DBS抗艾滋病毒膠囊

1、DBS抗艾滋病毒膠囊項目可行性研究報告深圳博愛生藥業(yè)有限公司2006年5月聯(lián)系地址：深圳市高新區(qū)（南區(qū)）方大大廈1002室 郵編：518057電話：661313318 傳真：61313303 E-Mail：Bioessen目 錄第一部分 總論2第二部分 項目單位情況3第三部分 項目技術可行性分析431 項目總體技術概述432 項目技術開發(fā)可行性633 項目關鍵技術934 項目知識產(chǎn)權935 項目技術可行性結論9第四部分 項目產(chǎn)品市場與需求10第五部分 已投入資金及已取得成果11第六部分 項目經(jīng)濟、社會效益分析1261 項目經(jīng)濟效益分析1262 項目產(chǎn)品生產(chǎn)成本1263 項目產(chǎn)品定價1364 項

2、目經(jīng)濟效益預測1465 項目投資分析1566 項目風險分析及規(guī)避1667 項目的社會效益分析16附 件17第一部分 總論由于艾滋病毒（HIV）本身具有復制的特異性和強烈的變異性，使得尋找清除HIV病毒及治療由此病毒引起的艾滋病變得十分困難。預防性和治療性疫苗的研制將還需要一段相當長的路要走。因此，高效、低毒、價廉的藥物開發(fā)是一個非常迫切而又重要的任務?，F(xiàn)在上市或即將上市的藥物仍不能滿足HAART（高效抗逆轉錄病毒療法）的需求，因此尋求多渠道、多品種新藥將會給該療法增添新的內容。中醫(yī)中藥在中國歷史悠久，有著完整的理論體系和豐富的文獻資料。中藥資源特別是中草藥資源多種多樣，十分豐富。往往一種中草藥

3、就是一個小型化合物庫源。許多化合物的結構更是奇特，是難以用一般化學手段能合成的。這些資源獲得容易，價格低廉，提取工藝也不是十分困難。因此對中草藥的提取物進行抗艾滋病毒藥物的篩選從而發(fā)現(xiàn)和深化研究最終能找到高效、低毒、價廉的藥物，是一條十分理想并且是可行的途徑，完全適合中國的國情。 DBS抗艾滋病毒膠囊樣品（研發(fā)單位：深圳博愛生藥業(yè)有限公司）在利用中草藥提取物研制抗艾滋病毒藥物領域，由歸國留學人員創(chuàng)辦的深圳博愛生藥業(yè)有限公司已經(jīng)邁出了關鍵的一步。博愛生抗艾滋病藥物研發(fā)項目組，依據(jù)HAART（“雞尾酒”療法）原理，通過大量地從天然植物提取物的篩選，用兩種對HIV病毒復制有抑制作用的提取物組成一個具

4、有中國特色的聯(lián)合用藥組。有關篩選和實驗室的測試等前期工作已基本完成；供臨床實驗用的藥物樣品已經(jīng)生產(chǎn)；樣品的抗艾滋病毒活性已經(jīng)得到國家中醫(yī)研究院P3實驗室實驗驗證；本項目已列入國家中醫(yī)藥局創(chuàng)新中藥計劃，現(xiàn)正進行申報臨床前的準備工作，擬通過本項目的執(zhí)行最終能形成一種有自主知識產(chǎn)權的、以抑制HIV病毒復制為目的的中藥新藥。第二部分 項目單位情況項目單位基本情況項目單位：深圳博愛生藥業(yè)有限公司企業(yè)性質：中港合資（中方持股70%）注冊資本：1000萬人民幣注冊時間：2005年3月14日注冊地址：深圳市高新區(qū)科技南十二路方大大廈1002室公司定位：專注于利用中草藥提取物開發(fā)系列抗艾滋病藥物。股東構成：本公

