GCP檢查現(xiàn)場提問復(fù)習(xí)試題(卷）集

1、 GCP檢查現(xiàn)場提問復(fù)習(xí)試題集1、  在臨床試驗(yàn)中機(jī)構(gòu)如何保證受試者安全？（機(jī)構(gòu)主任/副主任）1）  制定了防和處理藥物臨床試驗(yàn)中受試者損害及突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案,成立了應(yīng)急小組2）  成立了院應(yīng)急搶救專家組3）  各專業(yè)科室成立了搶救小組4）  在試驗(yàn)開始前要求研究者熟悉方案、相關(guān)搶救預(yù)案5）  在啟動(dòng)會(huì)時(shí)向全體研究者講解方案、SOP6）  制定了SAE處理流程2、  如何保證臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量？（機(jī)構(gòu)主任/副主任）1） &#

2、160;部制定了質(zhì)量控制體系；2）  研究者嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案；3）  研究者及時(shí)完成試驗(yàn)有關(guān)數(shù)據(jù)的記錄；4）  對(duì)外接受監(jiān)查員的監(jiān)查、第三方（或申辦方QA部門）的稽查及藥監(jiān)局、衛(wèi)生部門等官方的視察。3、  我院的質(zhì)量管理體系是如何實(shí)施的？（機(jī)構(gòu)辦主任）參見質(zhì)控制度4、  機(jī)構(gòu)接到試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)考慮什么？（機(jī)構(gòu)主任/副主任）（機(jī)構(gòu)辦主任）答；試驗(yàn)對(duì)于受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益；    醫(yī)院有無相應(yīng)設(shè)施保證試驗(yàn)進(jìn)行    研究者有無

3、相應(yīng)資質(zhì),是否經(jīng)過GCP及與試驗(yàn)有關(guān)培訓(xùn)    主要研究者有無時(shí)間和精力5、  機(jī)構(gòu)的設(shè)施與條件應(yīng)滿足什么需要？（機(jī)構(gòu)主任/副主任）（專業(yè)負(fù)責(zé)人）應(yīng)當(dāng)符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。6、  GCP英文全稱與中文全稱是什么？（機(jī)構(gòu)主任/副主任）（研究者）good clinical practice   藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)7、  GCP實(shí)施時(shí)間？適用圍？（機(jī)構(gòu)主任/副主任）（研究者）2003年9月1日開始實(shí)施；適用于各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)。8、

4、0; 我院應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組成員？（機(jī)構(gòu)主任/副主任）9、  我院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)成立時(shí)間？做了哪些籌建工作？培訓(xùn)證書通過何種途徑取得？（機(jī)構(gòu)主任/副主任）10、1999年版和2003年版的GCP有什么區(qū)別？/為什么原來叫“基地”現(xiàn)在改為“機(jī)構(gòu)”（機(jī)構(gòu)主任/副主任）（研究者）1999年版GCP中文名稱是藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)，2003年版GCP中文名稱是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)，2003年版：將藥品改為了藥物，強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量二字，強(qiáng)調(diào)受試者安全，因此要在有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行而非原來的高等院校。11、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)（GCP）共多少章多少條？幾個(gè)附錄？分別是什么？  &

5、#160;        （機(jī)構(gòu)主任/副主任）（研究者）13章70條，2個(gè)附錄，分別為世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言、臨床試驗(yàn)保存文件12、GCP的實(shí)施目的/宗旨/核心是什么？（機(jī)構(gòu)主任/副主任）（研究者）保證試驗(yàn)規(guī)，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者權(quán)益及安全。13、選擇臨床試驗(yàn)方案要符合哪兩個(gè)要求？（機(jī)構(gòu)主任/副主任）（研究者）必須符合科學(xué)和倫理的要求。14、什么是SAE，它的定義是什么？（機(jī)構(gòu)主任/副主任）（研究者）SAE即嚴(yán)重不良事件，是指臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生：1）  需住院治療、2） 

6、0;延長住院時(shí)間、3）  傷殘、4）  影響工作能力、5）  危及生命或死亡、6）  導(dǎo)致先天畸形等事件。15、機(jī)構(gòu)辦拿到申辦者申請(qǐng)時(shí)要想申辦者索取什么資料？（機(jī)構(gòu)辦主任/機(jī)構(gòu)秘書）1、  臨床試驗(yàn)批件2、  研究者手冊(cè)3、  試驗(yàn)藥物質(zhì)檢報(bào)告4、  試驗(yàn)藥物5、  申辦者資質(zhì) (藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、GMP證書)6、  臨床試驗(yàn)方案、CRF、知情同意書等的樣稿7、  監(jiān)查

