淺析實驗室內(nèi)部質(zhì)量體系審核的一般程序文件

1、 實驗室部質(zhì)量體系審核的一般程序可分為六個階段：審核準備階段、實施階段、結(jié)果評價階段、制定和認可糾正措施階段、審核報告編制階段、跟蹤檢查階段。81審核準備審核準備是一個重要的階段，準備工作做得越細致，現(xiàn)場審核就可能越深入。審核準備階段的主要工作有：編制審核計劃、組織審核人員、審閱相關(guān)文件、編制檢查表等。 811編制審核計劃按年度計劃安排進行的例行審核，其審核計劃是年度計劃的細化，主要是進一步明確審核組成員、審核的日程安排和審核的注意事項。特殊情況下的追加審核，其審核計劃應(yīng)根據(jù)特定情況確定審核的對象和重點，一般審核的目標只與該特定情況有關(guān)，不一定涉與所有部門與要素。812組織審核人員在審審核計劃

2、中，應(yīng)明確本次審核的組織者(部門或人員)、審核組長(審核組有兩名以上成員時)和審核人員。審核組長是本次審核活動的領(lǐng)導(dǎo)者，應(yīng)選擇經(jīng)過較系統(tǒng)培訓(xùn)、具有較豐富審核經(jīng)驗且具備較強組織管理能力的人員來擔(dān)任。審核組成員都應(yīng)是經(jīng)過培訓(xùn)、具備相應(yīng)資格、能力的審員。在選擇人員時還需考慮審員的工作經(jīng)歷、專業(yè)知識與受審部門的業(yè)務(wù)特點的適應(yīng)性、審核員與受審核活動的責(zé)任關(guān)系，與審員的相互協(xié)調(diào)配合。若審核組又分若干小組分工審核，則每小組一般以兩人成組為好，可以考慮在個人素質(zhì)、經(jīng)驗、專業(yè)知識方面進行適當(dāng)搭配，互相彌補。必要時也可聘請外部專家參與審核。在實施部審核前，審核組長對審核組成員應(yīng)給予必要的指導(dǎo)，特別是審核組成員經(jīng)驗

3、不足時。其容包括：(1)明確審核目的。要使每一位審核人員清楚并時刻牢記審核，不僅僅是檢查體系文件本身，而且要審核體系文件規(guī)定的要求在實際工作中真實執(zhí)行的情況。要求審核員明確審核的主要工作是在現(xiàn)場掌握第一手資料。(2)考慮查看的關(guān)鍵點。審核組長將本次審核的任務(wù)進行分工之后，應(yīng)要求每一位審核員考慮自己所承擔(dān)的審核任務(wù)需要看什么、查什么：此次審核中所分工檢查的工作圍是什么?有哪些標準或程序文件控制這些工作?完成這些工作需要什么條件(設(shè)備、材料、環(huán)境)?將涉與哪些部門、哪些人?所承擔(dān)的審核任務(wù)中哪些是實質(zhì)性問題?這些都是審員在審核中需要認真考慮的問題。必要時，審核組長還應(yīng)就被審核領(lǐng)域的專業(yè)特點指出審核

4、過程中的注意點和關(guān)鍵點。這一點對于實驗室的審是相當(dāng)重要的。8 13審閱相關(guān)文件審與外審一樣，也有文件審核的任務(wù)。對于初次審的實驗室，尤其是那些聘請外部咨詢專家為自己引進或編寫一套質(zhì)量體系文件的實驗室，進行文件審查可能是必須的。在文件審查中發(fā)現(xiàn)的問題或疑點，可以作為現(xiàn)場審核檢查的重點。審員所審核的工作與其本人無直接責(zé)任關(guān)系，審員對審核領(lǐng)域的相關(guān)文件不一定都很熟悉，尤其是最初幾次審，因此，審員在實施現(xiàn)場審核之前，有必要進一步熟悉、掌握與所審核活動相關(guān)的程序文件、指導(dǎo)書、操作規(guī)程和技術(shù)標準。審員在審閱文件時應(yīng)做好記錄，把發(fā)現(xiàn)的問題或需要現(xiàn)場查證的容記錄下來。814編制檢查表審一般只能是一種抽樣審核，

5、根據(jù)對樣本的驗證來評價質(zhì)量體系或要素的有效性。事先編制檢查表，可以使現(xiàn)場審核目標明確，重點突出，減少隨意性和盲目性，提高審核工作的效率，降低審核的風(fēng)險。編制檢查表的主要目的是解決“查什么”、“怎么查”的問題，其主要作用如下： (1)明確與審核目標有關(guān)的樣本。審核采用的主要方法是抽樣檢查，抽什么樣本(文件、記錄、人員、設(shè)備、報告等)。抽多少數(shù)量、如何抽樣等問題都可以通過編寫檢查表來解決，而且這一切都要為達到審核目標服務(wù)。 (2)使審核活動規(guī)化。編寫檢查表作為審人員進行現(xiàn)場審核的工具和依據(jù)，可以規(guī)和統(tǒng)一審員的行為，減少“想到什么、查什么”的隨意性和盲目性。尤其在按要素進行審核時，可以事先討論制定統(tǒng)

