臭氧發(fā)生器驗收報告(共16頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上天津索瑪科技有限公司臭氧發(fā)生器驗證報告 編制： 審核： 批準：潔凈區(qū)臭氧消毒驗證報告1.驗證目的通過對潔凈車間臭氧消毒滅菌效果的監(jiān)測評估,確定安裝的臭氧發(fā)生器設(shè)備能夠滿足車間滅菌消毒的要求,并同時驗證臭氧發(fā)生器滅菌消毒參數(shù)是否正確。2.驗證范圍天津索瑪科技有限公司萬級潔凈車間。3.責(zé)任者（1）驗證委小組：1、負責(zé)驗證報告的審批 2、負責(zé)發(fā)放驗證證書 3、負責(zé)驗證周期的確認 4、負責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核（2）生產(chǎn)技術(shù)部：1、負責(zé)驗證報告起草，設(shè)計及實施 2、負責(zé)提供潔凈車間臭氧消毒效果的詳細資料 3、負責(zé)臭氧消毒前人員轉(zhuǎn)移或密封，潔凈車間的清潔4、負責(zé)滅菌方案的制定;滅

2、菌參數(shù)設(shè)定及滅菌驗證工作實施。（3）質(zhì)量部： 1、負責(zé)驗證所需的試液、試劑的準備 2、負責(zé)環(huán)境的測試的工作 3、負責(zé)驗證工藝數(shù)據(jù)檢測數(shù)據(jù)的收集;負責(zé)滅菌監(jiān)測實驗的實施。4.驗證小組成員部 門人員驗證小組質(zhì)量部生產(chǎn)技術(shù)部5.引用資料及標(biāo)準在驗證過程中，引用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998）、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南（2001）、藥品生產(chǎn)驗證指南（2003）、消毒技術(shù)規(guī)范（2002）作為驗證執(zhí)行標(biāo)準。6 . 驗證進度及安排序號驗證項目預(yù)際驗證時間實際驗證時間驗證人1預(yù)確認2安裝確認3運行確認4性能監(jiān)測確認7. 驗證內(nèi)容7·1概述臭氧是一種廣譜高效滅菌劑，具有強烈殺菌消毒作用。在常溫、常

3、壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧（O2）和單個氧原子（O），后者具有很強的活性，對細菌有極強的氧化作用，臭氧氧化分解了細菌內(nèi)部葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會自行重新結(jié)合成為氧分子（O2），不存在任何有毒殘留物，為無污染消毒劑。我公司現(xiàn)采用JF-K150、JF-K100臭氧發(fā)生器對萬級潔凈室（區(qū)）進行消毒。7·2 預(yù)確認7·2·1臭氧發(fā)生器的選擇a、臭氧消毒的濃度（C）：按臭氧消毒的效率和衛(wèi)生部1991年12月頒布的消毒技術(shù)規(guī)范的標(biāo)準，對空氣中浮游菌，臭氧滅菌的濃度為（24）×10-6；對物體表面的沉降菌，臭氧滅菌的濃度

4、為（1015）×10-6。b、臭氧的自然半衰期（S）：參比狀態(tài)下為20min左右；1h衰退率約為62.25%；設(shè)計、運用臭氧消毒40min達到相對濃度后，繼續(xù)維持一段時間（11.5小時），即可達到機器、設(shè)備和建筑物表面沉降菌的殺滅目的。c、消毒空間體積（V）：以選擇合適的臭氧發(fā)生器為前提，設(shè)潔凈區(qū)體積為V1，空調(diào)機組系統(tǒng)風(fēng)管容積為V2，為保持潔凈區(qū)正壓所補充的新風(fēng)的臭氧消耗量為V3。V3的確定根據(jù)消毒實踐，歸納出較可靠的經(jīng)驗公式：V3=空調(diào)機組系統(tǒng)循環(huán)總風(fēng)量（m3/h）×25%（假定新風(fēng)補充量為25%）×10%（保持潔凈區(qū)正壓所補充的新風(fēng)量）×33.75

5、%（計算應(yīng)用臭氧半衰率的預(yù)算值）即：V3循環(huán)系統(tǒng)總風(fēng)量×0.944%則消毒空間體積為：V=V1+V2+V3按上述要求，空氣中的臭氧濃度（C）應(yīng)達到10×10-6，折算為19.63mg/m3；臭氧發(fā)生器工作1h后，臭氧自然衰退率（S）為62.25%；則選擇臭氧發(fā)生器的臭氧發(fā)生量W（mg/h）： W=現(xiàn)有2臺空調(diào)機組，分別為HVAC-1，送風(fēng)量：25000 m3/h，控制凈化面積395.02m2，潔凈標(biāo)準（萬級）；HVAC-2，送風(fēng)量：25000 m3/h，控制凈化面積384.73m2，潔凈標(biāo)準（萬級）；使用時，兩臺空調(diào)機組分別控制不同潔凈區(qū)。見附表1。購買二臺臭氧發(fā)生器，安置