7、員委托書、16、PI是什么？（專業(yè)負(fù)責(zé)人）主要研究者。Principleinvestigator17、臨床試驗(yàn)的流程？/接到申辦方的邀請(qǐng)您參加臨床試驗(yàn)后，作為專業(yè)負(fù)責(zé)人，您將如何操作/處理？   （專業(yè)負(fù)責(zé)人）18、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法有哪些？（專業(yè)負(fù)責(zé)人）平行設(shè)計(jì)、交叉設(shè)計(jì)、析因設(shè)計(jì)、成組序貫設(shè)計(jì)19、監(jiān)查員到院進(jìn)行監(jiān)查應(yīng)向機(jī)構(gòu)提供什么證件？（專業(yè)負(fù)責(zé)人）委托書、復(fù)印件20、試驗(yàn)開始前申辦者應(yīng)該提供什么資料？（專業(yè)負(fù)責(zé)人）試驗(yàn)藥物、SFDA頒發(fā)的臨床試驗(yàn)批件、通過倫理審核的方案、通過倫理審核的知情同意書、病例報(bào)告表、研究病例、研究者手冊(cè)、藥檢報(bào)告。21、啟動(dòng)會(huì)都誰參加？做什么

8、？（專業(yè)負(fù)責(zé)人）全體研究者、機(jī)構(gòu)代表、申辦方監(jiān)查員1）  學(xué)習(xí)試驗(yàn)方案2）  病例報(bào)告表填寫3）  與本試驗(yàn)相關(guān)SOP4）  熟悉試驗(yàn)藥物特性5）專業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)、分工22、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原則是什么？（專業(yè)負(fù)責(zé)人）隨機(jī)，對(duì)照，重復(fù)（足夠的樣本量）這些原則是減少臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)偏倚的基本保障。23、什么叫制定SOP的SOP？（專業(yè)負(fù)責(zé)人）制定SOP的SOP是指制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。24、入選標(biāo)準(zhǔn)是什么？（專業(yè)負(fù)責(zé)人）1)試驗(yàn)針對(duì)的受試者年齡段2)符合診斷標(biāo)準(zhǔn)（

9、國際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)）的適應(yīng)癥3)適應(yīng)癥的病情程度及病程4)簽署知情同意書25、排除標(biāo)準(zhǔn)？（專業(yè)負(fù)責(zé)人）1)從保護(hù)受試者的角度考慮（例如：肝代的藥物要排除肝功不良的受試者入選；避免嚴(yán)重肝腎功能不良、心腦血管疾病及出血性疾病受試者）2)可能影響評(píng)價(jià)的疾病或藥物（例如：治療冠心病的藥物試驗(yàn)，應(yīng)避免受試者使用鈣離子拮抗劑）3)精神病患者26、剔除標(biāo)準(zhǔn)？（專業(yè)負(fù)責(zé)人）剔除標(biāo)準(zhǔn)包括：    誤納入、誤診；    已入組一次藥未用；    無任何檢測記錄可供評(píng)價(jià)的受試者；  

10、;  服用了該藥物臨床試驗(yàn)的違禁藥物，無法評(píng)價(jià)藥物療效；    依從性差（用藥依從性小于80%或大于120%）。27、中止試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)是什么？（專業(yè)負(fù)責(zé)人）受試者出現(xiàn)不能繼續(xù)治療的不良事件或伴發(fā)情況；不愿繼續(xù)治療的受試者；未能遵守研究方案；在研究期間使用禁用藥；受試者妊娠。28、試驗(yàn)方案的容？/專業(yè)掛牌后，作為主要研究者，您將怎樣設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案？（1）試驗(yàn)題目；（2）試驗(yàn)?zāi)康?，試?yàn)背景，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)結(jié)果、已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)與受益，及試驗(yàn)藥物存在人種差異的可能；（3）申辦者的名稱和地址，進(jìn)行試驗(yàn)的場

11、所，研究者的、資格和地址；（4）試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型，隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平；（5）受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；（6）根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需的病例數(shù)；（7）試驗(yàn)用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對(duì)包裝和標(biāo)簽的說明；（8）擬進(jìn)行臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目、測定的次數(shù)和藥代動(dòng)力學(xué)分析等；（9）試驗(yàn)用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲(chǔ)藏條件；（10）臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；（11）中止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗(yàn)的規(guī)定；（12）療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，包括評(píng)定參數(shù)的方法、觀察時(shí)間、記錄

12、與分析；（13）受試者的編碼、隨機(jī)數(shù)字表及病例報(bào)告表的保存手續(xù)；（14）不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報(bào)告方法、處理措施、隨訪的方式、時(shí)間和轉(zhuǎn)歸；（15）試驗(yàn)用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定；（16）統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇；（17）數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；（18）臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；（19）試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)；（20）臨床試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期；（21）試驗(yàn)結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施；（22）各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定；（23）參考文獻(xiàn)。29、什么是膠囊技術(shù)？（專業(yè)負(fù)責(zé)人）膠囊技術(shù)即將試驗(yàn)藥與對(duì)照藥裝入外形相同的膠囊中達(dá)到雙盲目的技術(shù)。