6、一的檢查表，使各個不同的審員在不同的部門審核一樣的要素時檢查的容、方式相對一致。(3)使審核目標始終保持明確?，F(xiàn)場審核中的種種現(xiàn)實情況和問題往往容易轉(zhuǎn)移審員的注意力，有時甚至可能使審員迷失大方向而在細枝末節(jié)的問題上浪費時間。此時檢查表可以起到提醒的作用，使審員始終堅持主要審核目標和檢查重點，針對事先精心考慮的主要問題進行調(diào)查研究。 (4)保持審核容的周密和完整。在審核容較為繁雜時，單純憑經(jīng)驗或記憶，難免有所疏漏。事先經(jīng)過策劃而制訂的檢查表把審核容一一列出，確保審核容的周密和完整，避免遺漏重要事項。(5)掌握進度。有了檢查表，審員可以按調(diào)查的問題與樣本的數(shù)量合理分配時間，使審核按計劃進度進行，避

7、免發(fā)生前松后緊或不得不延長審核時間的現(xiàn)象，防止對某些小問題查得過細，影響進度，有些重點、難點卻因時間不夠來不與細查而影響判斷的準確性。(6)樹立審員的職業(yè)形象。實驗室的審員，尤其是年輕的審員，在審核過程中可能遭遇受審核方的輕視或低估。有了檢查表，有助于審員有的放矢地開展調(diào)查，有針對性地提問題、看記錄、查現(xiàn)場，抽樣具有代表性，工作具有條理性，從而為審員樹立起一個熟練、懂行的職業(yè)形象，有利于雙方的配合，更好地完成審核任務(wù)。編制檢查表時，要選擇典型質(zhì)量問題，抓住重點，要充分利用下列信息：上次審核有關(guān)信息：已知的質(zhì)量問題：管理上的重點或薄弱環(huán)節(jié)：客戶反饋的重要信息：實驗室部日常反饋的相關(guān)信息。審人員編

8、制的檢查表應(yīng)經(jīng)過審核組長審核批準，并最好在審核組經(jīng)過協(xié)調(diào)。檢查表是審員為便于審核而使用的一種工具，編寫的格式與敘述的詳略可以根據(jù)審員的實際需要而定。一般而言，審員經(jīng)驗較豐富時，檢查表可以較簡練，審員經(jīng)驗較缺乏時，檢查表應(yīng)較詳盡。同時為了便于使用，往往將檢查表和審核記錄用表合一，設(shè)計成同一表格，以便于審核人員在審核過程中隨時進行記錄。下表就是一個實驗室針對樣品管理要素審核而設(shè)計的檢查表。需要說明的是，該檢查表所列的檢查容是基于該實驗室以往樣品管理要素審核結(jié)果而確定的重點容，并非代表樣品管理要素的所有要求。82審核的實施審核組完成了審核準備以后，第二階段工作就是實施審核，即按審核計劃安排的時間對受

9、審核部門進行現(xiàn)場審核。一般在現(xiàn)場審核正式開始之前，要由審核組長組織召開一次簡短的會議，簡單說明本次審核的目的、方法和有關(guān)要求，對審核計劃進行確認，并宣布現(xiàn)場審核開始。全體審組成員、受審部門的負責(zé)人都應(yīng)參加首次會議，實驗室質(zhì)量負責(zé)人一般也應(yīng)到會?，F(xiàn)場審核的主要任務(wù)是調(diào)查取證，即通過面談、查閱文件和記錄、觀察所涉與領(lǐng)域的活動和現(xiàn)場情況、考核等方式收集質(zhì)量體系符合或不符合的客觀證據(jù)。8 21審核方式對于實驗室來說，較常用的審核方式有以下幾種：(1)按體系要素逐項審核。這種審核方式是按實驗室認可準則的每一項要求，對實驗室質(zhì)量體系各要素的實際運作進行審核。這種方法執(zhí)行起來較方便，可以不漏項地評價整個質(zhì)量

10、體系，適用于體系初建時的“自我診斷”或迎接外部評審之前的模擬性審核。(2)按部門審核。按部門審核是指按部門安排審核計劃，到一個部門就把該部門涉與的各個要素一次審核清楚，最后再按要素把各個部門審核的結(jié)果加以匯總分析后得出總結(jié)論。這種審核方式工作效率高，較實用，但要求審核人員要能全面掌握體系各項要素的要求和各項活動的接口關(guān)系。這種方式較適用于體系全面審核時。(3)順向?qū)徍?。它是指順著報告證書質(zhì)量形成的先后次序，一個環(huán)節(jié)接著一個環(huán)節(jié)地進行審核。對每個環(huán)節(jié)(過程)的審核，又是先觀察這一過程的輸入是否符合規(guī)定，再觀察輸入后的轉(zhuǎn)換情況，然后驗證其輸出是否達到目標。這種方式通常適用于迎接外部評審之前的審。(

11、4)逆向?qū)徍?。它是指反順序進行的一種審核。通常是在體系運行的結(jié)果中找出某一感興趣的問題，針對這一問題逆向進行追溯，以便在系統(tǒng)上尋找問題的癥結(jié)所在。這種方式通常用于客戶申訴等特殊情況下的專項審核。(5)輻射法。它是指通過審查主要環(huán)節(jié)，輻射到與重點審核項有關(guān)的其他環(huán)節(jié)。如通過對影響檢測校準結(jié)果的環(huán)境條件的檢查，輻射到對使用標準文件、測試方法、校準規(guī)程適用性、人員培訓(xùn)狀況等。(6)追蹤法。它是指依據(jù)質(zhì)量體系要素間的相關(guān)性，由某一要素，特別是有可疑之點的事實，追查相關(guān)要素之間的聯(lián)系是否合理、運作是否符合程序規(guī)定。(7)“地毯式”檢查。“地毯式”檢查是指對某局部審核對象(部門、要素、活動)進行全面徹底的

