管理員質(zhì)量體系培訓教材

1、 * *（）電子電器實業(yè)ISO9000質(zhì)量體系培訓教材管理版編寫：品質(zhì)部2002/12/12說 明1編寫目的：通過對本教材的學習,使公司骨干人員對ISO 9000質(zhì)量體系得到更全面的認識和理解,為完善本公司的質(zhì)量管理體系多盡一份責,多出一份力。2適用圍：QA、技術(shù)員、工程師、主管、審員的質(zhì)量體系培訓3主要容：AISO 9000認證常識BISO 9000：2000版中提到的八項質(zhì)量管理原則C質(zhì)量術(shù)語 D企業(yè)建立、健全質(zhì)量體系的基本要求E將5S作為實施ISO 9000的輔助方法F部質(zhì)量體系審核G質(zhì)量體系文件的編制H糾正與糾正措施一.ISO9000認證常識你是不是覺得“ISO9000”、“國際標準”

2、、“質(zhì)量”、“管理體系”、“認證”等等名詞聽得很多，覺得耳熟？但是，如果真的問你“什么叫ISO9000？”等等時，你是不是又抓頭撓耳、無可奉告？嗨！被我猜中了。這就叫做“隔行如隔山”?，F(xiàn)在，你一定急于想知道究竟什么叫ISO9000等等，是嗎？那么，讓本文慢慢地、一步一步地告訴你吧。（一）.什么叫ISOISO是一個組織的英語簡稱。其全稱是International Organization for Standardization , 翻譯成中文就是“國際標準化組織”。ISO是世界上最大的國際標準化組織。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“國際標準化協(xié)會國際聯(lián)合會”（簡稱IS

3、A）。他如IEC 也比較大。IEC即“國際電工委員會”，1906年在英國倫敦成立，是世界上最早的國際標準化組織。IEC主要負責電工、電子領(lǐng)域的標準化活動。而ISO負責除電工、電子領(lǐng)域之外的所有其他領(lǐng)域的標準化活動。ISO 現(xiàn)有117個成員，包括117個國家和地區(qū)。ISO的最高權(quán)力機構(gòu)是每年一次的“全體大會”，其日常辦事機構(gòu)是中央秘書處，設(shè)在瑞士的日瓦。中央秘書處現(xiàn)有170名職員，由秘書長領(lǐng)導。（二）.什么叫ISO9000？ISO通過它的2856個技術(shù)機構(gòu)開展技術(shù)活動。其術(shù)委員會（簡稱TC）共185個，分技術(shù)委員會（簡稱SC）共611 個，工作組（WG）2022個，特別工作組38個。ISO的28

4、56個技術(shù)機構(gòu)技術(shù)活動的成果（產(chǎn)品）是“國際標準”。ISO現(xiàn)已制定出國際標準共10300多個，主要涉與各行各業(yè)各種產(chǎn)品（包括服務(wù)產(chǎn)品、知識產(chǎn)品等）的技術(shù)規(guī)。ISO制定出來的國際標準除了有規(guī)的名稱之外，還有編號，編號的格式是：ISO+標準號+杠+分標準號+冒號+發(fā)布年號（方括號中的容可有可無），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分別是某一個標準的編號。但是，“ISO9000”不是指一個標準，而是一族標準的統(tǒng)稱。根據(jù)ISO9000-1：1994的定義：“ISO9000族是由ISO/TC176制定的所有國際標準?！笔裁唇蠺C176呢？TC176即ISO中第176個技術(shù)委

5、員會，它成立于1980年，全稱是“質(zhì)量保證技術(shù)委員會”，1987年又更名為“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會”。TC176專門負責制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)的標準。TC176最早制定的一個標準是ISO8402：1986，名為質(zhì)量-術(shù)語，于1986年6月15日正式發(fā)布。1987年3月，ISO又正式發(fā)布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5個國際標準，與ISO8402：1986一起統(tǒng)稱為“ISO9000系列標準”。此后，TC176又于1990年發(fā)布了一個標準，1991年發(fā)布了三個標準，1992年發(fā)布了一個標

6、準，1993年發(fā)布了五個標準；1994年沒有另外發(fā)布標準，但是對前述“ISO9000系列標準”統(tǒng)一作了修改，分別改為ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：1994，并把TC176制定的標準定義為“ISO9000族”。1995年，TC176又發(fā)布了一個標準，編號是ISO10013：1995。至今，ISO9000族一共有17個標準。 對于上述標準，作為專家應(yīng)該通曉，作為企業(yè)，只需選用如下三個標準之一：1.ISO9001：1994質(zhì)量體系 設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式；2

7、.ISO9002：1994質(zhì)量體系 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式；3.ISO9003：1994質(zhì)量體系 最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式。（三）.什么叫認證“認證”一詞的英文原意是一種出具證明文件的行動。ISO/IEC指南2：1986中對“認證”的定義是：“由可以充分信任的第三方證實某一經(jīng)鑒定的產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標準或規(guī)性文件的活動。”舉例來說，對第一方（供方或賣方）生產(chǎn)的產(chǎn)品甲，第二方（需方或買方）無法判定其質(zhì)量是否合格，而由第三方來判定。第三方既要對第一方負責，又要對第二方負責，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動就叫做“認證”。這就是說，第三方的認證活動必須公開、公正、公平，

8、才能有效。這就要求第三方必須有絕對的權(quán)力和威信，必須獨立于第一方和第二方之外，必須與第一方和第二方?jīng)]有經(jīng)濟上的利害關(guān)系，或者有同等的利害關(guān)系，或者有維護雙方權(quán)益的義務(wù)和責任，才能獲得雙方的充分信任。那么，這個第三方的角色應(yīng)該由誰來擔當呢？顯然，非國家或政府莫屬。由國家或政府的機關(guān)直接擔任這個角色，或者由國家或政府認可的組織去擔任這個角色，這樣的機關(guān)或組織就叫做“認證機構(gòu)”?，F(xiàn)在，各國的認證機構(gòu)主要開展如下兩方面的認證業(yè)務(wù)： 1.產(chǎn)品質(zhì)量認證目前，全世界各國的產(chǎn)品質(zhì)量認證一般都依據(jù)國際標準進行認證。國際標準中的60%是由ISO制定的，20%是由IEC制定的，20%是由其他國際標準化組織

