醫(yī)療機(jī)械驗(yàn)證報(bào)告書(shū)匯總篇1

1、1 / 7雙鋁箔包裝機(jī)驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告審批1驗(yàn)證報(bào)告起草驗(yàn)證報(bào)告名稱雙鋁箔包裝機(jī)驗(yàn)證驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)YZB-02-010起草部門(mén)起草人起草日期固體制劑車間年 月日設(shè)備科年 月日2驗(yàn)證組成員:3驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)批準(zhǔn)人：日期:2 / 7二、驗(yàn)證報(bào)告1引言雙鋁箔包裝機(jī)是用于片劑生產(chǎn)過(guò)程中將片子進(jìn)行分裝、熱封成型的設(shè)備。該設(shè)備于2000年9月進(jìn)行全面安裝，2000年10月1日完成安裝調(diào)試，并投 入使用。根據(jù)生產(chǎn)工藝和GMP要求，結(jié)合實(shí)際情況，決定于2000年10月14日對(duì) 本設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。2目的該設(shè)備經(jīng)安裝調(diào)試及使用后，檢查并確認(rèn)本設(shè)備是否仍符合技術(shù)參數(shù)要求, 是否仍能滿足生產(chǎn)工藝和GMP要求。3驗(yàn)證對(duì)象SL

2、B-240型雙鋁箔包裝機(jī)安裝驗(yàn)證、運(yùn)行驗(yàn)證及清洗驗(yàn)證。4驗(yàn)證前準(zhǔn)備4.1文件檢查檢查所需的文件文件名稱存放處保管人備注1、采購(gòu)定單2、使用說(shuō)明書(shū)3、圖紙4、備品備件清單5、合格證檢查人：檢查日期：年 月 日4.2有關(guān)雙鋁箔包裝機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程A SLB-240型雙鋁包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B雙鋁包裝標(biāo)準(zhǔn)操作程序C雙鋁包裝機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序5驗(yàn)證實(shí)施3 / 75.1安裝驗(yàn)證設(shè)備名稱雙鋁箔自動(dòng)填充 熱封包裝機(jī)設(shè)備負(fù)責(zé)人張玉霖設(shè)備編號(hào)生產(chǎn)廠家及型號(hào)設(shè)備所在部門(mén)設(shè)備房間號(hào)檢查人：檢查日期：年 月 日5.1.1設(shè)備性能5.1.1.1設(shè)備材質(zhì)部件要求及表面精度實(shí)際安裝說(shuō)明加料斗不銹鋼、光滑下料器不銹鋼、光滑模具

3、鋁合金、光滑導(dǎo)軌不銹鋼、光滑檢查人：檢查日期：年 月 日5.1.1.2關(guān)鍵儀表儀表名稱廠家型號(hào)檢定合格證或產(chǎn)品合格證壓力表溫控器檢查人：檢查日期：年 月 日5.1.2公用工程連接配電項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝電壓380V頻率50Hz接地保護(hù)接地檢查人：檢查日期：年 月 日5.2運(yùn)行驗(yàn)證5.2.1性能測(cè)試（空運(yùn)轉(zhuǎn)）目的：保證雙鋁箔包裝機(jī)在空轉(zhuǎn)時(shí)符合設(shè)計(jì)要求。接受范圍：按照制造廠商的操作說(shuō)明書(shū)每步操作均運(yùn)行正常。測(cè)試步驟：確認(rèn)雙鋁箔包裝機(jī)已經(jīng)為性能測(cè)試做好一切準(zhǔn)備，包括:4 / 75.2.1.1性能測(cè)試步驟一：檢查并保證設(shè)備可運(yùn)行。5 / 7檢杳項(xiàng)目要求標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況電氣連接符合使用說(shuō)明書(shū)要求潤(rùn)滑系統(tǒng)符合

4、使用說(shuō)明書(shū)要求安裝驗(yàn)證已執(zhí)行并得到確認(rèn)檢查人：檢查日期：年 月 日521.2性能測(cè)試步驟二：按以下步驟操作操作步驟測(cè)試內(nèi)容工作狀況說(shuō)明鋁箔加料裝置運(yùn)轉(zhuǎn)情況溫度調(diào)節(jié)一預(yù)熱時(shí)間熱封成型溫度25分鐘108C加漏斗、加料進(jìn)料運(yùn)行狀況啟動(dòng)機(jī)器慢速、中速及快速運(yùn)行狀況熱封成型熱封狀況縱橫剪切剪切膠合狀況打印批號(hào)批號(hào)清晰度控溫器恒定檢查人：檢查日期：年 月 日5.2.2功能測(cè)試（負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)）目的：保證雙鋁箔包裝機(jī)在負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)符合設(shè)計(jì)要求。接受范圍：按照制造廠商的操作說(shuō)明書(shū)每步操作均運(yùn)行正常。測(cè)試步驟：確認(rèn)雙鋁箔包裝機(jī)已經(jīng)為功能測(cè)試做好一切準(zhǔn)備，包括:5.2.2.1功能測(cè)試步驟一：檢查并保證設(shè)備可供試運(yùn)行。檢杳

5、項(xiàng)目要求標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況電氣連接符合使用說(shuō)明書(shū)要求潤(rùn)滑系統(tǒng)符合使用說(shuō)明書(shū)要求安裝驗(yàn)證及性能測(cè)試已執(zhí)行并得到認(rèn)可待試物料：空白片材料及模具鋁箔成型模具密圭寸模具已準(zhǔn)備好檢查人：檢查日期：年 月 日6 / 75.222功能測(cè)試步驟二：按以下步驟操作操作步驟測(cè)試內(nèi)容工作狀況說(shuō)明溫度調(diào)節(jié)一預(yù)熱熱封成型符合使用說(shuō)明書(shū)要求漏斗和振動(dòng)器調(diào)節(jié)振動(dòng)器鋁箔加料裝置運(yùn)轉(zhuǎn)情況熱封成型熱封狀況縱橫剪切剪切膠合狀態(tài)打批號(hào)批號(hào)清晰度控溫器恒定啟動(dòng)機(jī)器時(shí)間機(jī)器速度產(chǎn)量小時(shí)中速萬(wàn)片（六片裝）檢查包裝外觀打印批號(hào)外觀 去內(nèi)包后片外觀檢查 漏裝片、多裝片檢查人：檢查日期：年 月 日5.3清洗驗(yàn)證清潔方法檢測(cè)內(nèi)容及方法清潔要求實(shí)測(cè)結(jié)果按雙鋁包裝機(jī)機(jī)清潔標(biāo) 準(zhǔn)操作程序進(jìn)行清潔用棉簽擦拭設(shè)備內(nèi)外表面，檢查是否有污跡無(wú)污跡檢查人：檢查日期：年 月 日6