49JHBG酒精沉淀罐驗(yàn)證方案全解

1、JHB-G酒精沉淀罐驗(yàn)證方案文件編號(hào)：V-SOP049-03廣西壯族自治區(qū)凌云制藥廠驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)表 編號(hào)：立項(xiàng)部門設(shè)備科申請(qǐng)日期2015.05.01立項(xiàng)題目JHB-G酒精沉淀罐要求完成日期2015.05.15驗(yàn)證原因設(shè)備新安裝類別設(shè)備單機(jī)驗(yàn)證要求及目的：驗(yàn)證該設(shè)備在運(yùn)行使用中的各項(xiàng)參數(shù)是否符合本廠提取車間的要求。編制驗(yàn)證方案要求及完成日期： 按GMP驗(yàn)證方案要求，對(duì)JHB-G酒精沉淀罐進(jìn)行驗(yàn)證方案，并實(shí)施驗(yàn)證，要求在2015年05月15日前完成。 項(xiàng)目組負(fù)責(zé)人簽名： 日期： 負(fù)責(zé)驗(yàn)證部門設(shè)備科人 員姚勝瓊參加部門質(zhì)檢科人 員陸帆、黃彩林參加部門生產(chǎn)科人 員林義參加部門質(zhì)保部人員陳云亮驗(yàn)證組長(zhǎng)意

2、見：同意立項(xiàng)申請(qǐng)。驗(yàn)證組長(zhǎng)簽名： 日期： 驗(yàn)證方案審批記錄編號(hào)：驗(yàn)證項(xiàng)目名稱JHB-G酒精沉淀罐類 別設(shè)備驗(yàn)證驗(yàn)證方案起草部門設(shè)備驗(yàn)證項(xiàng)目組起草時(shí)間2015.05.01驗(yàn)證方案起草部門意見：再驗(yàn)證方案已編制出，按程序上報(bào)驗(yàn)證小組及廠部審批，待批復(fù)后實(shí)施。項(xiàng)目組負(fù)責(zé)人簽名： 日期： 驗(yàn)證組長(zhǎng)審核意見：同意再驗(yàn)證方案并組織實(shí)施。驗(yàn)證組長(zhǎng)簽名： 日期： 廠部批準(zhǔn)意見： 同意方案實(shí)施驗(yàn)證。審核人： 日期： 目 錄1、概述41、1描述41、2基本情況41、3主要參數(shù)42、驗(yàn)證目的43、驗(yàn)證范圍44、驗(yàn)證內(nèi)容44、1預(yù)確認(rèn)44、2安裝確認(rèn)44、3運(yùn)行確認(rèn)54、4性能確認(rèn)65、驗(yàn)收結(jié)果的評(píng)價(jià)與結(jié)論66、擬定

3、再驗(yàn)證周期6附表7-101.概述1.1設(shè)備的描述該設(shè)備為酒精沉淀罐。本機(jī)適用濃縮液的酒精沉淀。1.2基本情況設(shè)備名稱：酒精沉淀罐型號(hào)：JHB-G安裝位置：沉淀室生產(chǎn)廠家：溫州強(qiáng)亨機(jī)械有限公司維修服務(wù)單位名稱：溫州強(qiáng)亨機(jī)械有限公司地址：溫州市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)永強(qiáng)大道3099號(hào)電話：86-577-86808677傳真：86-577-868086891.3主要技術(shù)參數(shù)容量：800L功率：1.1kw轉(zhuǎn)速：36r/min2.驗(yàn)證目的。2.1檢查并確認(rèn)JHB-G酒精沉淀罐的安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP的要求。2.2檢查并確認(rèn)設(shè)備能夠正常運(yùn)行，設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求，能高效地濃縮提取液。3.驗(yàn)

4、證范圍本方案適用于JHB-G酒精沉淀罐的驗(yàn)證。4.驗(yàn)證內(nèi)容。4.1預(yù)確認(rèn)：對(duì)設(shè)備的外觀和材質(zhì)以及設(shè)計(jì)的選型進(jìn)行確認(rèn)，具體項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)結(jié)果見附表1。4.2安裝確認(rèn)。進(jìn)行安裝確認(rèn)是對(duì)設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、安裝過(guò)程及安裝后的有關(guān)情況進(jìn)行確認(rèn)，目的是證實(shí)JHB-G酒精沉淀罐符合要求，設(shè)備技術(shù)資料齊全，開箱驗(yàn)收合格，安裝條件及安裝過(guò)程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。輔助設(shè)施和公共設(shè)施的安裝確認(rèn)，具體項(xiàng)目和結(jié)果見附表2。安裝所需文件資料如下表。資 料 名 稱安裝所需文件是否具備存 放 處設(shè) 備 說(shuō) 明 書具 備設(shè)備資料柜設(shè)備安裝調(diào)試記錄具 備設(shè)備資料柜管 道 安 裝 圖具 備設(shè)備資料柜檢查結(jié)果及結(jié)論： 上述資料全部

