TS169492009理解與實(shí)施

1、ISO/TS169492009 2009 第三版第三版理解與實(shí)施理解與實(shí)施 2022年年2月月26日日 ISO/TS16949:2009 ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)大綱培訓(xùn)大綱nISO/TS16949ISO/TS16949簡(jiǎn)介簡(jiǎn)介 n八項(xiàng)質(zhì)量管理原則八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 n與其他管理體系的相容性與其他管理體系的相容性nISO/TS16949:2009ISO/TS16949:2009在在ISO9001:2008ISO9001:2008基礎(chǔ)上增加的基礎(chǔ)上增加的特殊要求特殊要求nIS0/TS16949: 2009IS0/TS16949: 2009條款的理解與應(yīng)用條款的理解與應(yīng)用

2、n質(zhì)量管理體系過(guò)程方法質(zhì)量管理體系過(guò)程方法 簡(jiǎn)介簡(jiǎn)介 ISO/TS16949：2009ISO / TS 16949誕生的背景誕生的背景n. .全球消費(fèi)者對(duì)汽車(chē)的性能全球消費(fèi)者對(duì)汽車(chē)的性能/ /價(jià)格、質(zhì)量、范圍的價(jià)格、質(zhì)量、范圍的要求越來(lái)越高，需要更嚴(yán)格的質(zhì)量體系與之相適要求越來(lái)越高，需要更嚴(yán)格的質(zhì)量體系與之相適應(yīng)。應(yīng)。n. .國(guó)際汽車(chē)工業(yè)的全球戰(zhàn)略（全球采購(gòu)、全球銷(xiāo)售）國(guó)際汽車(chē)工業(yè)的全球戰(zhàn)略（全球采購(gòu)、全球銷(xiāo)售）要求統(tǒng)一的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)建立通用要求統(tǒng)一的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)建立通用的的汽車(chē)行業(yè)質(zhì)汽車(chē)行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，滿(mǎn)足不同客戶(hù)的要求量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，滿(mǎn)足不同客戶(hù)的要求; ;ISOISO： Inter

3、national Organization for Standardization International Organization for Standardization （國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的英文縮寫(xiě)）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的英文縮寫(xiě)）TSTS： Technical Specification Technical Specification （技術(shù)規(guī)范的英文縮寫(xiě)）技術(shù)規(guī)范的英文縮寫(xiě)）1694916949：標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)規(guī)范）的編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)規(guī)范）的編號(hào) ISO/TS 16949ISO/TS 16949是一是一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化化組織組織的技的技術(shù)規(guī)範(fàn)術(shù)規(guī)範(fàn)，在全球汽，在全球汽車(chē)車(chē)行行業(yè)業(yè)中中統(tǒng)統(tǒng)一

4、一現(xiàn)現(xiàn)行的汽行的汽車(chē)車(chē)品品質(zhì)質(zhì)系系統(tǒng)統(tǒng)要求。要求。 ISO/TS 16949 ISO/TS 16949 是是ISOISO技技術(shù)規(guī)術(shù)規(guī)格（格（Technical Technical SpecificationSpecification）結(jié)結(jié)合了美合了美國(guó)國(guó)（QS 9000QS 9000）、德）、德國(guó)國(guó) （VDA6.1VDA6.1）、法）、法國(guó)國(guó)（EAQF94EAQF94）及）及義義大利（大利（AVSQ941AVSQ941）之汽）之汽車(chē)車(chē)工工業(yè)業(yè)品品質(zhì)質(zhì)系系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)，它，它是由國(guó)際汽車(chē)是由國(guó)際汽車(chē)特別工作小組（特別工作小組（IATFIATF）和日本汽車(chē)制造協(xié)會(huì)（）和日本汽車(chē)制造協(xié)會(huì)（JAMAJ

5、AMA）在）在ISO/TC176ISO/TC176國(guó)際國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織標(biāo)準(zhǔn)化組織/ /質(zhì)量管理和質(zhì)量保證委員會(huì)的支持下共同制定的。質(zhì)量管理和質(zhì)量保證委員會(huì)的支持下共同制定的。 。 ISO/TS16949:2009日本精益生產(chǎn)日本精益生產(chǎn)QS-9000VDAISO 9001AVSQEAQF汽車(chē)業(yè)供應(yīng)商的質(zhì)量體系要求汽車(chē)業(yè)供應(yīng)商的質(zhì)量體系要求ISO9001:2008要求要求汽車(chē)業(yè)汽車(chē)業(yè)共同要求共同要求顧客顧客特特殊殊要求要求ISO/TS16949:2009顧客特殊顧客特殊要求要求 PDCA 循環(huán)和過(guò)程方法循環(huán)和過(guò)程方法 PDCA （“策劃策劃-執(zhí)行執(zhí)行-檢查檢查-行動(dòng)行動(dòng)”）是可在組織過(guò)程中）是可在

6、組織過(guò)程中應(yīng)應(yīng) 用的動(dòng)態(tài)循環(huán)。組織內(nèi)各層次可通過(guò)用的動(dòng)態(tài)循環(huán)。組織內(nèi)各層次可通過(guò)PDCA概念來(lái)保持概念來(lái)保持 持續(xù)改進(jìn)過(guò)程能力。對(duì)高層戰(zhàn)略過(guò)程如質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)過(guò)程能力。對(duì)高層戰(zhàn)略過(guò)程如質(zhì)量管理體系的 策劃或管理評(píng)審及作為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的活動(dòng)都同樣應(yīng)用。策劃或管理評(píng)審及作為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的活動(dòng)都同樣應(yīng)用。 P-策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建 立必要的目標(biāo)和過(guò)程；立必要的目標(biāo)和過(guò)程； D-執(zhí)行：實(shí)施過(guò)程；執(zhí)行：實(shí)施過(guò)程； C-檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn) 行檢測(cè)和測(cè)量，

7、并報(bào)告結(jié)果。行檢測(cè)和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果。 A-行動(dòng)：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程績(jī)效。行動(dòng)：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程績(jī)效。 管理職責(zé)管理職責(zé)資源管理資源管理測(cè)量、分析和改進(jìn)測(cè)量、分析和改進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)輸出輸出輸入輸入信息流信息流增值活動(dòng)增值活動(dòng)滿(mǎn)意滿(mǎn)意要求要求產(chǎn)品產(chǎn)品顧客顧客顧客顧客 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 1) ) 一個(gè)中心一個(gè)中心： 以顧客為中心以顧客為中心 2) 兩個(gè)基本點(diǎn)兩個(gè)基本點(diǎn)：顧客滿(mǎn)意和持續(xù)改進(jìn)顧客滿(mǎn)意和持續(xù)改進(jìn) 3) 兩個(gè)代表：兩個(gè)代表： 管理者代表管理者代表/ /顧客代表顧客代表 4) 三類(lèi)過(guò)程：三類(lèi)過(guò)程： COP/SP/MPCOP/SP/MP 5) ) 三種

8、審核：三種審核： 體系體系/ /過(guò)程過(guò)程/ /產(chǎn)品產(chǎn)品 6） 四大體系四大體系： QS9000、VDA、EAQF、AVSQ 7) 五大模塊（過(guò)程）五大模塊（過(guò)程）： 質(zhì)量管理體系；質(zhì)量管理體系； 管理職責(zé)；管理職責(zé)； 資源管理；資源管理； 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)； 測(cè)量、分析和改進(jìn)測(cè)量、分析和改進(jìn) 8） 七個(gè)基本文件七個(gè)基本文件： 文件資料管理程序；文件資料管理程序； 質(zhì)量記錄控制程序；質(zhì)量記錄控制程序； 內(nèi)部審核控制程序；內(nèi)部審核控制程序； 不合格品控制程序；不合格品控制程序； 糾正措施控制程序；糾正措施控制程序； 預(yù)防措施控制程序；預(yù)防措施控制程序； 培訓(xùn)管理程序；培訓(xùn)管理程序； 9) 八項(xiàng)基

9、本原則八項(xiàng)基本原則： 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)； 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用 全員參與；全員參與； 過(guò)程的方法過(guò)程的方法 管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法； 持續(xù)改進(jìn)；持續(xù)改進(jìn)； 基于事實(shí)的決策方法基于事實(shí)的決策方法； 與供方互利的關(guān)系與供方互利的關(guān)系； ISO/TS16949內(nèi)容簡(jiǎn)述內(nèi)容簡(jiǎn)述ISO 9001ISO 9001：20082008行業(yè)特殊要求行業(yè)特殊要求ISO/TS 16949ISO/TS 16949：20092009-產(chǎn)品和過(guò)程批準(zhǔn)程序產(chǎn)品和過(guò)程批準(zhǔn)程序整車(chē)廠整車(chē)廠( (OEMs)OEMs)特殊要求特殊要求質(zhì)量質(zhì)量手冊(cè)手冊(cè)顧客支持參考手冊(cè)顧客支持參考手冊(cè)( (見(jiàn)參考書(shū)目見(jiàn)參考書(shū)目) )

