IECTR-6-Ed CN關于電氣電子產(chǎn)品限用物質(zhì)的產(chǎn)品評價指南

1、IEC/TR 62476第1.0版2010-02 2010年2月18日發(fā)行文中用下劃線+粗體字表示必須遵守（shall）的項目用下劃虛線表示推薦（should）項目關于電氣電子產(chǎn)品限用物質(zhì)的產(chǎn)品評價指南ISBN 2-6318-1080-1目 錄前言介紹1范圍2引用標準3術語及定義4產(chǎn)品評價框架5關于限用物質(zhì)管理體系（RSC）的考量5.1產(chǎn)品規(guī)劃及設計中的考量5.2信息/數(shù)據(jù)源5.2.1數(shù)據(jù)選擇戰(zhàn)略5.2.2來自供應商的信息5.2.3分析試驗5.2.4制造及組裝過程信息5.3產(chǎn)品評價6評價結(jié)果的文件化附件A（參考）：RSC的內(nèi)容與面向現(xiàn)有ISO產(chǎn)業(yè)的管理體系的相互參照附件B（參考）：試驗報告的評

2、價要素文獻圖1 產(chǎn)品評價框架關于電氣電子產(chǎn)品限用物質(zhì)的產(chǎn)品評價指南1范圍IEC/TR屬于技術報告，其目的是對電氣電子產(chǎn)品中的限用物質(zhì)實施評估，提供為國際間接受的標準、途徑和慣用的框架。本技術報告同樣可以適用于電氣電子產(chǎn)品中不受使用限制的申報物質(zhì)。本技術報告選擇技術文件以及相關的評估和管理方法，提供了關于一切生產(chǎn)者的產(chǎn)品中的限用物質(zhì)及申報物質(zhì)所適用的方法的指針。上述指針的目的并非為制定新的管理體系或獲得許可。關于產(chǎn)品所含物質(zhì)的評估及其管理方法，如果能夠利用現(xiàn)有的管理體系，則可以將其納入現(xiàn)有體系之中。2引用標準不存在引用標準。參考文獻在“文獻”一節(jié)中記載。注：本Section的目的是為結(jié)合一般技術

3、文件的構(gòu)成，分配Section編號。3術語及定義結(jié)合本文件的目的，特采用如下術語和定義。3.1限用物質(zhì)（restricted substance）根據(jù)法規(guī)或顧客合同中的要求，在產(chǎn)品、零部件及材料中限制使用的物質(zhì)。3.2申報物質(zhì)（declarable substance）根據(jù)法規(guī)或顧客合同中的要求，需要申報在產(chǎn)品中的使用情況的物質(zhì)。3.3生產(chǎn)者（producer）接受供應商提供的材料、零部件及/或半成品，向顧客提供產(chǎn)品的生產(chǎn)組織。注1：在本報告中，由生產(chǎn)者承擔與限用物質(zhì)要求相關的產(chǎn)品評估責任。注2：本報告基于供應鏈內(nèi)的生產(chǎn)者視角制作而成。如果生產(chǎn)者向供應鏈下游提供產(chǎn)品，則該生產(chǎn)者屬于供應商。3.

4、4供應商（supplier）位于生產(chǎn)者上游，向生產(chǎn)者提供材料、零部件及/或半加工品的組織。3.5顧客（customer）接受產(chǎn)品的組織或個人（ISO 9000：2005 3.3.5、修訂）。3.6限用物質(zhì)管理體系（restricted substance controls ; RSC）生產(chǎn)者對其產(chǎn)品中的限用物質(zhì)實施管理的程序框架。3.7技術文件（technical documentation）為提示適宜性而使用并保管的有關產(chǎn)品的數(shù)據(jù)及信息文件。注：諸如試驗報告或記載使用材料及零部件信息等有關產(chǎn)品構(gòu)造和組成的信息，或者諸如構(gòu)成零部件或產(chǎn)品制造過程中使用的工序管理信息等有關管理體系的信息。3.8生

