克林霉素磷酸酯注射液工藝規(guī)程

1、文件名稱克林霉素磷酸酯注射液（4mL:0.6mg）工藝規(guī)程文件編號STP.SC-GY-起 草 人起草日期 年 月 日審 核 人審核日期 年 月 日批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期 年 月 日執(zhí)行日期 年 月 日頒發(fā)部門生產(chǎn)部版 本 號1分發(fā)號分發(fā)部門目的建立克林霉素磷酸酯注射液(4mL:0.6mg)工藝規(guī)程，使產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)范化，保證生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，均一和有效。范圍適用于克林霉素磷酸酯注射液(4mL:0.6mg)的生產(chǎn)。責(zé)任質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)量管理部部長、生產(chǎn)部部長、車間主任、車間工藝員。編制依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（98年版）克林霉素磷酸酯注射液(4mL:0.6mg)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工藝規(guī)程的編制規(guī)范SMP.QM

2、-GF-010內(nèi)容1 產(chǎn)品名稱及劑型1.1 產(chǎn)品名稱：克林霉素磷酸酯注射液1.2 漢語拼音：Kelinmeisu Linsuanzhi Zhusheye1.3 英文名：Clindamycin Phosphate Injection1.4 劑型：注射劑2 產(chǎn)品概述2.1 性狀：本品為無色或微黃色的澄明液體， 2.2主要成分：克林霉素磷酸酯。2.3適應(yīng)癥： （1）用于革蘭陽性菌引起的下列各種感染性疾?。?扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等。 急性支氣管炎、慢性支氣管炎、肺炎、肺膿腫和支氣管擴(kuò)張合并感染等。 皮膚和軟組織感染：癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創(chuàng)傷、燒傷和手術(shù)后感染等。 泌尿系統(tǒng)感染：急性尿道

3、炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等。其它：骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等。（2）.用于厭氧菌引起的各種感染性疾?。?膿胸、肺膿腫、厭氧菌性肺炎。 皮膚和軟組織感染、敗血癥。 腹內(nèi)感染：腹膜炎、腹腔內(nèi)膿腫。 女性盆腔及生殖器感染：子宮內(nèi)膜炎、非淋球菌性輸卵管及卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎及婦科手術(shù)后感染等。2.4 用法用量：本品可經(jīng)深部肌內(nèi)注射或靜脈滴注給藥。靜脈滴注時，每0.3g需用50100mL生理鹽水或5%葡萄糖溶液稀釋成小于6mg/mL濃度的藥液，緩慢滴注，通常每分鐘不超過20mg。（1）輕中度感染：成人一日0.61.2g，分24次給藥（q12hq6h）；兒童一日按體重1525mg/kg,分2

4、4次給藥（q12hq6h）。（2）重度感染：成人一日1.22.7g，分24次給藥（q12hq6h）；兒童一日按體重2540mg/kg,分24次給藥（q12hq6h）。 2.5 貯藏：避光，密閉保存。2.6 包裝：塑料安瓿包裝，鋁袋封裝。3 處方3.1批準(zhǔn)文號： 4mL:0.6mg國藥準(zhǔn)字H20013397(2mL:0.3mg 國藥準(zhǔn)字H10983228)3.2 配方：克林霉素磷酸酯75.0Kg苯甲醇4.725 Kg乙二銨四乙酸二鈉（EDTA）0.25Kg氫氧化鈉溶液（10%）62.5L注射用水定容至500L4 生產(chǎn)工藝流程圖及質(zhì)量控制點 克林霉素磷酸酯注射液（4mL:0.6mg） 生產(chǎn)工藝流程