6、空調(diào)機組回風(fēng)道內(nèi)，使用時，分別對每臺空調(diào)機組控制的潔凈區(qū)進行消毒。按潔凈室體積及空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管體積等計算所需臭氧量。潔凈室體積為V1；空調(diào)機組系統(tǒng)風(fēng)管體積為V2，V3為保持潔凈室正壓所補充的新風(fēng)的臭氧量。消毒空間體積為：V=V1+V2+V3式中V3=空調(diào)機組系統(tǒng)循環(huán)總風(fēng)量（m3/h）×25%(新風(fēng)補充量) ×10%(保持潔凈區(qū)正壓需補充的新風(fēng)量) ×37.75%(計算應(yīng)用臭氧半衰期的預(yù)算值)循環(huán)系統(tǒng)總風(fēng)量×0.944%。HVAC-1：V1=987.55m3；V2=27.5m3；V3=25000×0.944%=236m3； V=V1+V2+V3=9

7、87.55m3+27.5 m3+236m3=1251.05 m3。HVAC-2：V1=961.83 m3；V2=27.5m3；V3=25000×0.944%=236m3； V=V1+V2+V3=961.83m3+27.5m3+236m3=1225.33m3。消毒空間體積V=1251.05+1225.33=2476.38 m3。空氣中的臭氧濃度（C）應(yīng)達到10×10-6，折算為19.63mg/m3.臭氧發(fā)生器工作1h后，臭氧自然衰退率（S）為62.25%；則選擇臭氧發(fā)生器的臭氧發(fā)生量W（mg/h）： W=W=.76mg/h130g/h以上計算結(jié)果表明，兩臺空調(diào)機組控制的凈化面

8、積所需的臭氧最大量是130g/h，因此，一臺臭氧發(fā)生量為130 g/h的臭氧發(fā)生器，即能滿足要求?，F(xiàn)選購吳江臭氧發(fā)生器設(shè)備有限公司生產(chǎn)的JF-K150、JF-K100型臭氧發(fā)生器各一臺，設(shè)備技術(shù)特點：1、以循環(huán)風(fēng)作用載體，處理過的潔凈氣源進入臭氧發(fā)生器的放電管，產(chǎn)生高濃度臭氧氣體。2、臭氧發(fā)生的熱量也靠循環(huán)風(fēng)帶出，保證了臭氧發(fā)生時發(fā)熱能迅速帶走，因而臭氧產(chǎn)量穩(wěn)定，可連續(xù)工作。3、控制系統(tǒng)，可根據(jù)需要自行設(shè)定運行時間，操作簡便，實現(xiàn)無人值守。技術(shù)參數(shù)型號臭氧產(chǎn)量（g/h）電源（V/HZ）整機功率（Kw）工作電壓（V）工作電流（A）JF-K100100220/500.838003.2JF-K150

9、150220/501380047·2·2臭氧發(fā)生器設(shè)備檢測結(jié)果：JF-K150、 JF-K100臭氧發(fā)生器符合潔凈區(qū)空間消毒要求。 測試人：_ 日期：年月日 7·3安裝確認（IQ）7·3·1 目的：評價臭氧發(fā)生器的安裝是否符合設(shè)計規(guī)范及工藝要求。7·3·2 方法：檢查電氣部分、輔助設(shè)施配套情況、機器安裝情況、機器安裝區(qū)域等。7·3·3 標(biāo)準：a、電氣部分：電源控制系統(tǒng)和臭氧發(fā)生器一體式裝置；電源380V/50HZ，連接方式正確，觸點牢固，有良好接地。b、安裝：臭氧發(fā)生器安裝位置：臭氧發(fā)生器放在空調(diào)凈化系統(tǒng)

10、回風(fēng)箱內(nèi)，將自凈的臭氧化氣體，通過空調(diào)機組回風(fēng)段，充入空調(diào)機組系統(tǒng)的中，然后被送到各潔凈室；7·3·4 測試結(jié)果：見驗證實測情況表2。7·3·5 結(jié)果分析： JF-K150、 JF-K100臭氧發(fā)生器的安裝符合潔凈區(qū)空間消毒要求。 測試人：_ 日期：年月日 7·4 運行確認（OQ）臭氧濃度測試a、目的：確認潔凈區(qū)在臭氧發(fā)生器正常消毒時間2小時內(nèi)，臭氧濃度符合設(shè)計要求。b、合格標(biāo)準：臭氧發(fā)生器各步程序運行正常，與操作說明書相符；臭氧濃度：在臭氧發(fā)生器開啟后40min內(nèi)潔凈室內(nèi)臭氧濃度10ppm （19.63mg/m3）；且所有潔凈區(qū)域中臭氧濃度均

