安全風(fēng)險分析報告(無紡布

1、安全風(fēng)險分析報告產(chǎn)品名稱：一次性使用無紡布制品 風(fēng)險評價人員及背景： 劉順義：項目組長楊新貴：工程師寇云飛：醫(yī)師張潤梅：工程師編制：楊新貴 日期：2010.8.批準(zhǔn)：劉順義 日期：2010.91. 編制依據(jù)1.1相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：1）YY0316_2003醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用2）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及其他1.2產(chǎn)品的有關(guān)資料： 使用說明書：供醫(yī)療機構(gòu)病房、手術(shù)室、產(chǎn)房等部門使用，避免交叉感染，防止醫(yī)源性傳染。2.目的和使用范圍 本文是對一次使用一次性使用無紡布制品進行風(fēng)險管理的報告，報告中對所有的可能危害以及每一個危害產(chǎn)生的原因進行了判定。對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進行了估計。在

2、某一風(fēng)險水平不可接受時，采取了降低見的控制措施，同時，對采取風(fēng)險措施后的剩余風(fēng)險進行了評價。最后，使所有的剩余風(fēng)險的水平達(dá)到可以接受。本報告適用于一次性使用無紡布制品產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于小批生產(chǎn)階段。3.產(chǎn)品描述本風(fēng)險管理的對象是一次性使用無紡布制品，產(chǎn)品概述、機理、用途：本品為無菌醫(yī)療器械，一次性使用，應(yīng)用于病房、產(chǎn)房、及門診。 適應(yīng)癥：用于醫(yī)療機構(gòu)病房、手術(shù)室、產(chǎn)房等部門使用，避免交叉感染，防止醫(yī)源性傳染。禁忌癥：包裝破損禁止使用4產(chǎn)品由以下部分組成：1）.產(chǎn)品組成：表1：名 稱 長（cm） 寬（cm） 手術(shù)床單 200 100 底單 150 110 中單 150 90 剖腹單 280 150

3、 手術(shù)衣 145 128 治療巾 70 40 口罩 19 14 帽子 63 14 洞巾 100 50 腿套 96 32 會陰墊 50 45 小產(chǎn)墊 60 50 尿布 45 35 包布 100 100注：特殊規(guī)格按合同規(guī)定 - -由上述表1的無紡布制品組合可制成一次性使用產(chǎn)包、手術(shù)包、人流包等，其組合而成的產(chǎn)品可為：1.1）、 一次性使用產(chǎn)包：表2 一次性使用無紡布產(chǎn)包組成表名稱規(guī)格尺寸數(shù)量小產(chǎn)墊同表12塊尿布4塊中單1條會陰墊1塊腿套2條手術(shù)衣1件包布1條注:特殊要求按合同規(guī)定1.2)、一次性使用無紡布手術(shù)包：表3 一次性使用無紡布手術(shù)包的組成表名稱規(guī)格尺寸數(shù)量手術(shù)床單同表11條底單1條中單1

4、條手術(shù)衣2件治療巾1塊包巾1條注：特殊要求按合同規(guī)定1.3)、 一次性使用無紡布人流包：表4 一次性使用無紡布人流包組成表名稱規(guī)格尺寸數(shù)量洞巾同表11條腿套2條手術(shù)衣2件治療巾1塊小產(chǎn)墊1塊 注：特殊要求按合同規(guī)定4產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特征的判定4.1產(chǎn)品的預(yù)期用途、預(yù)期目的是什么？如何使用？ 避免交叉感染，防止醫(yī)源性傳染，方便臨床檢查，使用即時方便，可節(jié)約設(shè)備，減輕醫(yī)務(wù)人員的勞動強度，醫(yī)院可節(jié)約大量的消耗性開資。4.2醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸、如何接觸、接觸時間長短？表面一次性接觸。4.3在醫(yī)療器械中包含有何種材料和（或）組分或與其共同使用、或與醫(yī)療器械接觸？ 該產(chǎn)品采用

5、非織造布剪裁、縫制成而成。經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量不大于10微克/克。4.4是否有能量給予患者或從患者身上獲?。繜o4.5是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？無4.6是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用？ 否4.7醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或準(zhǔn)備由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌？為以無菌形式提供，一次性使用。采用雙層塑封包裝，滅菌有效期兩年，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。4.8醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？ 否4.9醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？ 否4.10醫(yī)療器械是否進行測量？ 否4.11醫(yī)療器械是否進行分析處理？ 否4.12醫(yī)療器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？ 否

6、4.13是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？ 否4.14醫(yī)療器械是否對環(huán)境敏感？ 否4.15醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？ 否4.16醫(yī)療器械是否有基本消耗品或福建？ 否4.17是否需要維護和校準(zhǔn)？ 否4.18醫(yī)療器械是否有軟件？ 否4.19醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？ 滅菌有效期兩年4.20是否有延遲和（或）長期使用效應(yīng)？ 否4.21醫(yī)療器械承受何種機械力？醫(yī)療器械承受的力為人的手里，在使用者的控制之下。4.22是什么決定醫(yī)療器械的壽命？ 滅菌有效期4.23醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？ 是4.24醫(yī)療器械是否需要安全的退出運行或處置？ 一次性使用，用后銷毀4.25醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)？ 否4.26是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程？ 否4.27醫(yī)療器械的成功使用，是否決定性的取決于人為因素，例如使用者接口？ 不會輕易地誤用4.27.1 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？無4.27.2醫(yī)療器械是否有控制接口？ 無4.27.3醫(yī)療器械是否顯示信息？ 否4.27.4醫(yī)療器械是否由菜單控制？ 否4.28醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式？ 否5危害判定 無危害6風(fēng)險評價6.1評價準(zhǔn)則（與風(fēng)險管理計劃中相同）6.1.1 嚴(yán)重度分級：按可能造成傷害的嚴(yán)重程度分 無6.1.2 發(fā)生概率分級：按事件發(fā)生的概率（次/年）分 無6.1.3風(fēng)險可接受準(zhǔn)則6.2風(fēng)險評價表 無風(fēng)險7. 風(fēng)險控制