10、1.1.產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃2.2.控制計(jì)劃控制計(jì)劃3.3.工具和技術(shù)工具和技術(shù)第一層次規(guī)定體系要求和職責(zé)第一層次規(guī)定體系要求和職責(zé)第二層次規(guī)定何人、何事、何時(shí)第二層次規(guī)定何人、何事、何時(shí)第三層次規(guī)定如何做第三層次規(guī)定如何做第四層次：結(jié)果第四層次：結(jié)果, ,體系運(yùn)作的證據(jù)體系運(yùn)作的證據(jù) 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則八項(xiàng)質(zhì)量管理原則n以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)n領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用n全員參與全員參與n過(guò)程方法過(guò)程方法n管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法n持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)n基于事實(shí)的決策方法基于事實(shí)的決策方法n與供方互利關(guān)系與供方互利關(guān)系n八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是在總結(jié)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是在總

11、結(jié)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上用高度概括的語(yǔ)言所表述的最基本、的基礎(chǔ)上用高度概括的語(yǔ)言所表述的最基本、最通用的一般規(guī)律，是組織領(lǐng)導(dǎo)做好質(zhì)量管理最通用的一般規(guī)律，是組織領(lǐng)導(dǎo)做好質(zhì)量管理工作必須遵循的準(zhǔn)則。工作必須遵循的準(zhǔn)則。 n八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是ISO/TC 176作為編寫(xiě)作為編寫(xiě)2008版版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)，是當(dāng)代族標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)，是當(dāng)代質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)。質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)n組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解當(dāng)前和未來(lái)的顧客需求，滿(mǎn)足組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解當(dāng)前和未來(lái)的顧客需求，滿(mǎn)足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。顧客要求

12、并爭(zhēng)取超越顧客期望。n顧客是每一個(gè)組織存在的基礎(chǔ)，因此組織應(yīng)把顧客要求放在第一位。顧客是每一個(gè)組織存在的基礎(chǔ)，因此組織應(yīng)把顧客要求放在第一位。組織應(yīng)調(diào)查研究顧客的需求和期望，并把它轉(zhuǎn)化為質(zhì)量要求，采取有組織應(yīng)調(diào)查研究顧客的需求和期望，并把它轉(zhuǎn)化為質(zhì)量要求，采取有效措施使其實(shí)現(xiàn)。這個(gè)指導(dǎo)思想不僅領(lǐng)導(dǎo)要明確，還要在全體職工中效措施使其實(shí)現(xiàn)。這個(gè)指導(dǎo)思想不僅領(lǐng)導(dǎo)要明確，還要在全體職工中貫徹。貫徹。n組織所需采取的活動(dòng)：組織所需采取的活動(dòng)：1 1、全面了解顧客的需求和期望，包括當(dāng)前的和未來(lái)的；、全面了解顧客的需求和期望，包括當(dāng)前的和未來(lái)的；2 2、確保組織的各項(xiàng)目標(biāo)，包括質(zhì)量目標(biāo)能體現(xiàn)顧客的需求和期望

13、。、確保組織的各項(xiàng)目標(biāo)，包括質(zhì)量目標(biāo)能體現(xiàn)顧客的需求和期望。3 3、確保顧客的需求和期望在整個(gè)組織中得到溝通。、確保顧客的需求和期望在整個(gè)組織中得到溝通。4 4、滿(mǎn)足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客的期望。、滿(mǎn)足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客的期望。5 5、測(cè)量顧客的滿(mǎn)意程度并采取相應(yīng)的活動(dòng)和措施。、測(cè)量顧客的滿(mǎn)意程度并采取相應(yīng)的活動(dòng)和措施。6 6、處理好與顧客的關(guān)系，力求顧客滿(mǎn)意。、處理好與顧客的關(guān)系，力求顧客滿(mǎn)意。7 7、確保兼顧其他相關(guān)方的利益，使組織得到全面、持續(xù)的發(fā)展、確保兼顧其他相關(guān)方的利益，使組織得到全面、持續(xù)的發(fā)展 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用n領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分

14、參與領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。n領(lǐng)導(dǎo)作用，即最高管理者具有決策和領(lǐng)導(dǎo)一個(gè)組織的關(guān)鍵作用。為了營(yíng)造一領(lǐng)導(dǎo)作用，即最高管理者具有決策和領(lǐng)導(dǎo)一個(gè)組織的關(guān)鍵作用。為了營(yíng)造一個(gè)良好的環(huán)境，最高管理者應(yīng)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保關(guān)注顧客要求，個(gè)良好的環(huán)境，最高管理者應(yīng)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保關(guān)注顧客要求，確保建立和實(shí)施一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系，確保應(yīng)有的資源，并隨時(shí)將組織確保建立和實(shí)施一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系，確保應(yīng)有的資源，并隨時(shí)將組織運(yùn)行的結(jié)果與目標(biāo)比較，根據(jù)情況決定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的措施，決定持運(yùn)行的結(jié)果與目

15、標(biāo)比較，根據(jù)情況決定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的措施，決定持續(xù)改進(jìn)的措施，在領(lǐng)導(dǎo)作風(fēng)上還要做到透明、務(wù)實(shí)和以身作則。八項(xiàng)質(zhì)量管續(xù)改進(jìn)的措施，在領(lǐng)導(dǎo)作風(fēng)上還要做到透明、務(wù)實(shí)和以身作則。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則理原則n最高管理者應(yīng)采取的措施：最高管理者應(yīng)采取的措施：1 1、考慮所有相關(guān)方的需求和期望。、考慮所有相關(guān)方的需求和期望。2 2、為本組織的未來(lái)描繪清晰的遠(yuǎn)景，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。、為本組織的未來(lái)描繪清晰的遠(yuǎn)景，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。3 3、在整個(gè)組織及各級(jí)、各層次制定富有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)。、在整個(gè)組織及各級(jí)、各層次制定富有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)。4 4、在組織各級(jí)創(chuàng)造并堅(jiān)持一種共同的價(jià)值觀，并樹(shù)立職業(yè)道德榜樣，形

16、成企業(yè)、在組織各級(jí)創(chuàng)造并堅(jiān)持一種共同的價(jià)值觀，并樹(shù)立職業(yè)道德榜樣，形成企業(yè)的精神和企業(yè)文化。的精神和企業(yè)文化。5 5、使全體員工工作在一個(gè)比較寬松、和諧的環(huán)境之中，建立信任，消除憂(yōu)慮。、使全體員工工作在一個(gè)比較寬松、和諧的環(huán)境之中，建立信任，消除憂(yōu)慮。6 6、為員工提供所需的資源、培訓(xùn)及在職責(zé)范圍內(nèi)的自主權(quán)。、為員工提供所需的資源、培訓(xùn)及在職責(zé)范圍內(nèi)的自主權(quán)。7 7、激發(fā)、鼓勵(lì)并承認(rèn)員工的貢獻(xiàn)。、激發(fā)、鼓勵(lì)并承認(rèn)員工的貢獻(xiàn)。8 8、提倡公開(kāi)和誠(chéng)懇的交流和溝通。、提倡公開(kāi)和誠(chéng)懇的交流和溝通。9 9、實(shí)施為達(dá)到目標(biāo)所需的發(fā)展戰(zhàn)略。、實(shí)施為達(dá)到目標(biāo)所需的發(fā)展戰(zhàn)略。 全員參與全員參與n各級(jí)人員都是組織

17、之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益。組織帶來(lái)收益。n全體職工是每個(gè)組織的基礎(chǔ)。組織的質(zhì)量管理不僅需要最高管理者的全體職工是每個(gè)組織的基礎(chǔ)。組織的質(zhì)量管理不僅需要最高管理者的正確領(lǐng)導(dǎo)，還有賴(lài)于全員的參與。所以要對(duì)職工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)、職業(yè)正確領(lǐng)導(dǎo)，還有賴(lài)于全員的參與。所以要對(duì)職工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)、職業(yè)道德；以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的意識(shí)和敬業(yè)精神的教育，還要激發(fā)他們的道德；以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的意識(shí)和敬業(yè)精神的教育，還要激發(fā)他們的積極性和責(zé)任感。積極性和責(zé)任感。n使員工進(jìn)行的活動(dòng)：使員工進(jìn)行的活動(dòng)：1 1、使員工了解他們貢獻(xiàn)的重要性和