13、因改變劑型可能會(huì)改變藥代動(dòng)力學(xué)或藥效學(xué)的特性，因此，需有相應(yīng)的技術(shù)資料支持。30、制度與SOP區(qū)別？（專業(yè)負(fù)責(zé)人）制度是方向性的大綱，SOP是具體的操作流程31、藥物臨床試驗(yàn)定義？   （研究者）臨床試驗(yàn)（ClinicalTrial）：指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代和排泄，目的是確定試驗(yàn)的療效與安全性。32、經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗(yàn)的情況后如何獲得知情同意書？（研究者）1）受試者或其法定代理人簽字、研究者簽字2）無行為能力的受試者經(jīng)倫理委員會(huì)同意，由其法定代理人簽字3）兒童受試者要有法定監(jiān)

14、護(hù)人簽字。兒童能做決定時(shí)要征其同意4）緊急情況下，如缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)藥物有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，須經(jīng)倫理委員會(huì)同意5）如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥物的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再次取得受試者同意33、什么情況下可以不簽署知情同意書？（研究者）在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)藥物有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在試驗(yàn)方案和有關(guān)文件中清楚說明接受這些受試者的方法，并事先取得倫理委員會(huì)同意；34、保障受試者權(quán)益的措施是什么？（研究者）倫理委員會(huì)與知情同意書35、在進(jìn)

15、行人體試驗(yàn)前，應(yīng)該考慮什么？（研究者）該試驗(yàn)的目的及要解決的問題，應(yīng)權(quán)衡對(duì)受試者和公眾健康預(yù)期的受益及風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)期的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害。選擇臨床試驗(yàn)方法必須符合科學(xué)和倫理要求。36、病例報(bào)告表英文縮寫是什么？幾聯(lián)？分別給誰？（研究者）CRF   3聯(lián)申辦者、組長單位機(jī)構(gòu)、本機(jī)構(gòu)各存1聯(lián)37、知情同意書英文縮寫是什么？幾聯(lián)？分別給誰？（研究者）ICF  2聯(lián)   研究者、受試者各1聯(lián)38、什么是多中心試驗(yàn)？（研究者）由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。各中心同期開始與結(jié)束試驗(yàn)。多中心試驗(yàn)由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為

16、臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)研究者。39、雙盲試驗(yàn)中對(duì)藥物有什么要求？（研究者）試驗(yàn)藥物與對(duì)照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。40、不良反應(yīng)定義？（研究者）在按規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的、與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。41、什么是不良事件？（研究者）病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。42、什么是重要不良事件？（研究者）重要不良事件（Severe Adverse Event）:在用藥過程中發(fā)生的不良事件和血液學(xué)或其他實(shí)驗(yàn)室檢查明顯異常,并且這些不良事件和血液學(xué)或其他實(shí)驗(yàn)室檢查明顯異常必須采取針對(duì)性的醫(yī)療措施

17、才能恢復(fù)正常。（如嚴(yán)重肝損害）43、知情同意書的容？/受試者的權(quán)益是什么？/開始試驗(yàn)后，您打算怎樣和受試者談知情？ （研究者）（1）自由選擇  受試者參加試驗(yàn)應(yīng)是自愿的，而且有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響；（2）材料  必須使受試者了解，參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均屬。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會(huì)或申辦者，按規(guī)定可以查閱參加試驗(yàn)的受試者資料；（3）完全知情  試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)的過程與期限、檢查操作、受試者預(yù)期可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)，告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別；（4）充分告知   必

18、須給受試者充分的時(shí)間以便考慮是否愿意參加試驗(yàn)，對(duì)無能力表達(dá)同意的受試者，應(yīng)向其法定代理人提供上述介紹與說明。知情同意過程應(yīng)采用受試者或法定代理人能理解的語言和文字，試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解與其有關(guān)的信息資料；（5）必要的醫(yī)療保證與補(bǔ)償  如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得治療和相應(yīng)的補(bǔ)償。44、發(fā)生嚴(yán)重不良事件后如何處理？（研究者）1）  積極救治；2）  必要時(shí)打開應(yīng)急信件；3）  研究者向本機(jī)構(gòu)、本倫理委員會(huì)、組長單位倫理委員會(huì)、組長機(jī)構(gòu)匯報(bào)；4）  研究者24小時(shí)向國家食品藥品監(jiān)督管理局及衛(wèi)

19、生行政部門匯報(bào)5）  對(duì)嚴(yán)重不良事件進(jìn)行隨訪；6）  對(duì)嚴(yán)重不良事件記錄。45、發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)是否必須打開應(yīng)急信件？（研究者）不是。例如抗生素試驗(yàn)中發(fā)生的過敏反應(yīng)可不打開。46、什么是視察？（研究者）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其它方面進(jìn)行官方審閱，視察可以在試驗(yàn)單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。47、什么是稽查？（研究者）指由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查，以評(píng)價(jià)試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求相符。48、化學(xué)藥分幾類？做幾期試驗(yàn)？（研究者）（藥物管

20、理員）1.未在國外上市銷售的藥品；  期2.改變給藥途徑且尚未在國外上市銷售的制劑。期3.已在國外上市銷售但尚未在國上市銷售的藥品：至少100對(duì)的臨床試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。至少100對(duì)的臨床試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)5.改變國已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑?？诜腆w制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)難以進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)的口服固體制劑及其他非口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對(duì)6.已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的，

