7醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材管理持續(xù)性改進(jìn)設(shè)備科檢查表

1、醫(yī)學(xué)裝備管理與持續(xù)性改進(jìn)檢查表檢查項(xiàng)目考核標(biāo)準(zhǔn)和基本要求考核方法和評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)分值扣分得分醫(yī)學(xué)裝備管理與持續(xù)改進(jìn)建立醫(yī)學(xué)裝備管理部門,符合國(guó)家法律、法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)章、管理辦法、標(biāo)準(zhǔn)的要求，按照法律、法規(guī)，使用和管理醫(yī)用含源儀器（裝置）。1.根據(jù)“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、歸口管理、分級(jí)負(fù)責(zé)、責(zé)權(quán)一致”原則建立院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)裝備管理部門和使用部門三級(jí)管理制度。2.職能管理部門和相關(guān)人員了解相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章，知曉、履行相關(guān)制度和崗位職責(zé)職責(zé)。3.有監(jiān)管和考核機(jī)制，有監(jiān)管和考核記錄。建立醫(yī)學(xué)裝備管理組織技術(shù)隊(duì)伍，人員配置合理。有工作制度，有設(shè)備論證、采購(gòu)、使用、保養(yǎng)、維修、更新和資產(chǎn)處置制度與措施。1.醫(yī)學(xué)裝

2、備專（兼）職技術(shù)人員負(fù)責(zé)管理與維護(hù)、維修，配置合理。2.大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)醫(yī)師、操作人員、工程技術(shù)人員須接受崗位培訓(xùn)和考核，合格后方可上崗操作。3.有適宜的裝備維修場(chǎng)地。4.有醫(yī)學(xué)裝備使用人員崗位考核和再培訓(xùn)機(jī)制，有考核培訓(xùn)記錄。制定相關(guān)工作制度、職責(zé)和工作流程。1.有醫(yī)學(xué)裝備管理制度、人員崗位職責(zé)。2.有醫(yī)學(xué)裝備論證、決策、購(gòu)置、驗(yàn)收、使用、保養(yǎng)、維修、應(yīng)用分析和更新、處置等相關(guān)制度與工作流程。3.有醫(yī)學(xué)裝備管理制度與崗位職責(zé)的監(jiān)管與考核機(jī)制，有進(jìn)行改進(jìn)的措施并得到落實(shí)。開展醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理工作，建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度，定期對(duì)醫(yī)療器械使用安全情況進(jìn)行考核和

3、評(píng)估。加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備安全有效管理，對(duì)醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理有明確的工作制度與流程。1.有醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)工作制度與流程。2.有醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量保障，醫(yī)學(xué)裝備須計(jì)（劑）量準(zhǔn)確、安全防護(hù)、性能指標(biāo)合格方可使用。3.有生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)用設(shè)備等醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度。4.有鼓勵(lì)醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告的措施，相關(guān)臨床、醫(yī)技使用部門與醫(yī)學(xué)裝備管理部門的人員均能知曉。5.職能部門建立對(duì)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測(cè)和安全事件報(bào)告分析、評(píng)估、反饋機(jī)制，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，暫?；蚪K止高風(fēng)險(xiǎn)器械的使用。6.及時(shí)向衛(wèi)生行政部門

4、和有關(guān)部門報(bào)告醫(yī)療器械臨床使用安全事件，有完整的信息資料。7.有對(duì)科室醫(yī)療器械臨床使用安全管理的考核機(jī)制。8.有醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告的追蹤分析資料。開展醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理工作，建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度，定期對(duì)醫(yī)療器械使用安全情況進(jìn)行考核和評(píng)估。加強(qiáng)計(jì)量設(shè)備監(jiān)測(cè)管理。1.有計(jì)量設(shè)備監(jiān)測(cè)管理的相關(guān)制度。2.有計(jì)量設(shè)備清單、定期檢測(cè)記錄和維修記錄等相關(guān)資料。3.經(jīng)檢測(cè)的計(jì)量器具有計(jì)量檢測(cè)合格標(biāo)志，標(biāo)志顯示檢測(cè)時(shí)間與登記記錄一致。4.為臨床提供準(zhǔn)確的計(jì)量設(shè)備，無(wú)因“計(jì)量錯(cuò)誤”的原因所致的醫(yī)療安全事件。5.醫(yī)院使用的計(jì)量器具100%有計(jì)量檢測(cè)合格標(biāo)志，10

