DB11T4082016醫(yī)院潔凈手術(shù)部污染控制規(guī)范

1、ICS C 51DB 11 北 京 市 地 方 標(biāo) 準(zhǔn) DB 11/T 4082016 代替 DB11/ 4082007 醫(yī)院潔凈手術(shù)部污染控制規(guī)范 Guideline for the contaminant control in clean operating department of hospitals 2016 - 12 - 22 發(fā)布2017 - 04 - 01 實(shí)施北 京 市 質(zhì) 量 技 術(shù) 監(jiān) 督 局 發(fā) 布 DB11/T 4082016 目 次 前言. II1 范圍 . 12 規(guī)范性引用文件 . 13 術(shù)語和定義 . 14 污染控制動(dòng)態(tài)指標(biāo) . 35 污染控制技術(shù)要求 . 36

2、 污染控制的管理要求 . 47 檢測 . 58 評(píng)定 . 7I DB11/T 4082016前 言本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.12009給出的規(guī)則起草。 本標(biāo)準(zhǔn)代替DB11/4082007醫(yī)院潔凈手術(shù)部污染控制規(guī)范。與DB11/ 4082007相比，除編輯 性修改外主要技術(shù)變化如下： 將標(biāo)準(zhǔn)變更為推薦性地方標(biāo)準(zhǔn)； 修改了規(guī)范適用范圍（見1，2007版的1）； 修改了規(guī)范性引用文件（見2，2007版的2）； 修改了潔凈手術(shù)部、靜態(tài)、動(dòng)態(tài)、醫(yī)院感染暴發(fā)等術(shù)語的定義，增加了術(shù)間自凈時(shí)間的定義（見 3，2007版的3）； 修改了表1，增加了術(shù)間自凈時(shí)間、物體表面平均菌落數(shù)、溫度（見表1）； 修改了表2，增加

3、了回風(fēng)口過濾網(wǎng)、排風(fēng)機(jī)組中效過濾器（見表2）； 刪除圖1、圖2； 修改5.3，將序號(hào)改為6； 增加新表3，浮游菌最小采樣量（見表3）； 將原表3改為表4，刪除“注”所在列，增加“溫度”（見表4）。 本標(biāo)準(zhǔn)由北京市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)提出并歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)由北京市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)組織實(shí)施。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京大學(xué)人民醫(yī)院、北京市醫(yī)院感染管理質(zhì)量控制和改進(jìn)中心、中國建筑科學(xué)研 究院、中國疾病預(yù)防控制中心、煤炭總醫(yī)院、北京佑安醫(yī)院、北京市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：許鐘麟、武迎宏、戴自祝、李素英、鐘秀玲、高燕、王麟、路明、黃高平、齊 士明、鐘海榮、矯艷京、王東、劉榮。 本標(biāo)準(zhǔn)所代替

4、標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為： DB11/ 4082007。 II DB11/T 4082016 醫(yī)院潔凈手術(shù)部污染控制規(guī)范 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)院潔凈手術(shù)部環(huán)境污染動(dòng)態(tài)控制指標(biāo)、控制要求、檢測和評(píng)定。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)院潔凈手術(shù)部。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 GB 15982 醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB/T 18204.5 公共場所衛(wèi)生檢驗(yàn)方法 第5部分:集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng) GB 50333 醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范 WS/T 367 醫(yī)療機(jī)構(gòu)消

5、毒技術(shù)規(guī)范 WS/T 396 公共場所集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)清洗消毒規(guī)范 3 術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于本文件。 3.1 潔凈手術(shù)部 clean operating department 由潔凈手術(shù)室、潔凈輔助用房和非潔凈輔助用房等一部分或全部組成的獨(dú)立的功能區(qū)域。 3.2 靜態(tài) at-rest 室內(nèi)凈化空調(diào)設(shè)施及功能齊備并運(yùn)行，如有醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)療設(shè)備已安裝并可運(yùn)行，但無工作人員的 狀態(tài)。 3.3 動(dòng)態(tài) operational 室內(nèi)凈化空調(diào)設(shè)施及功能齊備并運(yùn)行，醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行正常操作的狀態(tài)。 3.4 醫(yī)院感染暴發(fā) outbreak of hospital infection 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其科室的

