關(guān)于生物制品冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的建議

1、關(guān)于生物制品冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的建議目 錄一、生物制品的定義1二、背景1三、重要性11、冷鏈對于生物制品（血液制品、疫苗、藥品）等的必需性22、冷鏈對于生物制品的安全保障作用2四、目前現(xiàn)狀3五、迪安集團(tuán)冷鏈物流的簡介及市場地位51、公司簡介52、冷鏈執(zhí)行高于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量規(guī)范63、智能化管理系統(tǒng)84、引進(jìn)國際先進(jìn)技術(shù)設(shè)備9六、推動(dòng)生物制品冷鏈物流行業(yè)規(guī)范的若干建議101、規(guī)范行業(yè)管理，制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)102、建立行業(yè)準(zhǔn)入制123、建立生物制品冷鏈物流協(xié)會134、加大對第三方醫(yī)療冷鏈物流的政策支持力度145、積極規(guī)劃完善冷鏈物流網(wǎng)絡(luò)建設(shè)15一、生物制品的定義生物制品是以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和

2、體液等為原料，應(yīng)用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制成，用于人類疾病的預(yù)防、治療和診斷。人用生物制品包括：細(xì)菌類疫苗（含類毒素）、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、細(xì)胞因子、生長因子、酶、體內(nèi)及體外診斷制品，以及其他生物活性制劑，如毒素、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、單克隆抗體、抗原抗體復(fù)合物、免疫調(diào)節(jié)及微生態(tài)制劑等。二、背景3月24日17時(shí)，公安部、國家衛(wèi)計(jì)委、國家食藥監(jiān)總局三部委聯(lián)合召開新聞發(fā)布會，通報(bào)非法經(jīng)營疫苗案調(diào)查處置進(jìn)展情況。國家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長李國慶在發(fā)布會上坦承監(jiān)管存在盲區(qū)：“既沒有藥品經(jīng)營資質(zhì)，也沒有冷鏈條件，非法從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)的違法分子，長時(shí)間將大量疫苗流入非法渠道，說明食藥監(jiān)工作

3、存在漏洞。目前國內(nèi)具有藥品檢查資質(zhì)的人員不足500人，但藥品生產(chǎn)企業(yè)有5000余家，40萬家藥品零售企業(yè)，監(jiān)管有盲區(qū)?！蓖瑫r(shí)也不能忽視監(jiān)管，國家食藥監(jiān)總局對第三方藥品物流的監(jiān)管比較薄弱，為此正在商討國家強(qiáng)制性冷鏈標(biāo)準(zhǔn)。三、重要性山東疫苗事件愈演愈烈，公安部、國家衛(wèi)計(jì)委、國家食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門已針對疫苗案展開調(diào)查，根據(jù)目前最新披露消息，涉案企業(yè)增至29家，三家為上市公司。此次事件之所以引起這么大的風(fēng)波，與生物制品冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施相關(guān)。因此，對冷藏藥品的儲存、運(yùn)輸，顯然是需要規(guī)范化的標(biāo)準(zhǔn)。1、冷鏈對于生物制品（血液制品、疫苗、藥品）等的必需性(1)生物疫苗對溫度很敏感疫苗是特殊的藥品，

4、在運(yùn)輸、儲存等環(huán)節(jié)有嚴(yán)格的冷藏保溫要求。疫苗對溫度敏感，溫度過高或過低都可能(2)對疫苗質(zhì)量產(chǎn)生影響由于疫苗對溫度敏感，疫苗從制造到使用的現(xiàn)場，每個(gè)環(huán)節(jié)都可能因溫度不符合規(guī)定要求而失效。在儲運(yùn)過程中，一旦溫度超出28，疫苗就要被銷毀。(3)冷鏈斷鏈影響疫苗功效因?yàn)橐呙绲奶厥庑裕詫\(yùn)條件要求很高，配送儲存都必須在適宜的溫度下進(jìn)行，一條完整的冷鏈不能斷開。如果存在偏差將導(dǎo)致疫苗變性、失效，不能發(fā)揮應(yīng)有的作用。因此，對于疫苗等溫度敏感藥品，從生產(chǎn)、儲藏、運(yùn)輸?shù)浇K端環(huán)節(jié)必須始終處于一定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量安全。未經(jīng)醫(yī)藥冷鏈規(guī)范儲藏和運(yùn)輸?shù)乃幤?，不僅藥效會受到影響，還可能對人體產(chǎn)生不良影響

