新材料及二次料驗(yàn)證流程精

1、2021年技術(shù)工作規(guī)劃新材料和二次料驗(yàn)證、新材料的認(rèn)證1 目的為了標(biāo)準(zhǔn)新材料導(dǎo)入作業(yè)流程，協(xié)調(diào)公司各部門的關(guān)系 , 降低本錢提高良率。2適用范圍醫(yī)用制品公司所有新材料從樣品試用到成批量試用的過程。3定義新材料: 生產(chǎn)過程中引入之前生產(chǎn)中不曾出現(xiàn)的材料 :新出現(xiàn)的或正在開展中的 , 具 有傳統(tǒng)材料所不具備的優(yōu)異性能和特殊功能的材料 ; 或采用新技術(shù)工藝，裝備 ?使 傳統(tǒng) 材料性能有明顯提高或產(chǎn)生新功能的材料 ;新開發(fā)供給商生產(chǎn)的材料 ; 原供給商 的新増供 貨材料。4 職責(zé)總那么: 成立工程小組指定有資格和經(jīng)驗(yàn)的人員扌日任工程負(fù)責(zé)人，并對(duì)工程任務(wù)進(jìn) 行分解，根據(jù)分解的任務(wù)指定分項(xiàng)主持人和工程小組

2、成員，并負(fù)責(zé)工程的籌劃和監(jiān) 督。4采購管理部職責(zé)：4.1.1 負(fù)責(zé)樣品和相關(guān)資料的收集：4.1.2 與技術(shù)部門共同開發(fā)物料供給商，并對(duì)其進(jìn)行能力評(píng)價(jià)；4.2 工藝技術(shù)部職責(zé)：4.2.1 負(fù)責(zé)新材料的樣品評(píng)鑒和試用方案的制定422 新材料相關(guān)工藝參數(shù)的變更修改；423 負(fù)責(zé)新材料導(dǎo)入所需的相關(guān)工程文件的制作發(fā)行；424 新材料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的制定；4.2.5 新材料試用過程中的異常解決；4.2.6 負(fù)責(zé)完成生產(chǎn)工藝局部的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 PFMEA;4.3 質(zhì)量部職責(zé)：4.3.1 負(fù)責(zé)過程檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的建立；4.3.2 負(fù)責(zé)新材料進(jìn)貨檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的建立；4.3.3 對(duì)質(zhì)量體系文件的完整性負(fù)責(zé)；負(fù)責(zé)

3、新材料所用檢測(cè)工具、檢測(cè)工裝的購置和維護(hù)；負(fù)責(zé)產(chǎn)品試制階段和量產(chǎn)階段公司檢測(cè)中心的產(chǎn)品送檢，并跟蹤檢測(cè)結(jié)果4.3.6 配合技術(shù)部門進(jìn)行技術(shù)驗(yàn)證。4.4產(chǎn)品技術(shù)部 / 研發(fā)部職責(zé)：試制階段和量產(chǎn)階段產(chǎn)品的臨床試用、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；4.4.2 外購物料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定；4.4.3 協(xié)肋工藝技術(shù)部進(jìn)行量產(chǎn)階段的工藝文件的編制。4.5 分公司參與驗(yàn)證方案的制定，協(xié)同驗(yàn)證小組組織實(shí)施驗(yàn)證方案，收集驗(yàn)證資料會(huì)簽驗(yàn)證報(bào)告。負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的現(xiàn)場實(shí)施 , 安排驗(yàn)證過程所必需的物質(zhì)資源等，為開 展 好驗(yàn)證提供必要的環(huán)境條件。5 主要流程5新材料驗(yàn)證流程如下： 原因分析 申請(qǐng)相關(guān)新材料 申請(qǐng)?jiān)u審尋找新材料確定目標(biāo)參數(shù)參數(shù)是否

4、合理開發(fā)供給商供給商是否合格參數(shù)驗(yàn)證提供樣品型式試驗(yàn)質(zhì)量檢測(cè)臨床確認(rèn)中試NYYNYN通過不可行終止 中試評(píng)審 不可行終止 可以改良 量產(chǎn)規(guī)劃 變更相關(guān)技術(shù)文件 風(fēng)險(xiǎn)管理 通過5? 2 流程說明5.2.1 關(guān)鍵節(jié)點(diǎn) 1:原因分析相關(guān)部門根據(jù)新產(chǎn)品需求、量產(chǎn)中材料更換需求或者是開發(fā)第二貨源?向采購 部提出新材料需求申請(qǐng)。 522 關(guān)鍵節(jié)點(diǎn) 2:開發(fā)供給商采購部應(yīng)先考慮在已有的合格供給商中咨詢提供新材料的可能性，假設(shè)合格供給 商 無法提供所需新材料 , 采購部應(yīng)進(jìn)行新供給商開發(fā)。開發(fā)新供給商要考慮供給商 的信譽(yù) 度和社會(huì)評(píng)價(jià)，能否持續(xù)、穩(wěn)定地提供合格產(chǎn)品。如何具體選擇供給商詳見 ?合格供方 評(píng)價(jià)控制