6、患者中，短時(shí)間內(nèi)發(fā)生 3 例以上同種同源感染病例的現(xiàn)象。 1 DB11/T 4082016 3.5 術(shù)間自凈時(shí)間 recovery time between operations 在正常運(yùn)行的換氣次數(shù)條件下，使手術(shù)室內(nèi)術(shù)后廢棄物已被清除后的空氣含塵濃度降低約 90%或降 低到設(shè)計(jì)潔凈度級(jí)別上限濃度之內(nèi)所需的時(shí)間。 4 污染控制動(dòng)態(tài)指標(biāo) 潔凈手術(shù)部用房分為四級(jí)，并以空氣潔凈度級(jí)別作為必要保障條件，手術(shù)過程中，環(huán)境污染動(dòng)態(tài)控 制指標(biāo)應(yīng)符合表1的要求。 表1 環(huán)境污染動(dòng)態(tài)控制指標(biāo)及要求 動(dòng)態(tài)空氣細(xì)菌菌落總數(shù)手術(shù)室相對(duì)濕度潔凈用房相鄰房間術(shù)間自凈回風(fēng)口物體表面平級(jí)別浮游菌溫度靜壓差時(shí)間平板采樣均菌落數(shù)

7、（ 手 術(shù) 室撞擊采樣（）夏 季冬 季（Pa）（min）(CFU/ 90（CFU/cm2）名稱）（CFU/m3）皿0.5h)81543052125連續(xù) 2 天連續(xù) 2 天82571505212560% 的事件30%的事530845052125不得發(fā)生 2件 不 得 發(fā)540950052125次以上生 2 次以潔凈區(qū)對(duì)上10/非潔凈區(qū) 5 污染控制技術(shù)要求 5.1 空氣潔凈系統(tǒng) 5.2 醫(yī)院潔凈手術(shù)室和潔凈用房應(yīng)實(shí)行空氣凈化系統(tǒng)有組織送、回風(fēng)的動(dòng)態(tài)控制。級(jí)潔凈手術(shù)室和 、級(jí)潔凈用房也可通過系統(tǒng)或末端為高效或亞高效過濾器的局部凈化設(shè)備實(shí)行動(dòng)態(tài)控制。非潔凈區(qū) 可利用局部凈化設(shè)備循環(huán)自凈。局部凈化設(shè)備

8、不得產(chǎn)生有害氣體和物質(zhì),不得產(chǎn)生電磁干擾,不得有促使 微生物變異的作用。 5.3 空氣潔凈系統(tǒng)的送風(fēng)末端裝置應(yīng)實(shí)現(xiàn)零漏泄。 5.4 負(fù)壓手術(shù)室和產(chǎn)生致病氣溶膠的手術(shù)間應(yīng)設(shè)獨(dú)立空調(diào)凈化系統(tǒng)，排風(fēng)入口安裝高效過濾器。 5.5 排放有致病氣溶膠的風(fēng)口應(yīng)采用零泄漏裝置。 5.6 維護(hù)要求 5.7 潔凈室內(nèi)的送風(fēng)口，應(yīng)每天清潔一次。 5.8 潔凈室內(nèi)回風(fēng)口格柵應(yīng)每天清潔一次。 5.9 新風(fēng)口應(yīng)直接通室外，新風(fēng)三級(jí)過濾段應(yīng)安在進(jìn)風(fēng)口處，宜采用更換方便、更換周期長的節(jié)能過 濾機(jī)組。 5.10 過濾器維護(hù)與保養(yǎng)參照表 2 進(jìn)行。更換高效過濾器后應(yīng)達(dá)到表 1 的要求。 2 DB11/T 4082016 表2 過

9、濾器維護(hù)與保養(yǎng) 類別維護(hù)與保養(yǎng)周期新風(fēng)入口過濾網(wǎng)定期檢查，保持清潔，每周清掃 1 次，多風(fēng)沙地區(qū)周期更短（可自動(dòng)更換的除外）粗效過濾器每 12 個(gè)月更換 1 次（可自動(dòng)更換的除外）中效過濾器每周檢查，每 24 個(gè)月更換 1 次（可自動(dòng)更換的除外）亞高效過濾器每年更換，發(fā)現(xiàn)污染和堵塞及時(shí)更換高效過濾器每年檢查 1 次，當(dāng)阻力超過設(shè)計(jì)初阻力 160 Pa 或使用 35 年時(shí)宜更換排風(fēng)機(jī)組中效過濾器每年更換，發(fā)現(xiàn)污染和阻塞及時(shí)更換回風(fēng)口過濾網(wǎng)每周清潔 1 次，每年更換 1 次，如遇特殊污染及時(shí)更換，并用消毒劑擦拭回風(fēng)口內(nèi)表面5.11 負(fù)壓手術(shù)間啟用后，應(yīng)按照 WS/T 367 對(duì)其空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行消