5、。2、冷鏈對于生物制品的安全保障作用在當(dāng)前疫苗冷鏈運(yùn)輸出現(xiàn)漏洞的大背景下，生物制品在運(yùn)輸時(shí)效要求比“快遞”更加苛刻，生物制品的特殊性及如何保證安全， 生物制品冷鏈物流發(fā)展相對滯后，是迫切必須解決的問題，構(gòu)建生物制品的全程冷鏈及可追溯體系標(biāo)準(zhǔn)就顯得非常重要。四、目前現(xiàn)狀據(jù)統(tǒng)計(jì)，市場上約有25%的醫(yī)藥產(chǎn)品為溫度敏感藥品需要通過醫(yī)藥冷鏈進(jìn)行嚴(yán)格的低溫儲藏和貯運(yùn)，包括血液制品、生物藥品、疫苗等。以疫苗為例：作為生物制品，疫苗對溫度比較敏感。絕大多數(shù)疫苗需要在2-8條件下儲存，少量需要-20以下儲存。溫度過高或過低，都會對疫苗產(chǎn)生影響，降低接種人體之后的免疫效果。疫苗在運(yùn)輸、保存過程中，受條件限制，縣以

6、下防疫機(jī)構(gòu)很少配備冷藏車，多采用保溫瓶或保溫箱，很難避免高溫運(yùn)輸，有時(shí)溫度忽高忽低，影響疫苗的功效。因?yàn)橐呙?、血液制品、生物制劑等藥品的特殊性，國家對生產(chǎn)、流通、存儲、運(yùn)輸過程中都有非常嚴(yán)格的要求。新版GSP中對于醫(yī)藥企業(yè)的倉儲溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測、冷鏈物流以及運(yùn)輸?shù)阮I(lǐng)域提出了更高的要求。在疫苗冷鏈運(yùn)輸過程中，運(yùn)輸專用車和溫度監(jiān)控系統(tǒng)不可缺少。完好的硬件是疫苗冷鏈運(yùn)輸?shù)那疤?。要做好疫苗的冷鏈運(yùn)輸，首先要有過硬的硬件設(shè)備。比如冷藏車，車輛與制冷機(jī)都要嚴(yán)格把關(guān)，確保完好，這是疫苗冷鏈運(yùn)輸?shù)幕A(chǔ)。GSP明確規(guī)定：經(jīng)營疫苗或生物制品的企業(yè)，應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷藏(凍)儲存、運(yùn)輸設(shè)備;在運(yùn)輸過程

7、中，對有溫度要求的藥品，應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施;疫苗運(yùn)輸采用的冷藏車輛及冷藏(凍)箱，應(yīng)能自動(dòng)調(diào)控和顯示溫度狀況;藥品運(yùn)輸應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成，不得將運(yùn)輸車輛作為藥品的儲存場所。但從現(xiàn)實(shí)情況來看，中國醫(yī)藥冷鏈最容易斷鏈的環(huán)節(jié)就是生物制品的冷鏈運(yùn)輸環(huán)節(jié)。冷鏈尤其是疫苗、血液制品等醫(yī)藥品類，倉儲、運(yùn)輸環(huán)節(jié)乏效率、完整性容易出現(xiàn)空白。疫苗的管理?xiàng)l例從2005年開始強(qiáng)制要求，不管對衛(wèi)生行政還是衛(wèi)生防疫部門，一個(gè)重要的內(nèi)容就是要維護(hù)冷鏈系統(tǒng)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，從而保證疫苗質(zhì)量。從生產(chǎn)企業(yè)到接種單位之間這個(gè)環(huán)節(jié)，經(jīng)營者沒有資質(zhì)、運(yùn)輸不規(guī)范、保存不正規(guī)的話就可能對疫苗產(chǎn)生影響。2016年2月3日，國務(wù)院印發(fā)了關(guān)

