001文件分類編制管理規(guī)程(1)

1、文件類型：標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程執(zhí)行日期：文件編碼：ZX-SMP-DM00001 版本號：01 Page 12of 11 文件分類編制管理規(guī)程文件分類編制管理規(guī)程你的簽名表明你已清楚了解本文件及附件內(nèi)容，充分理解并認(rèn)可本文件的所有條款。Prepared / 編制部門：質(zhì)量保證室簽名/日期： Audit / 審核部門：質(zhì)量保證室主管簽名/日期： 部門：質(zhì)量管理部部長簽名/日期： Approved / 批準(zhǔn)部門：質(zhì)量受權(quán)人（副總）簽名/日期：本文件根據(jù)需要應(yīng)分發(fā)于以下部門： 01 質(zhì)量保證室、02 質(zhì)量控制室、03 生產(chǎn)技術(shù)部、04設(shè)備組、05 物料管理部、06 人事行政部、07 研發(fā)部、08 營銷中心、0

2、9 財務(wù)部、10采購部質(zhì)量保證室頒發(fā)任何對本文件及其附件的目的、內(nèi)容或標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的改變或修正都必須起到改善的作用，并詳細(xì)記錄文件的修訂及變更歷史（詳見變更記錄），并且在執(zhí)行以前必須取得批準(zhǔn)，下表僅記錄修訂/變更主要內(nèi)容。版本號新訂修訂日期新訂修訂原因文件變更控制號01新訂新訂 N/A1. 目的用于規(guī)范湖南振興中藥有限公司GMP 文件的起草/修訂、頒布、收回、銷毀及管理維護(hù)程序，對與生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)的GMP文件進(jìn)行控制，確保各GMP實施場所使用的文件是該文件的有效版本。2. 范圍適用于湖南振興中藥有限公司中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量管理的所有標(biāo)準(zhǔn)文件及其附件的編制與管理。3. 術(shù)語或定義3.1 GMP：藥品

3、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(Good Manufacturing Practice)的英文簡稱。3.2 SMP：標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程（Standard Management Procedure），用于指導(dǎo)工作的管理類文件。3.3 SOP：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（Standard Operating Procedure），用于指導(dǎo)如何完成一項工作的文件。3.4 EHS：是環(huán)境(Environmental)、健康(Health)、安全(Safety)的縮寫。3.5 DCC：文件變更控制，是Document Change Control 的詞首位字母的縮寫。3.6 MP：工藝規(guī)程（Manufacturing Process）

4、3.7 QS：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（Quality Specification） 3.8 AM：分析方法（Analysis Method） 3.9 VD：驗證（Validation） 3.10 ST：穩(wěn)定性研究（Stability） 3.11 TM：技術(shù)手冊（Technical Manual） 3.12 N/A：不適用（Not Applicable） 3.13 文件：是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素，是指一切涉及中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施過程的記錄。3.14 文件管理：是指文件的設(shè)計、起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、分發(fā)、培訓(xùn)、執(zhí)行、歸檔、變更、保管和銷毀的一系列過程的管理活動。4. 職責(zé)4

5、.1 文件起草人負(fù)責(zé)按本程序的要求制訂各種文件，確保文件格式、編排等符合本程序要求。4.2 質(zhì)量保證室負(fù)責(zé)本程序的執(zhí)行，確保頒發(fā)執(zhí)行的文件符合本程序的各項要求。4.3 質(zhì)量管理部GMP專員負(fù)責(zé)建立公司文件目錄（包括序號、文件編碼、文件名稱、版本號、批準(zhǔn)日期、執(zhí)行日期、復(fù)審日期等）并及時更新，確保目錄上的信息與現(xiàn)行文件一致。對即將到期文件進(jìn)行跟蹤，每季第一個月第一周向文件起草部門負(fù)責(zé)人按到期順序發(fā)送當(dāng)季即將過期的文件清單，制定文件修訂計劃并監(jiān)督其按期完成文件修訂。4.4 各使用部門文件管理員負(fù)責(zé)建立本部門文件目錄（包括序號、文件編碼、文件名稱、版本號、批準(zhǔn)日期、執(zhí)行日期、復(fù)審日期等），及時更新，

