21、醫(yī)療器械召回管理制度

1、個人收集整理 僅供參考學(xué)習(xí) 第- -1 1 - - 頁共 6 6 頁 文件名稱 醫(yī)療器械召回管理制度 文件編號 LDMD-ZD-021 起草部門 質(zhì)量管理部 起草時間 審核人 審核日期 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 版 本 第1版 執(zhí)行日期 醫(yī)療器械質(zhì)量召回管理制度 一、 目的：為了貫徹執(zhí)行國家法律法規(guī)醫(yī)療器械召回管理辦法（試行） 規(guī)定，安全監(jiān) 管醫(yī)療器械。保證公司經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量安全，確保醫(yī)療器械出現(xiàn)問題可以及時召回， 保障公眾用醫(yī)療器械安全，特制定本制度。 二、 范圍：適用于本公司醫(yī)療器械召回工作的管理。 三、 職責(zé)：質(zhì)管、儲運、采購、銷售等部門對本制度的實施負(fù)責(zé)。 四、 內(nèi)容： 1. 醫(yī)療器械召回

2、，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的 某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、 軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在流通過程 中發(fā)現(xiàn)的存在缺陷的醫(yī)療器械進行回收的過程。缺陷，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)、流通等原因 可能使醫(yī)療器械具有的危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險。 2. 公司質(zhì)量管理部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他部門協(xié)助質(zhì)管部召回醫(yī)療器械 的管理。完善醫(yī)療器械不良事件報告制度及相關(guān)制度，建立以質(zhì)量管理部為中心，其他各 相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的醫(yī)療

3、器械 質(zhì)量安全信息體系。醫(yī)療器械召回的管理要求： 2.1建立醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息反饋記錄，各部門及時將信息及時反饋給質(zhì)管部門。 2.2建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售的可溯源性。 2.3質(zhì)量管理部門配備專人質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理、評 估，并負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息的處理進行歸類存檔。 2.4發(fā)現(xiàn)并確認(rèn)本公司經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)立即停止銷售該醫(yī)療器械，通知醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)和使用單位、供應(yīng)商，并通知使用單位召回售出醫(yī)療器械， 并向所在地省、 自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。 3. 醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與評估： 個人收集整理 僅供參考學(xué)習(xí) 第- -2 2

4、- - 頁共 6 6 頁 3.1公司有責(zé)任和義務(wù)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門開展有關(guān)醫(yī)療器 械缺陷的調(diào)查，提供有關(guān)資料。 3.2醫(yī)療器械缺陷調(diào)查的內(nèi)容包括： A、 召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息及實施召回的原因。 B、 醫(yī)療器械使用是否符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽規(guī)定的要求。 C、 醫(yī)療器械儲存、運輸是否符合要求。 D、 可能存在缺陷的醫(yī)療器械批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。 E、 調(diào)查評估結(jié)果及召回時限。 F、 召回分級。 3.3醫(yī)療器械缺陷評估的主要內(nèi)容包括： A、 在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害； B、 在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻

5、、研究、相關(guān)試驗或者驗證能 夠解 釋傷害發(fā)生的原因； C傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點； D對人體健康造成的傷害程度； E、 傷害發(fā)生的概率； F、 發(fā)生傷害的短期和長期后果； G其他可能對人體造成傷害的因素。 4. 實施“召回制度”的醫(yī)療器械根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回實行分級 召回。分級召回分為： （一） 一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的； （二） 二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的； （三） 三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。 根據(jù)召回分級與醫(yī)療器械銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計召回計劃并組織實施。召回

6、通 知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一） 召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息； （二） 召回的原因； （三） 召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè) 或者使用單位等； 醫(yī)療器械召回必須制定召回計劃，召回計劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： 個人收集整理 僅供參考學(xué)習(xí) 第- -3 3 - - 頁共 6 6 頁 （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；個人收集整理 僅供參考學(xué)習(xí) 第- -4 4 - - 頁共 6 6 頁 （二） 召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等； （三） 召回信息的公布途徑與范圍； （四） 召回的預(yù)期效果； （五） 醫(yī)療器械召回后的處理措施。 5. 質(zhì)管

7、部負(fù)責(zé)召回醫(yī)療器械的信息收集、管理及發(fā)布召回通知，銷售部負(fù)責(zé)召回已經(jīng)銷 售的醫(yī)療器械，采購部負(fù)責(zé)退回供應(yīng)商，儲運部負(fù)責(zé)保存醫(yī)療器械。 6. 公司在作出醫(yī)療器械召回決定后，質(zhì)管部及時發(fā)出召回醫(yī)療器械的信息，通知銷售部 和采購部、儲運部，銷售部要第一時間通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)停止銷售 和使用，同時限期召回剩下的未銷售和使用的醫(yī)療器械，同時通知采購部通知供貨單位退 貨，需要向相關(guān)職能部門報告的，立即報告。醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門有要求的啟動醫(yī)療器 械召回后，必須在規(guī)定時間內(nèi)完成召回工作。 7.公司對召回醫(yī)療器械處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄。必須銷毀的醫(yī)療器械中，除醫(yī)療器械監(jiān) 部門要求特殊管理的醫(yī)療

8、器械應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀外，其他醫(yī)療器械 可以按照不合格醫(yī)療器械程序自行銷毀，但要有詳細(xì)的記錄。在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回 效果進行評價，評價結(jié)果存檔備查。 五、相關(guān)記錄 1醫(yī)療器械銷售產(chǎn)品召回記錄 2醫(yī)療器械召回事件報告表 3召回計劃實施情況報告編號 LDMD-FM-22 LDMD-FM-23 LDMD-FM-24 個人收集整理 僅供參考學(xué)習(xí) 醫(yī)療器械銷售產(chǎn)品召回記錄 LDMD-FM-22 召回日期 品名 規(guī)格 型號 單位 數(shù)量 召回單位 生產(chǎn)廠家 產(chǎn)品注冊證號 生產(chǎn)批號 （生產(chǎn)日 期） 有效期 召回原因 質(zhì)管員 簽字 月 日 第- -4 4 - - 頁共 6 6 頁個人收集整

9、理 僅供參考學(xué)習(xí) 第- -6 6 - - 頁共 6 6 頁 醫(yī)療器械召回事件報告表 LDMD-FM-23 產(chǎn)品名稱 注冊證號碼 生產(chǎn)企業(yè) 中國境內(nèi)負(fù)責(zé)單位、 負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式 召回工作聯(lián)系人和 聯(lián)系方式 產(chǎn)品的適用范圍 涉及地區(qū)和國家 涉及產(chǎn)品 型號、規(guī)格 涉及產(chǎn)品生產(chǎn) （或進口中國）數(shù)量 涉及產(chǎn)品在 中國的銷售 數(shù)量 識別信息 （如批號） 召回原因簡述 糾正行動簡述 報告單位：（蓋章） 負(fù)責(zé)人：（簽字） 報告人：（簽字）報告日期: 個人收集整理 僅供參考學(xué)習(xí) 第- -7 7 - - 頁共 6 6 頁 召回計劃實施情況報告 LDMD-FM-24 產(chǎn)品名稱 注冊證號碼 生產(chǎn)企業(yè) 中國境內(nèi)負(fù)責(zé) 單位、負(fù)責(zé)人及 聯(lián)系方式 召回工作聯(lián)系 人和聯(lián)系方式 通 知 情 況 承擔(dān)召回聯(lián)系 責(zé)任