21、應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對(duì)。49、是否所有項(xiàng)目都要經(jīng)過本院倫理委員會(huì)審查？（研究者）是50、各期定義和樣本量？（研究者）I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)20-30例。II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)組：對(duì)照組=100：100。III期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證

22、藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。試驗(yàn)組：對(duì)照組=300：100。IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。為開放式試驗(yàn)，不設(shè)對(duì)照組，試驗(yàn)組2000例。51、試驗(yàn)中如何避免偏倚？（研究者）隨機(jī)和盲法52、隨機(jī)的分類？（研究者）簡單隨機(jī)、區(qū)組隨機(jī)、分層隨機(jī)53、依從性如何計(jì)算？多大圍顯示依從性好？（研究者）實(shí)際服藥量÷應(yīng)付藥量×100%=依從性依從性圍8

23、0-120%54、決定受試者依從性的因素是什么？（研究者）試驗(yàn)藥物的療效和安全性55、病例報(bào)告表上可否顯示受試者信息？（研究者）為了，病例報(bào)告表上不應(yīng)出現(xiàn)受試者的。研究者應(yīng)按受試者的代碼確認(rèn)其身份并記錄。56、什么是研究病歷？研究病例與CRF的區(qū)別？（研究者）研究病歷可作為原始病歷（原始資料）。區(qū)別：1）  研究病歷是單聯(lián)，CRF是三聯(lián)2）  研究病歷一直保存在本中心，CRF只有一聯(lián)存于本中心3）  研究病歷上面記錄有受試者和聯(lián)系方式，CRF不可以57、CRA是否可以填研究病歷和CRF？（研究者）不可以。58、CRO、CRA、CRC分

24、別是什么？（研究者）CRO:合同研究組織  一個(gè)學(xué)術(shù)性的商業(yè)機(jī)構(gòu)CRA:監(jiān)查員  由申辦者任命并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識(shí)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。CRC:臨床協(xié)調(diào)員（研究護(hù)士）  經(jīng)研究者授權(quán)后可協(xié)助研究者填寫病歷報(bào)告表59、兒童參加試驗(yàn)時(shí)，多少歲以上需要征求兒童意見？（研究者）當(dāng)兒童能做出同意參加研究的決定時(shí)，必須征得其本人同意，一般為10歲。60、為什么受試者選擇1865歲？（研究者） 18歲以下屬于未成年人， 65歲以上屬于老年人，二者都屬于弱勢群體，從試驗(yàn)的安全性和依從性兩方面考慮選擇18-65歲的受試者。61、什么是

25、弱勢人群？（研究者）未成年人、老人、智障、文盲、囚犯、下級(jí)、孕婦、腫瘤患者62、如何選擇陽性對(duì)照藥？（研究者）同類可比，公認(rèn)有效63、哪些試驗(yàn)可使用安慰劑？（研究者） 1）當(dāng)沒有公認(rèn)的有效的干預(yù)時(shí)；2）功能性疾病，如安眠藥物3）有基礎(chǔ)用藥的試驗(yàn)64、如果我們是組長單位有SAE發(fā)生時(shí)上報(bào)哪些單位？（研究者）主要研究者、本院機(jī)構(gòu)、本院倫理委員會(huì)、申辦方。同時(shí)，機(jī)構(gòu)會(huì)把SAE通報(bào)各中心。65、導(dǎo)入期：（研究者）試驗(yàn)開始前，為了排除受試者之前服用藥物的影響，需要在入組前設(shè)定導(dǎo)入期，以排除以往服用藥物的影響。66、清洗期：（研究者）在交叉對(duì)照試驗(yàn)中，為清除藥物治療殘余效應(yīng)影響，需設(shè)殘效清除期；

26、清除期間無任何治療，以排除藥物在代的相互影響。67、什么樣的研究者可以開據(jù)試驗(yàn)處方？（研究者）有主要研究者書面授權(quán)的研究者可以開處方。68、心肺復(fù)何時(shí)除顫？（研究者）69、什么是設(shè)盲？什么是雙盲？什么是單盲？（研究者）臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配。單盲指受試者不知70、什么是盲底？（研究者）盲底是在臨床試驗(yàn)中采用隨機(jī)化方法確定的每個(gè)受試者接受何種處理（試驗(yàn)組或?qū)φ战M）的隨機(jī)安排。也可以通俗地說是受試者的詳細(xì)分組情況。71、什么是揭盲？揭盲分幾級(jí)？什么試驗(yàn)不能用二級(jí)揭盲？（研究者）揭盲就是打開盲底。揭盲分一級(jí)揭盲、二級(jí)揭