6、確保目錄上的信息與現(xiàn)行文件一致。4.5 各部門文件管理員負(fù)責(zé)管理發(fā)放至本部門的受控版復(fù)印件，并使用記錄模板的受控版復(fù)印件印制工作記錄（批生產(chǎn)/包裝記錄除外），使用培訓(xùn)考核試題的受控版復(fù)印件印制培訓(xùn)考核試卷。4.6 各部門應(yīng)指定專人按要求編制本部門所需要的各類文件，并負(fù)責(zé)管理本部門文件。4.7 文件起草部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對所制定文件進(jìn)行初審核，再依次報文件使用其他部門或監(jiān)督部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核，最后由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核。4.8 文件批準(zhǔn)應(yīng)由文件使用部門上級直管部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4.9 總經(jīng)理負(fù)責(zé)各類文件最高權(quán)限文件的批準(zhǔn)。5. 程序5.1 文件的類型5.1.1 文件可分為五大類：管理規(guī)程、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、

7、操作規(guī)程、驗證文件和記錄。其中技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)分為工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)兩大類。5.1.2 管理規(guī)程：是指藥品生產(chǎn)技術(shù)活動中，按照國家、地方、行業(yè)及企業(yè)頒布和制訂的技術(shù)性規(guī)范、準(zhǔn)則、規(guī)定、辦法、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)控制達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范而制訂的制度、規(guī)程等書面要求。5.1.3 工藝規(guī)程：是指為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品，規(guī)定所需原輔料和包裝材料的數(shù)量、加工說明（包括中間控制）、注意事項的一個或一套文件。5.1.4 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：詳細(xì)闡述生產(chǎn)過程中所用物料或所得產(chǎn)品必須符合的技術(shù)要求；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量評價的基礎(chǔ)。5.1.5 操作規(guī)程：指闡述藥品生產(chǎn)直接或間接相關(guān)操作、注意事項及應(yīng)采取措施等的文件。5.1.6 驗證/確認(rèn)文件：是指在進(jìn)行

8、驗證/確認(rèn)過程中用到的一系列書面標(biāo)準(zhǔn)和記錄。包括驗證/確認(rèn)計劃、方案和報告。5.1.7 記錄：是反映藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項規(guī)程情況的結(jié)果。5.1.7.1 記錄的分類：記錄可分為三大類：過程記錄、臺帳記錄和憑證。u 過程記錄：批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、校驗記錄等。u 臺帳記錄：各類臺帳、編碼表、定額表等。u 憑證：各類狀態(tài)卡、標(biāo)識等。5.1.7.2 記錄的要求u 記錄的依據(jù)是文件，即記錄的使用在各類文件中規(guī)定。u 記錄的設(shè)計應(yīng)避免抄錄差錯，可追溯。u 記錄應(yīng)留有足夠的空格供數(shù)據(jù)填寫，記錄填寫應(yīng)做到內(nèi)容真實，字跡清晰、易讀，不易擦掉。記錄應(yīng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。u 記錄樣張應(yīng)

9、有相應(yīng)的記錄編號。5.2 文件的編制5.2.1 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期。與GMP 有關(guān)的文件應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量保證部的審核。5.2.2 文件內(nèi)容應(yīng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊批準(zhǔn)的相關(guān)要求一致，內(nèi)容應(yīng)確切，不能模棱兩可，應(yīng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號，文件不得手工書寫。5.2.3 文件分類存放、便于查閱。所有中藥飲片生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件均由質(zhì)量管理部GMP專員歸檔和管理。5.2.4 文件的目的、范圍、職責(zé)等應(yīng)清楚地陳述，確保執(zhí)行過程可控。5.2.5 文件應(yīng)有便于識別其類別和序列的系統(tǒng)編碼，頁數(shù)編碼應(yīng)有分頁數(shù)和總頁數(shù)。5.2.6 文件的起草人、審核人、批準(zhǔn)人在文