9、制定的。也有很多是依據(jù)各國自己的國家標準和國外先進標準進行認證的。產(chǎn)品質(zhì)量認證包括合格認證和安全認證兩種。依據(jù)標準中的性能要求進行認證叫做合格認證；依據(jù)標準中的安全要求進行認證叫做安全認證。前者是自愿的，后者是強制性的。產(chǎn)品質(zhì)量認證工作，從20世紀30年代后發(fā)展很快。到了50年代，所有工業(yè)發(fā)達國家基本得到普與。第三世界的國家多數(shù)在70年代逐步推行。我國是從1981年4月才成立了第一個認證機構(gòu)“中國電子器件質(zhì)量認證委員會”，雖然起步晚，但起點高，發(fā)展快。2.質(zhì)量管理體系認證這種認證是由西方的質(zhì)量保證活動發(fā)展起來的。1980年，ISO正式批準成立了“質(zhì)量保證技術(shù)委員會”（即TC176）著手這一工作

10、，從而導致了前述“ISO9000族”標準的誕生，健全了單獨的質(zhì)量體系認證的制度，一方面擴大了原有質(zhì)量認證機構(gòu)的業(yè)務(wù)圍，另一方面又導致了一大批新的專門的質(zhì)量體系認證機構(gòu)的誕生。自從1987年ISO9000系列標準問世以來，為了加強質(zhì)量管理，適應(yīng)質(zhì)量競爭的需要，企業(yè)家們紛紛采用ISO9000系列標準在企業(yè)部建立質(zhì)量管理體系，申請質(zhì)量體系認證，很快形成了一個世界性的潮流。目前，全世界已有近100個國家和地區(qū)正在積極推行ISO9000國際標準，約有40個質(zhì)量體系認可機構(gòu)，認可了約300家質(zhì)量體系認證機構(gòu)，20多萬家企業(yè)拿到了ISO9000質(zhì)量體系認證證書，第一個國際多邊承認協(xié)議和區(qū)域多邊承認協(xié)議也于1

11、998年1月22日和1998年1月24日先后在中國誕生。一套國際標準，在這短短的時間被這么多國家采用，影響如此廣泛，這是在國際標準化史上從未有過的現(xiàn)象，已經(jīng)被公認為“ISO9000現(xiàn)象”。（四）.推行ISO9000的作用1.強化質(zhì)量管理，提高企業(yè)效益；增強客戶信心，擴大市場份額負責ISO9000質(zhì)量體系認證的認證機構(gòu)都是經(jīng)過國家認可機構(gòu)認可的權(quán)威機構(gòu)，對企業(yè)的質(zhì)量體系的審核是非常嚴格的。這樣，對于企業(yè)部來說，可按照經(jīng)過嚴格審核的國際標準化的質(zhì)量體系進行質(zhì)量管理，真正達到法治化、科學化的要求，極提高工作效率和產(chǎn)品合格率，迅速提高企業(yè)的經(jīng)濟效益和社會效益。對于企業(yè)外部來說，當顧客得知供方按照國際標

12、準實行管理，拿到了ISO9000質(zhì)量體系認證證書，并且有認證機構(gòu)的嚴格審核和定期監(jiān)督，就可以確信該企業(yè)是能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)合格產(chǎn)品乃至優(yōu)秀產(chǎn)品的信得過企業(yè)，從而放心地與企業(yè)訂立供銷合同，擴大了企業(yè)的市場占有率。可以說，在這兩方面都收到了立竿見影的功效。2.獲得了國際貿(mào)易“通行證”，消除了國際貿(mào)易壁壘許多國家為了保護自身的利益，設(shè)置了種種貿(mào)易壁壘，包括關(guān)稅壁壘和非關(guān)稅壁壘。其中非關(guān)稅壁壘主要是技術(shù)壁壘，技術(shù)壁壘中，又主要是產(chǎn)品質(zhì)量認證和ISO9000質(zhì)量體系認證的壁壘。特別是，在“世界貿(mào)易組織”，各成員國之間相互排除了關(guān)稅壁壘，只能設(shè)置技術(shù)壁壘，所以，獲得認證是消除貿(mào)易壁壘的主要途徑。（在我國“入世

13、”以后，失去了區(qū)分國貿(mào)易和國際貿(mào)易的嚴格界限，所有貿(mào)易都有可能遭遇上述技術(shù)壁壘，應(yīng)該引起企業(yè)界的高度重視，與早防。）3.節(jié)省了第二方審核的精力和費用在現(xiàn)代貿(mào)易實踐中，第二方審核早就成為慣例，又逐漸發(fā)現(xiàn)其存在很大的弊端：一個供方通常要為許多需方供貨，第二方審核無疑會給供方帶來沉重的負擔；另一方面，需方也需支付相當?shù)馁M用，同時還要考慮派出或雇傭人員的經(jīng)驗和水平問題，否則，花了費用也達不到預(yù)期的目的。唯有ISO9000認證可以排除這樣的弊端。因為作為第一方的生產(chǎn)企業(yè)申請了第三方的ISO9000認證并獲得了認證證書以后，眾多第二方就不必要再對第一方進行審核，這樣，不管是對第一方還是對第二方都可以節(jié)省很