10、毒。 5.12 熱交換器（表冷器或加熱器）和擋水板應(yīng)定期進(jìn)行沖洗，消毒方法符合 WS/T 396 相關(guān)要求。 5.13 對(duì)冷卻水塔、空調(diào)器內(nèi)加濕器和表冷器下的水盤，應(yīng)及時(shí)清除沉積物，并定期清洗消毒，并按照 GB/T 18204.5 進(jìn)行監(jiān)測。 5.14 對(duì)凝結(jié)水的排水點(diǎn)應(yīng)經(jīng)常檢查并清潔消毒，保持清潔。按 WS/T 396 相關(guān)要求的消毒劑使用濃度 和作用時(shí)間進(jìn)行操作。 6 污染控制管理要求 6.1 潔凈手術(shù)部環(huán)境管理 6.2 潔凈手術(shù)部的凈化系統(tǒng)應(yīng)在手術(shù)前 30min 開啟，術(shù)前的風(fēng)速、壓力、溫度、濕度等指標(biāo)應(yīng)符合 GB 50333 中關(guān)于手術(shù)級(jí)別的要求，術(shù)前應(yīng)有相關(guān)數(shù)據(jù)記錄。 6.3 手術(shù)敷

11、料應(yīng)采用不脫落纖維與塵粒的織品。 6.4 潔凈手術(shù)部應(yīng)有有效期限內(nèi)的污染控制指標(biāo)的日常監(jiān)測數(shù)據(jù)記錄。 6.5 潔凈用房表面清潔及消毒原則 6.6 潔凈用房的環(huán)境及物體表面清潔消毒宜參考 GB 15982 相關(guān)要求進(jìn)行操作。 6.7 潔凈用房的清潔、消毒工作應(yīng)在每次開機(jī)前和手術(shù)結(jié)束后進(jìn)行，凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)連續(xù)運(yùn)行到清潔、 消毒工作完成后，自凈時(shí)間應(yīng)符合表 1 要求。 6.8 不同級(jí)別潔凈用房的清潔、消毒物品（拖布、抹布）應(yīng)分別設(shè)置，有明顯標(biāo)識(shí)，不應(yīng)混用。拖布、 抹布應(yīng)使用不易掉纖維的織物材料制作。拖布宜使用片狀形式，用后應(yīng)立即清潔、消毒、干燥。 6.9 手術(shù)前的環(huán)境物體表面清潔消毒應(yīng)符合 GB 1

12、5982 相關(guān)要求。未清理消毒完的手術(shù)室不得接納下一 臺(tái)手術(shù)。 6.10 手術(shù)結(jié)束后，應(yīng)按照 GB 15982 進(jìn)行清潔消毒。遇有經(jīng)空氣傳播疾病的手術(shù)結(jié)束后應(yīng)進(jìn)行終末消 毒。 6.11 清潔洗滌用水可按每升水加入 30g 中性和殘留物含量低的液體洗滌劑配制而成。 6.12 手術(shù)無菌操作原則 6.13 在無菌區(qū)內(nèi)無菌物品疑為污染時(shí)，不應(yīng)使用。 6.14 醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌技術(shù)操作規(guī)程。 3 DB11/T 4082016 6.15 打開無菌包或容器時(shí)，應(yīng)檢查有效日期及滅菌指示卡，包布應(yīng)無潮濕、破損現(xiàn)象。 6.16 手術(shù)室人員和物品管理要求 6.17 有感染癥狀的醫(yī)護(hù)人員不應(yīng)進(jìn)入手術(shù)區(qū)。 6.1

13、8 潔凈手術(shù)部的工作人員數(shù)量宜符合 GB 50333 的要求。 6.19 穿好手術(shù)衣人員暫時(shí)離開潔凈區(qū)時(shí)應(yīng)外罩一件背后打結(jié)、專用的長袍（外出衣），回潔凈區(qū)前將 外出衣脫下放入污衣袋內(nèi)。 6.20 手術(shù)廢棄物品應(yīng)分類收集，有污染的按醫(yī)療廢物置于不同包裝袋（盒）內(nèi)，由專人收集并運(yùn)送到 指定地點(diǎn)。 7 檢測 7.1 檢測狀態(tài) 7.2 靜態(tài)檢測 潔凈手術(shù)部投入運(yùn)行前應(yīng)由有資質(zhì)的工程質(zhì)量檢驗(yàn)檢測部門按GB 50333進(jìn)行綜合性能全面檢驗(yàn)評(píng) 定，作為潔凈手術(shù)部的靜態(tài)背景材料存檔。 7.3 動(dòng)態(tài)檢測 應(yīng)按表4的規(guī)定進(jìn)行檢測，其結(jié)果應(yīng)符合表1的要求。 7.4 檢測方法 7.5 壓差檢測方法 7.6 在手術(shù)開始