5、程序?。523 關(guān)鍵節(jié)點(diǎn) 3:參數(shù)驗(yàn)證技術(shù)部人員對(duì)材料樣品進(jìn)行材料可靠性、物理特性等方面的初步檢測(cè)，核對(duì)標(biāo) 準(zhǔn) 要求?填寫附件一?新材料的驗(yàn)證報(bào)告?。524 關(guān)鍵節(jié)點(diǎn) 4:質(zhì)量檢測(cè)采用新材料進(jìn)行生產(chǎn)試驗(yàn)，從生產(chǎn)出來的產(chǎn)品中隨機(jī)抽取試驗(yàn)樣品，驗(yàn)證產(chǎn)品能 否滿足技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的全部要求，包括可靠性、功能 / 性能、外觀 / 尺寸等工程的全部驗(yàn)證 , 試驗(yàn)所需樣品的數(shù)量由技術(shù)部確定。5.2.5 關(guān)鍵節(jié)點(diǎn) 5:臨床確認(rèn)第二類、第三類醫(yī)療器械在通過質(zhì)量部門檢驗(yàn)合格以后，應(yīng)在不少于2 家的臨 床試驗(yàn)基地進(jìn)行臨床試驗(yàn) , 臨床試驗(yàn)執(zhí)行?醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理方法?，工程 小組 負(fù)責(zé)選擇試驗(yàn)基地進(jìn)行臨床試驗(yàn)，協(xié)調(diào)

6、臨床試驗(yàn)中產(chǎn)品問題，完成臨床試驗(yàn)報(bào) 告。526 關(guān)鍵節(jié)點(diǎn) 6:中試中試時(shí)，生產(chǎn)車間派人協(xié)肋工程小組成員進(jìn)行中試 ; 中試的所有產(chǎn)品須經(jīng)集團(tuán)檢 測(cè) 中心進(jìn)行全性能檢驗(yàn) , 并對(duì)檢測(cè)設(shè)備確認(rèn) ; 中試參與部門應(yīng)記錄中試過程中發(fā)生的 一切問 題?反應(yīng)至工程小組。5.2.7 關(guān)鍵節(jié)點(diǎn) 7:中試評(píng)審中試評(píng)審應(yīng)就一下問題進(jìn)行解決： 中試產(chǎn)品是否存在材料問題 ? 如有采取何種措施？ 工藝準(zhǔn)備是否充分 ? 如何完成工藝準(zhǔn)備？ 中試評(píng)審?fù)ㄟ^后即進(jìn)入批量生產(chǎn)準(zhǔn)備階段。中試評(píng)審后應(yīng)將所有問題分類，分發(fā)給各責(zé)任部門采取糾正預(yù)防措施; 中試評(píng)審 通過后將設(shè)計(jì)開發(fā)技術(shù)文件發(fā)放給相關(guān)部門 ?相關(guān)部門配備所需資源 ?培訓(xùn)相關(guān)

7、人員 準(zhǔn)備批 量生產(chǎn)。5.2.8 關(guān)鍵節(jié)點(diǎn) &量產(chǎn)規(guī)劃量產(chǎn)生產(chǎn)初期工程小組與研發(fā)部繼續(xù)繼續(xù)跟蹤產(chǎn)品質(zhì)量和工藝 ?直至穩(wěn)定。5.2.9 關(guān)鍵節(jié)點(diǎn) 9:變更相關(guān)技術(shù)文件 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定后，把生產(chǎn)所需的相關(guān)技術(shù)資料轉(zhuǎn)交給技術(shù)部門。 所需的技術(shù)資料包括電子版包含以下內(nèi)容： 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證； 產(chǎn)品圖紙或配方； 工藝文件和工裝模具圖紙； 產(chǎn)品外購件和材料采購清單和采購標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告： 各種檢測(cè)、檢驗(yàn)以和確認(rèn)報(bào)告 ?設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告； 測(cè)量裝置確實(shí)認(rèn)。5.2.10 關(guān)鍵節(jié)點(diǎn) 10:風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)品正常批量生產(chǎn)后，根據(jù)市場使用情況，由技術(shù)部按?風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序?進(jìn) 行 風(fēng)險(xiǎn)管理。二、對(duì) AB