8、于第二批取消152項(xiàng)中央指定地方實(shí)施行政審批事項(xiàng)的決定，取消了從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)批準(zhǔn)等7項(xiàng)中央指定地方實(shí)施的食品藥品行政審批事項(xiàng)。取消從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)行政批準(zhǔn)初衷是鼓勵(lì)擁有完整質(zhì)量體系的大型醫(yī)藥商業(yè)流通企業(yè)向供應(yīng)鏈各方開放物流資源，提高醫(yī)藥物流效率。但在取消藥品第三方物流行政審批后，也必須將第三方藥品倉儲和運(yùn)輸?shù)裙δ墉h(huán)境納入現(xiàn)有質(zhì)量體系認(rèn)證范疇中。藥品流通領(lǐng)域理論上與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量等同屬國家食藥監(jiān)總局監(jiān)管范疇，也有GSP相關(guān)政策出臺，但國家食藥監(jiān)總局在監(jiān)管方面或還存在一定盲點(diǎn)，正在商討的國家強(qiáng)制性冷鏈標(biāo)準(zhǔn)也將加強(qiáng)此方面的管理。五、 公司的簡介及市場地位1、公司簡介公司是一支運(yùn)營10多

9、年較為成熟的專業(yè)醫(yī)療生物冷鏈物流運(yùn)輸隊(duì)伍。物流公司以引領(lǐng)生物冷鏈運(yùn)輸更專業(yè)、更安全、控制更強(qiáng)（服務(wù)質(zhì)量）為發(fā)展宗旨，建立了20多項(xiàng)符合GSP標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)冷鏈物流管理體系，全流程實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化操作模式，每位從業(yè)人員都將接受專業(yè)化培訓(xùn)體系評審持證上崗，是一支規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、專業(yè)化的團(tuán)隊(duì)。冷鏈物流是醫(yī)療健康行業(yè)發(fā)展最具潛力的基礎(chǔ)服務(wù)業(yè)，也是物流未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展制高點(diǎn)，冷鏈物流通過整個(gè)專業(yè)管理體系保障了全過程的醫(yī)療產(chǎn)品冷鏈運(yùn)輸，實(shí)現(xiàn)對過程質(zhì)量及人員能力的控制管理，確保物流配送流程實(shí)施達(dá)到時(shí)效質(zhì)量要求。冷鏈物流也是向顧客提供專業(yè)服務(wù)價(jià)值的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，公司始終重視物流配送服務(wù)過程的改進(jìn)完善工作，不斷推行個(gè)性化增值

10、服務(wù)，為客戶提供冷鏈物流整體解決方案，使物流服務(wù)可應(yīng)對不同客戶需求不同業(yè)務(wù)技術(shù)要求，使專業(yè)冷鏈物流發(fā)展更具權(quán)威性，更適應(yīng)市場需求滿足持續(xù)性健康發(fā)展。目前冷鏈物流在血樣的專業(yè)醫(yī)學(xué)接收上，在智能物流信息化的管理上，全程冷鏈質(zhì)量時(shí)限的風(fēng)險(xiǎn)控制上，均處于行業(yè)領(lǐng)先地位。隨著公司的發(fā)展，現(xiàn)已服務(wù)于全國10000余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)客戶，物流網(wǎng)絡(luò)涉及全國24個(gè)省4個(gè)直轄市，并為各地臨檢中心、生物公司、CRO項(xiàng)目提供冷鏈物流服務(wù)，在公司規(guī)模和服務(wù)范圍不斷擴(kuò)大的情況下，物流公司始終不斷探索，科學(xué)改進(jìn)物流體系流程，實(shí)時(shí)對信息化、專業(yè)技術(shù)、物流網(wǎng)絡(luò)、特種車輛運(yùn)用等多個(gè)方面的完善優(yōu)化。公司未來將大力發(fā)展血液、疫苗、診斷試劑、