14、時(shí)，直接讀取手術(shù)室門外儀表數(shù)據(jù)或用液柱式微壓差計(jì)現(xiàn)場測量。此時(shí)應(yīng)有一人在室 內(nèi)手持伸入該室的壓差計(jì)膠管，使管口處于 0.8m 高度，管口端面垂直于地面，避開氣流方向和渦流區(qū)， 然后讀數(shù)。 7.7 潔凈區(qū)對(duì)非潔凈區(qū)，在手術(shù)進(jìn)行中，在各方向的門處于關(guān)閉狀態(tài)下，按上述測手術(shù)室的方法進(jìn)行 檢測。 7.8 細(xì)菌菌落總數(shù)檢測方法 7.8.1.1 回風(fēng)口空氣動(dòng)態(tài)平板法細(xì)菌菌落總數(shù)采樣 動(dòng)態(tài)平板法采樣應(yīng)在手術(shù)中間進(jìn)行。手術(shù)中采樣方式應(yīng)在每個(gè)回風(fēng)口中部均勻擺放3個(gè)90培養(yǎng)皿， 培養(yǎng)皿距回風(fēng)口50mm，與地面呈30º角背向回風(fēng)口擺放，靜置30min，采樣后及時(shí)送檢，置于3537 下培養(yǎng)24h48h，然后

15、計(jì)數(shù)生長的菌落數(shù)。其他潔凈用房在當(dāng)天上午10時(shí)和下午4時(shí)各測1次，在每個(gè)回 風(fēng)口中部擺放3個(gè)90培養(yǎng)皿，采樣后立即置于3537下培養(yǎng)24h48h，然后計(jì)數(shù)生長的菌落總數(shù)。 7.8.1.2 空氣浮游菌撞擊法細(xì)菌菌落總數(shù)采樣 7.8.1.2.1 動(dòng)態(tài)浮游菌撞擊法細(xì)菌菌落總數(shù)采樣，每次采樣應(yīng)滿足表 3 規(guī)定的最小采樣量的要求，每 次采樣時(shí)間不應(yīng)超過 30min，采樣后及時(shí)送檢，置于 3537下培養(yǎng) 24h48h，然后計(jì)數(shù)生長的菌落 數(shù)。 4 DB11/T 4082016 表3 浮游菌最小采樣量 最小采樣量 被測區(qū)域潔凈度級(jí)別 m3（L） 100 級(jí)0.6（600）1000 級(jí)0.06（60）1000

16、0 級(jí)0.03（30）100000 級(jí)0.006（6）300000 級(jí)0.006（6）7.8.1.2.2 監(jiān)測時(shí)將采樣器置于距手術(shù)床對(duì)角線 20cm 處，高度 0.8m1.5m，房間面積>10m2 時(shí)，每 增加 10m2 增設(shè)一個(gè)采樣點(diǎn)。 7.8.1.2.3 如果懷疑術(shù)后病人感染或發(fā)生醫(yī)院感染爆發(fā)流行時(shí)，建議使用浮游菌撞擊法采樣進(jìn)行動(dòng)態(tài) 監(jiān)測，并可增加檢測頻度。 7.2.2.3 空氣相對(duì)濕度和溫度檢測方法 按照GB 50333，直接讀取手術(shù)室內(nèi)儀表數(shù)據(jù)。 7.9 檢測頻率 7.10 動(dòng)態(tài)檢測方法按照 GB 50333 的規(guī)定執(zhí)行，檢測項(xiàng)目見表 4。 7.11 靜態(tài)檢測實(shí)行年檢，檢測方法按照 GB 50333 的規(guī)定執(zhí)行，應(yīng)由有資質(zhì)的工程質(zhì)量檢驗(yàn)檢測單位 進(jìn)行檢測，每 12 年 1 次，必測項(xiàng)目為截面風(fēng)速（I 級(jí)）、換氣次數(shù)（IIIV 級(jí)）、潔凈度、沉降菌 細(xì)菌菌落總數(shù)、靜壓差、新風(fēng)量。 表4 檢測建議項(xiàng)目 項(xiàng) 目級(jí) 別空氣I 級(jí)II 級(jí)III 級(jí)IV 級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)細(xì)菌不超過管理要求濃度測定次數(shù)1 次/月1 次/月1 次/2 月1 次/2 月不低于容許下限，上限也不宜高于 30Pa（生物安全潔凈室除外）若低于容許下評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)壓差限應(yīng)即調(diào)整測定次數(shù)運(yùn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)