立式壓力蒸汽滅菌器效果驗(yàn)證報(bào)告

1、頁(yè)數(shù)共 10頁(yè)重慶西南制藥二廠有限責(zé)任公司文件編碼：文件名稱(chēng)立式壓力蒸汽滅菌器效果驗(yàn)證報(bào)告制定人制定日期審核人審核日期QA 審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期受控狀態(tài)分發(fā)號(hào)生效日期質(zhì)量部 QA質(zhì)量部 QC供銷(xiāo)部設(shè)備工程部分發(fā)部門(mén)財(cái)務(wù)部生產(chǎn)部三車(chē)間制劑車(chē)間文件歷史日期變更原因SVR-09002-00-2011技術(shù)部綜合部動(dòng)力車(chē)間EHS 部一車(chē)間二車(chē)間變更前文件版本號(hào).驗(yàn)證小組人員名單組長(zhǎng)姓名職務(wù)/職稱(chēng)職責(zé)李輝質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核工作；負(fù)責(zé)組織實(shí)施滅菌效果確認(rèn)組員姓名職務(wù)/職稱(chēng)職責(zé)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的起草； 負(fù)責(zé)實(shí)施滅菌效果確認(rèn)；負(fù)責(zé)進(jìn)行檢付娜QC測(cè)；統(tǒng)計(jì)檢測(cè)數(shù)據(jù) ；負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的起草；

2、 負(fù)責(zé)實(shí)施滅菌效果確認(rèn)；負(fù)責(zé)進(jìn)行檢陳靜QC 主管測(cè)；統(tǒng)計(jì)檢測(cè)數(shù)據(jù) ；黃福鵬QA協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作.專(zhuān)業(yè)資料 .目錄序號(hào)項(xiàng)目名稱(chēng)頁(yè)碼1目的 52驗(yàn)證類(lèi)別 53驗(yàn)證時(shí)間 54驗(yàn)證依據(jù) 55驗(yàn)證內(nèi)容 56接受標(biāo)準(zhǔn) 57驗(yàn)證的實(shí)施步驟 58偏差及異常處理 99驗(yàn)證報(bào)告 、結(jié)果分析和結(jié)論 910驗(yàn)證結(jié)論批準(zhǔn) 、會(huì)簽及日期 911驗(yàn)證證書(shū) 10.專(zhuān)業(yè)資料 .摘要公司對(duì)立式高壓蒸汽滅菌器121 高壓滅菌30 分鐘的滅菌效果進(jìn)行了驗(yàn)證，為確認(rèn)立式壓力蒸汽滅菌器的可靠性，確保微生物學(xué)檢驗(yàn)及環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠。驗(yàn)證結(jié)果如下：當(dāng)加入未滅菌枯草桿菌黑色變種芽胞菌片的培養(yǎng)肉湯經(jīng)培養(yǎng)后顯混濁，而在 115滅菌 20 分鐘后

3、的枯草桿菌黑色變種芽胞菌片的培養(yǎng)肉湯經(jīng)培養(yǎng)后清亮，無(wú)混濁 ，說(shuō)明枯草桿菌黑色變種芽胞菌全部被滅活 。當(dāng)未滅菌的嗜熱脂肪芽孢桿菌生物指劑經(jīng)培養(yǎng)后由紫色變?yōu)辄S色，而在121 壓力蒸汽滅菌20分鐘后的仍為紫色時(shí)，說(shuō)明嗜熱脂肪芽孢桿菌全部被滅活?？莶菅挎邨U菌、大腸桿菌 、沙門(mén)菌 、銅綠假單孢菌、金黃色葡萄球菌培養(yǎng)在121 滅菌 30 分鐘后，經(jīng)培養(yǎng)無(wú)菌生長(zhǎng)，細(xì)菌挑戰(zhàn)性試驗(yàn)合格。.專(zhuān)業(yè)資料 .1目的 ：提供足夠的數(shù)據(jù)和文件依據(jù)，確認(rèn)立式壓力蒸汽滅菌器的可靠性，確保微生物學(xué)檢驗(yàn)及環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠。2 驗(yàn)證類(lèi)別 ：同步驗(yàn)證3 驗(yàn)證時(shí)間 ：2011 年 12 月4 驗(yàn)證依據(jù) ：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2