12、審查。這種審核方式花費精力較大，因而除非必要，一般較少采用。在認為可能有潛在重大問題、發(fā)現(xiàn)有弄虛作假或意欲尋找問題的根源等場合，可以采取這種方式。(8)驗證法。它是指利用比對試驗、留樣再試、指定項目現(xiàn)場目擊試驗等能力驗證的方法來觀察審核對象的實際運作，了解人員素質(zhì)、試驗方法、儀器設(shè)備、消耗物質(zhì)、樣品制備、環(huán)境條件控制以與整體管理水平方面的狀況。這種方式對于實驗室審來說較少采用，但在客戶申訴時，為查清問題癥結(jié)所在，可以適當(dāng)采用這種方法。以上所列只是一些較常見的審核方式，在實際的審實踐過程中也常常是兩種或兩種以上方法結(jié)合起來運用。審員在審核過程中應(yīng)根據(jù)各種具體情況，區(qū)分不同的場合靈活運用各種審核方

13、法，以保證審核目標的實現(xiàn)。8 22現(xiàn)場審核的注意事項(1)堅持正確的審核態(tài)度。現(xiàn)場審核是一個收集客觀證據(jù)的過程。審核人員應(yīng)明確審核尋找的是所有有關(guān)體系有效運行的客觀證據(jù)而非僅僅是不符合項。審核的著眼點應(yīng)是核對體系的符合性和有效性，不能認為挑出一大堆不符合項就算是完成了審核任務(wù)。審核人員應(yīng)重視的是體系整體的符合性和有效性，應(yīng)重視的是發(fā)現(xiàn)有關(guān)系統(tǒng)失效的客觀證據(jù)，而不是一味挑剔雞毛蒜皮的小問題。(2)審核組長要控制審核的全過程。審是由審核組長負責(zé)進行的，審核組長應(yīng)掌握審核的主動權(quán)，不能被受審方或客觀事物左右審核的過程。要使審核順利地按預(yù)期安排完成，審核組長必須對現(xiàn)場審核的全過程進行控制，包括：審核計

14、劃的控制；審核進度的控制；審核氣氛的控制；審核活動客觀性的控制；審核結(jié)果的控制。(3)應(yīng)由審員隨機抽樣。選擇樣本要有代表性，一要保證一定的樣本量，二要適度均衡，不要全部集中在某一過程或部門，也不要集中在某一較短時間段。抽取樣本時，審員應(yīng)堅持親自選取樣本，而不應(yīng)礙于情面讓受審核方挑選樣本供審核。(4)要依靠檢查表，但不應(yīng)過份拘泥于檢查表。審核過程中要依靠檢查表不要輕易偏離，但也不能過多地受檢查表的約束。在審核過程中如果發(fā)現(xiàn)新的情況或重大的線索，可以修改和調(diào)整檢查表的容，不要過于拘泥，但也應(yīng)防止完全拋開檢查表的“隨機應(yīng)變”式審核。(5)要從問題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù)。審核中有些不符合項問題比

15、較單純，如錯誤地使用了作廢文件或缺少應(yīng)有的書面程序等，則有此客觀證據(jù)，不符合項就可成立。有的不符合項問題就比較復(fù)雜，需要從多方面取證。例如現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)某檢測人員未按檢驗指導(dǎo)書操作，該原因可能出于人員未經(jīng)培訓(xùn)，也可能該檢驗人員無法見到檢驗指導(dǎo)書，也可能是人員執(zhí)行文件不認真或指導(dǎo)書的有關(guān)規(guī)定與標準規(guī)不符等等，那么判斷的依據(jù)就不一樣，因此需要多方取證，以查明造成不符合的真正原因。(6)當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合項或有疑問時，應(yīng)調(diào)查到必要的深度。審核中發(fā)現(xiàn)有問題導(dǎo)致不符合項時，應(yīng)根據(jù)問題的性質(zhì)，必要時適當(dāng)擴大抽樣圍和數(shù)量，獲取更全面、更具體的客觀證據(jù)，以判定是偶然現(xiàn)象還是多次重復(fù)發(fā)生的現(xiàn)象，確定不符合項的性質(zhì)。另外，審

16、核中如果發(fā)現(xiàn)某些疑問或線索，提示可能潛在重大問題或系統(tǒng)性問題時，可以調(diào)整檢查表，甚至調(diào)整審核計劃，進行必要的跟蹤，以求掌握更為詳盡、確鑿的證據(jù)，正確反映體系的真實狀況。因此必要時，審可以適當(dāng)調(diào)整或延長審核時間，以力求達到一定的深度。(7)應(yīng)關(guān)注影響檢測校準過程質(zhì)量的關(guān)鍵因素。一般而言，影響實驗室校準檢測過程質(zhì)量的主要因素有人員的技能、設(shè)備的精度、消耗性材料的質(zhì)量、樣品的處理方法、檢測校準采用的方法、環(huán)境條件等。但對于不同專業(yè)的實驗室，對于某個具體的校準檢測過程，這些因素并非具有同等重要的影響作用。例如對于化學(xué)分析來說，消耗材料(化學(xué)試劑)的質(zhì)量可能是很重要的，無損檢測對于人員的技能水平要求較高

