醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表

1、.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表生產(chǎn)企業(yè)： （蓋章）生產(chǎn)地址： 申請日期： 年 月 日湖南省食品藥品監(jiān)督管理局制填寫說明1生產(chǎn)企業(yè)必須按照要求如實(shí)填寫，并對所填寫內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。2生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在封面加蓋公章。3“質(zhì)量管理文件目錄”是指與所申請檢查的產(chǎn)品適用的質(zhì)量管理體系程序文件及質(zhì)量控制記錄。4“申請檢查產(chǎn)品基本情況”按照每一個(gè)產(chǎn)品單獨(dú)填寫。5申請表三中“申請目的”是指首次注冊、重新注冊、申領(lǐng)許可證、換發(fā)許可證、變更生產(chǎn)地址等。一、申報(bào)內(nèi)容真實(shí)性承諾書自我保證聲明本企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的要求，建立了質(zhì)量管理體系并通過管理審評證實(shí)，現(xiàn)申請醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查。

2、本企業(yè)承諾：保證所有申報(bào)資料都是真實(shí)的，并承擔(dān)任何因失實(shí)引起的法律后果。申報(bào)單位（簽章） 法定代表人（簽字）年 月 日 年 月 日申報(bào)資料清單 1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表(附表1)，附申請表電子文本； 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本和營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件； 3、生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖； 4、生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件； 5、申請檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件（如有）、擬注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 6、生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖； 7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄； 8、生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供由有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)

3、環(huán)境檢測報(bào)告； 9、生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告，以及不適用醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及細(xì)則有關(guān)條款的說明； 10、其他資料及補(bǔ)正資料，或者其他需要說明的情況。 二、生產(chǎn)企業(yè)基本情況企業(yè)名稱注冊地址郵編生產(chǎn)地址郵編負(fù)責(zé)人職 務(wù)電 話傳真聯(lián)系人職 務(wù)電話傳真管 理 人 員 一 覽 表姓名性別年齡最高學(xué)歷職務(wù)職稱所在部門生產(chǎn)企業(yè)許可證編號及生產(chǎn)范圍：生產(chǎn)企業(yè)許可證頒發(fā)日期：占地面積建筑面積潔凈廠房級別和面積（如適用）級 質(zhì)檢區(qū)面積職工總數(shù)人專業(yè)技術(shù)人員數(shù)人建廠日期注冊資金萬元既往質(zhì)量管理體系檢查情況：質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況：用戶反映情況：三、申請檢查產(chǎn)品目錄序號產(chǎn)品名稱規(guī)格注冊證號申請目的四、申請檢查產(chǎn)品基本情況產(chǎn)品名稱產(chǎn)品類別無菌醫(yī)療器械 植入性醫(yī)療器械 其他醫(yī)療器械產(chǎn)品作用機(jī)理及組成：產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖（標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目）：其中：主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法：產(chǎn)品按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)序號檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱檢測設(shè)備名稱檢驗(yàn)部門有否記錄產(chǎn)品上市后情況：有否投訴 無 有 如有，請?jiān)斒鐾对V時(shí)間、投訴內(nèi)容、處理情況：有否不良事件無 有 如有，請?jiān)斒霭l(fā)生時(shí)間、發(fā)生頻率、發(fā)生現(xiàn)象、處理情況：其他需要說明的問題：五、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)