27、盲。一級(jí)揭盲可知道病例是分在A組還是B組，二級(jí)揭盲可知道AB組哪個(gè)是試驗(yàn)組，哪個(gè)是對(duì)照組。二級(jí)揭盲的時(shí)間：當(dāng)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)束之后，寫出臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告后，在總結(jié)會(huì)上進(jìn)行第二次揭盲，以明確各組所接受的治療藥物。期臨床試驗(yàn)不能用二級(jí)揭盲72、什么情況下應(yīng)緊急揭盲？（研究者）出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，并必須要知道受試者服用何種藥物才能進(jìn)行針對(duì)性救治時(shí)，出于對(duì)受試者的保護(hù)應(yīng)緊急揭盲。73、什么是雙盲雙模擬？（研究者）當(dāng)試驗(yàn)藥和對(duì)照藥的劑型或形狀、顏色等無法做到完全一致時(shí)，生產(chǎn)兩種安慰劑。其中一種安慰劑外型完全與試驗(yàn)藥一致，用于對(duì)照組受試者；另一種安慰劑外型與對(duì)照藥完全一致，用于試驗(yàn)組。因此，試驗(yàn)組和對(duì)照組的受試者

28、所接受的兩種藥物從外型上是一樣的，使盲法得以進(jìn)行。74、什么是盲態(tài)審核？（研究者）在最后一份病例報(bào)告表數(shù)據(jù)錄入數(shù)據(jù)庫后，第一次揭盲前對(duì)數(shù)據(jù)保持盲態(tài)的分析審核，以便進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。（包括人群劃分入哪個(gè)數(shù)據(jù)集）75、質(zhì)控與質(zhì)保的區(qū)別？（研究者）質(zhì)保即QA, 質(zhì)控即QC；質(zhì)控是參與試驗(yàn)的層面，質(zhì)保是獨(dú)立于試驗(yàn)之外的一種質(zhì)量保證，76、法定監(jiān)護(hù)人與代理人的區(qū)別？（研究者）法定監(jiān)護(hù)人指當(dāng)事人無完全行為能力，代理人則不是77、緊急揭盲超過多少需要終止試驗(yàn)？（研究者）20%78、I期試驗(yàn)中是用什么樣的受試者？腫瘤化療藥I期試驗(yàn)是用什么受試者？（研究者）I期試驗(yàn)一般使用健康受試者。由于抗腫瘤新藥一般毒性較大以及腫瘤

29、患者和正常人對(duì)抗腫瘤藥物的耐受性差異較大，因此一般選擇心肝腎功能基本正常的腫瘤患者作為受試者。79、不良事件如何分級(jí)？如何判定？（研究者）分為：肯定有關(guān)、可能有關(guān)、可能無關(guān)、肯定無關(guān)、無法判斷肯定有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān)肯定無關(guān)無法判斷與用藥有合理的時(shí)間順序+已知的藥物反應(yīng)類型+停藥后反應(yīng)減輕或消失+±±再次給藥后反應(yīng)反復(fù)出現(xiàn)+？無法用疾病、合用藥等解釋+± 1.用藥與不良反應(yīng)事件的出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系?2.反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型?3.停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕?4.再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)事件?5.反應(yīng)事件是否可用并用藥的作

30、用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋?80、統(tǒng)計(jì)學(xué)中的分析集有幾種？定義是什么？（研究者）3個(gè)數(shù)據(jù)集，1個(gè)ITT原則。n  全分析集（FAS）：合格病例和脫落病例的集合，但不包括因誤納和無任何隨訪數(shù)據(jù)的剔除病例n  符合方案集（PPS）：全分析集的一個(gè)子集，此數(shù)據(jù)集中的每一個(gè)受試者都是依從性好，不違背方案，主要指標(biāo)完備。n  安全性數(shù)據(jù)集（SS）：包括所有隨機(jī)化后至少接受一次治療，且至少有一次安全性評(píng)價(jià)的受試者n  意向性治療原則(Intention To Treat Principle )一種人為處理策略以想

31、要治療病人(即計(jì)劃好的治療進(jìn)程) ,而不是基于實(shí)際給以的治療為基礎(chǔ)進(jìn)行評(píng)價(jià),可以對(duì)效果作出最好的評(píng)定的原則。其結(jié)果是分到一個(gè)處理組的病人即應(yīng)作為該組的成員被隨訪、評(píng)價(jià)和分析, 而不管他們是否依從計(jì)劃的處理過程。81、什么是數(shù)據(jù)雙錄入？（研究者）在病例報(bào)告表收回后，數(shù)據(jù)錄入員將表中數(shù)據(jù)錄入進(jìn)數(shù)據(jù)庫。為避免錄入時(shí)人為錯(cuò)誤，而進(jìn)行2人同步錄入，完成后進(jìn)行機(jī)器的雙份比對(duì)。以發(fā)現(xiàn)人為錯(cuò)誤。82、試驗(yàn)設(shè)計(jì)中假設(shè)檢驗(yàn)的類型有哪些？常用的是哪些？（研究者）優(yōu)效性（superiority）檢驗(yàn)：顯示試驗(yàn)藥的治療效果優(yōu)于對(duì)照藥，包括：試驗(yàn)藥是否優(yōu)于安慰劑；試驗(yàn)藥是否優(yōu)于陽性對(duì)照藥；或劑量間效應(yīng)