14、多精力或費用。還有，如果企業(yè)在獲得了ISO9000認證之后，再申請GS、UL、CE等產(chǎn)品質(zhì)量認證，還可以免除認證機構(gòu)對企業(yè)的質(zhì)量保證體系進行重復認證的開支。4.在產(chǎn)品質(zhì)量競爭中永遠立于不敗之地國際貿(mào)易競爭的手段主要是價格競爭和質(zhì)量競爭。由于低價銷售的方法不僅使利潤銳減，如果構(gòu)成傾銷，還會受到貿(mào)易制裁，所以，價格競爭的手段越來越不可取。70年代以來，質(zhì)量競爭已成為國際貿(mào)易競爭的主要手段，不少國家把提高進口商品的質(zhì)量要求作為限入獎出的貿(mào)易保護主義的重要措施。實行ISO9000國際標準化的質(zhì)量管理，可以穩(wěn)定地提高產(chǎn)品質(zhì)量，使企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量競爭中永遠立于不敗之地。5.有效地避免產(chǎn)品責任各國在執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)

15、量法的實踐中，由于對產(chǎn)品質(zhì)量的投訴越來越頻繁，事故原因越來越復雜，追究責任也就越來越嚴格。例如，工人在操作一臺機床時受到傷害，按“嚴格責任”法理，法院不僅要看該機床機件故障之類的質(zhì)量問題，還要看其有沒有安全裝置，有沒有向操作者發(fā)出警告的裝置等。法院可以根據(jù)上述任何一個問題判定該機床存在缺陷，廠方便要對其后果負責賠償。但是，按照各國產(chǎn)品責任法，如果廠方能夠提供ISO9000質(zhì)量體系認證證書，便可免賠，否則，要敗訴且要受到重罰。6.有利于國際間的經(jīng)濟合作和技術(shù)交流按照國際間經(jīng)濟合作和技術(shù)交流的慣例，合作雙方必須在產(chǎn)品（包括服務(wù)）質(zhì)量方面有共同的語言、統(tǒng)一的認識和共守的規(guī)，方能進行合作與交流。ISO

16、9000質(zhì)量體系認證正好提供了這樣的信任，有利于雙方迅速達成協(xié)議。（五）.ISO 9000為什么要修訂ISO 9000族標準在2000年進行修訂的主要原因是為了給標準的使用者提供一個機會，以提高其商業(yè)活動的競爭力和促進組織部主要工作的持續(xù)改進。    為了解質(zhì)量管理體系標準使用者的實際需要，在世界圍已開展了多方面廣泛的調(diào)查。本次標準修訂充分考慮了舊標準（1987和1994年版）和現(xiàn)有同類管理體系的使用經(jīng)驗，因此它將使質(zhì)量管理體系更加適合組織的需要，可以更恰當?shù)胤从辰M織開展其商業(yè)活動的需要。    ISO組織規(guī)則也規(guī)定ISO的所有標準都

17、需定期修改，以確保它們的容是最新的，并且能夠滿足全球圍的需要。    ISO 9000族標準在2000年進行修訂的其他主要原因還包括為了更加強調(diào)顧客滿意度監(jiān)控的重要性，為了滿足使用者對更通俗易懂的標準文件的需要，為了保證質(zhì)量管理體系的需求與標準指南之間的一致性，以與為了促進同類質(zhì)量管理原則在各組織機構(gòu)中的應(yīng)用。（六）.2000版 ISO9000標準的優(yōu)點與要求1. 主要優(yōu)點能適用于各種組織的管理和動作，滿足各個行業(yè)的標準的需求和利益。以過程模式為標準的結(jié)構(gòu)，邏輯性更強。強調(diào)了對質(zhì)量業(yè)績的持續(xù)改進。更強調(diào)了最高管理者的作用，包括對建立并對質(zhì)量管理體現(xiàn)進行持續(xù)改進的承

18、諾，對法律和法規(guī)要求的考慮，對目標的可評價性的要求。對標準允許裁剪的要求更加嚴格。要求企業(yè)將顧客滿意度信息的監(jiān)控作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的評價手段。減少以強制性的“形成文件的程序”的要求。易于使用、語言明確、易于翻譯和容易理解。提高了與ISO 14000環(huán)境管理體系的兼容性。特別應(yīng)用了質(zhì)量管理原則。考慮了所有利益相關(guān)方的需求和利益。增加了將企業(yè)的自我評價作為質(zhì)量改進的重要容（ISO9004：2000）。2. ISO9001：1994增加了哪些新的要求？ 持續(xù)改進。 強調(diào)了最高管理者的作用。 考慮了法律法規(guī)的要求。強化了質(zhì)量方針與質(zhì)量目標，建立了可評價目標的要求。 監(jiān)控顧客滿意度的信息，對體系進行

19、評價。 強調(diào)了企業(yè)的可用資源。強化了人力資源管理，包括人員安排、培訓、意識和能力； 確定了培訓的有效性。 對體系、過程和產(chǎn)品的評價。 對質(zhì)量管理體系業(yè)績的有關(guān)信息、數(shù)據(jù)的收集和分析二ISO 90002000八項質(zhì)量管理原則八項質(zhì)量管理原則是ISO/TC176在總結(jié)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，用高度概括，易于理解的語言所表述的質(zhì)量管理的最基本、最通用的一般性規(guī)律，成為質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)。原則一：以顧客為關(guān)注焦點 組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)理解顧客當前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 原則二：領(lǐng)導作用領(lǐng)導者確立組織統(tǒng)一的宗旨與方向。他們應(yīng)當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的部

20、環(huán)境。 原則三：全員參與 各級人員是組織之本。只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。 原則四：過程方法 將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 原則五：管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。 原則六：持續(xù)改進 持續(xù)改進整體業(yè)績應(yīng)當是組織的一個永恒目標。原則七：基于事實的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。原則八：與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。八項質(zhì)量管理原則記憶圖過程方法基于事實的決策方法領(lǐng)導作用執(zhí)行經(jīng)理以顧客為關(guān)注焦點與供方互利的關(guān)系