10、件的指定位置簽屬姓名和日期，文件方可生效。5.2.7 文件中需加強(qiáng)提醒文件使用人注意的事項或關(guān)鍵內(nèi)容可采用加粗字體，以示提醒。5.2.8 當(dāng)需要新訂、修訂或取消文件時，文件起草人/修訂人應(yīng)填寫文件起草/修訂申請表，寫明新建/修訂/取消原因、擬修訂內(nèi)容，連同文件一起審核，批準(zhǔn)。5.3 文件編制的時間要求5.3.1 生產(chǎn)開工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設(shè)備安裝前5.3.2 引進(jìn)新處方或新方法前5.3.3 處方或方法有重大變更時5.3.4 驗證前和驗證后5.3.5 組織機(jī)構(gòu)職能變動時5.3.6 文件編制質(zhì)量改進(jìn)時5.3.7 使用中發(fā)現(xiàn)問題時5.3.8 接受GMP 檢查認(rèn)證或質(zhì)量審計后5.3.9 文件的定期復(fù)

11、審5.4 文件的編碼管理5.4.1 文件設(shè)有系統(tǒng)的編碼及修訂號并且統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)控制，以便于識別、控制及追蹤，同時可避免使用或發(fā)放過時的文件。5.4.2 系統(tǒng)性：由質(zhì)量管理部GMP專員統(tǒng)一分類、編碼及版面設(shè)計，并指定專人負(fù)責(zé)編碼，同時進(jìn)行記錄。5.4.3 準(zhǔn)確性：文件與編碼一一對應(yīng)，一旦某一文件終止使用，此文件編碼即告作廢。5.4.4 可追蹤性：根據(jù)文件編碼系統(tǒng)規(guī)定，可隨時查詢文件的變更歷史。5.4.5 穩(wěn)定性：文件編碼系統(tǒng)一經(jīng)規(guī)定，一般情況下不得隨意變動，以保證系統(tǒng)的穩(wěn)定性。5.4.6 相關(guān)一致性：文件一經(jīng)過修訂，必須給定新的修訂號，同時修訂因該文件修訂時引起的相關(guān)變動。5.4.7 文

12、件的具體編碼規(guī)定祥見文件編碼管理規(guī)程。5.5 文件格式5.5.1 文件一般由正文和附件兩部分組成。5.5.2 文件的頁面設(shè)置：A4 紙豎排；頁邊距為上2.0 厘米，下2.0 厘米，左2.5 厘米，右2.0 厘米；頁眉1.5 厘米，頁腳1.5 厘米。5.5.3 頁眉設(shè)置：頁眉內(nèi)容包括公司圖標(biāo)、文件類型、執(zhí)行日期、文件名稱、文件編碼、版本號、頁號。其中公司圖標(biāo)為1.35cm×2.8cm，文件名稱為中文宋體、英文Arial、四號、常規(guī)、中部居中，其他內(nèi)容漢字為宋體、英文及符號為Arial 字體，均為常規(guī)、五號，文件類別和文件編碼為左中對齊，其他為中部居中，段落為段前0 行、段后0 行、單倍

13、行距。表格屬性：文件類別、文件編碼行為固定值0.6cm， 文件名稱行為固定值0.8cm。5.5.4 首頁設(shè)置：文件首頁內(nèi)容包括文件名稱、文字說明、編制審批表格、修訂歷史表格。文件名稱為宋體、小三、加粗、居中、單倍行距、段前3 行、段后3 行；文字說明為宋體、五號、兩端對齊、行距固定值20 磅、段前0.5 行、段后0.5 行；編制審批表格為根據(jù)窗口調(diào)整表格、行高最小值1.2cm、標(biāo)題行底紋圖案樣式為5%顏色為自動填充為無顏色、表格線條為直線黑色0.5 磅、表格內(nèi)容為中文宋體英文符號Arial 字體常規(guī)五號中部居中、部門簽名欄為左中對齊、段前0 行、段后0 行、行距固值12 磅；修訂表格填寫內(nèi)容處