5、放在設(shè)備資料柜。檢驗(yàn)人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日4.2.3設(shè)備安裝位置和操作空間的確認(rèn)應(yīng)檢查的項(xiàng)目包括：安裝地點(diǎn)：按設(shè)備設(shè)計(jì)圖就位安裝。占地面積：符合生產(chǎn)工藝要求，能滿足操作和維修保養(yǎng)所需的空間。以上基礎(chǔ)檢查結(jié)果記錄于附表3。安裝確認(rèn)結(jié)論。以上安裝確認(rèn)的每一項(xiàng)內(nèi)容與（附表4）所列的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)相符合，通過(guò)安裝確認(rèn)。4.3運(yùn)行確認(rèn)。4.3.1運(yùn)行確認(rèn)目的。確認(rèn)JHB-G酒精沉淀罐在工作狀態(tài)下的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)是否達(dá)到設(shè)計(jì)的要求。4.3.2標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。JHB-G酒精沉淀罐的標(biāo)準(zhǔn)安全操作和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程。JHB-G酒精沉淀罐的標(biāo)準(zhǔn)清洗規(guī)程。運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告說(shuō)明運(yùn)行確認(rèn)的操作是根據(jù)已批準(zhǔn)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

6、進(jìn)行。任何用于運(yùn)行確認(rèn)試驗(yàn)的裝置已先檢查好并已通過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)。4.3.4運(yùn)行試驗(yàn)4.3.4.1功能試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)方法：4.3.4.1.1在已批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程下進(jìn)行。（SOP）可行性的確認(rèn)記錄于附表5。人員培訓(xùn)的確認(rèn)記錄于附表6。4.3.4.1.2打開進(jìn)料閥門，檢查是否有料液通過(guò)。4.3.4.1.3合格標(biāo)準(zhǔn)：4.3.4.1.3.1料液能順暢通過(guò)，無(wú)泄漏。4.3.4.1.3.2連續(xù)運(yùn)行時(shí)，設(shè)備運(yùn)行正常，無(wú)任何故障。功能試驗(yàn)記錄于附表7。4.3.5運(yùn)行確認(rèn)總結(jié)。以上運(yùn)行確認(rèn)的每一項(xiàng)內(nèi)容都符合列出的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)運(yùn)行確認(rèn)。若有偏差則在“偏差說(shuō)明及結(jié)論”中說(shuō)明原因。4.4 性能克制認(rèn)檢測(cè)方法：常規(guī)。4.4.1

7、選定小葉榕濃縮液進(jìn)行模擬生產(chǎn)，檢測(cè)設(shè)備性能參數(shù)是否相符。物料收得率的確認(rèn)。 實(shí)驗(yàn)性連續(xù)生產(chǎn)3批，所得結(jié)果記錄于附表8。 5.驗(yàn)收結(jié)果的評(píng)論及結(jié)論。驗(yàn)收小組對(duì)JHB-G酒精沉淀罐的安裝、運(yùn)行及性能確認(rèn)，該設(shè)備多項(xiàng)指標(biāo)均達(dá)到驗(yàn)證方案中所規(guī)定的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求，可以投入生產(chǎn)使用，各標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程可以作為有效文件進(jìn)行。6.擬定驗(yàn)證周期。驗(yàn)證小組根據(jù)對(duì)JHB-G酒精沉淀罐設(shè)備確認(rèn)，運(yùn)行性能情況，擬定每1年為再驗(yàn)證周期。附表1 預(yù)確認(rèn)記錄表驗(yàn)證內(nèi)容項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn)檢查結(jié)果是否符合要求外觀完整性、牢固性無(wú)缺陷、無(wú)松動(dòng)與標(biāo)準(zhǔn)相符符合要求整體清潔度無(wú)塵埃和斑跡與標(biāo)準(zhǔn)相符符合要求裂痕、焊縫無(wú)裂痕、打磨光滑與標(biāo)準(zhǔn)相符