21、管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進全員參與三.質(zhì)量術(shù)語（一）名詞解釋1什么是管理者代表？     “管理者代表”這一職位名稱是ISO9000標準的專用名詞，它特指推行ISO9000的組織中主管質(zhì)量管理體系的高層管理人員。按照ISO9000標準的規(guī)定：管理者代表，除了其原有職責外還具有如下三個職責和權(quán)限（參照ISO/DIS 9001標準）：    1.確保質(zhì)量管理體系得到建立和保持；    2.向最高管理者報告管理的績效，包括改進的需求；   

22、60;3.在整個組織促進“以客戶為中心”意識的形成；     此外，管理者代表的職責可包括質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。2什么是審員？     審員全稱叫部質(zhì)量審核員，通常由既精通ISO9000國際標準又熟悉本企業(yè)管理狀況的人員擔任。按照ISO9000標準的要求，凡是推行ISO9000的組織每年都要進行一定頻次的部質(zhì)量審核，部質(zhì)量審核由經(jīng)過培訓的有資格的審員來執(zhí)行審核任務(wù)。所以，凡是推行ISO9000的組織，通常都需要培養(yǎng)一批審員。審員可以由各部門人員兼職擔任。 3什么是QA？ QA即英文QUALITY 

23、;ASSURANCE 的簡稱，中文意思是質(zhì)量保證，其在ISO8402：1994中的定義是“為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量管理體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動”。有些推行ISO9000的組織會設(shè)置這樣的部門或崗位，負責ISO9000標準所要求的有關(guān)質(zhì)量保證的職能，擔任這類工作的人員就叫做QA人員。4什么是QC？ QC即英文QUALITY CONTROL的簡稱，中文意義是質(zhì)量控制，其在ISO8402：1994的定義是“為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動”。有些推行ISO9000的組織會設(shè)置這樣一個部門或崗位，負責ISO9000標準所

24、要求的有關(guān)質(zhì)量控制的職能，擔任這類工作的人員就叫做QC人員，相當于一般企業(yè)中的產(chǎn)品檢驗員，包括進貨檢驗員（IQC）、制程檢驗員（IPQC）和最終檢驗員（FQC）（二）術(shù)語關(guān)聯(lián)圖（ISO 9000：2000）1 概念關(guān)系與其圖示總則 在術(shù)語學中概念之間的關(guān)系建立在某類特性的分層結(jié)構(gòu)上。因此，一個概念的最簡單表述由命名其種類和表述其與上一層次或同層次其他概念不同的特性所構(gòu)成。本附錄中表明了概念關(guān)系的三種主要形式：屬種關(guān)系(圖A)、從屬關(guān)系（圖B）和關(guān)聯(lián)關(guān)系（圖C）。A屬種關(guān)系 季節(jié)春夏秋 在層次結(jié)構(gòu)中，下層概念繼承了上層概念的所有特性，并包含有將其區(qū)別于上層和同層概念的特性的表述，如：春、夏、秋、

25、冬與季節(jié)的關(guān)系。 通過一個沒有箭頭的扇形或樹形圖繪出屬種關(guān)系(見圖A)。圖A 屬種關(guān)系圖B.從屬關(guān)系夏冬年春 在層次結(jié)構(gòu)中，下層概念形成了上層概念的組成部分，如：春、夏、秋、冬可被定義為年的一部分。比較而言，定義晴天（夏天可能出現(xiàn)的一個特性）為一年的一部分是不恰當?shù)摹?通過一個沒有箭頭的耙形圖繪出從屬關(guān)系(見圖B)。單一的部分由一條線繪出，多個的部分由雙線繪出。圖B 從屬關(guān)系圖 C. 關(guān)聯(lián)關(guān)系 在某一概念體系中，關(guān)聯(lián)關(guān)系不能像屬種關(guān)系和從屬關(guān)系那樣提供簡單的表述，但是它有助于識別概念體系中一個概念與另一個概念之間關(guān)系的性質(zhì)。如：原因和結(jié)果、活動和場所，工具和功能、材料和產(chǎn)品。 通過一條在兩端帶

26、有箭頭的線繪出關(guān)聯(lián)關(guān)系(見圖C)。陽光夏天圖C 關(guān)聯(lián)關(guān)系圖2概念圖要求(3.1.2)等級（3.1.3）明示的、通常隱含的或?qū)δ苡猛疽粯拥|(zhì)量要求必須履行的需求或期望不同的產(chǎn)品、過程或體系所作的分類或分級質(zhì)量（3.1.1）能力（3.1.5）一組固有特性滿組織、體系或過程實現(xiàn)產(chǎn)品足要求的程度并使其滿足要求的本領(lǐng)顧客滿意（3.1.4）顧客對其要求已被滿足的程度的感受有關(guān)質(zhì)量的概念(3.1)程序(3.4.5)過程(3.4.1)產(chǎn)品(3.4.2)為進行某項活動或一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的過程的結(jié)果過程所規(guī)定的途徑相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動設(shè)計和開發(fā)(3.4.4)項目（3.4.3）將要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性或轉(zhuǎn)換

27、由一組有起止日期的，相互協(xié)調(diào)的受控活動組為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)的一組成的獨特過程,該過程要達到符合包括時間、過程本和資源的約束條件在的規(guī)定要求的目標   有關(guān)產(chǎn)品和過程的概念（3.4）組織（3.3.1）職責、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員與設(shè)施 組織結(jié)構(gòu)(3.3.2)人員的職責，權(quán)限和相互關(guān)系的安排 相關(guān)方(3.3.7)與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團體顧客(3.3.5)接受產(chǎn)品的組織和個人基礎(chǔ)設(shè)施(3.3.3)組織運行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系 供方(3.3.6)提供產(chǎn)品的組織或個人工作環(huán)境(3.3.4)工作時所處的一組