14、為宋體、五號、中部居中、段前0 行、段后0 行、行距固定值12 磅，其他設(shè)置與編制審批表格要求相同。5.5.5 正文主標(biāo)題和內(nèi)容：正文主標(biāo)題包括目的、范圍、術(shù)語或定義、職責(zé)、程序、附件、參考或引用文件，其格式為中文宋體、英文數(shù)字Arial、字體五號、加粗、段前0.5 行、段后0.5 行、單倍行距， 其他標(biāo)題均列為正文內(nèi)容；正文內(nèi)容格式為中文宋體、英文Arial 字體、五號、段前0.5 行、段后0.5 行、單倍行距。5.5.6 文件中表格格式：表格為根據(jù)窗口調(diào)整表格、行高視編輯內(nèi)容調(diào)整，標(biāo)題行根據(jù)需要可設(shè)置底紋圖案：樣式為5%顏色為自動填充為無顏色、記錄表格可不設(shè)置底紋圖案，表格線條為直線黑色0

15、.5 磅，表格內(nèi)容為中文宋體、英文符號Arial 字體、常規(guī)小五、段前0 行、段后0 行、行距固定值12 磅，對齊方式視編輯內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。5.5.7 各類文件具體格式分別在各類文件的編制及管理規(guī)程中加以規(guī)定，沒有特殊規(guī)定的均按此文件格式進(jìn)行文件的制定。5.5.8 當(dāng)出現(xiàn)三級及三級以上編碼時，其二級編碼與標(biāo)題應(yīng)加粗。5.5.9 文件編輯過程中如出現(xiàn)表格、圖片等影響頁面整體效果時，個別文本、頁面可根據(jù)需要適當(dāng)調(diào)整段落與行距，但字體格式不可調(diào)整。5.5.10 文件封面參見標(biāo)準(zhǔn)文件空白模板。5.6 文件的起草5.6.1 起草人：由文件主要使用部門指定專人起草，以保證內(nèi)容的全面性和準(zhǔn)確性。5.6.2 起

16、草者填寫文件起草/修訂申請表。并向質(zhì)量保證部文件管理員申請文件編碼。5.6.3 文件格式和內(nèi)容要求見標(biāo)準(zhǔn)文件空白模板。5.7 文件的審批： 5.7.1 審核原則：起草部門負(fù)責(zé)人審核的是文件的可操作性、合理性、專業(yè)性；質(zhì)量保證部審核文件是否符合GMP 及文件要求，文件印制總份數(shù)，文件分發(fā)部門。5.7.2 文件的審核原則上為起草部門主管，批準(zhǔn)為上一級負(fù)責(zé)人。質(zhì)量保證部主管或質(zhì)量管理部部長對文件是否符合GMP及文件要求進(jìn)行審核并簽字。執(zhí)行日期一般為批準(zhǔn)日期后的7 天或以上（遇節(jié)假日順延），便于文件使用部門組織新文件的培訓(xùn)。5.7.3 管理規(guī)程文件（除質(zhì)量管理文件）由部門人員起草，部門主管、質(zhì)量管理部

17、部長審核，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量受權(quán)人（副總）批準(zhǔn)。5.7.4 質(zhì)量保證室文件由質(zhì)量保證室人員起草，QA主管、質(zhì)量管理部部長審核，質(zhì)量受權(quán)人（副總）批準(zhǔn)。5.7.5 質(zhì)量控制部文件由質(zhì)量控制室人員起草，QC主管、質(zhì)量管理部部長審核，質(zhì)量受權(quán)人（副總）批準(zhǔn)。5.7.6 工藝規(guī)程由生產(chǎn)技術(shù)部專人起草，生產(chǎn)部各車間主任、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量受權(quán)人（副總）批準(zhǔn)。5.7.7 驗證計劃、驗證方案和驗證報告由驗證相關(guān)部門人員起草，驗證小組組長、驗證委員會副主任審核，驗證委員會主任批準(zhǔn)。5.7.8 風(fēng)險管理計劃、風(fēng)險評估方案和報告由相關(guān)部門人員起草，生產(chǎn)技術(shù)部部長、質(zhì)量管理部部長審核，質(zhì)量受權(quán)人（副總）批準(zhǔn)。5.7