18、在組織中的作用。、使員工了解他們貢獻(xiàn)的重要性和在組織中的作用。2 2、教育員工要識(shí)別影響他們工作的制約條件。、教育員工要識(shí)別影響他們工作的制約條件。3 3、在本職工作中，應(yīng)讓員工有一定的自主權(quán)，并承擔(dān)解決問(wèn)題的責(zé)任。、在本職工作中，應(yīng)讓員工有一定的自主權(quán)，并承擔(dān)解決問(wèn)題的責(zé)任。4 4、應(yīng)將組織的總目標(biāo)分解到職能部門(mén)和層次，讓員工看到更貼近自己的、應(yīng)將組織的總目標(biāo)分解到職能部門(mén)和層次，讓員工看到更貼近自己的目標(biāo)，激勵(lì)員工為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)而努力，并評(píng)價(jià)員工的業(yè)績(jī)。目標(biāo)，激勵(lì)員工為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)而努力，并評(píng)價(jià)員工的業(yè)績(jī)。5 5、啟發(fā)員工積極尋找機(jī)會(huì)來(lái)提高自己的能力、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。、啟發(fā)員工積極尋找機(jī)會(huì)來(lái)提高自己的

19、能力、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。6 6、在組織內(nèi)部，應(yīng)提倡自由地分享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，使先進(jìn)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)成、在組織內(nèi)部，應(yīng)提倡自由地分享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，使先進(jìn)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)成為共同的財(cái)富。為共同的財(cái)富。 過(guò)程方法過(guò)程方法n 將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。n 過(guò)程方法的原則不僅適用于某些較簡(jiǎn)單的過(guò)程，也適用于由許多過(guò)程構(gòu)成的構(gòu)成網(wǎng)絡(luò)。過(guò)程方法的原則不僅適用于某些較簡(jiǎn)單的過(guò)程，也適用于由許多過(guò)程構(gòu)成的構(gòu)成網(wǎng)絡(luò)。n在應(yīng)用于質(zhì)量管理體系時(shí)，在應(yīng)用于質(zhì)量管理體系時(shí)，20002000版版IS09000IS09000族標(biāo)準(zhǔn)建立了一個(gè)過(guò)程

20、模式。此模式把管理職族標(biāo)準(zhǔn)建立了一個(gè)過(guò)程模式。此模式把管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量、分析和改進(jìn)作為體系的四大主要過(guò)程，描述其相互關(guān)系，責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量、分析和改進(jìn)作為體系的四大主要過(guò)程，描述其相互關(guān)系，并以顧客要求為輸入，提供給顧客的產(chǎn)品為輸出，通過(guò)信息反饋來(lái)測(cè)定的顧客滿(mǎn)意度，評(píng)并以顧客要求為輸入，提供給顧客的產(chǎn)品為輸出，通過(guò)信息反饋來(lái)測(cè)定的顧客滿(mǎn)意度，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)。價(jià)質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)。 n 過(guò)程方法的原則不僅適用于某些較簡(jiǎn)單的過(guò)程，也適用于由許多過(guò)程構(gòu)成的網(wǎng)絡(luò)。過(guò)程方法的原則不僅適用于某些較簡(jiǎn)單的過(guò)程，也適用于由許多過(guò)程構(gòu)成的網(wǎng)絡(luò)。n實(shí)施活動(dòng)：實(shí)施活動(dòng)：1 1、

21、識(shí)別質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程，包括管理活動(dòng)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程，、識(shí)別質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程，包括管理活動(dòng)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程，確定過(guò)程的順序和相互作用。確定過(guò)程的順序和相互作用。2 2、確定每個(gè)過(guò)程為取得所期望的結(jié)果所必須開(kāi)發(fā)的關(guān)鍵活動(dòng)，并明確為了管理好關(guān)鍵過(guò)程的、確定每個(gè)過(guò)程為取得所期望的結(jié)果所必須開(kāi)發(fā)的關(guān)鍵活動(dòng)，并明確為了管理好關(guān)鍵過(guò)程的職責(zé)和義務(wù)。職責(zé)和義務(wù)。3 3、確定對(duì)過(guò)程的運(yùn)行實(shí)施有效控制的準(zhǔn)則和方法，并實(shí)施對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量，包括測(cè)量關(guān)、確定對(duì)過(guò)程的運(yùn)行實(shí)施有效控制的準(zhǔn)則和方法，并實(shí)施對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量，包括測(cè)量關(guān)鍵過(guò)程的能力，為此可采用適當(dāng)?shù)?/p>

22、統(tǒng)計(jì)技術(shù)。鍵過(guò)程的能力，為此可采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)。4 4、對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，發(fā)現(xiàn)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，并采取措施，包括提供必要、對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，發(fā)現(xiàn)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，并采取措施，包括提供必要的資源，實(shí)現(xiàn)持續(xù)的改進(jìn)，以提高過(guò)程的有效性和效率。的資源，實(shí)現(xiàn)持續(xù)的改進(jìn)，以提高過(guò)程的有效性和效率。5 5、評(píng)價(jià)過(guò)程結(jié)果可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)、后果及對(duì)顧客、供方及其他相關(guān)方的影響。、評(píng)價(jià)過(guò)程結(jié)果可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)、后果及對(duì)顧客、供方及其他相關(guān)方的影響。 主要措施：主要措施：1 1、以過(guò)程方法建立體系，實(shí)現(xiàn)目標(biāo)。、以過(guò)程方法建立體系，實(shí)現(xiàn)目標(biāo)。2 2、了解過(guò)程之間的相互依存關(guān)系。、了解過(guò)程之間

23、的相互依存關(guān)系。3 3、確定特定活動(dòng)的目標(biāo)，以及如何運(yùn)作。、確定特定活動(dòng)的目標(biāo)，以及如何運(yùn)作。4 4、對(duì)體系進(jìn)行測(cè)量和評(píng)估。、對(duì)體系進(jìn)行測(cè)量和評(píng)估。 管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法n將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理有助于組織提高實(shí)將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。n在在ISO 9000ISO 9000的的2.32.3中列出了建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的八個(gè)步驟，包中列出了建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的八個(gè)步驟，包括：確定顧客的需求和期望，建立組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)，確定過(guò)程括：確定顧客的需求和期望，建立組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)，確

24、定過(guò)程和職責(zé)，確定和提供資源，確定過(guò)程有效性和效率的方法并用來(lái)測(cè)量和職責(zé)，確定和提供資源，確定過(guò)程有效性和效率的方法并用來(lái)測(cè)量現(xiàn)行構(gòu)成的有效性和效率，防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施，建立現(xiàn)行構(gòu)成的有效性和效率，防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施，建立和應(yīng)用過(guò)程以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。和應(yīng)用過(guò)程以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。n所謂系統(tǒng)方法，實(shí)際上可包括系統(tǒng)分析、系統(tǒng)工程和系統(tǒng)管理三大環(huán)所謂系統(tǒng)方法，實(shí)際上可包括系統(tǒng)分析、系統(tǒng)工程和系統(tǒng)管理三大環(huán)節(jié)。它以系統(tǒng)地分析有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料或客觀事實(shí)開(kāi)始，確定要達(dá)到節(jié)。它以系統(tǒng)地分析有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料或客觀事實(shí)開(kāi)始，確定要達(dá)到的優(yōu)化目標(biāo)；然后通過(guò)系統(tǒng)工程，設(shè)計(jì)或策劃為達(dá)

25、到目標(biāo)而應(yīng)采取的的優(yōu)化目標(biāo)；然后通過(guò)系統(tǒng)工程，設(shè)計(jì)或策劃為達(dá)到目標(biāo)而應(yīng)采取的各項(xiàng)措施和步驟，以及應(yīng)配置的資源，形成一個(gè)完整的方案；最后在各項(xiàng)措施和步驟，以及應(yīng)配置的資源，形成一個(gè)完整的方案；最后在實(shí)施中通過(guò)系統(tǒng)管理而取得高有效性和高效率。實(shí)施中通過(guò)系統(tǒng)管理而取得高有效性和高效率。 基于事實(shí)的決策方法基于事實(shí)的決策方法n有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。n以事實(shí)為依據(jù)做決策，可防止決策失誤。在對(duì)信息和資料做科學(xué)分析以事實(shí)為依據(jù)做決策，可防止決策失誤。在對(duì)信息和資料做科學(xué)分析時(shí)最重要的工具之一。統(tǒng)計(jì)技術(shù)可用來(lái)測(cè)量、分析和說(shuō)明產(chǎn)品和過(guò)程時(shí)最重要的工具之一