28、條件關(guān)于組織的概念(3.3)特性(3.5.1)可區(qū)分的特征可追溯性(3.5.4)追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力 可信性(3.5.3)用于表述可用性與其影響因素:可靠性、維修性和保障性的集合術(shù)語質(zhì)量特性（3.5.2）產(chǎn)品、過程或體系與要求有關(guān)的固有特性有關(guān)特性的概念(3.5) 預(yù)防措施（3.6.4）為消除潛在不合格或其他潛在不良情況的原因所采取的措施 糾正措施（3.6.5）為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不良情況的原因所采取的措施 讓步（3.6.11）對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可要求（3.1.2）缺陷（3.6.3）未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求不合格（不符合）（3.6.2）

29、未滿足要求合格（符合）（3.6.1）滿足要求放行（3.6.13）對進入一個過程的下一階段的許可 偏離許可（3.6.12）產(chǎn)品實現(xiàn)前,偏離原規(guī)定要求的許可 糾正（3.6.6）為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施報廢（3.6.10）為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期用途而對其所采取的措施返工（3.6.7）為使不合格產(chǎn)品符合要求而對其所采取的措施降級（3.6.8）為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對其等級的改變  返修（3.6.9）為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對其所采取的措施有關(guān)合格（符合）的概念（3.6）文件（3.7.2）信息與其承載媒體信息（3.7.1）有意義的數(shù)據(jù)程序文件無定義,見對

30、程序的注質(zhì)量手冊（3.7.4）規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件規(guī)范（3.7.3）闡明要求的文件質(zhì)量計劃（3.7.5）對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同,規(guī)定由誰與何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件記錄（3.7.6）闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件有關(guān)文件的概念(3.7)確認（3.8.5）通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認定確定無定義客觀證據(jù)（3.8.1）支持事物存在或其真實性的數(shù)據(jù)評審（3.8.7）為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動驗證（3.8.4）通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定檢驗（3.8.2）通過觀察和判斷,適當時結(jié)合測量、試

31、驗所進行的符合性評價試驗（3.8.3）按照程序確定一個或多個特性有關(guān)檢查的概念(3.8)受審核方（3.9.8）被審核的組織審核證據(jù)（3.9.4）與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息技術(shù)專家（3.9.11）提供關(guān)于被審核對象的專業(yè)知識或技術(shù)的人員審核（3.9.1）為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價,以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程 審核方案（3.9.2）針對特定時間段所策劃并具有特定目的的一組(一次或多次)審核審核委托方（3.9.7）要求或請求審核的組織或個人審核發(fā)現(xiàn)（3.9.5）將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果審核準則（3.9.3）用

32、作為判定標準的一組方針、程序或要求審核組（3.9.10）實施審核的至少一個審核員審核員（3.9.9）有能力實施審核的人員審核結(jié)論（3.9.6）審核組考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果有關(guān)審核的概念(3.9)測量過程（3.10.2）確定量值的一組操作計量確認（3.10.3）為確保測量設(shè)備符合預(yù)期使用要求所需要的一組操作測量控制體系（3.10.1）為完成計量確認并持續(xù)控制測量過程所必需的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素計量職能（3.10.6）確定并實施測量控制體系的具有組織職責的職能測量設(shè)備（3.10.4）為實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合計量

33、特征（3.10.5）能影響測量結(jié)果的可區(qū)分的特征有關(guān)測量過程質(zhì)量保證的概念(3.10) 有效性（3.2.14）完成策劃的活動和達到策劃結(jié)果的程度 效率（3.2.15）達到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系體系（系統(tǒng)）（3.2.1）相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 管理(3.2.6)指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動最高管理者（3.2.7）在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人管理體系（3.2.2）建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系質(zhì)量方針（3.2.4）由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向質(zhì) 量 管 理 體系（3.2.3）在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系 質(zhì)量管理（3.2.8）在質(zhì)量方面指揮和

34、控制組織的協(xié)調(diào)的活動質(zhì)量目標（3.2.5）在質(zhì)量方面所追求的目的 持續(xù)改進(3.2.13)增強滿足要求的能力的循環(huán)活動 質(zhì)量策劃（3.2.9）質(zhì)量管理的一部分,致力于制定質(zhì)量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標 質(zhì)量控制（3.2.10）質(zhì)量管理的一部分,致力于滿足質(zhì)量要求 質(zhì)量保證（3.2.11）質(zhì)量管理的一部分,致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任 質(zhì)量改進（3.2.12）質(zhì)量管理的一部分,致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力 有關(guān)管理的概念（3.2）四企業(yè)建立、健全質(zhì)量體系的基本要求企業(yè)在建立質(zhì)量體系時，應(yīng)考慮四個方面的問題。（一）.必須滿足企業(yè)和顧客的需要1滿足企業(yè)的需要。企

35、業(yè)要以最佳成本達到和保持期望的產(chǎn)品質(zhì)量，必須有計劃地有效地利用企業(yè)的技術(shù)、人力和物質(zhì)資源。2滿足顧客的需要。顧客需要企業(yè)具有保證其交付的產(chǎn)品符合質(zhì)量要求并能持續(xù)保證產(chǎn)品質(zhì)量的能力。為滿足上述兩方面的要求，企業(yè)應(yīng)開展部質(zhì)量保證活動和外部質(zhì)量保證活動。無論部質(zhì)量保證活動或外部質(zhì)量活動都要求提供資料或證據(jù)。（二）.必須考慮風險、成本和利益企業(yè)在建立質(zhì)量體系時，應(yīng)考慮到企業(yè)與顧客雙方的風險、費用和能得到的好處。1.風險方面。企業(yè)經(jīng)營中的風險是，帶有質(zhì)量缺陷的產(chǎn)品會導致企業(yè)信譽下降，造成產(chǎn)品滯銷、顧客索賠、市場減少、資源浪費與發(fā)生產(chǎn)品責任等問題。用戶的風險則是，質(zhì)量缺陷可能危與人身健康和安全等問題。中間