18、.9 持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、文件由質(zhì)量控制部人員起草，QC主管、質(zhì)量管理部部長審核，質(zhì)量受權(quán)人（副總）批準(zhǔn)。5.7.10 質(zhì)量回顧報告由相關(guān)部門人員起草，生產(chǎn)技術(shù)部部長、質(zhì)量管理部部長審核，質(zhì)量受權(quán)人（副總）批準(zhǔn)。5.7.11 操作規(guī)程審核、批準(zhǔn)規(guī)定5.7.11.1 崗位操作SOP、清潔SOP 由車間組織起草，生產(chǎn)部各車間主任、QA主管審核，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。5.7.11.2 計量器具、檢驗儀器的校驗規(guī)程及校驗計劃由設(shè)備組人員起草，生產(chǎn)技術(shù)部部長、質(zhì)量管理部部長審核，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。5.7.11.3 設(shè)備、計量儀器使用、檢修及維護(hù)保養(yǎng)SOP由設(shè)備組人員起草，生產(chǎn)技術(shù)部部長、質(zhì)量管理部部長審核，生產(chǎn)

19、負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。5.7.11.4檢驗儀器使用、檢修及維護(hù)保養(yǎng)SOP由質(zhì)量控制室人員起草，QC主管、質(zhì)量管理部副部長審核，質(zhì)量受權(quán)人（副總）批準(zhǔn)。5.7.11.5 各種記錄（除批生產(chǎn)記錄）由相關(guān)部門、車間專人起草，各主管部門負(fù)責(zé)人、QA主管審核，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量受權(quán)人（副總）批準(zhǔn)。5.7.11.6 批生產(chǎn)記錄由生產(chǎn)部按照各品種工藝規(guī)程設(shè)計編制，生產(chǎn)部各車間主任、QA主管審核，由生產(chǎn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。記錄編號執(zhí)行“文件編碼管理規(guī)程”。5.7.11.7 部門高層管理人員崗位職責(zé)由人事行政部起草，質(zhì)量受權(quán)人（副總）審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)；中層及一般管理人員崗位職責(zé)由人事行政部專人起草，所在部門負(fù)責(zé)人（主管、經(jīng)理）審核

20、，質(zhì)量受權(quán)人（副總）批準(zhǔn)。5.7.11.8 所有文件應(yīng)有起草、審核、批準(zhǔn)人簽字，并注明日期，日期格式為：#.#.#。5.8 文件的復(fù)制5.8.1 文件必須經(jīng)批準(zhǔn)后方可允許復(fù)制，以原版文件復(fù)制工作文件時，不得產(chǎn)生任何差錯：復(fù)制的文件應(yīng)清晰可辨，必須經(jīng)過兩人核對與原件相同，簽字后方可使用。5.8.2 文件復(fù)制不允許手抄寫。5.8.3 文件的復(fù)制方式：印刷、復(fù)印。5.8.4 每份復(fù)制的文件必須有復(fù)制號碼（份數(shù)-第*份，如5-01 就是復(fù)印5 份，01 份）蓋于文件的左上角，便于管理和回收。5.8.5 文件復(fù)制規(guī)程5.8.5.1 生產(chǎn)質(zhì)量管理文件經(jīng)審核批準(zhǔn)后由質(zhì)量管理部GMP專員負(fù)責(zé)復(fù)制，達(dá)到上述要求

