質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)程序文件

1、 1.目的：對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的全過(guò)程進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品能滿足顧客的需求和期望與有關(guān)法律法規(guī)要求。2.適用圍：適用于本公司產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)全過(guò)程。3.職責(zé)3.1供銷部負(fù)責(zé)市場(chǎng)調(diào)研或分析，向生產(chǎn)技術(shù)部提供市場(chǎng)信息與新產(chǎn)品動(dòng)向。3.2生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和開發(fā)全過(guò)程的組織、協(xié)調(diào)和實(shí)施工作，進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃、確定設(shè)計(jì)開發(fā)的組織和技術(shù)的接口、輸入、輸出，設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審，驗(yàn)證、確認(rèn)和更改。3.3總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與最終新產(chǎn)品的確認(rèn)。4.工作程序4.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃4.1.1 供銷部根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研或分析，向生產(chǎn)技術(shù)部提供市場(chǎng)信息與新產(chǎn)品動(dòng)向。4.1.2生產(chǎn)技術(shù)部根據(jù)評(píng)估結(jié)果，確定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，進(jìn)行設(shè)計(jì)開

2、發(fā)的策劃，制定設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.1.3設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書策劃的結(jié)果應(yīng)體現(xiàn)如下容： a）設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入、輸出的形式；b）設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)等各階段的劃分和主要工作事項(xiàng)；c）各階段人員職責(zé)和權(quán)限；d) 進(jìn)度要求和配合單位；e) 資源配置需求，如人員、信息、設(shè)備、資金保證等。4.1.4 設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出文件將隨著設(shè)計(jì)開發(fā)的進(jìn)展，如需修改，應(yīng)執(zhí)行文件控制程序的有關(guān)規(guī)定。4.1.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)接口的管理a) 需要進(jìn)行協(xié)調(diào)的，由生產(chǎn)技術(shù)部部召開相關(guān)會(huì)議組織協(xié)調(diào)，進(jìn)行信息溝通；b) 供銷部負(fù)責(zé)與顧客的聯(lián)系與信息傳遞。4.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入4.2.1 生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，包括：a

3、) 功能要求和性能要求。b) 適用的法律法規(guī)要求。c) 以前類似設(shè)計(jì)的信息。d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。4.2.2 應(yīng)對(duì)這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)審。4.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出4.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出可包括以下容：a)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)；b)工藝流程；c)加工工藝；d)采購(gòu)物資分類明細(xì)；e)檢驗(yàn)規(guī)；f)資源需求、包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)等。4.3.2生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出得到總經(jīng)理或其授權(quán)人批準(zhǔn)。4.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審4.4.1應(yīng)按照設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書的策劃，在適宜的階段對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審。4.4.2應(yīng)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并提出必要的措施。評(píng)審結(jié)果由參加評(píng)審人員

4、在設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審報(bào)告做好記錄。4.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。4.5.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)全部完成之后，進(jìn)行工業(yè)試驗(yàn)，生產(chǎn)技術(shù)部組織相關(guān)人員進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證評(píng)審，填寫設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證/確認(rèn)報(bào)告。為確保設(shè)計(jì)輸出滿足輸入的要求，設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)有以下容：a)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)的符合性；b)工藝流程的適應(yīng)性；c)加工工藝的可行性；d)采購(gòu)物資分類明細(xì)完整性；e)檢驗(yàn)規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)性；f)資源需求的充分性等。4.5.2驗(yàn)證所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)采取糾正措施，責(zé)任者予以改進(jìn)。4.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)