26、。統(tǒng)計(jì)技術(shù)可用來(lái)測(cè)量、分析和說(shuō)明產(chǎn)品和過(guò)程的變異性以為持續(xù)改進(jìn)的決策提供依據(jù)。的變異性以為持續(xù)改進(jìn)的決策提供依據(jù)。n主要措施：主要措施：1 1、通過(guò)測(cè)量積累、或有意識(shí)地收集與目標(biāo)有關(guān)的各種數(shù)據(jù)和信息，并明、通過(guò)測(cè)量積累、或有意識(shí)地收集與目標(biāo)有關(guān)的各種數(shù)據(jù)和信息，并明確規(guī)定收集信息的種類(lèi)、渠道和職責(zé)。確規(guī)定收集信息的種類(lèi)、渠道和職責(zé)。2 2、通過(guò)鑒別，確保數(shù)據(jù)和信息的準(zhǔn)確性和可靠性。、通過(guò)鑒別，確保數(shù)據(jù)和信息的準(zhǔn)確性和可靠性。3 3、采取各種有效方法，對(duì)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行分析。、采取各種有效方法，對(duì)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行分析。4 4、應(yīng)確保數(shù)據(jù)和信息能為使用者得到和利用。、應(yīng)確保數(shù)據(jù)和信息能為使用者得到和利

27、用。5 5、根據(jù)對(duì)事實(shí)的分析、過(guò)去的經(jīng)驗(yàn)和直覺(jué)判斷做出決策并采取行動(dòng)、根據(jù)對(duì)事實(shí)的分析、過(guò)去的經(jīng)驗(yàn)和直覺(jué)判斷做出決策并采取行動(dòng)。與供方互利關(guān)系與供方互利關(guān)系n組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。n供方提供的產(chǎn)品將對(duì)組織向顧客提供滿(mǎn)意的產(chǎn)品可能產(chǎn)生重要的影響，供方提供的產(chǎn)品將對(duì)組織向顧客提供滿(mǎn)意的產(chǎn)品可能產(chǎn)生重要的影響，因此處理好與供方的關(guān)系，影響到組織能否持續(xù)穩(wěn)定地提供顧客滿(mǎn)意因此處理好與供方的關(guān)系，影響到組織能否持續(xù)穩(wěn)定地提供顧客滿(mǎn)意的產(chǎn)品，對(duì)供方不能只講控制，不講合作互利。特別對(duì)關(guān)鍵供方，更的產(chǎn)品，對(duì)供方不

28、能只講控制，不講合作互利。特別對(duì)關(guān)鍵供方，更要建立互利關(guān)系。這對(duì)組織和供方雙方都是有利的。要建立互利關(guān)系。這對(duì)組織和供方雙方都是有利的。n主要措施：1 1、識(shí)別并選擇重要供方。、識(shí)別并選擇重要供方。2 2、權(quán)衡長(zhǎng)、短期利益，確立與供方的關(guān)系。、權(quán)衡長(zhǎng)、短期利益，確立與供方的關(guān)系。3 3、與重要供方共享專(zhuān)門(mén)技術(shù)和資源。、與重要供方共享專(zhuān)門(mén)技術(shù)和資源。4 4、創(chuàng)造一個(gè)通暢和公開(kāi)的溝通渠道，及時(shí)解決問(wèn)題。、創(chuàng)造一個(gè)通暢和公開(kāi)的溝通渠道，及時(shí)解決問(wèn)題。5 5、確定聯(lián)合改進(jìn)活動(dòng)。、確定聯(lián)合改進(jìn)活動(dòng)。6 6、激發(fā)、鼓勵(lì)和承認(rèn)供方及其成果。、激發(fā)、鼓勵(lì)和承認(rèn)供方及其成果。 與其它管理體系的相容性與其它管理體

29、系的相容性n為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T 24001:2004 GB/T 24001:2004 互相互相趨近，以增強(qiáng)兩類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)的相容性。趨近，以增強(qiáng)兩類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)的相容性。n本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理的特定要職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能

30、會(huì)改變現(xiàn)行的管理本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。體系。ISO/TS16949:2009ISO/TS16949:2009在在ISO9001:2008ISO9001:2008基礎(chǔ)上增加的基礎(chǔ)上增加的特殊要求特殊要求1. 重視激勵(lì)員工與充分授權(quán)，給員工創(chuàng)造一個(gè)革新的環(huán)重視激勵(lì)員工與充分授權(quán)，給員工創(chuàng)造一個(gè)革新的環(huán)境，讓員工快樂(lè)地工作，創(chuàng)造性地工作。境，讓員工快樂(lè)地工作，創(chuàng)造性地工作。2. 對(duì)于顧客的工程規(guī)范工程標(biāo)準(zhǔn)要求組織在兩周時(shí)間內(nèi)對(duì)于顧客的工程規(guī)范工程標(biāo)準(zhǔn)要求組織在兩周時(shí)間內(nèi)完成評(píng)審并發(fā)布。此要求同樣適用于工程規(guī)定變更。完成評(píng)審并發(fā)布。此要求同樣適用于工程規(guī)定變更。3. 要求

31、最高管理者關(guān)注員工的工作效率和產(chǎn)品質(zhì)量成本。要求最高管理者關(guān)注員工的工作效率和產(chǎn)品質(zhì)量成本。4. 組織必須在生產(chǎn)過(guò)程和所有的作業(yè)班次設(shè)置質(zhì)量控制組織必須在生產(chǎn)過(guò)程和所有的作業(yè)班次設(shè)置質(zhì)量控制人員，質(zhì)量控制人員在出現(xiàn)重質(zhì)量事故時(shí)有停止生產(chǎn)人員，質(zhì)量控制人員在出現(xiàn)重質(zhì)量事故時(shí)有停止生產(chǎn)的權(quán)力，這種權(quán)力不受其他外界因素干擾。的權(quán)力，這種權(quán)力不受其他外界因素干擾。5. 組織應(yīng)采用多方論證的方法對(duì)工廠、設(shè)施及設(shè)備的有組織應(yīng)采用多方論證的方法對(duì)工廠、設(shè)施及設(shè)備的有效性進(jìn)行策劃，使工廠的布局最大限度減少轉(zhuǎn)移和搬效性進(jìn)行策劃，使工廠的布局最大限度減少轉(zhuǎn)移和搬運(yùn)，優(yōu)化、簡(jiǎn)化生產(chǎn)流程，以達(dá)到持續(xù)改進(jìn)和不斷提運(yùn)，優(yōu)

32、化、簡(jiǎn)化生產(chǎn)流程，以達(dá)到持續(xù)改進(jìn)和不斷提高制造能力的目的。高制造能力的目的。6. 組織應(yīng)準(zhǔn)備緊急應(yīng)變計(jì)劃，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)施中斷，勞工組織應(yīng)準(zhǔn)備緊急應(yīng)變計(jì)劃，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)施中斷，勞工短缺等狀況時(shí)，仍可確保準(zhǔn)時(shí)交付。短缺等狀況時(shí)，仍可確保準(zhǔn)時(shí)交付。7. 重視勞動(dòng)安全和生產(chǎn)安全性，并特別注意重視勞動(dòng)安全和生產(chǎn)安全性，并特別注意 在設(shè)計(jì)在設(shè)計(jì) 開(kāi)發(fā)過(guò)程和生產(chǎn)過(guò)程中考慮人員安開(kāi)發(fā)過(guò)程和生產(chǎn)過(guò)程中考慮人員安 全。全。8. 要求計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)，抽樣計(jì)劃的接受準(zhǔn)則為零缺點(diǎn)須要求計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)，抽樣計(jì)劃的接受準(zhǔn)則為零缺點(diǎn)須顧客批準(zhǔn)。顧客批準(zhǔn)。9. 最高管理者應(yīng)指定專(zhuān)人擔(dān)任顧客代表，負(fù)責(zé)顧客要最高管理者應(yīng)指定專(zhuān)人擔(dān)任顧客代表，負(fù)責(zé)