21、后方可發(fā)放。5.8.5.2 需委外印刷的記錄一律由使用部門報印刷計劃，由質(zhì)量管理部GMP專員提供記錄樣，采購部送印刷廠進(jìn)行印制。印刷的各種記錄、狀態(tài)標(biāo)識、憑證等由使用部門經(jīng)兩人核對無誤后方可發(fā)放、使用。5.8.5.3 部門職責(zé)及崗位職責(zé)經(jīng)批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部GMP專員復(fù)制，按職務(wù)（或崗位）分發(fā)。5.9 文件的發(fā)放5.9.1 文件一經(jīng)批準(zhǔn)，各部門將文件原件交質(zhì)量管理部GMP專員處。5.9.2 質(zhì)量管理部GMP專員及時將文件復(fù)制、發(fā)放到相關(guān)人員或部門（文件原件由質(zhì)量保證室保存， 各使用部門只發(fā)給復(fù)印件，且加蓋有紅色質(zhì)量管理部公章及拷貝號碼方視為有效文件）。5.9.3 GMP專員按質(zhì)量管理部確定的分

22、發(fā)單位分發(fā)文件給有關(guān)部門，并且由接收人在文件印制發(fā)放記錄上簽收簽名。5.9.4 新文件執(zhí)行當(dāng)日必須收回過時的文件，由質(zhì)量管理部GMP專員和文件上交人在文件收回銷毀記錄簽名。5.9.5 總目錄由GMP專員更新。5.9.6 接收人需對照有關(guān)目錄檢查文件的編碼，版本號、執(zhí)行日期。5.9.7 各部門主管應(yīng)有一份現(xiàn)行文件目錄（有制定人，審核人，批準(zhǔn)人，修訂號，修訂日期），每半年更新一次。對于新規(guī)程或修改后的文件，GMP專員應(yīng)在目錄中作記號“”。5.10 額外副本的發(fā)放5.10.1 各部門如需要（包括那些不在原始發(fā)放單位上的部門）可要求某一份管理規(guī)程或操作規(guī)程的額外副本。5.10.2 任何申請額外副本的要

23、求必須至質(zhì)量保證部文件管理員處填寫“文件額外復(fù)印、分發(fā)臺賬”，經(jīng)部門主管及質(zhì)量保證室主管批準(zhǔn)后，交GMP專員存檔。5.10.3除GMP專員外，其他人不得以個人的名義擅自復(fù)印任何文件。5.11 文件的培訓(xùn)5.11.1 新文件必須在批準(zhǔn)后，生效之前進(jìn)行培訓(xùn)并記錄。5.11.2 培訓(xùn)原則上由起草部門組織，培訓(xùn)者為文件的起草者，審核者或批準(zhǔn)者，參加人員為使用部門相關(guān)人員。5.11.3 必須保證使用者均受到培訓(xùn)，且能正確執(zhí)行文件。5.12 文件的執(zhí)行與檢查5.12.1 新文件初始執(zhí)行階段，相關(guān)管理人員應(yīng)特別注意監(jiān)督檢查執(zhí)行情況以保證文件執(zhí)行的有效性。5.12.2 質(zhì)量管理部GMP專員每半年一次向各相關(guān)部

24、門提供現(xiàn)行文件目錄，以保證現(xiàn)行文件的完整性， 不得使用過時的文件。5.13 文件的歸檔5.13.1 文件歸檔包括現(xiàn)行文件、驗證文件（包括電子版）歸檔和各種結(jié)果記錄歸檔。5.13.2 質(zhì)量管理部GMP專員保存現(xiàn)行文件原件、文件簽收單，其樣本根據(jù)文件變更情況隨時更新， 并記錄在案。5.13.3 各種記錄一經(jīng)完成，按部門歸檔，并存檔至各文件規(guī)定日期以便準(zhǔn)確追蹤。5.13.4 對于特殊文件，應(yīng)定期進(jìn)行統(tǒng)計分析評價，為工藝改進(jìn)提供準(zhǔn)確依據(jù)。5.13.5 各種歸檔文件、記錄應(yīng)建立目錄登記以便追蹤、調(diào)用。文件電子版本的內(nèi)容和格式必須同紙質(zhì)版本一致；附屬的記錄，與源文件放置在同一個WORD 文件里。電子版本文