5、及質(zhì)量監(jiān)控圖QA過程控制原料分發(fā)混合罐在線清洗 QA過程控制注射用水QA過程控制一定量注射用水于混合罐中混合至溶解乙二銨四乙酸二鈉（EDTA）苯甲醇混合一定時間克林霉素磷酸酯酯酸堿pH調(diào)節(jié)混合至完全溶解QA過程控制批重量調(diào)整并混合使溶液均勻無菌過濾及儲存儲罐及輸液管線的在線清洗與消毒 灌裝與包裝Rommelag機(jī)器5ML模具無菌灌裝QA過程控制吹灌封一體機(jī)的在線清洗與消毒 QA過程控制真空測漏QA過程控制5ml安瓿的切割QA過程控制鋁袋包裝QA過程控制外包裝成品放行5生產(chǎn)操作工藝要求及工藝技術(shù)參數(shù)5.1記錄的分發(fā)崗位班長按批記錄發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP.）分發(fā)原材料及包裝材料分發(fā)記錄、配液及過

6、濾記錄、貯罐消毒記錄、灌裝和加塑料粒子記錄、灌裝重量檢查記錄、安瓿燈檢記錄匯總、生產(chǎn)物料平衡表、包裝記錄、包裝物料平衡表。5.2 領(lǐng)料 操作過程：崗位班長及崗位操作工根據(jù)領(lǐng)料單到倉庫領(lǐng)取克林霉素磷酸酯、苯甲醇、乙二銨四乙酸二鈉（EDTA）、氫氧化鈉溶液（10%）并核對物料標(biāo)簽是否與領(lǐng)料單一致，是否有合格證或檢驗合格的報告單。進(jìn)入外清間去掉外層包裝，進(jìn)入緩沖間進(jìn)行外表面消毒后進(jìn)入潔凈區(qū)。5.3 配制 稱量5.3.1.1按生產(chǎn)需要準(zhǔn)備分發(fā)工具。.2分發(fā)用對開門干燥滅菌烘箱消毒過的配液中用到的所有物品。.3崗位班長及質(zhì)監(jiān)員按清場與檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP.）對操作間清場檢查，清場記錄附到本批記錄中。

7、.4 在稱量前1小時打開層流罩，質(zhì)監(jiān)員在稱量開始時放置培養(yǎng)皿。.5對稱量過程中所用的秤或天平作檢查，檢查是否有校驗合格證且在有效期內(nèi)。.6按稱量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP.）用聚丙烯桶稱量4725g苯甲醇，用特定的取樣瓶稱取250g乙二銨四乙酸二鈉（EDTA），用聚丙烯桶稱取62.5L氫氧化鈉溶液（10%），用雙層聚乙烯稱量袋分發(fā)克林霉素磷酸酯，稱取7500g克林霉素磷酸酯，稱量后粘上物料標(biāo)識。把稱量好的原料放到配制間，把原包裝原料放到物料暫存間，在質(zhì)量管理部收集完培養(yǎng)皿后，按清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP.）對稱量間進(jìn)行清場，填寫清場記錄。5.3.2 配液.1按清場與檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP.）對稱量操

8、作間清場檢查，將清場記錄附到本批記錄中。.2質(zhì)監(jiān)員在所用的注射用水點取樣。.3準(zhǔn)備并安裝所需的裝置：從輸液線至混合罐確認(rèn)1000升混合罐及其連接已經(jīng)準(zhǔn)備就緒，設(shè)定此時空混合罐重量在零點。.4 校正酸度計，調(diào)節(jié)好后備用。.5在混合罐中注入350KG新鮮注射用水，打開混合罐的攪拌器到100轉(zhuǎn)/分并在整個配制過程中維持這一攪拌速度，冷卻注射用水至室溫（2028）。.6加入250g乙二銨四乙酸二鈉（EDTA）,混合20分鐘至溶解，加入4725g苯甲醇，并混合約20分鐘，把克林霉素磷酸酯分成8部分加入，每次加入后用10%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH至6.40-6.45，混合約20分鐘至克林霉素磷酸酯完全溶解，調(diào)