8、S、PVC、TPE 各零部件的二次料添加進(jìn)行驗(yàn)證1 目的為了標(biāo)準(zhǔn)二次料添加的作業(yè)流程 , 提高二次料的利用率，降低本錢。2 適用范圍醫(yī)用制品公司 ABS 、PVC 、 TPE 各零部件的二次料添加過程。3 定義二次料是相對(duì)新料一次料來說的 ?即塑料新料經(jīng)過一次兩次至三次注塑成型后 的回用料。按使用次數(shù)和塑料被污染程度不同，二次料可以分為以下幾個(gè)級(jí)別。級(jí)料是指塑料原材料經(jīng)過一次注塑成型后的回收料，且不得被油污、灰塵、 金屬 削等雜志污染；二級(jí)料包括:經(jīng)過二次、三次注塑后所得的回收料；被油污、灰塵等雜志不 包 括金屬削輕微污染的回收料；雜色料是指不同顏色性質(zhì)相同的二次料混合在一起的回收料；機(jī)頭料是

9、指在注塑開始時(shí)，不經(jīng)過模具成型而直接從機(jī)頭射岀的長時(shí)間儲(chǔ)在炮筒的分解料、不同性質(zhì)的原料清炮筒和首啤件前10件的回收料。機(jī)頭料不能回收再利用。4 職責(zé)4工藝技術(shù)部職責(zé)： 負(fù)責(zé)二次料的分類和試用方案的制定；配料比例的設(shè)定、變更和修改；4.1.3 負(fù)責(zé)二次料添加所需的相關(guān)工程文件的制作發(fā)行；4.1.4 二次料試用過程中的異常解決；4.1.5 負(fù)責(zé)完成生產(chǎn)工藝局部的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 PFMEA;4.3 質(zhì)量部職責(zé)：4.3.1 負(fù)責(zé)過程檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的建立；配合技術(shù)部門進(jìn)行評(píng)審。4.4 分公司參與驗(yàn)證方案的制定，協(xié)同驗(yàn)證小組組織實(shí)施驗(yàn)證方案，收集驗(yàn)證資料 會(huì)簽驗(yàn)證報(bào)告。負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的現(xiàn)場實(shí)施 , 安排驗(yàn)證

10、過程所必需的物質(zhì)資源等，為開 好驗(yàn)證提供必要的環(huán)境條件。5 流程說明流程圖如下所示：整理分類配料試驗(yàn)檢測(cè)評(píng)審添加應(yīng)用YN 產(chǎn)品能否添加二次料終止Y 通過5整理分類按使用次數(shù)和塑料被污染程度不同，將二次料進(jìn)行分類，做好標(biāo)識(shí)方便再次使用。5.2 配料產(chǎn)品不同，對(duì)二次料的添加比例要求也不同，針對(duì)不同產(chǎn)品，按照不同比例進(jìn)行合理配料。配料方法 : 所有型號(hào)的原材料在不影響顏色、 強(qiáng) 度、尺寸等性能的情況下，可參加 15%具體參考生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書的同牌號(hào)的二次料一級(jí)料 ; 二次料用量超過 15%的零部件必需通過技術(shù)部確認(rèn)，并注明二次料的比 例。同時(shí) , 母料用量應(yīng)根據(jù)二次料的比例相應(yīng)減少 ; 二次料中的二級(jí)料只能用于對(duì) 顏色 要求不高的非外觀件。5.3檢測(cè)技術(shù)人員需參照產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面、綜合性的檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品的 質(zhì) 量、性能等方面完全符合質(zhì)量要求。如果達(dá)不到質(zhì)量要求，需要重復(fù)配料 , 確保配 料比 例的準(zhǔn)確性。5.4 評(píng)審根據(jù)檢測(cè)結(jié)果 ?評(píng)審各零部件配料比例是否合理 ?生產(chǎn)出來的產(chǎn)品能否符合全部質(zhì)量要求。5.5 添加應(yīng)用評(píng)審過后，須經(jīng)技術(shù)部經(jīng)理批準(zhǔn)