8、符合要求劃痕無(wú)劃痕與標(biāo)準(zhǔn)相符符合要求主要部件材料機(jī)身不銹鋼與標(biāo)準(zhǔn)相符符合要求各銜接處密封嚴(yán)實(shí)與標(biāo)準(zhǔn)相符符合要求選型規(guī)格800L與標(biāo)準(zhǔn)相符符合要求面積安裝場(chǎng)地不防礙操作和維修與標(biāo)準(zhǔn)相符符合要求偏差說(shuō)明及結(jié)論： 所有檢查項(xiàng)目均符合規(guī)定,可用于中藥材提取。檢驗(yàn)人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日附表2 輔助設(shè)施和公共設(shè)施的安裝確認(rèn)記錄表驗(yàn)證部位驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證要求實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)是否符合要求工作環(huán)境溫 度103028符合要求相對(duì)濕度小于85%65%符合要求偏差說(shuō)明及結(jié)論： 實(shí)際測(cè)得結(jié)果符合要求，工作環(huán)境各項(xiàng)指標(biāo)均符合廠訂標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求。檢驗(yàn)人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日附表3 安裝位置和操作空間的確認(rèn)記

9、錄表驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果是否符合要求安裝地點(diǎn)根據(jù)設(shè)備安裝布置圖安裝就位，離墻至小0.5M設(shè)備離墻0.6M符合要求占地面積符合生產(chǎn)工藝要求和維修保養(yǎng)所需的空間。符合合格標(biāo)準(zhǔn)符合要求偏差說(shuō)明及結(jié)論： 安裝于沉淀室,設(shè)備安裝位置符合生產(chǎn)工藝要求，能滿足操作和維護(hù)保養(yǎng)所需的空間。檢驗(yàn)人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日附表4 安裝確認(rèn)匯總表安 裝 確 認(rèn) 項(xiàng) 目確 認(rèn) 情 況是否符合要求輔助設(shè)施和公共設(shè)施的安裝確認(rèn)確 認(rèn)符合要求安裝位置和操作空間的確認(rèn)確 認(rèn)符合要求偏差說(shuō)明及結(jié)論： 上述項(xiàng)目中各項(xiàng)均符合要求，確認(rèn)為符合廠訂標(biāo)準(zhǔn)，并達(dá)到GMP要求。檢驗(yàn)人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日附表5 S

10、OP可行性的確認(rèn)記錄表項(xiàng)目標(biāo) 準(zhǔn)實(shí) 際是否符合要求1按設(shè)備操作SOP和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行操作，機(jī)器正常啟動(dòng)、運(yùn)轉(zhuǎn)、停止，能正確對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)工作符合標(biāo)準(zhǔn)符合要求2按設(shè)備清潔SOP操作，清洗后的設(shè)備潔凈度應(yīng)達(dá)到廠訂標(biāo)準(zhǔn)和GMP的認(rèn)證要求符合廠認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到GMP的認(rèn)證要求。符合要求偏差說(shuō)明及結(jié)論： 操作人員均經(jīng)過(guò)SOP的培訓(xùn)，能按設(shè)備操作規(guī)程、維修保養(yǎng)規(guī)程和清潔規(guī)程進(jìn)行操作，考核后各項(xiàng)性能指標(biāo)均達(dá)到廠訂標(biāo)準(zhǔn)和GMP的認(rèn)證要求。檢驗(yàn)人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日附表6 人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄表項(xiàng)目?jī)?nèi) 容考核結(jié)果是否符合要求培訓(xùn)1、操作工接受本廠的培訓(xùn)合 格符合要求2、操作工熟悉設(shè)備工作原理 合 格符合要求3、操作工熟悉操作SOP合 格符合要求4、操作工熟悉清洗SOP合 格符合要求偏差說(shuō)明及結(jié)論： 操作人員通過(guò)GMP培訓(xùn)，對(duì)各項(xiàng)培訓(xùn)內(nèi)容均熟悉，考核結(jié)果達(dá)到廠訂標(biāo)準(zhǔn)和GMP認(rèn)證要求。檢驗(yàn)人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日附表7 功能試驗(yàn)記錄表項(xiàng)目試驗(yàn)方法合格標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)料口打開進(jìn)料口閥門料液能順暢通過(guò)，無(wú)泄漏符合標(biāo)準(zhǔn)出料口打開出料口閥門料液能順暢通過(guò)，無(wú)漏液符合標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行運(yùn)行10-15分鐘運(yùn)行正常無(wú)任何故障符合標(biāo)準(zhǔn)偏差說(shuō)明及結(jié)論： 設(shè)備運(yùn)行無(wú)任何故障。檢驗(yàn)人： 年