17、，而儀器設(shè)備校準則對環(huán)境條件有嚴格的要求。因此審員在審核過程中應(yīng)根據(jù)審核領(lǐng)域業(yè)務(wù)的專業(yè)特點，對影響檢測校準過程質(zhì)量的關(guān)鍵因素的控制情況予以特別的關(guān)注。8 23審核技巧的運用審員在審核過程中應(yīng)善于應(yīng)用各種審核技巧，營造良好的審核氛圍，獲得受審核方的充分合作，以利于調(diào)查取證。(1)提問的技巧。提問是獲取信息和證據(jù)常用的方法之一。提問之前首先要明確主題，選擇合適的提問對象。注意選擇對工作質(zhì)量有較大影響的各類人員，不要向無關(guān)的部門或人員提問。需要的時候可以用同一個問題問不同的人員，以觀察答案是否一致。談話過程中應(yīng)始終保持禮貌友善，切忌以“欽差大臣”或“審判官”的姿態(tài)出現(xiàn)，更不宜用審訊的口吻提問。常用的

18、提問方式有：(a)敞開式提問：針對某體系要素或某質(zhì)量活動提出一個圍較大的問題，以便對方在較大圍打開話題，系統(tǒng)地介紹情況。如“你們是如何控制檢測過程質(zhì)量的?”其問話特點是敞開地提問，引出敞開的回答，可以獲得更多的信息，但需注意控制時間。審核員在初次接觸對方，對其情況不詳時，采用敞開式提問，可以打開話題；審核員也可以從對方敞開式的談話中考察其對體系概念認識上的正確性和系統(tǒng)性。(b)限定式提問：針對某項質(zhì)量活動的某個細節(jié)，提出圍較窄的問題，可以用簡單的“是”或“不是”、“有”或“沒有”來回答。它可用以獲取專門的信息并節(jié)約時間，但信息量較小，通常在審核員已有所發(fā)現(xiàn)，為了進一步判定是非或證實有無時采用，

19、也可在時間緊促的情況下，用限定式提問迅速獲得想要的信息。(c)擴展式提問：根據(jù)受審核方的回答對相關(guān)容作進一步提問。需要時可連續(xù)多次地作擴展提問。這種提問的特點是打破沙鍋問到底，直到問題徹底搞清楚，有利于談話雙方相互理解和控制談話方向。一般在被審核方對提問不夠理解、不能或不愿系統(tǒng)地回答時，或有些比較重要的問題有必要徹底查問清楚時采用。 (d)澄清式提問：把難以回答的復(fù)雜問題分解成若干容易回答的具體問題進行提問。其特點是圍繞著澄清某一主題，問一答一，作“調(diào)查戶口式”提問。適用于談話對象對某一個較大的主題進行系統(tǒng)回答有難度時和找基層工作人員談話時。 (e)誘導(dǎo)式提問：針對談話對象的心理狀態(tài)，采用討論

20、形式，一邊啟發(fā)誘導(dǎo)，一邊進行提問。一般用于談話對象有思想顧慮時，曉之以理，循序誘導(dǎo)，消除顧慮，打破談話僵局。(f)征求意見式提問：以探討和征求意見的方式，鼓勵談話對象提供更多的信息。如“你認為這方面最有效的方法是什么?”，這種提問方式有助于使受審核方擺脫公式化的答案，說出個人的思路、見解和感覺。(g)假設(shè)性提問：提出一個假設(shè)性問題，以了解對方在特殊情況下的處理問題方式。如“試驗過程中停電怎么辦?”，通常用于了解審核對象的應(yīng)變能力，或異常情況下是否偏離程序、規(guī)。以上幾種提問方式與其他提問方式可互相結(jié)合著使用，對于審核人員來說，重要的是要在適當(dāng)?shù)膱龊响`活地運用合適的提問方式獲得滿意的效果。(2)聆

21、聽的技巧。提問和回答是一種交流，談話的雙方會產(chǎn)生相互影響，尤其是審核員聆聽時的表情、插話、記錄和其他舉動，都會影響審核對象談話的心態(tài)和效果。因此審核員在聆聽時也應(yīng)講究方式方法。(a)聆聽時的表情：審員在談話過程中應(yīng)始終表情友善，態(tài)度和藹，誠懇謙虛，可利用點頭、微笑、揚眉、注目等示意對對方的回答很感興趣，鼓勵對方暢所欲言。同時還應(yīng)注意觀察談話對象的表情變化，以隨時調(diào)整自己的姿態(tài)和表情。為了不打斷對方，還可利用表情替代插話提問，如突然搖頭、抿嘴、皺眉等，表示不理解或有異議，希望對方進一步說明。(b)聆聽時的插話：審員要堅持少說多聽的原則，在聆聽時盡量不要插話，以體現(xiàn)禮貌，也可避免打斷對方發(fā)言。必要