5、司注冊資本1000萬元，由兩名法人股東組成中方：深圳市博愛生科技開發(fā)有限公司 持股70%港方：奧泰克實業(yè)（香港）有限公司 持股30%DBS抗艾滋病毒膠囊項目已走過14年的艱苦研發(fā)歷程l 2006年，開始準備計劃完成臨床前的各項試驗及資料準備，申請臨床批準。l 2005年，博愛生科技公司與香港投資人合資成立深圳博愛生藥業(yè)有限公司，并分別與國家中醫(yī)研究院和上海復旦藥學院合作完成了DBS抗艾滋病毒膠囊血清藥理學試驗及化學結構確認。l 2004年，完成了項目生產(chǎn)工藝設計、樣品生產(chǎn)、樣品體外抗HIV病毒活性試驗、動物急毒實驗等臨床前基礎工作。項目得到了地方各級政府的積極支持，國家中醫(yī)藥管理局將本項目列入

6、中藥新藥開發(fā)計劃。l 2003年，在深圳高新區(qū)成立了博愛生科技開發(fā)有限公司，開始科研成果從實驗室向市場邁進的轉化工作。l 自1992年以來，博愛生項目組先后對1200多種中草藥提取物樣品進行了抗HIV病毒活性篩選，從中發(fā)現(xiàn)了兩種有明顯抗HIV病毒活性的提取物。第三部分 項目技術可行性分析中國中醫(yī)研究院P3實驗室于2005年9月9日完成的“DBS抗艾滋病毒膠囊含藥血清對HIV-1作用的實驗研究”結果顯示：由深圳博愛生藥業(yè)有限公司開發(fā)的DBS抗艾滋病毒膠囊，在含藥血清有效濃度范圍內，對HIV-1有一定的抑制作用，其抑制率在73%以上（詳見附件實驗報告復印件）。此項結果，已顯現(xiàn)了本項目邁向成功的希望

7、曙光。31 項目總體技術概述1、總體技術方案項目所依據(jù)的技術原理本項目主要開發(fā)內容是利用天然植物的提取物為資源庫，從中篩選有抗艾滋病毒的有效成份或有效部位，并根據(jù)中醫(yī)藥理論“祛邪扶正”治則，以有抑制病毒復制作用的提取物為主輔以挑選若干具有增強體內免疫功能的若干經(jīng)典藥物共同組成一個具有中國特色的價廉、有效、低毒聯(lián)合用藥組，供感染艾滋病毒患者服用?，F(xiàn)篩選階段的工作已經(jīng)完成，體外實驗已取得理想效果，待完成毒理實驗，即向SDA申請正式臨床試驗。本項目采用成熟的天然提取物篩選技術，在P3實驗室已完成篩選工作，樣品生產(chǎn)工藝路線如下圖所示（簡化圖）： 植物全草打粉用95%乙醇浸泡，37%搖床過夜低速離心過濾

8、（3000rpm左右）濾液回收酒精，殘渣加水煮2小時冷卻，低速離心30分鐘分離濾液和殘渣。將殘渣再加適量水煮1小時用上述方法分離濾液和殘渣。合并兩次濾液加22.5倍濾液量的95%乙醇，拌勻，至室溫過夜中數(shù)或高速離心3060分鐘干燥沉淀，稱重減壓濃縮干燥離心上清，稱重，保留浸膏采取相同工藝得到另外幾種提取物，按特定的比例，將5種提取物混合裝0號膠囊擬定的工業(yè)化大生產(chǎn)工藝為（工藝說明框圖）： 特定溫度和壓力下，CO2超臨界提取植物全草粗碎三十萬級環(huán)境下對提取物精包裝三十萬級潔凈藥品生產(chǎn)車間內與其它提取、輔料按比例混合充填硬膠囊，鋁塑密封，然后外包裝2005年6月份按上述工藝生產(chǎn)的可供臨床實驗用的膠

9、囊樣品主要技術與性能指標利用國內稀缺的病毒庫資源對中藥中具有抗艾滋病毒活性的物質進行篩選。最終指標是達到：在滿足國家藥品注冊法規(guī)前提下，新藥上市并產(chǎn)業(yè)化帶來社會效益和經(jīng)濟效益（取得新藥證書和藥品生產(chǎn)批文）。項目擬執(zhí)行的質量標準類型、質量標準名稱開發(fā)過程中執(zhí)行國家藥品系列操作標準及規(guī)范。產(chǎn)業(yè)化后的本項目產(chǎn)品DBS抗艾滋病毒膠囊是執(zhí)行最高法律標準本產(chǎn)品專一的、經(jīng)國家批準的國家級標準。標準名稱由國家藥監(jiān)局最終確定。2、項目創(chuàng)新內容及創(chuàng)新難度應用創(chuàng)新創(chuàng)新類別：本項目屬提取物的應用創(chuàng)新 證明資料：見附件專利查新報告、專利受理通知書等。 創(chuàng)新難度   從數(shù)以萬計的中草藥資源庫