5、產(chǎn)者的自我聲明（producer self-declaration）針對限用物質(zhì)要素的產(chǎn)品評估作出斷言（confirming）的第一當事人的聲明。 3.9產(chǎn)品類別（product category）可在理論上預測其技術層面或功能層面的相似性，且在環(huán)境層面具有相似性的產(chǎn)品群（參照 IEC 62430）。4產(chǎn)品評估框架在某些情況下，組織必須通過自我聲明或依據(jù)供應鏈確立的合同約定，對自身產(chǎn)品符合法律法規(guī)及市場要求的事實作出聲明。產(chǎn)品評估依賴于針對所有電氣電子產(chǎn)品的材料、零部件及/或半加工品采取的一系列適宜方法、戰(zhàn)略或過程。電氣電子產(chǎn)品往往需要使用許多成分復雜、形式多樣的材料、零部件及/或半加工品，一

6、般而言，需要采取多種評估方法。有鑒于此，在產(chǎn)品中的限用物質(zhì)的管理過程中，采用多種水平的措施不失為有效的方法。為針對有關限用物質(zhì)的產(chǎn)品實施評估，本框架覆蓋所有的設計、制造以及其它業(yè)務功能（采購等）。針對研究中的產(chǎn)品類別相關的業(yè)務，生產(chǎn)者必須定義并實施限用物質(zhì)管理（RSC），同時，必須確保其供應商實施妥善的RSC。實施產(chǎn)品評估時，生產(chǎn)者必須持有能夠證明有效的RSC的技術文件。 根據(jù)法律法規(guī)或顧客規(guī)格，有可能要求限制特定物質(zhì)在電氣電子產(chǎn)品中的使用。生產(chǎn)者應研究與物質(zhì)限制相關的信息源。RSC至少應包含如下要素。 限用物質(zhì)及評估標準：在產(chǎn)品規(guī)劃和設計中，應明示產(chǎn)品類別技術、構(gòu)造、產(chǎn)品材料、零部件及半成品

7、的供應源以及相關的設計過程規(guī)則。 信息源的識別：根據(jù)某一特定產(chǎn)品或產(chǎn)品類別中的材料、零部件或半成品的復雜性，可使用下列3種信息源中的1種或者任意組合（無優(yōu)先順序）。 - 供應商提供的信息；- 分析試驗；- 包括制造及組裝業(yè)務、到貨檢驗、過程及交貨管理。 信息評估。生產(chǎn)者的RSC程序應形成文件。此舉意味著程序的確立、形成文件并得到實施。應確立限用物質(zhì)管理的修改和實施持續(xù)改進的程序。注：已形成文件的內(nèi)部程序可視作企業(yè)機密，不必在供應鏈中披露和共享。圖1是產(chǎn)品評估框架示意圖，其中包括可適用的IEC TC 111環(huán)境委員會標準。詳細情況請參照相應的Section。圖1 產(chǎn)品評估框架供應鏈中的各生產(chǎn)者應

8、針對每一種產(chǎn)品或產(chǎn)品類別，承擔定義評估方法的責任。對包含于某一產(chǎn)品類別中的產(chǎn)品的識別，由生產(chǎn)者根據(jù)自身對該產(chǎn)品線的相關知識作出。RSC屬于某一生產(chǎn)者固有。RSC可以是已經(jīng)確立的質(zhì)量控制體系（ISO 9001等）或環(huán)境管理體系（ISO 14001等）或同等的管理體系中的一部分。RSC也可以是形成文件的程序與記錄的獨立組合。依賴于委托外部制造的生產(chǎn)者，應針對委托外部的制造業(yè)務建立切實有效的RSC。附件A提供了得到國際間認知的、與管理體系相關的RSC要求示例。針對不同的產(chǎn)品，可以適用不同的評估戰(zhàn)略及方法，但是該戰(zhàn)略應符合生產(chǎn)者的方針、產(chǎn)品規(guī)劃/設計以及技術文件。為此，在產(chǎn)品的材料、零部件以及半成品的