33、顧客要求，如對(duì)產(chǎn)品的特殊特性要求、質(zhì)量目標(biāo)、相關(guān)求，如對(duì)產(chǎn)品的特殊特性要求、質(zhì)量目標(biāo)、相關(guān)培訓(xùn)、預(yù)防措施、供應(yīng)商的選擇及設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)等培訓(xùn)、預(yù)防措施、供應(yīng)商的選擇及設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)等提出意見(jiàn)和建議。提出意見(jiàn)和建議。10. 分析實(shí)際和潛在缺陷對(duì)質(zhì)量、安全和環(huán)境的影響，分析實(shí)際和潛在缺陷對(duì)質(zhì)量、安全和環(huán)境的影響，以作為管理評(píng)審及質(zhì)量審核的依據(jù)。以作為管理評(píng)審及質(zhì)量審核的依據(jù)。11. 對(duì)產(chǎn)品技術(shù)人員提出資格與技能要求。對(duì)產(chǎn)品技術(shù)人員提出資格與技能要求。12. 組織應(yīng)執(zhí)行產(chǎn)品生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序、該批準(zhǔn)程序同樣組織應(yīng)執(zhí)行產(chǎn)品生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序、該批準(zhǔn)程序同樣適用于供應(yīng)商。適用于供應(yīng)商。13. 要求對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量管理體

34、系開(kāi)發(fā)，最終目的使要求對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā)，最終目的使所有供應(yīng)商符合所有供應(yīng)商符合ISO/TS16949的要求。的要求。14. 要求組織使用多方論證方法制定控制計(jì)劃，如果顧要求組織使用多方論證方法制定控制計(jì)劃，如果顧客要求，控制計(jì)劃要提交顧客評(píng)審與批準(zhǔn)，如果客要求，控制計(jì)劃要提交顧客評(píng)審與批準(zhǔn)，如果修改控制計(jì)劃，可能需要顧客重新評(píng)審與批準(zhǔn)。修改控制計(jì)劃，可能需要顧客重新評(píng)審與批準(zhǔn)。15. 組織應(yīng)規(guī)定內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)范圍與能力，如果委組織應(yīng)規(guī)定內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)范圍與能力，如果委托外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行試驗(yàn)，要求外部實(shí)驗(yàn)室符合托外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行試驗(yàn)，要求外部實(shí)驗(yàn)室符合ISO/IEC17025或相應(yīng)國(guó)

35、家實(shí)驗(yàn)室要求?；蛳鄳?yīng)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室要求。16. 規(guī)定量具不僅要校準(zhǔn)，還要求對(duì)控制計(jì)劃規(guī)定的量規(guī)定量具不僅要校準(zhǔn)，還要求對(duì)控制計(jì)劃規(guī)定的量具進(jìn)行量測(cè)系統(tǒng)分析。具進(jìn)行量測(cè)系統(tǒng)分析。17. 內(nèi)部審核除審核質(zhì)量管理體系之外，還應(yīng)有產(chǎn)品審內(nèi)部審核除審核質(zhì)量管理體系之外，還應(yīng)有產(chǎn)品審核與過(guò)程審核。核與過(guò)程審核。18. 要求對(duì)計(jì)數(shù)值與計(jì)量值的過(guò)程能力進(jìn)行控制，以確保組要求對(duì)計(jì)數(shù)值與計(jì)量值的過(guò)程能力進(jìn)行控制，以確保組織能達(dá)到控制計(jì)劃批準(zhǔn)的過(guò)程能力指數(shù)?？椖苓_(dá)到控制計(jì)劃批準(zhǔn)的過(guò)程能力指數(shù)。19. 要求按規(guī)定的頻率對(duì)所有的產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)與功能要求按規(guī)定的頻率對(duì)所有的產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)與功能測(cè)試。測(cè)試。 20. 組

36、織應(yīng)制定解決問(wèn)題的程序，確保消除問(wèn)題的真正原因。組織應(yīng)制定解決問(wèn)題的程序，確保消除問(wèn)題的真正原因。21. 提倡防錯(cuò)法，要求對(duì)退回的產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)與分析。提倡防錯(cuò)法，要求對(duì)退回的產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)與分析。 22. ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范要求企業(yè)的供應(yīng)部門(mén)、設(shè)計(jì)中心、技術(shù)規(guī)范要求企業(yè)的供應(yīng)部門(mén)、設(shè)計(jì)中心、倉(cāng)庫(kù)必須納入審核，但不能單獨(dú)獲得證書(shū)。倉(cāng)庫(kù)必須納入審核，但不能單獨(dú)獲得證書(shū)。 ISO/TS16949:2009的理解與實(shí)施要點(diǎn)的理解與實(shí)施要點(diǎn) 1.1總則_ISO9001:2008 1.2應(yīng)用_ISO9001:2008 理解要點(diǎn) 本條款強(qiáng)調(diào)的是： _一個(gè)組織的管理體系不只是質(zhì)量管理，還包括環(huán)境管理

37、、職業(yè)健康管理、安全管理、財(cái)務(wù)管理等，因此在進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃時(shí)，應(yīng)注意保持體系的一體化。 范圍范圍 本技術(shù)規(guī)范的適用范圍：本技術(shù)規(guī)范的適用范圍： 適用于汽車(chē)相關(guān)產(chǎn)品設(shè)計(jì)適用于汽車(chē)相關(guān)產(chǎn)品設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的汽車(chē)供應(yīng)商；服務(wù)的汽車(chē)供應(yīng)商；適用于整個(gè)汽車(chē)供應(yīng)鏈。適用于整個(gè)汽車(chē)供應(yīng)鏈。 _本技術(shù)規(guī)范排除條款應(yīng)做到本技術(shù)規(guī)范排除條款應(yīng)做到 刪減僅限于刪減僅限于ISO/TS16949：2009技術(shù)規(guī)范的第技術(shù)規(guī)范的第七章，即產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的有關(guān)條款要求。七章，即產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的有關(guān)條款要求。2.不會(huì)由于刪減，而影響組織提供滿(mǎn)足顧客和適用不會(huì)由于刪減，而影響組織提供滿(mǎn)足顧客和適用的法律

38、法規(guī)的能力。的法律法規(guī)的能力。3.當(dāng)組織不負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)當(dāng)組織不負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)時(shí)，只能排除開(kāi)發(fā)時(shí)，只能排除7.3的的相關(guān)條款，如產(chǎn)品設(shè)計(jì)相關(guān)條款，如產(chǎn)品設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的輸入與輸出等。開(kāi)發(fā)的輸入與輸出等。4.制造過(guò)程的設(shè)計(jì)是不允許排除的，如制造過(guò)程的制造過(guò)程的設(shè)計(jì)是不允許排除的，如制造過(guò)程的輸入與輸出。輸入與輸出。 術(shù)語(yǔ)和定義：術(shù)語(yǔ)和定義： 理解要點(diǎn)理解要點(diǎn) _術(shù)語(yǔ)和定義是正確理解本技術(shù)規(guī)范的基礎(chǔ)，它對(duì)術(shù)語(yǔ)和定義是正確理解本技術(shù)規(guī)范的基礎(chǔ)，它對(duì)理解汽車(chē)行業(yè)和特殊要求非常重要，這里必須予以規(guī)理解汽車(chē)行業(yè)和特殊要求非常重要，這里必須予以規(guī)定。定。 _術(shù)語(yǔ)術(shù)語(yǔ)“組織組織”取代取代ISO/TS16949:

39、1999的的“供供方方”，這個(gè)習(xí)慣改變。供方，這個(gè)習(xí)慣改變。供方-組織組織-顧客顧客 _本條款本條款3.1對(duì)汽車(chē)工業(yè)的一些名詞和定義級(jí)出于通對(duì)汽車(chē)工業(yè)的一些名詞和定義級(jí)出于通用的解釋?zhuān)@有利于理解汽車(chē)行業(yè)一些特殊的要求。用的解釋?zhuān)@有利于理解汽車(chē)行業(yè)一些特殊的要求。n控制計(jì)劃控制計(jì)劃: : 對(duì)控制產(chǎn)品所要求的體系和過(guò)程的文件化的描述。對(duì)控制產(chǎn)品所要求的體系和過(guò)程的文件化的描述。n具有設(shè)計(jì)職責(zé)的組織：組織有權(quán)限建立新的、或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范具有設(shè)計(jì)職責(zé)的組織：組織有權(quán)限建立新的、或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范n防錯(cuò)：生產(chǎn)和制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。防錯(cuò)：生產(chǎn)和制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)以防止制造不合