11、生物醫(yī)藥等冷鏈運(yùn)輸服務(wù)。并整合行業(yè)資源，以平臺型特性擴(kuò)大冷鏈物流的發(fā)展規(guī)模。2、公司執(zhí)行高于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量規(guī)范(1)具有符合生物制品儲存、運(yùn)輸溫度要求的設(shè)施設(shè)備具有生物制品儲存的冷庫，配有自動(dòng)監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組； 專門用于生物制品冷鏈運(yùn)輸?shù)睦洳剀嚕焕洳剀嚹茏詣?dòng)調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。(2)健全的冷鏈設(shè)備管理制度建立冷鏈設(shè)備臺帳，記錄各種設(shè)備的品名、型號、到貨時(shí)間、數(shù)量；建立設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)與維修記錄簿，記錄發(fā)生故障與維修情況。冷鏈設(shè)備做到專人管理，定期保養(yǎng)，建立維修、溫度記錄。冷鏈設(shè)備要有專人保養(yǎng)，經(jīng)常擦拭保潔，每日2次(上午上班后

12、與下午下班前)觀察記錄冰箱冰柜內(nèi)運(yùn)轉(zhuǎn)溫度；保冷背包每次用后及時(shí)擦凈晾干備用，冰排用后及時(shí)送回冷凍室凍存。(3)嚴(yán)格的貯存和使用規(guī)范貯存和使用要嚴(yán)格按照有關(guān)的溫度要求進(jìn)行。按照生物制品的品種、批號分類整齊碼放，紙箱(盒)之間、與冰箱冰柜壁之間均應(yīng)留有冷氣循環(huán)通道。分發(fā)使用按照“先短效期、后長效期”和同批按“先入庫，先出庫”的原則，存放要整齊，包裝標(biāo)志明顯，留出冷氣循環(huán)通道。冷鏈冰箱和冰柜安放在干燥、通風(fēng)、避免陽光直射、遠(yuǎn)離熱源的地方，后部留有空間，底部墊擱架，電源線路與插座應(yīng)專線專用。存放疫苗的冰箱和冷庫嚴(yán)禁存放其他物品、過期疫苗。疫苗過期及時(shí)做好報(bào)損手續(xù)。(4)嚴(yán)格的冷鏈運(yùn)輸控制在運(yùn)輸過程中采

13、取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。啟運(yùn)前嚴(yán)格按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作：a.) 提前打開制冷機(jī)組和溫度監(jiān)測設(shè)備，對車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度方可裝車；b.) 開始裝車時(shí)關(guān)閉制冷機(jī)組，并盡快完成生物制品裝車；c.) 生物制品裝車完畢，及時(shí)關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖；d.) 啟動(dòng)并檢查制冷機(jī)組、溫度監(jiān)測系統(tǒng)運(yùn)行狀況，設(shè)備運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。e.)使用冷藏箱、保溫箱裝箱前，應(yīng)將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合生物制品包裝標(biāo)示的溫度，在冷庫內(nèi)完成裝箱。f.)保溫箱內(nèi)應(yīng)當(dāng)使用隔熱裝置,將生物制品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。h.)生物制品裝箱后