9、節(jié)pH至6.5（可接受范圍在6.4-6.8），待重量讀數(shù)穩(wěn)定后加入適量的注射用水至批重535.0kg（500L），再混合60分鐘使溶液均勻。檢查并記錄pH，如果pH超出范圍，立即通知車間主任。 過濾.1準(zhǔn)備并記錄所使用的儲罐和溶液輸送線，按過濾器使用控制和非在線完整性測試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP.）檢查過濾器應(yīng)通過完整性測試，附完整性測試報告。記錄所用過濾器的型號和編號，其型號和編號必須和完整性測試報告一致。按固定儲備罐和輸液管路的在線消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP.）安裝氣體和溶液過濾器。.2按固定儲備罐和輸液管路的在線消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP.）消毒固定儲罐并附消毒記錄圖表到本頁背面。.3檢查所有混

10、合罐和儲罐間的連接都已就緒，過濾前檢查混合罐和儲罐的重量。.4使混合罐壓力升至1.0-1.5BAR；在過濾5-10KG溶液后開始壓力保持測試，測試壓力1.2BAR，壓降應(yīng)為零，只有通過測試過濾才可繼續(xù)。.5在過濾的時候?qū)蓚€罐中的重量變化進(jìn)行跟蹤，核算最終的溶液重量?？山邮艿牟町惵什怀^2.0%，如果超出范圍，應(yīng)作偏差說明。.6將儲罐壓力升至1.2-1.5BAR。.7過濾結(jié)束，按過濾器使用控制和非在線完整性測試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP.）立即對最終溶液過濾器進(jìn)行完整性測試，附測試報告。.8按清場與清場檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP.）對操作間進(jìn)行清場，填寫清場記錄。5.4 灌裝、分割和燈檢：5.4.1按

11、清場與清場檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP.）對操作間清場檢查，清場記錄附到本批記錄中。5.4.2再外清間用純水潤濕的潔凈抹布擦拭每個包裝袋，將LUPOLEN粒子運(yùn)至輔機(jī)間，在灌裝前及灌裝過程中每4個小時將塑料粒子裝入傳輸罐。5.4.3 設(shè)置批號和失效期于模具上。5.4.4 按ROMMELAG機(jī)器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP.）對ROMMELAG機(jī)器進(jìn)行在線清洗。5.4.4.1在線清洗應(yīng)記錄水溫及室溫。5.4.4.2參數(shù)設(shè)置為：在線清洗時間900S，沖洗時間600S，排空緩沖罐300S，注射用水準(zhǔn)備量450KG，輸送壓力1.4BAR。5.4.5 過濾器的安裝：安裝氣體和溶液過濾器并記錄，附上灌裝前的過濾器完整

12、性測試報告。5.4.6 按ROMMELAG機(jī)器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP.）對ROMMELAG機(jī)器和溶液傳輸線進(jìn)行在線消毒，核對并附上在線消毒記錄圖。5.4.7 啟動機(jī)器，調(diào)整機(jī)器至安瓿條成形良好并且重量適當(dāng)，安瓿條標(biāo)準(zhǔn)重量為22.5-26.0G。檢查批號和失效期，剪下安瓿上有批號及失效期的那部分貼到批記錄上。5.4.8 按TECA PRINT打印機(jī)油墨的配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP.）準(zhǔn)備打印機(jī)的油墨。按TECA PRINT打印機(jī)的操作標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程（SOP.）安裝適合的打印板，核對并附上打印樣品。5.4.9灌裝前核查儲液罐壓力不得低于0.5BAR，否則立即通知車間主任，在整個灌裝過程中維持儲罐壓力在1.2

13、-1.5BAR。5.4.10調(diào)節(jié)無菌克林霉素磷酸酯注射液的灌裝重量到要求的范圍內(nèi)，調(diào)整打印的質(zhì)量，廢棄灌裝的前100支安瓿，隨后的1000支安瓿按真空檢漏測試機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP.）立即進(jìn)行真空檢漏。燈檢這1000支安瓿，如果發(fā)現(xiàn)有泄漏的安瓿，機(jī)器應(yīng)該進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整后再灌裝第二個1000支安瓿，如果沒有安瓿滲漏才能開始正常生產(chǎn)。5.4.11 按水針灌裝量的稱重及調(diào)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP.）每15種檢查裝量，如果無法達(dá)到正常灌裝范圍立即報告車間主任，質(zhì)量管理部質(zhì)監(jiān)員進(jìn)行抽檢。5.4.12 裝量檢查記錄應(yīng)附在批記錄上。5.4.13 打印質(zhì)量由操作人員按安瓿瓶打印質(zhì)量的檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP.