10、中找到有抗HIV病毒活性的提取物如“大海撈針”，不僅費力費時，還需有豐富的藥物篩選經(jīng)驗和條件。   所有實驗均在P3級實驗室進行，花費昂貴，一般每個樣品收費在1,000美元3,000美元之間，特殊情況的試驗，如用淋巴細胞做一個較完整的測試，每個樣品收費達13,500美元。   每個樣品從準備到出結果，包括樣品最大無毒性濃度試驗，及抗病毒試驗約23周。每個周期最大量樣品約在2430個；對每一個樣品都必須按照 提取物的制備 實驗室的體外實驗 細胞毒性實驗 這樣一個流程進行多次實驗分析，其工作量和工作難度充滿挑戰(zhàn)和考驗。 

11、0; 自1992年以來，本項目的技術研發(fā)人員先后篩選了1200多種中草藥提取物樣品，從中首次發(fā)現(xiàn)兩種中草藥提取物有明顯的抗HIV病毒活性。其中一種，現(xiàn)已申報專利。這項在應用領域的開拓性工作為中藥治療艾滋病打開了一個希望的“窗口”。 32 項目技術開發(fā)可行性1、項目技術現(xiàn)狀國內外相關技術的研究、開發(fā)現(xiàn)狀自一九八七年第一個抗病毒逆轉錄酶的藥物齊多夫啶（ZDV或AZT）問世以來，經(jīng)美國FDA批準上市的有二十四個，另有幾十個候選物分別在臨床I、II、III期。由于多效抗逆轉錄病毒療法（HAART）的使用，大大地緩解了病人發(fā)病的進展，延長了患者的生存時間，改善了生活品質。但這些化學藥物大多有不

12、同程度的毒副作用和抗藥性。因此尋找更多有效的新藥仍是研究人員關注的課題。中國目前已上市的藥物均為跨國公司的品種或中國制造廠商仿制國外專利過期的品種，其中包括：施貴寶的惠妥滋（DDI）和賽瑞特（D4T）葛蘭素史克的雙汰芝默沙東的施多寧和佳息患上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司的去羥肌苷、司他夫定和奈韋拉平東北制藥集團的克度（齊多夫定）華海藥業(yè)的去羥肌苷等在中藥治療艾滋病研究領域，以下10多個處于研發(fā)期的項目得到國家中醫(yī)藥管理局的高度關注，其中，博愛生膠囊是唯一一個以"抑制HIV病毒復制"為目標的項目。項目名稱 定位 研制單位 負責人 DBS抗艾滋病毒膠囊 抑制HIV復制 深圳博愛生藥

13、業(yè)有限公司 周金濤 田氏免疫激發(fā)劑 提高免疫力 河南省中醫(yī)院艾滋病研究所 田圣志 克艾特膠囊 提高免疫力 廣東省湛江市賢博科技有限公司 莫以賢 予中膠囊 提高免疫力 河南中醫(yī)藥管理局 徐立然 乾坤寧 提高免疫力 四川成都恩威集團 時丹 珍田膠囊 提高免疫力 廣東汕頭華泰醫(yī)藥公司 顧漢明 復方SH 提高免疫力 中科院昆明植物所 羅士德 中藥復方 提高免疫力 國家CDC李澤琳 中研2號 提高免疫力 中國中醫(yī)研究院基礎所 李素珍 艾靈顆粒系列藥物 提高免疫力 中國中醫(yī)研究院醫(yī)務處 危劍安 艾克膠囊 改善癥狀 天津天士力集團 葉正良 （上述正在進行中的項目，尚無一例獲SDA的批準，資料來源于國家中醫(yī)藥