32、的比較。等效性（equivalence）檢驗(yàn)：確認(rèn)兩種或多種治療的效果差別大小在臨床上并無重要意義，即試驗(yàn)藥與陽性對(duì)照在療效上相當(dāng)。非劣效性（non-inferirity）檢驗(yàn)：顯示試驗(yàn)藥的治療效果在臨床上不劣于陽性對(duì)照藥。常用優(yōu)效性檢驗(yàn)和等效性檢驗(yàn)兩種。83、 什么是類錯(cuò)誤、類錯(cuò)誤？（研究者）類錯(cuò)誤：錯(cuò)誤的拒絕無效假設(shè)，常用表示（即假陽性）。類錯(cuò)誤：錯(cuò)誤的不拒絕無效假設(shè)，常用表示（即假陰性）。1-為把握度。試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案中多取0.05，0.2。84、避孕藥的樣本量？（婦科研究者）2期6個(gè)月經(jīng)周期100對(duì)3期12個(gè)月經(jīng)周期1000例85、試驗(yàn)資料應(yīng)保留多久？（資料管理員）研究者應(yīng)保存臨

33、床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年。申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至藥品上市后五年。86、盲底如何存放？（資料管理員）2份盲底分別存放于組長單位機(jī)構(gòu)和申辦方。87、哪些屬于原始資料？（資料管理員）住院病歷、門診病歷、研究病歷、化驗(yàn)單、檢查報(bào)告、圖譜等。88、研究者隨手記錄在一廢紙上的受試者試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否屬于原始資料？（資料管理員）是原始資料。89、什么是三級(jí)質(zhì)控。（質(zhì)控員）一級(jí)全體研究者（包括藥物管理員、資料管理員）；二級(jí)專業(yè)質(zhì)控員三級(jí)機(jī)構(gòu)質(zhì)控員90、科室質(zhì)控員什么時(shí)候做質(zhì)控？（質(zhì)控員）質(zhì)控分三個(gè)時(shí)間點(diǎn)試驗(yàn)開始后入組前三例時(shí)，入組病例完成時(shí)，最后一例出組時(shí)。91、質(zhì)控容是什么？/開始一項(xiàng)臨床試驗(yàn)后，作為本

34、專業(yè)的質(zhì)控員，您將如何開展工作（質(zhì)控員）1）  知情同意書簽署情況2）  入組病例是否符合試驗(yàn)方案的納入標(biāo)準(zhǔn)3）  試驗(yàn)記錄是否及時(shí)填寫4）  試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否真實(shí)可靠，可溯源5）  研究者是否及時(shí)簽字6）  藥物發(fā)放、回收是否符合要求7）  原始資料是否保存完好8）  不良事件及嚴(yán)重不良事件記錄9）  合并用藥92、臨床試驗(yàn)批件的有效期是多久？（資料管理員）3年93、什么人可以查閱原始資料？（資料管理員）研究者、機(jī)構(gòu)、

35、倫理委員會(huì)、藥政部門。94、應(yīng)急信件存放地點(diǎn)？（資料管理員）專業(yè)資料柜95、試驗(yàn)藥物是否可以在試驗(yàn)結(jié)束后以福利形式發(fā)給別人？（藥物管理員）不可以96、藥物和藥品有何區(qū)別？（藥物管理員）沒有上市的叫藥物；經(jīng)國家批準(zhǔn)已經(jīng)上市銷售的叫藥品。藥物包括藥品。97、什么是新藥？（藥物管理員）是指未曾在中國境上市銷售的藥品。98、臨床試驗(yàn)用藥物由誰提供？（藥物管理員）臨床試驗(yàn)用藥物由申辦者準(zhǔn)備和提供。99、試驗(yàn)藥物存放溫度及濕度是多少？（藥物管理員）冷庫或冰箱溫度210攝氏度，生物制品一般為28攝氏度陰涼庫溫度不高于20攝氏度藥品管理法常溫庫030攝氏度，藥典建議1030攝氏度  

36、60; 濕度4575%100、          試驗(yàn)的隨機(jī)性由誰控制？如何保證隨機(jī)？（藥物管理員）隨機(jī)由藥物管理員控制；按照受試者取藥先后順序，按藥物編號(hào)從小到大取藥101、 科室藥物接收、發(fā)放及回收流程？（藥物管理員）1、  科室藥物管理員至GCP藥房管理員領(lǐng)取試驗(yàn)藥物2、  科室藥物管理員和GCP藥房管理員在出庫表單簽字3、  科室藥物管理員領(lǐng)藥時(shí)，查看藥物包裝是否完整，標(biāo)簽是否明確，有無破損4、  

37、科室藥物管理員取回藥物按試驗(yàn)要求存放藥物5、  受試者持研究者開具蓋有臨床試驗(yàn)專用章的處方到科室藥物管理員處領(lǐng)藥6、  受試者與科室藥物管理員在領(lǐng)藥單上簽字7、  受試者出組后，將剩余藥物及包裝退還給科室藥物管理員8、  試驗(yàn)結(jié)束后，科室藥物管理員清點(diǎn)剩余藥物及包裝后，退還GCP藥房管理員，雙方簽字確認(rèn)9、  GCP藥房管理員退還申辦者102、 藥物回收后能繼續(xù)使用嗎？（藥物管理員）不能103、藥物管理員交接藥物時(shí)查什么？（藥物管理員）根據(jù)合同及新藥臨床研究方案，核對(duì)藥物的包裝、名稱、