14、）全檢，質(zhì)量管理部抽檢。將打印好的產(chǎn)品放到特制的周轉(zhuǎn)箱中。5.4.14 按生產(chǎn)順序測試所有已灌裝打印的產(chǎn)品。5.4.15按無菌產(chǎn)品燈檢程序（SOP.）對安瓿滲漏、澄明度、打印質(zhì)量等立即進(jìn)行燈檢，如果有亞批的泄漏率大于0.5%，則該亞批應(yīng)重新燈檢。燈檢后記錄附在批記錄中。5.4.16灌裝結(jié)束，從電腦監(jiān)控器中打印并檢查灌裝數(shù)據(jù)，并附在批記錄中。5.4.17 按ROMMELAG機(jī)器灌裝后溶液管道系統(tǒng)的清洗（SOP.）對ROMMELAG機(jī)器進(jìn)行在線清洗。5.4.17.1 第一次在線清洗參數(shù)設(shè)置：水溫70-80，時間1800S，沖洗時間600S，排空緩沖罐300S，注射用水準(zhǔn)備量450KG，輸送壓力1.

15、4BAR。5.4.17.2第一次在線清洗結(jié)束，立即按過濾器使用控制和非在線完整性測試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP.）進(jìn)行過濾器完整性測試，檢查并將過濾器測試報告附在批記錄上。如果任何一個過濾器測試失敗，立即向車間主任報告。5.4.17.3 第二次在線清洗參數(shù)設(shè)置：水溫70-80，時間1800S，沖洗時間600S，排空緩沖罐300S，注射用水準(zhǔn)備量450KG，輸送壓力1.4BAR。.4第二次在線清洗結(jié)束，立即按過濾器使用控制和非在線完整性測試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP.）進(jìn)行過濾器完整性測試，檢查并將過濾器測試報告附在批記錄上。如果任何一個過濾器測試失敗，立即向車間主任報告。5.4.18 質(zhì)量管理部取樣檢查以

16、放行切割。5.4.19 切割安瓿條成單支，并剔除損壞的安瓿，按無菌產(chǎn)品燈檢標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP.）檢查切割后的單支安瓿，并將燈檢報告附到批記錄中。5.4.20 質(zhì)量管理部取樣檢查以作包裝放行。 記錄放行包裝數(shù)量。5.4.22 返還初級包裝材料到倉庫。5.4.23按清場與清場檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP.）對操作間進(jìn)行清場，填寫清場記錄。5.5 包裝5.5.1按清場與清場檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP.）對指定的包裝間清場檢查，清場記錄附到本批記錄中。 按LINX6200噴墨打印機(jī)的使用和清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP.）調(diào)節(jié)LINX-6200系列打印機(jī)，設(shè)置批號，生產(chǎn)日期和有效期。將一份打印好的小袋及詳細(xì)的打

17、印統(tǒng)計附到本批記錄中。 打印箱子，使用手動印戳印制箱子，按照指令上的批號和有效期印制，給每只箱子打印毛重，質(zhì)監(jiān)員確認(rèn)打印內(nèi)容正確。 打印結(jié)束后，按清場與清場檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP.）對操作間進(jìn)行清場，填寫清場記錄并附在批記錄中。5.5.5 鋁箔包裝5.5.5.1按克林霉素磷酸酯注射液4.0mL單支封裝，調(diào)整鋁箔包裝機(jī)，安裝加蓋鋁箔，成形鋁箔材料到鋁箔包裝機(jī)上。5.5.5.2設(shè)置鋁箔包裝機(jī)操組參數(shù)：加熱溫度225，機(jī)器速度30個/分。.3 按照鋁箔包裝機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP.)操作，根據(jù)產(chǎn)品名稱、批號和有效期調(diào)整并檢查印制機(jī)。.4 按照真空檢漏測試機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP.）操作，將包裝后產(chǎn)品