14、管理局）2、項目主要研究內容申報項目研究內容及涉及的關鍵技術及技術指標描述高效抗逆轉錄病毒療法（HAART）又俗稱雞尾酒療法，是由若干種抗艾滋病藥物組成的聯(lián)合用藥法。運用的結果表明，其效果明確，能迅速地降低艾滋病毒感染者體內的病毒載量甚至至檢測不到水平。本項目依據(jù)這一原理，通過大量地從天然植物提取物的篩選，用兩種對HIV病毒復制有抑制作用的提取物組成一個具有中國特色的聯(lián)合用藥組，供艾滋病患者作為治療藥物服用。1）有關篩選和實驗室的測試等前期工作已基本完成；2）供臨床實驗用的藥物樣品已經(jīng)生產(chǎn)；3）樣品的抗艾滋病毒活性已經(jīng)得到國家中醫(yī)研究院P3實驗室實驗驗證；4）正在啟動藥理毒理學實驗；5）現(xiàn)正進

15、行申報臨床前的準備工作，擬通過本項目的執(zhí)行完成臨床實驗；6）項目已列入國家中醫(yī)藥管理局中藥新藥開發(fā)計劃。此組合陣容在通過動物的急性和亞急性毒性試驗和藥物的體內代謝試驗后，確定服用劑量就可以在臨床前期或臨床一期讓病人試服，人數(shù)在1015人，一個療程為三個月?？己朔眯Ч虼私M合藥能否在體內有否抑制病毒作用主要有兩項：CD4細胞計數(shù)和艾滋病毒載量的變化（HIV RNA）在病患的CD4細胞計數(shù)低于200/微升；HIV RNA超過50,000-100,000拷貝/毫升，須開始接受治療。首先要進行CD4細胞計數(shù)基線和HIV RNA基準水平的測定。一般接受治療的患者應在度過急性感染期，并且未曾開始用藥者。

16、在對患者開始進行治療后，必須至少一個月測定一次病毒載量，觀察病毒載量有否下降和下降程度，如此經(jīng)過一段時期用藥，仍需每23個月作一次復查病毒載量。CD4細胞計數(shù)可按相關規(guī)定檢測。其他還有些測試指標可作參考如CD8細胞計數(shù)等?？偟膩碚f，期待對這一組合藥的運用，使患者的體內的病毒載量降低，改善患者的生活品質，延長生命。3、項目關鍵技術路線描述項目關鍵技術路線描述化學溶劑處理溶劑萃取物無效有效丟棄分離生物測試生物測試生物測試生物測試有效無效有效最有效丟棄分離生物測試生物測試生物測試生物測試天然植物博愛生的項目研發(fā)始于1992年生物測試無效丟棄生物測試無效丟棄生物測試制定生產(chǎn)工藝及質量標準分離及確定有效

17、成份制作臨床實驗用樣品DBS膠囊急毒實驗通過l 博愛生目前研發(fā)進程位置DBS膠囊抗HIV活性實驗有效l 慢毒、藥理實驗l 申請臨床實驗人體臨床第期實驗臨床第期獲批上市臨床第期計劃于2008年底33 項目關鍵技術因本部分涉及公司商業(yè)機密，另列單獨文本。34 項目知識產(chǎn)權本項目的兩個產(chǎn)品是從上千種篩選物中經(jīng)過反復試驗而挑選出的。本公司擁有本項目發(fā)明專利的全部知識產(chǎn)權。（見附件專利查新報告、專利受理通知書等）35 項目技術可行性結論l    自1992年以來，博愛生已對上千個天然植物的提取物進行了抗HIV活性的篩選，其中發(fā)現(xiàn)兩個提取物（DBS和XBS）在體外實

18、驗中有明顯的抗病毒活性（DBS為冬凌草提取物，XBS尚未申報專利，暫不公開）。 l    對DBS和XBS進行的細胞毒性實驗表明，其濃度在200微克/毫升時，對細胞無毒性（由二軍大所作的DBS膠囊急毒試驗證明在有效濃度內無毒性反應）。 l    上述的抗病毒篩選與活性追蹤實驗均用抗艾滋病毒代表藥物齊多夫啶（AZT）為參照，篩選物如能抑制50%以上病毒效果為有效。按此一標準，現(xiàn)博愛生呈示的兩個樣品符合這一標準，其抑制率均在90%以上。 l    博愛生的研究人員也對DBS和XB