22、的插話通常出現(xiàn)在以下幾種情況：對方談話吞吞吐吐，欲言又止，情緒緊有顧慮時，應(yīng)與時插話開導(dǎo)；對方滔滔不絕，離題太遠時，為控制談話方向，可插話提醒其圍繞主題；對某個重要細節(jié)沒有聽清或不理解時，可要求對方重述；對方誤解了問題的意思或答非所問時，應(yīng)加以引導(dǎo)。無論何種情況，插話時都應(yīng)客氣有禮，不能粗暴地打斷對方的談話，也不能有不耐煩的語氣和態(tài)度。(c)聆聽時的記錄：審員在聆聽對方回答問題和介紹情況時，應(yīng)注意做好記錄，尤其對談話容的要點和可能導(dǎo)致不合格的信息不可遺漏。如果記錄速度跟不上，可以記錄一些關(guān)鍵詞，或畫上自己理解的符號，但事后要與時進行追憶和補記。記錄是分析體系運行狀況、編寫審核報告和不符合報告的

23、依據(jù)，因此要準確具體，包括時間、地點、人物、事實描述、憑證材料、涉與文件、各種標識等，要盡可能地完整，以便于追溯。關(guān)于聆聽時記錄應(yīng)注意以下幾點：·有兩位以上審員同時在場的，可指定專人負責(zé)記錄，便于負責(zé)提問的審員集中精力考慮問題和控制談話方向。·在邊聽邊記的情況下，應(yīng)首先保證仔細聽，只有聽清楚了，才能記得正確、完整。如果只顧記前面聽到的細節(jié)，影響了聽后面的談話容，就有可能遺漏重要信息，得不償失。·被審核方有時對審核人員的記錄行為十分敏感，當(dāng)他看到自己的談話容剛一出口即被記下來，便會心理緊，深恐說漏嘴而不想多說。為了避免上述情況的出現(xiàn)，審核人員有時可以故意對要害問題暫

24、時不作記錄，等待對方把問題說完，在對方不太在意的時候根據(jù)記憶進行筆錄。但是要注意掌握尺度，人的記憶力畢竟有限，不可能記住整整一天審核的所有細節(jié)，所以要抓緊適合的時機與時做好記錄。·記錄的信息應(yīng)全面，不僅要記錄可能導(dǎo)致不符合項的相關(guān)信息，對于可以證實體系有效運行的符合性證據(jù)和做得比較好的方面也應(yīng)作記錄，以便在審核報告中適當(dāng)?shù)匾?，以使受審核方更有信心接受和糾正其不符合項。·不要使用錄音機進行談話記錄，因為面對錄音機談話者會感到拘束，并有可能導(dǎo)致心理抵觸。(3)觀察的技巧。“客觀證據(jù)是指建立在通過觀察、測量、試驗或其他手段所獲事實的基礎(chǔ)上，證明是真實的信息?！睂弳T在現(xiàn)場審核獲取

25、客觀證據(jù)時，應(yīng)注重實地調(diào)查，要親眼目睹事實真相，不應(yīng)輕信口頭答復(fù)，不可聽信道聽途說，更不能以推理和猜測作為依據(jù)。審員在提出問題，得到審核對象的答復(fù)后，還必須獲得客觀證據(jù)以確認對方的述，要經(jīng)常使用“請給我看”的語句。觀察和提問是審核中不可截然分開的調(diào)查方法。審核人員從提問中了解情況，從觀察中得到證實。觀察的對象包括實際操作過程、環(huán)境、設(shè)備、樣品、以與文件、資料、記錄、報告等。觀察中發(fā)現(xiàn)疑問可以再問，問了以后可以再看。問、看結(jié)合，可使審核步步深入。觀察與提問一樣也要講究方式方法，適當(dāng)運用技巧。(a)觀察的目的性要明確。為了達到審核的目的，審員在察看現(xiàn)場、查閱文件、檢查實物時應(yīng)有的放矢地進行。在進行

26、觀察之前先要心中有數(shù)，目的明確。因為只有目的清楚了，才會采用合適的方式進行觀察。例如：要查明儀器設(shè)備的維護情況，除了查閱有關(guān)設(shè)備維護的程序文件、指導(dǎo)書、維護保養(yǎng)計劃和有關(guān)記錄外，還應(yīng)去現(xiàn)場實地察看設(shè)備的保養(yǎng)情況，開機檢查設(shè)備運轉(zhuǎn)是否正常，觀察儀表的準確度、運動部位的清潔與潤滑等。為了了解人員的技能水平，可以查閱其培訓(xùn)記錄、上崗證，還可以現(xiàn)場觀察其檢測操作的熟練程度和正確性。要檢查測量設(shè)備定期校準的情況，可以觀察設(shè)備上的校準狀態(tài)標識，再查看相對應(yīng)的校準證書(報告)。(b)正順序觀察法。正順序觀察是按質(zhì)量活動的先后順序，從開始觀察到結(jié)束。如可以從業(yè)務(wù)受理開始，依次觀察樣品接收、樣品準備、試驗操作、

27、數(shù)據(jù)處理、報告編審、報告簽發(fā)等過程，以了解檢測校準各環(huán)節(jié)的控制情況。(c)逆順序觀察法。逆順序觀察法是按質(zhì)量形成先后次序的逆向順序觀察，即觀察質(zhì)量活動時，先從活動的結(jié)果開始，再按反順序觀察活動的各個環(huán)節(jié)，直到觀察活動的準備階段和依據(jù)。如對實驗室開展新工作項目評審的核查，可以從出具的新檢測校準項目的報告證書查起，查新工作項目評審記錄，查相關(guān)人員的培訓(xùn)情況，查所用設(shè)備的校準、檢定，查設(shè)備與相關(guān)設(shè)施的選購，查檢驗指導(dǎo)書(細則)的編制，審批，并與有關(guān)程序文件的規(guī)定進行核對。又如對故障設(shè)備處置的檢查，從現(xiàn)場設(shè)備的標識查起，再查設(shè)備是否辦理停用手續(xù)，再查設(shè)備故障的記錄情況等。(d)注意觀察易被遺忘的角落。