9、評估方法的選擇或定義方面，針對限用物質(zhì)存在于供應鏈或內(nèi)部產(chǎn)品業(yè)務中的可能性，應根據(jù)生產(chǎn)者的經(jīng)驗或技術判斷進行。為了明示符合條件的事實，生產(chǎn)者可以提供“生產(chǎn)者自我聲明”。需要獲取進一步的信息時，可以提供技術文件。5關于限用物質(zhì)管理體系（RSC）的考量5.1產(chǎn)品規(guī)劃及設計中的考量生產(chǎn)者的經(jīng)營首腦應確保有關限用物質(zhì)管理的戰(zhàn)略形成文件并得到準確定義，同時確保符合該組織的目的。生產(chǎn)者的TSC戰(zhàn)略可以集中在與該組織相符合的、面向特定產(chǎn)品線或特定環(huán)境法規(guī)方面的詳細記述，也可以采用一般而寬泛的記述，以便覆蓋受到多個環(huán)境法規(guī)制約的多個地理區(qū)域中的多種產(chǎn)品線以及業(yè)務。作為第一階段的措施，制作限用物質(zhì)清單具有十分重

10、要的意義。針對依據(jù)一般見解或?qū)I(yè)能力的不同類型的材料，已形成文件的評估方法應與生產(chǎn)者及其供應商相符。為確保按照程序執(zhí)行，以及材料聲明或其它形式的技術文件全面而正確，應具有證明評估完畢的證據(jù)。僅限于與化學物質(zhì)使用限制相關時，產(chǎn)品評估的框架可以適用IEC 62430定義的環(huán)保型設計（ECD）過程。例如，在IEC 62430標準中，規(guī)定了ECD過程包含適用以下定義的程序。a) 對法律法規(guī)以及利益攸關方環(huán)境要求的分析；b) 對環(huán)境因素及響應影響的識別及評估；c) 產(chǎn)品的規(guī)劃、設計及開發(fā)；d) 糾正及持續(xù)改進；e) 供應鏈共享ECD信息在產(chǎn)品的規(guī)劃及設計階段，下列信息應處于可供使用的狀態(tài)： 限用物質(zhì)要求

11、（法律法規(guī)、顧客或其它要求）； 在制造或組裝過程中，對產(chǎn)品中含有限用物質(zhì)具有或可能具有重大影響的因素； 產(chǎn)品類別的識別； 實施RSC的組織體制、作用及責任的定義； 為向采購部門提供有關供應商RSC的準確信息，由規(guī)劃及設計部門確定的適宜規(guī)格； 對零部件及材料評估和選擇有效的過程確認； 面向操作工序的要求修訂（含鉛與無鉛工序生產(chǎn)線的分離等）注：補充說明請參照附件A。5.2信息/數(shù)據(jù)源5.2.1數(shù)據(jù)選擇戰(zhàn)略為確保經(jīng)濟高效的信息流通，生產(chǎn)者應對每一種產(chǎn)品材料、零部件及半成品中存在限用物質(zhì)的可能性做出判斷。與限用物質(zhì)相關的產(chǎn)品評估，可以下列多種信息源的組合為基礎。- 來自供應商的信息；- 分析試驗；-

12、含制造及組裝業(yè)務、供貨、過程及交貨管理?；蛟S沒有必要和可能對某一規(guī)定產(chǎn)品的所有材料、零部件以及半成品分別進行直接的試驗，或者試驗結(jié)果僅僅是顯示料試的狀態(tài)。通常情況下，需要組合這些信息源。根據(jù)限用物質(zhì)在產(chǎn)品存在的可能性，為了確認是否符合限用物質(zhì)要求，應選擇必要技術文件的種類和水平。選擇信息源的理由應形成文件，并適時予以更新。5.2.2來自供應商的信息針對復雜的產(chǎn)品，可以通過從供應商收集信息的方式，省略對材料、零部件及半成品進行費用昂貴和需要反復多次的試驗。從供應商收集信息時，為了盡可能減少對供應鏈的影響，并確保供應鏈整體經(jīng)濟高效的信息流通，在能夠利用的情況下，可以遵照行業(yè)標準。可以從供應商獲取的

13、文件種類如下： 明確記載材料、零部件及半成品限用物質(zhì)含有率的供應商符合聲明或符合證明； 材料聲明數(shù)據(jù)表（提供特定物質(zhì)含有率的相關信息）；注1：與“材料信息披露”相關的IEC 62474的范圍中包含了材料信息披露數(shù)據(jù)表。該標準發(fā)布后，PAS 61906已被替換并廢止。注2：材料信息披露數(shù)據(jù)表包括Joint Industry Guide（JIG）、JGPSSI、IPC 1752等。 分析試驗結(jié)果（關于局限性及推薦的使用方法請參照下面的Section）； 明確記載并材料、零部件及半成品的限用物質(zhì)含有率并已簽名生效的合同； 供應商的審核及/或評估報告使用供應商提供的信息時，為確保該信息切實符