38、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、有效期、保存條件及注意事項(xiàng)、藥檢合格報(bào)告等；封條完整，簽署藥物收據(jù)，并填寫臨床試驗(yàn)用藥接收/入庫登記表（附表1），送藥人、接收人簽名并注明日期。104、 藥物如何保管？（藥物管理員）試驗(yàn)用藥物保存于專用藥庫或貯存室或?qū)Ｓ盟幑窈捅瘢⒂枭湘i，保證非藥物管理員不可接觸，杜絕非授權(quán)使用；設(shè)專人保管、專人發(fā)放、專本登記。105、專業(yè)藥物管理員在給受試者發(fā)藥時(shí)應(yīng)交待哪些注意事項(xiàng)？（藥物管理員）藥物的用法用量，使用方法，保存條件，剩余的藥物及包裝須返還給專業(yè)藥物管理員，不得給他人使用。106、 轉(zhuǎn)運(yùn)ICU流程（護(hù)士）107、GCP藥房藥物管理制度？見圖示（藥物

39、管理員）   108、什么是GCP? GCP的核心(宗旨、目的是什么?GCP是英文good clinic practice的縮寫，在中文中應(yīng)該理解成藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)。GCP是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析總結(jié)和報(bào)告。包括十三章、七十條，兩個(gè)附錄，于2003年6月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，并予發(fā)布。本規(guī)自2003年9月1日起施行；GCP的核心(宗旨、目的)是保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益。 109、什么是單盲、雙盲、雙盲雙模擬？單盲：研究者知道受試者給藥的具體容，而受試

40、者不知道所接受治療的真實(shí)容。（盲受試者）雙盲：指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配。雙盲雙模擬：當(dāng)試驗(yàn)藥與對(duì)照藥劑型不一致的時(shí)候，采用試驗(yàn)藥+與對(duì)照藥劑型一致的安慰劑，對(duì)照藥+與試驗(yàn)藥劑型一致的安慰劑，分別編上密碼。（如片劑與膠囊，用A膠囊+B模擬片劑，B片劑+A模擬膠囊）110、什么是不良事件？什么是不良反應(yīng)？兩者的區(qū)別？不良事件(Adverse Event，AE)：病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件（可以是癥狀、體征和實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)異常），但并不一定與治療有因果關(guān)系。藥物不良反應(yīng)(Adverse Drug Reaction，ADR)是指藥品在預(yù)防、診斷、治病或調(diào)

41、節(jié)生理功能的正常用法用量下，出現(xiàn)的有害的和意料之外的反應(yīng)。它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。兩者的區(qū)別在于藥物不良反應(yīng)是確定與藥物有因果關(guān)系的，而不良事件則不確定。111、什么是嚴(yán)重不良事件？指臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。112、嚴(yán)重不良事件需報(bào)告給哪些部門？在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧瑫r(shí)24小時(shí)報(bào)告國家和省藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)計(jì)委、申辦者和倫理委員會(huì)，并在報(bào)告上簽名及注明日期。（我院還需報(bào)告機(jī)構(gòu)，省藥監(jiān)局由機(jī)構(gòu)辦公室通過密鑰上報(bào)。）113、如何

42、判斷不良事件/嚴(yán)重不良事件與試驗(yàn)用藥的關(guān)系？根據(jù)衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心制訂的標(biāo)準(zhǔn)(參見新藥臨床研究指導(dǎo)原則，按“肯定、很可能、可能、可疑、不可能”五級(jí)分類法對(duì)不良事件和不良反應(yīng)之間可能存在的關(guān)聯(lián)作出評(píng)估：判斷指標(biāo)：1）與用藥有合理的時(shí)間順序；2）該藥已知的不良反應(yīng)類型；3）停藥或減量，反應(yīng)消失或減輕；4）再次給藥，反應(yīng)再次出現(xiàn)；5）是否可用疾病、合用藥來解釋114、什么是原始資料？哪些人能填寫原始資料？指與試驗(yàn)相關(guān)的原始數(shù)據(jù)被第一次記錄的文件，它可以是患者門診病歷本、患者住院病歷、實(shí)驗(yàn)室報(bào)告、檢查儀器自動(dòng)打印的圖表、CRF(這種直接記錄的方法須在試驗(yàn)方案中注明)等等，甚至是記錄有試驗(yàn)數(shù)據(jù)的