19、S提取物用人體外周血淋巴細胞與從HIV感染者分離到的原生代病毒進行了抗病毒活性的實驗觀察，結果也證實提取物有抑制病毒作用。 l    中國中醫(yī)研究院對DBS膠囊所做的血清藥理學實驗證明：DBS含藥血清濃度在82倍稀釋范圍內，對HIV-1有一定的抑制作用，其抑制率達73.7100%，由此，DBS膠囊已經(jīng)清晰地展現(xiàn)了形成一種抗艾滋病毒中藥新藥的可能性。第四部分 項目產(chǎn)品市場與需求市場概述行業(yè)及市場概述目前我國實際感染人數(shù)已超過100萬人，而且每年正以33%（數(shù)據(jù)來自中國疾病控制中心專題調查報告）的速度遞增，如不采取有效措施，到2010年中國的艾滋病毒感染者將

20、達到1,000萬。 目前“雞尾酒療法”仍是最有效的艾滋病治療方法。每位患者每年用藥需花費810萬人民幣，即使采用“雞尾酒療法”所用的進口藥物能夠全部國產(chǎn)化，每位患者的年用藥費用也需一萬元左右，并且需終身用藥，按平均一萬元人民幣估算，國內市場對抗HIV藥物的市場需求呈以下數(shù)量分布： 以上市場數(shù)據(jù)分析表明： 近期中國市場對抗HIV藥物的市場需求量約在30億人民幣左右。 由于國內尚無一種有自主知識產(chǎn)權的中藥新藥獲批上市，而進口藥物價格昂貴，毒副作用大，因而中國患者中實際堅持用藥的人數(shù)占應服藥人數(shù)不足五分之一，這樣一個現(xiàn)實情況，不利于中國有效控制艾滋病的蔓延，因而，本產(chǎn)品的及早上市，實為國情

21、急需。本產(chǎn)品計劃在2008年初上市，上市之時，國內需要藥物治療的HIV感染者人數(shù)預計在83萬以上。 第五部分 已投入資金及已取得成果前期投入、已取得成果本項目從1992年開始至2008年產(chǎn)品上市銷售止，預算總投資1,650萬元人民幣。其中，從1992年2005年12月，項目發(fā)起人自籌資金850萬人民幣已全部投入項目，項目已獲得首個“里程碑”式成果，從1,200多種篩選樣品中找到了兩個有抗HIV病毒活性的組分，這為向臨床實驗方向邁進并爭取在不長時間內獲得新藥證書或生產(chǎn)批件奠定了堅實的物質基礎。項目前期（19922005）自籌資金投入與研發(fā)成果時間 19922002年 2003年 2004年 20

22、05年研發(fā)平臺1992年初在美國北卡設立博愛生利用中草藥提取物研制抗艾滋病藥物 在深圳設立深圳市博愛生科技開發(fā)有限公司 深圳市博愛生科技開發(fā)有限公司 公司吸納投資人，新設深圳博愛生藥業(yè)有限公司 主要任務 對1200多種中草藥樣品進行篩選 專利申報和成果轉化 按國家藥監(jiān)局申報新藥要求進行臨床前的部分實驗 完成臨床前研究的理化研究工作，為申報臨床研究作準備 投入資金 550萬100萬50萬150萬取得成果 找到了兩種有顯著抗HIV病毒活性的中草藥提取物 1、申報專利 2、將試驗室工藝改進為工業(yè)化生產(chǎn)工藝 3、生產(chǎn)首批樣品 1、急毒實驗完成 2、通過體外抗HIV病毒活性實驗 1、第二批樣品生產(chǎn) 2、