14、合生產(chǎn)者程序所定義的要求，生產(chǎn)者必須對該信息實施評估。如果要求的內(nèi)容可以利用，則應依據(jù)標準。此外，生產(chǎn)者還應確認，具備可接受的RSC的供應商已付諸實施。為制定針對供應商產(chǎn)品的可接受的程序，生產(chǎn)者應對采購的零部件以及產(chǎn)品含有限用物質(zhì)的可能性實施評估。制造商可根據(jù)下列因素，對可能性作出判斷。 零部件及/或產(chǎn)品中使用的材料類型，以及根據(jù)這些材料類型中存在限用物質(zhì)的結(jié)果的可能性； 供應商提供的信息； 與供應商組織之間的實際結(jié)果和經(jīng)驗關于材料聲明數(shù)據(jù)表，提示的申報物質(zhì)清單、聲明的定義和推定以及數(shù)據(jù)格式應與行業(yè)標準保持統(tǒng)一。因組織的方針而需要實施追加物質(zhì)管理時，追加要求應及時傳達至供應商，同時，還應在材料

15、聲明信息的評估中加以考量。當供應商提供的信息不符合生產(chǎn)者的RSC要求時，或者采購的材料、零部件及半成品有可能含有限用物質(zhì)時，為符合物質(zhì)限制要求，生產(chǎn)者應從供應商處獲取追加信息，或者實施分析試驗，或者考慮采用其它的評估方法。5.2.3分析試驗分析技術可應用于標準化試料的限用物質(zhì)濃度測定，一般而言，每一種材料類型需要固有的試驗技術以及試料準備方法。樣品及試料的準備對于確保分析試驗的精度十分重要。在電氣電子零部件和設備的分析試驗中，如何可以利用，則應遵循行業(yè)標準的試料收集、準備及試驗方法。如果是由多種材料構(gòu)成的產(chǎn)品，根據(jù)物質(zhì)使用限制的要求，或許需要進行產(chǎn)品分解和材料取樣。IEC PAS 62596提

16、供了分析試驗準備中的產(chǎn)品分解、解體以及取樣方法和局限性的相關指針。在IEC 62321中，詳細闡述了電氣電子產(chǎn)品中典型的特定限用物質(zhì)的試料準備及分析試驗方法和建議。本技術報告對篩查及驗證試驗的方法作出定義。篩查試驗可以作為識別進一步驗證試驗所需的問題領域（零部件及材料）的有效工具，但是，一般情況下的篩查試驗的精度及針對特定物質(zhì)的識別能力有限。在獲得不確定的結(jié)果時，有可能需要實施驗證試驗。關于追加信息，可以參照IEC 62321?；诰|(zhì)材料水平的限用物質(zhì)試驗可以結(jié)合供應商提供的信息使用。一般而言，沒有必要對典型電氣電子產(chǎn)品中存在的所有產(chǎn)品零部件中的所有限用物質(zhì)實施分析，既缺乏合理的費用效果比，

17、也不具有現(xiàn)實性。為此，生產(chǎn)者可根據(jù)下列要素開發(fā)試驗內(nèi)容。 根據(jù)產(chǎn)品材料、零部件及半成品中的限用物質(zhì)使用情況，判斷零部件或材料中含有限用物質(zhì)的可能性較高； 關于制造工序、存在可能性的污染源及/或零部件的混合的見解（試驗被作為生產(chǎn)者的制造及/或組裝業(yè)務管理的一個環(huán)節(jié)使用）； 供應商文件缺失或質(zhì)量低下； 根據(jù)生產(chǎn)者的判斷，該供應商在此前的評估中存在不符合的可能性； 關于分析技術局限性的見解（因針對特定物質(zhì)的篩查工具的檢出能力受到限制，無法獲得決定性的結(jié)果，因而可能需要進一步的分析）。同時，分析試驗還可以作為生產(chǎn)者的制造及/或組裝業(yè)務中的限用物質(zhì)管理支援工具使用。上述試驗可以作為生產(chǎn)者總體戰(zhàn)略的一部分