28、在審核前相關(guān)部門一定會有所準備，重點的區(qū)域、設(shè)備、工作臺面、文件柜會收拾得整整齊齊，但一些不常去的地方、不為人注意的區(qū)域、辦公桌底下、文件柜頂上，常有可能發(fā)現(xiàn)一些作廢的文件、未經(jīng)校準的儀表、無標識的樣品、超過有效期的消防設(shè)備、與其他無關(guān)物品。因此在觀察時視野要開闊、檢查要仔細，注意一些易被忽略的地方。(4)取證的方法。審核組在審核過程中發(fā)現(xiàn)體系的不符合項，要開具不符合項報告。而不符合項報告要以客觀事實為依據(jù)，任何偏聽偏信、主觀猜測、缺乏證據(jù)的判斷都不能成立。因此對每一不符合項都應(yīng)進行取證。必要時還需當(dāng)場進行驗證。取證一般圍繞三個方面進行：一是證明某書面程序不符合某質(zhì)量體系要素要求；二是證明某項

29、活動沒有按質(zhì)量體系程序去做；三是證明某項活動沒有達到預(yù)定的效果。取證的常用方法有以下幾種：(a)抽樣取證。隨機抽取一定數(shù)量的文件、記錄或?qū)嵨?，通過統(tǒng)計分析，證明不符合項的嚴重性。 (b)系統(tǒng)取證。針對某一共性要求，如文件控制，對各個相關(guān)部門進行系統(tǒng)取證，證明不符合項的系統(tǒng)性。 (c)述筆錄。從對質(zhì)量活動負有責(zé)任的人員的談話記錄中抽取需要作為證據(jù)的容，填寫在專門的記錄紙上，請當(dāng)事人或見證人簽字。 (d)復(fù)印取證。將文件、資料和記錄的原件復(fù)印后作為證據(jù)。應(yīng)注意復(fù)印清楚或注明原件的標識和編號，以便需要時可找到原件查證。 (e)照相取證。利用攝影、攝像等手段將不符合現(xiàn)象拍攝下來作為證據(jù)。應(yīng)注意注明時間

30、、地點和攝制人。 (f)其他。如由審核人員在專門的記錄紙上記下親眼所見的情況，證據(jù)的標識、編號、并請當(dāng)事人或陪同人簽名確認等。 83審核結(jié)果評價部審核的第三個階段是審核結(jié)果的評價。審人員在現(xiàn)場調(diào)查、取證以后，要將觀察結(jié)果與“規(guī)定的要求”相比較，作出判斷和綜合評價。在部質(zhì)量體系審核中，這種“規(guī)定的要求”來自有關(guān)的法律、法規(guī)、質(zhì)量體系標準、質(zhì)量體系文件、合同等必須遵循的文件。審核結(jié)果評價階段的主要工作有：確定不符合項(不合格項)、提出不符合項、認可不符合項、審核結(jié)果匯總分析。此外，還可以在這個階段即安排召開結(jié)束現(xiàn)場審核的會議，即“末次會議”。 (1)確定不符合項。審人員在現(xiàn)場審核收集客觀證據(jù)后，對

31、這些客觀證據(jù)進行歸納分析，與相關(guān)標準、文件相對照，確定不符合項，從而提出不符合報告。為了保證審核的公正性和客觀性，所有重要的證據(jù)，特別是可能開列不符合報告的證據(jù)，應(yīng)在審核組進行討論或評審，以避免由于審員的主觀因素而造成某些系統(tǒng)性判斷失誤或偏差。在審核組討論、評審基礎(chǔ)上確定的不符合項可以進行分類，一般分三類： (a)體系性不符合。質(zhì)量體系文件與有關(guān)法律、法規(guī)、標準、準則、規(guī)、合同等要求不符。 (b)實施性不符合。實際的質(zhì)量活動或操作不符合體系文件的規(guī)定。 (c)效果性不符合。體系文件執(zhí)行不夠認真或文件規(guī)定不夠科學(xué)合理或某些偶發(fā)原因，導(dǎo)致體系運行未達到應(yīng)有的效果。根據(jù)不符合項對質(zhì)量體系有效運行和對

32、檢測校準結(jié)果的影響程度不同，又可將不符合項分為重要的不符合項和次要的不符合項。 (a)重要不符合項。凡對質(zhì)量體系有效運行或?qū)z測校準結(jié)果有重要影響的不符合項為重要不符合項。如：體系文件存在重大缺陷；質(zhì)量體系某一要素出現(xiàn)系統(tǒng)性失效；關(guān)鍵工作過程失控；。實際運作嚴重偏離質(zhì)量體系文件的要求；對標準文件、測試方法、校準規(guī)程理解偏差造成錯誤操作；資源不滿足或不符合要求直接影響檢測校準工作質(zhì)量；某部門的工作質(zhì)量與體系文件要求差距很大；同樣的問題在多次審核中均發(fā)現(xiàn)。 (b)次要不符合項。對質(zhì)量體系運行有輕微影響，或?qū)z測校準結(jié)果影響較輕微的，個別、偶然地出現(xiàn)的不符合項是次要不符合項。如：某些程序在某個環(huán)節(jié)上