18、進(jìn)行真空檢漏，只有通過測試后才可以繼續(xù)進(jìn)行包裝。.5 啟動包裝機(jī)，每15分鐘檢查一次印制質(zhì)量，將印制樣品附在批記錄中。將袋裝好的產(chǎn)品放到塑料周轉(zhuǎn)箱中，按要求標(biāo)識每只周轉(zhuǎn)箱。質(zhì)量管理部質(zhì)監(jiān)員進(jìn)行抽檢。 在每個紙盒內(nèi)放入10個鋁箔包裝及10份說明書，并在批記錄中附一張說明書。5.5.7 質(zhì)量管理部門取樣作穩(wěn)定性測試和留樣。 在每個箱子內(nèi)放入50個紙盒包裝和一份合格證，然后封箱，批記錄中附一張合格證。5.5.9 質(zhì)量管理部及時給每個倉板貼上待檢標(biāo)簽，最后生產(chǎn)操作人員將放置本批產(chǎn)品的倉板運(yùn)往倉庫。5.5.10 每批結(jié)束按不合格品管理規(guī)程（SOP.）及包裝材料銷毀管理規(guī)程（SOP.）對所在區(qū)內(nèi)的所有的報

19、廢產(chǎn)品和報廢的包裝材料進(jìn)行處理。5.5.11 按清場與清場檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP.）對包裝區(qū)域進(jìn)行清場，填寫清場記錄。5.6 物料平衡 物料核算（領(lǐng)用量-實用量-銷毀量-退庫量）.1 實際偏差率= ×100%領(lǐng)用量 .2允許偏差率：安瓿0.1%、說明書0.5%、小盒1%、箱子1%、成形鋁箔197mm、加蓋鋁箔 194mm。 生產(chǎn)差異率允許范圍：<5%A=可供包裝數(shù)量+灌裝后質(zhì)量管理部取樣總量+切割不合格總量+燈檢不合格總量+打印報廢總量+灌裝重量檢查總量+配制取樣量A生產(chǎn)差異率= 100%- ×100% 溶液生產(chǎn)總量 包裝收率允許范圍：99%-100%入庫數(shù)包裝收率

20、= ×100%放行包裝數(shù)6生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點工序質(zhì)量控制點質(zhì)量控制項目原料分發(fā)原輔料，環(huán)境，稱量工具品名，批號，EDP號，數(shù)量，重測日期，工具消毒狀態(tài)，秤（天平）校正，房間清潔狀態(tài)配制注射用水微生物項目，化學(xué)項目配液房間設(shè)備清潔、消毒狀態(tài)，水溫，稱重，加料次序，pH，攪拌時間、速度，混合液的澄清度，密度，性狀過濾器完整性測試過濾保壓，壓力，稱重灌裝過濾器的安裝完整性測試環(huán)境，設(shè)備清潔，消毒，灌裝過程的環(huán)境測試安瓿灌裝及打印安瓿外觀、打印批號、效期，裝量，打印質(zhì)量真空測漏真空度，測漏時間燈檢光照度，澄明度，缺陷品，合格品，物料標(biāo)簽切割及切割后燈檢切割后安瓿質(zhì)量包裝待包裝品每個倉板的狀態(tài)

21、標(biāo)識，每個周轉(zhuǎn)箱上的標(biāo)簽內(nèi)容打印房間、設(shè)備清潔狀態(tài)，鋁袋質(zhì)量，鋁袋打印內(nèi)容，打印質(zhì)量，打印質(zhì)量，封口位置，密封性，物料平衡鋁塑包裝房間、設(shè)備清潔狀態(tài)，鋁箔質(zhì)量，粘合位置，密封性，批號，效期，版面印刷位置、內(nèi)容、清晰度，物料平衡裝盒、裝箱包裝盒質(zhì)量，批號，效期，裝入數(shù)量，說明書，重量檢測，合格證，重量打印，封箱，物料狀態(tài)標(biāo)記7 原料、中間產(chǎn)品、成品及包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法。7.1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)克林霉素磷酸酯質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) STP.QM-YZ-注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) STP.QM- 中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)克林霉素磷酸酯中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) STP.QM-ZZ- 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)克林霉素磷酸酯注射液成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