14、，冷藏箱啟動(dòng)冷藏動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備，保溫箱啟動(dòng)溫度監(jiān)測設(shè)備，對箱內(nèi)溫度開始實(shí)時(shí)監(jiān)測和記錄后，將箱體密閉。i.)在運(yùn)輸途中如果發(fā)生設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，執(zhí)行本公司制定的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。3、智能化管理系統(tǒng)冷鏈物流公司基于互聯(lián)網(wǎng)+、物聯(lián)網(wǎng)、傳感定位等技術(shù)的冷鏈智能化管理系統(tǒng)，以生物冷鏈運(yùn)輸為切入點(diǎn)，以智能終端、APP和各類傳感器為載體采集各節(jié)點(diǎn)相關(guān)數(shù)據(jù)，并依托集中式部署的后臺管理系統(tǒng)，提供人、車、物、位置、溫度的統(tǒng)一監(jiān)管和調(diào)度指揮服務(wù)，為生物冷鏈全過程的運(yùn)輸和倉儲提供全新的信息化支持。本項(xiàng)目冷鏈智能化管理系統(tǒng)，針對冷鏈物流運(yùn)輸全過程的各環(huán)節(jié)，

15、可以對冷鏈物流進(jìn)行智能化管理的服務(wù)，針對特殊敏感性生物制品長途冷鏈運(yùn)輸提供整體解決方案。當(dāng)前已研制出“RFID冷鏈溫度管理系統(tǒng)”及“GPS+溫度監(jiān)控冷鏈管理系統(tǒng)”。通過先進(jìn)的RFID技術(shù)、GPS技術(shù)、無線通訊技術(shù)及溫度傳感技術(shù)的有機(jī)結(jié)合，可利用RFID技術(shù)、GPS/北斗的衛(wèi)星通信技術(shù)，GIS定位技術(shù)，能實(shí)時(shí)掌控冷藏箱的具體位置，從而杜絕生物標(biāo)本、制品的丟失。保障冷鏈物流運(yùn)輸過程中生物標(biāo)本、制品的安全。也可實(shí)時(shí)監(jiān)控箱內(nèi)溫度的變化，對超限溫度（低于或高于限定溫度）進(jìn)行及時(shí)報(bào)警，并將溫濕度數(shù)據(jù)傳輸?shù)竭h(yuǎn)程服務(wù)器進(jìn)行處理，保證冷鏈運(yùn)輸過程中生物標(biāo)本的質(zhì)量。此外還可對運(yùn)輸過程中所有環(huán)節(jié)的信息進(jìn)行追溯與管理

16、，以及按照SOP要求，對生物標(biāo)本、制品進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范的操作，包括收貨、驗(yàn)收、存儲、發(fā)貨、配送、運(yùn)輸?shù)裙δ?。該智能冷鏈管理系統(tǒng)建立起行之有效的冷鏈物流管理方法，完成對運(yùn)輸過程的全流程監(jiān)控和記錄，能夠?qū)ι镏破返馁|(zhì)量、安全、規(guī)范操作進(jìn)行有效地管理和處理，提供了有效而有益的成功范例，處于行業(yè)領(lǐng)先地位 。4、引進(jìn)國際先進(jìn)技術(shù)設(shè)備我們與國際專業(yè)溫度檢測記錄儀廠家瑞士ELPRO公司長期合作，并與美國著名Pelican公司合作引進(jìn)credo系列高端保溫箱，采用材食品級的環(huán)保LLDPE材料，經(jīng)過世界上最先進(jìn)的-旋轉(zhuǎn)模壓工藝一次成型精制而成的，配有海洋不銹鋼鎖扣，底部配有橡膠防滑墊，無毒無味、抗紫外線、表面光滑，