33、不符合要求；某些不符合只限在個別場所，偶然發(fā)生，非普遍存在；某些人員的偶然過錯。 (2)提出不符合項。在確定了不符合項后，審員要提出不符合項，即編寫不符合項報告。審員在編寫不符合項報告時，關(guān)鍵在不符合事實的描述，其要： (a)用嚴謹?shù)奈淖譁蚀_、具體報告所觀察的事實，包括時間、地點、人物(一般提崗位或職務(wù)，不提人名)、現(xiàn)象、關(guān)鍵的細節(jié)(如文件、記錄編號、設(shè)備名稱等)，無關(guān)的事項不要涉與。 (b)清楚說明違背了什么要求，必要時指明不符合標準或程序中哪一條、哪一款。不符合項報告可采用表5-3-2的格式，具體的不符合事實填寫在該表的“觀察結(jié)果”欄。 83審核結(jié)果評價部審核的第三個階段是審核結(jié)果的評價。

34、審人員在現(xiàn)場調(diào)查、取證以后，要將觀察結(jié)果與“規(guī)定的要求”相比較，作出判斷和綜合評價。在部質(zhì)量體系審核中，這種“規(guī)定的要求”來自有關(guān)的法律、法規(guī)、質(zhì)量體系標準、質(zhì)量體系文件、合同等必須遵循的文件。審核結(jié)果評價階段的主要工作有：確定不符合項(不合格項)、提出不符合項、認可不符合項、審核結(jié)果匯總分析。此外，還可以在這個階段即安排召開結(jié)束現(xiàn)場審核的會議，即“末次會議”。 (1)確定不符合項。審人員在現(xiàn)場審核收集客觀證據(jù)后，對這些客觀證據(jù)進行歸納分析，與相關(guān)標準、文件相對照，確定不符合項，從而提出不符合報告。為了保證審核的公正性和客觀性，所有重要的證據(jù)，特別是可能開列不符合報告的證據(jù)，應(yīng)在審核組進行討論

35、或評審，以避免由于審員的主觀因素而造成某些系統(tǒng)性判斷失誤或偏差。在審核組討論、評審基礎(chǔ)上確定的不符合項可以進行分類，一般分三類： (a)體系性不符合。質(zhì)量體系文件與有關(guān)法律、法規(guī)、標準、準則、規(guī)、合同等要求不符。 (b)實施性不符合。實際的質(zhì)量活動或操作不符合體系文件的規(guī)定。 (c)效果性不符合。體系文件執(zhí)行不夠認真或文件規(guī)定不夠科學(xué)合理或某些偶發(fā)原因，導(dǎo)致體系運行未達到應(yīng)有的效果。根據(jù)不符合項對質(zhì)量體系有效運行和對檢測校準結(jié)果的影響程度不同，又可將不符合項分為重要的不符合項和次要的不符合項。 (a)重要不符合項。凡對質(zhì)量體系有效運行或?qū)z測校準結(jié)果有重要影響的不符合項為重要不符合項。如：體系

36、文件存在重大缺陷；質(zhì)量體系某一要素出現(xiàn)系統(tǒng)性失效；關(guān)鍵工作過程失控；。實際運作嚴重偏離質(zhì)量體系文件的要求；對標準文件、測試方法、校準規(guī)程理解偏差造成錯誤操作；資源不滿足或不符合要求直接影響檢測校準工作質(zhì)量；某部門的工作質(zhì)量與體系文件要求差距很大；同樣的問題在多次審核中均發(fā)現(xiàn)。 (b)次要不符合項。對質(zhì)量體系運行有輕微影響，或?qū)z測校準結(jié)果影響較輕微的，個別、偶然地出現(xiàn)的不符合項是次要不符合項。如：某些程序在某個環(huán)節(jié)上不符合要求；某些不符合只限在個別場所，偶然發(fā)生，非普遍存在；某些人員的偶然過錯。 (2)提出不符合項。在確定了不符合項后，審員要提出不符合項，即編寫不符合項報告。審員在編寫不符合項

37、報告時，關(guān)鍵在不符合事實的描述，其要： (a)用嚴謹?shù)奈淖譁蚀_、具體報告所觀察的事實，包括時間、地點、人物(一般提崗位或職務(wù)，不提人名)、現(xiàn)象、關(guān)鍵的細節(jié)(如文件、記錄編號、設(shè)備名稱等)，無關(guān)的事項不要涉與。 (b)清楚說明違背了什么要求，必要時指明不符合標準或程序中哪一條、哪一款。不符合項報告可采用表5-3-2的格式，具體的不符合事實填寫在該表的“觀察結(jié)果”欄。 (4)審核結(jié)果匯總分析。有了若干份不符合項報告，還要對審核的觀察結(jié)果作一次匯總分析。所謂觀察結(jié)果是指“審核過程中對事實所作的、有客觀證據(jù)證實的述”(IS0100113)。匯總分析可以從下列幾個方面人手： (a)從發(fā)現(xiàn)的不符合項來匯總