22、STP.QM-CZ-包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)塑料粒子3020D-藥用級低密度聚乙烯質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) STP.QM-BZ-三面封鋁袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) STP.QM-BZ-7.2 檢驗操作規(guī)程原料檢驗操作規(guī)程克林霉素磷酸酯檢驗操作規(guī)程 SOP.QC-YJ-注射用水檢驗操作規(guī)程 SOP.QC- 中間產(chǎn)品檢驗操作規(guī)程克林霉素磷酸酯中間產(chǎn)品檢驗操作規(guī)程 SOP.QC-ZJ- 成品檢驗操作規(guī)程克林霉素磷酸酯注射液成品檢驗操作規(guī)程 SOP.QC-CJ-包裝材料檢驗操作規(guī)程塑料粒子3020D-藥用級低密度聚乙烯檢驗操作規(guī)程 SOP.QC-BJ-三面封鋁袋檢驗操作規(guī)程 SOP.QC-BJ-8 技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生及勞動保護(hù)8.1 技術(shù)安

23、全防護(hù)8.1.1車間生產(chǎn)過程中使用的物料有乙醇、臭氧、紫外線等理化消毒劑，應(yīng)嚴(yán)防其毒性效應(yīng)。.1紫外線毒性效應(yīng)：紫外線對眼睛有刺激，能使結(jié)膜發(fā)炎。防護(hù)：進(jìn)入操作室前應(yīng)關(guān)閉紫外燈，修理燈具時應(yīng)戴防護(hù)眼鏡。嚴(yán)格遵守紫外燈的使用規(guī)則，紫外線不可直射眼睛。 .2散發(fā)有害氣體的崗位（如臭氧等）要設(shè)排風(fēng)裝置，嚴(yán)加密閉。8.1.2工作場所8.1.2.1 禁止在車間通道、走廊、倉庫出入口及滅火器旁堆積物品。8.1.2.2 各工作崗位走廊、庫房應(yīng)有足夠的照明設(shè)備。8.1.2.3設(shè)備、工作臺的布置應(yīng)便于工人安全操作，留有安全通道，不小于1米。8.1.2.4 擦玻璃窗及登高作業(yè)，要系安全帶。8.1.3機(jī)械電器設(shè)備8

24、.1.3.1濕手不準(zhǔn)摸電源開關(guān)，不可用濕潔凈抹布擦拭電源部分。8.1.3.2機(jī)器發(fā)生故障時，必須立即停車，由維修人員進(jìn)行修理，對于正在運(yùn)轉(zhuǎn)的機(jī)器，不得進(jìn)行修理。檢修設(shè)備時，必須切斷電源，掛上標(biāo)牌，并有人監(jiān)護(hù)。8.1.3.3 擦機(jī)器時必須停機(jī)進(jìn)行，不可把潔凈抹布纏在手指上，也不可接觸轉(zhuǎn)動部分。 8.1.3.4設(shè)備檢修結(jié)束，在開動前必須仔細(xì)檢查：有無零件、雜物混入齒輪或轉(zhuǎn)動部分，工具不要放在機(jī)器上，加油要用注油器，難于加油的部位，應(yīng)停車加油。8.1.3.5任何設(shè)備使用時不能超過規(guī)定的負(fù)荷，清潔設(shè)備時嚴(yán)防電機(jī)進(jìn)水。8.1.3.6 電器設(shè)備開關(guān)應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，其它人未經(jīng)允許不得開動，一切電路和電器設(shè)備發(fā)