43、一個(gè)小紙片都應(yīng)稱做原始資料。重要的是應(yīng)妥善保管所有原始資料以便對(duì) CRF 上的數(shù)據(jù)進(jìn)行原始資料的核對(duì)。由主要研究者授權(quán)的研究人員，包括研究者、研究護(hù)士、藥品管理員、微生物技師等可以進(jìn)行原始資料的記錄。115、將受試者納入試驗(yàn)的流程？受試者充分知情，并自愿簽署知情同意書后，研究者按照試驗(yàn)方案的要求對(duì)受試者進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室相關(guān)檢查與資料的收集、記錄，確認(rèn)受試者符合所有入選標(biāo)準(zhǔn)，不符合所有排除標(biāo)準(zhǔn)后按要求將受試者納入試驗(yàn)。（一定是先簽署知情同意書，后開始實(shí)驗(yàn)室檢查。）116、什么是隨機(jī)？為了減少偏倚，采用機(jī)遇決定分配的原理將試驗(yàn)對(duì)象分配倒治療組或?qū)φ战M的過程。117、哪些人能當(dāng)主要研究者（PI）？PI的職

44、責(zé)？當(dāng)PI的資質(zhì)要求：1）具有副高以上的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，在本專業(yè)中具有較高造詣的學(xué)科或?qū)W科帶頭人；2）具有較強(qiáng)的科研能力，有豐富的新藥臨床研究經(jīng)驗(yàn)；3）具有一定的組織管理與協(xié)調(diào)能力，并具有較強(qiáng)的責(zé)任心；4）熟悉臨床試驗(yàn)方案，并能嚴(yán)格執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案；5）能夠保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、完整；6） 能夠保證有充足的時(shí)間與精力參與臨床試驗(yàn)。PI的職責(zé)：1）負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案、CRF、知情同意書等文件的起草或?qū)徍恕⑿薷模?）組織臨床試驗(yàn)前試驗(yàn)方案培訓(xùn)；3）監(jiān)督、指導(dǎo)研究者按照試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)；4）負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定；5）負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)不良事件的判斷、報(bào)告以及組織搶救治療；6）負(fù)責(zé)

45、協(xié)調(diào)與臨床試驗(yàn)有關(guān)的科室和所需配備；7）負(fù)責(zé)向倫理委員會(huì)匯報(bào)試驗(yàn)方案、知情同意書等相關(guān)容；8）保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、完整；9）對(duì)臨床試驗(yàn)全過程負(fù)責(zé)，負(fù)責(zé)審核病例報(bào)告表及簽名；10）負(fù)責(zé)撰寫臨床試驗(yàn)中心小結(jié)和總結(jié)報(bào)告并簽名。118、檔案歸檔的時(shí)間？試驗(yàn)結(jié)束后，研究者應(yīng)將所有試驗(yàn)資料整理齊全，并分門別類的存放于活頁夾或資料盒中，經(jīng)主要研究者核查后送機(jī)構(gòu)辦公室驗(yàn)收、簽字，后保存于藥物臨床試驗(yàn)資料室中。機(jī)構(gòu)保存試驗(yàn)資料至試驗(yàn)結(jié)束后至少五年。119、什么時(shí)候破盲？一旦受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，需立即查明所服藥品的種類時(shí)，需由本專業(yè)的研究負(fù)責(zé)人同意并按研究方案拆閱隨藥品下發(fā)的應(yīng)急信件。一旦揭盲，該

46、受試者即被中止臨床試驗(yàn)，并作為脫落病例處理。120、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原則？設(shè)置對(duì)照、研究對(duì)象隨機(jī)分組和盲法。121、什么是安慰劑？在何種情況下能，何種情況下不能使用安慰劑作為對(duì)照組? 在不能選擇安慰劑對(duì)照的情況下應(yīng)如何選擇陽性對(duì)照?安慰劑(Placebo)即為與所模擬的藥物在劑型、外形等方面完全一致，并不含有任何有效成份。在下列情況下能使用安慰劑作為對(duì)照：1）當(dāng)沒有公認(rèn)的有效的干預(yù)時(shí)；2）赫爾辛基宣言：“缺乏已被證明的預(yù)防，診斷或治療方法”的情況下，試驗(yàn)研究的對(duì)照組使用安慰劑是可以接受的，通常在這種情況下，安慰劑比不干預(yù)更科學(xué)；3）赫爾辛基宣言補(bǔ)充說明：出于令人信服的，科學(xué)合理的方法學(xué)上的理由，為判定一個(gè)預(yù)防，診斷或治療方法的有效性或安全性時(shí)必需使用安慰劑對(duì)照，或者當(dāng)研究的預(yù)防，診斷或治療方法用于一個(gè)較輕的病情，并且病人接受安慰劑不會(huì)有任何增加的嚴(yán)重或不可逆?zhèn)Φ娘L(fēng)險(xiǎn)時(shí)。在有公認(rèn)有效干預(yù)的情況下，不能使用安慰劑作為對(duì)照組。所選擇的陽性對(duì)照藥應(yīng)為CFDA批準(zhǔn)上市、臨床應(yīng)用廣泛、療效確切、安全性好的公認(rèn)最好的有效藥。122、期與期臨床試驗(yàn)在試驗(yàn)?zāi)康纳嫌泻螀^(qū)別？期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)