38、分析。如不符合項的總數(shù)，其中體系性不符合、實施性不符合、效果性不符合各有多少項。如果審核是對某一部門進行，則列出其不符合項涉與哪些要素，其中哪個要素最多或最嚴重；如果審核是針對某一要素進行，則列出此要素的不符合項出現(xiàn)在哪些部門，其中哪個部門最多或最嚴重。有了這些數(shù)據(jù)，大致可以說明這個部門或這個要素的薄弱環(huán)節(jié)是什么。而對于整個質(zhì)量體系的審核，則既可分析體系中的薄弱部門，又可分析體系中的薄弱要素。 (b)從發(fā)展的歷史和趨勢來分析。如將前次審時發(fā)現(xiàn)的不符合項總數(shù)與其構(gòu)成與這次審的結(jié)果相比較，來判斷質(zhì)量體系是否有所改進。通過對前次審的糾正措施完成的情況與有效性的分析，也可以看出質(zhì)量體系的改進與不足。

39、(c)總結(jié)各個部門質(zhì)量工作上的優(yōu)點。對體系的審核結(jié)論應(yīng)基于正反兩方面的綜合評價。部質(zhì)量體系審核不能只找缺點，不談優(yōu)點。如果各部門的工作確有優(yōu)點，應(yīng)予以肯定。有些經(jīng)驗還可以推廣到其他部門。 (d)審的結(jié)果分析有時還要結(jié)合兩次審之間的報告證書的質(zhì)量狀況、客戶申訴與其他質(zhì)量反饋信息進行綜合分析。如果兩次審之間發(fā)生了質(zhì)量事故，更要分析事故責(zé)任相關(guān)部門是否吸取教訓(xùn)，對相關(guān)問題的態(tài)度和認識是否有所提高，有關(guān)工作是否得到改進等。在這些匯總分析的基礎(chǔ)上，可對質(zhì)量體系，或質(zhì)量體系要素，或某部門的質(zhì)量活動，作出較為準確完整的評價，并指出改進的方向。當(dāng)然這些匯總分析的意見也應(yīng)與時與受審核部門(人員)進行溝通，征求他

40、們的意見，力求達成共識。 (5)末次會議。一般在開具了不符合項報告，并對審核結(jié)果進行了匯總分析，得出結(jié)論性意見后，就可以召開一個簡短的末次會議以結(jié)束現(xiàn)場審核。末次會議的主要目的是向受審核方說明審核情況，宣布審核結(jié)果，報告審核組的結(jié)論，提出對糾正措施的要求。末次會議由審核組長主持，審核組成員、質(zhì)量負責(zé)人與受審核部門負責(zé)人應(yīng)參加，會議記錄應(yīng)歸檔保存。 84 制定和認可糾正措施糾正措施在部質(zhì)量體系審核中具有特別重要的意義。這是因為審的根本目的在于發(fā)現(xiàn)體系的問題，加以糾正，使質(zhì)量體系得到不斷改進。因此審在現(xiàn)場審核完成以后，關(guān)鍵的是要認真分析不符合項產(chǎn)生的原因，從而有針對性地制定糾正措施。制定糾正措施時

41、，首先要注意“糾正”與“糾正措施”的區(qū)別，不要以“糾正”代替“糾正措施”。應(yīng)該明確的是，“糾正”只是對已存在的不合格現(xiàn)狀進行處置、補救，而“糾正措施”是針對產(chǎn)生不合格、缺陷的原因，為消除這個原因、防止問題再發(fā)生而采取的根本性措施。因此，對于審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項，受審核方除了要立即進行“糾正”，以減少損失，防止其滋生、蔓延和造成更大的不良后果外，更重要的是要認真分析和查找產(chǎn)生不符合項的主要原因，而采取相應(yīng)的“糾正措施”。在分析原因時，決不能以應(yīng)付的態(tài)度，避重就輕地做些表面文章，更不能“找客觀”或強調(diào)“困難”，而應(yīng)實事、舉一反三地分析問題。根據(jù)問題的嚴重性、復(fù)雜性和普遍程度認真考慮糾正措施的實施步

42、驟、日程安排、實施人員等。對于那些需要較長時間完成的糾正措施，更應(yīng)安排好計劃，明確職責(zé)，逐步推進。為了使受審核方制定的糾正措施更具實效，更有針對性，審人員應(yīng)積極參與糾正措施的討論，充分利用自己的經(jīng)驗和對質(zhì)量體系較為熟悉的長處，給予受審核部門有益的建議和適當(dāng)?shù)闹笇?dǎo)。但要注意的是審人員只應(yīng)該提供“幫助”而不能代替受審核部門制定具體的糾正措施，更不能承擔(dān)糾正措施實施效果不良的責(zé)任。制定和實施糾正措施是受審核部門的責(zé)任而非審人員的責(zé)任。受審核部門擬定的糾正措施一般應(yīng)經(jīng)過審小組的認可，其目的主要在于審查受審核方是否找到了問題的癥結(jié)和關(guān)鍵所在，擬采取的措施是否針對不合格產(chǎn)生的根本原因，措施是否具有可行性和有效性。例如審核中發(fā)現(xiàn)某部門檢測人員對標準不熟悉并理解有誤造成檢測操作錯誤。如果該部門負責(zé)人提出的是“召開會議對有關(guān)人員進行批評，個人進行檢討”之類的糾正措施，審人員就不能加以認可。因為這樣的糾正措施不是針對造成不符合的原因加以改進，而只是在做表面文章，不可能收到實效。又如試驗場所未有標識或明文規(guī)定以限制無關(guān)人員的自由出入，如果受審核方對此提出的糾