36、商的風險是，供貨不與時引起索賠，喪失顧客信任等問題。2.成本方面。企業(yè)當產(chǎn)品有缺陷或生產(chǎn)過程出現(xiàn)不符合規(guī)定要求時，要支付、外部故障成本，而用戶也要產(chǎn)品的維修、保養(yǎng)、故障處理、人身安全等方面付出費用。3.利益方面。經(jīng)營得當?shù)钠髽I(yè)，能增加利潤，不斷擴大市場占有率，用戶也會得到物美價廉的產(chǎn)品，中間商也能取得購買者的更大信任。(三).必須結(jié)合產(chǎn)品類別的特點不同的產(chǎn)品其質(zhì)量形成的規(guī)律和特點是不同的，要求所建立的質(zhì)量體系構(gòu)成也應(yīng)有區(qū)別，以適應(yīng)不同產(chǎn)品特性的要求。GB/T 19004.1是適用種類產(chǎn)品建立、健全質(zhì)量體系的指導性文件，生產(chǎn)企業(yè)在建立、健全質(zhì)量體系時應(yīng)綜合考慮ISO 推薦的有關(guān)建立、健全質(zhì)量體系

37、的標準。(四).必須結(jié)合企業(yè)的特點GB/T 19004.1是一個指導企業(yè)建立質(zhì)量體系的通用標準。一個企業(yè)的質(zhì)量體系受到本企業(yè)的目標、產(chǎn)品特點、服務(wù)項目與管理基礎(chǔ)的影響，因此，企業(yè)所建立的質(zhì)量體系應(yīng)是各不一樣的。企業(yè)在建立質(zhì)量體系時，應(yīng)根據(jù)企業(yè)的特點、生產(chǎn)的情況，恰當?shù)剡x擇GB/T 19004.1中的要素的采用程序，建立與其相適應(yīng)的質(zhì)量體系。因此，建立質(zhì)量體系應(yīng)符合如下五點要求。1.具有系統(tǒng)性質(zhì)量體系是指為實施質(zhì)量管理所必需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源構(gòu)成的有機整體。它是對產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生影響的各個方面綜合起來的一個完整的系統(tǒng)。其涵是企業(yè)以一定的格局確立組織機構(gòu)，明確職責圍和相互聯(lián)系的方法，規(guī)定實施

38、質(zhì)量活動的方法，對產(chǎn)品質(zhì)量形成的各個過程進行控制，以與配備必要的資源和各個崗位上稱職的人員。因此，企業(yè)建立質(zhì)量體系必須樹立系統(tǒng)的觀念，才能確保企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實現(xiàn)。2.突出預(yù)防性建立質(zhì)量體系要突出預(yù)防思想，做到預(yù)防為主。每項質(zhì)量活動都要訂好計劃，規(guī)定好程序，使各項質(zhì)量活動都處于受控狀態(tài)，以求把質(zhì)量缺陷減少至最低限度或消滅在形成過程之中，千萬不能完全依靠事后的檢查驗證。3.符合經(jīng)濟性一個完善的質(zhì)量體系，既要滿足顧客的需要，同時也要考慮企業(yè)的利益，要圓滿地解決企業(yè)與顧客雙方的風險、費用和利益，使質(zhì)量體系運行效果最優(yōu)化，做到以最經(jīng)濟的方法生產(chǎn)出滿足用戶要求和期望的產(chǎn)品，即產(chǎn)品質(zhì)量最佳化與產(chǎn)品

39、質(zhì)量經(jīng)濟性融為于一體。4.保持適合性建立質(zhì)量體系必須結(jié)合企業(yè)、產(chǎn)品、工藝品特點等情況，選擇適當?shù)捏w系要素，決定采納和應(yīng)用要素的程度，使質(zhì)量體系能適合需要。GB/T 19004.1是通用性很強的原則,它盡可能全面地考慮各種需要實施控制的因素,因此,列出的體系要素較全面,這并不是要求每個企業(yè)在建立、完善質(zhì)量體系時都要全部選用，而是允許企業(yè)根據(jù)實際情況和產(chǎn)品特點，對標準所列要素進行適當?shù)募舨煤驮鰟h，也允許不同企業(yè)因不同的產(chǎn)品要求對同一要素控制程度有所不同，使它適應(yīng)企業(yè)經(jīng)營的需要和滿足顧客的要求。5.注重有效性質(zhì)量體系的有效性主要體現(xiàn)在質(zhì)量體系要素的有效性，質(zhì)量體系功能發(fā)揮的有效性，質(zhì)量成本保持在最佳

40、水平的有效性和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定達到規(guī)定目標的有效性。企業(yè)建立和完善質(zhì)量體系時，必須將組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源有機地組合起來，充分發(fā)揮質(zhì)量體系的功能，穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量，減少質(zhì)量損失，降低質(zhì)量成本，取得良好的經(jīng)濟效果。因此，注重質(zhì)量體系的有效性就要求企業(yè)通過體系的運行，不但要對產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程連續(xù)地實施控制，預(yù)防質(zhì)量問題發(fā)生，還必須與時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，迅速采取相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施，努力開展質(zhì)量改進活動。五將5S作為實施ISO 9000的輔助方法“5S管理”是起源于日本的一種比較優(yōu)秀的質(zhì)量管理方法，目前在亞洲企業(yè)中較為流行。近年來，隨著越來越多的日資、港資與臺資企業(yè)的進入，“5S管理”逐漸被國人所了解