4、010 年修訂 ）；藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南 （2003 年修訂 ）；驗(yàn)證管理規(guī)定 SMP-10002-035.驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證方法.專(zhuān)業(yè)資料 .細(xì)菌挑戰(zhàn)性試驗(yàn)滅菌后指示菌應(yīng)全部死亡微生物限度檢查121 壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡滅菌后指示卡顏色應(yīng)達(dá)到或深于標(biāo)準(zhǔn)顏目測(cè)法變色反應(yīng)色（黑色）生物指示劑滅活實(shí)驗(yàn)滅菌后指示菌應(yīng)全部被滅活培養(yǎng)法6.驗(yàn)證的實(shí)施步驟6.1試驗(yàn)條件6.1.1檢測(cè)用儀表確認(rèn)名稱(chēng)型號(hào)編號(hào)校驗(yàn)日期校驗(yàn)結(jié)論有效時(shí)間壓力表02010015642011.09.30符合規(guī)定2012.09.30結(jié)論： 符合規(guī)定檢查人 / 日期復(fù)核人 / 日期7.1.2檢測(cè)用菌種 、指示劑 （卡）

5、等的確認(rèn)名稱(chēng)規(guī)格來(lái)源枯草芽孢桿菌中國(guó)藥品生物制品檢定所大腸埃希菌中國(guó)藥品生物制品檢定所沙門(mén)菌中國(guó)藥品生物制品檢定所銅綠假單孢菌中國(guó)藥品生物制品檢定所金黃色葡萄球菌中國(guó)藥品生物制品檢定所嗜熱脂肪芽孢桿菌生物指示劑北京四環(huán)衛(wèi)生藥械廠有限公司枯草桿菌黑色變種芽胞菌片中國(guó)藥品生物制品檢定所121 壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡北京四環(huán)衛(wèi)生藥械廠有限公司結(jié)論： 符合規(guī)定檢驗(yàn)人 /日期：復(fù)核人 /日期：菌培養(yǎng)物制備：分別取枯草芽孢桿菌、大腸埃希菌 、沙門(mén)菌 、銅綠假單孢菌 、金黃色葡萄球菌 1 白金耳于裝有9ml 營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基的試管中，于 30 35培養(yǎng) 18 24 小時(shí)后 ，出現(xiàn)渾濁，說(shuō)明各種菌均有生長(zhǎng)，即得

6、枯草芽孢桿菌、大腸埃希菌 、沙門(mén)菌 、銅綠假單孢菌、金黃色葡萄球菌的培養(yǎng)物，備用。7.2取樣方法 ：取樣點(diǎn) ：立式壓力蒸汽滅菌器內(nèi)上、中、下三部位各取樣點(diǎn)（見(jiàn)物品放置圖 ）.專(zhuān)業(yè)資料 .23.1465789物品放置圖7.2.2取樣頻次 ：每個(gè)試驗(yàn)進(jìn)行三次 。7.3生物指示劑滅活試驗(yàn) ：7.3.1枯草桿菌黑色變種芽胞菌片(115 滅菌 20分鐘 )7.3.1.1驗(yàn)證方法 ：取 9 張枯草桿菌黑色變種芽胞菌片按物品放置圖位置放于立式壓力蒸汽滅菌器內(nèi)，按立式壓力蒸汽滅菌器標(biāo)準(zhǔn)操作程序，于 115 滅菌 20 分鐘后 ，取出于 3035 培養(yǎng) 2448 小時(shí)。 同時(shí)取兩片未滅菌枯草桿菌黑色變種芽胞菌片

7、作對(duì)照，分別于24 小時(shí)和48 小時(shí)觀察，記錄結(jié)果 。7.3.1.2結(jié)果判定 ：當(dāng)加入未滅菌枯草桿菌黑色變種芽胞菌片的培養(yǎng)肉湯經(jīng)培養(yǎng)后顯混濁，而滅菌后的枯草桿菌黑色變種芽胞菌片的培養(yǎng)肉湯經(jīng)培養(yǎng)后清亮，無(wú)混濁 ，說(shuō)明枯草桿菌黑色變種芽胞菌全部被滅活 。7.3.1.3驗(yàn)證結(jié)果 ：.專(zhuān)業(yè)資料 .培養(yǎng)后現(xiàn)象取樣點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論第一次第二次第三次1清亮 、無(wú)混濁 清亮 、無(wú)混濁清亮 、無(wú)混濁2清亮 、無(wú)混濁 清亮 、無(wú)混濁清亮 、無(wú)混濁3清亮 、無(wú)混濁 清亮 、無(wú)混濁清亮 、無(wú)混濁4清亮 、無(wú)混濁 清亮 、無(wú)混濁清亮 、無(wú)混濁5培養(yǎng)基清亮 、無(wú)混濁清亮 、無(wú)混濁 清亮 、無(wú)混濁清亮 、無(wú)混濁6清亮 、無(wú)混濁