23、在國家中醫(yī)藥管理局支持下安排藥效學實驗 3、提取物化學成份確認 4、完成申報臨床前的其它準備事項 自1992年本項目啟動至今，先后投入本項目的研發(fā)資金已達850萬人民幣。第六部分 項目經(jīng)濟、社會效益分析61 項目經(jīng)濟效益分析一、項目產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模及銷售量估算。達產(chǎn)的年份生產(chǎn)規(guī)模（萬元產(chǎn)值）銷售金額（萬元）第一年80006400第二年96009600第三年1008010080第四年1036810368第五年1036810368相關分析生產(chǎn)規(guī)模與銷售量估算內容 年份第一年（2008）第二年（2009）第三年（2010）第四年（2011）第五年（2012）生產(chǎn)規(guī)模（萬粒）328539424730567

24、66811用藥人數(shù)（人）1000012000144001728020736每人每年用藥費用（萬元）0.80.80.70.60.5總銷售額（萬元）64009600100801036810368說明： 第一年實際銷售額為6400萬元，占產(chǎn)值的80%，另1600萬元作為庫存。 項目在第五年達到正常生產(chǎn)規(guī)模，年產(chǎn)DBS膠囊6811萬粒，可滿足2萬名患者的用藥需求。 在用藥量不變的情況下，每人每年的用藥費用呈下降趨勢，即本項目產(chǎn)品保留適度的降價空間以減輕患者的經(jīng)濟負擔。62 項目產(chǎn)品生產(chǎn)成本項目產(chǎn)品生產(chǎn)成本的主要構成因素分析本項目產(chǎn)品采用委托加工方式進行生產(chǎn)。我們在廣東地區(qū)調查了6家采用委托加工方式的中

25、藥生產(chǎn)企業(yè)的投入產(chǎn)出情況，單個產(chǎn)品年銷售規(guī)模接近一個億的情況下，產(chǎn)品的生產(chǎn)成本約占銷售額的2025%；銷售費用約占銷售收入的15%；管理費用占銷售收入的35%；小規(guī)模納稅人應繳的銷售稅金占銷售收入的46%；深圳特區(qū)企業(yè)的統(tǒng)一所得稅率為毛利的15%。根據(jù)以上經(jīng)驗數(shù)據(jù)，本項目產(chǎn)品的成本構成如下：l 委托工廠生產(chǎn)成本（占不變價格情況下銷售收入的25%）原材料等項直接費用約占銷售額的20%，再加5%的委托生產(chǎn)廠方的收益，整個生產(chǎn)成本約占銷售額的25%項目 年20082009201020112012生產(chǎn)成本（萬元）20002400287534564147說明：生產(chǎn)成本仍以不變價格計算（假定不受產(chǎn)品價格降

26、低影響）。l 銷售費用估算（占不變價格情況下銷售收入的15%）項目 年20082009201020112012銷售費用（萬元）9601440172520742488說明：不變價格指5年時間中一直保持與第1年相同的銷售價格。l 管理費用估算（實際銷售收入的5%）項目 年20082009201020112012管理費用（萬元）320480504518518l 稅項（銷售稅占實際銷售收入的5%）項目 年20082009201020112012銷售稅（5%）320480504518518說明：實際銷售收入見上頁生產(chǎn)規(guī)模與銷售量估算表。預測產(chǎn)品的單位成本DBS膠囊單位生產(chǎn)成本年生產(chǎn)成本/年生產(chǎn)量0.60

27、元/粒DBS膠囊單位銷售成本年銷售成本/年銷售量1.22元/粒附：進口藥物價格參考資料藥物組合藥價（元/月）佳息患+施多寧7191佳息患+雙汰芝7079佳息患+DDI+D4T 11396施多寧+雙汰芝6543施多寧+DDI+D4T 1086063 項目產(chǎn)品定價分析說明項目產(chǎn)品的價格目前，采用“雞尾酒療法”聯(lián)合用藥方案，患者每月需支付的費用視用藥組不同一般在6543元/月11396元/月。本項目產(chǎn)品DBS抗艾滋病毒膠囊的定價上市初期約為600700元/月的水平上，即相當于進口藥物1/10的價格，這樣的一個定價水平與國內患者的支付能力相當。定價策略根據(jù)國家防治艾滋病的法規(guī)和要求，考慮患者的經(jīng)濟支付