17、容易消毒清洗，怕摔碰，可終身使用。經(jīng)過72小時(shí)始終保持低溫、超低溫范圍，恒溫效果好?，F(xiàn)在社會上進(jìn)行冷鏈運(yùn)輸大多采用冷藏車，需要裝卸搬運(yùn)，而且制冷機(jī)組也要始終運(yùn)轉(zhuǎn)，用于溫度的制冷調(diào)控，運(yùn)行能耗很大。高端保溫箱在使用成本、安全方便性能上可全面超越和替代冷藏車，減少裝卸搬運(yùn)周轉(zhuǎn)多環(huán)節(jié)，可以提高效率，有效降低成本，減少投入，節(jié)約社會資源，降低能源消耗。我們與美國著名Pelican公司合作擬建立高端保溫箱銷售服務(wù)中心，通過合作引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)，推廣“綠色、環(huán)保、優(yōu)質(zhì)、集約”的保溫蓄冷新技術(shù)，進(jìn)行專業(yè)包裝+專業(yè)溫控+專業(yè)運(yùn)輸+專業(yè)維修一站式冷鏈業(yè)務(wù)。我們設(shè)想建立先進(jìn)溫控技術(shù)的研發(fā)中心，以技術(shù)創(chuàng)新為引領(lǐng)，實(shí)現(xiàn)健

18、康領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)、在協(xié)助我國物流業(yè)突破現(xiàn)階段原有的監(jiān)測技術(shù)瓶頸，推動(dòng)業(yè)態(tài)創(chuàng)新、模式創(chuàng)新和機(jī)制創(chuàng)新，提升產(chǎn)業(yè)核心競爭力，做大做強(qiáng)醫(yī)療冷鏈物流，促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展。六、推動(dòng)生物制品冷鏈物流行業(yè)規(guī)范的若干建議1、規(guī)范行業(yè)管理，制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)隨著社會經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，醫(yī)療技術(shù)水平和服務(wù)水平的需求也快速增加，對于結(jié)核菌株或樣本、血液、血漿、疫苗、生物反應(yīng)調(diào)節(jié)劑、生物診斷試劑等各種生物標(biāo)本、制品的運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)也提出了更高的要求，目前仍然面臨一些突出的問題: (1)專業(yè)程度偏低全省80%以上的醫(yī)療器械企業(yè)是中小企業(yè)，企業(yè)規(guī)模偏小，科技支撐相對薄弱，研發(fā)能力不強(qiáng)。而醫(yī)療冷鏈供應(yīng)鏈，要求應(yīng)該高于其他商品物流，因?yàn)?/p>

19、冷鏈的專業(yè)性很強(qiáng)，技術(shù)性也很強(qiáng)。(2)是缺乏全面的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)目前冷鏈行業(yè)內(nèi)沒有統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，由此衍生出大量問題，應(yīng)適時(shí)修訂標(biāo)準(zhǔn)。目前大冷鏈環(huán)節(jié)存在著相應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與國家標(biāo)準(zhǔn)，但醫(yī)療健康行業(yè)中的醫(yī)療冷鏈物流缺乏全面的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)在我國醫(yī)藥冷鏈物流體系尚未建立健全，主要是沒有系統(tǒng)的全國性的生物制品冷鏈物流的管理標(biāo)準(zhǔn)，全國性的標(biāo)準(zhǔn)還沒有完全統(tǒng)一出臺,實(shí)有相當(dāng)大改進(jìn)空間。(3)制定冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)的必要性近年來，我國冷鏈物流發(fā)展迅速，尤其是在冷鏈物流硬件設(shè)施建設(shè)上發(fā)展很快。有數(shù)據(jù)顯示，我國冷鏈物流出臺的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有200余項(xiàng)，但這些標(biāo)準(zhǔn)大都是對基本概念、物流管理術(shù)語等的研究，對物流技術(shù)裝備的介紹及應(yīng)用等，對