5、為小批試制，應(yīng)在產(chǎn)品試制之后、交付之前完成。4.6.1供銷部按采購(gòu)物資分類明細(xì)要求采購(gòu)，以確認(rèn)物資批量供應(yīng)的可行性。4.6.2生產(chǎn)技術(shù)部、車間按要求進(jìn)行試生產(chǎn)， 以確認(rèn)生產(chǎn)人員的能力、加工工藝的可行性、生產(chǎn)資源的充分性。4.6.3生產(chǎn)技術(shù)部對(duì)加工的產(chǎn)品進(jìn)行工藝驗(yàn)證和質(zhì)量檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)和工藝驗(yàn)證報(bào)告；4.6.4生產(chǎn)技術(shù)部綜合上述情況，報(bào)總經(jīng)理或其授權(quán)人批準(zhǔn)后，作為批量生產(chǎn)的依據(jù)。4.6.5 對(duì)產(chǎn)品的確認(rèn)，通常根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，適當(dāng)時(shí)，選擇下述幾種確認(rèn)方式：a)組織新產(chǎn)品鑒定，對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)予以確認(rèn)，填寫設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證/確認(rèn)報(bào)告；b)試制合格的產(chǎn)品交顧客使用一段時(shí)間后，由供銷部跟蹤填寫顧客使用報(bào)告，說(shuō)明

6、顧客對(duì)試樣符合標(biāo)準(zhǔn)或合同要求的滿意程度與對(duì)適用性的評(píng)價(jià)，顧客滿意即對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)予以確認(rèn)。上述報(bào)告與相關(guān)資料為確認(rèn)的結(jié)果，生產(chǎn)技術(shù)部對(duì)此結(jié)果進(jìn)行分析，根據(jù)需要采取相應(yīng)的跟蹤和改進(jìn)措施，以確保設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品滿足顧客預(yù)期的使用要求。根據(jù)本公司產(chǎn)品的工藝流程，設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證和確認(rèn)可合并進(jìn)行。4.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。4.7.1 設(shè)計(jì)開發(fā)的更改發(fā)生在設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)和保障的整個(gè)壽命周期中。設(shè)計(jì)開發(fā)人員應(yīng)正確識(shí)別和評(píng)估設(shè)計(jì)更改對(duì)產(chǎn)品的原材料使用、生產(chǎn)過(guò)程、使用性能、安全性、可靠性等方面帶來(lái)的影響。4.7.2更改提出部門應(yīng)填寫文件更改申請(qǐng)單，

7、并附上相關(guān)資料，報(bào)總經(jīng)理或其授權(quán)人批準(zhǔn)后方可進(jìn)行更改。4.7.3設(shè)計(jì)更改的方式a)設(shè)計(jì)開發(fā)人員可在設(shè)計(jì)開發(fā)初稿上直接劃改（應(yīng)簽名）或重新編制相應(yīng)的初稿，執(zhí)行文件控制程序。b)產(chǎn)品定型后如需更改設(shè)計(jì)，更改建議人可將更改要求填寫文件更改申請(qǐng)?zhí)峤簧a(chǎn)技術(shù)部，并附上相關(guān)資料，報(bào)總經(jīng)理或其授權(quán)人批準(zhǔn)后方可進(jìn)行更改，執(zhí)行文件控制程序。5.相關(guān)文件 5.1文件控制程序5.2記錄控制程序6 相關(guān)記錄6.1 設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書6.2 設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審報(bào)告6.3 設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證/確認(rèn)報(bào)告HM-QP28-01設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書新產(chǎn)品名稱新產(chǎn)品要求起止日期費(fèi)用預(yù)算項(xiàng)目負(fù)責(zé)人設(shè)計(jì)小組成員設(shè) 計(jì) 開 發(fā) 策 劃設(shè)計(jì)階段工作容（資源配置）評(píng)審要求負(fù)責(zé)人起止日期設(shè)計(jì)開發(fā)階段設(shè)置設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)更改編制/日期審核/日期批準(zhǔn)/日期HM-QP28-02 設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審報(bào)告新產(chǎn)品名稱設(shè) 計(jì) 開 發(fā) 策 劃設(shè)計(jì)階段評(píng)審要求評(píng)審結(jié)論存在問(wèn)題與改進(jìn)建議評(píng)審人/日期設(shè)計(jì)開發(fā)階段設(shè)置設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)更改評(píng)審結(jié)論