41、，并在國部份企業(yè)中開花結(jié)果。本文擬就如何尋求5S與ISO9000的結(jié)合點談些體會。(一).“5S管理”簡介“5S管理”的思路非常簡單樸素，它針對企業(yè)中每位員工的日常行為方面提出要求，倡導從小事做起，力求使每位員工都養(yǎng)成事事“講究”的習慣，從而達到提高整體工作質(zhì)量的目的。     5S分別是日文的第一個字母，它們的含義是：     清理（Seiri）：把工作場所不要的東西堅決清理掉。    整理(Seiton)：使工作場所所有的物品保持整齊有序的狀態(tài)，并進行必要的標識。杜絕亂堆

42、亂放、產(chǎn)品混淆、該找的東西找不到等無序現(xiàn)象的出現(xiàn)。     清潔(Seiso)：使工作環(huán)境與設(shè)備、儀器、工夾量具、材料等始 終保持清潔的狀態(tài)。     維持(Seiketsu)：養(yǎng)成堅持的習慣，并輔以一定的監(jiān)督檢查措施。    素養(yǎng)(Shitshke)：樹立講文明、積極敬業(yè)的精神。如尊重別人、愛護公物、遵守規(guī)則、有強烈的時間觀念等。     企業(yè)推行5S管理，是指從上述五個方面進行整頓，訓練員工，強化文明生產(chǎn)的觀念，使得企業(yè)中

43、每個場所的環(huán)境、每位員工的行為都能符合5S精神的要求。     從當前國外企業(yè)推行5S管理的情況來看，其對改善生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境、提升生產(chǎn)效率、保障產(chǎn)品質(zhì)量、營造企業(yè)氛圍以與創(chuàng)建良好的企業(yè)文化等方面效果是顯著的。(二)如何在實施ISO9000的企業(yè)中推行5S     一般來說，推行5S的步驟為：   確定推行組織。這是成敗的關(guān)鍵所在。任何一項需要大面積開展的工作，都需要有專人負責組織開展，推行5S也絕不例外。實施ISO9000的企業(yè)通常會有一個類似于ISO9000領(lǐng)導小組的機構(gòu)，沒有特殊情況

44、的話，給該機構(gòu)賦予推行5S的職能比較恰當。    制訂激勵措施。激勵措施是推動工作的發(fā)動機，實施ISO9000的企業(yè)往往會有相應(yīng)的激勵措施出臺，可以在制訂該措施時納入有關(guān)5S的激勵容。    制訂適合本企業(yè)的5S指導性文件。按照ISO9000的精神，文件是企業(yè)部的“法律”，有了明確的書面文件，員工才知道哪些可以做，哪些不可以做。正如企業(yè)實施ISO9000一樣，推行5S也要編制相應(yīng)的文件，這些文件可列入ISO9000質(zhì)量體系文件的第三層文件疇中。    培訓、宣傳。培訓的對象是

45、全體員工，主要容是5S基本知識，以與本企業(yè)的5S指導性文件。宣傳是起潛移默化的作用，旨在從根本上提升員工的5S意識。全面執(zhí)行5S。這是推行5S的實質(zhì)性階段。每位員工的不良習慣能否得到改變，能否在企業(yè)中建立一個良好的5S工作風氣，在這個階段得以體現(xiàn)。本階段可與ISO9000質(zhì)量體系運行階段結(jié)合起來進行。    監(jiān)督檢查。這個階段的目的是通過不斷監(jiān)督，使本企業(yè)的5S執(zhí)行文件在每位員工心中打下“深刻的烙印”，并最終形成個人做事的習慣。本階段可以與ISO9000質(zhì)量體系中的部質(zhì)量審核活動結(jié)合起來進行。     由上可見，在

46、實施ISO9000的企業(yè)中推行5S管理，既可以充分利用ISO9000的原有資源與過程，又可以對ISO9000的實施起到良好的促進作用，是一項事半功倍的工作，值得我們?nèi)ネ茝V。(三).“5 S”簡明教案  1.“5S”的含義和做法5S含義目的做法/示例整理將工作場所的任何物品區(qū)分為有必要與沒有必要的，除了有必要的留下來以外，其它的都清除或放置在其它地方。它往往是5S的第一步。ü 騰出空間；ü  防止誤用。將物品分為幾類（如）：不再使用的；使用頻率很低的；使用頻率較低的；經(jīng)常使用的。將第1類物品處理掉，第2、3類物品放置在儲存處，第4類物品留置工作場所。整頓把

47、留下來的必要用的物品定點定位放置，并放置整齊，必要時加以標識。它是提高效率的基礎(chǔ)。ü   工作場所一目了然；ü   消除找尋物品的時間；ü   整整齊齊的工作環(huán)境；對可供放置的場所進行規(guī)劃；將物品在上述場所擺放整齊；必要時還應(yīng)標識。清掃將工作場所與工作用的設(shè)備清掃干凈，保持工作場所干凈、亮麗ü  保持良好工作情緒；ü  穩(wěn)定質(zhì)量；清掃從地面到墻板到天花板所有物品；機器工具徹底清理、潤滑；杜絕污染源如水管漏水、噪音處理；破損的物品修理。清

48、潔維持上面3S的成果ü    監(jiān)督檢查表；紅牌子作戰(zhàn)。素養(yǎng)每位成員養(yǎng)成良好的習慣，并遵守規(guī)則做事。培養(yǎng)主動積極的精神。ü   培養(yǎng)好習慣，遵守規(guī)則的員工；ü   營造良好的團隊精神。如：1.  應(yīng)遵守出勤、作息時間；2.    工作應(yīng)保持良好的狀態(tài)（如不可以隨意談天說笑、離開工作崗位、看小說、打瞌睡、吃零食等）；3.    服裝整齊，待好識別卡；4.  &#

