不需要。必需URS88表面質(zhì)量報告、檢測報告以及表面狀況的控制證書。必需URS89電氣及氣力流程圖，控制柜面板圖紙。必需URS90源代碼、程序標(biāo)識的源代碼。必需URS91輸出和輸入點控制圖。必需URS92用戶手冊、使用說明書。必需生產(chǎn)用用戶手冊（裝配，拆卸，管理手冊，用戶手冊，初級維護(hù)，清潔URS93必需清洗程序，安全資料）。URS94工程培訓(xùn)、供貨商的用戶培訓(xùn)文件和計劃。必需URS95安裝操作用的中文手冊（安裝，操作程序，包裝清單，調(diào)整，安裝報告）。必需操作手冊、維護(hù)手冊 ,維護(hù)手冊包括： 服務(wù)（包括軟件維護(hù)和重裝） URS96防護(hù)保養(yǎng) 調(diào)整

28、， 安裝和拆解 操作程序 使用程序 （服務(wù)期，環(huán)境條必需件）。URS97故障診斷手冊 ,通過作用故障糾正的程序及流程來幫助診斷。必需URS98金屬部件材質(zhì)認(rèn)證報告 ,接觸工藝過程的金屬部件的認(rèn)證。必需非金屬部件材質(zhì)認(rèn)證報告 ,接觸工藝過程的非金屬部件的食品級使用質(zhì)量URS99必需符合聲明。,.URS100焊接過程質(zhì)量記錄卡 ,焊接控制測試報告。必需URS101內(nèi)窺鏡檢測報告 ,內(nèi)窺鏡控制的標(biāo)示圖。必需URS102管道清洗的程序及報告。必需URS103焊縫編號表。必需URS104水壓試驗報告 / 水壓測試報告。必需URS105焊縫識別卡 / 焊點標(biāo)識。必需URS106工藝過程質(zhì)量記錄卡、工藝過程

29、報告。必需URS107粗糙度測試報告、粗糙度測試報告和控制證明。必需URS108過濾器確認(rèn)報告。必需URS109出廠儀表校合格證。必需URS110報警和動作清單。必需URS111程序軟件。必需URS112技術(shù)參數(shù)表和部件技術(shù)參數(shù)清單。必需URS113清潔、酸洗、鈍化方法和報告。必需URS114表明光潔度測試報告。必需URS115圖紙清單、 PID 圖、機械圖紙、平面布局圖、工藝自控、電氣系統(tǒng)圖。必需URS116備品備件清單和供應(yīng)商信息。必需URS117調(diào)試檢查、測試、原始數(shù)據(jù)：供應(yīng)商調(diào)試、FAT、SAT。必需6.3 文件文件資料要求需求編需求必需或期望號URS118URS119URS120UR

30、S121URS122,.注明：提供的所有文件資料包括紙質(zhì)和電子版兩類，其中，電子版文件可修改可編輯。綜合 :供貨方資質(zhì)證明材料。須提供總裝配圖及部件、零件編號須提供電路控制線路圖 (電路之配線以符號標(biāo)明于接在線以便核查)設(shè)計、制作和檢測依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范裝箱單整套系統(tǒng)的設(shè)計說明公用系統(tǒng)介質(zhì)需求 (如電、儀表空氣等 )(在安裝現(xiàn)場的 )總體布置圖成套裝置和各個設(shè)備、部件的技術(shù)參數(shù)表運輸、安裝、使用操作和維護(hù)說明書設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 (SOP)設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程設(shè)備預(yù)防性維修規(guī)程進(jìn)口件的原產(chǎn)地證明和進(jìn)口報關(guān)單復(fù)印件焊接文件（包括：焊接記錄、焊點圖） 、焊縫檢查記錄、壓力試驗記錄、管道坡度調(diào)整記錄和酸洗鈍化記錄。機械 :標(biāo)明尺寸和載荷的總裝圖標(biāo)明動靜載荷的基礎(chǔ)圖 (標(biāo)明基礎(chǔ)螺栓和地腳螺栓的清單和特性，或其他固定方式 )各個零