20、于實(shí)質(zhì)性問題的研究并不是很多，冷鏈物流行業(yè)涉及的各個(gè)產(chǎn)業(yè)技術(shù)組織、科研機(jī)構(gòu)，則分散在各政府部門各行業(yè)中，地區(qū)分割、條塊分割及部門分割使得物流運(yùn)作機(jī)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織與科研機(jī)構(gòu)按照傳統(tǒng)的分工在各自的業(yè)務(wù)領(lǐng)域內(nèi)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化工作，相互之間難以交流和配合，形不成統(tǒng)一的規(guī)劃，標(biāo)準(zhǔn)的制定缺乏統(tǒng)一協(xié)調(diào)的管理，切實(shí)可行的系統(tǒng)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)難以生成。冷鏈物流信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)不足導(dǎo)致冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展滯后?，F(xiàn)代冷鏈物流依賴于信息網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，產(chǎn)業(yè)鏈上數(shù)據(jù)的統(tǒng)一對產(chǎn)業(yè)鏈成員進(jìn)行信息交換和共享十分重要，而信息系統(tǒng)中數(shù)據(jù)傳輸格式、接口、產(chǎn)品分類、編碼的標(biāo)準(zhǔn)化是數(shù)據(jù)交換能否快速準(zhǔn)確的關(guān)鍵。但是，目前我國的冷鏈物流企業(yè)運(yùn)作絕大部分還是以傳統(tǒng)

21、經(jīng)濟(jì)模式經(jīng)營，物流信息系統(tǒng)的建設(shè)堪稱簡陋，缺乏面對新形式新環(huán)境的物質(zhì)和技術(shù)基礎(chǔ)。其中為數(shù)不多的、較為先進(jìn)的企業(yè)往往只有簡單的物流信息系統(tǒng)框架，但系統(tǒng)設(shè)計(jì)落后，不同信息間缺乏相互鏈接和共享，雖然有許多企業(yè)部門都在建立各自的產(chǎn)品信息數(shù)據(jù)庫，但數(shù)據(jù)庫的字段、類型和長度等都不一致，這使得企業(yè)間信息交互和共享出現(xiàn)障礙，嚴(yán)重地影響了產(chǎn)品冷鏈物流管理，進(jìn)而影響冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)化需要的數(shù)據(jù)支持。冷鏈物流專業(yè)人才匱乏導(dǎo)致冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)緩慢。冷鏈物流是以冷凍工藝學(xué)為基礎(chǔ)，以制冷技術(shù)為手段，在低溫條件下的物流現(xiàn)象，由于冷藏在流通中因溫度的變化可能會而引起產(chǎn)品品質(zhì)降低或產(chǎn)品品質(zhì)的不可逆，因此對不同的產(chǎn)品品種和不同的品

22、質(zhì)要求有相應(yīng)的產(chǎn)品控制和儲藏時(shí)間的技術(shù)指標(biāo)，這就要求冷鏈物流的運(yùn)作管理具有科學(xué)、技術(shù)和安全的專業(yè)特性， 標(biāo)準(zhǔn)化推動(dòng)企業(yè)服務(wù)和管理水平整體提升，標(biāo)準(zhǔn)化是企業(yè)科學(xué)管理的重要基礎(chǔ)、推動(dòng)創(chuàng)新的有效手段、提高工作質(zhì)量和效率的必要保障。制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的作用是規(guī)范冷鏈行業(yè)企業(yè)的運(yùn)作模式，為生物制品冷鏈物流企業(yè)提高冷鏈物流的技術(shù)條件與管理水平提供目標(biāo)，有利于服務(wù)水平、服務(wù)能力的提升，對提高我國醫(yī)療冷鏈服務(wù)能力的整體水平具有重要意義，作為企業(yè)自身，有一個(gè)努力的目標(biāo)。所以我們提議規(guī)范行業(yè)管理，制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來積極促進(jìn)這一細(xì)分行業(yè)的規(guī)范、快速發(fā)展。2、建立行業(yè)準(zhǔn)入制生物制品經(jīng)營企業(yè)申請從事生物制品經(jīng)營活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具備以