49、160; 待人接物誠懇有禮貌；5.     愛護公物，用完歸位；6.     保持清潔；7.     樂于助人；4“5S”規(guī)示例5S規(guī)適用場所檢查記錄備注清理把永遠不可能用到的物品清理掉      把長期不用，但有潛在可用性的物品指定地方放置      清理把經(jīng)常使用的物品放在容易取到的地方      整理應(yīng)有倉庫場地布置總體規(guī)劃，并畫出規(guī)劃圖l

50、    物料、物品放置應(yīng)有總體規(guī)劃ul     區(qū)域劃分應(yīng)有標識ul     物料架應(yīng)有標識ul     不同物料應(yīng)有適當?shù)臉俗R來區(qū)分ul     物料放置應(yīng)整齊、美觀ul     通道要空出、不雜亂ul     應(yīng)有車間場地布置總體規(guī)劃，并畫出規(guī)劃圖u     不同的生產(chǎn)線、工序應(yīng)設(shè)牌標識u     工位擺放應(yīng)整齊u     設(shè)備擺放應(yīng)整齊u     工人工作臺面應(yīng)整齊u &

51、#160;   文件、記錄等物品放置應(yīng)有規(guī)劃n     物品放置應(yīng)整齊、美觀n     必要時應(yīng)做一定標識n     檔案柜應(yīng)整齊，有必要的標識n     抽屜應(yīng)整齊，不雜亂n     員工應(yīng)有員工卡      要設(shè)置文件布告欄      清潔墻面要清潔      物料架要清潔l     物料無積塵l     通風要好，保持干燥清爽的環(huán)境l   &

52、#160; 工人工作臺面要清潔u     設(shè)備要清潔u     光線要充足u     辦公桌面要清潔n     檔案柜要清潔n     抽屜要清潔n     文件、記錄不骯臟破爛n     維持堅持上班5S一分鐘，下班5S一分鐘      定期有檢查      對不符合的情況與時糾正      素養(yǎng)語言有禮貌      舉止講文明

53、0;     著裝要整潔      工作主動、熱情      有強烈的時間觀念（按時完成任務(wù)、開會不遲到等）      注1：上表包含三種場所的5S規(guī)示例l表示對倉庫的規(guī)要求；u表示對車間的規(guī)要求；n表示對辦公現(xiàn)場的規(guī)要求。全空白-表示適用于所有場所。注2：本附表僅為通用示例，具體格式和容應(yīng)根據(jù)推行5S的場所實際情況決定，且應(yīng)更加具體化、細節(jié)化。六部質(zhì)量審核（一）部質(zhì)量審核的目的l 判斷質(zhì)量體系符合性審核依據(jù)的程度；l 在第二方、第三方認證前糾正不足；l 作為一種監(jiān)督的機制，確保經(jīng)批準

54、的文件得到有效的執(zhí)行；l 作為一種自我改進、持續(xù)提高的機制。（二）部質(zhì)量審核的依據(jù)可包括：l ISO 9001標準要求；l 質(zhì)量體系文件；l 合同；l 有關(guān)法律、法規(guī)的要求。（三）審工作程序制訂年度內(nèi)審計劃審核策劃過程制訂審核實施計劃編制審核檢查表審核實施過程召開首次會議現(xiàn)場審核召開末次會議報告編制審核報告糾正糾正措施的實施和驗證七質(zhì)量體系文件的編制(一)質(zhì)量體系文件的作用QS文件確定了職責的分配和活動的程序，是企業(yè)部的“法規(guī)”。QS文件是企業(yè)開展部培訓的依據(jù)。QS文件是質(zhì)量審核的依據(jù)。QS文件使質(zhì)量改進有章可循。(二).質(zhì)量體系文件的層次第一層：質(zhì)量手冊第二層：程序文件第三層：第三層文件通常

55、又可分為：n 管理性第三層文件（如：車間管理辦法、倉庫管理辦法、文件和資料編寫規(guī)則、產(chǎn)品標識細則等）n 技術(shù)性第三層文件（如：產(chǎn)品標準、原材料標準、技術(shù)圖紙、工序作業(yè)指導書、工藝卡、設(shè)備操作規(guī)程、抽樣標準、檢驗規(guī)程等）注：表格一般歸為第三層文件。(三)編寫質(zhì)量體系文件的基本要求1.符合性-應(yīng)符合并覆蓋所選標準或所選標準條款的要求；2.可操作性-應(yīng)符合本企業(yè)的實際情況。具體的控制要求應(yīng)以滿足企業(yè)需要為度，而不是越多越嚴就越好；3.協(xié)調(diào)性-文件和文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)，避免產(chǎn)生不一致的地方。針對編寫具體某一文件來說，應(yīng)緊扣該文件的目的和圍，盡量不要敘述不在該文件圍的活動，以免產(chǎn)生不一致。(四)編寫質(zhì)量

56、體系文件的文字要求1.職責分明，語氣肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也許”之類詞語）；2.結(jié)構(gòu)清晰，文字簡明；3.格式統(tǒng)一，文風一致。4.文件的通用容(1)編號、名稱；(2)編制、審核、批準；(3)生效日期；(4)受控狀態(tài)、受控號；(5)版本號；(6)頁碼，頁數(shù)；(7)修訂號。(五).淺談程序文件的編制1 程序文件描述的容往往包括5W1H：開展活動的目的（Why）、圍；做什么（What）、何時（When）何地（Where）誰（Who）來做；應(yīng)采用什么材料、設(shè)備和文件，如何對活動進行控制和記錄（How）等。2 程序文件結(jié)構(gòu)（參考）：-封面-正文部分：-1.目的-2.圍-3.職責-4.程序容-5.質(zhì)量記錄-6.支持性文件-7.附錄3 程序文件容概述n 封面：程序文件封面格式。n 正文：程序文件正文參考以上格式（也可作為手冊正文參考格式）。n 目的：說明為什么開展該項活動。n 圍：說