40、格產(chǎn)品。n實(shí)驗(yàn)室：進(jìn)行包括但不限于化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠實(shí)驗(yàn)室：進(jìn)行包括但不限于化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠 性試驗(yàn)在內(nèi)的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)的設(shè)施。性試驗(yàn)在內(nèi)的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)的設(shè)施。n實(shí)驗(yàn)室授空文件包括：實(shí)驗(yàn)室授空文件包括： 實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的具體試驗(yàn)、評(píng)價(jià)和校準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的具體試驗(yàn)、評(píng)價(jià)和校準(zhǔn)， 用來(lái)進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單，和用來(lái)進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單，和 進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單。進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單。 制造制造 制造或裝配以下事項(xiàng)的過(guò)程制造或裝配以下事項(xiàng)的過(guò)程: : 生產(chǎn)原材料生產(chǎn)原材料, 生產(chǎn)件或服務(wù)件生產(chǎn)件或服務(wù)件, 裝配裝配,或或 熱處

41、理、焊接、噴漆、電鍍或其它最終服務(wù)。熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它最終服務(wù)。n預(yù)知性維護(hù)：基于針對(duì)通過(guò)預(yù)知可能的失效模式的過(guò)程數(shù)據(jù)而避免維預(yù)知性維護(hù)：基于針對(duì)通過(guò)預(yù)知可能的失效模式的過(guò)程數(shù)據(jù)而避免維護(hù)問(wèn)題的活動(dòng)。護(hù)問(wèn)題的活動(dòng)。n預(yù)防性維護(hù)：為消除設(shè)備失效和非計(jì)劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動(dòng)。預(yù)防性維護(hù)：為消除設(shè)備失效和非計(jì)劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動(dòng)。n超額運(yùn)費(fèi)：由于產(chǎn)生額外交付導(dǎo)致的額外的成本或費(fèi)用。超額運(yùn)費(fèi)：由于產(chǎn)生額外交付導(dǎo)致的額外的成本或費(fèi)用。n外部場(chǎng)所：支持現(xiàn)場(chǎng)及非生產(chǎn)過(guò)程發(fā)生的場(chǎng)所。外部場(chǎng)所：支持現(xiàn)場(chǎng)及非生產(chǎn)過(guò)程發(fā)生的場(chǎng)所。n現(xiàn)場(chǎng)：增值制造過(guò)程發(fā)生的場(chǎng)所。現(xiàn)場(chǎng)：增值制造過(guò)程發(fā)生的場(chǎng)所。n特殊

42、特性：可能影響安全性或法規(guī)的符合性、產(chǎn)品的配合、功能、性特殊特性：可能影響安全性或法規(guī)的符合性、產(chǎn)品的配合、功能、性能或產(chǎn)品后續(xù)生產(chǎn)過(guò)程的產(chǎn)品特性或制造過(guò)程參數(shù)。能或產(chǎn)品后續(xù)生產(chǎn)過(guò)程的產(chǎn)品特性或制造過(guò)程參數(shù)。4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 理解與實(shí)施要點(diǎn)理解與實(shí)施要點(diǎn) _本要素涉及的主要活動(dòng)：本要素涉及的主要活動(dòng)：形成策劃質(zhì)量管理體系；形成策劃質(zhì)量管理體系；質(zhì)量管理體系文件；質(zhì)量管理體系文件； 執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件；執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件； 保持本技術(shù)規(guī)范所要求的記錄；保持本技術(shù)規(guī)范所要求的記錄； 監(jiān)視和測(cè)量質(zhì)量管理體系適宜性、運(yùn)行的有效性；監(jiān)視和測(cè)量質(zhì)量管理體系適宜性、運(yùn)行的有效性；a) 適時(shí)改

43、進(jìn)質(zhì)量管理體系適宜性、運(yùn)行的有效性；適時(shí)改進(jìn)質(zhì)量管理體系適宜性、運(yùn)行的有效性； _本條款要求做的工作：本條款要求做的工作： 1）識(shí)別）識(shí)別QMS所需的過(guò)程及其應(yīng)用：所需的過(guò)程及其應(yīng)用： 對(duì)于任何一個(gè)汽車(chē)供應(yīng)商而言，有的過(guò)程可能簡(jiǎn)單，對(duì)于任何一個(gè)汽車(chē)供應(yīng)商而言，有的過(guò)程可能簡(jiǎn)單，有有 的過(guò)程可能復(fù)雜；有的過(guò)程對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響較小，的過(guò)程可能復(fù)雜；有的過(guò)程對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響較小，有的過(guò)有的過(guò) 程對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響大，因此識(shí)別這些過(guò)程并程對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響大，因此識(shí)別這些過(guò)程并區(qū)分它非常重要。區(qū)分它非常重要。 2）對(duì)于這些過(guò)程的順序和相互作用：）對(duì)于這些過(guò)程的順序和相互作用：通常而言，一個(gè)過(guò)程的輸出往往是一個(gè)過(guò)程

44、的輸入；通常而言，一個(gè)過(guò)程的輸出往往是一個(gè)過(guò)程的輸入；理清理清QMS各個(gè)過(guò)程的順序及其相互關(guān)系非常重要，它將直各個(gè)過(guò)程的順序及其相互關(guān)系非常重要，它將直接影響到過(guò)程策劃的結(jié)果；接影響到過(guò)程策劃的結(jié)果；a)用矩陣表闡明組織各職能部門(mén)與用矩陣表闡明組織各職能部門(mén)與QMS的各個(gè)過(guò)程的關(guān)系是的各個(gè)過(guò)程的關(guān)系是一種很好的方式。一種很好的方式。 3）決定這些過(guò)程所需的標(biāo)準(zhǔn)與方法：決定這些過(guò)程所需的標(biāo)準(zhǔn)與方法：如果需要，對(duì)如果需要，對(duì)QMS的各個(gè)過(guò)程制定標(biāo)準(zhǔn)和方法；的各個(gè)過(guò)程制定標(biāo)準(zhǔn)和方法；這些標(biāo)準(zhǔn)和方法是使過(guò)程達(dá)到預(yù)期要求和目標(biāo)的保證。這些標(biāo)準(zhǔn)和方法是使過(guò)程達(dá)到預(yù)期要求和目標(biāo)的保證。 4）提供資源和信息，

45、監(jiān)控這些過(guò)程的有效運(yùn)作提供資源和信息，監(jiān)控這些過(guò)程的有效運(yùn)作:提供適當(dāng)?shù)娜肆Α⑽锪?、?cái)力等資源、確保過(guò)程有效提供適當(dāng)?shù)娜肆?、物力、?cái)力等資源、確保過(guò)程有效運(yùn)作：運(yùn)作：提供可用的信息，如不合格、顧客投訴等，及時(shí)地改提供可用的信息，如不合格、顧客投訴等，及時(shí)地改進(jìn)過(guò)程。進(jìn)過(guò)程。 5）測(cè)量、監(jiān)控和分析這些過(guò)程：測(cè)量、監(jiān)控和分析這些過(guò)程：本要素的測(cè)量是指過(guò)程信息的測(cè)量；本要素的測(cè)量是指過(guò)程信息的測(cè)量；a)通過(guò)對(duì)信息的分析，找出目標(biāo)與結(jié)果的差異。通過(guò)對(duì)信息的分析，找出目標(biāo)與結(jié)果的差異。 6）改進(jìn)改進(jìn)QMS所需的各個(gè)過(guò)程：所需的各個(gè)過(guò)程：這個(gè)改進(jìn)是一個(gè)這個(gè)改進(jìn)是一個(gè)PDCA循環(huán)過(guò)程；循環(huán)過(guò)程；通過(guò)對(duì)過(guò)程的

46、改進(jìn)提升顧客滿(mǎn)意。通過(guò)對(duì)過(guò)程的改進(jìn)提升顧客滿(mǎn)意。 _質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)理解為：質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)理解為： 1） 大的過(guò)程，如：大的過(guò)程，如：管理活動(dòng)（本技術(shù)規(guī)范的第管理活動(dòng)（本技術(shù)規(guī)范的第4章、第章、第5章）；章）；資源提供（本技術(shù)規(guī)范的第資源提供（本技術(shù)規(guī)范的第6章）；章）；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（本技術(shù)規(guī)范的第產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（本技術(shù)規(guī)范的第7章）章）; 測(cè)量（本技術(shù)規(guī)范的第測(cè)量（本技術(shù)規(guī)范的第8章）。章）。 2）小的過(guò)程，如：）小的過(guò)程，如：采購(gòu)過(guò)程；采購(gòu)過(guò)程；合同評(píng)審過(guò)程；合同評(píng)審過(guò)程；產(chǎn)品測(cè)量與監(jiān)控過(guò)程；產(chǎn)品測(cè)量與監(jiān)控過(guò)程；內(nèi)部審核過(guò)程。內(nèi)部審核過(guò)程。 _本要素應(yīng)注意的幾點(diǎn)：本要素應(yīng)注意的幾點(diǎn)