28、能力，以相當于進口治療藥物價格（每年不低于8萬元人民幣）的十分之一為上限，保留適度的降價空間。64 項目經(jīng)濟效益預測達產(chǎn)的年份總銷售收入總成本費用毛利潤第一年6400萬元3600萬元2800萬元第二年9600萬元4800萬元4800萬元第三年10080萬元5608萬元4472萬元第四年10368萬元6566萬元3802萬元第五年10368萬元7671萬元2697萬元項目執(zhí)行期內實現(xiàn)的經(jīng)濟效益預測累計銷售收入0萬元累計凈利潤0萬元累計繳稅總額0萬元累計創(chuàng)匯0萬美元（折合）新增就業(yè)人數(shù)13人預測分析本項目執(zhí)行期的最終目標是獲得臨床批件。此時項目仍處在研發(fā)階段，產(chǎn)品尚未上市，沒有銷售收入。項目獲臨床

29、批件標志著項目有望成功，一旦進入臨床階段，項目可通過權益資本市場獲得足額的投資支持，項目產(chǎn)品上市化的步伐會加快。DBS膠囊20082012年的收入、成本及盈利情況預測生產(chǎn)年份第一年（2008）第二年（2009）第三年（2010）第四年（2011）第五年（2012）生產(chǎn)規(guī)模（萬粒）32853942473056766811用藥人數(shù)（人）1000012000144001728020736每人每年用藥費用（萬元）0.80.80.70.60.5總銷售額（萬元）64009600100801036810368減：生產(chǎn)成本20002400287534564147減：銷售費用960144017252074248

30、8減：管理費用320480504518518減：銷售稅（5%）320480504518518利潤總額28004800447238022697減：所得稅（15%）468720670570404凈利潤23324080380232322293說明：在項目產(chǎn)品上市后，假定生產(chǎn)成本采用不變價格，而項目產(chǎn)品的銷售價格則由上市初期的每人每年8000元藥費下降到5000元，這樣的預測較為符合市場競爭的實況，在這樣的情況下，本項目實現(xiàn)的經(jīng)濟效益結果是： 累計銷售收入：46816萬元 累計凈利潤：16059萬元 累計繳稅總額：5172萬元65 項目投資分析項目投資分析財務現(xiàn)金流量分析表（全部投資）單位：萬元內容

31、年200520062007200820092010201120121. 現(xiàn)金流入000640096001008010368114731.1 產(chǎn)品總收入640096001008010368103681.2 回收流動資金11052. 現(xiàn)金流出850350973421556466433732080752.1 已投資金8502.2 新增投資3504502.3 增量流資4931471261551842.4 生產(chǎn)成本200024002875345641472.5 銷售費用96014401725207424882.6 管理費用3204805045185182.7 銷售稅3204805045185182.8

32、所得稅4687206705704043. 凈現(xiàn)金流量-850-350-943218539543647304833984. 累計凈現(xiàn)金流量-850-1200-214312396676131066114059說明：1 已投資金850萬元項目前期博愛生科技公司已實投700萬香港方股東投入150萬；2 新增投資（2006年）350萬本項目執(zhí)行期（獲臨床批準止）的新增投入；3 新增投資（2007年）450萬本項目進入正式臨床實驗期間的費用；4 增量流資：假定平均流動資金年周轉6次的情況下所需的最低流動資金增加。財務分析指標：項目凈現(xiàn)值NPV7280萬元（折現(xiàn)率為12%）項目內部收益率IRR70%投資回收期PT12個月（不含建設期）投資分析結論： 在項目產(chǎn)品價格下降30%的幅度內，本項目的內部收益率為70%，凈現(xiàn)值為7280萬元，這說明項目有較強的贏利能力和抗風險能力。 該項目產(chǎn)品上市后，將減少中國抗艾滋病事業(yè)對進口藥物的依賴，為2萬多名中國艾滋病患者提供低價低毒的國產(chǎn)藥物，實為國情急需。 本項目社會效益顯著，在經(jīng)濟上也是可行的。66 項目風險分析及規(guī)避就藥物開發(fā)全過程來看，從開始篩選到臨床一期結束，有三處風險需要考慮： 第一，在篩選階段，從天然藥用植物