18、，但并非本技術報告的特定要求。在下列情況下，制造或組裝業(yè)務中的分析試驗可以成為適宜的評估工具。 存在限用物質(zhì)的可能性較高時，對獲取的材料、零部件及半成品的檢驗及篩查、及/或無作為檢驗； 工序內(nèi)質(zhì)量控制：圍繞零部件混合及/或存在相互污染的可能性的制造及/或組裝工序（如錫焊加工等）的戰(zhàn)略； 旨在確保沒有零部件混合的出廠前的最終產(chǎn)品篩查作為評估方法的分析試驗，有時適合于原材料、單純零部件或能夠完全分解為用于試驗的充足的均質(zhì)材料的產(chǎn)品。然而，針對復雜的電氣電子產(chǎn)品，分析方法只能適用于分析取樣的數(shù)量有限的零部件。針對均質(zhì)材料水平的限用物質(zhì)，分析試驗存在下列局限性。 難以獲取明示產(chǎn)品每一個均質(zhì)材料的所有類

19、型的資料（允許多個）； 單一產(chǎn)品中可能不含有既定分析技術所需的足夠量的試料； 因試料/產(chǎn)品的形狀或分析對象物質(zhì)的種類而需要采用破壞檢查法時，評估對象產(chǎn)品組件的功能受到損害；分析結(jié)果屬于試料、批次或產(chǎn)品固有，有可能無法代表生產(chǎn)的其它組件。試驗報告的內(nèi)容有可能因試驗對象物質(zhì)、實施試驗的種類（如篩查或驗證試驗）、試驗方法、試驗試料、顧客要求以及有可能與其它試驗結(jié)果相關的任何要素而異。將試驗報告作為RSC的一個環(huán)節(jié)實施評估時，附件B記載的要素可用于試驗報告，并應作出修訂。5.2.4制造及組裝工序信息在制造及組裝工序中，存在著若干限用物質(zhì)混入產(chǎn)品的可能性。生產(chǎn)者應識別在處理、制造及/或組裝業(yè)務中有可能發(fā)

20、生產(chǎn)品污染的環(huán)節(jié)。例如，下列污染源有可能導致如下結(jié)果。a) 不符合生產(chǎn)者規(guī)格的供應商材料、零部件或半加工品；b) 同一家工廠內(nèi)適用其它物質(zhì)限用要求的制造及組裝業(yè)務生產(chǎn)者應制定供應鏈以及生產(chǎn)者內(nèi)部生產(chǎn)工序所需的RSC驗證的范圍。生產(chǎn)者至少應確保下列事項。 接受的材料、零部件及半成品符合指定的限用物質(zhì)要求。 已針對責任范圍內(nèi)的所有庫存及制造工序采取管理措施。生產(chǎn)者應防止使用管理物質(zhì)的制造工序、工具或零部件混用造成的污染，并給予糾正。 員工接受相關培訓和信息。將制造功能委托外部時，生產(chǎn)者應要求委托外部生產(chǎn)的制造商具備指針記述的必要管理及程序。此時，生產(chǎn)者應定期檢查外部委托制造商是否遵守了形成文件的R

21、SC程序，并進行記錄。生產(chǎn)者必須確保最終產(chǎn)品切實符合限用物質(zhì)的相關標準。生產(chǎn)者應識別不符合限用物質(zhì)要求的產(chǎn)品，并對這些產(chǎn)品的交付實施管理。為明示制造及組裝業(yè)務中的限用物質(zhì)管理，可以從供應商獲取如下文件。 納入質(zhì)量、環(huán)境及其它管理體系認證的RSC要素的生產(chǎn)者自我聲明； 面向沒有管理體系的組織的生產(chǎn)者“RSC程序”。5.3產(chǎn)品評估生產(chǎn)者必須依照5.2的規(guī)定，根據(jù)獲取的信息實施產(chǎn)品評估。應對下列事項進行檢查。 關于構(gòu)成產(chǎn)品的所有材料、零部件及半成品，可充分利用有效的信息，以及 所有的材料、零部件及半成品均符合限用物質(zhì)要求。如未能獲得滿意的結(jié)果，生產(chǎn)者可以認定需要追加信息/數(shù)據(jù)。此時，生產(chǎn)者需要重新評