47、： 1）組織必須管理質(zhì)量管理體系所需的各種）組織必須管理質(zhì)量管理體系所需的各種 過(guò)過(guò)程，包括外包過(guò)程：程，包括外包過(guò)程： 2） 如果顧客下單給組織，組織又將產(chǎn)品轉(zhuǎn)包如果顧客下單給組織，組織又將產(chǎn)品轉(zhuǎn)包給外包商生產(chǎn)，但組織不能免除提供合格產(chǎn)給外包商生產(chǎn)，但組織不能免除提供合格產(chǎn)品給顧客的責(zé)任，組織必須對(duì)產(chǎn)品負(fù)最終責(zé)品給顧客的責(zé)任，組織必須對(duì)產(chǎn)品負(fù)最終責(zé)任。任。4.2文件要求文件要求4.2.1總則總則_ 理解與實(shí)施要點(diǎn)理解與實(shí)施要點(diǎn) _本技術(shù)規(guī)范所要求的文件包括：本技術(shù)規(guī)范所要求的文件包括：p書(shū)面化的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。書(shū)面化的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。p向組織的內(nèi)部和外部提供關(guān)于組織質(zhì)量管理整體信息的

48、質(zhì)向組織的內(nèi)部和外部提供關(guān)于組織質(zhì)量管理整體信息的質(zhì)量手冊(cè)。量手冊(cè)。pISO9001:2008要求的六個(gè)書(shū)面程序文件。它們是文件控要求的六個(gè)書(shū)面程序文件。它們是文件控制、質(zhì)量記錄的控制、內(nèi)部審核、不合格控制、糾正措施、制、質(zhì)量記錄的控制、內(nèi)部審核、不合格控制、糾正措施、預(yù)防措施。預(yù)防措施。A.本標(biāo)準(zhǔn)要求的其他書(shū)面文件，如本標(biāo)準(zhǔn)要求的其他書(shū)面文件，如6.2.2.2培訓(xùn)管理等。培訓(xùn)管理等。文件包括：文件包括：策劃、運(yùn)行和控制需要的文件，如作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、策劃、運(yùn)行和控制需要的文件，如作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)與試驗(yàn)規(guī)范等。檢驗(yàn)與試驗(yàn)規(guī)范等。本技術(shù)規(guī)范所要求的記錄，如不合格品記錄等。本技術(shù)規(guī)范所要求的記錄，如不合

49、格品記錄等。 _本技術(shù)規(guī)范對(duì)文件的要求：本技術(shù)規(guī)范對(duì)文件的要求：文件可多可少；文件可多可少；文件可詳可略；文件可詳可略；可采用任何形式的媒體，如：磁片、磁盤(pán)、可采用任何形式的媒體，如：磁片、磁盤(pán)、VCD等。等。4.2.2質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)_ 理解與實(shí)施要點(diǎn)理解與實(shí)施要點(diǎn) _一個(gè)決定采用本技術(shù)規(guī)范的汽車(chē)供應(yīng)商必須編制一個(gè)決定采用本技術(shù)規(guī)范的汽車(chē)供應(yīng)商必須編制質(zhì)量手冊(cè)，并實(shí)施和保持質(zhì)量手冊(cè)所規(guī)定的質(zhì)量體質(zhì)量手冊(cè)，并實(shí)施和保持質(zhì)量手冊(cè)所規(guī)定的質(zhì)量體系。系。 _質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容要求：質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容要求：描述質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程；描述質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程；應(yīng)清楚的闡述質(zhì)量管理體系的范圍；應(yīng)清楚的闡述

50、質(zhì)量管理體系的范圍；對(duì)于剪裁的條款或細(xì)節(jié)能闡述充足的理由，且剪裁的條款對(duì)于剪裁的條款或細(xì)節(jié)能闡述充足的理由，且剪裁的條款僅限于本技術(shù)規(guī)范的第僅限于本技術(shù)規(guī)范的第7章；章；表述過(guò)程的順序與相互作用。表述過(guò)程的順序與相互作用。 _質(zhì)量手冊(cè)是受控文件，包括其修改。質(zhì)量手冊(cè)是受控文件，包括其修改。4.2.3文件控制文件控制_ 理解與實(shí)施要點(diǎn)理解與實(shí)施要點(diǎn) _組織必須建立并實(shí)施文件控制程序，并對(duì)質(zhì)量管組織必須建立并實(shí)施文件控制程序，并對(duì)質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件控制要求做出規(guī)定，以便有效控理體系有關(guān)的文件控制要求做出規(guī)定，以便有效控制這些文件的批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、自制、更改和回制這些文件的批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、自

51、制、更改和回收。收。 _本要素所指的文件分為兩大類(lèi)：本要素所指的文件分為兩大類(lèi)：質(zhì)量體系有關(guān)的管理類(lèi)文件。例如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量體系有關(guān)的管理類(lèi)文件。例如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、表格等。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、表格等。與產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范有關(guān)的文件。合同的技術(shù)規(guī)范部分、設(shè)與產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范有關(guān)的文件。合同的技術(shù)規(guī)范部分、設(shè)計(jì)輸出的文件資料（圖紙、軟件、軟件說(shuō)明等）、采購(gòu)計(jì)輸出的文件資料（圖紙、軟件、軟件說(shuō)明等）、采購(gòu)合同與外包合同、生產(chǎn)工藝流程圖、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)合同與外包合同、生產(chǎn)工藝流程圖、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)法規(guī)等。準(zhǔn)、技術(shù)法規(guī)等。文件的批準(zhǔn)與發(fā)布：文件的批準(zhǔn)與發(fā)布： _文件的批準(zhǔn)與發(fā)布：文

52、件的批準(zhǔn)與發(fā)布： 1）文件在發(fā)布前必須對(duì)其適用性進(jìn)行評(píng)審，批準(zhǔn)后方）文件在發(fā)布前必須對(duì)其適用性進(jìn)行評(píng)審，批準(zhǔn)后方可發(fā)布，此適用于新發(fā)布的和修改后的文件。可發(fā)布，此適用于新發(fā)布的和修改后的文件。 2）受控文件與非受控文件：）受控文件與非受控文件：q受控文件是受更改控制的文件，如程序文件、作業(yè)指導(dǎo)受控文件是受更改控制的文件，如程序文件、作業(yè)指導(dǎo)產(chǎn)品書(shū)這些必須在回收舊版本文件后，才發(fā)放新版本文產(chǎn)品書(shū)這些必須在回收舊版本文件后，才發(fā)放新版本文件，保證各使用現(xiàn)場(chǎng)得到的是文件的有關(guān)版本（出于不件，保證各使用現(xiàn)場(chǎng)得到的是文件的有關(guān)版本（出于不同需要有時(shí)適用文件并不一定是最新版本）。同需要有時(shí)適用文件并不一定

53、是最新版本）。q非受控文件是不受更改控制的文件，如業(yè)務(wù)發(fā)給顧客的非受控文件是不受更改控制的文件，如業(yè)務(wù)發(fā)給顧客的質(zhì)量手冊(cè)等。這類(lèi)文件也有標(biāo)識(shí)，發(fā)出后如果原版發(fā)生質(zhì)量手冊(cè)等。這類(lèi)文件也有標(biāo)識(shí)，發(fā)出后如果原版發(fā)生更改，非受控文件不受影響，可以不收回，不換新。更改，非受控文件不受影響，可以不收回，不換新。文件的批準(zhǔn)與發(fā)布：文件的批準(zhǔn)與發(fā)布： 3）失失效的文件必須迅速移出使用場(chǎng)所，并采取適當(dāng)效的文件必須迅速移出使用場(chǎng)所，并采取適當(dāng)方式處置（如當(dāng)廢紙使用、碎紙機(jī)碎掉、焚燒等），方式處置（如當(dāng)廢紙使用、碎紙機(jī)碎掉、焚燒等），對(duì)于由于法律和對(duì)于由于法律和/或積累知識(shí)目的而保留的任何已經(jīng)或積累知識(shí)目的而保留的