8、清亮 、無(wú)混濁清亮 、無(wú)混濁符合規(guī)定7清亮 、無(wú)混濁 清亮 、無(wú)混濁清亮 、無(wú)混濁8清亮 、無(wú)混濁 清亮 、無(wú)混濁清亮 、無(wú)混濁9清亮 、無(wú)混濁 清亮 、無(wú)混濁清亮 、無(wú)混濁1 號(hào)渾濁渾濁渾濁陽(yáng)性對(duì)照培養(yǎng)基混濁2 號(hào)渾濁渾濁渾濁檢驗(yàn)人 /日期：復(fù)核人 /日期：7.3.2嗜熱脂肪芽孢桿菌生物指示劑(121 滅菌 15 分鐘 )7.3.2.1驗(yàn)證方法 ：取 9 瓶嗜熱脂肪芽孢桿菌生物指示劑按物品放置圖位置放于立式壓力蒸汽滅菌器內(nèi)，按立式壓力蒸汽滅菌器標(biāo)準(zhǔn)操作程序，于 121 滅菌 15分鐘后 ，取出于 54 培養(yǎng) 48小時(shí) 。同時(shí)取 2 支未滅菌的嗜熱脂肪芽孢桿菌生物指示劑作對(duì)照。7.3.2.2結(jié)

9、果判定 ：當(dāng)未滅菌的嗜熱脂肪芽孢桿菌生物指劑經(jīng)培養(yǎng)后由紫色變?yōu)辄S色、而滅菌后的仍為紫色時(shí)，說(shuō)明嗜熱脂肪芽孢桿菌全部被滅活。7.3.2.3.1驗(yàn)證結(jié)果 ：檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性對(duì)照滅菌時(shí)間12345678912及溫度121 第一次紫色紫色紫色紫色紫色紫色紫色紫色紫色黃色黃色15 分鐘第二次紫色紫色紫色紫色紫色紫色紫色紫色紫色黃色黃色.專(zhuān)業(yè)資料 .第三次紫色紫色紫色紫色紫色紫色紫色紫色紫色黃色黃色結(jié)論：符合規(guī)定檢查人 / 日期復(fù)核人 / 日期7.4121 壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡變色反應(yīng)試驗(yàn)：7.4.1驗(yàn)證方法 ：將每組 9張 “121 壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡”按物品放置圖位置放于立式壓力蒸汽滅菌器內(nèi) ，按立

10、式壓力蒸汽滅菌器標(biāo)準(zhǔn)操作程序，于 121 滅菌 15和 30分鐘各一次后，取出與化學(xué)指示卡自帶標(biāo)準(zhǔn)顏色（黑色）比較。結(jié)果判定 ：121 壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡滅菌后顏色如達(dá)到或深于標(biāo)準(zhǔn)顏色（黑色 ）， 則本試驗(yàn)合格。驗(yàn)證結(jié)果 ：檢測(cè)結(jié)果滅菌時(shí)間123456789及溫度第一次相同相同相同相同相同相同相同相同相同121 相同相同相同相同相同相同相同相同相同第二次15 分鐘第三次相同相同相同相同相同相同相同相同相同第一次深于深于深于深于深于深于深于深于深于121 第二次深于深于深于深于深于深于深于深于深于30 分鐘第三次深于深于深于深于深于深于深于深于深于結(jié)論：符合規(guī)定檢查人 / 日期復(fù)核人 / 日

11、期7.5細(xì)菌挑戰(zhàn)性試驗(yàn) ：7.5.1驗(yàn)證方法 ：將枯草芽孢桿菌 、大腸埃希菌 、沙門(mén)菌 、銅綠假單孢菌 、金黃色葡萄球菌的培養(yǎng)物各9 支培養(yǎng)物按物品放置圖位置放于立式壓力蒸汽滅菌器內(nèi)，按立式壓力蒸汽滅菌器標(biāo)準(zhǔn)操作程序，于 121 滅菌 30 分鐘后 ，取出，即得枯草芽孢桿菌 、大腸埃希菌 、沙門(mén)菌 、銅綠假單孢菌 、金黃色葡萄球菌的滅菌培養(yǎng)物。取各滅菌培養(yǎng)物1ml ，置直徑 90mm 的滅菌平皿.專(zhuān)業(yè)資料 .中，將預(yù)先準(zhǔn)備好的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基熔化，冷至約 45時(shí) ，傾注上述平皿各約15-20mL ，混勻待凝 。 將各凝固平板倒置于30 35 培養(yǎng)箱中培養(yǎng) ，分別于 24 小時(shí)和 48 小時(shí)觀察