23、下條件：(1)企業(yè)具備從事生物制品管理的專業(yè)技術(shù)人員；(2)具有保證生物制品質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具；(3)具有符合生物制品儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度。生物制品制品經(jīng)營單位必須達(dá)到國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查合格，并依法向工商行政管理部門申領(lǐng)營業(yè)執(zhí)照后，方可從事生物制品的經(jīng)營活動(dòng)。3、積極規(guī)劃完善冷鏈物流網(wǎng)絡(luò)建設(shè)信息技術(shù)在冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)中至關(guān)重要，信息系統(tǒng)的使用各方能否實(shí)現(xiàn)信息對接、交換數(shù)據(jù)、共享信息都要靠信息網(wǎng)絡(luò)來完成，繼而才能做好冷鏈物流信息的收集和整理工作，為實(shí)現(xiàn)冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)化提供數(shù)據(jù)支持。而建立綜合全面的冷鏈物流網(wǎng)絡(luò)關(guān)

24、鍵環(huán)節(jié)是建立數(shù)據(jù)庫。具體來說，可以通過整合大中型企業(yè)間的信息系統(tǒng)來構(gòu)建統(tǒng)一的冷鏈物流信息平臺，例如單證的標(biāo)準(zhǔn)化、物流標(biāo)識系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)化、數(shù)據(jù)交換接口的標(biāo)準(zhǔn)化、信息傳輸?shù)臉?biāo)準(zhǔn)化等，這樣能較快解決物流信息標(biāo)準(zhǔn)化當(dāng)中的種種問題，而對于沒有能力建立自己的數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)而又有需要的用戶可以直接將該數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)下載到自己的數(shù)據(jù)庫中使用，從而避免了不必要的重復(fù)建設(shè)，不僅節(jié)省人力物力，還能保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和及時(shí)性。4、加大對第三方醫(yī)療冷鏈物流的政策支持力度我們希望政府主管部門在組織冷鏈物流行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定過程中，要從整個(gè)物流行業(yè)的角度出發(fā)，相互協(xié)調(diào)、相互配合。將冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)逐步整合為國家物流統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)；協(xié)調(diào)好不

25、同部門和不同行業(yè)的利益和觀點(diǎn)，保證物流各環(huán)節(jié)的聯(lián)動(dòng)和有效運(yùn)作，使冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)化工作在制定過程中的整體性、協(xié)調(diào)性和科學(xué)性得到加強(qiáng)。在我國冷鏈物流市場建設(shè)中，政府除應(yīng)充分發(fā)揮其組織協(xié)調(diào)作用外，還應(yīng)加強(qiáng)我國冷鏈物流的整體規(guī)劃、制訂有利于冷鏈物流發(fā)展的相關(guān)法規(guī)和制度，幫助企業(yè)融資改進(jìn)冷鏈裝備。引導(dǎo)企業(yè)重視冷鏈標(biāo)準(zhǔn)化工作，以促進(jìn)整個(gè)行業(yè)發(fā)展。其次，要積極培育企業(yè)參與到標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)工作中來，作為最終的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行者，企業(yè)不參與不配合，建成的新的物流標(biāo)準(zhǔn)的適用性就會打個(gè)大大的問號，其推廣恐怕就會受阻。從辯證的角度看。物流的標(biāo)準(zhǔn)化能促進(jìn)企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，而企業(yè)的發(fā)展和參與對標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)又會起到推動(dòng)作用，所以，企業(yè)應(yīng)該積極參與到冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)化的建設(shè)工作中來。再次，應(yīng)重視冷鏈物流行業(yè)協(xié)會的作用，它們在行業(yè)內(nèi)部及行業(yè)和政府闖架起橋梁，協(xié)調(diào)企業(yè)內(nèi)部、政府與企業(yè)之間的關(guān)系，協(xié)會一方面積極宣傳政府的方針政策，另一方面代表企業(yè)利益反映企業(yè)的呼聲，對完善物流標(biāo)準(zhǔn)化和改善企業(yè)經(jīng)營提出意見和建議。從而促使我國冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)化體系快速建立。5