5、0%在有效期內(nèi)。有醫(yī)療儀器設(shè)備使用人員的操作培訓(xùn)，為醫(yī)療器械臨床合理使用提供技術(shù)支持與咨詢服務(wù)。建立醫(yī)療儀器設(shè)備使用人員操作培訓(xùn)和考核制度，職能部門加強(qiáng)監(jiān)管，提供咨詢服務(wù)與技術(shù)指導(dǎo)。1.有醫(yī)療儀器設(shè)備使用人員操作培訓(xùn)和考核制度與程序。2.醫(yī)療設(shè)備操作人員經(jīng)過(guò)相應(yīng)設(shè)備操作培訓(xùn)。3.醫(yī)療裝備部門為臨床合理使用醫(yī)療器械提供技術(shù)支持、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、安全保障與咨詢服務(wù)。4.有醫(yī)療設(shè)備操作手冊(cè)并隨設(shè)備存放，供方便查閱。5.有設(shè)備操作人員的考核記錄。有保障裝備處于完好狀態(tài)的制度與規(guī)范，對(duì)用于急救、生命支持系統(tǒng)儀器裝備要始終保持在待用狀態(tài)，建立全院應(yīng)急調(diào)配機(jī)制。建立保障裝備的管理制度與規(guī)范。1.有保障醫(yī)學(xué)裝備使用

6、管理相關(guān)制度和規(guī)范。2.醫(yī)學(xué)裝備管理部門對(duì)醫(yī)學(xué)裝備實(shí)行統(tǒng)一的保障（保養(yǎng)、維修、校驗(yàn)、強(qiáng)檢）管理，并指導(dǎo)操作人員履行日常保養(yǎng)和維護(hù)。3.有全院裝備清單和具體保障要求與規(guī)范。4.有醫(yī)學(xué)裝備保障情況的登記資料，信息真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。5.有醫(yī)學(xué)裝備故障維修情況的分析報(bào)告，用于指導(dǎo)裝備的規(guī)范使用。6.有根據(jù)對(duì)裝備使用監(jiān)管分析提出整改措施并得到落實(shí)。建立全院保障裝備應(yīng)急調(diào)配機(jī)制。1.建立醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急預(yù)案的應(yīng)急管理程序，裝備故障時(shí)有緊急替代流程。2.優(yōu)先保障急救類、生命支持類裝備的應(yīng)急調(diào)配。3.醫(yī)務(wù)人員知曉醫(yī)療裝備應(yīng)急管理與替代程序。4.有裝備應(yīng)急調(diào)配演練和監(jiān)管。5.有根據(jù)監(jiān)管提出整改措施并得到落實(shí)。加強(qiáng)醫(yī)

7、用高值耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無(wú)菌器械和低值耗材的采購(gòu)記錄、溯源管理、儲(chǔ)存、檔案管理、銷毀記錄、不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告的管理。1.有醫(yī)用耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無(wú)菌器械管理制度與程序以及相關(guān)記錄（采購(gòu)記錄、溯源管理、儲(chǔ)存管理、檔案管理、銷毀記錄等）。2.有醫(yī)用耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無(wú)菌器械的采購(gòu)記錄管理。采購(gòu)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、原產(chǎn)地、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、采購(gòu)日期等，確保能夠追溯至每批產(chǎn)品的進(jìn)貨來(lái)源。3.有醫(yī)用耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無(wú)菌器械的使用程序與記錄。4.有不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度與程序。5.職能部門職

8、責(zé)明確，對(duì)高值耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無(wú)菌器械采購(gòu)與使用情況監(jiān)督檢查。6.有鼓勵(lì)相關(guān)不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告措施和報(bào)告記錄。7.有監(jiān)管情況與不良事件的分析報(bào)告，有改進(jìn)措施并得到落實(shí)。成立由科主任、工程師與具備資質(zhì)的人員組成質(zhì)量與安全管理小組，能夠用質(zhì)量與安全管理核心制度、崗位職責(zé)與質(zhì)量安全指標(biāo)，落實(shí)全面質(zhì)量管理與改進(jìn)制度，定期通報(bào)醫(yī)療器械臨床使用安全與風(fēng)險(xiǎn)管理監(jiān)測(cè)的結(jié)果。建立質(zhì)量與安全指標(biāo)，能開展定期評(píng)價(jià)活動(dòng)，解讀評(píng)價(jià)結(jié)果，有持續(xù)改進(jìn)效果記錄。1.由科主任、工程師與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成的質(zhì)量與安全管理小組，負(fù)責(zé)醫(yī)療裝備的質(zhì)量和安全管理。2.有保證服務(wù)質(zhì)量的相關(guān)文件，包括崗位職責(zé)，繼續(xù)

9、教育，醫(yī)學(xué)裝備的管理、使用、維修，安全防護(hù)管理相關(guān)制度，醫(yī)學(xué)裝備意外應(yīng)急管理等相關(guān)制度。3.醫(yī)學(xué)裝備部門有明確的質(zhì)量與安全指標(biāo)。4.有從事醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量和安全管理員工的質(zhì)量管理基本知識(shí)和基本技能培訓(xùn)與教育。5.有落實(shí)各項(xiàng)規(guī)章、制度、規(guī)范等管理文件的監(jiān)管與分析。6.科室能開展定期評(píng)價(jià)活動(dòng)，解讀評(píng)價(jià)結(jié)果。7.根據(jù)實(shí)際情況變化及時(shí)修訂相應(yīng)的制度，并有培訓(xùn)、試用、再完善的程序。8.對(duì)存在問(wèn)題與缺陷有改進(jìn)措施及落實(shí)情況評(píng)價(jià)。采購(gòu)與價(jià)格管理執(zhí)行政府采購(gòu)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)院應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定建立詳細(xì)的藥品及高值耗材采購(gòu)制度和流程，有嚴(yán)格管理和審批程序。1.按照規(guī)定建立藥品及高值耗材采購(gòu)制度和流程。2.所有招標(biāo)藥品及高值