11、10ppm。消毒時間：所有潔凈區(qū)域內(nèi)臭氧濃度達到10ppm時開始計時，直到臭氧發(fā)生器停止工作臭氧濃度降至10ppm時終止，時間應(yīng)60min；臭氧滅菌后，臭氧濃度衰減至安全標(biāo)準0.15ppm 所需的時間應(yīng)30min。c、試驗條件環(huán)境條件：環(huán)境溫度1628；相對濕度4565%；室內(nèi)無外界強氣流，無強烈陽光照射或其他熱輻射。消毒時關(guān)閉新風(fēng)口和回風(fēng)排放閥門，使整個被消毒的潔凈區(qū)空氣通過凈化系統(tǒng)空調(diào)機組形成循環(huán)，臭氧發(fā)生器開始工作。臭氧濃度測試儀器：ZG-1型真空式手動采樣器，生產(chǎn)廠家：北京市勞動保護科技發(fā)展有限責(zé)任公司。測試原理：檢測管測試采用化學(xué)比色原理，直讀分析數(shù)據(jù)。臭氧濃度測試方法：割斷檢測管的

12、兩端封口；將檢測管插在采樣器的進氣口上，將采樣器手柄拉至第二檔位，采樣100ml，待檢測管中指示劑變色終止，即可從白色柱所致刻度，讀出臭氧體積濃度(ppm)數(shù)據(jù)。臭氧檢測濃度單位mg/m3與ppm的關(guān)系及換算公式 質(zhì)量濃度（mg/m3）=臭氧（M）/22.4(標(biāo)準狀態(tài)下氣體的B)×體積濃度(ppm) ×（273/(273+T)）×（Ba/）體積濃度(ppm)= 質(zhì)量濃度（mg/m3）/（臭氧分子量（M）/22.4(標(biāo)準狀態(tài)下氣體的摩爾體積B)）/（273/(273+T)）×（Ba/）d、每一測試點應(yīng)同時測試兩個平行樣；f、測試時檢測人員應(yīng)戴防毒口罩，防止

13、臭氧中毒。g、測試過程首先，應(yīng)將下列工作準備就緒：設(shè)備安裝穩(wěn)固；電氣連接；檢查臭氧出口是否通暢；在主控柜程控定時器器上設(shè)定臭氧發(fā)生器消毒時間為1.5小時。按下啟動按紐，綠色指示燈亮，定時器開始計時，同時臭氧管開始工作，緩慢調(diào)節(jié)濃度旋鈕至正常值區(qū)域。具休操作程序見JF-K系列臭氧發(fā)生器標(biāo)準操作程序。7·4·1 臭氧濃度時間分布測試。a、目的：檢測潔凈區(qū)空氣消毒時，設(shè)定臭氧發(fā)生器消毒工作時間1.5小時內(nèi)，空氣中臭氧分布密度和作用時間：確定臭氧滅菌所需的濃度10ppm所需的時間：40min；確定所有潔凈區(qū)域內(nèi)臭氧濃度達到10ppm時開始計時，直到臭氧發(fā)生器停止工作臭氧濃度降至10

14、ppm時終止，維持時間應(yīng)60min；確定臭氧消毒后，臭氧濃度衰減至安全標(biāo)準（0.15ppm）所需的時間：30 min。b、測試地點：選取距離空調(diào)箱送風(fēng)口最遠且送風(fēng)口分布最稀少房間進行測試。c、測試方案：臭氧發(fā)生器開啟時開始測試，每10分鐘用ZG-1型真空式手動采樣器采樣測試一次；發(fā)生器開啟40min后，此時臭氧濃度呈緩慢上升，近似平臺；連續(xù)監(jiān)測1.5h；臭氧發(fā)生器關(guān)閉，空調(diào)送風(fēng)時測試一次，10min后測試一次，連續(xù)監(jiān)測1h（監(jiān)測在空調(diào)送新風(fēng)時臭氧濃度的衰減）。d、測試結(jié)果：見驗證實測情況表3。f、結(jié)果分析： 臭氧發(fā)生器開啟40 min，臭氧濃度達到10ppm，并一直上升維持至關(guān)機前，臭氧濃度達