25、生故障時，應(yīng)立即通知值班電工，儀表工進(jìn)行修理。8.1.4防火防毒8.1.4.1車間內(nèi)禁止吸煙，各工作崗位及倉庫須有足夠的消防設(shè)施，以備急用。8.1.4.2凡有毒及腐蝕性原材料，必須建立嚴(yán)格的領(lǐng)發(fā)和存放制度，由專人管理，貯存量有一定限制。8.1.4.3凡接觸酸、堿等腐蝕性物質(zhì)前應(yīng)穿戴好防護(hù)用品（如防毒口罩、防護(hù)眼鏡、橡膠手套、橡膠圍裙），工作場地應(yīng)有水沖洗設(shè)備。8.1.4.4設(shè)備管道和閥門要經(jīng)常檢修和維護(hù)。8.1.4.5壓力容器均應(yīng)安裝壓力表、安全閥，并定期校驗，以確保安全。8.2 工藝衛(wèi)生8.2.1 物流程序原輔料 中間產(chǎn)品 成品（單向順流，無往復(fù)運(yùn)動）8.2.2 物凈程序物品 凈化消毒 潔凈

26、區(qū)8.2.3 空氣凈化潔凈區(qū)采取層流式整體空調(diào)凈化，恒溫恒濕，粗、中效過濾器為無紡布濾材，高效過濾器為超細(xì)玻璃纖維紙濾材。按規(guī)定方法檢查應(yīng)符合下述規(guī)定：潔凈級別塵埃粒子數(shù)沉降菌平均菌落數(shù)溫濕度換氣次數(shù)百 級0.5m應(yīng)不超過3500粒/m35m應(yīng)為01CFU/皿18264560%V0.4m/s萬 級0.5m應(yīng)不超過350000粒/m35m應(yīng)不超過2000粒/m33CFU/皿18264565%27次/小時十萬級0.5m應(yīng)不超過3500000粒/m35m應(yīng)不超過20000粒/m310CFU/皿18264565%18次/小時8.2.4 人凈程序8.2.4.1萬級潔凈區(qū)（百級）人門 廳更 鞋 （脫外衣）

27、更（白）大 衣 更 鞋脫白大衣洗 手 烘 手穿萬級無菌內(nèi)衣戴無菌口罩穿萬級無菌外衣戴乳膠手套 自檢 手消毒 進(jìn)萬級潔凈區(qū)穿百級無菌服（三） 手消毒百級。8.2.4.2十萬級潔凈區(qū)人 門廳 更鞋 更（白）大衣更鞋脫白大衣 洗手 烘手戴上十萬級潔凈區(qū)口罩 穿十萬級潔凈服自檢手消毒進(jìn)入十萬級潔凈區(qū)8.2.5 人凈標(biāo)準(zhǔn) 區(qū) 域清潔標(biāo)準(zhǔn)清 潔 部 位潔凈區(qū)（局部百級、萬級）無塵粒無污垢更無菌衣必須戴手套、口罩必須潔凈區(qū)（十萬級）無塵粒無污垢更潔凈衣必須戴口罩必須一般區(qū)常 規(guī)常 規(guī)8.2.6 工衣標(biāo)準(zhǔn)區(qū) 域衣、褲、帽鞋處 理 方 法潔凈區(qū)（百級、萬級）粉色藍(lán)色清洗、烘干、滅菌潔凈區(qū)（十萬級）白色藍(lán)色清洗、烘干、滅菌一般區(qū)白色白色清洗、烘干8.2.7 無菌服、濾器、膠管、注射器、設(shè)備零部件采用濕熱滅菌，并在滅菌后48小時內(nèi)使用；玻璃容器采用干熱滅菌，并在滅菌后72小時內(nèi)使用。潔凈區(qū)利用臭氧發(fā)生器熏蒸法對空間消毒；利用0.1%新潔爾滅溶液、5%甲酚皂溶液、75%乙醇溶液對地面、物品和接觸藥品的機(jī)械表面進(jìn)行消毒；廁所利用清潔劑清洗除垢；一般區(qū)采用常規(guī)方法處理。8.3 勞動保護(hù) 接觸酸堿等腐蝕性物質(zhì)的操作人員應(yīng)配防護(hù)眼鏡、防毒口罩、橡膠