10、耗材全部納入集中招標(biāo)采購(gòu)，做到公開、公正、透明。3.職能部門對(duì)政府采購(gòu)目錄外藥品及高值耗材采購(gòu)有嚴(yán)格管理和審批程序。4.首營(yíng)醫(yī)用耗材：臨床根據(jù)臨床需求填寫首營(yíng)醫(yī)用耗材申購(gòu)單科室主任或護(hù)士長(zhǎng)批準(zhǔn)分管科室的院領(lǐng)導(dǎo)審批交藥械科匯總報(bào)分管藥械科院領(lǐng)導(dǎo)審批醫(yī)療設(shè)備委員會(huì)討論通過(guò)分管院長(zhǎng)簽署意見并報(bào)知院長(zhǎng)進(jìn)入醫(yī)院醫(yī)用耗材采購(gòu)目錄藥械科網(wǎng)上采購(gòu)5.各科室常用及科室?guī)齑驷t(yī)用耗材的采購(gòu)：各科室根據(jù)庫(kù)存情況填寫醫(yī)用耗材申購(gòu)單各科室主任或護(hù)士長(zhǎng)審批分管科室的院領(lǐng)導(dǎo)審批藥械科匯總報(bào)分管藥械科院領(lǐng)導(dǎo)審批藥械科網(wǎng)上采購(gòu)6.備案采購(gòu)醫(yī)用耗材（主要是檢驗(yàn)科試劑）：各臨床科室填寫備案采購(gòu)申請(qǐng)單各科室主任審批分管科室的院領(lǐng)導(dǎo)審批

11、藥械科匯總報(bào)分管藥械科院領(lǐng)導(dǎo)審批醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備委員會(huì)討論通過(guò)分管院長(zhǎng)簽署意見并報(bào)知院長(zhǎng)報(bào)行政主管部門備案進(jìn)入醫(yī)院醫(yī)用耗材采購(gòu)目錄7.醫(yī)療設(shè)備（單件二萬(wàn)元以下）：使用科室填寫科主任簽名的醫(yī)療器械申購(gòu)單分管科室的院領(lǐng)導(dǎo)審批藥械科主任審核、匯總報(bào)分管藥械科院領(lǐng)導(dǎo)審批并報(bào)知院長(zhǎng)審核由分管領(lǐng)導(dǎo)組織人員（使用科室、藥械科）進(jìn)行詢價(jià)、質(zhì)量對(duì)比后采購(gòu)8.醫(yī)療設(shè)備（單件二萬(wàn)元以上）：申購(gòu)科室填寫科主任簽名的大型醫(yī)療設(shè)備申購(gòu)單分管科室的院領(lǐng)導(dǎo)審批藥械科主任審核、匯總報(bào)分管藥械科院領(lǐng)導(dǎo)審批并報(bào)知院長(zhǎng)審核醫(yī)療設(shè)備委員會(huì)論證審核臨床應(yīng)用必要性（必要時(shí)進(jìn)行可行性調(diào)研）上報(bào)院長(zhǎng)辦公會(huì)審批由各分管科室院領(lǐng)導(dǎo)組織人員做好標(biāo)書送縣

12、財(cái)政局政府采購(gòu)辦審批送縣監(jiān)察局審批由縣采購(gòu)辦進(jìn)行招標(biāo)采購(gòu)（進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備先報(bào)縣衛(wèi)生局市醫(yī)療設(shè)備專家組論證同意報(bào)市衛(wèi)生局同意報(bào)市財(cái)政局）執(zhí)行高值耗材集中采購(gòu)和相關(guān)價(jià)格政策，按照規(guī)定，明確應(yīng)當(dāng)公開的信息。1.向患者提供醫(yī)療服務(wù)中所使用的藥品、血液及其制品、醫(yī)用耗材和接受醫(yī)療服務(wù)的名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額及醫(yī)療總費(fèi)用等情況的查詢服務(wù)或提供相應(yīng)的費(fèi)用清單。2.向社會(huì)公開的內(nèi)容有集中采購(gòu)招標(biāo)情況等。設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌三種狀態(tài)外觀、提示信息、功能作用、使用方法1.有三種狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌（綠、黃、紅色）管理、提示信息、使用方法2.設(shè)備維修標(biāo)識(shí)牌懸掛在有故障設(shè)備上，能直觀了解設(shè)備故障時(shí)間、故障原因等信息。3.設(shè)備維護(hù)標(biāo)識(shí)分大中小三種，懸掛或粘貼在設(shè)備上