54、任何已經(jīng)作廢的文件，必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，如蓋舊版文件作廢的文件，必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，如蓋舊版文件章等。章等。 4）如果組織機(jī)構(gòu)龐大，使用場(chǎng)所分散，為了盡量減）如果組織機(jī)構(gòu)龐大，使用場(chǎng)所分散，為了盡量減少文件與資料的中間傳遞環(huán)節(jié)，為此可以對(duì)受控文少文件與資料的中間傳遞環(huán)節(jié)，為此可以對(duì)受控文件界定等級(jí)，實(shí)施分級(jí)控制。件界定等級(jí)，實(shí)施分級(jí)控制。 為了更有效的控制文件，建議列出受控文件清單，為了更有效的控制文件，建議列出受控文件清單，說(shuō)明成文的部門(mén)和用文的場(chǎng)所。受控文件清單可包說(shuō)明成文的部門(mén)和用文的場(chǎng)所。受控文件清單可包括：括：受控文件清單可包括：受控文件清單可包括：n質(zhì)量體系手冊(cè)；質(zhì)量體系手冊(cè)；n質(zhì)

55、量體系程序；質(zhì)量體系程序；n作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（如工序作業(yè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（如工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、機(jī)臺(tái)操作指導(dǎo)指導(dǎo)書(shū)、機(jī)臺(tái)操作指導(dǎo)書(shū)）；書(shū)）； n程序和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)所引申程序和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)所引申的表單的表單;n工程圖紙（產(chǎn)品圖紙工程圖紙（產(chǎn)品圖紙/工裝工裝圖紙）；圖紙）；n軟件、軟件說(shuō)明書(shū)；軟件、軟件說(shuō)明書(shū)；n工程標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)規(guī)范工程標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)規(guī)范/材料材料規(guī)范）；規(guī)范）；n零件清單；零件清單； n試驗(yàn)計(jì)劃；試驗(yàn)計(jì)劃；n檢驗(yàn)規(guī)范；檢驗(yàn)規(guī)范；n國(guó)際國(guó)際/國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；n顧客提供的圖紙與資料；顧客提供的圖紙與資料；n購(gòu)置設(shè)備所帶的技術(shù)資料購(gòu)置設(shè)備所帶的技術(shù)資料n采購(gòu)合同與外包合同；采購(gòu)合同與外包合同； n生

56、產(chǎn)工藝文件（如工藝流程生產(chǎn)工藝文件（如工藝流程圖、控制計(jì)劃）圖、控制計(jì)劃） _文件的更改：文件的更改： 1）文件的更改是一種不可避免的正?；顒?dòng)，任何組織）文件的更改是一種不可避免的正常活動(dòng)，任何組織都必須對(duì)更改的提出、處置、發(fā)布和記錄進(jìn)行控制。都必須對(duì)更改的提出、處置、發(fā)布和記錄進(jìn)行控制。 2）文件的更改控制不僅適用于內(nèi)部文件和資料，也同）文件的更改控制不僅適用于內(nèi)部文件和資料，也同樣適用于外部文件樣適用于外部文件 （如國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)）和資料。（如國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)）和資料。 3）應(yīng)建立一個(gè)程序來(lái)控制文件的更改，該程序包括：）應(yīng)建立一個(gè)程序來(lái)控制文件的更改，該程序包括：控制的范圍，包括所有與質(zhì)量體系有關(guān)的管理

57、控制的范圍，包括所有與質(zhì)量體系有關(guān)的管理類(lèi)文件和與產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范有關(guān)的文件與資料類(lèi)文件和與產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范有關(guān)的文件與資料; 更改的程序，如由原制定部門(mén)提出申請(qǐng)，相關(guān)更改的程序，如由原制定部門(mén)提出申請(qǐng)，相關(guān)部門(mén)進(jìn)行評(píng)審，權(quán)責(zé)人員批準(zhǔn)后執(zhí)行部門(mén)進(jìn)行評(píng)審，權(quán)責(zé)人員批準(zhǔn)后執(zhí)行;更改后發(fā)布新版文件時(shí)，必須將所有舊版文件更改后發(fā)布新版文件時(shí)，必須將所有舊版文件回收，以防止舊版文件仍在現(xiàn)場(chǎng)使用回收，以防止舊版文件仍在現(xiàn)場(chǎng)使用a)保留更改的記錄。保留更改的記錄。 4） 為避免所作的更改對(duì)體系為避免所作的更改對(duì)體系,產(chǎn)品和其他方面可產(chǎn)品和其他方面可 能帶能帶來(lái)的影響，在實(shí)施更改前應(yīng)采取措施評(píng)價(jià)這種影響來(lái)的影響，在實(shí)

58、施更改前應(yīng)采取措施評(píng)價(jià)這種影響并做出適當(dāng)?shù)穆暶?。并做出適當(dāng)?shù)穆暶鳌?_外來(lái)文件控制外來(lái)文件控制外來(lái)文件主要包括：產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)文件、與產(chǎn)品和過(guò)外來(lái)文件主要包括：產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)文件、與產(chǎn)品和過(guò)程有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范、來(lái)自顧客或供方的標(biāo)準(zhǔn)、圖樣、驗(yàn)收程有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范、來(lái)自顧客或供方的標(biāo)準(zhǔn)、圖樣、驗(yàn)收準(zhǔn)則等準(zhǔn)則等外來(lái)文件識(shí)別包括對(duì)外來(lái)文件的識(shí)別和對(duì)其更改的識(shí)別，如外來(lái)文件識(shí)別包括對(duì)外來(lái)文件的識(shí)別和對(duì)其更改的識(shí)別，如果經(jīng)識(shí)別后應(yīng)對(duì)其分發(fā)進(jìn)行控制，如果外來(lái)文件更改時(shí)，組果經(jīng)識(shí)別后應(yīng)對(duì)其分發(fā)進(jìn)行控制，如果外來(lái)文件更改時(shí)，組織也應(yīng)相應(yīng)更改?？椧矐?yīng)相應(yīng)更改。建議采用在外來(lái)文件上蓋建議采用在外來(lái)文件上蓋“

59、外來(lái)文件章外來(lái)文件章”的形式來(lái)識(shí)別外來(lái)的形式來(lái)識(shí)別外來(lái)文件，并建立外來(lái)文件總清單。文件，并建立外來(lái)文件總清單。 _文件除了以紙張的形式存在外，也允許以其他文件除了以紙張的形式存在外，也允許以其他的方式存在，如的方式存在，如CD、VCD、 膠片、磁盤(pán)等。膠片、磁盤(pán)等。4.2.3.1工程規(guī)范工程規(guī)范 理解與實(shí)施要點(diǎn)理解與實(shí)施要點(diǎn) _組織應(yīng)有一個(gè)程序規(guī)定，確保對(duì)顧客的工程標(biāo)準(zhǔn)組織應(yīng)有一個(gè)程序規(guī)定，確保對(duì)顧客的工程標(biāo)準(zhǔn)或工程圖主紙包括變更，能得到及時(shí)的評(píng)審、分發(fā)與或工程圖主紙包括變更，能得到及時(shí)的評(píng)審、分發(fā)與執(zhí)行。執(zhí)行。 _應(yīng)定義應(yīng)定義“及時(shí)及時(shí)”這個(gè)概念，它應(yīng)是越快越好，不這個(gè)概念，它應(yīng)是越快越好，

60、不是幾周或幾個(gè)月，不超過(guò)兩周。是幾周或幾個(gè)月，不超過(guò)兩周。 _“及時(shí)及時(shí)”評(píng)審的重要性：評(píng)審的重要性：q市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的需要；市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的需要；q提升組織快速反應(yīng)的能力及工作效率；提升組織快速反應(yīng)的能力及工作效率；q與顧客互動(dòng)與溝通的需要、與顧客互動(dòng)與溝通的需要、4.2.4記錄控制記錄控制_4.2.4.1記錄保存記錄保存 理解與實(shí)施要點(diǎn)理解與實(shí)施要點(diǎn) _組織必須建立并維持質(zhì)量記錄使用、收集、保存組織必須建立并維持質(zhì)量記錄使用、收集、保存的書(shū)面程序，以確保提供符合規(guī)定要求和質(zhì)量體系有的書(shū)面程序，以確保提供符合規(guī)定要求和質(zhì)量體系有效運(yùn)行的證據(jù)。效運(yùn)行的證據(jù)。 _質(zhì)量記錄控制涉及的主要活動(dòng)；質(zhì)量記錄控制涉及