12、，記錄結(jié)果 ，每管平行測(cè)定2 份 。 同時(shí)用兩個(gè)滅菌平皿各加注0.9% 的無(wú)菌氯化鈉溶液1mL作為陰性對(duì)照；并用大腸埃希菌、沙門(mén)菌 、銅綠假單孢菌 、金黃色葡萄球菌作陽(yáng)性對(duì)照。結(jié)果判定 ：枯草芽孢桿菌、大腸桿菌 、沙門(mén)菌 、銅綠假單孢菌、金黃色葡萄球菌培養(yǎng)物滅菌后，經(jīng)培養(yǎng)應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng)，則細(xì)菌挑戰(zhàn)性試驗(yàn)合格。驗(yàn)證結(jié)果 ：檢測(cè)結(jié)果123456789陽(yáng)性對(duì)照滅菌培養(yǎng)物12枯草芽孢第一次陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陽(yáng)性陽(yáng)性第二次陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陽(yáng)性陽(yáng)性桿菌第三次陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陽(yáng)性陽(yáng)性第一次陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陽(yáng)性陽(yáng)性大腸桿菌第二次陰性陰性

13、陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陽(yáng)性陽(yáng)性第三次陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陽(yáng)性陽(yáng)性第一次陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陽(yáng)性陽(yáng)性沙門(mén)菌第二次陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陽(yáng)性陽(yáng)性第三次陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陽(yáng)性陽(yáng)性銅綠假單第一次陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陽(yáng)性陽(yáng)性第二次陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陽(yáng)性陽(yáng)性孢菌第三次陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陽(yáng)性陽(yáng)性金黃色葡第一次陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陽(yáng)性陽(yáng)性第二次陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陽(yáng)性陽(yáng)性萄球菌第三次陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陽(yáng)性陽(yáng)性結(jié)論 ：符合規(guī)定檢查人 / 日期

14、復(fù)核人 / 日期8. 異常及偏差處理無(wú)9. 驗(yàn)證報(bào)告 、結(jié)果分析和結(jié)論 ：9.1 當(dāng)加入未滅菌枯草桿菌黑色變種芽胞菌片的培養(yǎng)肉湯經(jīng)培養(yǎng)后顯混濁，而在 115 滅菌 20 分鐘.專(zhuān)業(yè)資料 .后的枯草桿菌黑色變種芽胞菌片的培養(yǎng)肉湯經(jīng)培養(yǎng)后清亮，無(wú)混濁 ，說(shuō)明枯草桿菌黑色變種芽胞菌全部被滅活 。9.2 當(dāng)未滅菌的嗜熱脂肪芽孢桿菌生物指劑經(jīng)培養(yǎng)后由紫色變?yōu)辄S色，而在121 壓力蒸汽滅菌20分鐘后的仍為紫色時(shí)，說(shuō)明嗜熱脂肪芽孢桿菌全部被滅活。9.3 枯草芽孢桿菌、大腸桿菌 、沙門(mén)菌 、銅綠假單孢菌、金黃色葡萄球菌培養(yǎng)在121 滅菌 30 分鐘后，經(jīng)培養(yǎng)無(wú)菌生長(zhǎng)，細(xì)菌挑戰(zhàn)性試驗(yàn)合格。驗(yàn)證小組組員 ：日期

15、：驗(yàn)證小組組長(zhǎng) ：日期 ：10. 驗(yàn)證結(jié)論批準(zhǔn)、會(huì)簽及日期驗(yàn)證證書(shū).專(zhuān)業(yè)資料 .編號(hào) ： SVR-09002-00-2011驗(yàn)證項(xiàng)目立式高壓滅菌器效果驗(yàn)證驗(yàn)證要求及目的確認(rèn)立式壓力蒸汽滅菌器的可靠性，確保微生物學(xué)檢驗(yàn)及環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠驗(yàn)證文件編號(hào)SVR-09002-00-2011驗(yàn)證文件名稱(chēng)立式高壓滅菌器效果驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證小組按照立式高壓滅菌器效果驗(yàn)證方案（SVP-09002-00-2011）對(duì)對(duì)立式高壓蒸汽滅菌器121 高壓滅菌30 分鐘的滅菌效果進(jìn)行了驗(yàn)證，為確認(rèn)立式壓力蒸汽滅菌器的可靠性，確保微生物學(xué)檢驗(yàn)及環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠。驗(yàn)證結(jié)果如下：當(dāng)加入未滅菌枯草桿菌黑色變種芽胞菌片的培養(yǎng)肉湯經(jīng)培養(yǎng)后顯混濁，而在 115 滅菌 20分鐘后的枯