22、估獲取的信息/數(shù)據(jù)。關于物質(zhì)使用聲明，當產(chǎn)生下列有可能對限用物質(zhì)的使用造成影響的因素時，生產(chǎn)者應重新實施評估。 限用物質(zhì)要求發(fā)生變更時，或 供應的材料、零部件及半成品發(fā)生變更時，或 制造及組裝業(yè)務發(fā)生變更時。生產(chǎn)者在產(chǎn)品的批量生產(chǎn)開始之前，應實施這一評估程序。6評估結(jié)果的文件化法律法規(guī)或顧客要求未提出聲明的要求時，可以適用“推定符合”原則，此舉意味著，即使沒有生產(chǎn)者的自我聲明，也將被視為符合要求。生產(chǎn)者可以根據(jù)要求發(fā)布自我聲明。要求提供追加信息時，生產(chǎn)者應能夠提交技術文件。生產(chǎn)者應按照顧客的要求，明示已實施了本技術報告要求的RSC要素。生產(chǎn)者未實施現(xiàn)有的質(zhì)量、環(huán)境或者其它行業(yè)通行的管理體系，或

23、者決定不納入RSC時，產(chǎn)品水平的文件可用于明示特定產(chǎn)品的評估。生產(chǎn)者應能夠提供簡單記述程序的文件，以表明組織如何符合本技術報告的要求。注1：如屬于中小企業(yè)，后一種方法或許更為適宜。附件A RSC的內(nèi)容與面向現(xiàn)有ISO產(chǎn)業(yè)的管理體系的相互參照項目TR 62476ISO 9001ISO 1400114產(chǎn)品評估框架5.1 經(jīng)營者聲明4.2 環(huán)境方針針對研究中的產(chǎn)品類別相關的業(yè)務，生產(chǎn)者必須定義并實施限用物質(zhì)管理（RSC），同時，必須確保其供應商實施妥善的RSC。實施產(chǎn)品評估時，生產(chǎn)者必須持有能夠證明有效的RSC的技術文件。5.1產(chǎn)品規(guī)劃及設計中的考量5.2 顧客重視5.4.1 質(zhì)量目標7.1 實現(xiàn)產(chǎn)

24、品的方案7.2.1 明確與產(chǎn)品相關的要求7.2.2 對產(chǎn)品相關要求的評審7.3.17.3.6 設計/開發(fā)、規(guī)劃、輸入、輸出、評審、驗證及適宜性確認4.3.1 環(huán)境因素4.3.2 法律法規(guī)及其它要求4.3.3 目的、指標及方案4.4.1 資源、作用、責任及權限4.4.6 運行管理對法律法規(guī)、顧客及其它物質(zhì)含有率要求作出定義對限用物質(zhì)管理相關組織體制、作用及職責作出定義確保包含下列要素的有效工序，對材料、零部件及半成品實施評價和選擇。 設計者避免在其設計中包含不符合要求的零部件或材料的方法及工具。 對材料、零部件及半成品實施評價，以符合物質(zhì)管理要求。RSC設計過程的有效性確認及必要時的改進要求業(yè)務過程要求的修訂（將工序生產(chǎn)線劃分為含鉛和不含鉛等）5.2.2來自供應商的信息7.4.1 采購過程7.4.2 采購信息要求供應商切實實施包括下列要素的有效RSC：針對所有提供構(gòu)成生產(chǎn)者最終產(chǎn)品的材料、零部件及半成品的供應商，要求實施妥善的RSC。供應商根據(jù)向生產(chǎn)者提供符合生產(chǎn)者RSC標準的產(chǎn)品的能力，對材料、零部件及半成品實施評價和選擇。確認供應商RSC的有效性，必要時提出改進要求。5.2.4制造及組裝工序7.4.17.4.3 采購產(chǎn)品的驗證7.5.1 制造及提供服務的管理7.5.2 制造及提供服務相關過程的適宜性確認7.5.5 產(chǎn)品存放4.4.6 運行