15、到10ppm維持時間80 min，符合臭氧消毒時間要求；關(guān)閉臭氧發(fā)生器30 min，臭氧濃度降到零，達到安全標(biāo)準。方案實施：_ 日期：年月日7·4·2 臭氧濃度空間分布測試。a、目的：檢測在該空調(diào)機組系統(tǒng)所控制的潔凈區(qū)域各潔凈室內(nèi)臭氧分布濃度的一致性，確定滅菌過程中，各潔凈室內(nèi)，均能維持必要的濃度。b、測試地點：選取關(guān)鍵房間進行測試。c、測試方案：從臭氧發(fā)生器開啟40min后，每10分鐘用ZG-1型真空式手動采樣器采樣測試一次。d、測試結(jié)果：見驗證實測情況表4。f、結(jié)果分析： 臭氧濃度-空間分布測試結(jié)果表明，臭氧濃度分布均勻，各潔凈室均能達到臭氧消毒所需維持的必要濃度10p

16、pm。 方案實施：_ 日期：年月日7·5 性能確認（微生物挑戰(zhàn)試驗）7·5·1 目的：確認預(yù)定的臭氧消毒程序在潔凈區(qū)空間消毒后，微生物殺滅率率90%。7·5·2 金黃色葡萄球菌挑戰(zhàn)性試驗a、生物指示劑的制備：取金黃色葡萄球菌制備菌液；培養(yǎng)48小時候，稀釋成1200個/ml。臨用前在營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平皿中加入1ml上述菌液，并使之再培養(yǎng)基表面均勻分布。b、選取關(guān)鍵房間c、臭氧發(fā)生器開啟的同時打開注有菌液的培養(yǎng)皿上蓋，至臭氧消毒程序結(jié)束。d、把培養(yǎng)皿放入37 恒溫箱中培養(yǎng)48 h，進行菌落計算。同時以未經(jīng)臭氧處理的培養(yǎng)皿做空白對照。e、計算殺滅率：殺

17、滅率（%）=×100%f、微生物挑戰(zhàn)試驗和臭氧濃度測試同步進行；g、上述試驗應(yīng)連續(xù)進行三次，確認滅菌過程的重現(xiàn)性。7·5·3 測試結(jié)果：見驗證實測情況表5。7·5·4 結(jié)果分析： 臭氧消毒程序在潔凈區(qū)空間消毒后，細菌殺滅率96.00%，符合微生物殺滅率90%的要求。 方案實施：_ 日期：年月日8. 附件：附件1車間空調(diào)機組控制潔凈區(qū)區(qū)域表HVAC-1空調(diào)機組序號房間名稱房間面積（m2）體積（m3）1潔凈車間2潔具清洗間3洗衣間4緩沖間5二更室合計HVAC-2空調(diào)機組序號房間名稱房間面積（m2）體積（m3）1陽性間2微生物限度室3無菌室合計附件2

18、安裝確認實測情況表項目安裝要求檢查結(jié)果電氣部分電源380V 三相四線50HZ380V 三相四線50HZ連接方式連接方式正確，觸點牢固。連接方式正確，觸點牢固。接地保護良好良好臭氧發(fā)生器生產(chǎn)廠家吳江森奧臭氧發(fā)生器有限公司吳江森奧臭氧發(fā)生器有限公司型號JF-K100、JF-K150臭氧發(fā)生器JF-K100、 JF-K150臭氧發(fā)生器臭氧產(chǎn)量100（g/h） 150（g/h）100（g/h） 150（g/h）控制系統(tǒng)設(shè)定運行時間操作簡便，時間設(shè)定可靠 操作簡便，時間設(shè)定可靠 設(shè)備安裝安裝位置臭氧發(fā)生器放在空調(diào)凈化系統(tǒng)回風(fēng)管道內(nèi)臭氧發(fā)生器放在空調(diào)凈化系統(tǒng)回風(fēng)管道內(nèi)控制箱安裝安裝于清潔、干燥、通風(fēng)環(huán)境內(nèi)

19、安裝于清潔、干燥、通風(fēng)環(huán)境內(nèi)主機安裝主機應(yīng)水平、垂直、牢固。主機應(yīng)水平、垂直、牢固。檢查結(jié)論：符合要求。檢查人： 年 月 日附件3臭氧濃度時間分布測試記錄地點：距離空調(diào)箱送風(fēng)口最遠時間（min）采樣量（ml）測試的臭氧濃度（ppm）12平均開臭氧發(fā)生器10 min100ml22220 min100ml655.530 min100ml988.540 min100ml10121160 min100ml12121270 min100ml121312.580min100ml131413.590min100ml131514關(guān)閉臭氧發(fā)生器送風(fēng)10min100ml655.520min100ml121.530min100ml00040min100ml000檢查結(jié)論：臭氧發(fā)生器開啟40 min