25、件的名稱須與文件名稱一致，由文件名稱和文件編號組成。Word 格式文檔由質(zhì)量保證部文件管理員保存，并只限于現(xiàn)行有效文件。Word 格式文檔作文件修訂或復(fù)印時備用。5.14 電子版文件的管理5.14.1 各部門將文件原件及文件電子版?zhèn)浞萁y(tǒng)一交質(zhì)量管理部GMP專員處。5.14.2 未遞交電子版的文件，質(zhì)量保證室不予發(fā)放文件。每個子文件夾中設(shè)置一個“舊版文件”文件夾，每次文件升級后，將相應(yīng)的舊版電子文件移至“舊版文件”文件夾中。5.14.3 公司電子版文件的歸檔管理由質(zhì)量管理部GMP專員負(fù)責(zé)；各部門、車間電子文件由各部門、車間指定人員負(fù)責(zé)。5.14.4 各部門主管應(yīng)有一份現(xiàn)行文件目錄（有制定人，審核

26、人，批準(zhǔn)人，修訂號，修訂日期），隨時更新。5.14.5 電子文件的查看權(quán)限：部門遞交電子文件時，由質(zhì)量管理部GMP專員設(shè)置電子文件的修改密碼，電子版文件不得隨意復(fù)制、刪除和修改，如需復(fù)制、刪除和修改必須經(jīng)質(zhì)量保證部長簽字批準(zhǔn)。5.14.6 質(zhì)量管理部GMP專員每年12月25日到12月30日，將電腦中的電子文件刻錄在光碟上， 保存在檔案室，保存期限為10年。電子文件僅用于存檔，而不作為執(zhí)行依據(jù)，各車間、部門需按照質(zhì)量管理部蓋章發(fā)放的書面文件為準(zhǔn)。5.15 文件的變更控制5.15.1 任何文件未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)行更改，如需更改，應(yīng)按制訂的書面規(guī)程修訂、審核、批準(zhǔn)。5.15.2 變更的提出：任何與文件有

27、關(guān)的人都可以提出變更申請,并填寫文件起草/修訂申請表。但在文件變更之前仍按原文件執(zhí)行。5.15.3 變更的審批：由質(zhì)量保證室主管評價變更的可行性并批準(zhǔn)變更，履行變更手續(xù)。5.15.4 變更的執(zhí)行：按照變更審批意見執(zhí)行變更，變更過程可視為一份新文件起草。5.15.5 變更管理：質(zhì)量管理部GMP專員應(yīng)負(fù)責(zé)檢查文件變更引起的其它相關(guān)的變更并及時調(diào)整。5.15.6 變更記載：文件的任何變更質(zhì)量保證部文件管理員必須詳細(xì)進(jìn)行記錄以便追蹤檢查。5.15.7 文件變更號的編制：變更控制號格式為DCC-#-#，其中DCC 為文件變更代碼，# 為六位年月日代碼，#為三位流水號，比如：DCC-130429-001，

28、表示文件變更2013 年04 月29 日進(jìn)行的第一個文件變更。5.16 文件總目錄5.16.1 質(zhì)量保證部文件管理員必須保存一份所有文件母件的總目錄。5.16.2 當(dāng)簽發(fā)、修訂、收回、復(fù)審了一份文件后，其目錄應(yīng)立即更新。5.16.3 目錄的詳細(xì)內(nèi)容至少應(yīng)包括如下內(nèi)容： 5.16.3.1 文件編碼。5.16.3.2 文件名稱。5.16.3.3 執(zhí)行日期。5.16.3.4 復(fù)審日期。5.16.4 文件管理員提供出一份文件的新編號后，在正式發(fā)放前，應(yīng)將號碼手書寫于總目錄中。5.17 復(fù)審5.17.1 所有的文件必須在生效兩年后進(jìn)行復(fù)審，復(fù)審周期根據(jù)實際情況由文件管理員制定，但不得超過3個月，若有必要可根據(jù)需要進(jìn)行復(fù)審。5.17.2GMP專員應(yīng)在每季度末將下季度需復(fù)審的文件清單打印分發(fā)給各部門有關(guān)人員復(fù)審。并監(jiān)督在規(guī)定時間內(nèi)完成復(fù)審。5.17.3 管理規(guī)程或操作規(guī)程文件不再使用或與其它文件合并，視同文件變更，按文件變更